FYB203


Aflibercept-Biosimilarkandidat

Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilarkandidaten für Eylea®* (Wirkstoff: Aflibercept). Wie Lucentis® wird Eylea® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt.

Referenz

Eylea®


Indikation

Ophthalmologie


Partner

Klinge Biopharma GmbH


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase III
Zulassungsantrag
Zulassung

Indikationsgebiet


Bei Aflibercept handelt es sich um ein humanes, rekombinantes Fusionsprotein, das neben dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF-A) auch an den plazentaren Wachstumsfaktor (PLGF) bindet. Damit unterdrückt Aflibercept die Entstehung von Blutgefäßen in der Netzhaut, die die Sehfähigkeit verschlechtern. Ebenso wie Lucentis® wird Eylea® direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.

Aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen ergänzen sich Aflibercept und Ranibizumab in der Praxis sehr gut. Manche Patienten sprechen besser auf Aflibercept, andere besser auf Ranibizumab an. Mit unseren Biosimilars soll der Zugang zu qualitativ hochwertigen und kosteneffizienteren Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und Patienten im Bereich der Augenheilkunde verbessert werden.


Unsere Entwicklungsschritte


Die abgeschlossene präklinische Studie mit FYB203 in einer alternativen Formulierung konnte die vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt zeigen. Zudem haben wir die Entwicklung eines effizienten Herstellungsprozesses bereits abgeschlossen. Aktuell befinden wir uns in der klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD) zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB203 und dem Referenzprodukt Eylea®.  Wie bei FYB201 arbeiten wir zudem an einem eigenen Applikationssystem zur Verabreichung des Wirkstoffes.

Im Mai 2015 haben wir FYB203 an die Santo Holding (Deutschland) GmbH auslizenziert, welche die weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203 zwischenzeitlich innerhalb des Santo-Konzerns auf die Klinge Biopharma GmbH übertragen hat. Im Rahmen dieses Beteiligungsmodells werden wir über entsprechende Royalties an den zukünftigen Produktumsätzen beteiligt sein.


Der Markt


Zusammen decken Aflibercept und Ranibizumab mehr als 90 Prozent des weltweiten Marktes für Anti-VEGF Therapien ab. 2022 betrug der Umsatz von Eylea® ca. 9,5 Milliarden US-Dollar bei einem gleichzeitig wachsenden Marktvolumen.

Eine wesentliche Rolle spielt hierbei der demographische Wandel: Da die Menschen immer älter werden, steigt auch die Verbreitung von altersbedingten Augenerkrankungen und damit die Nachfrage nach effektiven Behandlungsmöglichkeiten.


Die nächsten Meilensteine

Der Start der klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD) wurde im August 2020 bekanntgegeben.

Anfang Februar 2023 hat Formycon positive Zwischenergebnisse aus der Phase-III-Studie veröffentlicht: Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten, doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt.

Die Einreichung des Zulassungsantrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie die nachfolgende Annahme des Antrags (File Acceptance) konnten bereits vermeldet werden. Die Einreichung bei der European Medicines Agency (EMA) ist im November 2023 erfolgt.


* Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.