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Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (WKN: A1EWVY ISIN: DE000A1EWVY8) steigt nur wenige Wochen nach ihrem erfolgreichen Uplisting in den Prime Standard der Deutschen Börse in den SDAX auf. Ab dem 23. Dezember 2024 wird Formycon damit offiziell Teil des Small-Cap-Index sein. Diese Entscheidung wurde gestern im Rahmen der regulären Überprüfung durch die Deutsche Börse bekannt gegeben. Mit der Aufnahme in den SDAX zählt Formycon künftig zu den 70 größten börsennotierten Unternehmen in Deutschland unterhalb des DAX und MDAX, gemessen an der Marktkapitalisierung der frei handelbaren Aktien (Streubesitz).

„Die Aufnahme in den SDAX ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und ein besonderes Ereignis in unserer Kapitalmarkthistorie. Damit einher geht die weitere Stärkung unserer Position und Sichtbarkeit am Kapitalmarkt. Nach der Aufnahme in den MSCI Germany Small Cap Index im vergangenen Jahr ist das Listing im SDAX ein weiterer Beweis für den Erfolg unserer Kapitalmarktstrategie und für die hervorragende Arbeit des gesamten Formycon-Teams“, sagt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Der Aufstieg in den SDAX unterstützt die Wachstumsstrategie und kontinuierliche Weiterentwicklung von Formycon als führender Entwickler von Biosimilars. Von der Erstnotiz im Jahr 2010 bis zur Aufnahme in den Prime Standard im November 2024 hat sich das Unternehmen konsequent an den Anforderungen des Kapitalmarkts ausgerichtet und damit eine Voraussetzung für die außerordentlich positive Geschäftsentwicklung in den zurückliegenden Jahren geschaffen.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) berichtet heute über die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024.

„Wir blicken auf eine äußerst erfolgreiche Unternehmensentwicklung in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2024 zurück und haben alle operativen, klinischen und regulatorischen Zielvorgaben erfüllt. Im dritten Quartal 2024 konnten wir die kurz nacheinander erfolgten EMA- und FDA-Zulassungen für FYB202/Otulfi^®1 verkünden. Dadurch wurden auch zwei Meilensteinzahlungen unseres Partners Fresenius Kabi fällig. Ebenso erfreut sind wir über die kürzlich ausgesprochene positive Zulassungsempfehlung des CHMP-Ausschusses der EMA für FYB203/AHZANTIVE^®2/Baiama^®3, die einmal mehr die exzellente Qualität unserer Daten, Prozesse und Produkte unterstreicht. Unser 2022 zugelassenes Biosimilar FYB201 konnte im Verlauf dieses Geschäftsjahres seine starke Marktposition in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiter ausbauen und beeindruckende Marktanteile gewinnen. Gleichzeitig haben wir mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 einen wegweisenden Entwicklungsmeilenstein mit unserem Keytruda^®4 Biosimilar-Kandidaten erreicht und festigen damit unsere Position in der Gruppe der führenden Entwickler für dieses Produkt. Dank unserer Entwicklungsexpertise und Agilität sind wir bestens aufgestellt, um die Formycon AG als führenden und unabhängigen Anbieter hochwertiger Biosimilars im Markt zu positionieren,“ sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Nach vielfältigen und intensiven Vorbereitungen haben wir im dritten Quartal 2024 am finalen Schritt in den Prime Standard gearbeitet. Das Uplisting Mitte November in den regulierten Markt der Frankfurter Börse markiert ein bedeutendes Kapitel in unserer Kapitalmarktstrategie. Es eröffnet uns den Zugang zu einem breiteren Spektrum internationaler und institutioneller Investoren. Das erhöht unsere Kapitalmarktattraktivität und festigt unsere Position im internationalen Wettbewerb.“

Operative Erfolge und Fortschritte im zweiten Halbjahr untermauern Wachstumsstrategie

FYB201 Lucentis^®5-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI^®6 in den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen Lucentis^®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI^®, inklusive des ophthalmologischen Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen. Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI^® am US Ranibizumab-Markt im August zuletzt bei über 40%. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA^®7 einen Marktanteil von über 80% nach indikationsbasiertem Marktvolumen und verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im laufenden Geschäftsjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist mittlerweile weltweit in insgesamt 20 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara^®8-Biosimilar

Ende September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für FYB202/Otulfi^®, Formycons Ustekinumab-Biosimilar, zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie beispielsweise Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis. Bereits zuvor wurde eine Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson geschlossen, die Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi das Recht einräumt, Otulfi^® spätestens zum 22. Februar 2025 in den USA auf den Markt zu bringen. Eine weitere Vereinbarung regelt den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada, deren Bedingungen vertraulich bleiben. Die Zulassung der Europäischen Kommission umfasst sowohl subkutane als auch intravenöse Formulierungen und gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

FYB203 Eylea^®9-Biosimilar

Am 15. November 2024 (nach der Berichtsperiode) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB203, einem Biosimilar zu Eylea^® (Aflibercept), unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®. Die Empfehlung umfasst die Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO). Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet. Bereits am 28. Juni 2024 hatte die FDA FYB203/AHZANTIVE^® für dieselben Indikationen in den USA zugelassen. Mit diesen Fortschritten ist Formycon auf dem besten Weg, FYB203 sowohl in den USA als auch in Europa als kostengünstige Behandlungsalternative für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen bereitzustellen.

FYB206 Keytruda^® Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda^®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hautkrebs) erfolgte im Juni 2024. Ende Juli 2024 startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit Keytruda^® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) vergleicht. Die wissenschaftliche Grundlage für die laufenden klinischen Studien bilden u.a. die Ergebnisse einer analytischen Studie zur Vergleichbarkeit von FYB206 mit Keytruda^®, die im Oktober 2024 in der Fachzeitschrift Drugs in R&D veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse bestätigten eine hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zwischen FYB206 und dem Referenzarzneimittel. Mit dem Studienstart festigt Formycon die hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler von Pembrolizumab-Biosimilars.

FYB208 / FYB209 – frühe Biosimilar-Kandidaten und Weiterentwicklung der Pipeline

Formycon investiert kontinuierlich in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Für beide Kandidaten wurden Zellinien mit überzeugender Stabilität, Produktivität und Qualität identifiziert und an Herstellungspartner zur weiteren Prozessentwicklung und zum Scale-up übertragen.

FYB210 – neuer Biosimilar-Kandidat in der Pipeline aus dem Gebiet der Immunologie

Im Rahmen eines komplexen Auswahlverfahrens wurde kürzlich (nach der Berichtsperiode) ein weiterer Biosimilar-Kandidat FYB210 gestartet. Mit dem offiziell erfolgten Start des Entwicklungsprozesses stellt FYB210 das nun siebte Biosimilar-Projekt in Formycons Entwicklungspipeline dar und ist dem Indikationsgebiet Immunologie zuzuordnen. Es adressiert ein attraktives und stark wachsendes therapeutisches Einsatzgebiet mit dem Ziel der Vermarktung nach Verlust des exklusiven Schutzrechts nach 2030.

Wichtige Personalie und Aufstieg in höheres Börsensegment bestätigen strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit einer langjährigen Industrieexpertise. Um die Kontinuität in der erfolgreichen Unternehmensführung zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza bis Dezember 2027 verlängert (nach der Berichtsperiode).

Zudem vollzog Formycon am 11. November (nach der Berichtsperiode) erfolgreich den Wechsel in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie des Unternehmens. Der Prime Standard setzt strenge Publizitäts- und Berichtspflichten voraus und ist eine wichtige Voraussetzung für die Investitionsentscheidungen institutioneller und internationaler Investoren. Dieses Segment ist auch die Grundlage für eine mögliche Aufnahme in wichtige Indizes, wie z. B. den SDax oder TechDax; es stärkt die Visibilität und Transparenz des Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen in den ersten neun Monaten 2024 bei rund 41,1 Mio. € (9M/2023: 60,2 Mio. €) und damit im Rahmen der Erwartungen. Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 als auch Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen von Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi), wovon ein Teil bereits im Jahr 2023 durch Abgrenzung verbucht worden war.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das in den ersten neun Monaten in weitere Märkte eingeführt wurde, entwickelt sich in den Absatzzahlen sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung dieses Lucentis^®-Biosimilars erhöhten sich auf rund 6,0 Mio. € (9M/2023: 2,3 Mio. €). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wird im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.). Er betrug zum Stichtag des 30. September 2024 insgesamt 20,6 Mio. € und wird über das bereinigte (adjusted) EBITDA entsprechend abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich in den ersten neun Monaten auf rund -17,7 Mio. € (9M/2023: 5,2 Mio. €) und entspricht der Planung. Die niedrigeren Umsätze sowie ein geplanter und deutlicher Kostenanstieg in Forschung und Entwicklung aufgrund des zügigen Voranschreitens von FYB208 und FYB209, aber auch höhere Verwaltungskosten, u.a. aufgrund der Vorbereitung und Durchführung des Uplistings, führten zu diesem Ergebnis.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Es zeigt die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns und die tatsächliche operative Performance des Unternehmens.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für die ersten neun Monate 2024 belief sich auf 2,9 Mio. € (9M/2023: 3,5 Mio. €). Dies ist insbesondere auf die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von 20,6 Mio. € (9M/2023: -1,7 Mio. €) zurückzuführen.

Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt durch höhere liquide Mittel und Forderungen

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. September 2024 65,8 Mio. € (30. September 2023: 41,3 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 33,8 Mio. € (30. September 2023: 35,6 Mio. €). Im Working Capital enthalten sind zwei Meilensteinzahlungen von Fresenius Kabi, die in Folge der bereits erfolgten EU-Zulassung für FYB202 früher als erwartet in den Forderungen abgebildet wurden, die jedoch erst im vierten Quartal zur Zahlung fällig werden.

Das bestehende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. € wurde verlängert. Die Darlehenslinie ist weiterhin vollständig verfügbar und kann bis Mai 2026 flexibel in Anspruch genommen werden.

Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2024 bleibt unverändert

Für das vierte Quartal erwartet Formycon einen weiterhin planmäßigen Geschäftsverlauf. Neben weiteren operativen Fortschritten der Biosimilar-Kandidaten werden die Umsätze voraussichtlich leicht höher als im Durchschnitt der ersten drei Quartale liegen. Die erhaltenen Meilensteinzahlungen von Fresenius Kabi für die Zulassungen von FYB202 werden im vierten Quartal zu einer stabilen Position der liquiden Mittel führen. Die Prognose für das Gesamtjahr 2024, die bereits im Rahmen des Halbjahresergebnisses für das Bereinigte EBITDA und das Working Capital nach oben angepasst wurde, wird damit bestätigt.

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern sowie das zuletzt vollzogene Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse einordnen. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 28. November 2024 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/TkZPrWBERFjh

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/login/formycon-2024-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
7) ONGAVIA^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
8) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
9) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) lädt zur Telefonkonferenz und zum Webcast zur Veröffentlichung des Neunmonatsergebnisses 2024 am 28. November 2024 ein. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern sowie das zuletzt vollzogene Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse einordnen. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 28. November 2024 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt (Einwahldaten und Details siehe unten).

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

19. – 21. November 2024
    Jefferies London Healthcare Conference
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
    London, Vereinigtes Königreich
20. – 27. November 2024
    Deutsches Eigenkapitalforum
    Enno Spillner (CFO)
    Frankfurt, Deutschland
21. Dezember 2024
    H.C. Wainwright virtueller Fireside chat
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
    virtuell
22. Dezember 2024
    MWB Research Roundtable
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nicola Mikulcik (CBO), Dr. Andreas Seidl (CSO)
    virtuell
23. – 16. Januar 2025
    43^rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference
    Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nikola Mikulcik (CBO)
    San Francisco, USA
24. Januar 2025
    UniCredit & Kepler Cheuvreux German Corporate Conference
    Enno Spillner (CFO)
    Frankfurt, Deutschland

Formycons aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

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Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/TkZPrWBERFjh

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/login/formycon-2024-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: „Wir freuen uns über die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach Lucentis^®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität steigert.“

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE^®3 / Baiama^®4 durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE^®/ Baiama^® in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar⁵ und bestätigte damit seinen Status als das derzeit umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3)AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4)Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
5) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Planegg-Martinsried – Der Aufsichtsrat der Formycon AG (FWB: FYB; “Formycon” oder “Gesellschaft”) hat den Vertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. Damit würdigt das Gremium Dr. Glombitzas hervorragende Arbeit als Chief Executive Officer (CEO) in den vergangenen Jahren und setzt auf eine Fortsetzung der erfolgreichen Unternehmensführung. Zudem wurden die Aktien der Formycon AG heute für den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. Der Handelsstart ist für den 12. November 2024 geplant.

Dr. Stefan Glombitza ist seit 2016 bei der Formycon AG tätig und hat in dieser Zeit entscheidend zur Entwicklung und zum Wachstum des Unternehmens beigetragen. Zunächst als Chief Operating Officer (COO) für die operativen Entwicklungsaktivitäten verantwortlich, wurde er im Juli 2022 zum Chief Executive Officer (CEO) ernannt. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der internationalen Pharmaindustrie konnte er an der Spitze eines engagierten Teams eine exzellente Entwicklungsplattform aufbauen, aus der bereits Zulassungen für drei Biosimilars entstanden sind. Mit der ersten Produkteinführung hat er Formycon erfolgreich in die kommerzielle Phase geführt und den Weg für weitere Produkteinführungen geebnet.

„Dr. Glombitza hat die strategische und operative Entwicklung Formycons in den vergangenen Jahren entscheidend geprägt und die Position des Unternehmens im Biosimilar-Markt maßgeblich gestärkt,“ erklärt Wolfgang Essler, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG. „Dank seiner Führung konnten wichtige Meilensteine erreicht und die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft gestellt werden. Mit Dr. Glombitza an der Spitze wird Formycon seine Rolle als einer der führenden Entwickler im internationalen Biosimilar-Markt weiter ausbauen.“

„Ich freue mich sehr, die vor uns liegende Wachstumsphase aktiv mitgestalten zu dürfen mit dem Ziel, das große Potenzial unseres Unternehmens in den kommenden Jahren voll auszuschöpfen. Mit drei vermarktungsreifen Biosimilars und einer starken Pipeline haben wir eine attraktive Basis für unseren weiteren Wachstumspfad geschaffen. Das heutige Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse erhöht unsere Attraktivität für internationale Investoren und verbessert die Handelbarkeit der Aktie. Mein Dank gilt dem Aufsichtsrat und dem gesamten Team von Formycon für die vertrauensvolle Zusammenarbeit und das Engagement, die Grundpfeiler für unseren Erfolg sind.“, erklärt Dr. Stefan Glombitza.

Im Rahmen des Uplistings wurden die Aktien der Formycon AG am heutigen Tag zum Handel im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. Der Prime Standard ist das Segment des regulierten Markts mit den höchsten Transparenzanforderungen und bietet Formycon Zugang zu einem breiteren Investorenkreis. Durch die Aufnahme in dieses Segment wird eine verstärkte internationale Wahrnehmung und eine höhere Liquidität der Aktie angestrebt. Der Handelsstart im Prime Standard ist für morgen, den 12. November 2024, geplant.

Der für das Uplisting erforderliche Wertpapierprospekt der Gesellschaft kann unter https://www.formycon.com/investoren/uplisting/ abgerufen werden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter: www.formycon.com/investor-relations.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (“Formycon” oder “Gesellschaft”) gibt bekannt, dass sie am heutigen Tag die Zulassung ihrer Aktien zum Handel im regulierten Markt (Prime Standard) an der Frankfurter Wertpapierbörse (“Uplisting”) beantragen wird. Der Prime Standard ist das Segment des regulierten Markts der Frankfurter Wertpapierbörse mit besonderen Zulassungsfolgepflichten und stellt den Transparenzstandard mit den höchsten Anforderungen dar. Durch das Uplisting beabsichtigt Formycon, ihre Position auf dem internationalen Kapitalmarkt zu stärken sowie ihre Transparenz und Attraktivität für Investoren weiter zu erhöhen.

Die Gesellschaft geht davon aus, dass die Zulassung zum Handel im regulierten Markt (Prime Standard) voraussichtlich am 11. November 2024 erteilt wird. Die Handelsaufnahme der Aktien im Prime Standard ist für den 12. November 2024 geplant. Der für das Uplisting erforderliche Wertpapierprospekt der Gesellschaft soll am 8. November 2024 von der Bundesanstalt für Finanzaufsicht gebilligt und unverzüglich danach unter www.formycon.com/wertpapierprospekt veröffentlicht werden.

„Wir haben Formycon in den vergangenen Jahren zu einem international anerkannten, unabhängigen Spezialisten für die Entwicklung von Biosimilars ausgebaut. Nach FYB201, das mittlerweile in 20 Ländern der Welt verfügbar ist und in den meisten Märkten das führende Lucentis^®-Biosimilar darstellt, werden mit FYB202 und FYB203 zwei weitere Formycon-Biosimilars attraktive Therapieoptionen für viele Patienten und Märkte bieten. Diese erfreuliche operative Geschäftsentwicklung unterstreicht das Entwicklungspotenzial unseres Unternehmens und bildet die Basis für das geplante Uplisting in ein höheres Börsensegment, das ein starkes Signal für unsere Präsenz am Kapitalmarkt sendet,“ erklärt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Wir haben uns in den vergangenen Monaten intensiv auf diesen Schritt vorbereitet und freuen uns sehr, dieses für uns äußerst wichtige Ereignis nun verkünden zu können. Mit einer Marktkapitalisierung von etwa 870 Mio. Euro hat das Unternehmen eine Phase und Reife erreicht, die vor allem das Interesse internationaler und institutioneller Investoren verstärkt geweckt hat. Um dieser Interessengruppe und auch unseren bestehenden Aktionärinnen und Aktionären einen noch besseren Zugang zur Formycon-Aktie zu ermöglichen, war der Schritt in den Prime Standard zu wechseln unerlässlich. Perspektivisch eröffnet dies auch die Möglichkeit, in einen Auswahlindex der Deutschen Börse aufgenommen zu werden, was die Sichtbarkeit und Attraktivität der Aktie weiter steigern würde,“ erklärt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Derzeit sind die Aktien der Gesellschaft in den Handel im Freiverkehr an der Frankfurter Wertpapierbörse (Segment Scale) einbezogen und werden unter der ISIN DE000A1EWVY8 (WKN A1EWVY) gehandelt. Diese Notierung wird mit der Aufnahme des Handels der Aktien der Gesellschaft im regulierten Markt aufgehoben. Die ISIN und die WKN werden sich durch das Uplisting nicht ändern.

Als Listing Agent für das Uplisting fungiert die M.M.Warburg & CO (AG & Co.) Kommanditgesellschaft auf Aktien.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung des Pembrolizumab-Biosimilars FYB206 und des immunonkologischen Blockbuster-Medikaments Keytruda^®1 in einer internationalen, von Experten begutachteten Fachzeitschrift von Springer, Drugs in R&D, veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung zeigt, dass FYB206 dem Referenzprodukt strukturell und funktionell sehr ähnlich ist, was die Durchführung der klinischen Studie zur Prüfung der Ähnlichkeit des Pembrolizumab-Biosimilars und Keytruda^® unterstützt.

Um die Eignung von FYB206 für den Eintritt in klinische Studien zu bestimmen, wurde eine umfassende vergleichende analytische Bewertung durchgeführt, um die analytische Ähnlichkeit in klinisch relevanten Qualitätsmerkmalen zwischen dem Referenzprodukt und dem entsprechenden Biosimilar-Kandidaten nachzuweisen. Das analytische Gremium zur Bewertung der Ähnlichkeit in der aktuellen Studie wurde auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über Pembrolizumab und der bei den ersten Analysen des Referenzprodukts gewonnenen Erkenntnisse zusammengestellt. Eine breite Palette von qualifizierten und zweckmäßigen analytischen und funktionellen Tests wurde Kategorien wie strukturelle Charakterisierung, produktbezogene Varianten, Glykosylierung, biologische Funktion und allgemeine Eigenschaften zugeordnet. Alle getesteten funktionellen Eigenschaften mit potenziellen Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit (PD-1-Bindung, Neutralisierung von PD-1, FcRn-Bindung) von FYB206 wurden gegenüber dem Referenzprodukt als sehr ähnlich befunden.

Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse des umfangreichen Datenpakets aus allen Bewertungen, die Struktur, Reinheit, Proteinvarianten, Bindung und Wirksamkeit abdecken, die große Ähnlichkeit zwischen FYB206 und Keytruda^®.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon, kommentierte: „Die bemerkenswerten Ergebnisse dieser vergleichenden analytischen Untersuchung deuten darauf hin, dass FYB206 die Eigenschaften hat, eine sichere und wirksame Alternative zu Keytruda^® zu sein. Mit dieser soliden Grundlage, die wir vor Beginn der im Juni und Juli 2024 gestarteten Studien zur pharmakokinetischen Äquivalenz und zur bestätigenden Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 erlangt haben, sind wir bestrebt, kontinuierlich neue klinische Zentren zu initiieren. In enger Zusammenarbeit mit den Prüfärzten wollen wir so den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erweitern.“

Das vollständige Paper mit dem Titel „Comparative Analytical Evaluation of the Proposed Biosimilar FYB206 and its Reference Medicinal Product Keytruda^®“ finden Sie hier.

Der Wirkstoff Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehört und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert spezifisch die Interaktion zwischen PD-1 und seinem Liganden PD-L1. Dadurch wird das Immunsystem dabei unterstützt, die körpereigene zelluläre Anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten. Mit seinem breiten Indikationsspektrum in der Onkologie und der anhaltend hohen globalen Nachfrage könnte der Umsatz dieses derzeit weltweit meistverkauften Medikaments bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen.²

FYB206/Pembrolizumab wird derzeit in der pharmakokinetischen Äquivalenzstudie „Dahlia“ getestet, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzprodukt Keytruda^® bei Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante Behandlung für malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) erhalten. Die parallele Studie „Lotus“ vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 mit Keytruda^® in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

¹ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

²  https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi^TM1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara^®2, für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. FYB202/Ustekinumab ist bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen wurde.

Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA, einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Dies ist unsere zweite FDA-Zulassung in diesem Jahr – nach FYB203 Ende Juni – und wir sind sehr stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu Biosimilars so schnell und umfassend wie möglich zu verbessern.

Zudem stellt FYB202 eine wichtige Säule für die zukünftige wirtschaftliche und finanzielle Entwicklung von Formycon dar. Vor diesem Hintergrund sind wir mit der Settlement-Vereinbarung sehr zufrieden, da sie einen früheren Markteintritt unseres Biosimilars als bisher angekündigt ermöglicht und unsere Wettbewerbsposition weiter verbessert.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: „Die US-Zulassung ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu nachhaltiger Profitabilität, da FYB202 wesentlich zur Finanzkraft von Formycon beitragen wird. Wir freuen uns, dass wir mit den jüngsten Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission und der FDA den formalen Zulassungsprozess von FYB202 für die wichtigsten Märkte jetzt erfolgreich abgeschlossen haben.“

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi, sagte: „Die FDA-Zulassung von FYB202, dem vierten Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, unser Biopharma-Portfolio in den USA und weltweit konsequent zu erweitern. Im Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest entschlossen, ein bedeutender Akteur im Bereich Biopharma zu werden und Patienten weltweit wichtige Behandlungsoptionen anzubieten.“

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®. Mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 10 Mrd. US-Dollar im Jahr 2023³ ist Stelara^® eines der meistverkauften Arzneimittel in der Immunologie. Der größte Anteil dieser Umsätze entfiel mit rund 6 Mrd. US-Dollar auf den US-amerikanischen Markt.

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1) Otulfi^TM ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson–Johnson-Reports-Q4-and-Full-Year-2023-Results/default.aspx