• FYB203 (Aflibercept) in Großbritannien zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie weiterer schwerer Netzhauterkrankungen zugelassen
  • Britische Marktzulassung folgt auf erfolgreiche Zulassungen für FYB203 durch die FDA und die Europäische Kommission
  • Teva Pharmaceuticals übernimmt die Vermarktung von FYB203 / AHZANTIVE® in wichtigen europäischen Märkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE®2 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).

„Mit der Zulassung von FYB203, unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar im Vereinigten Königreich, machen wir einen weiteren wichtigen Schritt, um essenzielle Behandlungen für Netzhauterkrankungen einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. „Neben Ongavia®3, unserem erfolgreichen Ranibizumab-Biosimilar im britischen Markt, bietet AHZANTIVE® eine neue, kosteneffiziente Therapieoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen – unterstützt durch unseren starken Partner Teva.“

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025.

Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben. Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar FYB201 (Ongavia®) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.



1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.