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München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass der Zulassungsantrag für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1, als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

„Wir sind sehr stolz, mit FYB202 den nun dritten Biosimilar-Kandidaten unserer Pipeline auf den regulatorischen Weg zur Zulassung gebracht zu haben. Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA kommen wir unserem Ziel, Patienten mit chronischen, immunvermittelten Entzündungserkrankungen in Europa erweiterten Zugang zu wichtigen und qualitativ hochwertigen Biosimilar-Therapieoptionen zu bieten, einen Schritt näher, kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Der heutige Tag markiert einen weiteren Meilenstein auf unserem Weg zu einer Verbesserung des Zugangs in der Gesundheitsversorgung und der Bereitstellung hochwertiger sowie erschwinglicher Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in ganz Europa. Die Annahme des Zulassungsantrags des Biosimilar-Kandidaten FYB202 ist ein Beleg für das Engagement und die Fachkompetenz unserer Teams und für die Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Wir bei Fresenius Kabi glauben an die Kraft von Biosimilars, die Patientenversorgung zu verändern und zur Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme beizutragen, sagte Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung durch Fresenius Kabi in den globalen Schlüsselmärkten vermarket werden soll.

1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für das erste Halbjahr 2023 veröffentlicht.

Starke Entwicklung der Biosimilar-Pipeline und gute Marktetablierung von FYB201 treiben Unternehmenserfolg im ersten Halbjahr 2023

Das erfolgreiche Voranschreiten in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die spätphasigen Biosimilar-Projekte FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen im ersten Halbjahr erfolgreich abgeschlossen.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 (Eylea^®1 Biosimilar-Kandidat) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) sowie die nachfolgende Annahme des Antrags („File Acceptance“) konnten bereits vermeldet werden. Die Einreichung von FYB203 bei der European Medicines Agency („EMA“) ist ebenfalls im weiteren Verlauf dieses Jahres geplant. Gleiches gilt für FYB202 (Stelara^®2 Biosimilar-Kandidat), dessen Einreichung ebenfalls noch in 2023 bei beiden Behörden erfolgen soll. Gemeinsam mit dem globalen Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi konnte sich Formycon darüber hinaus durch eine Settlement-Vereinbarung (nach Ende der Berichtsperiode) mit Johnson & Johnson den Vermarktungsstart für FYB202 nach erfolgter Zulassung in den USA spätestens zum 15. April 2025 sichern.

Der Keytruda^®3 Biosimilar-Kandidat FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium und soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden. Darüber hinaus investiert Formycon fortlaufend in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) das Produktportfolio deutlich erweitert.

„Wir blicken auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr mit vielen positiven Ereignissen zurück. Der Abschluss der globalen Vermarktungspartnerschaft mit Fresenius Kabi, die erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien unserer Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 sowie deren zum Teil bereits erfolgten und noch in diesem Jahr geplanten Einreichungen bei den jeweiligen Regulierungsbehörden sind wichtige Meilensteine in der Unternehmensentwicklung der Formycon AG,“ kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Mit FYB201 wurde ein Lucentis^®4 Biosimilar erfolgreich in den Markt eingeführt, das in den USA zum Ende des ersten Halbjahres 2023 einen Marktanteil von ca. 17%[i] bei weiter steigender Tendenz erreichen konnte. Auch die Entwicklung des Marktanteils, den Formycons Kommerzialisierungspartner Teva in Großbritannien im Rahmen eines nationalen Tenders erzielt hat, ist mit ca. 40% überaus erfreulich. Aufgrund des stark fragmentierten EU Marktes, erfolgen die Produkteinführungen dort sukzessive länderabhängig bis Ende 2023. Weitere Markteinführungen in Ländern wie Brasilien, Kanada und Saudi-Arabien sind im Jahr 2024 geplant.

Durch die Einführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.

COVID-19: Veränderte Rahmenbedingungen für FYB207-Projekt – Fokus auf Biosimilar-Pipeline

Die Aufhebung des internationalen Gesundheitsnotstands durch die Weltgesundheitsorganisation („WHO“) haben die Rahmenbedingungen für das innovative COVID-19-Medikament FYB207 verändert. Auf Basis ökonomischer sowie strategischer Faktoren wurde das Projekt einer erneuten Bewertung unterzogen, mit dem Resultat, die Entwicklung des innovativen FYB207-Medikaments zunächst nur in fokussierten Bereichen und sehr ressourcenschonend weiterzuverfolgen. Formycon ist nach wie vor von dieser Plattform überzeugt und weiterhin bestrebt FYB207 in eine strategische Entwicklungspartnerschaft zu überführen. Scientific Advice Meetings und Patentanmeldungen werden fortgesetzt sowie weitere Fördermöglichkeiten evaluiert, um bei Bedarf einen zügigen Eintritt in die klinische Studie zu gewährleisten.

Finanzkennzahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30. Juni 2023 sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg im ersten Halbjahr 2023 auf insgesamt 43,8 Mio. € und konnte damit im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (H1/2022: 17,6 Mio. €) mehr als verdoppelt (+148%) werden.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202.

Durch den seit dem 01. April erteilten permanenten Rückerstattungscode (Q-Code) in den USA und der damit verbundenen Vereinfachung des Erstattungsvorgangs konnte der US-Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc. die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI™⁵ im zweiten Quartal mit 26,7 Mio. US$[ii] im Vergleich zum ersten Quartal (Q1/2023: 6,2 Mio. US$)[iii] mehr als vervierfachen[iv]. Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon im ersten Halbjahr auf insgesamt 1,2 Mio. € (Q1/2023: 0,3 Mio. €) gesteigert werden.

EBITDA und EBIT in H1 durch Meilensteinzahlungen deutlich positiv

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf 7,3 Mio. € (H1/2022: -7,6 Mio. €), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2023 bei rund 6,4 Mio. € gegenüber -8,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum und ist im Wesentlichen auf die deutliche Umsatzerhöhung zurückzuführen.

Nettoergebnis zeigt weiterhin Effekte aus der At-Equity-Konsolidierung sowie aus der bedingten Verbindlichkeit gegenüber der ATHOS KG

Das Konzern-Nettoergebnis ist weiterhin geprägt von folgenden ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten: Aufgrund der At-Equity-Konsolidierung der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG und des daraus resultierenden anteiligen Verlusts in Höhe von -6,2 Mio. € sowie der Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiskomponente gegenüber der ATHOS KG für die übernommenen Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) in Höhe von 8,5 Mio. €, betrug das Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2023 rund 1,8 Mio. € (H1/2022: 80,0 Mio. €). Zudem war ein latenter Steueraufwand von rund 7,3 Mio. € im Berichtszeitraum zu erfassen (H1/2022: 0 Mio. €).

Die finanzielle Ausstattung des Formycon-Konzerns zeigte sich zum Stichtag 30. Juni 2023 weiterhin solide: Die liquiden Mittel betrugen rund 36,9 Mio. € gegenüber 9,8 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Zu Beginn des Jahres 2023 konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Mio. € (Bruttoemissionserlös) platzieren. Nach einer ersten Rückführung der Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio. € sind zum 30. Juni 2023 noch 20,0 Mio. € in Anspruch genommen.

„Mit den Kennzahlen und dem Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr können wir sehr zufrieden sein. Wir verfolgen das Ziel, Formycon zu einem global operierenden Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars auszubauen und dabei gleichzeitig unsere hohe Qualitätsperformance beizubehalten. Um dies zu erreichen, werden wir weiterhin stark in die Erweiterung unserer Pipeline und unserer Kapazitäten investieren. Unsere Prognose für das Gesamtjahr 2023 konnten wir weiter konkretisieren und leicht anheben, so dass wir für das Jahr 2023 mit dem bisher höchsten Umsatzvolumen in der Unternehmensgeschichte rechnen können,“ kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Prognose für den Formycon-Konzern im Jahr 2023 konkretisiert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe Umsatzerlöse zwischen 75,0 und 85,0 Mio. €, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars (FYB201) Ranivisio^®6/ Ongavia^®7 /CIMERLI™ und Erfolgszahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren werden.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA zwischen -5,0 Mio. € und -15,0 Mio. € prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, das voraussichtlich zwischen -20,0 Mio. € und -30,0 Mio. € liegen wird.

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter Finanzberichte – Formycon AG

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 30. August 2023 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/fXJJiMRIoBqe

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

¹⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
³⁾ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC
⁴⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
⁵⁾ CIMERLI^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
⁶⁾ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG
⁷⁾ Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

[i] https://seekingalpha.com/article/4623127-coherus-biosciences-inc-chrs-q2-2023-earnings-call-transcript?open_reset_password=true&origin=confirm_registration&utm_campaign=%7Cconfirmation_link_registration&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha

[ii] Coherus BioSciences Reports Second Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

[iii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) zur Prüfung angenommen wurde („File Acceptance”). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die Behörde Juni 2024 festgelegt.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar[i] das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

„Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.0

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Details zur Telefonkonferenz zur Veröffentlichung der Finanz- und Ertragslage des ersten Halbjahres 2023 bekannt gegeben. Nach Veröffentlichung des Halbjahresberichts 2023 am Morgen des 30. August 2023 wird der Vorstand der Formycon AG am Nachmittag desselben Tages die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 30. August 2023 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/fXJJiMRIoBqe

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

23. – 24. August 2023
HIT – Hamburger Investorentag 2023
Hamburg

18. – 20. September 2023
Berenberg / Goldman Sachs – Twelfth German Corporate Conference 2023
München

11. Oktober 2023
Optimum 15th Annual Healthcare Investor Conference
London

14. – 16. November 2023
Jefferies London Healthcare Conference 2023
London

27. – 29. November 2023
Deutsches Eigenkapitalforum 2023
Frankfurt am Main

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute den Abschluss einer Vermarktungsvereinbarung (sog. „Settlement“) mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®¹, in den USA bekanntgegeben. Die Vereinbarung stellt sicher, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

“Der Abschluss eines Settlements ist ein regulärer Verhandlungsprozess, um den Markt für Biosimilars zu öffnen. Diese Vereinbarung ist ein großer Erfolg und ermöglicht unserem Partner Fresenius Kabi, FYB202 in der ersten Launch-Gruppe der Ustekinumab-Biosimilars auf den Markt zu bringen. Mit der geplanten Einreichung der “Biologics License Application” (BLA) im Verlauf dieses Jahres liegen wir voll im Zeitplan, so dass unser Partner spätestens im April 2025 Patienten in den USA ein qualitativ hochwertiges Biosimilar zur Verfügung stellen kann,“ kommentiert Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

„Wir freuen uns, dass wir eine Vereinbarung erzielt und den Zeitpunkt für den US-Vermarktungsstart gesichert haben, um Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit immunologischen Erkrankungen in den USA eine alternative Behandlungsmöglichkeit zu bieten, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma. Die Einführung weiterer Biosimilars als wichtige Therapieoption auf dem US-amerikanischen Markt ist ein zentrales Anliegen der Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Mit unserer kontinuierlich wachsenden Pipeline werden wir zu einem bedeutenden Akteur auf dem sich entwickelnden Gebiet der Biosimilars. Diese Vereinbarung bringt uns einen Schritt näher, Patienten Zugang zu zuverlässigen, qualitativ hochwertigen und sicheren Biologika-Therapien in den USA zu ermöglichen und reduziert gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems.“

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 nach erfolgreicher Zulassung bekanntgegeben. Weitere Informationen zu dieser Partnerschaft finden Sie in der entsprechenden Pressemitteilung.

1.) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 25. Juli 2023 die ordentliche Hauptversammlung in Präsenz in München abgehalten.

Die vertretenen Aktionärinnen und Aktionäre folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit jeweils großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 95 Prozent das Vertrauen ausgesprochen.

Wolfgang Essler wurde mit großer Mehrheit als neues Mitglied in den Aufsichtsrat gewählt, nachdem Dr. Thomas Strüngmann sein Aufsichtsrats-Mandat zum Ende der Hauptversammlung niedergelegt hatte.

In seiner Präsentation informierte der Vorstand die Aktionärinnen und Aktionäre ausführlich über die Unternehmensentwicklung und beantwortete sämtliche Fragen. Zudem stellten sich der seit dem 01. Juli 2022 für das Amt des Chief Scientific Officer (CSO) in den Vorstand berufene Dr. Andreas Seidl sowie der seit dem 01. April 2023 für das Amt des Chief Financial Officer (CFO) in den Vorstand berufene Enno Spillner den Aktionärinnen und Aktionären vor.

Zum Zeitpunkt der Abstimmung waren 9.636.657 Aktien vertreten, was einem Anteil von 60,08 Prozent am Grundkapital entsprach. Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur Hauptversammlung 2023 finden Sie unter Hauptversammlung – Formycon.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®¹ (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) entsprechend des initialen Zeitplans eingereicht wurde. Über die Annahme des Zulassungsantrags („File Acceptance“) zur weiteren Prüfung entscheidet die FDA in der Regel innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar[i] das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

„Wir freuen uns sehr, unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde in den USA auf den formellen Weg zur Zulassung bringen zu können. Mein Dank gilt unserem Lizenzpartner Klinge für die langjährige Unterstützung sowie dem gesamten Formycon-Team für dessen großartigen Einsatz. Mit FYB203 adressieren wir einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen und tragen zu alternativen und kosteneffizienten Therapieoptionen bei,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

„Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 erfolgt gemäß unserer initialen Planung und wir haben einmal mehr die Agilität und Expertise unserer Entwicklungsorganisation unter Beweis gestellt. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und wir engagieren uns stark, um zusätzlich zu unserem bereits zugelassenen Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) eine weitere hochwirksame Behandlungsoption verfügbar zu machen,“ kommentiert Formycon CSO Dr. Andreas Seidl.

Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Vom 07. bis 08. Juni 2023 findet die „Jefferies Global Healthcare Konferenz 2023“ in New York City statt, an der Vertreter des Vorstands der Formycon AG teilnehmen.

Am Donnerstag, 08. Juni um 14:30 (MEZ) können Sie live per Video-Webcast dabei sein, wenn Dr. Stefan Glombitza (CEO) und Enno Spillner (CFO) die Formycon AG vorstellen.

Im Anschluss an die Präsentation ist die Webcast-Aufnahme noch für weitere 90 Tage über den Webcast-Link abrufbar.

Unsere nächsten Termine:

29. – 30. Juni 2023
Stifel European Healthcare Summit 2023
Bordeaux

25. Juli 2023
Ordentliche Hauptversammlung der Formycon AG
Haus der Bayerischen Wirtschaft, München

23. – 24. August 2023
HIT – Hamburger Investorentag 2023
Hamburg

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/

München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das ungeprüfte Ergebnis für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt nach IFRS (International Financial Reporting Standards).

Signifikante Meilensteinzahlung aus FYB202-Projekt und Umsatzbeiträge aus FYB201-Vermarktung spiegeln sich in Umsatzerlösen wider

Der Umsatz des Formycon-Konzerns stieg im ersten Quartal des Jahres 2023 auf insgesamt 21,5 Millionen Euro (Q1/2022: 8,1 Millionen Euro).

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus einer ersten Meilensteinzahlung im Rahmen der in Q1/2023 unterzeichneten Kommerzialisierungspartnerschaft aus dem Projekt FYB202. Eine weitere Meilensteinzahlung wird im Laufe des Jahres 2023 erwartet. Die Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträge aus der Vermarktung von FYB201, die sich teils in den Umsatzerlösen und teils im At-Equity-Ergebnis[1] widerspiegeln, bewegen sich in etwa auf Vorquartalsniveau (Q4/2022). Durch die kürzliche Erteilung des permanenten Rückerstattungscodes (Q-Code) in den USA und der damit verbundenen Vereinfachung des Rückerstattungsvorgangs für behandelnde Ärzte und ihre Mitarbeitenden, kann ab dem zweiten Quartal 2023 von einer deutlichen Absatzsteigerung von CIMERLI™^* in den USA ausgegangen werden.

Für das Jahr 2023 prognostiziert Formycon auf Konzernebene weiterhin einen signifikanten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr (2022 IFRS: 42,5 Millionen Euro), die aus Umsatzbeiträgen bezüglich der Vermarktungserlöse des Lucentis®^**-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®^***/ Ongavia®^**** /CIMERLI™, antizipierten Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren.

EBITDA und EBIT in Q1 durch Meilensteinzahlung deutlich positiv

Aufgrund der umsatzseitig signifikanten Meilensteinzahlung, zeigen sich sowohl EBITDA mit 4,5 Millionen Euro (Q1/2022: -4,0 Millionen Euro) als auch EBIT mit 4,1 Millionen Euro (Q1/2022: -4,4 Millionen Euro) deutlich positiv im Vergleich zu den Vorjahresquartalen. Da sich Formycon jedoch weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA auf Jahressicht etwa auf Vorjahresniveau (2022: -15,9 Millionen Euro) prognostiziert.

Nettoergebnis beeinflusst durch At-Equity-Konsolidierung sowie bedingte Verbindlichkeit gegenüber ATHOS KG

Das Nettoergebnis ist weiterhin geprägt von folgenden ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten: Aufgrund der At-Equity-Konsolidierung der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG und des daraus resultierenden anteiligen Verlusts in Höhe von -6,5 Millionen Euro sowie der Fair Value Bewertung der bedingten Verbindlichkeit (bedingte Kaufpreiskomponente) gegenüber der ATHOS KG für die übernommenen Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) in Höhe von -8,0 Millionen Euro, betrug das Nettoergebnis im ersten Quartal 2023 -13,5 Millionen Euro (Q1/2022: -4,5 Millionen Euro). Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe unverändert ein Nettoergebnis ungefähr in Höhe des um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG bereinigten Vorjahres-Nettoergebnisses (2022: -54,0 Millionen Euro).

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigte sich zum Stichtag 31. März 2023 gestärkt: Die liquiden Mittel betrugen rund 54,8 Millionen Euro gegenüber 9,8 Millionen Euro zum 31. Dezember 2022. Zu Beginn des Jahres 2023 konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Millionen Euro (Bruttoemissionserlös) platzieren. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von bis zu 68,0 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der nach einer ersten Rückführung in Höhe von 20,0 Millionen Euro zum 31. März 2023 noch 20,0 Millionen Euro in Anspruch genommen waren.

„Das erste Quartal 2023 war kennzahlenseitig durch verschiedene positive Sondereffekte geprägt. Neben der Meilensteinzahlung im Rahmen der globalen Kommerzialisierungspartnerschaft für unseren FYB202 Stelara®*****-Biosimilar-Kandidaten, sehen wir auch Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträge aus der Vermarktung von FYB201, die in den kommenden Monaten und nicht zuletzt aufgrund des kürzlich erteilten Rückerstattungscodes in den USA spürbar zunehmen sollten. Darüber hinaus werden wir weiterhin deutlich in den Ausbau unserer Pipeline investieren, um nachhaltige Wertschöpfung zu generieren. Unsere Prognose für 2023 können wir weiterhin bestätigen,“ kommentiert Formycon CFO Enno Spillner.

[1] Durch die At-Equity-Bewertung des 50% Anteils an der Bioeq AG realisiert die Formycon AG neben den direkten Lizenzerlösen aus der Produktvermarktung ein negatives Beteiligungsergebnis in Höhe von 50% des Periodenergebnisses der Bioeq AG.

*             Cimerli^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
**            Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
***          Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
****         Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
*****       Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gab heute bekannt, dass Mitglieder des Vorstands an folgenden Investorenkonferenzen im zweiten Quartal 2023 teilnehmen werden:

Equity Forum – Frühjahrskonferenz 2023

• 16. – 17. Mai 2023
• Frankfurt am Main, Deutschland
• Präsentation und 1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

Hauck Aufhäuser – Stockpicker Summit 2023

• 30. Mai – 01. Juni 2023
• Mallorca, Spanien
• 1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)

Jefferies Global Healthcare Konferenz 2023

• 07. – 08. Juni 2023
• New York City, USA
• Präsentation und 1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)

Stifel European Healthcare Summit 2023

• 29. – 30. Juni 2023
• Bordeaux, Frankreich
• 1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

Weitere Informationen finden Sie auf der Formycon Website unter Kalender – Formycon AG.