• Otulfi® hat die MHRA-Zulassung für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen erhalten
  • Die Zulassung im Vereinigten Königreich folgt auf eine Reihe erfolgreicher Genehmigungen für FYB202/Otulfi®-Zulassungsanträge durch die FDA, die Europäische Kommission und Health Canada
  • Das früheste Datum für die Kommerzialisierung von Otulfi® im Vereinigten Königreich ist in einer vertraulichen Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson festgelegt, die im März 2024 unterzeichnet wurde

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) FYB202/Otulfi®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®2, für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. Bereits im September 2024 hatten sowohl die U.S. Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt. Die Zulassung durch die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada folgte Ende Dezember 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Für Millionen von Menschen weltweit haben chronisch-entzündliche Erkrankungen gravierende Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht ein deutlicher Bedarf, Patienten zu helfen, die stark unter den Symptomen ihrer Erkrankung leiden. Jede Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, Patienten in verschiedenen Regionen eine hochwirksame und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs, sichert.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara®.

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1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson