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Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use (“CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), für die Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) von Formycon AG, kommentierte: „Die CHMP-Empfehlung für FYB202, unseren Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®, ist eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung durch die Europäische Kommission. Mit FYB202 ermöglichen wir mehr Patienten mit schwerwiegenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer hochwertigen und bezahlbaren Therapie. Die CHMP-Empfehlung ist eine weitere Bestätigung unserer großen Expertise sowohl in der Entwicklung als auch im regulatorischen Bereich. In wirtschaftlicher Hinsicht gehen wir davon aus, dass das Stelara^®-Biosimilar nach globaler Einführung den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen wird.“

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt im Hinblick auf die Zulassung von FYB202 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission (“EC“) zur Erteilung einer zentralen Marktzulassung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der bis Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. FYB202/Ustekinumab wurde durch das CHMP zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von schwerwiegenden inflammatorischen Erkrankungen aus den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten für die globalen Schlüsselmärkte abgeschlossen.

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (“Klinge“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) am 28. Juni 2024 die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea^®, erteilt hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die FDA-Zulassung von FYB203/AHZANTIVE^® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht die Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea^®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE^® und unserem bereits zugelassenen Lucentis^®3)-Biosimilar FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten.“

FYB203/AHZANTIVE^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (“VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt⁴⁾ und damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien bestätigt.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® basiert auf einer eingehenden Bewertung unseres umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE^® eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea^® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA“) eingereicht. Eine Entscheidung der EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.

1) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
4) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat am 12. Juni 2024 ihre ordentliche Hauptversammlung als Präsenzveranstaltung in München abgehalten. In seiner Präsentation informierte der Vorstand die Aktionärinnen und Aktionäre ausführlich über die Unternehmensentwicklung und beantwortete in der Generaldebatte sämtliche Fragen. Dr. Olaf Stiller, langjähriger Vorsitzender des Aufsichtsrats, führte letztmalig als Versammlungsleiter durch die Hauptversammlung und wurde mit großem Dank für die lange und erfolgreiche Zusammenarbeit verabschiedet.

Die vertretenen Aktionärinnen und Aktionäre folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit jeweils großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 96 Prozent das Vertrauen ausgesprochen.

Um zukünftig eine noch internationalere Ausrichtung und erweiterte Industrie- bzw. Finanz-Expertise im Aufsichtsrat zu repräsentieren, wurden neue und unabhängige Mitglieder in den Aufsichtsrat gewählt sowie die Vergrößerung des Gremiums von vier auf fünf Mitglieder beschlossen. Dr. Bodo Coldewey, Geschäftsführer der WEGA Invest GmbH, dem Family Office der Familie Wendeln, und Nicholas Haggar, aktuell CEO der healthqube Ltd. und langjährige Führungskraft bei namhaften pharmazeutischen Unternehmen, wurden mit großer Mehrheit als neue Mitglieder in den Aufsichtsrat gewählt. Dr. Olaf Stiller und sein Stellvertreter Peter Wendeln hatten zuvor ihre Aufsichtsratsmandate mit Wirkung zum Ende der Hauptversammlung niedergelegt. Colin Bond, derzeit noch CFO der Sandoz Group AG, wurde ebenfalls mit großer Mehrheit mit Wirkung zum 1. Oktober 2024 in den vergrößerten Aufsichtsrat gewählt. Direkt im Anschluss an die Hauptversammlung hat sich der Aufsichtsrat konstituiert und Wolfgang Essler zum neuen Vorsitzenden sowie Nicholas Haggar zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.

Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der Hauptaktionärin ATHOS KG und neuer Aufsichtsratsvorsitzender der Formycon AG, kommentierte: „Die Wahl zum Vorsitzenden des Aufsichtsrats und das damit verbundene Vertrauen in meine Person ehren mich sehr. Ich möchte zunächst Bodo Coldewey, Colin Bond und Nick Haggar als neue Mitglieder im Aufsichtsrat der Formycon herzlich begrüßen und freue mich auf eine weiterhin gute und konstruktive Zusammenarbeit mit meinen Kollegen im Aufsichtsrat und dem Formycon-Vorstand. Der globale Markt für Biosimilars wird in den kommenden Jahren stark wachsen und Formycon ist hervorragend positioniert, um diese Entwicklung entscheidend mitzugestalten. Ein besonderer Dank geht im Namen der gesamten Organisation an Dr. Olaf Stiller und Peter Wendeln, die in ihrer langjährigen Tätigkeit als Aufsichtsräte und in leitenden Rollen mit viel Engagement und großem Geschick die sehr erfolgreiche Entwicklung von Formycon maßgeblich geprägt haben.“

Es wurden Stimmabgaben für 62,16 Prozent des Grundkapital getätigt. Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur Hauptversammlung 2024 finden Sie auf der Formycon Internetseite unter: Hauptversammlung 2024.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass das klinische Studienprogramm zur Entwicklung von FYB206, einem Biosimilars für Keytruda® / Pembrolizumab mit dem Einschluss des ersten Patienten gestartet wurde.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) der Formycon AG, kommentierte: “Mit dem Start des klinischen Programms und dem ersten Patienten haben wir einen entscheidenden Meilenstein erreicht. Wir sind bei der Entwicklung des Prembrolizumab-Biosimilars ganz vorne dabei. Unser Projekt FYB206 hat nicht nur immenses wirtschaftliches Potential, sondern bietet vor allem außergewöhnliche Therapieoptionen. Wir setzen alles daran, dass künftig weltweit mehr Krebspatienten mit diesem Medikament behandelt werden können. Denn nur Biosimilars verbinden Qualität und Wirksamkeit mit Kosteneffizienz und verbessern so die Versorgung.“

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt werden kann. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten.

Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von 25 Mrd. US$ im Jahr 2023[i] ist Keytruda® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Krebsdiagnosen auf der ganzen Welt – die „International Agency for Research on Cancer“ (IARC) geht von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus[ii] – ist für den Wirkstoff in den kommenden Jahren weiteres Umsatzwachstum prognostiziert.

Formycon startet das klinische Programm mit einer Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs). Der erste Patient wurde in die Studie eingeschlossen. Bei Melanom-Patienten hat die vorbeugende Monotherapie mit Pembrolizumab nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors das Ziel, das Rückfallrisiko zu minimieren. Das Studiendesign der „Dahlia“ Phase-I-Studie wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA) entwickelt und sieht einen Behandlungszeitraum der Studienpatienten von einem Jahr vor.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon ergänzte: „Mit unserem ausgefeilten Studiendesign werden wir sowohl der Komplexität des Wirkmechanismus als auch den Anforderungen der Zulassungsbehörden hervorragend gerecht. Um krankheitsbedingte Einfluss-Faktoren bei der Untersuchung der PK-Äquivalenz weitgehend auszuschließen, haben wir uns bei der Studien-Indikation für die vorbeugende Behandlung von Patientinnen und Patienten nach operativer Entfernung eines Melanoms entschieden. Denn wir gehen davon aus, dass der Einfluss des Tumors auf die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter hierbei eher gering ausfällt. Dass wir mit unserem Team ein derart umfangreiches klinisches Programm auf die Beine gestellt haben, erfüllt mich mit großem Stolz und demonstriert einmal mehr unsere führende Rolle als fokussierter Biosimilar-Spezialist”.

In der parallel angesetzten Phase-III-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Patienten werden im Rahmen einer Kombinationstherapie über 24 Monate mit Pembrolizumab und Chemotherapie behandelt. Die Rekrutierung wird ebenfalls in Kürze starten.

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus.

[i] Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Financial Results – https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results/

[ii] Word Health Organization (WHO): Global cancer burden growing, amidst mounting need for services -https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing–amidst-mounting-need-for-services

Planegg-Martinsried – Klinge Biopharma GmbH („Klinge”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat zu Eylea®¹ (Aflibercept), hat mit MS Pharma eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für die Vermarktung von FYB203 im Mittleren Osten und Nordafrika („MENA-Region“) abgeschlossen.

MS Pharma ist ein führendes regionales Pharmaunternehmen in der MENA-Region und hat sich auf den Vertrieb von biotechnologischen Arzneimitteln und Generika spezialisiert. Das Unternehmen erhält die Exklusivrechte für die Lizenzierung, Vermarktung und lokale Produktion von FYB203 an seinem neuen Biosimilars-Standort in Saudi-Arabien für die vereinbarten Länder der MENA-Region. Die Kommerzialisierungsrechte für alle anderen Gebiete verbleiben bei Klinge. Formycon ist an allen Einnahmen von Klinge aus der Vereinbarung mit MS Pharma im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich beteiligt.

MS Pharma vermarktet auch Formycons ophthalmologisches Lucentis®²-Biosimilar FYB201 in der MENA-Region und kann daher auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Im Juni 2023 gab Formycon bekannt, dass der Zulassungsantrag („BLA“) für FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) eingereicht wurde. Als Zieldatum für die Entscheidung über den Antrag hat die Behörde Juni 2024 festgelegt. Darüber hinaus wurde FYB203 Ende 2023 bei der Europäischen Arzneimittelagentur („EMA“) eingereicht. Hier wird die Zulassung Anfang 2025 erwartet. MS Pharma plant die Zulassung in den MENA-Ländern zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu beantragen.

Eylea® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar[i] erzielt und seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

„Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Klinge Biopharma einen starken, erfahrenen und renommierten Partner für die MENA-Region gewählt hat. Wie wir bereits aus der Zusammenarbeit im Rahmen der Vermarktung unseres Biosimilars FYB201 wissen, verfügt MS Pharma über große Erfahrung im Bereich der Augenheilkunde. Beide ophthalmologischen Biosimilars adressieren einen wichtigen und wachsenden Markt für die Behandlung von schweren Netzhauterkrankungen und tragen zu kosteneffizienten Therapieoptionen in der gesamten Region bei”, sagte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

„Unsere Partnerschaft mit Klinge Biopharma und die Aufnahme eines Aflibercept-Biosimilars in unsere Produktreihe ist ein Meilenstein auf dem Weg von MS Pharma, den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der MENA-Region zu verbessern“, sagte Kalle Kand, CEO von MS Pharma. „Diese Vereinbarung stärkt nicht nur unser Biosimilar-Portfolio, sondern auch unsere Fähigkeit, die lokale Produktion zu unterstützen und damit letztlich einen Beitrag zur regionalen Wirtschaft und zum Gesundheitssystem zu leisten.“

¹ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

² Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Alira Health fungierte als exklusiver Finanz- und Strategieberater und die Anwälte von honert München als Rechtsberater von Klinge Biopharma.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute die Zahlen für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentiert: „Wir sind im Rahmen unserer Planungen sehr gut in das neue Geschäftsjahr gestartet und blicken positiv auf die ersten drei Monate des Jahres 2024. Die im März bekanntgegebene Übernahme des CIMERLI^®-Geschäfts samt des Ophthalmologie-Vertriebsteams von Coherus durch Sandoz in den USA begrüßen wir sehr und freuen uns auf die zukünftige Zusammenarbeit. Wir können außerdem über Zulassungen und Markteinführungen in Saudi-Arabien, Kanada und in der Schweiz berichten und freuen uns, dass unsere Partner MS Pharma bzw. Teva einer Vielzahl von Patienten den Zugang zu dieser Therapie gegen schwerwiegende Augenerkrankungen ermöglichen.

Mit dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter haben wir im Februar eine Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. € erfolgreich abgeschlossen. Nach langjähriger vertrauensvoller Zusammenarbeit in der Auftragsherstellung eröffnet dieses Investment unseres Partners Möglichkeiten, gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und kommerzielle Wertschöpfung zu nutzen. Wir investieren kontinuierlich in unsere Pipeline und sind bestens aufgestellt, das Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Markts zu nutzen und unsere Position als einer der wenigen Pure-Play Biosimilar-Entwickler auszubauen.“

Umsatzerlöse geprägt durch abgegrenzte Meilensteinzahlung aus FYB202-Projekt sowie Umsatzbeteiligungen aus der Vermarktung von FYB201

Der Formycon-Konzern hat im ersten Quartal 2024 Umsatzerlöse in Höhe von 17,7 Mio. € (Q1/2023: 32,4 Mio. €)[i] erwirtschaftet. Diese liegen zwar unter dem Vorjahreswert, bewegen sich aber im Rahmen der Planung. Im Vorjahresquartal 2023 führte eine zusätzliche Einmalzahlung in Höhe von 10,0 Mio. € aus der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das im Zulassungsprozess befindliche Projekt FYB202 sowie höhere Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die beiden in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 zu einem stärkeren Umsatzeffekt.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse im ersten Quartal 2024 resultierte aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 sowie aus abgegrenzten Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®-Biosimilars konnten rund 1,9 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) als Umsatzerlöse verbucht werden. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wurde daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) betrug -5,5 Mio. € (Q1/2023: 6,0 Mio. €) und ist auf Investitionen in Pipeline und die Unternehmensentwicklung zurückzuführen.

Für das erste Quartal 2024 summierte sich das At Equity-Ergebnis aus der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG auf insgesamt 4,3 Mio. € (Q1/2023: -6,4 Mio. €). Dies unterstreicht die erfolgreiche operative Gesamtperformance der FYB201-Vermarktung. Das At Equity-Ergebnis fließt in die neue Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA”, welches im ersten Quartal 2024 -1,2 Mio. € (Q1/2023: -0,4 Mio. €) betrug, entsprechend ein.

Strategische Beteiligung von Gedeon Richter führt zu signifikanter Erhöhung des Nettoumlaufvermögens (Working Capital) im ersten Quartal

Im Februar 2024 hat sich das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) im Rahmen einer Barkapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts mit 9,1 % als strategischer Investor an Formycon beteiligt. Hintergrund ist das gemeinsame Interesse an der Entwicklung und Herstellung zukünftiger Biosimilars und an einer weiteren potenziellen operativen Zusammenarbeit. Formycon hat durch die teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals 1.603.877 neue, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € gegen Bareinlage zu einem Platzierungspreis von 51,65 € je neuer Aktie ausgegeben.

Durch die Transaktion erzielte Formycon einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. €, der vor allem für die Weiterentwicklung der Projekte FYB206, FYB208 und FYB209 verwendet werden soll. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns ist zum 31. März 2024 auf 84,2 Mio. € deutlich gestiegen (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €). Es beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 56,9 Mio. € (31. Dezember 2023: 27,0 Mio. €). Das Gesellschafterdarlehen wurde mittlerweile vollständig zurückgeführt. Die flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. € bleibt weiterhin bestehen.

Formycon bestätigt die im April für das Geschäftsjahr 2024 abgegebene Finanzprognose. Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives EBITDA an.

Operative Meilensteine für FYB201 und FYB202 im ersten Quartal erreicht

Anfang März hat der Partner für die MENA-Region MS Pharma für FYB201 von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten und den staatlichen NUPCO Tender in Saudi-Arabien gewonnen. FYB201 wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 unter dem Handelsnamen Ravegza^®[1] in Saudi-Arabien vertrieben. Darüber hinaus sind nach Jordanien und Saudi-Arabien Markteinführungen auch in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant.

Nach Ende der Berichtsperiode hat der Kommerzialisierungspartner Teva die Markteinführungen von FYB201 in Kanada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM[2] und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Ranivisio^®[3] bekanntgegeben.

Für FYB202, den Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®[4] (Ustekinumab), haben Formycon und der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi erfolgreich eine Settlement-Vereinbarung für Europa und Kanada mit Johnson & Johnson abgeschlossen. Bereits im August letzten Jahres konnte sichergestellt werden, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung spätestens ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann. Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen.

Mehrere Zulassungsentscheidungen und Start des nächsten klinischen Programms markieren wichtige Meilensteine für das Geschäftsjahr 2024

Formycon erwartet im Verlauf des Jahres 2024 wichtige Zulassungsentscheidungen für die Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) in den USA und in Europa, die nach erfolgreichen Kommerzialisierungsstart ab dem Jahr 2025 zum Umsatzwachstum beitragen sollen. Der Auftakt des klinischen Entwicklungsprogramms mit FYB206, dem Biosimilar-Kandidaten für Keytruda^®[5] (Pembrolizumab), ist mit der Behandlung des ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024 geplant. Außerdem investiert Formycon weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts FYB210 fortgeführt werden.

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird im Rahmen einer Telefonkonferenz die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Quartal 2024 erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 8. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

[1] Ravegza^® ist eine eingetragene Marke von MS Pharma

[2] Ranopto^TM ist eine Marke von Teva Canada Ltd.

[3] Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

[4] Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[5] Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

[i] Für die Berichterstattung zum ersten Quartal 2023 ging das Unternehmen vorläufig davon aus, dass die Umsatzerlöse aus dem Lizenzvertrag für FYB202, einschließlich Vorab- und Meilensteinzahlungen, zum Zeitpunkt der Fälligkeit gemäß IFRS 15 realisiert werden. Bei der weiteren Bewertung der Umsatzrealisierung des entsprechenden Vertrags im zweiten Quartal 2023 wurde deutlich, dass die Umsatzrealisierung wie folgt gehandhabt werden muss: Vorabzahlungen, die sich auf die zu diesem Zeitpunkt noch unfertige Lizenz beziehen, erfüllen die Kriterien des IFRS 15 und sind somit zum jeweiligen Zeitpunkt der Zahlung zu realisieren, während Umsätze aus Meilensteinzahlungen, die sich auf Entwicklungsmeilensteine beziehen, auf Basis der Cost-to-Cost-Methode im Verhältnis zu den jeweiligen Entwicklungsaufwendungen über die Zeit zu realisieren sind. Dies führte auch dazu, dass die damit verbundenen Aufwendungen nicht mehr unter IAS 38 fallen und somit nicht mehr als selbst erstellter immaterieller Vermögenswert aktiviert, sondern als Umsatzkosten in der Gesamtergebnisrechnung erfasst werden.

Nach der rückwirkenden Korrektur zum 1. Februar 2023 ändern sich die veröffentlichten Kennzahlen für das 1. Quartal 2023 wie folgt, wobei sich sowohl die Umsatzerlöse als auch die Herstellungskosten erhöhen und somit keine signifikanten Auswirkungen auf das EBITDA oder das Nettoergebnis haben:

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat die Einladung zu ihrer ordentlichen Hauptversammlung am Mittwoch, den 12. Juni 2024, veröffentlicht. Die Hauptversammlung wird als Präsenzveranstaltung für Aktionärinnen und Aktionäre und deren Bevollmächtigte ab 11 Uhr (MESZ) im Haus der Bayerischen Wirtschaft in München stattfinden.

Die Agenda der diesjährigen Hauptversammlung beinhaltet unter anderem Beschlussvorschläge zur Neuwahl von zwei Mitgliedern des Aufsichtsrats, einer Vergrößerung des Aufsichtsrats von vier auf insgesamt fünf Mitglieder sowie der Neuwahl eines Mitglieds in den vergrößerten Aufsichtsrat. Ziel ist eine internationalere Ausrichtung und Erweiterung der Industrie- und Finanz-Expertise mit neuen, unabhängigen Mitgliedern im Aufsichtsrat.

Der Aufsichtsratsvorsitzende der Formycon AG, Dr. Olaf Stiller, sowie sein Stellvertreter, Peter Wendeln, haben sich nach jeweils mehr als 10-jähriger Aufsichtsratstätigkeit im Einvernehmen mit Formycon dazu entschieden, ihr Amt mit Wirkung zum Ende der ordentlichen Hauptversammlung am 12. Juni 2024 niederzulegen.

Der Aufsichtsrat der Formycon AG schlägt der Hauptversammlung daher vor, insgesamt drei neue Mitglieder in den Aufsichtsrat zu wählen. Zur Wahl stehen als Nachfolger für die scheidenden Mitglieder Dr. Bodo Coldewey, Geschäftsführer der WEGA Invest GmbH, dem Family Office der Familie Wendeln, und Nicholas Haggar, aktuell CEO der healthqube Ltd. und langjährige Führungskraft bei namhaften, großen pharmazeutischen Unternehmen. Colin Bond, derzeit noch CFO der Sandoz Group AG, wird mit Wirkung zum 01. Oktober 2024 als neues Mitglied für den vergrößerten Aufsichtsrat vorgeschlagen.

Die bereits gewählten Aufsichtsräte Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG, und Klaus Röhrig, Gründungs-Partner der Active Ownership Gruppe AOC, werden ihre Tätigkeit fortsetzen. Wolfgang Essler hat sich bereit erklärt, nach der Wahl des neuen Aufsichtsrats durch die Hauptversammlung den Vorsitz im Aufsichtsrat zu übernehmen.

Zu seinem Entschluss, die internationalere Ausrichtung und Erweiterung des Aufsichtsrats zu unterstützen und einzuleiten, erklärte Dr. Olaf Stiller, amtierender Aufsichtsratsvorsitzender: „Formycon hat in den letzten Jahren eine beeindruckende Entwicklung gezeigt und befindet sich mit einer gewachsenen und nachhaltigen Biosimilar-Pipeline auf Expansionskurs. Es ist jetzt der richtige Zeitpunkt, das Amt in neue Hände zu geben. Ich habe das Unternehmen mitgegründet, lange Zeit aktiv begleitet und werde ihm auch weiterhin eng verbunden bleiben, denn dieses großartige Unternehmen mit seinem erfahrenen, starken Team erfüllt mich mit großem Stolz.“

Peter Wendeln, Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats, sagte: „Als Investor der ersten Stunde und heute zweitgrößter Aktionär von Formycon habe ich großes Interesse, dass der eingeschlagene Weg und die stärkere Internationalisierung des Geschäfts zum Erfolg geführt werden. Neben starken Partnern in der Herstellung und Kommerzialisierung gehört es auch dazu, ein international ausgerichtetes Führungs- und Aufsichtsratsteam mit starkem Branchennetzwerk und Finanzexpertise zu besetzen und dieses der Unternehmensentwicklung entsprechend anzupassen und zu verstärken. Ebenso wie Dr. Olaf Stiller werde ich weiterhin eng mit Formycon verbunden bleiben und mit Stolz die weitere Entwicklung verfolgen.“

Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG kommentierte: „Der Biosimilar-Markt wird in den kommenden Jahren rasant wachsen. Unsere Mission, mehr Menschen Zugang zu erstklassigen Therapien zu bieten, wird über die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars gelingen. Der komplette Vorstand der Formycon AG sowie die Mitarbeitenden fühlen sich dieser Aufgabe äußerst verbunden und arbeiten leidenschaftlich dafür, Formycon in eine vielversprechende und profitable Zukunft zu führen. Wir danken Dr. Olaf Stiller und Peter Wendeln von ganzem Herzen für ihren unermüdlichen Einsatz als Aufsichtsräte für Formycon, für ihren strategischen Weitblick als Investoren und die großartige Unterstützung, die meine Kollegen und ich über viele Jahre erfahren haben. Der gesamte Vorstand begrüßt die neuen Vorschläge für den Aufsichtsrat und die Erweiterung des Gremiums auf fünf Personen und hofft auf die Zustimmung durch unsere Hauptversammlung.“

Am 12. Juni 2024 stellen sich den Aktionärinnen und Aktionären zur Wahl:

Colin Bond

Colin Bond ist derzeit als CFO der Sandoz Group AG, Basel, Schweiz, tätig und wird Sandoz zum 30. Juni 2024 verlassen. Vor seiner Tätigkeit bei Sandoz war er von 2016 bis 2022 CFO bei Vifor Pharma und von 2010 bis 2016 CFO der Evotec AG. Zu Beginn seiner Karriere arbeitete Colin Bond als Apotheker, Wirtschaftsprüfer und Unternehmensberater bei Procter & Gamble, Arthur Andersen und PricewaterhouseCoopers LLP. Sein akademischer Hintergrund umfasst einen BSc. in Pharmazie und einen MBA der London Business School. Er ist Fellow des Institute of Chartered Accountants in England and Wales und Mitglied der Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Colin Bond besitzt die britische und schweizerische Staatsbürgerschaft.

Dr. Bodo Coldewey

Dr. Bodo Coldewey ist Geschäftsführer der WEGA Invest GmbH, dem Family Office der Familie Wendeln, und verfügt über umfassende Erfahrungen im Bereich der Unternehmensführung und Kapitalanlage. Er spielt eine zentrale Rolle in der strategischen Ausrichtung und Verwaltung bedeutender Vermögenswerte des Family Office. Vor seiner Zeit bei WEGA Invest war Dr. Coldewey in leitenden Positionen im Banken-, Beteiligungs- und Beratungsbereich tätig. Er bringt dadurch nicht nur die notwendige Finanzexpertise, sondern auch eine wertvolle unternehmerische Perspektive in den Aufsichtsrat mit ein.

„Das Family Office Wendeln begleitet Formycon nun seit vielen Jahren und es wäre mir eine große Freude, das Mandat von Peter Wendeln, der sich aus der operativen Aufsichtsratsarbeit zurückziehen möchte, zu übernehmen und dieses aufstrebende Unternehmen mit meiner Expertise beim weiteren Wachstum unterstützen zu dürfen.“

Nicholas Haggar

Nicholas Haggar ist britischer Staatsbürger und CEO von healthqube ltd., Berkhamsted, UK, einem Venture Capital Investor mit Focus auf Pharma- and Biotechunternehmen. Die Investments konzentrieren sich auf Spezialmedizin, Biologika und innovative Medizin. Er hat umfangreiche Erfahrungen in der biopharmazeutischen Industrie und hat in den letzten 30 Jahren Executive Positionen in renommierten pharmazeutischen Unternehmen, wie beispielsweise GSK, Sandoz und Zentiva bekleidet. Seine breiten Fähigkeiten im Bereich der Unternehmensentwicklung und sein Engagement in der Entwicklung von Biosimilars machen ihn zu einer wertvollen Führungspersönlichkeit in der Branche.

„Bereits heute gehört Formycon zu den erfolgreichsten Pure Play Biosimilar-Entwicklern und genießt ein ausgezeichnetes internationales Renommee. Meine jahrelange Erfahrung in diesem aufstrebenden Marktsegment möchte ich gerne in das Unternehmen einbringen, um damit zur Weiterentwicklung Formycons beizutragen.“

Weitere Informationen:

Die Einladung zur Hauptversammlung sowie weitere freiwillige Angaben zu den zur Wahl vorgeschlagenen Kandidaten, jeweils einschließlich Angaben zu Mitgliedschaften in gesetzlich zu bildenden Aufsichtsräten und vergleichbaren in- und ausländischen Kontrollgremien, sind auf der Internetseite der Gesellschaft unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung-2024/ zugänglich.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, ‘Formycon’) hat heute Details zur Telefonkonferenz zur Veröffentlichung der Zahlen des ersten Quartals 2024 am 08. Mai 2024 bekannt gegeben. Der Vorstand wird dabei die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 08. Mai 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/f7ngieeBvHNo

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

13. – 15. Mai 2024
Equity Forum Frühjahrskonferenz 2024
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Frankfurt/Main

15– 17. Mai 2024
Hauck Aufhäuser Stockpicker Summit
Enno Spillner (CFO)
Kitzbühel

21. – 23. Mai 2024
Berenberg European Conference
Enno Spillner (CFO)
New York City

03. Juni 2024
mwb Research Roundtable
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO), Nicola Mikulcik (CBO), Dr. Andreas Seidl (CSO)
Virtuell

05. – 06. Juni 2024
Jefferies Global Healthcare Conference NYC
Enno Spillner (CFO)
New York City

06. – 07. Juni 2024
Warburg Highlights
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Hamburg

25. – 27. Juni 2024
Stifel European Healthcare Summit
Enno Spillner (CFO)
Lyon

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/