FYB201


Ranibizumab-Biosimilarkandidat

Das am weitesten fortgeschrittene Produkt unserer Pipeline ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des ophthalmologischen Blockbuster-Arzneimittels Ranibizumab (Referenzprodukt: Lucentis®)*

Referenz

Lucentis®


Indikation

Ophthalmologie


Partner

Bioeq AG


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase III
Zulassungsantrag
Zulassung

Indikationsgebiet


Ranibizumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen angewendet, die Schäden an der Netzhaut (Retina) verursachen und zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Dabei verursacht der sogenannte endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut, was einen fortschreitenden Verlust des zentralen Sehens zur Folge hat. In vielen Fällen kommt es dabei zu einer hochgradigen Sehbehinderung oder gar Blindheit.

Durch die zunehmende Alterung der Gesellschaft hat der Anteil der von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) betroffenen Menschen in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten deutlich zugenommen. Heute ist AMD in den Industriestaaten die Hauptursache für Erblindung in der Gruppe der über Fünfzigjährigen. Genau genommen verursacht die Krankheit 32 Prozent der Neuerblindungen, gefolgt von Glaukom und diabetischer Retinopathie mit je 16 Prozent. Weltweit sind laut der UN 20 bis 25 Millionen Menschen davon betroffen und jährlich kommen zirka 500.000 Neuerkrankungen hinzu. Schätzungen gehen davon aus, dass die Zahl der Erkrankungen in den nächsten 30 Jahren auf etwa 70 Millionen weltweit anwachsen könnte.

In Deutschland leiden vermutlich 4,5 Millionen Menschen an AMD. Dabei wird in fortgeschrittenem Krankheitsstadium zwischen einer trockenen und einer feuchten Form der Makuladegeneration unterschieden. Rund 10-15% aller AMD-Betroffenen leiden dabei an der gefährlicheren Form, der neovaskulären altersbedingten bzw. feuchten Makuladegeneration (nAMD). Hierbei verursachen in die Netzhaut einwuchernde krankhafte neue Blutgefäße den schneller voranschreitenden Sehverlust.

Der Wirkstoff Ranibizumab spielt dabei in der Therapie der neovaskulären bzw. feuchten AMD (nAMD) eine wichtige Rolle. Durch die Behandlung mit Ranibizumab werden bestimmte Wachstumsfaktoren, die an der Bildung neuer Gefäße beteiligt sind gehemmt. Dadurch kann ein Verschlechterung der Sehleistung verlangsamt oder sogar gänzlich gestoppt werden.


Unsere Entwicklungsschritte


Nachdem wir bei der Entwicklung unseres ersten Biosimiliar-Kandidaten signifikante Meilensteine erreicht hatten, konnten wir FYB201 im Jahr 2013 erfolgreich an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. In der Folge beteiligte sich der größte polnische Arzneimittelhersteller, die Polpharma Biologics Group B.V., mit 50 Prozent an dem Projekt. Santo Holding und Polpharma gründeten daraufhin das Joint Venture Bioeq AG und brachten FYB201 in diese Gesellschaft ein. Im Jahr 2022 übernahm Formycon im Rahmen einer Transaktion den 50 Prozent-Anteil der Santo Holding GmbH bzw. ATHOS KG an der Bioeq AG und hält damit die Hälfte der Projekt- und Kommerzialisierungsrechte an FYB201.

Unter der Verantwortung der Bioeq wurde Anfang 2016 eine globale klinische Phase-III- Studie (COLUMBUS-AMD) mit FYB201 gestartet. Die Studie, die in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt worden war, hatte zum Ziel, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis® hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Im Mai 2018 wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit nAMD belegt.

Neben dem eigentlichen Biosimilar entwickeln wir auch ein eigenes Applikationssystem zur Verabreichung des Wirkstoffes. Dies soll dazu beitragen, die Marktposition von FYB201 weiter zu verbessern.


Der Markt


Ranibizumab zählt neben Aflibercept zu den am häufigsten angewandten Anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGFs). Im Jahr 2021 hat Lucentis® einen globalen Umsatz von ca. 3,6 Milliarden US-Dollar erwirtschaftet.


Zulassung

Nach der Zulassung von FYB201 in Großbritannien durch die UK Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) am 17. Mai 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) FYB201 am 02. August 2022 als erstes Biosimilar für Lucentis®* zur automatischen Substitution zugelassen. Damit stellt FYB201, das in den USA ab Oktober 2022 durch Coherus BioSciences, Inc unter dem Handelsnamen CIMERLI™** vertrieben werden soll eine medizinische Behandlungsoption für alle fünf Lucentis®-Indikationen dar.

Mit der Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Ende August gerechnet. Bereits am 24. Juni hatte der Ausschuss für Humanmedizin / Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA eine positive Stellungsnahme zu FYB201 veröffentlicht.

In Europa und Großbritannien wird das Medikament künftig durch Teva Pharmaceutical Industries Ltd. unter dem Namen ONGAVIA®*** (UK) bzw. RANIVISIO®**** (EU) vertrieben. Darüber hinaus wird MS Pharma FYB201 nach Zulassung durch die entsprechende Regulierungsbehörde im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA-Region) vermarkten.


* Lucenti®s ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
*** ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
****RANIVISIO® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG