FYB202
Ustekinumab-Biosimilarkandidat
Der Biosimilarkandidat für Stelara®* (Wirkstoff: Ustekinumab) zielt auf mehrere Indikationen im entzündungshemmenden Bereich.
Referenz
Stelara®
Indikation
Immunologie
Entwicklungsstand
Indikationsgebiet
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatischer Arthritis eingesetzt.
Unsere Entwicklungsschritte
Beim FYB202-Programm konnten wir durch die Anwendung dutzender analytischer Methoden die analytische Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt nachweisen. Daraufhin wurde die Entwicklung eines effizienten Herstellungsprozesses unseres Biosimilar-Kandidaten abgeschlossen.
Trotz eines während der Corona-Pandemie herausfordernden Umfelds bei der Durchführung klinischer Studien konnte die Behandlung des letzten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie (VESPUCCI-Studie) planmäßig und erfolgreich abgeschlossen werden (Last-Patient-Out).
Anfang Februar 2023 hat Formycon als exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte eine Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG zur globalen Kommerzialisierung von FYB202 geschlossen. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region (Middle East and North Africa) und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon.
Auf dem Kongress der European Academy of Dermatology & Venerology (EADV), 2024 wurden klinische Studiendaten des Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentiert. In der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen VESPUCCI Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die ePoster-Präsentation beinhaltet Details zum Studiendesign sowie zu den primären und sekundären Endpunkten.
Studiendaten mit dem Schwerpunkt Pharmakokinetik des Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentiert Formycon darüber hinaus auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2024 in Wien. In der Phase-I-Pharmakokinetik Studie zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.
Am 26. Juni 2024 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von FYB202 ausgesprochen. Die darauffolgende Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte Ende September 2024.
Die Annahme des Zulassungsantrags durch die US Food and Drug Administration (FDA) erfolgte am 28. November 2023. FYB202 wurde am 27. September 2024 von der FDA zugelassen.
Der Markt
Stelara® ist ein hochpreisiges Arzneimittel. Die Preisspanne reicht von rund 4.500 Euro für eine niedrigdosierte Anwendung in der EU bis zu zirka 19.000 US-Dollar für eine Anwendung in hoher Dosierung in den USA.
So summierten sich die globalen Umsätze 2023 auf ca. 10,9 Milliarden US-Dollar bei anhaltend hohen Zuwachsraten. Dabei bietet die mögliche Anwendung von Ustekinumab in weiteren Indikationen zusätzliches Umsatzpotenzial.
Die nächsten Meilensteine
Im Rahmen einer Settlement-Vereinabrung mit Johnson & Johnson stellten Formycon und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi sicher, dass FYB202 spätestens zum 22. Februar 2025 durch Fresenius Kabi in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann. Für Europa und Kanada wurde ebenfalls eine Settlement-Vereinbarung abgeschlossen. Darin wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.
* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson