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München, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB) und MS Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis^® (ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn des staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land der MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter dem Handelsnamen Ravegza^® vertreiben.

FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert.

Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für die Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region) geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, den Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern.

Ravegza^® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunter Retinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in Saudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die Prävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 %[i]. Sie entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrund anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerung von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindung führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam und kosteneffizient behandeln.

„Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht die Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbare Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starke Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten,” sagte Nicola Mikulcik, CBO von Formycon. „Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragenden Erfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen.”

Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, “Die Zulassung von Ravegza® in Saudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im Hinblick auf unser Ziel dar, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und unser Angebot an hochwertigen und breit zugänglichen Medikamenten zu erweitern. Biosimilars und Spezialmedikamente sind ein wesentlicher Bestandteil des Produktportfolios von MS Pharma und spielen eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung unserer Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolz darauf, dass wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabien einen wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten werden. Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres Unternehmens auf dem saudischen Markt und seine weiteren strategischen Aktivitäten im Königreich”.

[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK, Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabetic macular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021 Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID: PMC7989293. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/

München, Deutschland /Budapest, Ungarn – Die Formycon AG (FWB: FYB) (“Formycon”) gab heute bekannt, dass das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) durch eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital in Höhe von 9,08 % des Grundkapitals strategischer Investor von Formycon wird.

Beide Unternehmen sind vom großen Potenzial von Biosimilars überzeugt. Sie verbindet sowohl eine strategische Nähe als auch eine besondere Expertise in ihren jeweiligen Tätigkeitsfeldern.

Formycons klarer Fokus als führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars und der Wirkungsbereich von Gedeon Richter als multinationales Unternehmen mit Kernkompetenzen in der Forschung und Herstellung vereinen die gemeinsame Vision, den Zugang von Patienten zu wichtigen biologischen Therapien zu verbessern.

Basierend auf den Beschlüssen des Vorstands und des Aufsichtsrats von Formycon hat Gedeon Richter im Rahmen einer Privatplatzierung eine Barkapitalerhöhung in Höhe von 9,08 % gezeichnet. Das Grundkapital der Gesellschaft wird durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals von derzeit 16.053.025,00 € um 1.603.877,00 € auf insgesamt 17.656.902,00 € durch Ausgabe von 1.603.877 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € gegen Bareinlage erhöht. Der Platzierungspreis je Aktie beträgt 51,65 € je neuer Aktie und entspricht dem Mittelwert zwischen dem heutigen XETRA Schlusskurs und dem volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien während der letzten dreißig Handelstage. Für die neuen Aktien wurde das Bezugsrecht der Aktionäre gemäß § 4 Abs. 3 der Satzung ausgeschlossen. Gedeon Richter unterliegt einer üblichen Lock-up-Verpflichtung von 180 Tagen.

Der Mittelzufluss beläuft sich auf insgesamt 82,84 Mio. € und wird vor allem für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline von Formycon, insbesondere für die Projekte FYB206, FYB208 und FYB209, verwendet. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

“Eine solide Versorgung und wettbewerbsfähige Herstellung werden als Schlüsselfaktoren in der Wertschöpfungskette von Biosimilars zunehmend wichtiger. In den letzten Jahren haben wir eine sehr vertrauensvolle und erfolgreiche operative Zusammenarbeit mit Gedeon Richter aufgebaut, indem wir ihre hochmodernen Herstellungskapazitäten genutzt haben. Ich freue mich sehr, dass wir diese Partnerschaft nun noch weiter ausbauen können. Die Transaktion hat das Potenzial, eine starke Dynamik zu erzeugen, da sie es beiden Parteien ermöglicht, gemeinsam langfristige strategische Chancen zu nutzen”, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

“Aus Finanzierungssicht ermöglicht die Barkapitalerhöhung im Rahmen dieser Privatplatzierung die weiterhin zügige, parallele Entwicklung unserer wettbewerbsfähigen Biosimilar-Kandidaten. Gleichzeitig gewinnen wir einen renommierten Kooperationspartner als Ankerinvestor, der sowohl von unserem Aufsichtsrat als auch dem Vorstand ausdrücklich begrüßt wird”, ergänzt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

“Die heute angekündigte Beteiligung an Formycon dient der Stärkung unserer Partnerschaft mit dem Ziel, den Zugang von Patienten zu biologischen Therapien weltweit zu erweitern. Die Bündelung der Kräfte bietet erhebliche Vorteile und neue Geschäftsmöglichkeiten für beide Parteien und wird gleichzeitig entscheidenden Wissens- und Erfahrungstransfer in einer sich schnell entwickelnden Branche sicherstellen”, fügt Gábor Orbán, CEO von Gedeon Richter Plc, hinzu.

München – Formycon AG (FWB: FYB) gab heute bekannt, dass ihr Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. neue Verkaufszahlen zu CIMERLI^®1 (Ranibizumab-eqrn) in den USA veröffentlicht hat. Demnach ist die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI^® seit der Markteinführung im Oktober 2022 in den USA bis Ende 2023 auf rund 190.000 angestiegen. Im Oktober 2023 hatte die Anzahl der verkauften Einheiten noch bei 100.000 gelegen. Damit hat sich die Zahl allein im vierten Quartal 2023 annähernd verdoppelt. Nach Angaben von Coherus erreichte der kumulierte Umsatz mit CIMERLI^® in den USA insgesamt 125 Millionen USD und übertraf damit die ursprünglichen Erwartungen um rund 25%.² Formycon partizipiert von den erzielten Nettoumsatzerlösen im niedrigen zweistelligen Millionenbereich, welche sich teils im Umsatz und teils im at-equity-Ergebnis der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG niederschlagen.

CIMERLI^® ist das erste von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) in beiden Wirkstärken zugelassene Lucentis^®3-Biosimilar. Im Dezember 2023 erreichte CIMERLI^® nach Volumen einen Marktanteil von 38% am US-Ranibizumab-Markt⁴ und ist damit weiterhin das erfolgreichste Biosimilar in diesem Segment.

„Wir freuen uns außerordentlich über den erfolgreichen Uptake unseres Lucentis^®-Biosimilars in den USA, der von Quartal zu Quartal weiter Fahrt aufgenommen hat. Ähnlich positiv entwickeln sich die Zahlen in Großbritannien, wo FYB201 (Handelsname: Ongavia^®5) im November 2023 einen Marktanteil von 69% erreicht hat.⁶ Das ist eine Bestätigung der hervorragenden Qualität unseres Biosimilars und der starken Leistungen unserer Vertriebspartner. Mit den jüngsten Zulassungen unter anderem in Kanada und den sukzessiv erwarteten Zulassungen und Markteinführungen in Lateinamerika, dem Mittleren Osten und Nordafrika sehen wir, wie diese immens wichtige Behandlungsoption im Bereich der Ophthalmologie immer mehr Märkte erreicht und zur bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann,“ kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

¹⁾CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
²⁾Vorläufige, ungeprüfte und nicht testierte Finanzinformationen der Coherus BioSciences, Inc.
³⁾ Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
⁴⁾ IQVIA WSP & NSP
⁵⁾Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
⁴⁾ IQVIA Monthly Data

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), ein führender unabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger Biosimilars hat heute bekannt gegeben, dass Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza bei der 42. Annual J.P. Morgan Healthcare Conference am Dienstag, dem 09. Januar 2024 um 08:15 Uhr Pacific Time (17:15 Uhr Mitteleuropäische Zeit) präsentieren wird.

Investoren, Analysten, Medienvertreter und die interessierte Öffentlichkeit sind herzlich eingeladen, den Live-Audio-Webcast der Präsentation sowie die Q&A-Session über diesen Weblink zu verfolgen. Im Anschluss wird die Aufzeichnung des Webcasts für 30 Tage auf der Formycon-Homepage im Bereich Events & Webcasts abrufbar sein.

Mitglieder des Formycon-Management-Teams werden während der JP Morgan-Woche in San Francisco persönliche Treffen mit Investoren wahrnehmen und am “Meru Advisor’s corporate access event” teilnehmen. Wir freuen uns über die Gelegenheit zum persönlichen Austausch. Um ein Treffen zu vereinbaren, kontaktieren Sie bitte die Meru Advisors über diesen Link.