München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt bekannt, dass die Europäische Kommission am heutigen Tag die Marktzulassung für FYB201/Ranivisio®, einem Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab) in der Europäischen Union (“EU”) erteilt hat.

FYB201/Ranivisio® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon and Polpharma Biologics entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio® in der EU geschlossen. Die Markteinführung von Ranivisio in der EU ist schnellstmöglich geplant.

Die Europäische Kommission ist der positiven Stellungnahme des Ausschuss für Humanmedizin („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) vom Juni 2022 gefolgt und hat Ranivisio® für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME), bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) zugelassen.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) gezeigt.

 

1) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.