Formycon mit erfolgreichem Geschäftsjahr 2017

  • Konzernumsatz legt stärker zu als prognostiziert
  • Entwicklung der Biosimilarprojekte kommt deutlich voran
  • Wichtige Meilensteine in 2018 erwartet

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon aus Martinsried bei München (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat das Geschäftsjahr 2017 erfolgreich abgeschlossen und ist bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten erneut deutlich vorangekommen. So befindet sich die klinische Phase-III-Studie des am weitesten entwickelten Biosimilarkandidaten FYB201, einem Nachfolgeprodukt für das Augenheilmittel Lucentis®* (Ranibizumab), in einem fortgeschrittenen Stadium und wird voraussichtlich noch im ersten Halbjahr 2018 abgeschlossen werden.

Mit der Einbringung des Entwicklungsprojektes FYB202, einem Biosimilarkandidat zu Stelara®** (Ustekinumab), in ein neugegründetes Gemeinschaftsunternehmen mit der Aristo Pharma GmbH, konnte bereits das dritte Projekt in eine Entwicklungskooperation überführt werden. Formycon ist mit 24,9 Prozent an dem Joint Venture beteiligt. Damit trägt das Unternehmen in dieser Größenordnung die Entwicklungskosten, partizipiert aber auch entsprechend an potenziellen künftigen Vermarktungserlösen.

FYB203, ein Biosimilarkandidat für Eylea®***, macht ebenfalls gute Fortschritte und befindet sich in der präklinischen Phase. Der Eintritt in die klinische Prüfung wird vorbereitet.

Auch in dem Projekt FYB205 wurden die Entwicklungsziele für das Jahr 2017 erreicht. Für die weitere Entwicklungsstrategie werden derzeit verschiedene Szenarien evaluiert.

Einhergehend mit den operativen Fortschritten des Unternehmens entwickelten sich auch die Finanzkennzahlen sehr zufriedenstellend. Der Konzern steigerte den Umsatz gegenüber dem Vorjahr um gut 48 Prozent auf 29,00 (2016: 19,53) Millionen Euro. Ursprünglich hatte Formycon mit einem Umsatz von rund 25 Millionen Euro für 2017 gerechnet. Positiv wirkte sich insbesondere die Gründung des FYB202-Joint-Ventures mit Aristo Pharma aus, da Formycon für die Einbringung der Projektrechte in das Gemeinschaftsunternehmen eine umsatz- und liquiditätswirksame Kompensation erhalten hat. Darüber hinaus resultierten die Umsätze wie in den Vorjahren im Wesentlichen aus laufenden Vergütungen der Lizenzpartner für die Entwicklungsprogramme von FYB201 und FYB203. Mit dem Anstieg der Umsatzerlöse verbesserte sich das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) gegenüber dem Vorjahr deutlich auf -0,75 (2016: -3,37) Millionen Euro. Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) summierte sich auf -1,54 (2016: -4,07) Millionen Euro. Der Jahresfehlbetrag betrug -1,58 (2016: -4,07) Millionen Euro.

Im Juli 2017 hat Formycon im Rahmen einer Privatplatzierung 6,00 Millionen Euro eingeworben, die für die weitere Entwicklung des Biosimilar-Produktportfolios, insbesondere FYB202, verwendet werden sollen. Die Eigenkapitalquote des Konzerns blieb mit 82,9 Prozent unverändert und ist damit wie in den Vorjahren überdurchschnittlich hoch. Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Der Bestand an liquiden Mitteln inklusive Wertpapieren betrug zum Stichtag 15,47 (2016: 13,97) Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 10,52 Millionen Euro verfügte Formycon über liquide Mittel von etwa 26,00 (2016: 19,17) Millionen Euro.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 16,39 (2016: 13,86) Millionen Euro und verbesserte das EBITDA signifikant auf -0,67 (2016: -3,49) Millionen Euro sowie das EBIT auf -1,45 (2016: -4,19) Millionen Euro. Entsprechend lag auch der Jahresfehlbetrag mit -1,49 Millionen Euro deutlich über dem Vorjahreswert von -4,18 Millionen Euro.

Die Zahl der Mitarbeiter ist im vergangenen Jahr aufgrund der zunehmenden Reife der Produktpipeline und dem damit einhergehenden Personalbedarf von 70 auf 83 planmäßig deutlich gestiegen.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, zeigt sich mit der Entwicklung des Unternehmens zufrieden: „Ich möchte mich bei allen Mitarbeitern und dem gesamten Formycon-Team für ein ausgesprochen erfolgreiches Jahr 2017 bedanken: Wir sind mit der Entwicklung unserer Biosimilarprojekte erneut einen großen Schritt vorangekommen und haben auch das Unternehmen strukturell weiter vorangebracht. Ein besonderer Dank gilt unseren Lizenz- und Kooperationspartnern, mit welchen wir vertrauensvoll und zielorientiert zusammenarbeiten.“

Dr. Stefan Glombitza, im Vorstand als COO für die Produktentwicklung verantwortlich, blickt mit Stolz auf die Leistung der Entwicklungsteams in 2017: „Alle Fachabteilungen haben immensen Einsatz gezeigt, um in 2017 die geplanten Ziele und Meilensteine in allen vier Programmen zu erreichen. Dies ist eine bemerkenswerte Leistung, zumal wir parallel auch in eine skalierbare robuste Organisation und effiziente Prozesse investiert haben.“

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé sieht das Unternehmen ungeachtet des Wachstums in einer soliden finanziellen Verfassung: „Wir haben das Geschäftsjahr 2017 ausgesprochen zufriedenstellend abgeschlossen und sind finanzierungsseitig für die kommenden Entwicklungsaktivitäten gut aufgestellt. Für das laufende Geschäftsjahr rechnen wir mit einem Umsatzvolumen, das in etwa auf Vorjahresniveau liegen sollte. Mit der potenziellen Markteinführung von FYB201 ab dem Jahr 2020 sollten wir dann erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung generieren können, die sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit nennenswert akkumulieren könnten.“

Den vollständigen Jahresbericht 2017 finden Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.


Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

  • Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®* (Ranibizumab)
  • Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht
  • Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 Behandlung ab
  • Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche

02. Mai 2018, München / Zürich – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des Produktes FYB201.

Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.

Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: „Als Sponsor und Vermarkter des FYB201-Programms freuen wir uns sehr über dieses positive Studienergebnis und werden auf dieser Basis die Lizenzverhandlungen mit allen relevanten Marktteilnehmern vorantreiben. Unser Ziel ist die Zulassung und Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis® im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Dadurch wollen wir einer größeren Anzahl von Patienten einen kostengünstigeren Zugang zu dieser wichtigen und hochwirksamen Therapieform ermöglichen.“

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht Formycons führende Position als Entwickler von Biosimilars in der zukunftsträchtigen Biosimilarbranche bestätigt: „Wir freuen uns sehr über das Ergebnis. Es bestätigt Formycons Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und unterstreicht unsere Fähigkeit, erfolgreich qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden unsere Entwicklungspipeline von aktuell vier Biosimilars konsequent vorantreiben.“

Lucentis® wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug im Jahr 2017 über 9,3 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

*Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 02. Mai 2018, 07:00 Uhr CET

  • Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 zu Lucentis®* (Ranibizumab)
  • Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie erreicht

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute mitgeteilt, dass in der COLUMBUS-AMD Phase-III-Studie, die den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegen soll, laut eines Zwischenergebnisses der primäre Endpunkt erreicht wurde. Dieser betrifft die Wirksamkeit und misst die vergleichbare Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen und belegen die vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®.

Der Behandlungszeitraum der COLUMBUS-AMD-Studie beträgt insgesamt 48 Wochen. Der letzte Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die Behandlung ab. Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq IP AG verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.

Mit der Erreichung des primären Endpunktes in der vergleichenden Phase-III-Studie wurde in der Entwicklung von FYB201 ein weiterer wichtiger Meilenstein erreicht. Die klinischen Daten fließen in das Zulassungsdossier ein, welches bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht werden soll.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycon auf Platz 7 der Financial-Times-Liste von Europas 1000 wachstumsstärksten Unternehmen

  • Biosimilarentwickler überzeugt mit nachhaltigem Umsatzwachstum
  • Einziges Biotechunternehmen unter Europas Top Ten
  • FT1000-Platzierung bestätigt Formycons Status als Wachstumschampion

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon belegt auf der FT1000-Liste der renommierten Wirtschaftszeitung Financial Times und des Datenanbieters Statista Platz 7 und ist damit das einzige Biotechnologie-Unternehmen in den Top Ten. Das mittlerweile zum zweiten Mal erhobene Ranking listet die 1000 wachstumsstärksten Unternehmen Europas auf, die in den Geschäftsjahren 2013 bis 2016 das höchste prozentuale Umsatzwachstum erzielt haben.

Mit dieser Platzierung wurde die Wachstumsdynamik von Formycon bereits zum wiederholten Male ausgezeichnet: Bereits in den Jahren 2016 und 2017 war Formycon vom Nachrichtenmagazin Focus zum Wachstumschampion in der Kategorie „Chemie und Pharma“ ernannt worden. Dabei belegte Formycon in diesem Segment jeweils Platz 1 unter 500 Unternehmen in Deutschland.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, sagte: „Wir freuen uns sehr über diese Auszeichnung und sehen diese als Bestätigung unserer strategischen Ausrichtung. In dieser Unternehmensphase ist die Finanzierung unserer Entwicklungsaktivitäten von zentraler Bedeutung. Durch die bestehenden Lizenzverträge, ein Joint Venture und unsere solide Liquidität sind wir hervorragend aufgestellt und befinden uns für ein Biotechunternehmen in einer ausgesprochen guten Position.“

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO von Formycon, zeigte sich ebenfalls erfreut über die Top-Ten-Platzierung auf der FT1000-Liste: „Das prämierte Wachstum spiegelt die stetige Weiterentwicklung unserer Biosimilarprogramme wider, was wir durch einen strukturierten Aufbau unserer Organisation begleiten. All unsere Aktivitäten verfolgen konsequent ein Ziel: durch unsere Biosimilar-Entwicklungen künftig möglichst vielen Patienten Zugang zu hochwertigen Therapien zu ermöglichen und die Gesundheitssysteme nachhaltig finanziell zu entlasten.“

Die vollständige FT1000-Liste ist bereits online einsehbar. Ein Print-Sonderdruck wird am 30. April 2018 in der Financial Times erscheinen.

Das Gesamtranking der FT1000 finden Sie hier
Weitere Informationen über das Ranking finden Sie hier


Formycon und Aristo Pharma gründen Joint Venture für die Entwicklung von FYB202

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 22. Dezember 2017, 07:30 Uhr CET

  • Formycon mit 24,9% an Entwicklungskosten und potenziellen Lizenzerträgen aus Vermarktung von FYB202 beteilig
  • Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung geplant

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Aristo Pharma GmbH, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, haben ein gemeinsames Unternehmen zur weiteren Entwicklung von FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidat für Stelara®* (Ustekinumab), gegründet. An der Gesellschaft, die den Namen FYB202 GmbH & Co. KG trägt, sind Formycon mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Zwischen den Partnern wurde vereinbart, dass nach einer Pilotphase die weiteren Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen der Beteiligungsquote entsprechend getragen werden sollen. Analog sollen beide Unternehmen entsprechend ihrer Quote an den zu erwartenden Lizenzerträgen partizipieren.

Ziel des Joint Ventures ist es, den Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung zu entwickeln, wobei Formycon Teile der weiteren Entwicklungsarbeit übernehmen wird.

Bei Stelara® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. Im Jahr 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.

Stelara® erzielte in den vergangenen Jahren steigende Erlöse und erwirtschaftete 2016 einen weltweiten Umsatz von rund 3,2 Milliarden US-Dollar. In den ersten neun Monaten des laufenden Jahres lagen die Umsätze bereits bei über 2,9 Milliarden US-Dollar, was einer Zunahme von etwa 25% gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres entspricht. Die Vermarktung eines Biosimilars für Stelara® sollte nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen gegen Ende des Jahres 2023 in den USA und ab Mitte des Jahres 2024 in Europa möglich werden.

* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson


Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für drittes Quartal 2017

  • Biosimilarprojekte kommen weiterhin gut voran
  • Wirtschaftliche Ergebnisse von Entwicklungsaufwendungen geprägt
  • Umsatzziel für Gesamtjahr 2017 von 25 Millionen Euro bestätigt

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon hat in seinen vier Biosimilar-Projekten, welche sich in verschiedenen Phasen der Entwicklung befinden, auch in den vergangenen Monaten gute Fortschritte erzielt.

FYB201 ist weltweit der einzige Biosimilar-Kandidat für das Augenheilmittel Lucentis®* (Ranibizumab) in einer klinischen Phase-III-Studie für die regulierten Märkte. Neben der fortgeschrittenen klinischen Prüfung arbeitet Formycon intensiv an der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen, deren Anforderungen eng mit den jeweiligen regulatorischen Behörden abgestimmt werden. Eine weiterhin erfolgreiche Entwicklung vorausgesetzt, ist die Markteinführung in den USA im Jahr 2020 geplant. Mit der Entwicklung eines innovativen, durch eigene Patentanmeldungen unterlegten Applikationssystems verbessert Formycon zusätzlich die Voraussetzungen einer aussichtsreichen Marktpositionierung von FYB201.

FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea®** (Aflibercept), das wie Lucentis® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. In diesem Projekt läuft derzeit die Etablierung eines hocheffizienten Herstellungsverfahrens. Formycon hat verschiedene Patentanmeldungen für die pharmazeutische Formulierung des Produktes eingereicht und sieht FYB203 in einer aussichtsreichen Position für eine Markteinführung nach Ablauf des gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes in den USA im Jahr 2023.

Bei FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®*** (Ustekinumab), konzentriert sich die Projekttätigkeit derzeit auf die Optimierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens. Wie berichtet unterzeichnete Formycon im Juli 2017 ein Term Sheet zur gemeinsamen Entwicklung mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH. Hiernach trägt Formycon bis zu 30 Prozent der Entwicklungskosten und erhält im Gegenzug bis zu 30 Prozent an den weltweiten Vermarktungserlösen von FYB202.

Im Projekt FYB205, zu dem bislang keine Details publiziert wurden, hat Formycon die Auswahl einer geeigneten Zelllinie vorangetrieben.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, bleiben durch die Projektaktivitäten geprägt. Umsätze resultierten wie schon in der Vergangenheit vor allem aus der Entwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten. Ergebnisseitig wirkten sich insbesondere die planmäßigen Ausgaben für die nicht lizenzierten Projekte aus. So stieg der Umsatz des Formycon-Konzerns in den ersten neun Monaten gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um knapp 3,5 auf 15,12 Millionen Euro, während das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) minus 4,25 Millionen Euro betrug. Das operative Ergebnis (EBIT) lag bei minus 4,84 Millionen Euro, das Nettoergebnis bei minus 4,89 Millionen Euro.

Zum 30. September 2017 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 19,04 Millionen Euro. Die kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen summierten sich auf 4,67 Millionen Euro.

Für das Gesamtjahr geht Formycon, unter der Voraussetzung, dass die Vereinbarung mit der Santo Holding zu FYB202 noch in diesem Jahr umgesetzt werden kann, unverändert davon aus, im Konzern einen Umsatz im Bereich von 25 Millionen Euro zu erwirtschaften.

Die Formycon AG als operative Einheit hat in den ersten drei Quartalen 2017 einen Umsatz von 7,41 Millionen Euro erreicht. Das EBITDA lag bei minus 4,48 Millionen Euro, das operative Ergebnis bei minus 5,07 Millionen Euro und das Nettoergebnis bei minus 5,11 Millionen Euro. Formycon beschäftigte zum Stichtag Ende September 75 Mitarbeiter.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG erläutert: „Formycon hat in den zurückliegenden neun Monaten wichtige Fortschritte erzielt. Zusammen mit unseren Partnern sind wir in der klinischen Prüfung von FYB201 sehr gut vorangekommen. Dabei stimmen wir uns eng mit den Behörden ab. Auch unsere anderen Biosimilarprojekte haben wir zügig vorangetrieben. Wir freuen uns über das wachsende Interesse an unserer Arbeit, das sich auch im Term Sheet zu FYB202 ausdrückt. Wir sind zuversichtlich, in naher Zukunft weitere wesentliche Meilensteine zu erreichen.”

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG kommentiert: „Durch die Investitionen in unsere Biosimilarprojekte erhöhen wir kontinuierlich die Werthaltigkeit unserer Pipeline. Die wirtschaftliche Entwicklung des Unternehmens in den ersten neun Monaten 2017 zeigt, dass wir finanziell unverändert sehr solide aufgestellt sind. Mit der Umsetzung des mit Santo unterzeichneten Term Sheets zu FYB202 erwarten wir zudem eine erhebliche Ergebnisverbesserung. Die potenzielle Markteinführung von FYB201 sollte uns dann ab 2020 erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung verschaffen, die sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit nennenswert akkumulieren sollten.“

Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO der Formycon AG fügt hinzu: „Um auf die kommenden Anforderungen aus den Projekten optimal vorbereitet zu sein, ist es wichtig, stetig an der Weiterentwicklung der Geschäftsabläufe und der Organisation zu arbeiten. Hier haben wir in den ersten neun Monaten parallel zur operativen Projektarbeit gezielte Maßnahmen erfolgreich umgesetzt, welche den Rahmen für eine effiziente und skalierbare Organisation schaffen. Wir werden bis Ende diesen Jahres die Mitarbeiterzahl auf 83 erhöht haben und planen auch für 2018 zusätzliche Kapazitätserweiterungen.“

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
*** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.


Formycon stellt Weichen für die Zukunft und bestätigt Vorstände bis Mitte 2022

  • Verträge von CEO Carsten Brockmeyer und CFO Nicolas Combé bis 30. Juni 2022 verlängert
  • Bestellung von COO Stefan Glombitza unverändert
  • Vertragsverlängerungen spiegeln erfolgreiche und stabile Unternehmensentwicklung wider

München – Der Aufsichtsrat des Biosimilarunternehmens Formycon AG hat die Bestellung von Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO, sowie von Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO, bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Mit den Vertragsverlängerungen würdigt das Kontrollgremium die erfolgreiche Arbeit des Formycon-Managements in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze für eine weiterhin nachhaltig erfolgreiche Unternehmensentwicklung.

„Formycon hat sich seit der strategischen Fokussierung auf die Entwicklung von Biosimilars im Jahr 2013 außergewöhnlich erfreulich entwickelt. Die Verlängerung der Vorstandsverträge spiegelt nicht nur die Leistungen des gesamten Formycon-Teams wider, sondern ist auch Ausdruck für Kontinuität im Unternehmen und die vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Aufsichtsrat und Vorstand“, sagt Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrates der Formycon AG. „Wir freuen uns, die hervorragende Zusammenarbeit mit den Vorständen fortzusetzen.“

Dr. Brockmeyer ist seit 2013 bei Formycon und als ausgewiesener Biosimilar-Experte für die Unternehmens- und Entwicklungsstrategie des Unternehmens verantwortlich. Dr. Combé ist bereits seit 2008 als Mitgründer der heutigen Formycon AG tätig und verantwortet unter anderem die Bereiche Finanzen, Controlling, Recht und Personalwesen. Dr. Stefan Glombitza ergänzte im Oktober 2016 den Formycon-Vorstand und leitet seitdem den operativen Entwicklungsbereich der Formycon. Seine Vorstandsbestellung läuft unverändert bis zum 30. September 2021.

Unter der Führung des aktuellen Managements hat sich Formycon als international anerkannter Biosimilar-Entwickler etabliert. Seit 2013 hat das Unternehmen vier Biosimilar-Projekte ins Leben gerufen, von denen sich eines bereits im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Testphase III befindet.


Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für erstes Halbjahr 2017

  • Klinische Phase-III-Studie mit FYB201 verläuft weiterhin nach Plan
  • Halbjahreszahlen erwartungsgemäß von Entwicklungsausgaben für FYB202 geprägt
  • Umsetzung der Entwicklungskooperation im Projekt FYB202 für das zweite Halbjahr erwartet

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon AG blickt auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr 2017 zurück. So verläuft die Phase III der klinischen Prüfung des am weitesten fortgeschrittenen Biosimilarkandidaten FYB201 weiterhin planmäßig. FYB201 ist ein Biosimilarkandidat für das Augenheilmittel Lucentis®* (Ranibizumab) und soll nach erfolgreicher Zulassung sowie Ablauf des gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes ab Mitte 2020 in den USA unter der Verantwortung des Lizenzpartners vermarktet werden.

Die in den ersten sechs Monaten 2017 ebenso erfreulich verlaufene Entwicklung von FYB202, einem Biosimilarkandidaten für Stelara®** (Ustekinumab), soll zukünftig in einer Entwicklungskooperation erfolgen. Hierzu wurde zwischenzeitlich ein Term-Sheet über die gemeinsame Entwicklung von FYB202 mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH unterzeichnet. Ziel ist die Entwicklung von FYB202 bis zur Zulassung. Wie bekanntgegeben wird Formycon auf Basis des Co-Investments bis zu 30 Prozent der Entwicklungskosten von FYB202 tragen und im Gegenzug mit bis zu 30 Prozent an den weltweiten Vermarktungserlösen beteiligt sein.

Die Entwicklungen von FYB203, einem Biosimilarprojekt für Eylea®*** (Aflibercept), welches ebenfalls bereits auslizenziert ist, und FYB205 verlaufen entsprechend der Projektplanung.

Die wirtschaftlichen Resultate von Formycon sind im ersten Halbjahr im Wesentlichen durch die Entwicklungsausgaben für FYB202 bestimmt gewesen. So erwirtschaftete der Konzern, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, einen Umsatz von 8,01 (1. Halbjahr 2016: 8,76) Millionen Euro. Einnahmen wurden wie schon in der Vergangenheit vor allem aus der Entwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilarkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Das Konzern-Periodenergebnis lag Ende Juni 2017 bei minus 2,91 Millionen Euro gegenüber minus 1,18 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Die finanzielle Ausstattung des Unternehmens ist ungeachtet gestiegener Entwicklungsausgaben unverändert solide: Formycon verfügte zum Stichtag über einen Liquiditätsbestand von rund 14,4 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1,33 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel auf etwa 15,7 (20,7) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote ist gegenüber der Vorjahreszeit um 1,7 Prozentpunkte auf 84,6 Prozent gestiegen. Die Umsatzprognose für das Gesamtjahr liegt unverändert bei 25 Millionen Euro.

Die Umsetzung des Term-Sheets für FYB202 in die vorgesehene vertragliche und gesellschaftsrechtliche Struktur wird im zweiten Halbjahr erwartet und sollte signifikant zu einer Verbesserung des Ergebnisses der Formycon-Gruppe für das Geschäftsjahr 2017 beitragen. Die Mittelzuflüsse aus der Anfang des dritten Quartals durchgeführten Barkapitalerhöhung in Höhe von etwa sechs Millionen Euro sind in den genannten Finanzkennzahlen nicht enthalten.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 4,80 (Vorjahr: 7,05) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis dieser Periode betrug minus 2,88 (- 1,23) Millionen Euro. Die Umsatzveränderung ist im Wesentlichen mit der Verlagerung von Entwicklungsaktivitäten in die jeweiligen Projektgesellschaften zu begründen.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon, zeigt sich mit den Entwicklungen in den ersten sechs Monaten zufrieden: „Durch die Vereinbarungen zu FYB202 wird auch für dieses Projekt eine sehr valide Entwicklungsfinanzierung geschaffen werden. Mit den Lizenzverträgen für FYB201 und FYB203 sollte die Entwicklungsfinanzierung für unsere drei Hauptprojekte somit gesichert sein. Damit befinden wir uns in einer vielversprechenden Position, um das Unternehmen auf gesundem Wachstumskurs zu halten und die ökonomischen Potenziale, die sich insbesondere aus unseren Beteiligungen an den zukünftigen Vermarktungserlösen der Produkte ergeben, realisieren zu können.“

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO von Formycon, sagt: „Formycon hat im ersten Halbjahr 2017 in allen Projekten deutliche Fortschritte erzielt. Die weltweite Versorgung von Patienten mit sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln zu bezahlbaren Preisen ist uns ein großes Anliegen. Wir sind auf einem guten Weg, dieses Ziel zu erreichen.“

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.


Formycon unterzeichnet Term Sheet für Entwicklung von FYB202 und führt Kapitalmaßnahme durch

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 24. Juli 2017, 08:00 Uhr CET

  • Co-Investment in Entwicklungskooperation mit Santo Holding geplant
  • Beteiligungshöhe bis zu 30% an den Entwicklungskosten und den zukünftigen Erträgen aus der Vermarktung für FYB202
  • Privatplatzierung sichert Finanzierungsbeitrag

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, gab heute bekannt, dass sie ein Term Sheet über die gemeinsame Entwicklung von FYB202 im Rahmen eines Co-Investments mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH unterzeichnet hat. Die Vereinbarung sieht vor, dass Formycon FYB202 einbringt und Formycon an den Kosten und Erlösen mit bis zu 30% und Santo mit mindestens 70% beteiligt sein werden. Ziel ist die Entwicklung von FYB202 bis zur Zulassung. Die Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen werden nach erfolgreicher Pilotphase von beiden Partnern entsprechend ihrer Beteiligungsquote getragen. Die Beteiligungshöhe von bis zu 30% an den weltweiten Vermarktungserlösen für FYB202 stellt für Formycon eine signifikante strategische Weiterentwicklung dar und ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einem integrierten Pharmaunternehmen.

Weiterhin teilte das Unternehmen heute mit, dass im Rahmen einer Privatplatzierung ein Bruttoemissionserlös in Höhe von EUR 6,00 Mio. erzielt wurde. Formycon hat 190.500 neue Aktien aus dem genehmigten Kapital bei ausgewählten institutionellen Investoren zu einem Preis von EUR 31,50 pro Aktie platziert. Damit wurde das Grundkapital von EUR 9.099.603,00 um EUR 190.500,00 auf EUR 9.290.103,00 erhöht. Die neuen Aktien werden nach ihrer Emission zum Handel an der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen.

Die eingeworbenen Mittel sollen für das geplante Co-Investment und für die weitere Entwicklung des Biosimilar-Produktportfolios verwendet werden, um damit die bereits erreichte Marktposition weiter zu stärken. Formycon verfügt nach der Kapitalerhöhung unter Hinzurechnung kurzfristiger Forderungen über liquide Mittel in Höhe von etwa EUR 22 Mio. Bei der Kapitalmaßnahme wurde Formycon durch die First Berlin Securities Brokerage GmbH beraten.


Formycon legt Zahlen für das erste Quartal 2017 vor

  • Umsatz und Ergebnis im Plan
  • Werthaltigkeit der Pipeline weiter gesteigert

München – Die Geschäftsentwicklung des Biosimilar-Unternehmens Formycon ist im ersten Quartal 2017 erneut erwartungsgemäß verlaufen. Während die vier bestehenden Biosimilar-Projekte in der Entwicklung weiter planmäßig vorangebracht werden konnten, entwickelten sich auch die Finanzkennzahlen wie antizipiert.

Auf Konzernebene summierten sich die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge auf 3,38 Millionen Euro (Vorjahr: 6,34 Millionen Euro). Die Umsatzerlöse sind in dieser Unternehmensphase direkt mit den Entwicklungsaufwendungen in den lizenzierten Projekten korreliert, so dass der Rückgang ausschließlich stichtagsbezogene Ursachen hat. Für das Gesamtjahr bestätigt das Unternehmen das bereits avisierte Umsatzvolumen im Bereich von etwa 25 Millionen Euro. Das EBITDA betrug von Januar bis März -0,51 (-0,02) Millionen Euro bei einem Dreimonatsergebnis von -0,71 (-0,19) Millionen Euro. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 13,21 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 3,11 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 16,32 Millionen Euro.

Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge der Formycon AG betrugen 2,16 Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis lag bei -0,77 Millionen Euro.

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentierte die Zahlen mit den Worten: „Der Verlauf des ersten Quartals entspricht wiederum unseren Erwartungen, die Entwicklungskosten lagen wie budgetiert im Rahmen unserer Prognosen. Entscheidend ist, dass wir mit unseren Biosimilarprojekten erneut ein gutes Stück vorangekommen sind. Mit der kürzlich veröffentlichten Nachricht, dass es sich bei FYB202 um einen Biosimilarkandidaten für Stelara®* handelt, haben wir einmal mehr die Werthaltigkeit unserer Pipeline unterstrichen. Wir erwarten, dass wir im Verlauf des Jahres weitere wichtige Meilensteine in unseren Projekten erreichen.“

* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson