Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab
- Positive Daten der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie komplettieren klinisches Entwicklungsprogramm
- Vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit von FYB202 mit Referenzarzneimittel Stelara®* durch klinisches Phase-I und III-Studienprogramm belegt
- Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und in den USA im dritten Quartal 2023 geplant
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den erfolgreichen Abschluss der erweiterten klinischen Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® bekanntgegeben.
Bereits im August 2022 wurde in der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie (VESPUCCI) der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die positiven Ergebnisse der Phase-I Pharmakokinetik-Studie vervollständigen das nun abgeschlossene klinische Entwicklungsprogramm. Verglichen mit dem in der EU und in den USA zugelassenen Referenzarzneimittel Stelara®, zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.
Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa sowie in den USA ist weiterhin für das dritte Quartal 2023 vorgesehen. Eine Erteilung der Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden vorausgesetzt, wird der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten einführen.
Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwere bis schwere Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von 9,7 Milliarden USD[1].
Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza kommentiert: „Der erfolgreiche Abschluss der Entwicklungsphase unseres Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten stellt einen bedeutenden Meilenstein für Formycon dar und unterstreicht die signifikanten Fortschritte in unserer Biosimilar-Pipeline. Wir sind zuversichtlich, dass wir den Behörden im Herbst ein überzeugendes Datenpaket vorlegen werden. Mit FYB202 können wir zu einer wichtigen Therapieoption im wachsenden Marktsegment der inflammatorischen Erkrankungen beitragen.“
* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
[1] Johnson & Johnson top pharmaceutical products by sales 2022 | Statista.
Enno Spillner wird Finanzvorstand (CFO) der Formycon AG
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute bekanntgegeben, dass der Aufsichtsrat der Gesellschaft Herrn Enno Spillner mit Wirkung zum 1. April 2023 als Chief Financial Officer (CFO) in den Vorstand der Gesellschaft berufen hat.
Herr Spillner verfügt über mehr als 23 Jahre Erfahrung und eine herausragende Expertise in der Biotechnolgiebranche. Zuletzt war er von 2016 bis 2023 CFO sowie Mitglied des Vorstands der Evotec SE, einem internationalen Wissenschaftskonzern für die Erforschung, Entwicklung und Produktion von hochwirksamen Medikamenten.
In seiner Rolle als CFO bei der MDAX und TecDAX sowie NASDAQ notierten Evotec SE zeichnete der 52-jährige Diplom-Kaufmann unter anderem für die erfolgreiche Kapitalmarktpositionierung sowie diverse erfolgreiche Finanz- und M&A-Transaktionen des Unternehmens verantwortlich und führte die Gesellschaft im Jahr 2021 an die US-Technologiebörse NASDAQ. Vor allem aber half er das sehr dynamische internationale Wachstum der Evotec SE sicherzustellen. Zuvor war Herr Spillner über zehn Jahre (2005-2016) bei der börsennotierten 4SC AG, einem innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, tätig. Dort bekleidete er die Position des Finanzvorstands und später zusätzlich das Amt des Vorstandsvorsitzenden. Davor war Herr Spillner seit 1999 bei der Bioᴹ AG zunächst als Leiter Finanzen & Controlling tätig. Später verantwortete er neben dem Finanzbereich auch wesentliche Teile des Beteiligungs-Geschäfts der Bioᴹ und übernahm in 2021 als Partner auch die Geschäftsführung des BioM VC Fonds. In diesem Zusammenhang nahm er auch Interimspositionen als CFO oder CEO in Portfoliounternehmen wahr.
Herr Spillner bekleidet darüber hinaus aktuell Aufsichtsratsmandate bei der Nanobiotix SA, Paris sowie der Leon-Nanodrugs GmbH, München.
In seiner Funktion als Formycon-CFO wird er die Ressorts Finanzen/Controlling, Kommunikation & Investor Relations, Human Resources, Legal/Compliance sowie IT verantworten und gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen Dr. Stefan Glombitza (CEO), Nicola Mikulcik (CBO) und Dr. Andreas Seidl (CSO) die Weiterentwicklung des Unternehmens zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen mit Fokus auf Biosimilars vorantreiben.
Enno Spillner folgt auf Herrn Dr. Nicolas Combé, dessen Bestellung planmäßig zum 30. Juni 2022 endete. Seitdem begleitete der Mitgründer der Formycon AG das Unternehmen beratend als Interims-CFO.
„Ich freue mich sehr auf meine neue Aufgabe, Formycon mit vollem Elan bei der Umsetzung der weiteren Wachstumsstrategie zu unterstützen. Das Unternehmen hat sich eine sehr vielversprechende Position als Entwickler hochqualitativer Biosimilars mit einem beachtlichen Portfolio erarbeitet. Formycon verfügt über außerordentliches Potenzial und ich möchte zusammen mit meinen neuen Kollegen und dem gesamten Team intensiv daran arbeiten, Formycon hin zu einem der führenden Player in einem der großen Wachstumssegmente in der pharmazeutischen Industrie zu entwickeln. Insbesondere meine vielseitigen Erfahrungen aus den Jahren bei Evotec sowie mein Netzwerk können helfen, die anstehenden organisatorischen und strategischen Schritte konsequent umzusetzen. Mein Dank gilt dem Aufsichtsrat für das mir entgegengebrachte Vertrauen,“ sagt Enno Spillner.
„Mit Enno Spillner gewinnen wir einen erfahrenen und hervorragenden Manager, der viele Jahre überaus erfolgreich als Finanzvorstand bei international agierenden börsennotierten Biotechnologieunternehmen gearbeitet hat. Wir sind davon überzeugt, dass er mit seiner Expertise das Unternehmen prägen und helfen wird, die Erfolgsgeschichte der Formycon fortzuschreiben.
Mein ganz besonderer Dank gilt Herrn Dr. Combé, der als Gründer und CFO über mehr als zehn Jahre den Aufbau und die Entwicklung unseres Unternehmens mitverantwortet und entscheidend vorangetrieben hat. Im Namen des gesamten Aufsichtsrats wünschen wir Nicolas alles erdenklich Gute und freuen uns, dass er dem Unternehmen eng verbunden bleiben wird,“ kommentiert Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG.
„Der Aufbau Formycons von einem Start-up zu einem börsengelisteten Unternehmen war eine wahnsinnig tolle und intensive Erfahrung mit vielen großartigen Momenten. Für mich war es ein großes Glück, dass ich einen Beitrag zu dieser Erfolgsgeschichte leisten durfte und ich bin sehr dankbar für die Unterstützung von so vielen besonderen Menschen in all den Jahren. Mein Dank gilt dabei insbesondere meinen Mitarbeitenden für ihr außergewöhnliches Engagement, ihre Loyalität und ihre Leistungsbereitschaft sowie meinen Kollegen und dem Aufsichtsrat für die immer vertrauensvolle Zusammenarbeit und hohe persönliche Wertschätzung. Ich bin davon überzeugt, dass Enno Spillner als neuer CFO die Ideallösung für Formycon ist und wünsche ihm und der gesamten Formycon-Familie nur das Beste für die Zukunft,“ ergänzt Dr. Nicolas Combé.
Aflibercept Biosimilar-Kandidat FYB203 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Eylea®1
- MAGELLAN-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 zum Referenzprodukt Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
- Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie zur Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erreicht
- Zweites erfolgreiches klinisches Entwicklungsprogramm im Bereich ophthalmologischer Biosimilars unterstreicht Formycons starke Position auf diesem Gebiet
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, aus der klinischen Phase-III-Studie MAGELLAN-AMD veröffentlicht.
Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten, doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt.
Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB203 und das Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus zeigte der bisherige Verlauf der Studie keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.
Nach der Zulassung und Markteinführung des ophthalmologischen Biosimilars für Lucentis® (FYB201 vermarktet als Ongavia®2 (UK), Ranivisio®3 (EU) und CimerliTM4 (US)) vermeldet Formycon mit FYB203 nun einen weiteren Entwicklungserfolg im Bereich der Augenheilkunde und unterstreicht damit die starke Position auf diesem Gebiet.
Die Erkrankung an neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein.[i]
Eylea® ist das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2021 Erlöse von etwa neun Milliarden US-Dollar. Erst kürzlich hatte die Klinge Biopharma GmbH, Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. abgeschlossen.
Formycons CSO Dr. Andreas Seidl kommentiert die erfolgreiche Phase-III-Studie wie folgt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde in der klinischen Phase-III-MAGELLAN-AMD-Studie überzeugen konnte. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus FYB201 sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar zur Verfügung stellen zu können und damit unsere starke Position im Bereich der Biosimilar-Entwicklung weiter auszubauen.“
[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im Januar 2023.
1Eylea® ist eine eingetragene Marke Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
3Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4CimerliTM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
Formycon und Fresenius Kabi schließen globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab)
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) hat den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.
Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf Arzneimittel, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen spezialisiert hat. Im Bereich der Biosimilars fokussiert sich Fresenius Kabi auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars im Bereich der Autoimmunkrankheiten und der Onkologie.
Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Bei der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.
Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.
FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.
„Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen Produkt zu ermöglichen,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.
„Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu ermöglichen,“ ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Middle East and North Africa
Formycon AG gibt Ergebnis der Privatplatzierung bekannt und setzt den Platzierungspreis für die neuen Aktien aus der Kapitalerhöhung fest
München – Vorstand und Aufsichtsrat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“ oder „Gesellschaft“) haben beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 15.128.775,00 um EUR 910.000,00 auf EUR 16.038.775,00 durch Ausgabe von 910.000 neuen Aktien (die “Neuen Aktien”) zu erhöhen. Die 910.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien wurden mittels eines beschleunigten Platzierungsverfahrens (Accelerated Bookbuilding) bei institutionellen Anlegern platziert und sind ab dem 1. Januar 2022 voll gewinnberechtigt.
Die Ankeraktionäre ATHOS KG (26,4%) sowie Active Ownership Capital (6,6%) hatten sich im Vorfeld bereit erklärt, die Kapitalmaßnahmen zu unterstützen und haben sich an der Kapitalerhöhung beteiligt. Der ATHOS KG wurden 279.220 Neue Aktien und der Active Ownership Capital wurden 67.532 Neue Aktien zugeteilt.
Auf Grundlage des im Rahmen der Privatplatzierung durchgeführten Bookbuilding-Verfahrens hat der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats einen Platzierungspreis von EUR 77,00 je neuer Aktie festgelegt, was zu einem Bruttoemissionserlös in Höhe von EUR 70.070.000,00 vor Provisionen und Kosten führt. Die Neuen Aktien entsprechen etwa 6,02% des derzeit ausgegebenen Grundkapitals der Gesellschaft.
Die Neuen Aktien wurden bei ausgewählten Investoren in Deutschland und in anderen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums, die „Qualifizierte Anleger“ im Sinne des Art. 2 lit. e) der Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 sind sowie bei ausgewählten Investoren in anderen ausgewählten Jurisdiktionen platziert. In den Vereinigten Staaten von Amerika wurden die Neuen Aktien ausschließlich bei „Qualified Institutional Buyers“, wie in Rule 144A des Securities Act von 1933 definiert, platziert.
Die Neuen Aktien sollen am 7. Februar 2023 nach der Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in die bestehende Notierung im Börsensegment „Scale“ an der Frankfurter Wertpapierbörse einbezogen werden. Die Lieferung der Neuen Aktien ist ebenfalls für den 7. Februar 2023 vorgesehen.
Der Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung soll in erster Linie dazu verwendet werden, die laufende Entwicklung der eigenen Biosimilar-Kandidaten (FYB202, FYB206, FYB208, FYB209) bis zur Zulassung zu forcieren sowie die Biosimilar-Pipeline zu erweitern und die organische Wachstumsstrategie zu unterstützen. Darüber hinaus erwägt Formycon perspektivisch weitere Assets entlang der Wertschöpfungskette in das Unternehmen zu integrieren, um die Entwicklung hin zu einem hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen im Marktsegment Biosimilars zu beschleunigen. Die Kapitalmaßnahme dient zudem der Stärkung der Bilanz inklusive der Rückführung des in Anspruch genommenen Betrags der im Rahmen der ATHOS-Transaktion von ATHOS und Active Ownership gewährten Darlehenslinie.
Formycon hat sich einer Lock-up-Verpflichtung mit marktüblichen Ausnahmeregelungen für die Dauer von sechs Monaten unterworfen.
Hauck Aufhäuser Lampe und Jefferies agierten als Joint Global Coordinators und First Berlin als Selling Agent im Rahmen der Privatplatzierung.
Formycon AG erhöht Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital aufgrund hoher Nachfrage
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“ oder „Gesellschaft“) gibt bekannt, dass sich die Gesellschaft aufgrund hoher Nachfrage dazu entschieden hat, die zuvor angekündigte Kapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital von ca. 5% auf insgesamt ca. 6% des ausstehenden Grundkapitals zu erhöhen. Das Grundkapital der Gesellschaft wird daher unter teilweiser Ausnutzung des Genehmigten Kapitals von derzeit EUR 15.128.775,00 auf bis zu EUR 16.038.775,00 durch Ausgabe von bis zu 910.000 neuen Aktien erhöht.
Der Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung soll in erster Linie dazu verwendet werden, die laufende Entwicklung der eigenen Biosimilar-Kandidaten (FYB202, FYB206, FYB208, FYB209) bis zur Zulassung zu forcieren sowie die Biosimilar-Pipeline zu erweitern und die organische Wachstumsstrategie zu unterstützen. Darüber hinaus erwägt Formycon perspektivisch, weitere Assets entlang der Wertschöpfungskette in das Unternehmen zu integrieren, um die Entwicklung hin zu einem hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen im Marktsegment Biosimilars zu beschleunigen. Die Kapitalmaßnahme dient zudem der Stärkung der Bilanz inklusive der Rückführung des in Anspruch genommenen Betrags der im Rahmen der ATHOS-Transaktion von ATHOS und Active Ownership Capital gewährten Darlehenslinie.
Die Neuen Aktien werden prospektfrei im Wege einer Privatplatzierung ausgewählten Investoren in Deutschland und in anderen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums angeboten, die „Qualifizierte Anleger“ im Sinne des Art. 2 lit. e) der Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 sind. Zudem können die Neuen Aktien institutionellen Anlegern auch in anderen ausgewählten Jurisdiktionen angeboten werden. In den Vereinigten Staaten von Amerika werden die Neuen Aktien ausschließlich „Qualified Institutional Buyers“ wie in Rule 144A des Securities Act von 1933 definiert zum Erwerb angeboten.
Die Bücher wurden heute bereits geöffnet und werden in Kürze schließen. Nach der Privatplatzierung wird Formycon für die Dauer von sechs Monaten einer Lock-up-Verpflichtung mit marktüblichen Ausnahmeregelungen unterliegen.
Formycon AG plant Kapitalerhöhung im Volumen von ca. 5% des Grundkapitals zur Finanzierung des weiteren Wachstums im Wege eines beschleunigten Bookbuilding-Verfahrens
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“ oder „Gesellschaft“) beabsichtigt die Ausgabe von ca. 5% des Grundkapitals der Gesellschaft, was ca. 750.000 neuen Aktien (die “Neuen Aktien”) entspricht. In diesem Zusammenhang hat der Vorstand der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrates der Gesellschaft beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlage unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals der Gesellschaft zu erhöhen. Das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre der Gesellschaft ist ausgeschlossen. Das Angebot wird im Wege eines beschleunigten Bookbuilding-Verfahrens über Nacht durchgeführt. Die Neuen Aktien sind ab dem 1. Januar 2022 voll gewinnanteilberechtigt.
Die Ankeraktionäre ATHOS KG (26,4%) sowie Active Ownership Capital (6,6%) haben sich jeweils bereit erklärt, die Kapitalmaßnahme zu unterstützen und im Rahmen der Kapitalerhöhung Neue Aktien im Verhältnis ihrer bestehenden Beteiligung an der Gesellschaft, mindestens jedoch im Umfang von insgesamt EUR 26,5 Millionen, gemeinsam zu zeichnen.
Der Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung soll in erster Linie dazu verwendet werden, die laufende Entwicklung der eigenen Biosimilar-Kandidaten (FYB202, FYB206, FYB208, FYB209) bis zur Zulassung zu forcieren sowie die Biosimilar-Pipeline zu erweitern und die organische Wachstumsstrategie zu unterstützen. Darüber hinaus erwägt Formycon perspektivisch, weitere Assets entlang der Wertschöpfungskette in das Unternehmen zu integrieren, um die Entwicklung hin zu einem hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen im Marktsegment Biosimilars zu beschleunigen. Die Kapitalmaßnahme dient zudem der Stärkung der Bilanz inklusive der Rückführung des in Anspruch genommenen Betrags der im Rahmen der ATHOS-Transaktion von ATHOS und Active Ownership Capital gewährten Darlehenslinie.
Die Neuen Aktien werden prospektfrei im Wege einer Privatplatzierung ausgewählten Investoren in Deutschland und in anderen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums angeboten, die „Qualifizierte Anleger“ im Sinne des Art. 2 lit. e) der Verordnung (EU) 2017/1129 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2017 sind. Zudem können die Neuen Aktien institutionellen Anlegern auch in anderen ausgewählten Jurisdiktionen angeboten werden. In den Vereinigten Staaten von Amerika werden die Neuen Aktien ausschließlich „Qualified Institutional Buyers“ wie in Rule 144A des Securities Act von 1933 definiert zum Erwerb angeboten.
Das beschleunigte Bookbuilding-Verfahren beginnt mit sofortiger Wirkung und wird voraussichtlich morgen vor Aufnahme des Börsenhandels enden, gegebenenfalls bereits am späten Abend des 01. Februar 2023. Formycon wird die Ergebnisse des Angebots, einschließlich der endgültigen Anzahl der Neuen Aktien und des Platzierungspreises je Neuer Aktie vor Börsenstart des 02. Februar 2023 bekanntgeben. Die Einbeziehung der Neuen Aktien in den Börsenhandel sowie die Lieferung der Neuen Aktien sind für den 07. Februar 2023 vorgesehen.
Nach der Privatplatzierung wird Formycon für die Dauer von sechs Monaten einer Lock-up-Verpflichtung mit marktüblichen Ausnahmeregelungen unterliegen.
Hauck Aufhäuser Lampe und Jefferies agieren als Joint Global Coordinators und First Berlin als Selling Agent im Rahmen der Privatplatzierung.
Formycon AG gibt globale Kommerzialisierungsvereinbarung mit Fresenius Kabi für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab), bekannt
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), hat heute den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.
Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA2-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon.
Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.
FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen.
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Middle East and North Africa
Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt
München – Die Klinge Biopharma GmbH (“Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®1 (Aflibercept), hat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute mitgeteilt, dass ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“) abgeschlossen wurde. Die Parteien erwarten den Abschluss der Transaktion im ersten Quartal 2023.
FYB203 befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD) und die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden in den nächsten Wochen erwartet. Coherus plant in diesem Jahr den Zulassungsantrag als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration einzureichen und geht davon aus, das Produkt nach Zulassung im Jahr 2025 auf den Markt bringen zu können.
Gemäß der Vereinbarung wird Coherus dreißig Tage nach Unterzeichnung der endgültigen Verträge eine Vorauszahlung in Höhe von etwa 30 Millionen Euro an Klinge leisten, die sich aus Barmitteln und Coherus-Stammaktien zusammensetzt. Darüber hinaus sieht das verbindliche Term Sheet als Gegenleistung für die Vermarktungsrechte an FYB203 in den Vereinigten Staaten weitere Zahlungen an Klinge für die Zulassung und die Markteinführung sowie die etwa hälftige Teilung der Gewinne aus der Produktvermarktung vor. Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen an Klinge.
Coherus agiert bereits als exklusiver Kommerzialisierungspartner für Formycons ophthalmologisches Lucentis®2 -Biosimilar FYB201/CIMERLITM3 in den USA und kann daher für die Vermarktung von FYB203 auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.
1)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
2)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
3)CIMERLITM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
Formycon berichtet Neunmonatsergebnis für 2022
- Konzernumsatz und sonstige betriebliche Erträge belaufen sich auf 28,2 Millionen Euro
- Gesamtjahreserlöse des Konzerns in Höhe von ca. 40 Millionen Euro prognostiziert
- EBITDA in Höhe von -10,9 Millionen Euro und EBIT mit -12,1 Millionen Euro entsprechen aufgrund von Investitionen in die eigenen Projekte der Planung
- Neunmonatsergebnis in Höhe von 61,1 Millionen Euro weiterhin geprägt durch transaktionsbedingte und nicht liquiditätswirksame Einmal- und Sondereffekte auf das Finanzergebnis
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2022 bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt nach IFRS (International Financial Reporting Standards).
Die Finanzkennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich auch zum Ende des dritten Quartals wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns umfasst neben der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird, und summierte sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2022 auf insgesamt 28,2 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum IFRS: 27,4 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr prognostiziert Formycon auf Konzernebene Erlöse in Höhe von etwa 40 Millionen Euro.
Die Formycon-Gruppe fokussiert sich auf die Forschung und Entwicklung für die eigenen bzw. auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultiert ein Großteil der ausgewiesenen Umsatzerlöse.
Im Juli 2022 startete die Kommerzialisierung von FYB201 in Großbritannien durch den Vertriebspartner Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) und im Oktober in den USA durch Coherus BioSciences Inc. Darüber hinaus erfolgte im November die Markteinführung von FYB201 in Deutschland durch Teva. In den Neunmonatszahlen sind erste Kommerzialisierungserlöse aus Großbritannien seit der Markteinführung von FYB201 Anfang Juli enthalten. Für das Gesamtjahr 2022 wird mit Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen in den weiteren Territorien gerechnet.
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -10,9 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum IFRS: -10,0 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. September 2022 bei -12,1 Millionen Euro gegenüber -10,9 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das Konzern-Periodenergebnis betrug 61,1 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum IFRS: -10,6 Millionen Euro).
Das Periodenergebnis ist weiterhin geprägt von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Einmaleffekt, der aus der Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202 GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH im Rahmen der Transaktion mit der ATHOS KG („ATHOS“) resultierte. Im Zuge dessen ist die Formycon AG als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden. Parallel dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202 liegen.
Neben dem Erwerb von FYB202 wurde im Rahmen der Transaktion mit ATHOS unter anderem auch die 50%-Beteiligung der ATHOS an FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®1, übernommen. Für beide Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) besteht eine bedingte Verbindlichkeit (bedingte Kaufpreiskomponente) gegenüber ATHOS, deren Höhe von der projektspezifischen und tatsächlichen Erlösrealisierung abhängt. Die periodisch anzupassende Aufzinsung dieser Verbindlichkeit ist ebenfalls ergebnis- aber nicht liquiditätswirksam und läuft dem zuvor beschriebenen Effekt entgegen.
Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, zeigte sich zum 30. September 2022 mit 12,1 Millionen Euro weiterhin solide. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 22,6 Millionen Euro (Vorjahr: 33,7 Millionen Euro).
Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Konzerns berichtet weiterhin nach den Regeln des HGB und erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 21,8 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 20,4 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei 73,7 Millionen Euro im Vergleich zu -10,7 Millionen Euro im Vorjahr.
„Das Neunmonatsergebnis spiegelt unsere Erwartungen wider. Die globale Markteinführung von FYB201 unter den Handelsnamen Ongavia® 2(UK) bzw. Ranivisio® 3 (EU) und CimerliTM 4 (US) durch unsere Partner und die dadurch erwarteten Einnahmen sind ein wichtiger Meilenstein in unserer Transformation zu einem Commercial-Stage-Unternehmen. Gleichzeitig setzen wir unsere Wachstumsstrategie mit planmäßigen Investitionen in unsere Pipeline fort, um nachhaltige Werte zu schaffen, erklärt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
1Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
2Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
3Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4CimerliTM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.