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München – Im ersten Quartal dieses Jahres verzeichnet die Formycon AG einen starken Anstieg bei Umsatz und Ergebnis. So stiegen die Umsatzerlöse auf 5.832.904,00 Euro gegenüber 7.886,00 Euro im Vorjahr. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf 4,246 Millionen Euro. Zum Vergleich: Im ersten Quartal 2013 hatte die Formycon AG beim EBITDA noch einen Verlust von 1,558 Millionen Euro erwirtschaftet. Der Jahresüberschuss von Januar bis März 2014 betrug 3,972 Millionen Euro, nach einem Jahresfehlbetrag im Vorjahreszeitraum von 1,837 Millionen Euro. Die liquiden Mittel und Wertpapiere betrugen zum Stichtag etwa 14 Millionen Euro.

Das Quartalsergebnis ist vor allem durch die Zahlung eines Downpayments für die Auslizensierung des ersten Biosimilar-Produktes, das Formycon bereits Mitte 2015 in die klinische Prüfung bringen wird, und die weiter geleisteten Entwicklungsarbeiten zu begründen. Das erste Biosimilar wird von Formycon bis zur Zulassung entwickelt, wobei die Finanzierung der Entwicklung vollständig vom Lizenznehmer, der Santo Holding GmbH, getragen wird, die auch den Vertrieb des Produktes verantwortet. Auch die Entwicklung des zweiten Biosimilars verläuft planmäßig. Hier ist eine Auslizensierung ab dem zweiten Halbjahr 2014 möglich, spätestens jedoch weiterhin im Jahr 2015 geplant. Aktuell bereitet Formycon die Ausweitung der eigenen Biosimilar-Pipeline vor.

Das Geschäftsjahr 2013 verlief planmäßig und war durch das Fortschreiten der Entwicklung der ersten beiden eigenen Biosimilar-Produkte gekennzeichnet. Die dafür notwendigen Aufwendungen lagen erwartungsgemäß deutlich über den Umsätzen und führten zu dem erwarteten Verlust vor Steuern in Höhe von 7,766 Millionen Euro und einem Jahresfehlbetrag von 7,767 Millionen Euro. Ergebnis und Fehlbetrag hatten im Jahr zuvor 2,395 Millionen Euro betragen. Das Ergebnis je Aktie belief sich 2013 daher auf -0,90 Euro gegenüber -0,47 Euro im Vorjahr.

Erfreulich entwickelte sich die Kapitalausstattung der Formycon AG nach den im Jahr 2013 erfolgten Kapitalmaßnahmen. Das Unternehmen wies zum 31.12.2013 ein Eigenkapital in Höhe von 13,928 Millionen Euro aus. Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 80 Prozent in Bezug auf die Bilanzsumme. Für das laufende Geschäftsjahr rechnet die Formycon AG mit einem positiven Ergebnis vor Steuern und Abschreibungen (EBITDA).

München – Die Formycon AG gibt den Einstieg eines weiteren Partners für das erste auslizenzierte Biosimilar-Entwicklungsprojekt bekannt. Neben der Santo Holding GmbH (Andreas und Thomas Strüngmann) ist ab sofort Polpharma, führender osteuropäischer Arzneimittelhersteller, zu gleichen Teilen Lizenzpartner dieses ersten Formycon-Entwicklungsprojekts.

Bereits im Dezember 2013 konnte Formycon das erste Biosimilar-Entwicklungsprojekt vorzeitig und erfolgreich an die Santo auslizenzieren.

Polpharma und Santo haben jetzt ein Joint-Venture für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars geschlossen. Das Formycon-Biosimilar FYB201 wird in dieses Joint Venture integriert.

“Wir begrüßen den neuen Partner, durch den das Umsatzpotenzial sowie die Marktdurchdringung unseres Biosimilars ganz erheblich vergrößert wird”, so Dr. Nicolas Combé, Vorstand (CFO) der Formycon.

Polpharma ist stark im Vertrieb, führend in Polen und sehr präsent auch in anderen osteuropäischen Ländern. Die Unternehmen der Santo Holding sind in Deutschland, Westeuropa und in den südamerikanischen Ländern gut aufgestellt. Dadurch ergänzen sich beide Gruppen sowohl strategisch als auch geographisch.

München – Die Formycon AG hat ihr Advisory Board (Beirat) erweitert. Mit Dr. Bernhard Hampl konnte ein Top-Pharmamanager aus den USA für das Beratungsgremium gewonnen werden.

Dr. Bernhard Hampl war in den vergangenen 20 Jahren erfolgreicher CEO großer US-Generikaunternehmen, wie EON LABS Inc. und später Sandoz US, dem nach der Fusion der beiden Unternehmen damals zweitgrößten US-Generikahersteller. Dr. Hampl, der seine Karriere bei der deutschen Tochter von American Cyanamid / Lederle in Wolfratshausen bei München begann, lebt seit 20 Jahren in Connecticut/USA und bringt weitreichende internationale Erfahrungen mit. Heute berät er Unternehmen aus dem Bereich Pharma und Biotechnologie sowie Investmentgesellschaften. Für die Formycon AG, die nun mit ihren ersten Projekten in die fortgeschrittenen Phasen der vorklinischen Entwicklung vorgestoßen ist, und internationale Kooperationen – vor allem auch in den USA – anstrebt, stellt die Expertise des auf dem Gebiet der pharmazeutischen Chemie promovierten Dr. Hampl eine äußerst sinnvolle Bereicherung der Kompetenzen des Advisory Boards dar.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand (CEO) der Formycon AG, erklärt: “Ich freue mich sehr, dass wir mit Dr. Bernhard Hampl einen ausgewiesenen Experten sowie Kenner des US-Pharmamarktes gewinnen konnten, der mehrere Pharmaunternehmen in den USA erfolgreich aufgebaut und geleitet hat. Seine Kompetenz wird im Advisory Board einen hohen Stellenwert haben.”

München – Die Formycon AG mit Sitz in Martinsried bei München beendete das Geschäftsjahr 2013 sehr erfolgreich und verschafft sich dadurch eine komfortable Ausgangsposition für eine weitere positive Geschäftsentwicklung. Im Dezember 2013, deutlich früher als geplant, konnte Formycon das erste Entwicklungsprojekt auslizenzieren. Mit Dr. Carsten Brockmeyer kam darüber hinaus einer der weltweit führenden Biosimilars-Experten in den Vorstand. Im November 2013 berief Formycon zudem Dr. Gerhard Schaefer, ehemals Head Global Product and Business Development bei Sandoz International, und Simon Sturge, vormals unter anderem Corporate Senior Vice President bei Boehringer Ingelheim, in den Beirat. Damit kann das Unternehmen auf weitere Expertise und langjährige Erfahrung setzen.

Formycon ist auf die Entwicklung von Biosimilars, den kostengünstigeren Folgeprodukten von komplexen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, spezialisiert. Weil immer mehr biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zugelassen werden (+ 12-15 % pro Jahr), steigt auch der Markt für Biosimilars: Laut Schätzungen wird das Gesamtvolumen im Jahr 2020 über 15 Mrd. USD betragen. Entsprechend groß ist das Interesse der großen Pharmaunternehmen an diesen Produkten. Doch im Gegensatz zu den Nachahmerpräparaten von herkömmlichen, chemisch synthetisierten Wirkstoffen ist die Entwicklung von Biosimilars sehr aufwändig und stellt hohe Anforderungen an Know-how und Erfahrung der Teams.

Konzentration auf die 3. Welle der Biosimilars

Die Formycon AG ist weltweit eines der wenigen Unternehmen, die die Expertise zur Entwicklung von Biosimilars – auch für die hochregulierten Märkte wie Europa, USA, Japan – besitzen, und nimmt in diesem innovativen und anspruchsvollen Markt eine klare Vorreiterrolle ein. „Wir konzentrieren uns speziell auf die sogenannte 3. Welle der Biosimilars, also auf Produkte, die ab dem Jahr 2020 aus dem Patent laufen“, erläutert Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.

Erstes Projekt erfolgreich verpartnert – weitere Auslizenzierung und Ausbau der Pipeline geplant

Formycon hat derzeit zwei Projekte in der Entwicklung. Eines davon konnte das Unternehmen im Dezember 2013 vorzeitig erfolgreich an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. Im Auftrag von Santo und deren Gesellschaftern Andreas und Thomas Strüngmann, Gründer und ehemalige Inhaber des Generikaherstellers HEXAL, wird Formycon das erste Entwicklungsprojekt zur Marktreife bringen. Aus dem Vertrag rechnet Formycon mit erfolgsabhängigen Zahlungen im mittleren dreistelligen Millionenbereich, durch die es möglich wird, den Ausbau der Pipeline früher als geplant zu realisieren.
Dank dieses Vertrages sowie einer sehr soliden Investorenstruktur ist Formycon eines der wenigen unabhängigen Unternehmen, die im aussichtsreichen Markt der Biosimilars agieren. „Wir haben im Jahr 2013 unsere Erwartungen übertroffen“, sagt Combé. Denn auch für das zweite Entwicklungs-projekt konnten die Meilensteine erreicht werden: Nach Abschluss der Analytik-Phase wurde mit der Entwicklung der Zelllinie begonnen, so dass das zweite Formycon-Projekt ebenfalls im Zeitplan liegt. Bereits im zweiten Halbjahr 2014 sollen erste Lizenzoptionen geprüft werden.

Durch die einzigartige Expertise der Wissenschaftler und des Managements sowie durch die integrierten Entwicklungsprozesse ist Formycon in der Biosimilar-Entwicklung ein präferierter Partner für große pharmazeutische Unternehmen.

Biosimilars sind weltweit auf dem Vormarsch

In der EU wurden bislang 20 Biosimilars zugelassen. Auch in anderen Teilen der Welt (z. B. Schweiz, Türkei, Malaysia, Australien, Japan, Mexiko, Taiwan, Korea) befinden sich bereits mehrere Biosimilars auf dem Markt. In den USA werden derzeit neue Guidelines für die Zulassung von Biosimilars formuliert (FDA Draft Guidances on Biosimilars). Damit wird sich dieser große Markt für qualitativ hochwertige Biosimilars, wie Formycon sie entwickelt, weiter erschließen lassen.

München – Die Formycon AG gab heute bekannt, dass sie für ihr erstes biopharmazeutisches Nachahmer-Produkt (Biosimilar) einen exklusiven, weltweiten Lizenzvertrag mit der Santo Holding GmbH von Andreas und Thomas Strüngmann geschlossen hat. Gemäß den Vertragsbedingungen übernimmt die Santo Holding die Verantwortung und die Kosten für die gesamte Weiterentwicklung, Herstellung sowie die Vermarktung des Formycon-Biosimilars, wobei die Produktentwicklung bis zur Zulassung weiterhin von Formycon durchgeführt wird.
Formycon erhält eine sofortige Zahlung in einstelliger Millionenhöhe. Abhängig vom Erreichen bestimmter regulatorischer sowie umsatzbezogener Ergebnisse hat Formycon Anspruch auf weitere Zahlungen, die im dreistelligen Millionen-Euro-Bereich liegen.

„Ich freue mich sehr, dass wir die Santo Holding für eine Zusammenarbeit mit Formycon gewinnen konnten. Damit ist die langfristige Ausrichtung der Formycon als globaler Biosimilar-Entwickler gelungen. Dazu möchte ich auch dem gesamten Formycon-Team danken, das entscheidend zu diesem Erfolg beigetragen hat“, erklärte Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand (CEO) der Formycon AG.

„Dies ist der erste Lizenzvertrag aus der eigenen Formycon Biosimilar-Entwicklung. Die Zusammenarbeit mit der Santo Holding ist ein weiterer großer Schritt im Aufbau der Formycon zu einem führenden Unternehmen in der zukunftsträchtigen Biosimilar-Branche“, kommentierte Dr. Nicolas Combé, Vorstand (CFO) der Formycon AG, die heutige Vereinbarung.
„Biosimilars werden zukünftig einen wichtigen Teil der Patientenversorgung weltweit ausmachen. Wir freuen uns, dass wir mit der Formycon einen anerkannten und erfahrenen Partner in der Biosimilar-Entwicklung gefunden haben”, sagte Dr. Thomas Strüngmann.

München – Die Formycon AG hat eine Aktienplatzierung bei internationalen institutionellen Investoren und Family Offices erfolgreich durchgeführt. Platziert wurden 1.257.027 neue Aktien mit Gewinnanteilberechtigung ab dem 1. Januar 2013 zum Preis von EUR 7,50 je Aktie. Der Bruttomittelzufluss für die Gesellschaft beträgt EUR 9.427.702,50 und wird für die weitere Produktentwicklung verwendet. Dabei haben die größten Altaktionäre der Formycon AG ihr Bezugsrecht in vollem Umfang ausgeübt.

Das nun bereitgestellte Kapital erlaubt es dem Unternehmen die Entwicklung der beiden Biosimilar-Produkte planmäßig fortzuführen. Weitere Finanzierungsmaßnahmen sind auf absehbare Zeit nicht vorgesehen. Das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 7.369.656,00 eingeteilt in 7.369.656 Inhaber-Stückaktien mit einem rechnerischen Nennwert von je 1,00 Euro, ist auf EUR 8.626.683,00 erhöht worden. Die Kapitalerhöhung wurde von der Bankhaus Neelmeyer AG, der Wertpapierhandelsbank Wolfgang Steubing AG, dem Wirtschaftsprüfer Dr. Heinfried Brunsmann sowie der Rechtsanwaltskanzlei Neef Legal begleitet.

München – Beide Mitglieder des neu eingerichteten Advisory Boards sind sehr erfahrene Führungskräfte aus dem Healthcare-Bereich mit ausgewiesenem Expertenwissen, die während ihrer langen beruflichen Laufbahnen die Entwicklung der weltweiten pharmazeutischen Generika- und Biotechnologiebranche entscheidend mitgeprägt haben.

Das Advisory Board wird den Vorstand und den Aufsichtsrat der Formycon zu Fragen der strategischen Ausrichtung, der operativen Produktentwicklung und zu Wachstumschancen, die in Zusammenhang mit Formycons Geschäftsmodell stehen, beraten.

Gerhard Schaefer ist deutscher Staatsbürger und promovierte am Fachbereich Chemie der Universität Stuttgart. Während seiner mehr als 30-jähringen Karriere in der generischen Pharmaindustrie hatte er eine Vielzahl von hohen Managementpositionen in der Entwicklung, der Qualitätssicherung und –kontrolle sowie im Business Development bei Azupharma, Knoll, Stada, HEXAL und Sandoz inne. Zu seinen umfangreichen Verantwortungsbereichen zählten unter anderem die Leitung der Entwicklung und des Business Development bei der HEXAL ab dem Jahr 2001, womit auch gleichzeitig die Aufnahme in den Vorstand der HEXAL AG verbunden war. Mit der Akquisition der HEXAL AG durch Novartis / Sandoz im Jahr 2005 war Dr. Schaefer als Geschäftsführer der Sandoz International und Leiter der weltweiten Produktentwicklung sowie des weltweiten Business Development bei Sandoz, dem zweitgrößten Generikaunternehmen der Welt, bis Februar 2012 tätig. In dieser Position verantwortete Herr Dr. Schaefer elf globale Entwicklungszentren.

Simon Sturge ist britischer Staatsbürger und machte seinen Abschluss in Biologie an der Universität Sussex, UK. Er hat über 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie. Bis vor kurzem wirkte er als Corporate Senior Vice President für Biopharmazeutika bei Boehringer Ingelheim (BI), einem der Top-20 Pharmaunternehmen und eines der weltweit größten biopharmazeutischen Unternehmen. Bei BI war er für die Sparte Biotechnologie mit etwa 2.200 Mitarbeitern verantwortlich. Von 2008-2010 war er CEO von OctoPlus, einem börsennotierten niederländischen Unternehmen. Im Jahr 1997 gründete er das Unternehmen RiboTargets, das 2003 mit British Biotech fusionierte. Sowohl nach der Fusion als auch nach der Umbenennung des Unternehmens in Vernalis, blieb er bis 2008 CEO des Unternehmens. Vor dieser Zeit arbeitete Simon Sturge 10 Jahre für Celltech, wo er ebenfalls Mitglied des Vorstands war. Schließlich agierte er als CEO von Lonza Biologics, das einen Unternehmensteil der Celltech übernommen hatte.

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon, sagte: “Ich freue mich sehr über die Berufung von Herrn Dr. Schaefer und Herrn Sturge in unser Advisory Board und heiße beide herzlich willkommen bei der Formycon. Das Board wird eine wichtige Rolle bei der Umsetzung einnehmen, eine weltweit führende Organisation für die Entwicklung und Vermarktung von Biopharmazeutika und Biosimilars zu schaffen.”

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon, ergänzte: “Ich bin begeistert, dass wir diese beiden Experten für unser Unternehmen gewinnen konnten. Sowohl Herr Dr. Schaefer als auch Herr Sturge bringen zusätzliche, ausgewiesene Erfahrung in die Formycon mit ein. Ihre besonderen Fähigkeiten werden für die Erreichung unserer Unternehmensziele einen unschätzbaren Wert haben.”