FYB203


Aflibercept-Biosimilarkandidat

Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilarkandidaten für Eylea®* (Wirkstoff: Aflibercept). Wie Lucentis® wird Eylea® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt.

Referenz

Eylea®


Indikation

Ophthalmologie


Partner

Santo Holding (Deutschland) GmbH


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase III

Indikationsgebiet


Bei Aflibercept handelt es sich um ein humanes, rekombinantes Fusionsprotein, das neben dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF-A) auch an den plazentaren Wachstumsfaktor (PLGF) bindet. Damit unterdrückt Aflibercept die Entstehung von Blutgefäßen in der Netzhaut, die die Sehfähigkeit verschlechtern. Ebenso wie Lucentis® wird Eylea® direkt in den Glaskörper des Auges injiziert. Üblicherweise geschieht dies in der ersten Behandlungsphase jeweils einmal monatlich, anschließend erfolgt im Fall von AMD und DME die Behandlung alle zwei Monate.

Aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen ergänzen sich Aflibercept und Ranibizumab in der Praxis sehr gut. Manche Patienten sprechen besser auf Aflibercept, andere besser auf Ranibizumab an. Mit unseren Biosimilars soll der Zugang zu qualitativ hochwertigen und kosteneffizienteren Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und Patienten im Bereich der Augenheilkunde verbessert werden.


Unsere Entwicklungsschritte


Die Entwicklung von FYB203 befindet sich aktuell in der fortgeschrittenen präklinischen Phase, wobei wir bereits die Vergleichbarkeit unseres Produktes zum Referenzprodukt analytisch zeigen konnten. Zudem haben wir die Entwicklung eines effizienten Herstellungsprozesses weitestgehend abgeschlossen. Wie bei FYB201 arbeiten wir zudem an einem eigenen Applikationssystem zur Verabreichung des Wirkstoffes.

Im Mai 2015 haben wir FYB203 an die Santo Holding GmbH auslizenziert. Auch bei diesem Produkt werden wir entsprechend an potenziellen Produktumsätzen beteiligt sein.


Der Markt


Zusammen decken Aflibercept und Ranibizumab mehr als 90 Prozent des weltweiten Marktes für Anti-VEGF Therapien ab, der 2018 bei etwa 10,4 Milliarden US-Dollar lag. 2018 betrug der Umsatz von Eylea® allein fast sieben Milliarden US-Dollar bei einem gleichzeitig kräftig wachsenden Marktvolumen. So stieg der Umsatz 2018 in den USA gegenüber der Vorjahreszeit um zehn Prozent, außerhalb der USA legte er sogar um 16 Prozent zu.

Eine wesentliche Rolle spielt hierbei der demographische Wandel: Da die Menschen immer älter werden, steigt auch die Verbreitung von altersbedingten Augenerkrankungen und damit die Nachfrage nach effektiven Behandlungsmöglichkeiten.


Die nächsten Meilensteine

Derzeit werden Briefing Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch mit der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen. Den nächsten großen Schritt, würde der Eintritt in die klinische Phase bedeuten. Bei planmäßigem Verlauf und erfolgreicher Zulassung wird unser Partner FYB203 zunächst in den USA und dann in Europa auf den Markt bringen können, wenn dort der gesetzliche Schutz für das Referenzprodukt ausläuft.


* Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.