München, Amsterdam, Zug – Formycon AG (“Formycon”), Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) und Bioeq AG (“Bioeq”) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab), einem Biosimilar für Lucentis® (ranibizumab-injection), zur Behandlung mehrerer schwerwiegender Netzhauterkrankungen in der Europäischen Union (“EU”) erteilt hat. [i]

Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) vom Juni 2022 understreckt sich auf alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

Ranivisio® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) zugelassen. [i]

FYB201/Ranivisio® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio® in der EU geschlossen. Teva plant die Markteinführung im weiteren Verlauf des Jahres. In Großbritannien ist das Biosimilar bereits unter dem Handelsnamen Ongavia®3 verfügbar, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA die Zulassung im Mai erteilt hatte.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) gezeigt.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein. [ii] Es ist davon auszugehen, dass die Folgen der AMD aufgrund der steigenden Zahl der Erkrankung europaweit erhebliche Mittel und Ressourcen in Anspruch nehmen und damit eine große Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen werden.

“Aufgrund der demografischen Entwicklung sind in Europa immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Dies geht sehr oft mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität einher. Wir freuen uns daher besonders, dass FYB201/Ranivisio® – das wir gemeinsam mit Polpharma Biologics und Bioeq entwickelt haben – die Behandlungsoptionen von Augenärzten erweitern und zur bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann”, sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

“Mit der europäischen Markteinführung von Ranivisio® befindet sich Formycon im Übergang zu einer neuen Unternehmensphase.. Wir sind sehr froh, dass wir mit Teva einen sehr renommierten und starken Kommerzialisierungspartner für die EU und andere Märkte an unserer Seite haben”, ergänzt Formycon CBO Nicola Mikulcik.

“Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung von Ranibizumab als Biosimilar durch die europäischen Zulassungsbehörden. Die Herstellung von Biosimilars ist ein Prozess, der große wissenschaftliche Sorgfalt erfordert. Die Zulassung von Ranivisio® ist der Erfolg der intensiven Entwicklungsarbeit von Polpharma Biologics und unseren Partnern, um diesen medizinischen Fortschritt für Menschen mit schweren Netzhauterkrankungen zu verwirklichen”, sagt Michael Soldan, CEO von Polpharma Biologics. “Wir freuen uns darauf, mit unseren strategischen Partnern zusammenzuarbeiten, um diese wichtige Behandlungsmöglichkeit den Menschen in Europa zur Verfügung zu stellen, die sie am dringendsten benötigen.”

 

1) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

 

[i]   Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, August 2021: https://www.ema.europa.eu/en. Zuletzt aufgerufen im August 2022.

[ii]   Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im August 2022.