FYB206
Pembrolizumab-Biosimilarkandidat
Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilarkandidaten für Keytruda®* (Wirkstoff: Pembrolizumab). Keytruda®* wird in der Krebsimmuntherapie zur Behandlung verschiedener Tumorerkrankungen eingesetzt.
Referenz
Keytruda®
Indikation
Immun-Onkologie
Partner
unverpartnert
Entwicklungsstand
Entwicklungsstand
Indikationsgebiet
Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.
Der Wirkmechanismus der PD-1-Blockade ist nicht auf eine Krebsart beschränkt sondern bei zahlreichen onkologischen Indikationen wirksam. Neben dem fortgeschrittenen malignen Melanom (schwarzer Hautkrebs), kann Pembrolizumab u. A. beim nicht-kleinzellige Lungenkarzinom und dem klassischen Hodgkin-Lymphom (maligne Erkrankung des lymphatischen Systems) eingesetzt werden. Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom gehört zu den häufigsten Krebsdiagnosen weltweit. Allein in Deutschland erkranken daran jährlich rund 50.000 Menschen.
Unsere Entwicklungsschritte
Nach Etablierung des Herstellungsprozesses und Abstimmung des Studiendesigns mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA) konnte Formycon am 13. Juni 2024 den Start der klinischen Phase-I-Studie mit dem ersten Patienten (First Patient In) bekannt geben. Damit ist Formycon unter den ersten drei Biosimilar-Entwicklern, die den Eintritt in die klinische Phase für den EU und US-Markt bekannt gegeben haben.
Die Phase-I-Studie vergleicht die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) operativ entfernt wurde. Für die parallel angesetzte klinische Phase-III-Studie soll die Rekrutierung ebenfalls in Kürze starten.
Wichtiges IP, unter anderem in der Entwicklung alternativer Formulierungen, wurde bereits aufgebaut und patentrechtlich unterlegt.
Der Markt
Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von 25 Mrd. US$ im Jahr 2023[i] ist Keytruda® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Krebsdiagnosen auf der ganzen Welt – die „International Agency for Research on Cancer“ (IARC) geht von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus[ii] – ist für den Wirkstoff in den kommenden Jahren weiteres Umsatzwachstum prognostiziert.
Die nächsten Meilensteine
Nach dem bereits erfolgten Start der klinischen Phase-I-Studie soll die parallel angesetzte klinische Phase-III-Studie ebenfalls in Kürze starten. Die Phase-III-Studie vergleicht Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.
Unser Entwicklungsziel ist der Markteintritt in den USA und in der EU jeweils nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen des Referenzproduktes.
* Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
[i] Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Financial Results – https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results/
[ii] World Health Organization (WHO): Global cancer burden growing, amidst mounting need for services – https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing–amidst-mounting-need-for-services