• MAGELLAN-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 zum Referenzprodukt Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
  • Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie zur Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erreicht
  • Zweites erfolgreiches klinisches Entwicklungsprogramm im Bereich ophthalmologischer Biosimilars unterstreicht Formycons starke Position auf diesem Gebiet

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®, aus der klinischen Phase-III-Studie MAGELLAN-AMD veröffentlicht.

Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten, doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem Referenzarzneimittel Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB203 und das Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus zeigte der bisherige Verlauf der Studie keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Nach der Zulassung und Markteinführung des ophthalmologischen Biosimilars für Lucentis® (FYB201 vermarktet als Ongavia®2 (UK), Ranivisio®3 (EU) und CimerliTM4 (US)) vermeldet Formycon mit FYB203 nun einen weiteren Entwicklungserfolg im Bereich der Augenheilkunde und unterstreicht damit die starke Position auf diesem Gebiet.

Die Erkrankung an neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein.[i]

Eylea® ist das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2021 Erlöse von etwa neun Milliarden US-Dollar. Erst kürzlich hatte die Klinge Biopharma GmbH, Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. abgeschlossen.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl kommentiert die erfolgreiche Phase-III-Studie wie folgt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde in der klinischen Phase-III-MAGELLAN-AMD-Studie überzeugen konnte. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus FYB201 sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar zur Verfügung stellen zu können und damit unsere starke Position im Bereich der Biosimilar-Entwicklung weiter auszubauen.“


[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im Januar 2023.


1Eylea® ist eine eingetragene Marke Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
3Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4CimerliTM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.