München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanmedizin bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) am heutigen Tag eine positive Stellungnahme für FYB201, einem Biosimilar zu Lucentis®1, abgegeben hat.

FYB201 wurde damit zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) empfohlen für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV).

Die CHMP-Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets zur vergleichenden analytischen Charakterisierung und Herstellung im kommerziellen Maßstab. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201 zudem die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme der CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB201 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission zur Erteilung einer zentralen Zulassung, mit der Ende August gerechnet wird.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) hat die Vertriebsrechte für FYB201 im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq für Europa und weitere Territorien einlizenziert. Nach erfolgter Zulassung plant Teva, FYB201 im weiteren Verlauf des Jahres in der EU in den Markt einzuführen.

1)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.