FYB206


Pembrolizumab-Biosimilarkandidat

Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilarkandidaten für Keytruda®* (Wirkstoff: Pembrolizumab). Keytruda®* wird in der Krebsimmuntherapie zur Behandlung verschiedener Tumorerkrankungen eingesetzt.

Referenz

Keytruda®


Indikation

Immunonkologie


Partner

unverpartnert


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase I
Klinische Phase III
Zulassungsantrag
Zulassung

Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase III
Zulassungsantrag
Zulassung

Indikationsgebiet


Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.

Der Wirkmechanismus der PD-1-Blockade ist nicht auf eine Krebsart beschränkt sondern bei zahlreichen onkologischen Indikationen wirksam. Neben dem fortgeschrittenen malignen Melanom (schwarzer Hautkrebs), kann Pembrolizumab u. A. beim nicht-kleinzellige Lungenkarzinom und dem klassischen Hodgkin-Lymphom (maligne Erkrankung des lymphatischen Systems) eingesetzt werden. Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom gehört zu den häufigsten Krebsdiagnosen weltweit. Allein in Deutschland erkranken daran jährlich rund 50.000 Menschen.


Unsere Entwicklungsschritte


Beim FYB206 Projekt sind wichtige Entwicklungsstufen in der Prozessentwicklung und präklinischen Phase erreicht. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte abzustimmen.

Wichtiges IP, unter anderem in der Entwicklung alternativer Formulierungen, wurde bereits aufgebaut und patentrechtlich unterlegt.


Der Markt


Der Referenzmarkt für Keytruda® belief sich laut Angaben im Jahr 2021 auf weltweit über 17 Milliarden USD.[i] Führende Daten- und Expertenanalysen prognostizieren Keytruda® im Jahr 2023 den Status des umsatzstärksten Medikaments weltweit und bereits ab 2025 ein jährliches Erlöspotenzial von voraussichtlich deutlich über 20 Milliarden USD.[ii]


Die nächsten Meilensteine

Nach der Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden zur klinischen Entwicklung ist die Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab  für Ende 2022 vorgesehen. Hierfür hat sich Formycon frühzeitig GMP-Herstellungskapazitäten bei einem erfahrenen und etablierten Hersteller gesichert.

Unser Entwicklungsziel ist der Markteintritt in den USA und in der EU jeweils nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen des Referenzproduktes.


* Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

 


 

[i] Statista Revenue of Keytruda from 2014 to 2021 Keytruda revenue 2014-2021 | Statista. Aufgerufen im September 2022

[ii] Best-selling drugs of the next 5 years  The best-selling drugs of the next 5 years – Pharma Excipients; Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule pharma sales in 2025: report | Fierce Pharma. Aufgerufen im September 2022