Pressemitteilungen

Die Formycon AG und ihr Lizenzpartner Bioeq geben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen der Prüfung des von der Bioeq im Dezember 2019 eingereichten Zulassungsantrags (BLA) für den Lucentis® Biosimilar-Kandidaten FYB201 zusätzliche Daten angefordert hat.

Die Umsätze auf Konzernebene sowie die sonstigen Erträge summierten sich zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 26,8 Millionen Euro bei ausgeglichenem EBITDA und einem Nettoergebnis von -0,7 Millionen Euro. Der gesamte Liquiditätsbestand unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände beträgt 29,2 Millionen Euro und lässt das Unternehmen aus einer stabilen Finanzposition heraus agieren.

Die Bioeq IP AG, Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB201, hat einen Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit Coherus BioSciences, Inc. unterzeichnet. Der US-amerikanische Biosimilar-Spezialist mit Sitz in Redwood City, Kalifornien, wird Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis® (FYB201) exklusiv in den Vereinigten Staaten von Amerika vertreiben.

Die Formycon AG gibt heute den Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® (USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in der vergangenen Woche.

Die Formycon AG hat heute ihr Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2019 bekanntgegeben. Mit einem Konzernumsatz in Höhe von 17,2 Millionen Euro und einem Nettoergebnis von minus 0,7 Millionen Euro, waren die Zahlen wie prognostiziert.

Formycons Aktionärinnen und Aktionäre folgten bei der ordentlichen Hauptversammlungen den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit jeweils großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu.

Mit Vereinbarung vom 26. Juni 2019 hat die Wendeln & Cie. KG, eine vermögensverwaltende Gesellschaft von Herrn Peter Wendeln (Ankeraktionär und langjähriges Aufsichtsratsmitglied der Formycon AG), sämtliche Rechte aus dem Zeichnungsschein sowie die 577.397 Aktien an der Formycon AG aus der Barkapitalerhöhung übernommen.

Der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge zum 31. März diesen Jahres beläuft sich auf 9,5 Millionen Euro. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei 0,5 Millionen Euro, das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Quartalsergebnis summierten sich auf gerundet 0,2 Millionen Euro. Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten. Für das Geschäftsjahr 2019 wird auf Konzernebene mit Erlösen in Höhe von rund 35,0 Millionen Euro gerechnet.

Bis zum heutigen Tag wurde ein Teilbetrag in Höhe von insgesamt 5.000.000,00 EUR, auf das Kapitalerhöhungskonto der Gesellschaft eingezahlt. Noch ausstehend ist somit eine durch den Zeichner zu leistende schuldrechtliche Zuzahlung in Höhe von 12.264.170,30 EUR. Die Aktien wurden auf Grund der noch offenen Zahlungsverpflichtung bislang nicht ausgeliefert.

Der erzielte Konzernumsatz stieg im Vergleich zum Vorjahr (29,0 Millionen Euro) um 48 Prozent auf rund 43,0 Millionen Euro und konnte damit die Prognose übertreffen. Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug 8,0 Millionen Euro (Vorjahr -0,8 Millionen Euro) und lag damit signifikant über dem Vorjahreswert.

Formycon informiert in der aktuellen Pressemitteilung über die Neuigkeiten aus dem Entwicklungsportfolio. Mit der Einreichung bei der FDA zur Zulassung von FYB201 wird zu Beginn des vierten Quartals dieses Jahres gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist für das erste Quartal 2020 vorgesehen. Auch in den Entwicklungsprojekten FYB202 und FYB203 konnten gute Fortschritte erzielt werden.

Formycon gewinnt mit der Schweizer M&H Equity AG aus Heerbrugg, Kanton St. Gallen, einen strategischen Investor mit langfristigem Investmenthorizont. Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung sollen in erster Linie in die Entwicklung eigener Biosimilarprojekte investiert werden und so den Wert der Pipeline erhöhen.

Strategischer Investor M&H Equity AG zeichnet Barkapitalerhöhung in Höhe von 17.264.170,30 Millionen Euro. Die Zeichnung erfolgte im Rahmen einer Privatplatzierung mit einem Ausgabebetrag von 29,90 EUR pro Aktie. Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung werden vorwiegend für die Entwicklung eigener Biosimilarprojekte, insbesondere von FYB205, verwendet.

Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden, hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen.

Formycon hat den Konzernumsatz, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, gegenüber den ersten neun Monaten des Jahres 2017 signifikant gesteigert.