München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), hat heute den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA2-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen.

 


1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Middle East and North Africa