Ad-hoc-Mitteilungen

Die Formycon AG und ihr Lizenzpartner Bioeq geben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der Prüfung des von der Bioeq im Dezember 2019 eingereichten Zulassungsantrags (BLA) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 zusätzliche Daten angefordert hat.

Die Bioeq IP AG, Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB201, hat einen Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit Coherus BioSciences, Inc. unterzeichnet. Der US-amerikanische Biosimilar-Spezialist mit Sitz in Redwood City, Kalifornien, wird Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis® (FYB201) exklusiv in den Vereinigten Staaten von Amerika vertreiben.

Mit Vereinbarung vom 26. Juni 2019 hat die Wendeln & Cie. KG, eine vermögensverwaltende Gesellschaft von Herrn Peter Wendeln (Ankeraktionär und langjähriges Aufsichtsratsmitglied der Formycon AG), sämtliche Rechte aus dem Zeichnungsschein sowie die 577.397 Aktien an der Formycon AG aus der Barkapitalerhöhung übernommen.

Bis zum heutigen Tag wurde ein Teilbetrag in Höhe von insgesamt 5.000.000,00 EUR, auf das Kapitalerhöhungskonto der Gesellschaft eingezahlt. Noch ausstehend ist somit eine durch den Zeichner zu leistende schuldrechtliche Zuzahlung in Höhe von 12.264.170,30 EUR. Die Aktien wurden auf Grund der noch offenen Zahlungsverpflichtung bislang nicht ausgeliefert.

Strategischer Investor M&H Equity AG zeichnet Barkapitalerhöhung in Höhe von 17.264.170,30 Millionen Euro. Die Zeichnung erfolgte im Rahmen einer Privatplatzierung mit einem Ausgabebetrag von 29,90 EUR pro Aktie. Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung werden vorwiegend für die Entwicklung eigener Biosimilarprojekte, insbesondere von FYB205, verwendet.

In der COLUMBUS-AMD Phase-III-Studie, die den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegen soll, wurde laut eines Zwischenergebnisses der primäre Endpunkt erreicht.

Formycon und die Aristo Pharma GmbH, ein Unternehmen der Strüngmann-Gruppe, haben ein gemeinsames Unternehmen zur weiteren Entwicklung von FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidat für Stelara® (Ustekinumab), gegründet.

Die Formycon AG beabsichtigt für den Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Einstieg in ein Co-Investment. Dabei strebt Formycon eine Beteiligungshöhe von bis zu 30% an und wird an zukünftigen Erträgen in gleicher Größenordnung partizipieren.