• FYB203 (Aflibercept) zur Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie mehreren weiteren schweren Netzhauterkrankungen zugelassen
  • AHZANTIVE® und Baiama® bieten Patienten, die mit Eylea® behandelt werden, eine weitere hochwertige Behandlungsoption
  • Teva Pharmaceuticals wird FYB203 in weiten Teilen Europas semi-exklusiv unter dem Namen AHZANTIVE® vermarkten

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die zentrale Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®¹, unter den Markennamen AHZANTIVE®2 und Baiama®3 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ), myoper choroidaler Neovaskularisation (mCNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV). Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024 und erstreckt sich auf alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea® markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich. Mit AHZANTIVE® und Baiama® schaffen wir breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.“

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt. Im Jahr 2023 erreichte das Referenzprodukt Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar4, was die Bedeutung und den Bedarf an einer erschwinglichen Alternative wie FYB203 unterstreicht.

Mitte Januar 2025 hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Produktlieferung abgeschlossen. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.



1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/