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München – Das erste Quartal 2016 ist für das Biosimilar-Unternehmen Formycon sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich verlaufen. Für das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®*, wurde im Februar diesen Jahres der erste Patient in die Phase-III-Studie, mit welcher die Marktzulassung in Europa und den USA angestrebt wird, eingeschlossen. Die Studie wird, wie auch die gesamte Weiterentwicklung und spätere Vermarktung, von Formycons Lizenzpartner Santo Holding/bioeq finanziert und verantwortet. Zudem wurde mit der Entwicklung eines weiteren Biosimilar-Kandidaten begonnen. Das Programm wurde mittlerweile unter dem Kürzel FYB205 in einen offiziellen Projektstatus überführt.

Auf Konzernebene summierten sich die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge auf 6,34 Millionen Euro, was einer Zunahme um 3,34 Millionen Euro entspricht (Vorjahr: 3,0 Millionen Euro). Das EBITDA betrug von Januar bis März -0,02 (-0,3) Millionen Euro bei einem Dreimonatsergebnis von -0,19 (-0,57) Millionen Euro. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 15,29 Millionen Euro. Unter Einbezug der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 7,48 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 22,76 Millionen Euro.

Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge der Formycon AG betrugen 4,99 Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis lag bei -0,33 Millionen Euro. Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentierte die Dreimonatszahlen mit den Worten: „Wir sind mit dem Verlauf des ersten Quartals sehr zufrieden und konnten in den einzelnen Projekten weitere wichtige Meilensteine erreichen. Das Finanzergebnis lag vollständig im Rahmen unserer Prognosen. Wie bereits kommuniziert erwarten wir für das Gesamtjahr auf Konzernebene ein Umsatzwachstum auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängen, zu welchem Zeitpunkt wir unser Projekt FYB202 verpartnern. Hierzu befinden wir uns bereits in Gesprächen mit potenziellen Partnern, wobei auch die Möglichkeit besteht, das wir das Projekt noch für einen gewissen Zeitraum eigenverantwortlich weiterführen.“

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon aus Martinsried bei München hat das Geschäftsjahr 2015 sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich abgeschlossen. Vor allem mit der Initiierung der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilarkandidaten FYB201 (Ranibizumab) kam Formycon im vergangenen Jahr einen großen Schritt voran. Bei FYB201 handelt es sich um ein Nachfolgearzneimittel des erfolgreichen Augenheilmittels Lucentis®*, das im Jahr 2015 weltweit rund 3,5 Milliarden Dollar umsetzte. Mit der Phase III, die vom Lizenzpartner Santo Holding verantwortet wird, soll nun in der breiten Anwendung an Patienten nachgewiesen werden, dass FYB201 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit dem Referenzprodukt ist.

Parallel dazu konnte Formycon 2015 mit FYB203 (Aflibercept) ein weiteres Biosimilarprojekt aus seiner Pipeline an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®**. Damit umfasst die Formycon-Entwicklungspipeline die beiden wichtigsten und umsatzstärksten Medikamente für intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.

Die operativen Fortschritte wurden untermauert durch eine gute finanzielle Entwicklung des Unternehmens. So konnte Formycon im Frühjahr 2015 eine Kapitalerhöhung erfolgreich platzieren und damit 11,1 Millionen Euro für die weitere Unternehmensentwicklung einsammeln. Infolge der Auslizenzierungen hat das Unternehmen zudem erneut nennenswerte Umsätze erwirtschaftet, die gegenüber 2014 nochmals deutlich höher ausfielen.

Der Formycon-Konzern steigerte den Umsatz 2015 gegenüber dem Vorjahr um 34 Prozent von 12,58 Millionen auf 16,9 Millionen Euro. Das EBITDA betrug 1,47 (2014: 1,94) Millionen Euro, der Jahresüberschuss belief sich auf 0,57 (2014: 0,86) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns ist in der Berichtszeit von 77,6 Prozent auf 91,5 Prozent gestiegen und damit überdurchschnittlich hoch. Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, summierte sich zum Stichtag auf 20,3 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2,76 Millionen Euro verfügte Formycon über liquide Mittel von etwa 23,1 (2014: 12,48) Millionen Euro.

Die Formycon AG erwirtschaftete einen Umsatz von 13,6 (2014: 10,53) Millionen Euro und erzielte einen Jahresüberschuss von 0,6 (0,87) Millionen Euro.

Die Zahl der Mitarbeiter ist von 40 zu Jahresbeginn auf 53 Ende Dezember 2015 gestiegen. Für 2016 plant Formycon erneut mit einem moderaten Personalaufbau.

Im Mittelpunkt der nächsten Jahre stehen die weitere konsequente Umsetzung der Unternehmensstrategie, der kontinuierliche Ausbau der Pipeline sowie weitere Auslizenzierungen der Biosimilarkandidaten. Ziel ist es, die Unternehmensentwicklung dabei weiterhin mit gesunden finanziellen Ergebnissen zu kombinieren.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, rechnet auch für 2016 mit einer positiven Entwicklung: „Bedingt durch unsere zwei auslizenzierten Biosimilar-Projekte FYB201 und FYB203 erwarten wir im Geschäftsjahr 2016 gegenüber 2015 eine weitere Steigerung des Konzernumsatzes auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis 2016 wird dabei stark von einer möglichen Verpartnerung des Projektes FYB202 abhängen. Wir werden auch künftig einen erheblichen Teil unserer Ressourcen in die Entwicklung unserer Biosimilars und den Ausbau unserer Pipeline investieren, um damit den langfristigen wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens zu gewährleisten.“

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG hat heute Details zum zweiten Produkt der beiden Biosimilar-Entwicklungen mit der Santo Holding GmbH bekanntgegeben. Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept). Damit umfasst die gemeinsame Entwicklungspipeline mit FYB201 (Biosimilar-Kandidat für Lucentis®**) und FYB203 die beiden umsatzstärksten Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie.

Eylea® und Lucentis® werden zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Lucentis® erzielte im Jahr 2015 Erlöse von etwa 3,5 Milliarden US-Dollar, während Eylea® ein Marktvolumen von geschätzt über vier Milliarden US-Dollar bediente. Beide Produkte zusammen repräsentieren damit nahezu vollständig das Weltmarktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.

Formycon hat FYB203 im Mai 2015 exklusiv an die Santo Holding GmbH in Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, wird für die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB203 verantwortlich sein. Beide Entwicklungsprogramme werden in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt und haben die Zulassung in beiden Regionen zum Ziel.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: „Mit der Entwicklung der Biosimilars für Lucentis® und Eylea®, von dem sich unser Lucentis®-Biosimilar bereits in der klinischen Zulassungsstudie befindet, sind wir Vorreiter auf dem Gebiet der Ophthalmologie-Biosimilars. Das konnten wir auch durch die bereits erfolgte Anmeldung mehrerer Formulierung- und Applikationspatente unterstreichen. Dadurch wird es für potenzielle Biosimilar-Wettbewerber schwieriger, in den Markt zu kommen. Unser Ziel ist die Einführung unserer Produkte am Tag eins nach Patentablauf der Referenzprodukte.“

„Gerade das erwartete starke Marktwachstum in der Ophthalmologie macht die Bereitstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme. Mit unseren Produkten wollen wir einen wesentlichen Beitrag zur Versorgung möglichst vieler Patienten weltweit mit diesen wichtigen Arzneimitteln leisten“, ergänzte Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.

* Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
** Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben heute bekanntgegeben, dass sie den ersten Patienten in ihre klinische Phase-III-Studie mit  FYB201 eingeschlossen haben. Die Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons Ranibizumab-Biosimilarkandidaten, und Lucentis® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 60 Jahre in den entwickelten Ländern. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten.

Lucentis® ist ein führendes Arzneimittel zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien betrug im Jahr 2015 etwa 7,5 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

Dr. Björn Capsius, Director Clinical Development bei Formycon, sagte: „Wir freuen uns, dass unsere Studie nach intensiven Vorbereitungen jetzt mit der Aufnahme des ersten Patienten gestartet ist. Damit kommen wir in der klinischen Entwicklung unseres Biosimilars einen großen Schritt voran und gewinnen nun wichtige Daten für die regulatorische Zulassung in der EU und den USA.“

Dr. Joachim Kiefer, Leiter der klinischen Entwicklung bei bioeq, fügte hinzu: „Der Wirkstoff Ranibizumab ist eine effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Mit der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten Biosimilars wollen wir dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit bekommen. Das trägt nicht nur zur Verbesserung der Patientenversorgung bei, sondern hilft auch, die Gesundheitskosten zu reduzieren.“

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH, Holzkirchen, auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und darüber hinaus für die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 zuständig.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon unterstreicht seinen Anspruch auf wissenschaftliche Exzellenz und beruft Professor Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhlinhaber für Biotechnologie an der Technischen Universität München und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Biochemie und Molekularbiologie (GBM), in sein Advisory Board. Professor Buchner ist ein weltweit anerkannter Experte in der biotechnologischen Forschung und Entwicklung.

Nach dem Biologiestudium und seiner Promotion an der Universität Regensburg im Jahr 1991 forschte Buchner im Rahmen eines Postdoc-Aufenthaltes an den National Institutes of Health in Bethesda, USA, an neuen Konzepten der Krebstherapie. 1995 habilitierte er sich im Fach Biochemie an der Universität Regensburg, seit 1998 ist er als Professor für Biotechnologie der Technischen Universität München tätig. Seine Forschungsschwerpunkte liegen auf Faltungshelferproteinen und der Antikörper-Forschung. Buchner ist Mitglied der Nationalen Akademie der Wissenschaften (Leopoldina) sowie der Bayerischen Akademie der Wissenschaften. Für seine Forschungen erhielt er zahlreiche Auszeichnungen, darunter den Hans-Neurath-Preis der Protein Society und die Schleiden-Medaille der Leopoldina.

„Ich freue mich, dass wir mit Professor Johannes Buchner einen sehr renommierten Fachmann im Bereich der Molekularbiologie und Antikörperforschung gewinnen konnten. Seine Kenntnisse werden im Beirat eine hohe Bedeutung haben und unsere Entwicklungsarbeit unterstützen“, kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand (CEO) der Formycon AG.

Neben Professor Buchner gehören dem Gremium mit Dr. Gerhard Schaefer und Dr. Bernhard Hampl bereits zwei sehr erfahrene Führungskräfte und ausgewiesene Industrieexperten aus der Pharmabranche an.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon AG hat heute bekanntgegeben, dass es bereits drei Patente zur Formulierung und intraokularen Anwendung von VEGF-Antagonisten angemeldet hat. Die erste internationale Patentanmeldung einer silikonfreien vorgefüllten Plastikspritze ist kürzlich unter dem internationalen Kürzel (International Publication Number) WO 2015/173260 Al veröffentlicht worden.

Die VEGF-Antagonisten Ranibizumab und Aflibercept werden eingesetzt, um altersbedingte Augenerkrankungen wie die feuchte Makuladegeneration zu behandeln. Das Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien ist stark zunehmend und liegt derzeit bei zirka 6,9 Milliarden US-Dollar.

Vorgefüllte Spritzen haben zahlreiche Vorteile gegenüber einer Kombination aus Vial und separater Spritze. Dazu zählen eine bessere Anwendbarkeit, höhere Sicherheit, Genauigkeit und Sterilität sowie niedrigere Kosten. Die Verwendung von vorgefüllten Spritzen erlaubt exaktere Dosierungen und vermindert das Risiko von Nadelstichverletzungen, die auftreten können, wenn das flüssige Arzneimittel aus dem Vial gezogen wird. Die fertig abgemessene Befüllung verringert außerdem Dosierungsfehler, die drohen, wenn das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen wird. Durch eine geringere Überfüllung fallen zudem weniger Arzneimittelabfälle an, was zu niedrigeren Herstellungskosten führt.

Silikonfreie vorgefüllte Plastikspritzen mit VEGF-Antagonisten sind eine innovative Darreichungsform für die intraokulare Injektion von Arzneimitteln. Im Vergleich zu Glasspritzen bietet diese neue Injektionstechnologie Patienten und Ärzten eine sicherere und leichtere Anwendung, da die Plastikspritzen bruchsicher und leichter sind. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Silikonöl aus herkömmlichen Glas- oder Plastikspritzen in die Arzneimittellösung migrieren und damit den Wirkstoff inaktivieren kann. Außerdem besteht die Gefahr, dass sich das Silikonöl nach der intravitrealen Verabreichung der VEGF-Antagonisten im Glaskörper des Auges ansammeln kann.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, sagt zu den Patentanmeldungen: „Wir freuen uns, dass wir eine potenziell verbesserte Methode 12entwickelt haben, mit der VEGF-Antagonisten exakt und sicher in das Auge gebracht werden können. Unsere Patentanmeldungen decken einen großen Bereich an VEGF-Antagonist-Formulierungen und Injektionsspritzen ab. Dies unterstreicht unsere Mission, hochqualitative Biosimilars zur Behandlung von Augenerkrankungen, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche, zu entwickeln.”

Formycon und sein Lizenzpartner bioeq GmbH, Holzkirchen, haben kürzlich die Initiierung einer pivotalen klinischen Phase III-Zulassungsstudie mit FYB201 angekündigt, einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab (Lucentis®)*.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon konnte seine Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten dieses Jahres deutlich steigern und damit seinen profitablen Wachstumskurs fortsetzen. Durch den Abschluss eines zweiten Lizenzvertrages im Mai dieses Jahres mit der Santo Holding GmbH, ist nunmehr die Entwicklung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203 bis zur Zulassung und Markteinführung vollständig finanziert. Für das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®*, hat Formycon zusammen mit seinem Partner bioeq GmbH kürzlich die pivotale Phase-III-Studie, mit welcher die Marktzulassung in Europa und den USA angestrebt wird, initiiert. Der erste Patient soll in den kommenden Wochen in das Testprogramm aufgenommen werden. Zusätzlich zur erfolgreichen Weiterentwicklung der bestehenden Produktpipeline plant Formycon den Entwicklungsstart für drei weitere Biosimilar-Kandidaten ab dem kommenden Jahr.

Auf Konzernebene summierten sich die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge auf 14,71 Millionen Euro, was einer Zunahme um 5,73 Millionen Euro entspricht (Vorjahr: 8,98 Millionen Euro). Das EBITDA betrug von Januar bis September 2,22 (2,64) Millionen Euro bei einem Neunmonatsüberschuss von 1,51 (1,81) Millionen Euro. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende September auf 17,12 Millionen Euro.  Mit Einbezug der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 5,7 Millionen Euro verfügt Formycon über liquide Mittel von deutlich über 20 Millionen Euro, was in etwa einer Verdoppelung des Vorjahreswertes (10,44 Millionen Euro) entspricht.

Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge der Formycon AG betrugen 11,45 Millionen Euro. Der Neunmonatsüberschuss lag bei 1,28 Millionen Euro. Finanzchef und Vorstand Dr. Nicolas Combé kommentierte die Neunmonatszahlen mit den Worten: „Wir setzen unsere Wachstumsstrategie für das Unternehmen konsequent um und unterstreichen damit unseren Anspruch, ein führender unabhängiger Entwickler für Biosimilars zu sein. Auch sehen wir eine sehr große Nachfrage am Markt für unsere Entwicklungen, und planen daher, unsere Pipeline um drei weitere Moleküle auszuweiten. Damit schaffen wir die Voraussetzungen auch zukünftig signifikante Werte für das Unternehmen und unsere Aktionäre zu generieren. Dass wir diese Wachstumsdynamik profitabel gestalten können, ist eine herausragende Leistung unseres Teams, mit der wir hochzufrieden sind.“

Für das Gesamtjahr geht Formycon weiterhin von der Erzielung eines Jahresüberschusses aus und bestätigt damit die bisherige Guidance.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben heute bekanntgegeben, dass sie eine pivotale klinische Phase III-Studie mit FYB201 vorbereiten, einem Biosimilar-Kandidaten für Ranibizumab (Lucentis®). Die globale Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) die Vergleichbarkeit von FYB201 mit Lucentis® hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität nachzuweisen. Die Studie wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt und soll die Zulassung in beiden Regionen unterstützen.

Lucentis® ist das umsatzstärkste und führende Augenarzneimittel zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration sowie anderer Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2014 Erlöse von rund 4,1 Milliarden US-Dollar. Das Medikament hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien beträgt rund 6,9 Milliarden Dollar.

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH in Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und wird außerdem für die Zulassung, die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 verantwortlich sein.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: “Nach unseren Informationen sind wir das erste Unternehmen, das eine pivotale Phase-III-Studie mit einer Biosimilar-Version von Ranibizumab initiiert. Das unterstreicht unsere Mission, den Patienten weltweit hoch qualitative biologische Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Ich freue mich, dass Formycon und bioeq gemeinsam die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie die Kommerzialisierung von FYB201 vorantreiben werden. Dies trägt wesentlich dazu bei, dass wir ein bedeutender Anbieter bei Augenerkrankungen werden, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche. Wir werden weiterhin unsere Pipeline ausbauen – aktuell befinden sich zwei weitere Biosimilar-Kandidaten in der präklinischen Entwicklung”, so Brockmeyer.

“Intraokulare Anti-VEGF-Agenzien sind der Eckpfeiler bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration und anderer Augenerkrankungen. Eine hoch qualitative und klinisch erprobte Biosimilar-Version von Lucentis® kann wesentlich dazu beitragen, den Zugang zu diesen wichtigen Arzneimitteln zu erweitern und dringend benötigte Einsparungen zu erzielen”, sagte Professor Dr. O. Findl, Leiter der Augenabteilung am Hanusch-Krankenhaus Wien.

“Die Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Augenerkrankungen sind zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden. Ich bin sehr zuversichtlich, dass wir zusammen mit unserem Partner Formycon eine starke globale Präsenz in der Ophthalmologie aufbauen können. Biosimilars wie FYB201 decken den Bedarf von Kostenträgern, Ärzten und Patienten nach erschwinglichen und hoch qualitativen Therapien. Wir werden unser Biosimilar-Portfolio sowohl in der Augenheilkunde als auch in anderen Indikationen weiter ausbauen”, sagte Nicola Mikulcik, CEO der bioeq GmbH.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon hat das erste Halbjahr 2015 sehr erfolgreich abgeschlossen. Der Umsatz und damit auch die Gesamtleistung des Konzerns beliefen sich zum 30.6.2015 auf 9,8 Millionen Euro und lagen somit um 2,24 Millionen Euro höher als in der entsprechenden Vorjahresperiode. Der Jahresüberschuss notierte mit 1,53 Millionen Euro gut eine Million Euro unter dem Vorjahresniveau, was wesentlich auf Investitionen in die eigene Produktentwicklung und den damit verbundenen gestiegenen Material- und Personalaufwand zurückzuführen war. Zum Stichtag verfügte der Konzern über 20,56 Millionen Euro an liquiden Mitteln und Wertpapieren. Die Eigenkapitalquote ist von 83,4 Prozent auf 89,8 Prozent gestiegen.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 7,1 (Vorjahr: 7,4) Millionen Euro erwirtschaftet, der Jahresüberschuss betrug 1,65 (2,41) Millionen Euro. Für das Gesamtjahr erwartet das Unternehmen, sowohl in der AG als auch im Konzern weiterhin einen Jahresüberschuss zu erzielen.

Finanzchef Dr. Nicolas Combé: „Wir sind mit dem Halbjahresergebnis sehr zufrieden. Da wir signifikante Beträge in die Entwicklung unserer Biosimilar-Kandidaten investieren und zudem wachsen, sind unsere Kosten planmäßig gestiegen. Dies trägt dazu bei, die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens weiter zu steigern.“

Mit der Auslizenzierung von zwei seiner insgesamt drei Produktkandidaten an die Santo Holding GmbH hat Formycon einen starken Partner an seiner Seite. Combé: „Das sichert sowohl die weitere Entwicklung unserer Produktkandidaten und deren geplante künftige Markteinführung. Die Partnerschaft verschafft uns darüber hinaus den nötigen finanziellen Spielraum, um unsere Biosimilar-Entwicklung zielstrebig fortzuführen und Schritt für Schritt unsere Entwicklungspipeline auszubauen.“

Durch den im Mai 2015 geschlossenen Lizenzvertrag für das zweite Biosimilar FYB203 erhielt Formycon von Santo eine sofortige Zahlung im mittleren einstelligen Millionenbereich. Außerdem wird das Unternehmen eine laufende Vergütung für die Produktentwicklung bis zur Zulassung bekommen. Seit Dezember 2013 fließen dem Unternehmen außerdem Lizenzeinnahmen aus der Verpartnerung des ersten Produktkandidaten FYB201 an die Santo Holding zu. Das dritte Projekt FYB202 befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung.

München – Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat nach dem Scientific Advice der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) im Dezember 2014 zwischenzeitlich auch den Scientific Advice der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm für FYB201 erhalten. Die FDA unterstützt dabei, wie auch schon die EMA, den Ansatz des Unternehmens, mit FYB201 direkt in die pivotale Phase III Zulassungsstudie der klinischen Entwicklung zu gehen. Aufgrund der Scientific Advices der EMA und der FDA ist Formycon gemeinsam mit dem Lizenzpartner Bioeq GmbH nun in der Lage, ein klinisches Studiendesign umzusetzen, das es ermöglicht, mit einer globalen Phase III Studie die Zulassung von FYB201 sowohl in den USA als auch in der EU zu beantragen. Alle präklinischen Aktivitäten und die Vorbereitungen der Phase III Studie für FYB201 laufen nach Plan.

Der Markteintritt für FYB201 in den regulierten Märkten, insbesondere den USA und Europa, ist ab dem Jahr 2020 geplant.