FYB201


Ranibizumab-Biosimilarkandidat

Das am weitesten fortgeschrittene Produkt unserer Pipeline ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des ophthalmologischen Blockbuster-Arzneimittels Ranibizumab (Referenzprodukt: Lucentis®)*

Referenz

Lucentis®


Indikation

Ophthalmologie


Partner

Bioeq IP AG


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase III

Indikationsgebiet


Ranibizumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen angewendet, die Schäden an der Netzhaut (Retina) verursachen und zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Dabei verursacht der sogenannte endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut, was einen fortschreitenden Verlust des zentralen Sehens zur Folge hat. In vielen Fällen kommt es dabei zu einer hochgradigen Sehbehinderung oder gar Blindheit.

Durch die zunehmende Alterung der Gesellschaft hat der Anteil der von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) betroffenen Menschen in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten deutlich zugenommen. Heute ist AMD in den Industriestaaten die Hauptursache für Erblindung in der Gruppe der über Fünfzigjährigen. Genau genommen verursacht die Krankheit 32 Prozent der Neuerblindungen, gefolgt von Glaukom und diabetischer Retinopathie mit je 16 Prozent. Weltweit sind 25 bis 30 Millionen Menschen davon betroffen, andere Schätzungen gehen von 30 bis 50 Millionen aus. Jährlich kommen zirka 500.000 Neuerkrankungen hinzu.

In Deutschland leiden vermutlich zwei Millionen Menschen an AMD. Dabei wird in fortgeschrittenem Krankheitsstadium zwischen einer trockenen und einer feuchten Form der Makuladegeneration unterschieden. Rund 10-15% aller AMD-Betroffenen leiden dabei an der gefährlicheren Form, der neovaskulären altersbedingten bzw. feuchten Makuladegeneration (nAMD). Hierbei verursachen in die Netzhaut einwuchernde krankhafte neue Blutgefäße den schneller voranschreitenden Sehverlust.

Der Wirkstoff Ranibizumab spielt dabei in der Therapie der neovaskulären bzw. feuchten AMD (nAMD) eine wichtige Rolle. Durch die Behandlung mit Ranibizumab werden bestimmte Wachstumsfaktoren, die an der Bildung neuer Gefäße beteiligt sind gehemmt. Dadurch kann ein Verschlechterung der Sehleistung verlangsamt oder sogar gänzlich gestoppt werden.


Unsere Entwicklungsschritte


Nachdem wir bei der Entwicklung unseres ersten Biosimiliar-Kandidaten signifikante Meilensteine erreicht hatten, konnten wir FYB201 im Jahr 2013 erfolgreich an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. In der Folge beteiligte sich der größte polnische Arzneimittelhersteller, die Polpharma SA, mit 50 Prozent an dem Projekt. Santo Holding und Polpharma gründeten daraufhin das Joint Venture Bioeq IP AG und brachten FYB201 in diese Gesellschaft ein.

Unter der Verantwortung der Bioeq wurde Anfang 2016 eine globale klinische Phase-III- Studie mit FYB201 gestartet. Die Studie, die in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt worden war, hatte zum Ziel, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis® hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Im Mai 2018 wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit nAMD belegt.

Neben dem eigentlichen Biosimilar entwickeln wir auch ein eigenes Applikationssystem zur Verabreichung des Wirkstoffes. Dies soll dazu beitragen, die Marktposition von FYB201 weiter zu verbessern.


Der Markt


Ranibizumab zählt neben Aflibercept zu den am häufigsten angewandten Anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGFs). Im Jahr 2017 hat Lucentis® einen globalen Umsatz von 3,4 Milliarden Dollar erwirtschaftet und weist weiterhin ein deutliches Wachstum auf.


Die nächsten Meilensteine

Nach der Auswertung der Phase-III-Daten ist geplant, die Zulassungsunterlagen für FYB201 bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einzureichen. Neben der Erstellung der Datenpakete für die technisch-pharmazeutische und klinische Entwicklung ist die Etablierung der kommerziellen Lieferkette eine weitere wichtige Voraussetzung für die Einreichung der Zulassungsunterlagen. Damit sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, dass unser Lizenzpartner nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfrist des Referenzproduktes in den USA mit einem Ranibizumab-Biosimilar auf den Markt kommen kann.


* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.