FYB202
Ustekinumab-Biosimilarkandidat
Der Biosimilarkandidat für Stelara®* (Wirkstoff: Ustekinumab) zielt auf mehrere Indikationen im entzündungshemmenden Bereich.
Referenz
Stelara®
Indikation
Immunologie
Entwicklungsstand
Indikationsgebiet
Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatischer Arthritis eingesetzt.
Unsere Entwicklungsschritte
Beim FYB202-Programm konnten wir durch die Anwendung dutzender analytischer Methoden die analytische Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt nachweisen. Die Entwicklung eines effizienten Herstellungsprozesses unseres Biosimilar-Kandidaten wurde abgeschlossen. Trotz des derzeit herausfordernden Umfelds bei der Durchführung klinischer Studien konnte die Behandlung des letzten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie (VESPUCCI-Studie) erfolgreich abgeschlossen werden (Last-Patient-Out). Sponsor der klinischen Studie und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung ist die Bioeq GmbH. Zudem haben wir eigene Patente, zum Beispiel im Bereich der Formulierung, angemeldet.
Anfang Februar 2023 hat Formycon als exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte eine Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG zur globalen Kommerzialisierung von FYB202 geschlossen. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region (Middle East and North Africa) und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon.
Der Markt
Stelara® ist ein hochpreisiges Arzneimittel. Die Preisspanne reicht von rund 4.500 Euro für eine niedrigdosierte Anwendung in der EU bis zu zirka 19.000 US-Dollar für eine Anwendung in hoher Dosierung in den USA.
So summierten sich die globalen Umsätze 2022 auf ca. 9,7 Milliarden US-Dollar bei anhaltend hohen Zuwachsraten. Dabei bietet die mögliche Anwendung von Ustekinumab in weiteren Indikationen zusätzliches Umsatzpotenzial.
Die nächsten Meilensteine
Im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.
Der primäre Endpunkt misst die prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index („PASI“) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.
Die erweiterte klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von FYB202 und dem Referenzprodukt ist zwischenzeitlich erfolgreich abgeschlossen worden. Am 29. September 2023 vermeldete Formycon die Annahme des Zulassungsantrags für FYB202 durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Annahme des Zulassungsantrags durch die US Food and Drug Administration (FDA) erfolgte am 28. November 2023. Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde September 2024 festgelegt.
Im August 2023 gaben Formycon und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi den Abschluss einer Vermarktungsvereinbarung (sog. „Settlement“) mit Johnson & Johnson in den USA bekannt. Die Vereinbarung stellt sicher, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung spätestens ab dem 15. April 2025 durch Fresenius Kabi in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann.
* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson