FYB202


Ustekinumab-Biosimilarkandidat

Der Biosimilarkandidat für Stelara®* (Wirkstoff: Ustekinumab) zielt auf mehrere Indikationen im entzündungshemmenden Bereich.

Referenz

Stelara®


Indikation

Immunologie


Partner

Aristo Pharma GmbH


Entwicklungsstand

Präklinische Phase
Klinische Phase I
Klinische Phase III

Indikationsgebiet


Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Die Ausweitung auf weitere Indikationen, beispielsweise Ulcerative Colitis, wird geprüft.


Unsere Entwicklungsschritte


Beim FYB202-Programm befinden wir uns in der fortgeschrittenen präklinischen Phase. Durch die Anwendung dutzender analytischer Methoden konnten wir die analytische Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt nachweisen. Die Entwicklung eines effizienten Herstellungsprozesses unseres Biosimilar-Kandidaten wurde abgeschlossen. Zurzeit bereiten wir den Scale-up des Produktionsprozesses sowie die klinische Prüfung vor, und befinden uns in der Abstimmung mit den Zulassungsbehörden. Zudem haben wir eigene Patente, zum Beispiel im Bereich der Formulierung, angemeldet. Unser nächstes Ziel ist es, mit dem Projekt in die klinische Entwicklung einzutreten.


Der Markt


Stelara® ist ein hochpreisiges Arzneimittel. Die Preisspanne reicht von rund 4.500 Euro für eine niedrigdosierte Anwendung in der EU bis zu zirka 19.000 US-Dollar für eine Anwendung in hoher Dosierung in den USA.

So summierten sich die globalen Umsätze 2018 auf fünf Milliarden US-Dollar bei anhaltend hohen Zuwachsraten. Dabei bietet die mögliche Anwendung von Ustekinumab in weiteren Indikationen zusätzliches Umsatzpotenzial.


Die nächsten Meilensteine

Ende 2017 haben wir FYB202 in ein Gemeinschaftsunternehmen mit der Berliner Aristo Pharma GmbH eingebracht, einem Unternehmen der Strüngmann-Gruppe. An der Gesellschaft, die den Namen FYB 202 GmbH & Co. KG trägt, ist Formycon mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Es ist vereinbart, dass nach einer Pilotphase die weiteren Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen der Beteiligungsquote entsprechend getragen werden.

Analog sollen beide Unternehmen entsprechend ihrer Quote an den zu erwartenden Lizenzerträgen beziehungsweise späteren Produktumsätzen partizipieren. Ziel dieses Joint Ventures ist es, den Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung zu entwickeln, wobei wir wie bei FYB201 und FYB203 Teile der weiteren Entwicklungsarbeit übernehmen. Kommen wir dabei wie geplant voran, ist der Markteintritt in den USA und in der EU jeweils nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen des Referenzproduktes vorgesehen.


* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson