FYB202


Ustekinumab-Biosimilarkandidat

Der Biosimilarkandidat für Stelara®* (Wirkstoff: Ustekinumab) zielt auf mehrere Indikationen im entzündungshemmenden Bereich.

Referenz

Stelara®


Indikation

Immunologie


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase I
Klinische Phase III
Zulassungsantrag
Zulassung

Indikationsgebiet


Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt.


Unsere Entwicklungsschritte


Beim FYB202-Programm konnten wir durch die Anwendung dutzender analytischer Methoden die analytische Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt nachweisen. Die Entwicklung eines effizienten Herstellungsprozesses unseres Biosimilar-Kandidaten wurde abgeschlossen. Trotz des derzeit herausfordernden Umfelds bei der Durchführung klinischer Studien konnte die Behandlung des letzten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie (VESPUCCI-Studie) erfolgreich abgeschlossen werden (Last-Patient-Out). Sponsor der klinischen Studie und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung ist die Bioeq GmbH. Zudem haben wir eigene Patente, zum Beispiel im Bereich der Formulierung, angemeldet.

Ende 2017 haben wir FYB202 in ein Gemeinschaftsunternehmen mit der Berliner Aristo Pharma GmbH eingebracht, einem Unternehmen der Strüngmann-Gruppe. An der Gesellschaft, die den Namen FYB 202 GmbH & Co. KG trägt, war Formycon zunächst mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Auf Basis einer Transaktion im Jahr 2022 übernahm Formycon die Anteile der Aristo Pharma GmbH und hält damit 100 Prozent der Projekt- und Kommerzialisierungsrechte an FYB202.


Der Markt


Stelara® ist ein hochpreisiges Arzneimittel. Die Preisspanne reicht von rund 4.500 Euro für eine niedrigdosierte Anwendung in der EU bis zu zirka 19.000 US-Dollar für eine Anwendung in hoher Dosierung in den USA.

So summierten sich die globalen Umsätze 2021 auf ca. 9,1 Milliarden US-Dollar bei anhaltend hohen Zuwachsraten. Dabei bietet die mögliche Anwendung von Ustekinumab in weiteren Indikationen zusätzliches Umsatzpotenzial.


Die nächsten Meilensteine

Im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.

Der primäre Endpunkt misst die prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index („PASI“) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Studie ist zwischenzeitlich erfolgt. Nach Vorliegen dieser zusätzlichen pharamakokinetischen Daten ist die Einreichung der Zulassungsunterlagen für FYB202 in Europa und den USA für das dritte Quartal 2023 vorgesehen.


* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson