München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) hat den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf Arzneimittel, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen spezialisiert hat. Im Bereich der Biosimilars fokussiert sich Fresenius Kabi auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars im Bereich der Autoimmunkrankheiten und der Onkologie.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Bei der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.

Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.

„Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen Produkt zu ermöglichen,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

„Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu ermöglichen,“ ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Middle East and North Africa