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Planegg-Martinsried – Klinge Biopharma GmbH („Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat zu Eylea®¹ (Aflibercept), hat mit MS Pharma eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB203 im Mittleren Osten und Nordafrika („MENA-Region“) abgeschlossen.

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Exklusivrechte für die Lizenzierung, Vermarktung und lokale Produktion von FYB203 an seinem neuen Biosimilars-Standort in Saudi-Arabien für die vereinbarten Länder der MENA-Region. Die Kommerzialisierungsrechte für alle anderen Gebiete verbleiben bei Klinge. Formycon ist an allen Einnahmen von Klinge aus der Vereinbarung mit MS Pharma im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich beteiligt.

MS Pharma vermarktet auch Formycons ophthalmologisches Lucentis®²-Biosimilar FYB201 in der MENA-Region und kann daher auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Im Juni 2023 gab Formycon bekannt, dass der Zulassungsantrag („BLA“) für FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) eingereicht wurde. Als Zieldatum für die Entscheidung über den Antrag hat die Behörde Juni 2024 festgelegt. Darüber hinaus wurde FYB203 Ende 2023 bei der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) eingereicht. Hier wird die Zulassung Anfang 2025 erwartet. MS Pharma plant die Zulassung in den MENA-Ländern zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu beantragen.

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar[i] erzielt und seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

„Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Klinge Biopharma einen starken, erfahrenen und renommierten Partner für die MENA-Region gewählt hat. Wie wir bereits aus der Zusammenarbeit im Rahmen der Vermarktung unseres Biosimilars FYB201 wissen, verfügt MS Pharma über große Erfahrung im Bereich der Augenheilkunde. Beide ophthalmologischen Biosimilars adressieren einen wichtigen und wachsenden Markt für die Behandlung von schweren Netzhauterkrankungen und tragen zu kosteneffizienten Therapieoptionen in der gesamten Region bei”, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Unsere Partnerschaft mit Klinge Biopharma und die Aufnahme eines Aflibercept-Biosimilars in unsere Produktreihe ist ein Meilenstein auf dem Weg von MS Pharma, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der MENA-Region zu verbessern“, sagte Kalle Kand, CEO von MS Pharma. „Diese Vereinbarung stärkt nicht nur unser Biosimilar-Portfolio, sondern auch unsere Fähigkeit, die lokale Produktion zu unterstützen und damit letztlich einen Beitrag zur regionalen Wirtschaft und zum Gesundheitssystem zu leisten.“

¹ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

² Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Alira Health fungierte als exklusiver Finanz- und Strategieberater und die Anwälte von honert München als Rechtsberater von Klinge Biopharma.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute die Zahlen für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentiert: „Wir sind im Rahmen unserer Planungen sehr gut in das neue Geschäftsjahr gestartet und blicken positiv auf die ersten drei Monate des Jahres 2024. Die im März bekanntgegebene Übernahme des CIMERLI^®-Geschäfts samt des Ophthalmologie-Vertriebsteams von Coherus durch Sandoz in den USA begrüßen wir sehr und freuen uns auf die zukünftige Zusammenarbeit. Wir können außerdem über Zulassungen und Markteinführungen in Saudi-Arabien, Kanada und in der Schweiz berichten und freuen uns, dass unsere Partner MS Pharma bzw. Teva einer Vielzahl von Patienten den Zugang zu dieser Therapie gegen schwerwiegende Augenerkrankungen ermöglichen.

Mit dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter haben wir im Februar eine Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. € erfolgreich abgeschlossen. Nach langjähriger vertrauensvoller Zusammenarbeit in der Auftragsherstellung eröffnet dieses Investment unseres Partners Möglichkeiten, gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und kommerzielle Wertschöpfung zu nutzen. Wir investieren kontinuierlich in unsere Pipeline und sind bestens aufgestellt, das Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Markts zu nutzen und unsere Position als einer der wenigen Pure-Play Biosimilar-Entwickler auszubauen.“

Umsatzerlöse geprägt durch abgegrenzte Meilensteinzahlung aus FYB202-Projekt sowie Umsatzbeteiligungen aus der Vermarktung von FYB201

Der Formycon-Konzern hat im ersten Quartal 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 17,7 Mio. € (Q1/2023: 32,4 Mio. €)[i] erwirtschaftet. Diese liegen zwar unter dem Vorjahreswert, bewegen sich aber im Rahmen der Planung. Im Vorjahresquartal 2023 führte eine zusätzliche Einmalzahlung in Höhe von 10,0 Mio. € aus der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das im Zulassungsprozess befindliche Projekt FYB202 sowie höhere Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die beiden in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 zu einem stärkeren Umsatzeffekt.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse im ersten Quartal 2024 resultierte aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 sowie aus abgegrenzten Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®-Biosimilars konnten rund 1,9 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) als Umsatzerlöse verbucht werden. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wurde daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) betrug -5,5 Mio. € (Q1/2023: 6,0 Mio. €) und ist auf Investitionen in Pipeline und die Unternehmensentwicklung zurückzuführen.

Für das erste Quartal 2024 summierte sich das At Equity-Ergebnis aus der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG auf insgesamt 4,3 Mio. € (Q1/2023: -6,4 Mio. €). Dies unterstreicht die erfolgreiche operative Gesamtperformance der FYB201-Vermarktung. Das At Equity-Ergebnis fließt in die neue Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA”, welches im ersten Quartal 2024 -1,2 Mio. € (Q1/2023: -0,4 Mio. €) betrug, entsprechend ein.

Strategische Beteiligung von Gedeon Richter führt zu signifikanter Erhöhung des Nettoumlaufvermögens (Working Capital) im ersten Quartal

Im Februar 2024 hat sich das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) im Rahmen einer Barkapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts mit 9,1 % als strategischer Investor an Formycon beteiligt. Hintergrund ist das gemeinsame Interesse an der Entwicklung und Herstellung zukünftiger Biosimilars und an einer weiteren potenziellen operativen Zusammenarbeit. Formycon hat durch die teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals 1.603.877 neue, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € gegen Bareinlage zu einem Platzierungspreis von 51,65 € je neuer Aktie ausgegeben.

Durch die Transaktion erzielte Formycon einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. €, der vor allem für die Weiterentwicklung der Projekte FYB206, FYB208 und FYB209 verwendet werden soll. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns ist zum 31. März 2024 auf 84,2 Mio. € deutlich gestiegen (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €). Es beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 56,9 Mio. € (31. Dezember 2023: 27,0 Mio. €). Das Gesellschafterdarlehen wurde mittlerweile vollständig zurückgeführt. Die flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. € bleibt weiterhin bestehen.

Formycon bestätigt die im April für das Geschäftsjahr 2024 abgegebene Finanzprognose. Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives EBITDA an.

Operative Meilensteine für FYB201 und FYB202 im ersten Quartal erreicht

Anfang März hat der Partner für die MENA-Region MS Pharma für FYB201 von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten und den staatlichen NUPCO Tender in Saudi-Arabien gewonnen. FYB201 wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 unter dem Handelsnamen Ravegza^®[1] in Saudi-Arabien vertrieben. Darüber hinaus sind nach Jordanien und Saudi-Arabien Markteinführungen auch in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant.

Nach Ende der Berichtsperiode hat der Kommerzialisierungspartner Teva die Markteinführungen von FYB201 in Kanada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM[2] und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Ranivisio^®[3] bekanntgegeben.

Für FYB202, den Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®[4] (Ustekinumab), haben Formycon und der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi erfolgreich eine Settlement-Vereinbarung für Europa und Kanada mit Johnson & Johnson abgeschlossen. Bereits im August letzten Jahres konnte sichergestellt werden, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung spätestens ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen.

Mehrere Zulassungsentscheidungen und Start des nächsten klinischen Programms markieren wichtige Meilensteine für das Geschäftsjahr 2024

Formycon erwartet im Verlauf des Jahres 2024 wichtige Zulassungsentscheidungen für die Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) in den USA und in Europa, die nach erfolgreichen Kommerzialisierungsstart ab dem Jahr 2025 zum Umsatzwachstum beitragen sollen. Der Auftakt des klinischen Entwicklungsprogramms mit FYB206, dem Biosimilar-Kandidaten für Keytruda^®[5] (Pembrolizumab), ist mit der Behandlung des ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024 geplant. Außerdem investiert Formycon weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts FYB210 fortgeführt werden.

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird im Rahmen einer Telefonkonferenz die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Quartal 2024 erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 8. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

[1] Ravegza^® ist eine eingetragene Marke von MS Pharma

[2] Ranopto^TM ist eine Marke von Teva Canada Ltd.

[3] Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

[4] Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[5] Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

[i] Für die Berichterstattung zum ersten Quartal 2023 ging das Unternehmen vorläufig davon aus, dass die Umsatzerlöse aus dem Lizenzvertrag für FYB202, einschließlich Vorab- und Meilensteinzahlungen, zum Zeitpunkt der Fälligkeit gemäß IFRS 15 realisiert werden. Bei der weiteren Bewertung der Umsatzrealisierung des entsprechenden Vertrags im zweiten Quartal 2023 wurde deutlich, dass die Umsatzrealisierung wie folgt gehandhabt werden muss: Vorabzahlungen, die sich auf die zu diesem Zeitpunkt noch unfertige Lizenz beziehen, erfüllen die Kriterien des IFRS 15 und sind somit zum jeweiligen Zeitpunkt der Zahlung zu realisieren, während Umsätze aus Meilensteinzahlungen, die sich auf Entwicklungsmeilensteine beziehen, auf Basis der Cost-to-Cost-Methode im Verhältnis zu den jeweiligen Entwicklungsaufwendungen über die Zeit zu realisieren sind. Dies führte auch dazu, dass die damit verbundenen Aufwendungen nicht mehr unter IAS 38 fallen und somit nicht mehr als selbst erstellter immaterieller Vermögenswert aktiviert, sondern als Umsatzkosten in der Gesamtergebnisrechnung erfasst werden.

Nach der rückwirkenden Korrektur zum 1. Februar 2023 ändern sich die veröffentlichten Kennzahlen für das 1. Quartal 2023 wie folgt, wobei sich sowohl die Umsatzerlöse als auch die Herstellungskosten erhöhen und somit keine signifikanten Auswirkungen auf das EBITDA oder das Nettoergebnis haben:

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat die Einladung zu ihrer ordentlichen Hauptversammlung am Mittwoch, den 12. Juni 2024, veröffentlicht. Die Hauptversammlung wird als Präsenzveranstaltung für Aktionärinnen und Aktionäre und deren Bevollmächtigte ab 11 Uhr (MESZ) im Haus der Bayerischen Wirtschaft in München stattfinden.

Die Agenda der diesjährigen Hauptversammlung beinhaltet unter anderem Beschlussvorschläge zur Neuwahl von zwei Mitgliedern des Aufsichtsrats, einer Vergrößerung des Aufsichtsrats von vier auf insgesamt fünf Mitglieder sowie der Neuwahl eines Mitglieds in den vergrößerten Aufsichtsrat. Ziel ist eine internationalere Ausrichtung und Erweiterung der Industrie- und Finanz-Expertise mit neuen, unabhängigen Mitgliedern im Aufsichtsrat.

Der Aufsichtsratsvorsitzende der Formycon AG, Dr. Olaf Stiller, sowie sein Stellvertreter, Peter Wendeln, haben sich nach jeweils mehr als 10-jähriger Aufsichtsratstätigkeit im Einvernehmen mit Formycon dazu entschieden, ihr Amt mit Wirkung zum Ende der ordentlichen Hauptversammlung am 12. Juni 2024 niederzulegen.

Der Aufsichtsrat der Formycon AG schlägt der Hauptversammlung daher vor, insgesamt drei neue Mitglieder in den Aufsichtsrat zu wählen. Zur Wahl stehen als Nachfolger für die scheidenden Mitglieder Dr. Bodo Coldewey, Geschäftsführer der WEGA Invest GmbH, dem Family Office der Familie Wendeln, und Nicholas Haggar, aktuell CEO der healthqube Ltd. und langjährige Führungskraft bei namhaften, großen pharmazeutischen Unternehmen. Colin Bond, derzeit noch CFO der Sandoz Group AG, wird mit Wirkung zum 01. Oktober 2024 als neues Mitglied für den vergrößerten Aufsichtsrat vorgeschlagen.

Die bereits gewählten Aufsichtsräte Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG, und Klaus Röhrig, Gründungs-Partner der Active Ownership Gruppe AOC, werden ihre Tätigkeit fortsetzen. Wolfgang Essler hat sich bereit erklärt, nach der Wahl des neuen Aufsichtsrats durch die Hauptversammlung den Vorsitz im Aufsichtsrat zu übernehmen.

Zu seinem Entschluss, die internationalere Ausrichtung und Erweiterung des Aufsichtsrats zu unterstützen und einzuleiten, erklärte Dr. Olaf Stiller, amtierender Aufsichtsratsvorsitzender: „Formycon hat in den letzten Jahren eine beeindruckende Entwicklung gezeigt und befindet sich mit einer gewachsenen und nachhaltigen Biosimilar-Pipeline auf Expansionskurs. Es ist jetzt der richtige Zeitpunkt, das Amt in neue Hände zu geben. Ich habe das Unternehmen mitgegründet, lange Zeit aktiv begleitet und werde ihm auch weiterhin eng verbunden bleiben, denn dieses großartige Unternehmen mit seinem erfahrenen, starken Team erfüllt mich mit großem Stolz.“

Peter Wendeln, Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats, sagte: „Als Investor der ersten Stunde und heute zweitgrößter Aktionär von Formycon habe ich großes Interesse, dass der eingeschlagene Weg und die stärkere Internationalisierung des Geschäfts zum Erfolg geführt werden. Neben starken Partnern in der Herstellung und Kommerzialisierung gehört es auch dazu, ein international ausgerichtetes Führungs- und Aufsichtsratsteam mit starkem Branchennetzwerk und Finanzexpertise zu besetzen und dieses der Unternehmensentwicklung entsprechend anzupassen und zu verstärken. Ebenso wie Dr. Olaf Stiller werde ich weiterhin eng mit Formycon verbunden bleiben und mit Stolz die weitere Entwicklung verfolgen.“

Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG kommentierte: „Der Biosimilar-Markt wird in den kommenden Jahren rasant wachsen. Unsere Mission, mehr Menschen Zugang zu erstklassigen Therapien zu bieten, wird über die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars gelingen. Der komplette Vorstand der Formycon AG sowie die Mitarbeitenden fühlen sich dieser Aufgabe äußerst verbunden und arbeiten leidenschaftlich dafür, Formycon in eine vielversprechende und profitable Zukunft zu führen. Wir danken Dr. Olaf Stiller und Peter Wendeln von ganzem Herzen für ihren unermüdlichen Einsatz als Aufsichtsräte für Formycon, für ihren strategischen Weitblick als Investoren und die großartige Unterstützung, die meine Kollegen und ich über viele Jahre erfahren haben. Der gesamte Vorstand begrüßt die neuen Vorschläge für den Aufsichtsrat und die Erweiterung des Gremiums auf fünf Personen und hofft auf die Zustimmung durch unsere Hauptversammlung.“

Am 12. Juni 2024 stellen sich den Aktionärinnen und Aktionären zur Wahl:

Colin Bond

Colin Bond ist derzeit als CFO der Sandoz Group AG, Basel, Schweiz, tätig und wird Sandoz zum 30. Juni 2024 verlassen. Vor seiner Tätigkeit bei Sandoz war er von 2016 bis 2022 CFO bei Vifor Pharma und von 2010 bis 2016 CFO der Evotec AG. Zu Beginn seiner Karriere arbeitete Colin Bond als Apotheker, Wirtschaftsprüfer und Unternehmensberater bei Procter & Gamble, Arthur Andersen und PricewaterhouseCoopers LLP. Sein akademischer Hintergrund umfasst einen BSc. in Pharmazie und einen MBA der London Business School. Er ist Fellow des Institute of Chartered Accountants in England and Wales und Mitglied der Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Colin Bond besitzt die britische und schweizerische Staatsbürgerschaft.

Dr. Bodo Coldewey

Dr. Bodo Coldewey ist Geschäftsführer der WEGA Invest GmbH, dem Family Office der Familie Wendeln, und verfügt über umfassende Erfahrungen im Bereich der Unternehmensführung und Kapitalanlage. Er spielt eine zentrale Rolle in der strategischen Ausrichtung und Verwaltung bedeutender Vermögenswerte des Family Office. Vor seiner Zeit bei WEGA Invest war Dr. Coldewey in leitenden Positionen im Banken-, Beteiligungs- und Beratungsbereich tätig. Er bringt dadurch nicht nur die notwendige Finanzexpertise, sondern auch eine wertvolle unternehmerische Perspektive in den Aufsichtsrat mit ein.

„Das Family Office Wendeln begleitet Formycon nun seit vielen Jahren und es wäre mir eine große Freude, das Mandat von Peter Wendeln, der sich aus der operativen Aufsichtsratsarbeit zurückziehen möchte, zu übernehmen und dieses aufstrebende Unternehmen mit meiner Expertise beim weiteren Wachstum unterstützen zu dürfen.“

Nicholas Haggar

Nicholas Haggar ist britischer Staatsbürger und CEO von healthqube ltd., Berkhamsted, UK, einem Venture Capital Investor mit Focus auf Pharma- and Biotechunternehmen. Die Investments konzentrieren sich auf Spezialmedizin, Biologika und innovative Medizin. Er hat umfangreiche Erfahrungen in der biopharmazeutischen Industrie und hat in den letzten 30 Jahren Executive Positionen in renommierten pharmazeutischen Unternehmen, wie beispielsweise GSK, Sandoz und Zentiva bekleidet. Seine breiten Fähigkeiten im Bereich der Unternehmensentwicklung und sein Engagement in der Entwicklung von Biosimilars machen ihn zu einer wertvollen Führungspersönlichkeit in der Branche.

„Bereits heute gehört Formycon zu den erfolgreichsten Pure Play Biosimilar-Entwicklern und genießt ein ausgezeichnetes internationales Renommee. Meine jahrelange Erfahrung in diesem aufstrebenden Marktsegment möchte ich gerne in das Unternehmen einbringen, um damit zur Weiterentwicklung Formycons beizutragen.“

Weitere Informationen:

Die Einladung zur Hauptversammlung sowie weitere freiwillige Angaben zu den zur Wahl vorgeschlagenen Kandidaten, jeweils einschließlich Angaben zu Mitgliedschaften in gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten und vergleichbaren in- und ausländischen Kontrollgremien, sind auf der Internetseite der Gesellschaft unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung-2024/ zugänglich.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, ‘Formycon’) hat heute Details zur Telefonkonferenz zur Veröffentlichung der Zahlen des ersten Quartals 2024 am 08. Mai 2024 bekannt gegeben. Der Vorstand wird dabei die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 08. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

13. – 15. Mai 2024
Equity Forum Frühjahrskonferenz 2024
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Frankfurt/Main

15– 17. Mai 2024
Hauck Aufhäuser Stockpicker Summit
Enno Spillner (CFO)
Kitzbühel

21. – 23. Mai 2024
Berenberg European Conference
Enno Spillner (CFO)
New York City

03. Juni 2024
mwb Research Roundtable
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nicola Mikulcik (CBO), Dr. Andreas Seidl (CSO)
Virtuell

05. – 06. Juni 2024
Jefferies Global Healthcare Conference NYC
Enno Spillner (CFO)
New York City

06. – 07. Juni 2024
Warburg Highlights
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Hamburg

25. – 27. Juni 2024
Stifel European Healthcare Summit
Enno Spillner (CFO)
Lyon

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute die testierten Zahlen und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht und gibt einen Ausblick auf das Jahr 2024.

„Die Wachstumsraten zeigen es: Biosimilars sind weltweit auf Erfolgskurs. Formycon ist nicht nur Teil dieses Prozesses, wir sind auf dem Weg, Schritt für Schritt zu einer treibenden Kraft zu werden. Wir haben 2023 alle gesetzten operativen Meilensteine erreicht und weitere Grundlagen für eine erfolgreiche und profitable Zukunft geschaffen. So hat unser erstes Biosimilar FYB201 einen beachtlichen Marktstart in den USA hingelegt und erobert sukzessive weitere Länder und Regionen. Wir haben wichtige Fortschritte in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 erzielt. Für beide haben wir Zulassungsanträge in den USA und in Europa eingereicht. Wir sind überzeugt, dass diese Pipeline-Kandidaten in der Vermarktung steigende Umsätze erzielen können. Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen sollen Zugang zur bestmöglichen Therapie erhalten. Unser Ziel ist es, unsere Position als einer der wenigen Pure-Play Biosimilar-Entwickler zu festigen und diese in einem dynamischen Wachstumsfeld weiter auszubauen,“ erklärt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Wir haben für 2023 hervorragende Finanzzahlen vorgelegt und die Prognose erreicht bzw. übertroffen. Unsere positive wirtschaftliche Entwicklung bestätigt unsere Strategie, kontinuierlich in unsere Biosimilar-Pipeline zu investieren, um das zügige und parallele Voranschreiten unserer Projekte sicherzustellen. 2024 wird für uns deshalb ein Jahr des Übergangs und der Investitionen, um die Basis für nachhaltiges Wachstum zu untermauern sowie mittelfristig positive EBITDA-Beiträge auszuweisen. Der Biosimilar-Markt wächst rasant und wir sind bestens aufgestellt, dieses Potenzial zu nutzen.“

Steigende Umsatzerlöse durch Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt, Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung sowie Einnahmen aus Entwicklungsleistungen

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns stiegen im Jahr 2023 auf rund 77,7 Mio. € (2022:42,5 Mio. €), was einem Wachstum von rund 83 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Damit lagen die Umsatzerlöse im prognostizierten Korridor zwischen 75 Mio. € und 85 Mio. €. Neben Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203, resultierte ein deutlicher Anteil der Umsatzerlöse aus mehreren Meilensteinzahlungen im Zuge der im ersten Quartal 2023 abgeschlossenen Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das Projekt FYB202. Dabei wurde eine für das Jahr 2024 antizipierte Meilensteinzahlung bereits teilweise vorab realisiert und im Geschäftsjahr 2023 als entsprechend abgegrenzte, erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen.

Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, welches mittlerweile in 17 Ländern weltweit verfügbar ist, trug zu einer Steigerung der Umsatzerlöse und Netto-Ergebnisbeiträge bei. Die Umsatzerlöse, die aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®[1]-Biosimilars FYB201 resultierten, betrugen rund 4,1 Mio. €. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet. Für das Geschäftsjahr 2023 summierte sich das At Equity-Ergebnis auf insgesamt 11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €), das in die neu etablierte Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA” einfließt und damit die operative Gesamtperformance inkl. dem FYB201-Vermarktungserfolg widerspiegelt.

Positives EBITDA und bereinigtes Konzern-EBITDA reflektieren operative Leistung des Konzerns

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) war entgegen der ursprünglichen Prognose, die im Korridor zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € lag, auf Gesamtjahresbasis positiv und belief sich auf rund 1,5 Mio. € (2022: -15,9 Mio. €). Dieses Ergebnis ist im Wesentlichen auf die gestiegenen Umsatzerlöse sowie auf deutlich geringere als ursprünglich antizipierte Investitionen in das in 2023 de-priorisierte COVID-19-Projekt FYB207 zurückzuführen.

Im Rahmen der zukünftigen Berichterstattung wird Formycon den bisherigen finanziellen Leistungsindikator „Konzern-Nettoergebnis“ durch die neue Kennzahl „Bereinigtes Konzern-EBITDA“ ersetzen. Aus Sicht des Vorstands wird das Nettoergebnis wesentlich durch die Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiszahlung der Transaktion mit ATHOS aus dem Jahr 2022 beeinflusst, die wiederum von verschiedenen externen Faktoren (wie beispielweise dem anzuwendenden Zinssatz (WACC)) abhängig ist. Aufgrund der hohen Volatilität dieser Parameter ist das Nettoergebnis in der aktuellen Unternehmensphase nicht optimal, um die operative Performance des Geschäftsmodells nach Steuern und unter Berücksichtigung aller Aufwands- und Ertragspositionen in der entsprechenden Periode zu reflektieren.

Aufgrund der beschriebenen Effekte beinhaltet das Konzern-Nettoergebnis nicht liquiditätswirksame Anpassungen im Rahmen der Finanzerträge und beträgt in Summe 75,8 Mio. € (2022: 36,0 Mio. € inkl. Einmaleffekt). Damit liegt das Nettoergebnis oberhalb des prognostizierten Korridors von 50 Mio. € bis 60 Mio. €.

Das bereinigte Konzern-EBITDA zielt insbesondere darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern.

Das bereinigte Konzern-EBITDA für das Geschäftsjahr 2023 belief sich auf 13,3 Mio. € (2022:
-28,8 Mio. €), was insbesondere auf die deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €) zurückzuführen ist.

Solides Nettoumlaufvermögen (Working Capital)

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum 31. Dezember 2023 38,9 Mio.€ (31. Dezember 2022: 14,0 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 27,0 Mio. € (31. Dezember 2022: 9,8 Mio. €). Es lag damit oberhalb des prognostizierten Korridors zwischen 15 Mio. € und 25 Mio. €. Neben dem erfolgreichen Geschäftsverlauf des Jahres beruht die Erhöhung der liquiden Mittel auf die im Februar 2023 durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 70,1 Mio. €, während gleichzeitig das Gesellschafterdarlehen um 20,0 Mio. € zurückgeführt wurde.

Geschäftsjahre 2023 und 2024 ebnen den Weg für weitere Produkteinführungen ab dem Jahr 2025

Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Ausweitung der Biosimilar-Pipeline bildet für die Formycon AG das Fundament für langfristiges Wachstum sowie Profitabilität. Bis zum Ende des Jahres 2023 hat Formycon wie geplant die Zulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der FDA und der EMA eingereicht. Aus regulatorischer Sicht richtet sich der Blick im weiteren Verlauf des Jahres 2024 vor allem auf die anstehenden Zulassungsentscheidungen in den USA und in Europa für diese beiden vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten.

Zusätzlich sind die Vorbereitungsarbeiten für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms von FYB206 (Pembrolizumab) nahezu abgeschlossen und Formycon plant mit der Behandlung des ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024 einen weiteren wichtigen Meilenstein zu erreichen. Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 im letzten Jahr die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts FYB210 fortgeführt werden.

Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives EBITDA an.

Finanzprognose 2024

Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich insbesondere aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus den Vermarktungserlösen von FYB201, das im Jahr 2024 in weiteren Ländern und Regionen gelauncht wird.

Hinzu kommen Einnahmen durch Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen.

Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten Meilensteinzahlungen schlagen sich aus diesem Grund nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz nieder.

Da Formycon weiterhin in einer intensiven Investitions- und Übergangsphase agiert, rechnet das Management für das Geschäftsjahr 2024 mit einem EBITDA, das sich in einem Korridor zwischen -15 Mio. € und -25 Mio. € bewegt. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, das Portfolio um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern. FYB206, ein Biosimilar-Kandidat für das derzeit weltweit umsatzstärkste Onkologie-Produkt Keytruda^®[2] (Jahresumsatz 2023: 25 Mrd. USD), soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Formycon hat sich bewusst dazu entschieden, diesen vielversprechenden Kandidaten eigenständig bis zum Abschluss der klinischen Phase-I-Studie zu entwickeln und damit eine höhere Wertschöpfung zu erreichen. Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA widerspiegeln.

Das bereinigte Konzern-EBITDA wird 2024 voraussichtlich zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € liegen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) wird für 2024 in einer Höhe zwischen 10 Mio. € und 20 Mio. € erwartet, was auf die Investitionen in das Projekt FYB206 und die vollständige Rückführung der Gesellschafterdarlehen zurückzuführen ist. Die flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. € bleibt bestehen.

Den vollständigen Geschäftsbericht 2023 finden Sie auf der Formycon-Website unter Finanzberichte.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum Geschäftsjahr 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 25. April 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter:
https://research-hub.de/events/registration/2024-04-25-15-00/FYB-GR

Hier können Sie über Ihren Webbrowser oder die Zoom-App am Event teilnehmen.

Für die Teilnahme per Telefon stehen eine Reihe internationaler Telefonnummern zur Verfügung.

Eine Übersicht finden Sie unter folgendem Link: https://zoom.us/u/aJj3tcDoQ

Um sich telefonisch zum Event einzuwählen, verwenden Sie bitte die Webinar-ID: 962 8767 3566

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

[1] Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

[2] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

München – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute Details zur Telefonkonferenz zur Veröffentlichung der Ergebnisse des Geschäftsjahres 2023 am 25. April 2024 bekannt gegeben. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf das Jahr 2024 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 25. April 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter:
https://research-hub.de/events/registration/2024-04-25-15-00/FYB-GR

Hier können Sie über Ihren Webbrowser oder die Zoom App am Event teilnehmen.

Für die Teilnahme per Telefon steht eine Reihe internationaler Telefonnummern zur Verfügung.

Eine Übersicht finden Sie unter folgendem Link: https://zoom.us/u/aJj3tcDoQ
Um sich telefonisch zum Earnings-Call einzuwählen, verwenden Sie bitte die Webinar-ID: 962 8767 3566

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

23. April 2024
Metzler Small Cap Days
Enno Spillner (CFO)
Frankfurt/Main

30. April 2024
Jefferies Fireside Chat
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
Virtuell

13. – 15. Mai 2024
Equity Forum Frühjahrskonferenz 2024
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Frankfurt/Main

15– 17. Mai 2024
Hauck Aufhäuser Stockpicker Summit
Enno Spillner (CFO)
Kitzbühel

21. – 23. Mai 2024
Berenberg European Conference
Enno Spillner (CFO)
New York City

03. Juni 2024
mwb Research Roundtable
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nicola Mikulcik (CBO), Dr. Andreas Seidl (CSO)
Virtuell

05. – 06. Juni 2024
Jefferies Global Healthcare Conference NYC
Enno Spillner (CFO)
New York City

06. – 07. Juni 2024
Warburg Highlights
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Hamburg

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) gab heute vorläufige, untestierte Konzernzahlen für das Geschäftsjahr 2023 bekannt und blickt insgesamt sehr positiv auf das vergangene Jahr zurück. Dieses war insbesondere von weiteren Markteinführungen des Biosimilars FYB201 sowie wichtigen Fortschritten in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 geprägt, für die sowohl in den USA als auch in Europa Zulassungsanträge eingereicht wurden.

Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt, Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung sowie Einnahmen aus Entwicklungsleistungen spiegeln sich in steigenden Umsatzerlösen wider

Die Umsatzerlöse stiegen im Jahr 2023 auf rund 77,7 Mio. € (2022: 42,5 Mio. €), was einem Wachstum von rund 83 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Damit lagen die Umsatzerlöse im prognostizierten Korridor zwischen 75 Mio. € und 85 Mio. €. Neben Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten und in Partnerschaft entwickelten Projekte FYB203 und FYB201, resultierte ein deutlicher Anteil der Umsatzerlöse aus mehreren Meilensteinzahlungen im Zuge der im ersten Quartal 2023 abgeschlossenen Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das Projekt FYB202. Davon wurde eine für das Jahr 2024 antizipierte Meilensteinzahlung bereits teilweise vorab realisiert und im Geschäftsjahr 2023 als entsprechend abgegrenzte, erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen.

Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, welches mittlerweile in insgesamt 17 Ländern weltweit verfügbar ist, trug zu einer Steigerung der Umsatzerlöse und Netto-Ergebnisbeiträge bei. Die Umsatzerlöse, die aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®[1]-Biosimilars FYB201 resultierten, betrugen rund 4,1 Mio. €. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet. Für das Geschäftsjahr 2023 summierte sich das At Equity-Ergebnis auf insgesamt 11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €), das in die neu etablierte Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA” einfließt und damit die operative Gesamtperformance inkl. dem FYB201-Vermarktungserfolg widerspiegelt.

EBITDA für das Gesamtjahr positiv

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) war entgegen der ursprünglichen Prognose, die im Korridor zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € lag, auf Gesamtjahresbasis positiv und belief sich auf rund 1,5 Mio. € (2022: -15,9 Mio. €). Dieses Ergebnis ist im Wesentlichen auf die gestiegenen Umsatzerlöse sowie auf deutlich geringere als ursprünglich antizipierte Investitionen in das COVID-19-Projekt FYB207 zurückzuführen.

Neue Finanzkennzahl „Bereinigtes Konzern-EBITDA“ zeigt operative Leistung unter vollständiger Berücksichtigung der FYB201-Performance und wird in zukünftiger Finanzberichterstattung statt des Leistungsindikators „Nettoergebnis“ verwendet

Formycon wird im Rahmen der zukünftigen Berichterstattung den bisherigen finanziellen Leistungsindikator „Konzern-Nettoergebnis“ durch die neue Kennzahl „Bereinigtes Konzern-EBITDA“ ersetzen. Aus Sicht des Managements wird das Nettoergebnis wesentlich durch die Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiszahlung der Transaktion mit ATHOS aus dem Jahr 2022 beeinflusst, die wiederum von verschiedenen externen Faktoren (wie beispielweise dem anzuwendenden Zinssatz (WACC)) abhängig ist. Aufgrund der hohen Volatilität dieser Parameter ist das Nettoergebnis in der aktuellen Unternehmensphase nicht geeignet, die Performance des operativen Geschäftsmodells nach Steuern und unter Berücksichtigung aller Aufwands- und Ertragspositionen in der entsprechenden Periode zu reflektieren.

Aufgrund der beschriebenen Effekte beinhaltet das Konzern-Nettoergebnis nicht liquiditätswirksame Anpassungen im Rahmen der Finanzerträge und beträgt in Summe 75,8 Mio. € (2022: 36,0 Mio. € inkl. Einmaleffekt). Damit liegt das Nettoergebnis oberhalb des prognostizierten Korridors von 50 Mio. € bis 60 Mio. €.

Das bereinigte Konzern-EBITDA zielt insbesondere darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern.

Das bereinigte Konzern-EBITDA für das Geschäftsjahr 2023 belief sich auf 13,3 Mio. € (2022: -28,8 Mio. €), was insbesondere auf die deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €) zurückzuführen ist.

Stabiles Nettoumlaufvermögen

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum 31. Dezember 2023 ca. 38,9 Mio.€ (31. Dezember 2022: ca. 14,0 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 27,0 Mio. € (31. Dezember 2022: 9,8 Mio. €). Es lag damit oberhalb des prognostizierten Korridors zwischen 15 Mio. € und 25 Mio. €. Neben dem erfolgreichen Geschäftsverlauf des Jahres kann die Erhöhung der liquiden Mittel auf die im Februar 2023 durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 70,1 Mio. € zurückgeführt werden.

„Formycon kann auf ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr mit deutlichen Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken und liefert starke vorläufige Finanzkennzahlen für den Formycon-Konzern. Wir konnten in allen Bereichen – von klinischer Entwicklung über regulatorische Meilensteine und wichtige kommerzielle Partnerschaften bis hin zu deutlichen Umsatzsteigerungen und einer stabilen Finanzierung – signifikante Fortschritte verzeichnen,” kommentiert Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

„Die positive Entwicklung unserer Finanzkennzahlen und die Fortschritte in unseren Projekten bestärken uns in unserem Kurs. Wir verfolgen weiterhin die Strategie, nachhaltig in unsere Biosimilar-Pipeline zu investieren, um das zügige und parallele Voranschreiten unserer Projekte sicherzustellen. Wir wollen unsere Position als einer der wenigen Pure Play Biosimilar-Entwickler festigen und in einem dynamischen Umfeld weiter ausbauen,“ sagte Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Ausblick für das Geschäftsjahr 2024

Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich insbesondere aus Umsatzbeiträgen aus den Vermarktungserlösen von FYB201, das im Jahr 2024 in weiteren Ländern und Regionen gelauncht wird. Hinzu kommen Einnahmen durch Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten und in Partnerschaft entwickelten Projekte FYB203 und FYB201, die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen. Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden zum Teil bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die Meilensteinzahlungen schlagen sich aus diesem Grund nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz nieder, weshalb sich die Umsatzprognose für das Jahr 2024 unterhalb des Vorjahresniveaus bewegt.

Da Formycon weiterhin in einer intensiven Investitions- und Übergangsphase agiert, rechnet das Management für das Geschäftsjahr 2024 mit einem EBITDA, das sich in einem Korridor zwischen -15 Mio. € und -25 Mio. € bewegt. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen fortschreiten. Zusätzlich ist geplant, das Portfolio um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern. FYB206, ein Biosimilar-Kandidat für das derzeit weltweit umsatzstärkste Onkologie-Produkt Keytruda^®[2] (Jahresumsatz 2023: 25 Mrd. USD), soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Diese spiegeln sich aufgrund der Aktivierung der angefallenen Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA wider.

Das bereinigte Konzern-EBITDA wird voraussichtlich zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € liegen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) wird für 2024 in einer Höhe zwischen 10 Mio. € und 20 Mio. € erwartet, was auf die Investitionen in das Projekt FYB206 und die planmäßige teilweise Rückführung der Gesellschafterdarlehen zurückzuführen ist.

Die endgültigen und testierten Zahlen für das Geschäftsjahr 2023 sowie den Geschäftsbericht wird Formycon am 25. April 2024 veröffentlichen. Im Rahmen einer Telefonkonferenz wird der Vorstand die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 25. April 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt. Entsprechende Einwahldaten werden in Kürze gesondert bekannt geben.

[1] Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.,

[2] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und die Bioeq AG gaben heute die Markteinführung von FYB201, einem Biosimilar für Lucentis^®1 (Ranibizumab), in Kanada und der Schweiz bekannt. Der Produktlaunch folgt auf die Zulassungserteilungen durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM2 sowie durch das Schweizerische Heilmittelinstitut SwissMedic unter dem Handelsnamen Ranivisio^®3.

„Aufgrund der demografischen Entwicklung sind insbesondere in den Industrienationen immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Diese Erkrankungen führen bei den Betroffenen oftmals zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Für diese Patienten stellt FYB201 eine neue, qualitativ hochwertige, wirksame und bezahlbare Behandlungsoption dar. Teva ist ein starker Kommerzialisierungspartner mit beachtlichem Track Record, der FYB201 bereits in einigen europäischen Ländern erfolgreich auf den Markt gebracht hat und – ebenso wie wir – vom großen Potenzial unseres Biosimilars überzeugt ist,“ kommentierte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis^® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert. Bioeq und Teva hatten Mitte 2021 eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und weiteren Territorien geschlossen. In Kanada und der Schweiz wurde FYB201 für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Netzhauterkrankungen zugelassen.

Die feuchte Form der AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die exzessive Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In vielen Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Schätzungen zu Folge sind in Europa derzeit etwa 67 Millionen Menschen betroffen[i], während in Kanada rund 2,5 Millionen Menschen an einer AMD leiden[ii]. Die Zahlen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter ansteigen.

¹ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
² Ranopto^TM ist eine Marke von Teva Canada Limited
³ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.

[ii] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: „Canadian patient experience with age-related macular degeneration“ in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783

München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi gaben heute den Abschluss einer Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.

Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG, kommentierte: „Das Erreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für unseren strategischen Ansatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu treffen, um den Patientenzugang zu kritischen Behandlungen zu erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige, qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten. Nach dem Settlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt, der die gemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius Kabi unterstreicht und unsere Position festigt, FYB202 in globalen Schlüsselmärkten zur Verfügung zu stellen.“

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara^® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung in den globalen Schlüsselmärkten durch Fresenius Kabi vermarket werden soll.

¹⁾Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.