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München, Amsterdam, Zug, Toronto – Die Formycon AG, Polpharma Biologics Group BV, Bioeq AG und Teva Canada Ltd. geben gemeinsam bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (Notice of Compliance) für Ranopto^®1 (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis^®2, für die Behandlung von schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada erteilt hat.

Ranopto^® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

FYB201/Ranopto^® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und einigen weiteren Ländern geschlossen. Die Markteinführung in Kanada durch Teva Canada Ltd. ist im Laufe des ersten Quartals 2024 geplant.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko an einer AMD zu erkranken steigt mit zunehmendem Alter. In Kanada sind rund 2,5 Millionen Menschen von einer AMD betroffen. Für etwa 180.000 Menschen bedeutet das den Verlust der Sehkraft[i].

“Nach den erfolgreichen Markteinführungen in den USA, Europa und einzelnen Ländern der MENA-Region freuen wir uns sehr, dass wir – gemeinsam mit unserem Partner Teva – für Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada eine hochwirksame und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung stellen können. Mit dem zweithöchsten Pro-Kopf-Umsatz und dem dritthöchsten Pro-Kopf-Verbrauch innerhalb der OECD haben Anti-VEGF-Therapien in der Vergangenheit eine erhebliche Belastung für das kanadische Gesundheitswesen dargestellt. Mit unserem Biosimilar können wir zu mehr Wettbewerb und Kosteneffizienz in diesem wichtigen Therapiebereich beitragen”, sagt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza.

“Die Zulassung in Kanada unterstreicht die hervorragende Arbeit, die wir zusammen mit unseren Partnern bei der Entwicklung von FYB201/Ranopto^® geleistet haben. Sie bringt uns unserem Ziel, für Patienten mit nAMD und weiteren prävalenten Augenerkrankungen den Zugang zu hochwirksamen Behandlungen zu verbessern, einen großen Schritt weiter. Das bedeutet gleichzeitig eine Verbesserung der Lebensqualität für Millionen von Betroffenen”, sagt Konstantin Matentzoglu, Mitglied des Aufsichtsrats der Polpharma Biologics Group.

“Zusammen mit unseren Partnern freuen wir uns sehr auf die Produkteinführung von Ranopto^®, denn sie stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein für unser wachsendes Biosimilar-Portfolio dar, sondern schafft zudem für medizinische Fachkräfte und die kanadischen Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen eine neue Behandlungsoption“, sagt Michael Sine, General Manager Teva Canada.

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¹Ranopto® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG.
²Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

[i] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: „Canadian patient experience with age-related macular degeneration“ in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783

München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gab heute bekannt, dass Mitglieder des Vorstands beabsichtigen, an folgenden Investorenkonferenzen im ersten Quartal 2024 teilzunehmen:

J.P. Morgan Healthcare Conference
09. – 12. Januar 2024 / San Francisco
1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)
Meetinganfragen sind über diesen Link möglich.

Oddo BHF Forum
15. – 16. Januar 2024 / virtuell
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

UniCredit & Kepler Cheuvreux German Corporate Conference
17. Januar 2024 / Frankfurt am Main
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

J.P. Morgan Annual Pan‐European Small/Mid‐Cap CEO Conference
12. – 14. März 2024 / London
1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)

Jefferies Pan‐European Mid‐Cap Conference
19. – 21. März 2024 / London
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

Metzler Small Cap Days
22. – 24. April 2024 / Frankfurt am Main
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

Weitere Informationen finden Sie auf der Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application) für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 angenommen hat.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara^® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

“Die Annahme des Zulassungsantrags unseres Stelara^® Biosimilar-Kandidaten FYB202 durch die FDA unterstreicht die besondere Expertise von #TeamFormycon. Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende September erfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, um für Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichere und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allen wichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wir damit genau im Plan”, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

“Die heutige Annahme des Zulassungsantrags unterstreicht das konsequente Engagement von Fresenius Kabi und Formycon, um den Zugang von Patienten zu hochwertigen Biopharmazeutika weltweit zu verbessern und den Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den USA einen Schritt näher zu bringen. Im Einklang mit unserer Vision 2026 setzen wir uns intensiv dafür ein, Gesundheitslösungen zum Wohle der Patienten voranzutreiben und unser Portfolio im Bereich der Immunologie und Onkologie weiter auszubauen”, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident Biopharmaceuticals Fresenius Kabi

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (Klinge) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®¹ (Wirkstoff: Aflibercept), als Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht wurde.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. In den ersten neun Monaten des Jahres 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 7 Mrd. US-Dollar erzielt^[[i]] und unterstreicht damit den Status als aktuell umsatzstärkstes Arzneimittel im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

„Unsere aktuelle EMA-Einreichung unterstreicht die besondere Expertise und Zuverlässigkeit des gesamten #TeamFormycon. Wir freuen uns sehr, dass wir mit FYB203 nun einen zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Ophthalmologie auf den Weg zur Zulassung gebracht haben – ein Indikationsgebiet, das aufgrund der alternden Gesellschaften in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen dürfte“, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

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¹ Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[i] https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-third-quarter-2023-financial-and-operating

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben.

Planmäßige Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten und erfolgreich voranschreitende Marktetablierung von FYB201 sind Treiber des Unternehmenserfolgs

Die fortschreitende Entwicklung der Biosimilar-Pipeline bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die Einreichung der Zulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) und der European Medicines Agency („EMA“) wird bis zum Ende des Jahres 2023 planmäßig erfolgt sein.

Die Vorbereitungen für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) sind bereits weit fortgeschritten. Der Beginn der klinischen Phase soll weiterhin planmäßig im Laufe des Jahres 2024 erfolgen. Darüber hinaus investiert Formycon nachhaltig in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart der zwei neuen Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 das Produktportfolio deutlich erweitert.

Signifikante Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt und Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung spiegeln sich in steigenden Umsatzerlösen wider – EBITDA weiter positiv

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30. September 2023 weiterhin sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg in den ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 60,2 Mio. € und konnte damit im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (Q3/2022: 28,2 Mio. €) mehr als verdoppelt werden (+113%). Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) beläuft sich auf 5,2 Mio. € (Q3/2022: -10,9 Mio. €) und ist im Wesentlichen auf die Umsatzerhöhung zurückzuführen.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars, welches mittlerweile in insgesamt 16 Ländern weltweit verfügbar ist, trägt zu einer Steigerung der Umsatz und Netto-Ergebnisbeiträge bei.

Vor allem in den USA konnte der Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc. die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI^®1 im dritten Quartal 2023 auf 40,0 Mio. US$ gegenüber 26,7 Mio. US$[i] im zweiten und 6,2 Mio. US$[ii] im ersten Quartal deutlich steigern. Der Produktabsatz hat seit der Markteinführung am 3. Oktober 2022 in den USA die Marke von 100.000 Dosen überschritten und CIMERLI^® erreichte im dritten Quartal 2023 einen Anteil von 29% am Ranibizumab-Gesamtmarkt in den USA. [iii]

Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon in den ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 2,2 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €) gesteigert werden. Ein weiterer signifikanter Teil der FYB201-Umsatzerlöse wurde im Rahmen der 50% At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und schlägt sich daher nicht in der Topline, sondern unterhalb des EBITDA nieder. Im dritten Quartal summierte sich das At Equity-Ergebnis auf 4,4 Mio. €, zum Stichtag 30. September lag es in Summe für 2023 bei –1,7 Mio. €. Durch die Markteinführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.

Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einmaliger, nicht liquiditätswirksamer Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. €

Das Konzern-Nettoergebnis zum Stichtag ist geprägt von ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten der ATHOS-Transaktion aus dem Jahr 2022. Im Rahmen einer Planungsaktualisierung im Projekt FYB201 wurde eine Anpassung der Zeitwert-Bewertung sowie der Earn-Out Verpflichtung gegenüber der ATHOS KG vorgenommen, wodurch sich ein entsprechender Rückgang des Zeitwerts der Earn-Out Verpflichtung und eine gleichzeitige außerplanmäßige Abschreibung der Anteile an der Bioeq AG ergeben hat. Diese beiden Effekte resultieren in Summe in buchhalterischen Finanzerträgen und einem entsprechend höheren Finanzergebnis des Formycon-Konzerns, welches in ein Nettoergebnis in Höhe von 74,3 Mio. € (Q3/2022: 61,1 Mio. € inkl. Einmaleffekt) mündet.

Die liquiden Mittel des Formycon-Konzerns betrugen zum Stichtag 30. September 2023 erwartungsgemäß rund 35,6 Mio. € gegenüber 9,8 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Um die operativen Fortschritte sowie die zügige Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline, insbesondere im Projekt FYB206, zu forcieren und im Einklang mit der Planung der Gesellschaft zu gewährleisten, prüft Formycon derzeit mögliche Finanzierungsoptionen über die Aufnahme von Fremdkapital.

Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2023 auf Netto-Ergebnisebene angepasst – Umsatz und EBITDA unverändert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe weiterhin Umsatzerlöse zwischen 75,0 Mio. € und 85,0 Mio. €, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis^®2-Biosimilars (FYB201) Ranivisio^®3/ Ongavia^®4 /CIMERLI^® und Erfolgszahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte FYB203-Projekt und das partnerschaftlich entwickelte Projekt FYB201 resultieren werden. Auch die Prognose der operativen Kennzahlen wie EBITDA werden aufgrund weiterer F&E-Investitionen in die Produkt-Pipeline unverändert im Bereich zwischen -5,0 Mio. € und -15,0 Mio. € erwartet.

Das Konzern-Nettoergebnis wird aufgrund des oben beschriebenen Bewertungseffektes im Rahmen der deutlich gestiegenen Finanzerträge nach oben hin angepasst und nun in einem Korridor zwischen 50,0 Mio. € und 60,0 Mio.€ im Vergleich zu -20,0 Mio. € und -30,0 Mio. € für das Jahr 2023 erwartet.

„Das Finanzergebnis der ersten neun Monate ist für Formycon ein sehr positives und wir können sowohl mit der bisherigen operativen als auch mit der finanziellen Unternehmensentwicklung sehr zufrieden sein. Die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und die operative Exzellenz des gesamten Teams sind essenzielle Werttreiber unseres Unternehmens. Wir werden weiterhin dynamisch in unsere Biosimilar-Pipeline investieren, um das zügige Voranschreiten unserer Assets bestmöglich zu forcieren. Dabei wollen wir unseren hohen Qualitätsanspruch beibehalten. Dieser auf Agilität, Exzellenz und Flexibilität ausgerichtete Ansatz macht uns zu einem wettbewerbsfähigen und fokussierten Teilnehmer im wachsenden Biosimilar-Markt,“ kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zu den ersten neun Monaten des Jahres 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. November 2023 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/7EM0LU0WyIdU

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

¹⁾          Cimerli® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
²⁾          Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾          Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
⁴⁾          Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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^[i] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

^[ii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

^[iii] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Details zur Telefonkonferenz zur Veröffentlichung der Neunmonatszahlen 2023 am 13. November 2023 bekannt gegeben. Der Vorstand wird dabei die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. November 2023 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/7EM0LU0WyIdU

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Formycon im Dialog
Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

14. – 16. November 2023

Jefferies London Healthcare Conference 2023

Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)

London

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27. – 29. November 2023

Deutsches Eigenkapitalforum 2023

Enno Spillner (CFO)

Frankfurt am Main

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Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/

München – Formycons Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. hat bekanntgegeben, dass die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI® (Ranibizumab-eqrn) an Netzhautspezialisten in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA”) die Marke von 100.000 seit der Markteinführung am 3. Oktober 2022 überschritten hat.

CIMERLI® ist das erste und einzige von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zugelassene Biosimilar in beiden Wirkstärken, das mit dem Referenzarzneimittel Lucentis®³ automatisch austauschbar ist. Im August 2023 erreichte CIMERLI® einen Marktanteil von 25% am Ranibizumab-Markt und war damit die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars in den USA.

“Dies ist ein großer Erfolg und unterstreicht erneut, dass Biosimilars eine wichtige Behandlungsoption für schwere Netzhauterkrankungen darstellen. Mit FYB201 haben wir ein hervorragendes Produkt entwickelt, das nun die Nummer eins unter den Ranibizumab-Biosimilars auf dem US-Markt ist. Auch mit unseren nächsten beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten sind wir voll auf Kurs. Für FYB203 (Eylea®⁴ Biosimilar-Kandidat) wurde bereits die Annahme des Zulassungsantrags durch FDA vermeldet und die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA”) ist ebenfalls im Laufe dieses Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®⁵), dessen Zulassungsantrag bereits von der EMA akzeptiert wurde und dessen Einreichung bei der FDA ebenso voll im Zeitplan liegt,“ kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

¹⁾CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
²⁾ IQVIA NSP Data August 2023
³⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Coherus Genentech Inc
⁴⁾Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
⁵⁾Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass der Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1, als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

„Wir sind sehr stolz, mit FYB202 den nun dritten Biosimilar-Kandidaten unserer Pipeline auf den regulatorischen Weg zur Zulassung gebracht zu haben. Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA kommen wir unserem Ziel, Patienten mit chronischen, immunvermittelten Entzündungserkrankungen in Europa erweiterten Zugang zu wichtigen und qualitativ hochwertigen Biosimilar-Therapieoptionen zu bieten, einen Schritt näher, kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Der heutige Tag markiert einen weiteren Meilenstein auf unserem Weg zu einer Verbesserung des Zugangs in der Gesundheitsversorgung und der Bereitstellung hochwertiger sowie erschwinglicher Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in ganz Europa. Die Annahme des Zulassungsantrags des Biosimilar-Kandidaten FYB202 ist ein Beleg für das Engagement und die Fachkompetenz unserer Teams und für die Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Wir bei Fresenius Kabi glauben an die Kraft von Biosimilars, die Patientenversorgung zu verändern und zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beizutragen, sagte Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung durch Fresenius Kabi in den globalen Schlüsselmärkten vermarket werden soll.

1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für das erste Halbjahr 2023 veröffentlicht.

Starke Entwicklung der Biosimilar-Pipeline und gute Marktetablierung von FYB201 treiben Unternehmenserfolg im ersten Halbjahr 2023

Das erfolgreiche Voranschreiten in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die spätphasigen Biosimilar-Projekte FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen im ersten Halbjahr erfolgreich abgeschlossen.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 (Eylea^®1 Biosimilar-Kandidat) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) sowie die nachfolgende Annahme des Antrags („File Acceptance“) konnten bereits vermeldet werden. Die Einreichung von FYB203 bei der European Medicines Agency („EMA“) ist ebenfalls im weiteren Verlauf dieses Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Stelara^®2 Biosimilar-Kandidat), dessen Einreichung ebenfalls noch in 2023 bei beiden Behörden erfolgen soll. Gemeinsam mit dem globalen Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi konnte sich Formycon darüber hinaus durch eine Settlement-Vereinbarung (nach Ende der Berichtsperiode) mit Johnson & Johnson den Vermarktungsstart für FYB202 nach erfolgter Zulassung in den USA spätestens zum 15. April 2025 sichern.

Der Keytruda^®3 Biosimilar-Kandidat FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium und soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden. Darüber hinaus investiert Formycon fortlaufend in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) das Produktportfolio deutlich erweitert.

„Wir blicken auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr mit vielen positiven Ereignissen zurück. Der Abschluss der globalen Vermarktungspartnerschaft mit Fresenius Kabi, die erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien unserer Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 sowie deren zum Teil bereits erfolgten und noch in diesem Jahr geplanten Einreichungen bei den jeweiligen Regulierungsbehörden sind wichtige Meilensteine in der Unternehmensentwicklung der Formycon AG,“ kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Mit FYB201 wurde ein Lucentis^®4 Biosimilar erfolgreich in den Markt eingeführt, das in den USA zum Ende des ersten Halbjahres 2023 einen Marktanteil von ca. 17%[i] bei weiter steigender Tendenz erreichen konnte. Auch die Entwicklung des Marktanteils, den Formycons Kommerzialisierungspartner Teva in Großbritannien im Rahmen eines nationalen Tenders erzielt hat, ist mit ca. 40% überaus erfreulich. Aufgrund des stark fragmentierten EU Marktes, erfolgen die Produkteinführungen dort sukzessive länderabhängig bis Ende 2023. Weitere Markteinführungen in Ländern wie Brasilien, Kanada und Saudi-Arabien sind im Jahr 2024 geplant.

Durch die Einführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.

COVID-19: Veränderte Rahmenbedingungen für FYB207-Projekt – Fokus auf Biosimilar-Pipeline

Die Aufhebung des internationalen Gesundheitsnotstands durch die Weltgesundheitsorganisation („WHO“) haben die Rahmenbedingungen für das innovative COVID-19-Medikament FYB207 verändert. Auf Basis ökonomischer sowie strategischer Faktoren wurde das Projekt einer erneuten Bewertung unterzogen, mit dem Resultat, die Entwicklung des innovativen FYB207-Medikaments zunächst nur in fokussierten Bereichen und sehr ressourcenschonend weiterzuverfolgen. Formycon ist nach wie vor von dieser Plattform überzeugt und weiterhin bestrebt FYB207 in eine strategische Entwicklungspartnerschaft zu überführen. Scientific Advice Meetings und Patentanmeldungen werden fortgesetzt sowie weitere Fördermöglichkeiten evaluiert, um bei Bedarf einen zügigen Eintritt in die klinische Studie zu gewährleisten.

Finanzkennzahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30. Juni 2023 sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg im ersten Halbjahr 2023 auf insgesamt 43,8 Mio. € und konnte damit im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (H1/2022: 17,6 Mio. €) mehr als verdoppelt (+148%) werden.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202.

Durch den seit dem 01. April erteilten permanenten Rückerstattungscode (Q-Code) in den USA und der damit verbundenen Vereinfachung des Erstattungsvorgangs konnte der US-Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc. die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI™⁵ im zweiten Quartal mit 26,7 Mio. US$[ii] im Vergleich zum ersten Quartal (Q1/2023: 6,2 Mio. US$)[iii] mehr als vervierfachen[iv]. Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon im ersten Halbjahr auf insgesamt 1,2 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) gesteigert werden.

EBITDA und EBIT in H1 durch Meilensteinzahlungen deutlich positiv

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf 7,3 Mio. € (H1/2022: -7,6 Mio. €), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2023 bei rund 6,4 Mio. € gegenüber -8,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum und ist im Wesentlichen auf die deutliche Umsatzerhöhung zurückzuführen.

Nettoergebnis zeigt weiterhin Effekte aus der At-Equity-Konsolidierung sowie aus der bedingten Verbindlichkeit gegenüber der ATHOS KG

Das Konzern-Nettoergebnis ist weiterhin geprägt von folgenden ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten: Aufgrund der At-Equity-Konsolidierung der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG und des daraus resultierenden anteiligen Verlusts in Höhe von -6,2 Mio. € sowie der Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiskomponente gegenüber der ATHOS KG für die übernommenen Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) in Höhe von 8,5 Mio. €, betrug das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2023 rund 1,8 Mio. € (H1/2022: 80,0 Mio. €). Zudem war ein latenter Steueraufwand von rund 7,3 Mio. € im Berichtszeitraum zu erfassen (H1/2022: 0 Mio. €).

Die finanzielle Ausstattung des Formycon-Konzerns zeigte sich zum Stichtag 30. Juni 2023 weiterhin solide: Die liquiden Mittel betrugen rund 36,9 Mio. € gegenüber 9,8 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Zu Beginn des Jahres 2023 konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Mio. € (Bruttoemissionserlös) platzieren. Nach einer ersten Rückführung der Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio. € sind zum 30. Juni 2023 noch 20,0 Mio. € in Anspruch genommen.

„Mit den Kennzahlen und dem Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr können wir sehr zufrieden sein. Wir verfolgen das Ziel, Formycon zu einem global operierenden Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars auszubauen und dabei gleichzeitig unsere hohe Qualitätsperformance beizubehalten. Um dies zu erreichen, werden wir weiterhin stark in die Erweiterung unserer Pipeline und unserer Kapazitäten investieren. Unsere Prognose für das Gesamtjahr 2023 konnten wir weiter konkretisieren und leicht anheben, so dass wir für das Jahr 2023 mit dem bisher höchsten Umsatzvolumen in der Unternehmensgeschichte rechnen können,“ kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Prognose für den Formycon-Konzern im Jahr 2023 konkretisiert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe Umsatzerlöse zwischen 75,0 und 85,0 Mio. €, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars (FYB201) Ranivisio^®6/ Ongavia^®7 /CIMERLI™ und Erfolgszahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren werden.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA zwischen -5,0 Mio. € und -15,0 Mio. € prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, das voraussichtlich zwischen -20,0 Mio. € und -30,0 Mio. € liegen wird.

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter Finanzberichte – Formycon AG

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 30. August 2023 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/fXJJiMRIoBqe

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

¹⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
³⁾ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC
⁴⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
⁵⁾ CIMERLI^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
⁶⁾ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG
⁷⁾ Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

[i] https://seekingalpha.com/article/4623127-coherus-biosciences-inc-chrs-q2-2023-earnings-call-transcript?open_reset_password=true&origin=confirm_registration&utm_campaign=%7Cconfirmation_link_registration&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha

[ii] Coherus BioSciences Reports Second Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

[iii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zur Prüfung angenommen wurde („File Acceptance”). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde Juni 2024 festgelegt.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar[i] das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

„Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.0