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Planegg-Martinsried, Deutschland / Montevideo, Uruguay – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und die Biocelys S.A. („Biocelys“), ein Unternehmen der ATHOS-Unternehmensgruppe, geben den Start einer Kooperation zur Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten FYB286 bekannt. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen kombiniert Formycons Entwicklungsexzellenz mit der modernen Produktionsinfrastruktur von Biocelys. Vorfinanziert wird das Projekt von der Santo Biosimilar GmbH („Santo”), einem mit der ATHOS KG („ATHOS“) verbundenen Unternehmen. ATHOS ist Formycons größter Ankeraktionär und beherrscht mittelbar sowohl Santo als auch Biocelys.

Im Rahmen der Vereinbarung mit Santo erhält Formycon marktübliche Kompensationen für Entwicklungsleistungen und ist im niedrigen zweistelligen Prozentbereich an den späteren Erlösen von Santo beteiligt. Das technologisch anspruchsvolle Entwicklungsprogramm zielt auf eine Nischenindikation mit attraktivem Wachstumspotential ab. Damit ist FYB286 eine strategisch ideale Ergänzung zu Formycons wertorientiertem Biosimilar-Portfolio.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Biosimilars für Niche-Buster¹ verbinden zwei wichtige Elemente: sie decken den starken Bedarf an hochwertigen Biologika-Therapien bei eher seltenen Krankheitsbildern, und schaffen damit gleichzeitig eine attraktive Marktopportunität. Für FYB286 erwarten wir sogar einen deutlich steigenden Bedarf, insbesondere in den Schwellenländern. Zusammen mit Biocelys können wir beides erreichen: Patienten mit seltenen Erkrankungen helfen und uns einen neuen Markt erschließen. Biocelys und Formycon ergänzen sich optimal, weil hier hochmoderne Produktionskapazitäten mit unserer besonderen Expertise und operativen Exzellenz in der Biosimilar-Entwicklung zusammenkommen. Mit Biocelys in unserem Netzwerk strategischer Herstellungspartner stärken wir unsere Versorgungskapazitäten über das FYB286-Projekt hinaus und setzen einen weiteren wichtigen Baustein in unserer FYB4Growth-Strategie.“

Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Dabei bilden eine intelligente Portfoliostrategie, die geografische Diversifizierung der Zielmärkte, die herausragende wissenschaftliche Exzellenz und konsequente Kosteneffizienz die Grundlage für Formycons robustes und wachstumsorientiertes Geschäftsmodell.

„Gemäß unserer Vision, hochwertige Arzneimittel von Lateinamerika aus für die ganze Welt zu produzieren, ist die Zusammenarbeit mit Formycon am FYB286-Projekt ein wichtiger Meilenstein. Dafür stehen an unserem Standort in Montevideo nicht nur hochmoderne Produktionsanlagen zur Verfügung, sondern auch das Know-How zur Herstellung komplexer Moleküle. Gemeinsam mit Formycon als Projektpartner verbessern wir so den Zugang zu einer dringend benötigten Therapie – global, und insbesondere auch dort, wo der Bedarf heute noch weitgehend ungedeckt ist“, sagte Adive Carrasco, Managing Director der Biocelys S.A.

„Als langfristig orientierte Investoren unterstützen wir mit FYB286 ein Kooperationsmodell, das die Stärken unserer Beteiligungen optimal zusammenführt. Die Kombination aus wissenschaftlicher Entwicklungsexzellenz und moderner biopharmazeutischer Herstellung bildet ein tragfähiges Fundament, um Projekte dieser Art effizient und wertschöpfungsorientiert umzusetzen. Mit der Bereitstellung der finanziellen Mittel schaffen wir den Rahmen, in dem Formycon und Biocelys das Vorhaben eigenverantwortlich und partnerschaftlich realisieren können“, ergänzte die ATHOS KG.

Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Planegg-Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, direkt vor den Toren Münchens. Die 200 Mitarbeitenden aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Vier weitere Kandidaten sind in Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter: www.fyb4growth.de

Über Biocelys:
Die Biocelys S.A. („Biocelys“) mit Sitz im Parque de las Ciencias in Canelones, Uruguay, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe. Der Schwerpunkt liegt auf monoklonalen Antikörpern und verwandten rekombinanten Proteinen aus Säugerzellkultur, von der Zellbank über den Zellkultur- und Aufreinigungsprozess bis zum freigegebenen Wirkstoff. Die Anlage ist nach neuestem Stand der Technik errichtet und für die Herstellung nach internationalen GMP-Standards ausgelegt.

Biocelys ist ein Unternehmen der ATHOS-Unternehmensgruppe. Das Unternehmen verfolgt die Vision, hochwertige biopharmazeutische Arzneimittel von Lateinamerika aus für Patientinnen und Patienten weltweit verfügbar zu machen. Neben der eigenen Prozessentwicklung übernimmt Biocelys Technologietransfers von Partnern und begleitet Projekte von der Prozessübertragung über die Validierung bis zur kommerziellen Versorgung. Geschäftsführer ist Adive Carrasco.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
FYB206 befindet sich in der Entwicklung und hat in keinem Land eine behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Zulassungsbehörden nicht festgestellt und wird nicht behauptet.

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen, die mit einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten verbunden sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind in der Regel an Wörtern wie „können“, „werden“, „sollten“, „planen“, „erwarten“, „rechnen mit“, „schätzen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „prognostizieren“ oder „anstreben“ zu erkennen, an deren Verneinung, an anderen Abwandlungen dieser Wörter oder an vergleichbaren Begriffen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Projektionen, Meinungen oder Plänen, die ihrer Natur nach erheblichen Risiken, Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen und sich ändern können.

Formycon gibt keine Gewähr und wird keine Gewähr dafür geben, dass eine zukunftsgerichtete Aussage eintritt oder sich als zutreffend erweist. Die tatsächliche künftige Geschäftsentwicklung, Finanzlage, Ertragslage und die Aussichten können wesentlich von dem abweichen, was in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt oder erwartet wird. Vorbehaltlich gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch eine andere Person, die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung zu aktualisieren, zu überprüfen oder zu ändern, um tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen abzubilden, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, und sie übernehmen auch keine entsprechende Verpflichtung.

Planegg-Martinsried; Ahmedabad, Indien; 13. Oktober 2026 – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“), ein unabhängiger Entwickler von Biosimilars, und Zydus Lifesciences Limited („Zydus“), ein innovationsorientiertes, weltweit tätiges Life-Sciences-Unternehmen, geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) den Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels („Biologics License Application“, „BLA“) für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda^®1 (Pembrolizumab), zur Prüfung angenommen hat. Nach Kenntnis der Unternehmen handelt es sich hierbei um die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für ein Keytruda^®-Biosimilar durch die FDA. Der Zulassungsantrag wurde im dritten Quartal 2026 eingereicht. Gemäß den „Biosimilar User Fee Amendments“ (BsUFA) strebt die FDA an, die Prüfung innerhalb von 12 Monaten nach Einreichung abzuschließen, davon bis zu 60 Tage für die formale Prüfung des Antrags und 10 Monate für die inhaltliche Prüfung. Basierend auf diesem Zeitplan ist eine Entscheidung im dritten Quartal 2027 zu erwarten. Das Zulassungsdossier für FYB206 wurde ebenfalls bei Health Canada eingereicht.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Mit der Annahme des FYB206-Antrags zur Prüfung durch die FDA gehören wir zu den ersten Unternehmen, die ein Biosimilar zum weltweit umsatzstärksten Biologikum bis zu diesem Entwicklungsstand gebracht haben. Wir haben FYB206 auf einem mit der FDA vereinbarten Weg entwickelt, ohne eine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie durchzuführen. Dies ermöglichte es uns, das Programm zu beschleunigen und unsere Entwicklungsinvestitionen erheblich zu reduzieren, während wir gleichzeitig die für die Zulassung von Biosimilars erforderlichen strengen wissenschaftlichen Standards einhalten. Mit Zydus haben wir einen vermarktungsstarken Partner an unserer Seite, der eine klare Onkologie-Strategie in den USA und Kanada verfolgt. Gemeinsam wollen wir diese wichtige Krebstherapie für mehr Patientinnen und Patienten zugänglich machen.“

Dr. Sharvil P. Patel, Managing Director von Zydus Lifesciences Limited, sagte: „Die Annahme des Antrags ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg, den Zugang zu einer bezahlbaren Pembrolizumab-Therapie in den USA und Kanada zu erweitern. Angesichts der steigenden Nachfrage nach hochwertigen und zugänglichen onkologischen Behandlungen hat FYB206 das Potenzial, den Zugang zur Behandlung und die Therapieergebnisse für Patientinnen und Patienten zu verbessern und gleichzeitig unser Portfolio an onkologischen Biosimilars zu stärken. Mit der Biosimilars-Expertise von Formycon und unserer etablierten Onkologie-Plattform in Nordamerika konzentrieren wir uns weiterhin darauf, Patientinnen und Patienten einen spürbaren Nutzen zu bieten.“

Im Februar 2025 vereinbarte Formycon mit der FDA, dass für FYB206 keine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie erforderlich ist. Eine solche Studie, die in der Regel ein bis drei Jahre dauert und Hunderte von Patientinnen und Patienten umfasst, galt bei Biosimilars von monoklonalen Antikörpern lange Zeit als Standard. In ihrem Leitlinienentwurf vom Oktober 2025 schlug die FDA vor, dass vergleichende Wirksamkeitsstudien für therapeutische Proteine generell nicht mehr erforderlich sein sollen. Die Entwicklung von FYB206 wurde auf der Grundlage eines umfassenden Pakets zur analytischen und funktionellen Vergleichbarkeit sowie der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Dahlia-Studie fortgesetzt, die im Februar 2026 ihr primäres Studienziel erreichte und die pharmakokinetische Äquivalenz zwischen FYB206 und dem Referenzprodukt nachwies. Die klinische Entwicklung wurde im Juli 2026 abgeschlossen. Der Verzicht auf die Phase-III-Studie ist ein wesentlicher Grund dafür, dass FYB206 so schnell die FDA-Prüfung erreicht hat, und dürfte Investitionen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich einsparen. Diese Art der schlanken Entwicklung ist eine der vier Säulen der Formycon-Wachstumsstrategie #FYB4GROWTH.

Im Dezember 2025 haben Formycon und Zydus eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für FYB206 in den Vereinigten Staaten und Kanada abgeschlossen. Formycon ist für den Abschluss der Entwicklung, die Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen sowie die Lieferung des Produkts verantwortlich. Mit der Annahme des Zulassungsantrags zur Prüfung durch die FDA hat Formycon einen regulatorischen Meilenstein im Rahmen der Vereinbarung erreicht, der einen Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von Zydus begründet. Zydus wird FYB206 in beiden Märkten vermarkten, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung und der Klärung etwaiger Fragen des geistigen Eigentums. Formycon hält die weltweiten Rechte an FYB206 und wird am Bruttogewinn seiner Vermarktungspartner beteiligt sein. Über die USA und Kanada hinaus hat Formycon für FYB206 Partnerschaften mit MS Pharma für die MENA-Region und mit Lotus für Teile des asiatisch-pazifischen Raums geschlossen. Für alle anderen Regionen, einschließlich Europa und Lateinamerika, laufen derzeit Gespräche mit potenziellen Partnern.

Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der den PD-1-Rezeptor blockiert und zur Behandlung zahlreicher Krebsarten eingesetzt wird. Im Jahr 2025 belief sich der weltweite Umsatz von Keytruda^®, einschließlich der subkutanen Formulierung Keytruda Qlex™, auf 31,7 Milliarden US-Dollar.² Im ersten Halbjahr 2026 lag der Umsatz von Keytruda^® und Keytruda Qlex™ zusammen bei 16,4 Milliarden US-Dollar.³ Keytruda^® bleibt damit das weltweit umsatzstärkste Biologikum.

Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, direkt vor den Toren Münchens. Die 200 Mitarbeitenden aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Vier weitere Kandidaten sind in Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen unter: www.formycon.com.

Über Zydus Lifesciences Limited:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Sciences-Unternehmen mit führenden Positionen in den Bereichen Pharmazeutika und Consumer Wellness, unterstützt durch einen aufstrebenden MedTech-Geschäftsbereich und eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten. Die Gruppe beschäftigt weltweit 30.000 Mitarbeitende, darunter 1.500 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in Forschung und Entwicklung. Zydus wird von seiner Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, die das Leben verbessern, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com.

Über Biosimilars:
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den Gesundheitsbehörden nachweisen, dass es in Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt. Nach Angaben des IQVIA Institute verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden Behandlungstage ermöglicht.

Kontakt:
Thorsten Ladda, Corporate Communications, +49 89 864667‑150
Elena Straßner, Investor Relations, +49 89 864667‑485
Jörg Allgäuer, Investor Relations & Corporate Communications, +49 89 864667‑107
E-Mail: ir@formycon.com
Formycon AG, Fraunhoferstraße 15, 82152 Planegg-Martinsried

Sujatha Rajesh, Corporate Communications, +91-9974051180, Sujatha.Rajesh@zyduslife.com
Arvind Bothra, Investor Relations, +91-7045656895, Arvind.Bothra@zyduslife.com

Disclaimer:
FYB206 befindet sich in der Entwicklung und hat in keinem Land eine behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Zulassungsbehörden nicht festgestellt und wird nicht behauptet.

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen, die mit einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten verbunden sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind in der Regel an Wörtern wie „können“, „werden“, „sollten“, „planen“, „erwarten“, „rechnen mit“, „schätzen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „prognostizieren“ oder „anstreben“ zu erkennen, an deren Verneinung, an anderen Abwandlungen dieser Wörter oder an vergleichbaren Begriffen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Projektionen, Meinungen oder Plänen, die ihrer Natur nach erheblichen Risiken, Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen und sich ändern können.

Formycon gibt keine Gewähr und wird keine Gewähr dafür geben, dass eine zukunftsgerichtete Aussage eintritt oder sich als zutreffend erweist. Die tatsächliche künftige Geschäftsentwicklung, Finanzlage, Ertragslage und die Aussichten können wesentlich von dem abweichen, was in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt oder erwartet wird. Vorbehaltlich gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch eine andere Person, die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung zu aktualisieren, zu überprüfen oder zu ändern, um tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen abzubilden, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, und sie übernehmen auch keine entsprechende Verpflichtung.

Planegg-Martinsried, 6. Oktober 2026 – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard; „Formycon“) steigert durch den gezielten Einsatz digitaler Technologien die Effizienz und Skalierbarkeit ihrer Biosimilar-Entwicklung. Entsprechend seiner FYB4GROWTH-Strategie integriert das Unternehmen künstliche Intelligenz (KI) und weitere innovative digitale Lösungen in zentrale Entwicklungsprozesse, um operative Abläufe weiter zu optimieren und eine nachhaltige Wertschöpfung zu fördern.

Ein konkretes Beispiel ist die Einführung von PhlexTMF Enterprise, einer Lösung für elektronische Trial Master Files (eTMF) von Phlexglobal mit KI-gestützten Funktionen. Trial Master Files sind ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Entwicklung: Sie dokumentieren auf mehreren Tausend Seiten die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien und müssen höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen. Formycon führt PhlexTMF als zentrale Plattform für laufende und künftige klinische Entwicklungsaktivitäten ein und überführt gleichzeitig bestehende Trial Master Files aus bisherigen Systemen auf die neue Plattform.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte: „Lean Development ist ein zentraler Faktor unserer FYB4GROWTH-Strategie: Wir verbinden wissenschaftliche Exzellenz und Innovation mit finanzieller Disziplin, um die Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit unserer Entwicklungsprogramme zu steigern. PhlexTMF zeigt, wie wir neue Technologien einsetzen, um Prozesse zu optimieren und operative Abläufe weiterzuentwickeln. Basierend auf unserer internen Bewertung erwarten wir, dass die Einführung des neuen Systems zu Effizienzverbesserungen von rund 20 Prozent beitragen wird. Darüber hinaus unterstützt das System unsere Prozesse zur Einhaltung hoher Standards in Bezug auf Qualität, Datenintegrität und die Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Dadurch schaffen wir zusätzlichen Spielraum für Wertschöpfung und nachhaltiges Wachstum.“

Neben der Einführung von PhlexTMF hat Formycon auch in der technischen und regulatorischen Entwicklung Möglichkeiten für Lean Development identifiziert. Ergänzend zu maßgeschneiderten Datenbanksystemen und dem Einsatz flexibler Apps zur Verwaltung und Auswertung von Daten kann künstliche Intelligenz auch in diesen Bereichen zeitaufwendige Prozesse deutlich beschleunigen. Konkret hat das Unternehmen eine KI-gestützte Software zur Analyse von Herstellungsprozessdaten eingeführt, die darauf ausgelegt ist, die Zusammenarbeit mit Auftragsherstellern zu optimieren und zu beschleunigen sowie Strukturvorhersagen zur Unterstützung der Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale zu liefern.

Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, direkt vor den Toren Münchens. Rund 200 Mitarbeitende aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Vier weitere Kandidaten sind in Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Aktie der Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (Börsenkürzel FYB, ISIN DE000A1EWVY8, WKN A1EWVY). Weitere Informationen unter www.formycon.com.

Über #FYB4GROWTH:
Mit FYB4GROWTH verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie, die auf vier strategischen Säulen zur nachhaltigen Wertschöpfung basiert. Erstens, geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon über starke regionale Partner gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika. Zweitens, eine intelligente Portfoliostrategie: Formycon kombiniert gezielt Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten und schafft durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Grundlage für eine nachhaltige Wertgenerierung. Drittens, Exzellenz und Innovation: Formycon positioniert sich als leistungsstarker technologischer und regulatorischer Entwicklungspartner und differenziert sich durch innovative Produktlösungen und neue regulatorische Ansätze klar vom Wettbewerb. Viertens, konsequente Kosteneffizienz: Schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und der verstärkte Einsatz digitaler Technologien sollen die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells erhöhen und die Wettbewerbsfähigkeit von Formycon langfristig stärken. Weitere Informationen unter: https://www.fyb4growth.com

Über Biosimilars:
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den Gesundheitsbehörden beweisen, dass sie in Sicherheit und Wirksamkeit dem Referenzprodukt gleichwertig sind. Nach Angaben des IQVIA Institute verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars rund 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden Behandlungstage ermöglicht.

Über Phlexglobal:

Phlexglobal ist ein spezialisierter Dienstleister im Bereich Trial Master File (TMF) und unterstützt Unternehmen der Life-Sciences-Branche dabei, ihre Qualitätsstandards zu verbessern, Risiken zu minimieren und durch fachkundige Dienstleistungen, maßgeschneiderte Technologien und KI-gestützte Innovationen stets für regulatorische Inspektionen gerüstet zu sein. Phlexglobal verbindet fundiertes TMF-Fachwissen mit „Trusted Clinical Intelligence“, um Unternehmen dabei zu helfen, über den gesamten Lebenszyklus klinischer Studien hinweg effizienter und sicherer zu arbeiten.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Planegg-Martinsried, 22. September 2026 – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) gibt die Veröffentlichung des Fachartikels „From Reflection to Implementation – Tailored Clinical Development of a Pembrolizumab Biosimilar Candidate“ im peer-reviewed Journal BioDrugs bekannt. Der Artikel beschreibt die wissenschaftlichen und regulatorischen Grundlagen eines modernen Entwicklungsansatzes für Biosimilars und zeigt am Beispiel des Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206, wie ein pharmakokinetisch-(PK)-fokussiertes klinisches Entwicklungsprogramm erfolgreich umgesetzt werden kann. Die Publikation reflektiert den aktuellen Wandel in der regulatorischen Wissenschaft: die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die US-amerikanische FDA sowie weitere führende Regulierungsbehörden erkennen zunehmend an, dass moderne analytische Methoden, sensitive funktionelle Assays und vergleichende PK-Studien bei gut charakterisierbaren biologischen Arzneimitteln eine höhere Aussagekraft besitzen können als klassische vergleichende Wirksamkeitsstudien. Der Artikel illustriert anhand von FYB206, wie dieser wissenschaftsbasierte Ansatz praktisch umgesetzt werden kann, ohne Kompromisse bei Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit einzugehen.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentierte: „Im Einklang mit unserer FYB4Growth-Strategie ist es mit FYB206 gelungen, eine wissenschaftlich fundierte und regulatorisch zukunftsweisende Entwicklungsstrategie erfolgreich in die Praxis umzusetzen. Wir sind überzeugt, dass PK-fokussierte klinische Ansätze das Potenzial haben, die Branche nachhaltig zu prägen. Formycon hat diese klinische Entwicklungsstrategie frühzeitig aufgegriffen und zählt heute zu den Unternehmen, die die praktische Umsetzung maßgeblich vorantreiben. Dies wird durch die Veröffentlichung im Fachjournal BioDrugs noch einmal nachdrücklich unterstrichen.“

Ausgehend vom wissenschaftlichen Konsens, dass moderne analytische Charakterisierungsmethoden, funktionelle Vergleichbarkeitsuntersuchungen sowie sensitive PK-Studien bei den meisten Biologika einen belastbaren Nachweis der Biosimilarität ermöglichen können, beschreibt der Artikel diese optimierte klinische Strategie am Beispiel von Formycons Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206. Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der den PD-1-Signalweg blockiert und zur Behandlung zahlreicher Tumor-Erkrankungen eingesetzt wird. Aufgrund seines gut erforschten Wirkmechanismus und seiner umfassenden analytischen Charakterisierbarkeit bietet  dieser Wirkstoff besonders gute Voraussetzungen für einen optimierten Entwicklungsansatz. ..

Die Publikation folgt auf den erfolgreichen Abschluss der pivotalen DAHLIA-Studie, in der FYB206 die pharmakokinetische Äquivalenz zum Referenzarzneimittel Keytruda^® nachweisen konnte. Sie verdeutlicht beispielhaft, welches Potenzial PK-fokussierte Entwicklungsprogramme für die zukünftige Biosimilar-Entwicklung haben. Bei geeigneten Biologika können solche Strategien dazu beitragen, den klinischen Aufwand zu reduzieren, ohne die wissenschaftliche Aussagekraft zu beeinträchtigen. Damit leistet Formycon einen wichtigen Beitrag zur aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Diskussion über die Weiterentwicklung effizienter Biosimilar-Entwicklungsprogramme.

Die Publikation ist unter https://doi.org/10.1007/s40259-026-00803-y abrufbar.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth
Mit FYB4GROWTH verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter: https://www.fyb4growth.de

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) berichtet heute über die positive Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für das erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2026.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Formycon hat im ersten Halbjahr 2026 wichtige operative Fortschritte erzielt und zentrale Weichenstellungen für die nächste Wachstumsphase vorgenommen. Mit dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Entwicklung von FYB206 konnten wir unsere Position in der Führungsgruppe der Pembrolizumab-Biosimilar-Entwickler weiter stärken; unser Fokus liegt nun klar darauf, mit Nachdruck die nächsten Schritte in Richtung Zulassungsantrag abzuschließen. FYB4Growth ist unser strategischer Kompass, den wir konsequent umsetzen für eine nachhaltige Wertschöpfung. Die Weiterentwicklung unseres Portfolios wie auch der erfolgreiche Ausbau unseres Partnernetzwerks im ersten Halbjahr sind wichtige Fortschritte entlang dieser strategischen Leitplanken.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Die Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr bestätigt unseren Wachstumskurs für das Geschäftsjahr 2026, mit insgesamt signifikant steigenden Umsätzen aus verschiedenen Produkten und einer deutlichen Ergebnisverbesserung. Für den weiteren Jahresverlauf erwarten wir, dass Entwicklungsmeilensteinzahlungen für FYB206 sowie Royalties aus der Vermarktung von FYB202 die wesentlichen Umsatzbeiträge leisten werden, die uns helfen unsere Ziele zu erreichen. Dabei wird insbesondere die weitere Marktdurchdringung von FYB202 von Bedeutung sein. Wir beobachten die kommerzielle Performance unserer Produkte fortlaufend und stehen mit unseren Vertriebspartnern im regelmäßigen Austausch. Gleichzeitig treiben wir die Umsetzung unserer Entwicklungsprogramme und Partnerschaften konsequent voran. Vor diesem Hintergrund bestätigen wir unsere im April veröffentlichte Finanzprognose für 2026 und halten an unseren Zielen für das Gesamtjahr 2026 fest.“

Wichtige Weichenstellungen in der Entwicklungs- und Kommerzialisierungspipeline unterstützen Umsetzung der FYB4Growth-Strategie

Die klinische Dahlia-Pharmakokinetik-Studie des Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten FYB206 erreichte ihr primäres Studienziel und zeigte die pharmakokinetische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®1. Nach dem Berichtszeitraum wurde die klinische Entwicklung von FYB206 erfolgreich abgeschlossen und Formycon arbeitet nun mit höchster Priorität an der Fertigstellung der Zulassungsanträge. Zudem wurde durch die exklusive Lizenzvereinbarung mit Lotus Pharmaceutical für weite Teile der Region Asien-Pazifik die globale Vermarktungsstrategie für FYB206 nach der Nordamerika-Partnerschaft mit Zydus Lifesciences weiter gestärkt.

Mit dem europäischen Vermarktungsstart des Eylea^®2-Biosimilars FYB203 hat Formycon einen weiteren wichtigen Schritt in der kommerziellen Etablierung des Portfolios erreicht. Die Aflibercept-2mg-Biosimilars Ahzantive^®3 und Baiama^®4 sind seit dem 15. Mai 2026 in der Europäischen Union verfügbar und werden schrittweise über mehrere Kommerzialisierungspartner in europäischen Schlüsselmärkten eingeführt. Damit erweitert Formycon seine Marktpräsenz auf drei eigenentwickelte Biosimilars.

Bei FYB202, Formycons Stelara^®5-Biosimilar, stärkt die europäische Zulassung des Autoinjektors als zusätzliche Darreichungsform die kommerzielle Positionierung. Mit dem lokalen Spezialisten Everex Pharmaceuticals wurde zudem eine semi-exklusive Liefervereinbarung für FYB202 in mehreren Ländern Lateinamerikas geschlossen.

Der Fokus beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 lag im ersten Halbjahr auf der Wiederaufnahme der US-Vermarktung von FYB201/Cimerli^®6 durch Sandoz. Darüber hinaus erfolgt im zweiten Halbjahr die stufenweise Einführung von Formycons FYB201/Nufymco^®7 durch Zydus Lifesciences in den USA über verschiedene Vertriebsstufen.

Des Weiteren hat Formycon eine strategische Partnerschaft mit OneSource Specialty Pharma geschlossen. Die Zusammenarbeit unterstützt die weitere Umsetzung der FYB4Growth-Strategie mit Blick auf Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und Versorgungssicherheit globaler Biosimilar-Programme.

Finanzentwicklung im ersten Halbjahr

Der Formycon-Konzern steigerte seinen Umsatz im ersten Halbjahr 2026 signifikant auf 25,8 Mio. € im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (9,0 Mio. €). Wesentliche Treiber waren insbesondere Meilensteinzahlungen aus den Kommerzialisierungs- und Entwicklungspartnerschaften für FYB206, höhere Lizenzerlöse aus den vermarkteten Biosimilars sowie Umsätze aus Entwicklungsleistungen und Supply Management.

Die Umsatzerlöse von FYB201 beliefen sich nach dem erneuten Eintritt in den US-Markt im ersten Halbjahr auf 1,7 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 2,4 Mio. €). Dabei wurden Umsätze in Form von Lizenzerlösen basierend auf den weltweiten Produktverkäufen sowie Umsatzerlöse aus der Weiterbelastung von Entwicklungskosten erzielt. Das Beteiligungsergebnis der Bioeq AG wurde ebenfalls dem FYB201-Segment zugeordnet und wird im bereinigten (adjusted) EBITDA abgebildet (s.u.).

Die Vermarktung von FYB202 entwickelte sich im Berichtszeitraum weiterhin in einem herausfordernden und preissensitiven Marktumfeld. Neben den Otulfi^®8-Vermarktungserlösen und Meilensteinzahlungen für den Otulfi^®-Autoinjektor wurden weitere Umsatzerlöse vom zweiten Vermarktungspartner für Deutschland und aus der MENA-Region sowie aus Materialverkäufen realisiert, sodass sich die Gesamtumsätze deutlich auf 8,3 Mio. € nach 2,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum steigerten. Für das zweite Halbjahr werden insbesondere Umsätze aus Vermarktungserlösen aus den verschiedenen Vermarktungsregionen erwartet.

Seit Mitte Mai ist mit FYB203 Formycons drittes kommerzielles Produkt in Europa auf dem Markt. Im Berichtszeitraum wurden Umsatzerlöse aus der Weiterbelastung von Entwicklungsleistungen sowie dem Supply-Management für FYB203 für verschiedene Partner in Höhe von 4,4 Mio. € (Vorjahreszeitraum: 4,0 Mio. €) realisiert. Aus Vermarktungserlösen waren im ersten Halbjahr 2026 noch keine nennenswerten Beiträge zu verzeichnen.

Für FYB206 wurden im Berichtszeitraum Umsatzerlöse in Höhe von 11,3 Mio. € erzielt (Vorjahreszeitraum: 0 Mio. €), die aus abgegrenzten Meilensteinzahlungen resultierten. Auch für das zweite Halbjahr 2026 werden in Verbindung mit bestehenden und angestrebten neuen Lizenzpartnerschaften weitere signifikante Meilensteinzahlungen sowie Vorabzahlungen erwartet. Damit stellt FYB206 den wesentlichen Umsatzträger für das laufende Geschäftsjahr dar.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) verbesserte sich in den ersten sechs Monaten 2026 deutlich auf -3,4 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -17,9 Mio. €). Ursächlich für diese Verbesserung waren vor allem die einerseits deutlich gestiegenen Umsatzerlöse sowie andererseits die aufgrund der Projektfortschritte gesunkenen Kosten für Forschung und Entwicklung und die Aktivierung von Entwicklungskosten für die Projekte FYB206 und FYB208.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA betrug in den ersten sechs Monaten 2026 -6,9 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -19,2 Mio. €). Darin wird das Beteiligungsergebnis aus der At-Equity-Bewertung der Bioeq AG in Höhe von -3,5 Mio. € (Vorjahreszeitraum: -1,2 Mio. €) berücksichtigt. Die reduzierte Performance seitens Bioeq AG resultierte insbesondere aus den gerade stattfindenden Relaunch-Aktivitäten für FYB201 in den USA.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. Juni 2026 51,2 Mio. € (31. Dezember 2025: 70,1 Mio. €; 30. Juni 2025: 17,0 Mio. €). Der Rückgang war insbesondere auf Mittelabflüsse aus der laufenden Geschäfts- und Entwicklungstätigkeit sowie auf Zins- und Tilgungszahlungen zurückzuführen.

Formycon bestätigt die im April veröffentlichte Prognose für das Geschäftsjahr 2026. Der Konzern erwartet Umsatzerlöse zwischen 60,0 Mio. € und 70,0 Mio. €, ein Konzern-EBITDA zwischen 0,0 Mio. € und 10,0 Mio. €, ein bereinigtes Konzern-EBITDA zwischen 5,0 Mio. € und 15,0 Mio. € sowie ein Working Capital zwischen 20,0 Mio. € und 30,0 Mio. €.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erläutern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am Mittwoch, den 12. August 2026 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/register/Pmqy6uuLtDjm

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2026-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist. Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) plant die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2026 am 12. August 2026 zu veröffentlichen. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2026 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am Mittwoch, 12. August 2026 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/register/Pmqy6uuLtDjm

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2026-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Vertreter des Vorstands werden in den kommenden Monaten an folgenden Investorenkonferenzen teilnehmen:

14 – 16. September 2026
H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference
Enno Spillner (CFO)
New York City

16. September 2026
Jefferies Fireside Chat
Enno Spillner (CFO)
virtuell

21. – 23. September 2026
Berenberg and Goldman Sachs German Corporate Conference
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
München

06. – 07. Oktober 2026
SME Conference
Enno Spillner (CFO)
Paris

16. – 19. November 2026
Jefferies London Healthcare Conference
Enno Spillner (CFO)
London

23. – 25. November 2026
Deutsches Eigenkapitalforum
Enno Spillner (CFO)
Frankfurt

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

München / Bangalore, Indien, 14. Juli 2026 – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und OneSource Specialty Pharma Limited (BSE: 544292, NSE: ONESOURCE, “OneSource”), ein Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) mit umfassender Expertise in verschiedenen pharmazeutischen Modalitäten, gaben heute eine strategische Partnerschaft für die Herstellung von Biosimilars bekannt.

Im Rahmen dieser Partnerschaft wird OneSource als strategischer Produktionspartner für Formycon tätig sein und seine integrierten Kapazitäten für die Herstellung von Wirkstoffen (Drug Substance, DS) und fertigen Arzneimitteln (Drug Product, DP) an seiner hochmodernen Produktionsstätte für Biologika in Bangalore (Indien) bereitstellen. Die Zusammenarbeit verbindet Formycons ausgewiesene Expertise in der Entwicklung von Biosimilars mit OneSources umfassender End-to-End-Kompetenz in der Herstellung von Biologika, um Formycons Biosimilar-Programme für globale Märkte zu unterstützen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Eine zuverlässige, skalierbare und kosteneffiziente Produktion ist ein Eckpfeiler unserer FYB4Growth-Strategie. Durch die Aufnahme von OneSource in unser Netzwerk strategischer Herstellungspartner stärken wir unsere Versorgungskapazitäten weiter und gewinnen einen Partner, der unseren hohen Anspruch an Qualität, operative Exzellenz und Kosteneffizienz teilt. Gemeinsam verfolgen wir das Ziel, den weltweiten Zugang zu lebensverändernden Biosimilar-Therapien nachhaltig zu verbessern.“

Neeraj Sharma, Geschäftsführer und CEO von OneSource Specialty Pharma, sagte: „Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Formycon, einem weltweit führenden Entwickler von Biosimilars mit einer überzeugenden Erfolgsbilanz bei der Einführung hochwertiger Biosimilars auf den globalen Märkten. Diese Partnerschaft vereint die Entwicklungskompetenz von Formycon mit den integrierten Produktionskapazitäten von OneSource, um Patienten weltweit einen besseren Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Biologika zu ermöglichen. Sie bekräftigt zudem unsere Überzeugung, dass Indien einzigartig positioniert ist, um als globaler Knotenpunkt für die Entwicklung und Herstellung von erstklassigen Biologika zu fungieren.“

Die Partnerschaft unterstreicht das gemeinsame Engagement beider Unternehmen, den weltweiten Zugang zu Biosimilars durch eine zuverlässige, qualitativ hochwertige und skalierbare Produktion zu verbessern. Um dies zu erreichen, bedarf es nicht nur wissenschaftlicher Exzellenz, sondern auch eines nachhaltigen, kosteneffizienten Fertigungsmodells – eines, für dessen Umsetzung OneSource besonders gut aufgestellt ist.

Formycon verfügt über eine langjährige Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Biosimilars, mit einem starken kommerziellen Portfolio und einer robusten Entwicklungspipeline. OneSource ergänzt dies durch eine integrierte Plattform für Biologika, die von der Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Abfüllung und Endverpackung reicht. Das Unternehmen verfügt über fünf Produktionsstätten, die von weltweit führenden Aufsichtsbehörden, darunter die US-amerikanische FDA und die EMA, zugelassen sind. Ergänzt wird dies durch umfassendes Fachwissen in den Bereichen Biologika, sterile Injektionspräparate und Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

#FYB4GROWTH
Mit FYB4GROWTH verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken. Mehr dazu unter: https://www.fyb4growth.de

Über OneSource:
OneSource Specialty Pharma Limited (BSE: 544292, NSE: ONESOURCE) ist ein weltweit tätiges Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO). Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Herstellung von komplexen pharmazeutischen Produkten wie Biosimilars, Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, sterilen Injektionspräparaten sowie oralen Darreichungsformen (Weichgelatinekapseln). OneSource verfügt über fünf hochmoderne, von globalen Aufsichtsbehörden zugelassene Produktionsstätten und ein engagiertes Team von über 1.600 Fachkräften. Mit seinen Entwicklungskompetenzen, branchenführenden Produktionskapazitäten und einer soliden Compliance-Bilanz hat OneSource das Vertrauen globaler Pharmaunternehmen gewonnen, die nach effizienten End-to-End-Lösungen suchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.onesourcecdmo.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat am 10. Juni 2026 planmäßig ihre ordentliche Hauptversammlung als Präsenzveranstaltung in München abgehalten. In seiner Präsentation informierte der Vorstand die Aktionärinnen und Aktionäre ausführlich über die Entwicklung des Unternehmens und beantwortete in der Generaldebatte sämtliche Fragen. In seinem Bericht an die Hauptversammlung stellte der Vorstand die operative Entwicklung im Geschäftsjahr 2025 und Anfang 2026 sowie die strategischen Schwerpunkte für die kommenden Monate vor. Formycon erzielte wichtige Fortschritte entlang der Biosimilar-Pipeline, baute seine Marktpräsenz weiter aus und stärkte die finanzielle Basis für die nächste Wachstumsphase. Mit „FYB4Growth“ verfolgt Formycon eine klar definierte Wachstumsstrategie, die geografische Diversifizierung, eine intelligente Portfoliostrategie, technologische und regulatorische Entwicklungskompetenz sowie konsequente Kosteneffizienz verbindet. Der Vorstand bekräftigte das Ziel, Formycon zu einem nachhaltig profitablen Biosimilar-Unternehmen weiterzuentwickeln.

Die vertretenen Aktionärinnen und Aktionäre folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit jeweils großen Mehrheiten sämtlichen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Hierzu gehörte auch der Abschluss eines Gewinnabführungsvertrags zwischen der Formycon AG und der FYB202 Project GmbH. Mit dem Abschluss des Gewinnabführungsvertrags schafft Formycon die Voraussetzungen für eine steuerliche Organschaft zwischen der Formycon AG und der FYB202 Project GmbH. Ziel ist eine effizientere Nutzung steuerlicher Effekte innerhalb des Konzerns sowie die weitere Optimierung der Konzern- und Finanzierungsstruktur.

Es wurden Stimmabgaben für 62,34 Prozent des Grundkapitals abgegeben. Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur Hauptversammlung 2026 finden Sie auf der Formycon Website unter: https://www.formycon.com//investoren/hauptversammlung-2026/

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist. Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) berichtet heute über die positive Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2026.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Formycon ist erfolgreich in das Geschäftsjahr 2026 gestartet und konnte bereits wichtige operative und finanzielle Fortschritte erzielen. Besonders hervorzuheben sind die positiven klinischen Daten für unseren Keytruda^®1-Biosimilar-Kandidaten FYB206, die auch entsprechende Erfolgszahlungen auslösten. Unser Fokus liegt nun klar darauf, die nächsten Schritte in Richtung Zulassung voranzutreiben. Mit dem Start der europäischen Vermarktung unseres Eylea^®2-Biosimilars FYB203 durch unsere Partner zeigen wir erneut unsere Umsetzungsstärke und erweitern unsere Marktpräsenz auf drei eigenentwickelte Biosimilars. Die Zulassung eines Autoinjektors für FYB202, der demnächst in Europa verfügbar sein wird, ist ein weiterer Beleg für die Qualität unserer Entwicklungsarbeit und wird Patienten künftig noch größeren Anwendungskomfort bieten. Mit „FYB4Growth“ haben wir einen klaren strategischen Rahmen geschaffen, um unsere Pipeline, unsere Entwicklungskompetenz und unsere Marktpräsenz gezielt in nachhaltige Wertschöpfung zu überführen.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Unsere Geschäftsentwicklung im ersten Quartal steht im Zeichen der weiteren kommerziellen Festigung unseres Geschäftsmodells und bestätigt die erwartete Wachstumsrichtung für das Geschäftsjahr 2026. Mit der fortschreitenden Kommerzialisierung von drei Biosimilars sowie den Meilensteinen aus FYB206 und – einmalig – FYB202 verfügen wir über mehrere Treiber für die erwartete Umsatzsteigerung im Geschäftsjahr 2026. Zwar entwickeln sich die Vermarktungserlöse aus FYB202 aktuell noch verhalten, jedoch sehen wir positive Tendenzen aus den Aktivitäten unseres Partners in den USA, die uns für den weiteren Jahresverlauf zuversichtlich stimmen. Darüber hinaus investieren wir gezielt in unsere reifende Pipeline und setzen auf effiziente Entwicklungsstrukturen sowie disziplinierte Kostensteuerung. Auf dieser Basis bestätigen wir unsere Prognose und verfolgen unverändert das Ziel, 2026 ein positives EBITDA zu erreichen.“

Operative Fortschritte stärken Wachstumsbasis für 2026

Formycon ist mit wichtigen operativen Fortschritten in das Geschäftsjahr 2026 gestartet. Ein zentraler Meilenstein war das positive Ergebnis der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie mit FYB206, dem Pembrolizumab-Biosimilar-Kandidaten. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und zeigte die pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^®. Damit wurde ein entscheidender Schritt in Richtung Abschluss der klinischen Entwicklung erreicht. Der Fokus liegt nun auf der Finalisierung der Entwicklungsaktivitäten und der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen. Zudem wurde die globale Vermarktungsstrategie durch eine weitere exklusive Lizenzvereinbarung mit Lotus Pharmaceutical für weite Teile der Region Asien-Pazifik weiter gestärkt.

Auch bei FYB203, Formycons Biosimilar zu Eylea^®, wurde eine wichtige Hürde genommen. Durch eine Settlement-Vereinbarung mit Regeneron und Bayer wurde der europäische Markteintritt für die in Europa zugelassenen Aflibercept-2mg-Biosimilars AHZANTIVE^®3 und Baiama^®4 gesichert; seit 15. Mai 2026 sind die Biosimilars in Europa verfügbar. Die schrittweise Einführung über mehrere Kommerzialisierungspartner in europäischen Schlüsselmärkten unterstreicht Formycons Multipartner-Ansatz und erweitert das kommerzielle Portfolio auf insgesamt drei eigenentwickelte Biosimilars.

Mit „FYB4Growth“ verfolgt Formycon eine klar definierte Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist: geografische Diversifizierung durch starke regionale Partner, eine intelligente Portfoliostrategie mit Blockbuster-Molekülen und ausgewählten Nischenprodukten, technologische und regulatorische Entwicklungskompetenz sowie konsequente Kosteneffizienz. Damit stärkt Formycon die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit in einem dynamisch wachsenden Biosimilar-Markt.

Finanzzahlen im ersten Quartal zeigen positiven Trend

Der Formycon-Konzern erzielte im ersten Quartal 2026 Umsatzerlöse in Höhe von 13,1 Mio. € (Q1/2025: 5,3 Mio. €). Der deutliche Anstieg gegenüber dem Vorjahr resultierte überwiegend aus Meilensteinzahlungen für FYB202 und FYB206 sowie Erlösen aus der Vermarktung zugelassener Biosimilars. Die Meilensteinzahlungen standen insbesondere im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der Darreichungspalette bei FYB202 in Form eines Autoinjektors sowie den positiven klinischen Daten und der regionalen Verpartnerung von FYB206. Die Umsatzerlöse beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung beliefen sich nach dem erneuten Eintritt in den US-Markt im ersten Quartal auf 0,3 Mio. € (Q1/2025: 0,6 Mio. €). Ein weiterer Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird im bereinigten (adjusted) EBITDA abgebildet (s.u.). Für den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2026 erwartet Formycon steigende Umsatzbeiträge aus FYB201, unterstützt durch die sukzessive Gewinnung von Marktanteilen durch die Wiedereinführung von CIMERLI^®5 in den USA sowie die geplante Vermarktung unter der Zweitmarke Nufymco^®6 ab der zweiten Jahreshälfte.

Wie erwartet verläuft die Umsatzentwicklung des Stelara^®7-Biosimilars FYB202 (Otulfi^®8/Fymskina^®9) im Jahresverlauf nicht linear; im Berichtszeitraum zeigte sich – insbesondere in der US-Vermarktung – eine entsprechend anlaufende Marktdynamik. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung beliefen sich auf 1,3 Mio. € (Q1/2025: 0,74 Mio. €) und spiegeln diese Entwicklung wider. Zusammen mit dem erzielten Meilenstein für die Zulassung des Autoinjektors in Europa und weiterer Leistungen ergibt sich somit ein FYB202-Gesamtumsatz von 4,5 Mio. € im Berichtsquartal.

FYB202 soll im weiteren Jahresverlauf einen wachsenden Umsatzbeitrag leisten. Positive Tendenzen aus den Vermarktungsaktivitäten des Partners in den USA sowie die künftig in Europa verfügbare Autoinjektor-Darreichungsform stärken die weitere kommerzielle Positionierung des Stelara^®-Biosimilars. Darüber hinaus werden weitere signifikante Meilensteinzahlungen aus FYB206 erwartet.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich in den ersten drei Monaten 2026 auf -1,7 Mio. € (Q1/2025: -13,2 Mio. €). Die Ergebnisentwicklung zeigt sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum deutlich verbessert und ist geprägt von entsprechenden Umsatzkosten insbesondere im Zusammenhang mit FYB206 und FYB202 sowie deutlich reduzierten Forschungs-, Entwicklungs- und strukturellen Kosten.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA betrug in den ersten drei Monaten 2026 -3,6 Mio. € (Q1/2025: -11,8 Mio. €). Das Ergebnis ist insbesondere auf das Beteiligungsergebnis aus der At-Equity-Bewertung der Bioeq AG in Höhe von -1,9 Mio. € (Q1/2025: 1,4 Mio. €) zurückzuführen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 31. März 2026 66,4 Mio. € (31. Dezember 2025: 70,1 Mio. €; 31. März 2025: 29,4 Mio. €). Die hohe Position basiert insbesondere auf einer soliden finanziellen Ausgangsbasis sowie auf signifikanten Forderungen aus ausstehenden Vorab- und Meilensteinzahlungen und Kostenerstattungen, deren Zahlung im zweiten Quartal 2026 erwartet wird. Konsequentes Kostenmanagement und Effizienzsteigerungen trugen ebenfalls dazu bei.

Formycon bestätigt die im April veröffentlichte Prognose für das Geschäftsjahr 2026. Der Konzern erwartet Umsatzerlöse zwischen 60,0 Mio. € und 70,0 Mio. €, ein Konzern-EBITDA zwischen 0,0 Mio. € und 10,0 Mio. €, ein bereinigtes Konzern-EBITDA zwischen 5,0 Mio. € und 15,0 Mio. € sowie ein Working Capital zwischen 20,0 Mio. € und 30,0 Mio. €.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erläutern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am Donnerstag, den 28. Mai 2026 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/z575aD6dDQUD

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2026-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der Auswahl eines vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten über die verschiedenen Entwicklungsschritte bis hin zur Lieferung des zugelassenen und vermarktungsfähigen Produktes ab. Darüber hinaus verfügt Formycon über umfassende Expertise in der Planung, Steuerung und Überwachung der Lieferkette sowie der internationalen Produktlogistik. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept hat Formycon bereits drei Biosimilars auf dem Markt. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten – darunter FYB206/Pembrolizumab und FYB208/Dupilumab – befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über #FYB4Growth:
Mit FYB4Growth verfolgt Formycon eine Wachstumsstrategie entlang vier strategischer Säulen, die auf nachhaltige Wertschöpfung ausgerichtet ist. Erstens die geografische Diversifizierung: Neben Europa und den USA erschließt Formycon gezielt wachstumsstarke Regionen wie MENA, APAC und Lateinamerika durch starke regionale Partner. Zweitens setzt Formycon auf eine intelligente Portfoliostrategie, die Blockbuster-Moleküle mit ausgewählten Nischenprodukten kombiniert und durch effiziente regulatorische Entwicklungswege die Basis für nachhaltige Wertgenerierung schafft. Drittens positioniert sich Formycon als technologisches und regulatorisches Development‑Powerhouse, das durch innovative Produktlösungen und neue Zulassungsansätze eine starke Differenzierung im Wettbewerb schafft. Viertens setzt Formycon auf konsequente Kosteneffizienz durch schlanke Prozesse, optimierte Entwicklungsstrukturen und den verstärkten Einsatz digitaler Technologien, um die Skalierbarkeit des Geschäftsmodells und die Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig zu stärken.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.