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München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Umsatz- und Ergebniszahlen für das erste Quartal 2019 vorgelegt und verzeichnet eine positive Geschäftsentwicklung.

Wie das Unternehmen heute mitteilte, beläuft sich der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge zum 31. März diesen Jahres auf 9,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum inkl. Sondereffekt in Höhe von 8,5 Millionen Euro: 13,7 Millionen Euro). Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei 0,5 Millionen Euro (Vorjahr inkl. Sondereffekt: 6,9 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Quartalsergebnis summierten sich auf gerundet 0,2 Millionen Euro (Vorjahr inkl. Sondereffekt: 6,7 Millionen Euro.

Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns stellen sich zum Ende des ersten Quartals wie folgt dar: der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 9,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von rund 7,0 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 16,2 Millionen Euro. Im Rahmen der am 22. März 2019 vermeldeten Kapitalerhöhung sind bislang 577.397,00 EUR nominal sowie 4.422.603,00 EUR als schuldrechtliche Zuzahlung, insgesamt also 5.000.000,00 EUR, auf das Kapitalerhöhungskonto der Gesellschaft eingezahlt worden. Dem Zufluss aus der Kapitalmaßnahme stand im ersten Quartal 2019 eine weitere Einlage in Höhe von 5,1 Millionen Euro in das mit der Aristo Pharma gegründete Joint Venture FYB 202 GmbH & Co. KG gegenüber. Bis heute hat Formycon insgesamt rund 21,0 Millionen in die Entwicklung von FYB202 investiert.

Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten. Für das Geschäftsjahr 2019 wird auf Konzernebene mit Erlösen in Höhe von rund 35,0 Millionen Euro gerechnet.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 6,4 Millionen Euro (erstes Quartal 2018 inkl. Sondereffekt: 11,9 Millionen Euro). Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei 0,1 Millionen Euro nach 6,6 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres (ebenfalls unter Berücksichtigung des Sondereffekts).

Die Zahl der Mitarbeiter stieg gegenüber dem Vergleichszeitpunkt im Vorjahr erwartungsgemäß von 85 auf 97.

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé zeigt sich erfreut: „Neben der positiven Entwicklung unserer Biosimilar-Projekte, insbesondere dem kürzlich kommunizierten erfolgreichen Abschluss der Pilotphase im Projekt FYB202, sind wir auch mit unseren Finanzkennzahlen sehr zufrieden. Durch die laufenden Lizenzverträge für unsere Biosimilar-Projekte FYB201 und FYB203 sowie das FYB202-Joint Venture agieren wir aus einer sehr soliden Finanzierungsposition heraus. Unser Hauptaugenmerk liegt derzeit klar auf der weiteren Entwicklung unserer drei Hauptprojekte sowie dem Ausbau unserer Biosimilar-Pipeline.“

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den Jahresabschluss für 2018 veröffentlicht und blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr zurück.

Der erzielte Konzernumsatz stieg im Vergleich zum Vorjahr (29,0 Millionen Euro) um 48 Prozent auf rund 43,0 Millionen Euro und konnte damit die Prognose übertreffen. Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug 8,0 Millionen Euro (Vorjahr -0,8 Millionen Euro) und lag damit signifikant über dem Vorjahreswert. Der deutliche Ergebnisanstieg mit einem Jahresüberschuss in Höhe von 7,1 Millionen Euro (Vorjahr -1,6 Millionen Euro) resultierte aus einem einmaligen umsatz-und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt im Entwicklungsprojekt FYB202.

Formycon entwickelt im Rahmen des im Jahr 2017 gegründeten Joint Ventures mit der Aristo Pharma GmbH, einem Unternehmen der Strüngmann-Gruppe, den Biosimilar-Kandidat FYB202 zum Referenzarzneimittel Stelara®^* (Ustekinumab). Der Aufwand, welchen Formycon in den Jahren 2013 bis 2016 und damit noch vor Eingehen der Entwicklungspartnerschaft für das Projekt FYB202 verbucht hatte, betrug 8,5 Millionen Euro und wurde im ersten Quartal 2018 auf die gegenüber dem Joint Venture bestehenden Finanzierungsverpflichtungen angerechnet. Mit 24,9 Prozent der Anteile an der FYB 202 GmbH & Co. KG trägt Formycon mit Abschluss der Pilotphase die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote. Bis heute hat Formycon rund 21,0 Millionen Euro in die Entwicklung von FYB202 investiert.

Wie in den Vorjahren resultierten die Umsätze im Wesentlichen aus laufenden Vergütungen für Leistungen in der Produktentwicklung, die im Auftrag der Lizenzpartner erbracht wurden. Die durch den Joint-Venture-Sondereffekt bereinigten Umsatzerlöse des Konzerns betragen 34,5 Millionen Euro (Vorjahr 23,1 Millionen Euro) und spiegeln damit die voranschreitende Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203 wider.

Die Bilanzsumme des Formycon Konzerns, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, stieg um 28,6% auf rund 39,6 Millionen Euro (Vorjahr: 30,8 Millionen). Gleichzeitig erhöhte sich die Eigenkapitalquote auf 83,9 Prozent (Vorjahr 82,9 Prozent). Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten. Die liquiden Mittel inklusive Wertpapiere betrugen zum Stichtag 12,3 Millionen Euro (Vorjahr 15,5 Millionen Euro). Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 5,2 Millionen Euro und sonstigen Vermögensgegenständen verfügt Formycon über liquide Mittel von ca. 17,5 Millionen Euro (Vorjahr: 26,0 Millionen Euro). Die Gesellschaft hat keinerlei Finanzschulden.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 29,6 Millionen Euro (Vorjahr: 16,4 Millionen Euro) und verbesserte das EBITDA signifikant auf 8,2 Millionen Euro (Vorjahr: -0,7 Millionen Euro). Entsprechend daraus resultierte ein deutlich positives Periodenergebnis in Höhe von 7,3 Millionen Euro (Vorjahr -1,5 Millionen Euro).

Das Jahr 2018 war erneut von einem nennenswerten Personalaufbau in mehreren operativen Bereichen geprägt, wodurch die Anzahl der Mitarbeiter von 83 auf 95 stieg.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand der Formycon AG blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2018 zurück und kommentiert das Ergebnis wie folgt: „Mit dem Verlauf des Geschäftsjahres 2018 können wir sehr zufrieden sein. Wir haben sowohl operativ, als auch in der gesamten Unternehmensentwicklung gute Fortschritte erzielt. Als besonderer Meilenstein des Jahres 2018 gilt der erfolgreiche Abschluss der von unserem Lizenznehmer Bioeq IP AG verantworteten, klinischen-Phase-III-Studie von FYB201. Aufgrund des Joint-Venture-Sondereffektes können wir ein deutlich positives Jahresergebnis ausweisen. Für das laufende Geschäftsjahr rechnen wir mit einem Umsatzvolumen, welches im Rahmen der um den Sondereffekt bereinigten Erlöse liegt. Wir sehen uns in unserem Geschäftsmodell bestätigt und blicken optimistisch in die Zukunft, die vor allem durch die weitere Entwicklung unserer bestehenden sowie die Initiierung weiterer Projekte zur Verbreiterung unserer Pipeline geprägt sein wird.“

Den vollständigen Jahresabschluss 2018 finden Sie auf unserer Webseite unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Neuigkeiten zu ihrem Entwicklungsportfolio veröffentlicht.

Im Projekt FYB201, einem Biosimilar-Kandidat zu Lucentis®* (Ranibizumab), konnten Formycon und die Bioeq IP AG im Dezember 2018 ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich abschließen und weitere zulassungsrelevante Fragestellungen klären. Mit der Einreichung bei der FDA zur Zulassung von FYB201 wird zu Beginn des vierten Quartals dieses Jahres gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist für das erste Quartal 2020 vorgesehen. Bei planmäßigem Verlauf ist mit dem Erhalt der Zulassungen in den USA und der EU in 2021 zu rechnen. Formycons Lizenzpartner Bioeq IP AG verantwortet die weltweite Kommerzialisierung von FYB201. Formycon wird nach erfolgreichem Inverkehrbringen umsatzabhängige Royalties erhalten. Der Gesamtmarkt für das Referenzarzneimittel Lucentis® hat sich nach Herstellerangaben im vergangenen Jahr um 9% auf insgesamt 3,7 Milliarden US-Dollar vergrößert und befindet sich weiter auf Wachstumskurs. Dies belegen auch die aktuell vorgelegten Quartalszahlen von Q1/2019. Demnach verzeichnete der weltweite Umsatz mit dem ophthalmologischen Arzneimittel ein Wachstum von rund 10% (USA +11%), verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2018.

Im Entwicklungsprojekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara®** (Ustekinumab), das in einem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH entwickelt wird, wurde mit dem Erreichen wichtiger Meilensteine die Pilotphase erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge der Scientific-Advice-Meetings mit der FDA und der EMA wurden die weiteren Entwicklungsschritte bis zur Zulassung diskutiert. Der Start der klinischen Prüfung Phase I ist für Mitte dieses Jahres geplant. Formycon hält an dem Joint Venture (FYB 202 GmbH & Co. KG) Anteile in Höhe von 24,9 Prozent. Mit Abschluss der Pilotphase werden die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote getragen. Bis dato hat Formycon rund 21 Millionen Euro in die Entwicklung von FYB202 investiert. Der Gesamtumsatz für das Referenzarzneimittel Stelara® konnte laut Meldungen des Herstellers im Jahr 2018, verglichen mit dem Vorjahreszeitraum, um 30 Prozentpunkte zulegen und belief sich auf insgesamt 5,2 Milliarden US-Dollar. Zusätzlich konnten die weltweiten Umsatzzahlen im ersten Quartal 2019 um weitere 32% im Vergleich zu Q1/2018 gesteigert werden.

Mit FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®*** (Aflibercept), wurden ebenfalls gute Fortschritte erzielt. Die abgeschlossene präklinische Studie mit FYB203 in einer alternativen Formulierung konnte die vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea® zeigen. Die Vorbereitung der klinischen Prüfung Phase III, deren Start für Mitte des Jahres 2020 geplant ist, steht nun im Mittelpunkt der Aktivitäten. Derzeit werden die Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen. Formycons weltweiter Lizenzpartner für FYB203 ist die Santo Holding GmbH. Formycon erhält bei erfolgreichem Projektverlauf umsatzabhängige Royalties. Das Referenzarzneimittel Eylea® konnte im Jahr 2018 den weltweiten Umsatz deutlich erhöhen. Dieser betrug laut Herstellerangaben knapp 6,7 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerungsrate von etwa 13% im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

„Dank dem Engagement und Know-how unserer Teams konnten wir neben unserem Lead-Kandidaten FYB201 auch FYB202 und FYB203 deutlich voranbringen und weitere wichtige Zwischenziele erreichen. Die vorliegenden positiven Ergebnisse der Columbus-AMD-Phase-III-Studie und das FDA Pre-Submission-Meeting unterstreichen die Produktqualität von FYB201 und zeigen, dass wir mit unserer Strategie auf dem richtigen Weg sind. Gemeinsam mit unserem Lizenzpartner Bioeq IP AG stehen wir in enger Abstimmung mit den jeweiligen Arzneimittelbehörden und schaffen damit weitere Voraussetzungen für die Zulassung und einen erfolgreichen Produktlaunch von FYB201. Damit kommen wir unserem Ziel näher, die weltweite Versorgung von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen zu verbessern“, erklärt Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG.

Eine rechtliche Neuerung zum EU-Patentrecht, die vom Europäischen Parlament beschlossen wurde und voraussichtlich am 1. Juli 2019 in Kraft tritt, stärkt europäische Biosimilarhersteller. Bisher war die Herstellung von Biosimilars und Generika in der Europäischen Union während der Laufzeit von SPCs (Supplementary Protection Certificates), welche die Patente für Arzneimittel faktisch um bis zu 5 Jahre verlängern, verboten, sofern das Referenzarzneimittel noch durch ein SPC geschützt war. Auf Grundlage des sogenannten SPC-Waiver-Programms dürfen europäische Biosimilarhersteller ab dem 1. Juli 2022 nun bereits während der SPC-Laufzeit die Produktion unter bestimmten Voraussetzungen für den Export in Drittländer, in denen die entsprechenden Schutzrechte bereits abgelaufen sind, aufnehmen und sechs Monate vor SPC-Ablauf auf Vorrat für den Markteintritt in Europa produzieren.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, begrüßt diese Neuregelung: „Wir freuen uns, dass diese Hürde, welche die heimische Produktion von Arzneimitteln und damit verbunden die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem Bereich erheblich beschränkt hat, nun genommen wird. Für Formycon bedeutet dies ab Mitte 2022 eine erhebliche Erleichterung, da die Produktion der Biosimilars dann nicht mehr zwingend aus der EU ausgelagert werden muss“.

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 22. März 2019 die Privatplatzierung einer Barkapitalerhöhung an den strategischen Schweizer Investor, die M&H Equity AG, bekanntgegeben. Mit Beschluss des Vorstands und Aufsichtsrats, wird das Grundkapital der Gesellschaft von derzeit 9.422.603,00 EUR unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals um 577.397,00 EUR auf insgesamt 10.000.000,00 EUR durch Ausgabe von 577.397 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 EUR gegen Bareinlage erhöht.

Der Mittelzufluss beträgt insgesamt 17.264.170,30 EUR und entspricht einem Ausgabebetrag pro Aktie von 29,90 EUR. Bei der Schweizer M&H Equity AG aus Heerbrugg, Kanton St. Gallen, handelt es sich um einen strategischen Investor mit einem langfristigen Investmenthorizont. Oliver Fiechter, Gründer und Managing Partner der M&H Equity AG, kommentiert seinen Einstieg bei Formycon wie folgt: „Ich freue mich sehr auf die Zusammenarbeit und sehe in Formycon überdurchschnittlich hohes Wachstumspotenzial. Das Management und das Geschäftsmodell haben mich gleichermaßen überzeugt, wie die Tatsache, dass sich Biosimilars aufgrund des Kostendrucks in den globalen Gesundheitssystemen durchsetzen werden. Bei der Auswahl unserer Beteiligungen spielt vor allem der Nachhaltigkeitsgedanke eine sehr wichtige Rolle. Die Tatsache, dass die Formycon AG mit ihren Biosimilars einen besseren Zugang zu wichtigen Arzneimitteln für möglichst viele Patienten weltweit ermöglichen möchte, war ein wesentliches Investitionskriterium.“

Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung sollen vorwiegend für die Erweiterung der Pipeline bzw. für die Entwicklung eigener Biosimilarprojekte verwendet werden. „Mit Oliver Fiechter und der M&H Equity AG haben wir einen starken strategischen Partner gewonnen, der sehr gut zu unserem Unternehmen passt und von dessen Unterstützung wir sicherlich profitieren können. Mit dem eingeworbenem Kapital wollen wir in erster Linie die Entwicklung unserer Projekte vorantreiben und so den Wert der Pipeline weiter erhöhen“, so Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG.

Über M&H Equity AG:

Die Mountains & Hills Investment Gruppe ist ein internationaler Investment Manager und Advisor mit Fokus auf Private Markets und ausgewählten Public Holdings. Die Gruppe verfügt über einen proprietären Investmentansatz, der Investitionen in Substanzunternehmen mit Beteiligungen in innovative Technologiefirmen verbindet. Mountains & Hills vereint in ihrer Gruppe einen eigenen Investment Fund, eine VC Company und ein Vehikel für Direktinvestitionen im Gesundheitsmarkt. Durch ihre Investitionen schafft Mountains & Hills Mehrwerte, in dem sie Unternehmen hilft, die Chancen digitaler Technologien in ihr tägliches Geschäft zu implementieren. Damit realisiert sie überdurchschnittliche Wertsteigerung für ihre Investoren.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zu den Entwicklungsprogrammen und wichtigen Meilensteinen veröffentlicht.

Für FYB201 liegen neue Daten aus der kürzlich abgeschlossenen Phase-III-Studie COLUMBUS-AMD bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) vor. Der letzte Patient der Studie, in welcher die Patienten insgesamt 48 Wochen lang untersucht wurden, hat die Behandlung am 6. Juni 2018 abgeschlossen. Nach der im Mai 2018 berichteten Erreichung des primären Wirksamkeitsendpunkts, zeigte das Prüfpräparat FYB201 über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zu dem Referenzprodukt Lucentis®* (Ranibizumab). Der finale Studienreport wird für Dezember 2018 erwartet.

Formycons Partner, die Bioeq IP AG, welche verantwortlich für die COLUMBUS-AMD-Studie ist und die globalen Vermarktungsrechte für FYB201 hält, hat einen Antrag auf ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Zulassungsbehörde FDA gestellt, das im Dezember 2018 stattfinden wird. Neben dem Datenpaket für die technische und klinische Entwicklung soll dabei auch die Umsetzung der kommerziellen Lieferkette diskutiert und abgestimmt werden. Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application (BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2019 geplant. Für das erste Quartal 2019 ist zudem ein Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vorgesehen, in dem es ebenfalls um die Vorbereitung der Zulassung gehen wird.

FYB202 ist ein Biosimilarkandidat für Stelara®** (Ustekinumab). Die Entwicklung des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff sowie die Etablierung der Produktion im Großmaßstab befinden sich in einem weit fortgeschrittenen Stadium. In einer präklinischen Pharmakokinetikstudie wurde der Behandlungszyklus abgeschlossen und die Datenanalyse läuft. Parallel wurden Briefing Books zur Vorbereitung für ein Typ-II-Meeting an die US-FDA sowie an die EMA für ein Scientific-Advice-Meeting übermittelt. Die Antworten werden für November (EMA) bzw. Anfang 2019 (FDA) erwartet. Der Beginn der klinischen Prüfung von FYB202 ist für die Mitte des Jahres 2019 vorgesehen.

Nennenswerte Fortschritte wurden ebenfalls in der Entwicklung von FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea®*** (Aflibercept), erzielt. Auch in diesem Programm befinden sich die Entwicklung und der Scale-up des Herstellungsprozesses für den Wirkstoff in fortgeschrittenem Stadium. Im Rahmen der präklinischen Entwicklung wurde in einer Pharmakokinetikstudie der Behandlungszyklus abgeschlossen. Momentan erfolgt die Analyse der generierten Daten. Derzeit werden Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen.

Zu FYB205 hat Formycon bisher keine Details veröffentlicht. Es handelt sich um ein Biosimilarprojekt im Frühstadium, das bis zum ersten Zelllinienscreening fortgeschritten ist.

Darüber hinaus evaluiert Formycon weitere Biosimilar-Targets mit dem Ziel, das gesamte Potenzial der Entwicklungspipeline zu optimieren und zu erweitern.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: „Wir glauben, dass FYB201 der weltweit einzige Biosimilarkandidat für Lucentis® ist, mit dem eine globale Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen wurde. Die positiven Ergebnisse dieser Phase-III-Studie mit FYB201 sowie die beachtlichen Fortschritte in unseren verpartnerten Programmen FYB202 und FYB203 unterstreichen Formycons Vorreiterrolle in der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und der Immunologie für die globale Vermarktung. Ein großer Dank gilt dem gesamten Formycon-Team und unseren Kooperationspartnern für das große Engagement und die gute Zusammenarbeit.“

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, ergänzt: „Unsere Mitarbeiter verbinden hohe wissenschaftliche Expertise mit enormer Leidenschaft. Dies ist die Grundlage für das konsequente Vorantreiben unserer komplexen Entwicklungsprogramme. Die funktionsübergreifenden Teams können sehr stolz auf die bereits erzielten Erfolge in allen Projekten sein. Wir haben unsere Organisation bereits um weitere talentierte Mitarbeiter mit Fokus auf Erfahrung in späteren Entwicklungsphasen verstärkt, um unsere Programme weiter zielgerichtet voranzutreiben.“

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ihr Finanzergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2018 bekanntgegeben.

Der Umsatz des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, konnte gegenüber den ersten neun Monaten des Jahres 2017 signifikant gesteigert werden. So verzeichneten die Umsatzerlöse einen Anstieg um 17,30 Millionen Euro auf insgesamt 32,42 Millionen Euro (Vorjahr: 15,12 Millionen Euro). Geprägt war diese Umsatzentwicklung durch die Anrechnung von Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 bis 2016. Die Berücksichtigung dieser Investitionen in Höhe von 8,47 Millionen Euro auf die Finanzierungsverpflichtungen von Formycon für das Joint Venture-Unternehmen FYB 202 GmbH & Co. KG führte zu einem einmaligen umsatz- und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt in gleicher Höhe.

Formycon ist an dem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH mit 24,9 Prozent beteiligt und trägt, nach Abschluss einer Pilotphase, die bisherigen Projektinvestitionen und weiteren Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote. Eine weitere erfolgreiche Entwicklung und Zulassung des Biosimilars vorausgesetzt, partizipiert Formycon in gleichem Maße auch an den zukünftigen Lizenz- und Vermarktungserträgen.

Der um diesen Sondereffekt bereinigte Gesamtumsatz konnte im dritten Quartal 2018 um 8,83 Millionen Euro auf insgesamt 23,95 Millionen Euro (Vorjahr: 15,12 Millionen Euro) gesteigert werden. Der Formycon-Konzern verzeichnet damit auch durch die Weiterentwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203 ein deutliches Umsatzwachstum.

Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug zum Stichtag 9,34 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,25 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) lag bei 8,70 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,84 Millionen Euro), das Nettoergebnis belief sich auf 8,06 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,89 Millionen Euro).

Für das Gesamtjahr 2018 rechnet Formycon auf Konzernebene aktuell mit Umsatzerlösen von leicht über 40 Millionen Euro. Zudem wird für das Gesamtjahr ein Konzernjahresüberschuss von etwa 7,00 Millionen Euro antizipiert. Zum 30. September 2018 betrugen die liquiden Mittel, welche den Kassenbestand, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, rund 12,01 Millionen Euro. Unter Hinzurechnung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 6,24 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel zum Ende des dritten Quartals auf 18,25 Millionen Euro.

Die Formycon AG als operative Einheit konnte in den ersten drei Quartalen 2018 einen Umsatz von 23,72 Millionen Euro (Vorjahr: 7,41 Millionen Euro) erzielen. Das EBITDA lag bei 9,08 Millionen Euro (Vorjahr: minus 4,48 Millionen Euro), das operative Ergebnis bei 8,44 Millionen Euro (Vorjahr: minus 5,07 Millionen Euro) und das Nettoergebnis bei 7,80 Millionen Euro (Vorjahr: minus 5,11 Millionen Euro).

Wie geplant entwickelte sich auch die Anzahl der Mitarbeiter der Formycon AG. Diese lag zum Stichtag Ende September bei 93 (Vorjahr: 75) und wird sich bis zum Jahresende voraussichtlich weiter moderat erhöhen.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG, kommentiert das Ergebnis wie folgt: „Wir freuen uns über die positive Geschäftsentwicklung und sind mit den Zahlen der ersten neun Monate des Jahres 2018 zufrieden. Entscheidende Werttreiber für unser Unternehmen bleiben weiterhin die Fortschritte in der Entwicklung unserer Biosimilarkandidaten. Hieran arbeitet das gesamte Team sehr konsequent und wir sind optimistisch, zeitnah detaillierte Informationen zum Entwicklungsstand unserer Projekte machen zu können.“

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat im ersten Halbjahr 2018 sowohl bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten als auch wirtschaftlich überzeugt. In dem Projekt FYB201, einem Biosimilarkandidaten für Lucentis®* (Ranibizumab), sind wichtige Meilensteine erreicht worden. Nachdem im zweiten Quartal 2018 der primäre Endpunkt der vom Lizenzpartner verantworteten COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit zwischen FYB201 und dem Referenzprodukt bestätigt wurde, konnte mittlerweile auch die Behandlung des letzten Patienten abgeschlossen werden. Die finalen Studienergebnisse werden im Verlauf des zweiten Halbjahres 2018 erwartet. Derzeit laufen zudem intensive Arbeiten an der Erstellung der Zulassungsdossiers für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie die europäische Zulassungsbehörde EMA. Neben der Erstellung der Datenpakete für die technische und klinische Entwicklung ist die Etablierung der kommerziellen Lieferkette eine weitere wichtige Voraussetzung für die Einreichung der Zulassungsunterlagen. Die Umsetzung der Konzepte zur Sicherstellung der kommerziellen Marktversorgung erfolgt unter der Verantwortung des Lizenzpartners.

Die Entwicklungen von FYB202, einem Biosimilarkandidaten für Stelara®** (Ustekinumab), sowie FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea®*** (Aflibercept), befinden sich im fortgeschrittenen Stadium der präklinischen Entwicklung. In beiden Projekten wurden in den vergangenen sechs Monaten wichtige Entwicklungsziele erreicht, über welche Formycon zu gegebener Zeit informieren wird.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen von Formycon entwickelten sich im ersten Halbjahr 2018 positiv. Der Umsatz des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG umfasst, legte gegenüber den ersten sechs Monaten 2017 von 8,01 Millionen Euro auf 24,59 Millionen Euro zu. Das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) verbesserte sich von minus 2,50 Millionen Euro auf 8,63 Millionen Euro. Das operative Ergebnis (EBIT) summierte sich auf 8,23 Millionen Euro (Vorjahr: -2,89 Millionen Euro). Das Konzern-Periodenergebnis lag Ende Juni 2018 bei 7,59 Millionen Euro gegenüber minus 2,91 Millionen Euro in der Vorjahreszeit.

Die deutliche Verbesserung der Ergebnisse resultierte im Wesentlichen aus der Berücksichtigung von Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 und 2016, welche dem Unternehmen als Finanzierungsbeitrag für die FYB 202 GmbH & Co. KG angerechnet wurden. Formycon hatte Ende 2017 seine Rechte an dem Biosimilarprojekt FYB202 in diese neue Gesellschaft beziehungsweise in deren Tochtergesellschaft, die FYB 202 Project GmbH, eingebracht.

Für das Gesamtjahr rechnet Formycon weiterhin mit einem deutlich positiven Ergebnis bei einer Anhebung der Umsatzprognose auf 36 bis 40 Millionen Euro.
Die finanzielle Ausstattung des Konzerns ist ungeachtet gestiegener Entwicklungsausgaben weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen betrugen zum Stichtag 11,82 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 8,42 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel auf etwa 20,23 Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns befindet sich mit 79 Prozent wie in den Vorjahren auf einem überdurchschnittlich hohen Niveau.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr 2018 einen Umsatz von 18,91 (Vorjahreszeit: 4,80) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis dieser Periode betrug 7,70 (-2,88) Millionen Euro. Die Umsätze resultierten wie in der Vergangenheit im Wesentlichen aus Entwicklungsleistungen für die eigenen Projekte.

Die Mitarbeiterzahl des Unternehmens ist im ersten Halbjahr 2018 planmäßig von 83 auf 91 gestiegen.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon, zeigt sich zufrieden mit der Entwicklungen in den ersten sechs Monaten: „Durch unsere Lizenzverträge und das neugegründete Gemeinschaftsunternehmen mit Aristo ist Formycon sehr gut aufgestellt. Die Finanzierung unserer laufenden Projekte ist dadurch weitgehend gesichert. Wichtig bleibt für uns in dieser Phase die erfolgreiche und effiziente Entwicklung unserer Biosimilarkandidaten. Mit deren potenzieller Markteinführung sollten sich für unserer Partner sehr vielversprechende Marktopportunitäten ergeben, an denen wir partizipieren.“

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) beruft Thomas Siklosi, ehemaliger Vorstand der Rentschler Biopharma SE, in sein Advisory Board. Siklosi ist ein anerkannter Biotechmanager und Experte in der Entwicklung und Produktion von Biologika und Biosimilars mit 34jähriger Berufserfahrung in diesem Bereich.

Thomas Siklosi, Dipl. Ing. (FH), studierte Chemie an der Akademie für Applied Sciences in Isny. Seine Diplomarbeit fertigte er mit Auszeichnung am Institut für Radiochemie der Technischen Universität München an. Erste Berufserfahrungen auf dem Gebiet der Biotechnologie sammelte er bei Boehringer Mannheim im Labor von Prof. Hans Ulrich Bergmeyer in Tutzing.

Im Jahr 1984 wechselte er zum Biotechpionier Rentschler Arzneimittel nach Laupheim und war dort in verschiedenen Funktionen für die Entwicklung und Produktion von Interferonen und später im Rahmen des Auftragsentwicklers und -produzenten (CDMO) Rentschler Biotechnologie für die Bereitstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen zuständig. In Zusammenarbeit mit einem führenden Generikahersteller war er als Projektleiter für die technische Entwicklung des komplexen Glykoproteins Erythropoetin verantwortlich, das im Herbst 2007 als erstes Epoetin-alfa-Biosimilar in der EU die Zulassung erhalten hat.

Im September 2012 wurde Siklosi in den Vorstand der Rentschler Biopharma SE berufen. Als Chief Operating Officer war er für die Entwicklung, GMP-Produktion, die Technik und die Qualitätsabteilungen verantwortlich. Siklosi ist Mitglied des Hochschulrates der Hochschule Biberach und hält mehrere Patente auf dem Gebiet der Biotechnologie.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sagte zur Berufung Siklosis: „Ich freue mich, dass wir mit Thomas Siklosi einen der weltweit erfahrensten Biotechmanager gewinnen konnten. Als Mann der ersten Stunde in der Biotechnologie hat er im Laufe seiner Karriere zahlreiche biotechnologische Arzneimittel und Biosimilars von der Zelllinienentwicklung bis zur Marktreife geführt. Mit seinen langjährigen und fundierten Erfahrungen im Management großer Entwicklungs- und Produktionseinheiten wird Herr Siklosi die Formycon AG in ihren anspruchsvollen Projekten beraten und unterstützen.“

Neben Thomas Siklosi gehören dem Gremium außerdem Prof. Dr. Johannes Buchner, Dr. Bernhard Hampl und Dr. Gerhard Schaefer an.