• CIMERLI™ als einziges Biosimilar für alle fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen
  • Verfügbarkeit in 0,3 mg und 0,5 mg Dosierungen
  • U.S. Vermarktungsstart durch Coherus BioSciences, Inc. für Anfang Oktober 2022 geplant

München, Amsterdam, Zug – Die Formycon AG (“Formycon”), die Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) und die Bioeq AG (“Bioeq”), geben gemeinsam bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) die Zulassung für CIMERLI™ (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde mit Coherus BioSciences, Inc. (“Coherus”) eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) unter dem Handelsnamen CIMERLI™ abgeschlossen.

CIMERLI™ wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen. Damit ist CIMERLI™ das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und damit eine neue medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt. [i]

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur automatischen Substitution („Interchangeability“) basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte CIMERLI™ die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD). Die klinischen Ergebnisse der randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurden in der Fachzeitschrift Ophthalmology publiziert. [ii]

CIMERLI™ gehört zur Arzneimittelklasse der Anti-VEGF-Biologika, die für die Erhaltung und Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Netzhauterkrankungen bedeutsam sind. Sie hemmen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Der US-Markt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei ca. sieben Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge weiter vergrößern. Der Vermarktungsstart für CIMERLI™, in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5 mg, ist für Anfang Oktober vorgesehen.

„Wir freuen uns sehr über die Zulassung in allen Indikationen, da sie ermöglicht, diese hochwirksame Behandlungsoption einer wachsenden Anzahl von Patienten mit Netzhauterkrankungen zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig möchten wir uns bei unseren Partnern Bioeq und Polpharma Biologics für die großartige Zusammenarbeit bedanken und freuen uns, dass Coherus als Kommerzialisierungspartner in den USA fungiert,“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Da die Ausbreitung schwerwiegender Netzhauterkrankungen in den USA weiter zunimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass deren Behandlungsmöglichkeiten sowohl wirksam als auch erschwinglich sind. Biosimilars für Lucentis® können das Leben von Patienten verändern und gleichzeitig die finanziellen Auswirkungen der Behandlungskosten auf die Gesundheitssysteme minimieren,” sagte Michael Soldan, CEO der Polpharma Biologics Group. „Polpharma Biologics ist stolz darauf bei der Entwicklung des Ranibizumab-Biosimilars mit Formycon und Bioeq zusammengearbeitet zu haben und wir freuen uns, einen Beitrag zu dieser wertvollen Behandlungsoption zu leisten, die das Leben vieler Patienten positiv beeinflussen wird.”

1) CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


[i] U.S. Food and Drug Administration (FDA) website. Available from: https://www.fda.gov/
[ii] Holz FG, Oleksy P, Ricci F, et al. Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022; 129 (1): 54-63