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München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das ungeprüfte Ergebnis für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt nach IFRS (International Financial Reporting Standards).

Signifikante Meilensteinzahlung aus FYB202-Projekt und Umsatzbeiträge aus FYB201-Vermarktung spiegeln sich in Umsatzerlösen wider

Der Umsatz des Formycon-Konzerns stieg im ersten Quartal des Jahres 2023 auf insgesamt 21,5 Millionen Euro (Q1/2022: 8,1 Millionen Euro).

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus einer ersten Meilensteinzahlung im Rahmen der in Q1/2023 unterzeichneten Kommerzialisierungspartnerschaft aus dem Projekt FYB202. Eine weitere Meilensteinzahlung wird im Laufe des Jahres 2023 erwartet. Die Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträge aus der Vermarktung von FYB201, die sich teils in den Umsatzerlösen und teils im At-Equity-Ergebnis[1] widerspiegeln, bewegen sich in etwa auf Vorquartalsniveau (Q4/2022). Durch die kürzliche Erteilung des permanenten Rückerstattungscodes (Q-Code) in den USA und der damit verbundenen Vereinfachung des Rückerstattungsvorgangs für behandelnde Ärzte und ihre Mitarbeitenden, kann ab dem zweiten Quartal 2023 von einer deutlichen Absatzsteigerung von CIMERLI™^* in den USA ausgegangen werden.

Für das Jahr 2023 prognostiziert Formycon auf Konzernebene weiterhin einen signifikanten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem vorherigen Geschäftsjahr (2022 IFRS: 42,5 Millionen Euro), die aus Umsatzbeiträgen bezüglich der Vermarktungserlöse des Lucentis®^**-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®^***/ Ongavia®^**** /CIMERLI™, antizipierten Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte (FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren.

EBITDA und EBIT in Q1 durch Meilensteinzahlung deutlich positiv

Aufgrund der umsatzseitig signifikanten Meilensteinzahlung, zeigen sich sowohl EBITDA mit 4,5 Millionen Euro (Q1/2022: -4,0 Millionen Euro) als auch EBIT mit 4,1 Millionen Euro (Q1/2022: -4,4 Millionen Euro) deutlich positiv im Vergleich zu den Vorjahresquartalen. Da sich Formycon jedoch weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA auf Jahressicht etwa auf Vorjahresniveau (2022: -15,9 Millionen Euro) prognostiziert.

Nettoergebnis beeinflusst durch At-Equity-Konsolidierung sowie bedingte Verbindlichkeit gegenüber ATHOS KG

Das Nettoergebnis ist weiterhin geprägt von folgenden ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten: Aufgrund der At-Equity-Konsolidierung der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG und des daraus resultierenden anteiligen Verlusts in Höhe von -6,5 Millionen Euro sowie der Fair Value Bewertung der bedingten Verbindlichkeit (bedingte Kaufpreiskomponente) gegenüber der ATHOS KG für die übernommenen Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) in Höhe von -8,0 Millionen Euro, betrug das Nettoergebnis im ersten Quartal 2023 -13,5 Millionen Euro (Q1/2022: -4,5 Millionen Euro). Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe unverändert ein Nettoergebnis ungefähr in Höhe des um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG bereinigten Vorjahres-Nettoergebnisses (2022: -54,0 Millionen Euro).

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigte sich zum Stichtag 31. März 2023 gestärkt: Die liquiden Mittel betrugen rund 54,8 Millionen Euro gegenüber 9,8 Millionen Euro zum 31. Dezember 2022. Zu Beginn des Jahres 2023 konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Millionen Euro (Bruttoemissionserlös) platzieren. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von bis zu 68,0 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der nach einer ersten Rückführung in Höhe von 20,0 Millionen Euro zum 31. März 2023 noch 20,0 Millionen Euro in Anspruch genommen waren.

„Das erste Quartal 2023 war kennzahlenseitig durch verschiedene positive Sondereffekte geprägt. Neben der Meilensteinzahlung im Rahmen der globalen Kommerzialisierungspartnerschaft für unseren FYB202 Stelara®*****-Biosimilar-Kandidaten, sehen wir auch Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträge aus der Vermarktung von FYB201, die in den kommenden Monaten und nicht zuletzt aufgrund des kürzlich erteilten Rückerstattungscodes in den USA spürbar zunehmen sollten. Darüber hinaus werden wir weiterhin deutlich in den Ausbau unserer Pipeline investieren, um nachhaltige Wertschöpfung zu generieren. Unsere Prognose für 2023 können wir weiterhin bestätigen,“ kommentiert Formycon CFO Enno Spillner.

[1] Durch die At-Equity-Bewertung des 50% Anteils an der Bioeq AG realisiert die Formycon AG neben den direkten Lizenzerlösen aus der Produktvermarktung ein negatives Beteiligungsergebnis in Höhe von 50% des Periodenergebnisses der Bioeq AG.

*             Cimerli^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
**            Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
***          Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
****         Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
*****       Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gab heute bekannt, dass Mitglieder des Vorstands an folgenden Investorenkonferenzen im zweiten Quartal 2023 teilnehmen werden:

Equity Forum – Frühjahrskonferenz 2023

• 16. – 17. Mai 2023
• Frankfurt am Main, Deutschland
• Präsentation und 1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

Hauck Aufhäuser – Stockpicker Summit 2023

• 30. Mai – 01. Juni 2023
• Mallorca, Spanien
• 1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)

Jefferies Global Healthcare Konferenz 2023

• 07. – 08. Juni 2023
• New York City, USA
• Präsentation und 1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)

Stifel European Healthcare Summit 2023

• 29. – 30. Juni 2023
• Bordeaux, Frankreich
• 1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)

Weitere Informationen finden Sie auf der Formycon Website unter Kalender – Formycon AG.

München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung für das Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Der Jahresbericht auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards).

Starke Unternehmensentwicklung durch fortschreitende Produkt-Pipeline, ATHOS-Transaktion sowie Zulassungen und Markteinführungen des ersten Biosimilars FYB201

Formycon blickt auf ein transformierendes und erfolgreiches Geschäftsjahr zurück, das neben deutlichen Fortschritten in den Entwicklungsprojekten vor allem von der Transaktion mit der ATHOS KG („ATHOS“) im Frühjahr 2022 sowie den Zulassungen und Markteinführungen des ersten Biosimilars in der zweiten Jahreshälfte geprägt war.

Das erfolgreiche Voranschreiten der Entwicklungsprojekte bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen mittlerweile erfolgreich durchlaufen und FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium. Formycon wird fortlaufend in den Ausbau der Biosimilar-Pipeline investieren und hat im abgelaufenen Geschäftsjahr die Entwicklung zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) gestartet und somit das Produktportfolio deutlich erweitert. Für das innovative COVID-19-Medikament FYB207 wurde das finale Konstrukt mit deutlich längerer Halbwertszeit und verbesserter Wirksamkeit ausgewählt und es wurde mit der GMP-Produktion begonnen. Zudem wurde eine Toxizitäts-Studie gestartet, deren Ergebnisse Voraussetzung für den Eintritt in die klinische Entwicklungsphase sind.

Im Rahmen der ATHOS-Transaktion wurde das zuvor auslizenzierte Lucentis®¹-Biosimilar FYB201 zu 50 % sowie der bis dato in einem Joint Venture entwickelte Stelara®²-Bio­similar-Kandidat FYB202 zu 100 % zurückerworben. Die Erhöhung der Eigen­tumsanteile an beiden Projekten hat die Beteili­gung an den angelaufenen und künftigen Vermarktungserlösen der beiden Produkte deutlich gesteigert. Die Übernahme und Integration des langjährigen Partners Bioeq GmbH konnte die Entwicklungsorganisation komplementär mit umfangreichen Kompetenzen ergänzen und nachhaltig stärken.

Mit den Zulassungen im Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten von Amerika und in Europa von FYB201 und den Markteinführungen durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner im zweiten Halbjahr 2022 rechnet Formycon ab 2023 mit deutlichen Umsatzbeiträgen aus der Produktvermarktung.

Geschäftszahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 31. Dezember 2022 wie folgt: der Umsatz des Konzerns, der neben der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG umfasst, stieg im Geschäftsjahr 2022 auf insgesamt 42,5 Millionen Euro (2021 IFRS: 36,6 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -15,9 Millionen Euro (2021 IFRS: -12,6 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 31. Dezember 2022 bei rund -17,7 Millionen Euro gegenüber -14,0 Millionen Euro im Vorjahr und reflektiert vor allem die Investitionen in die eigenen Pipelineprojekte.

Das Konzern-Periodenergebnis betrug rund 36,0 Millionen Euro (2021 IFRS: -13,3 Millionen Euro) und wurde im Wesentlichen von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt in Höhe von ca. 89,7 Millionen Euro dominiert, der aus der ATHOS-Transaktion resultierte. Daneben wurde aus der Fair Value Bewertung der mit der Transaktion verbundenen bedingten Kaufpreiszahlungen ein nicht zahlungswirksamer Finanzaufwand in Höhe von ca. 22,8 Millionen Euro sowie der anteilige Verlust der Bioeq AG in Höhe von 12,8 Millionen Euro im Finanzergebnis erfasst.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich zum Stichtag weiterhin stabil: Die liquiden Mittel betrugen zum Stichtag rund 9,8 Millionen Euro nach 25,0 Millionen Euro zum Vorjahr. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 68 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag 40,0 Millionen Euro in Anspruch genommen waren.

Zu Beginn des Jahres 2023 (nach Periodenende) konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1 Millionen Euro (Bruttoemissionserlös) platzieren.

Der Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung dient in erster Linie dazu, die laufenden Entwicklungsprojekte (FYB202, FYB206, FYB208, FYB209) bis zur Zulassung zu forcieren sowie die Biosimilar-Pipeline zu erweitern, um die organische Wachstumsstrategie zu unterstützen. Darüber hinaus erwägt Formycon perspektivisch weitere Assets entlang der Wertschöpfungskette in das Unternehmen zu integrieren, um die Entwicklung hin zu einem hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen im Marktsegment Biosimilars zu beschleunigen. Die Kapitalmaßnahme diente zudem der Stärkung der Bilanz inklusive der Rückführung des in Anspruch genommenen Betrags der im Rahmen der ATHOS-Transaktion von ATHOS und Active Ownership gewährten Darlehenslinie.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die Muttergesellschaft erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz (HGB) von 28,3 Millionen Euro (2021 HGB: 26,5 Millionen Euro). Das Ergebnis (HGB) betrug 65,8 Millionen Euro (2021 HGB: -13,3 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben beschriebenen Sondereffekt bedingt.

„Wir blicken auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr mit vielen positiven Ereignissen zurück. Die Zulassungen und Markteinführungen unseres ersten Biosimilars FYB201 sowie die ATHOS-Transaktion haben unserem Unternehmen wichtige Wachstumsimpulse verliehen. Es erfüllt uns und das ganze Team mit Stolz, dass wir einen ersten Beitrag leisten konnten, den Patientinnen und Patienten weltweit einen erweiterten Zugang zu modernen Therapieoptionen in der Ophthalmologie zu ermöglichen. Wir werden weiterhin in unsere Entwicklungspipeline investieren und uns auf das erfolgreiche Voranschreiten unserer Biosimilar-Kandidaten konzentrieren, um die Wertschöpfung unseres Unternehmens nachhaltig zu steigern,“ sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Ausblick für den Formycon-Konzern im Jahr 2023

 Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Umsatzerlöse gegenüber dem Geschäftsjahr 2022, der aus Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®³/ Ongavia®⁴ /CIMERLI™⁵ sowie antizipierten Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 resultieren wird.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus befindet, wird das EBITDA in etwa auf Vorjahresniveau prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG.

Entwicklungsseitig werden die Einreichungen der Zulassungsunterlagen für den Stelara®-Biosimilar-Kandidaten FYB202 und den Eylea®⁶-Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) im Jahr 2023 erwartet.

Den vollständigen Geschäftsbericht finden Sie im Internet unter Finanzberichte – Formycon AG

¹⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

²⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

³⁾ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG

⁴⁾ Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

⁵⁾ CIMERLI^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

⁶⁾ Eylea ® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den erfolgreichen Abschluss der erweiterten klinischen Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® bekanntgegeben.

Bereits im August 2022 wurde in der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie (VESPUCCI) der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die positiven Ergebnisse der Phase-I Pharmakokinetik-Studie vervollständigen das nun abgeschlossene klinische Entwicklungsprogramm. Verglichen mit dem in der EU und in den USA zugelassenen Referenzarzneimittel Stelara®, zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.

Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa sowie in den USA ist weiterhin für das dritte Quartal 2023 vorgesehen. Eine Erteilung der Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden vorausgesetzt, wird der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten einführen.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara^® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwere bis schwere Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara^® erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von 9,7 Milliarden USD[1].

Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza kommentiert: „Der erfolgreiche Abschluss der Entwicklungsphase unseres Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten stellt einen bedeutenden Meilenstein für Formycon dar und unterstreicht die signifikanten Fortschritte in unserer Biosimilar-Pipeline. Wir sind zuversichtlich, dass wir den Behörden im Herbst ein überzeugendes Datenpaket vorlegen werden. Mit FYB202 können wir zu einer wichtigen Therapieoption im wachsenden Marktsegment der inflammatorischen Erkrankungen beitragen.“

^* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[1] Johnson & Johnson top pharmaceutical products by sales 2022 | Statista.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute bekanntgegeben, dass der Aufsichtsrat der Gesellschaft Herrn Enno Spillner mit Wirkung zum 1. April 2023 als Chief Financial Officer (CFO) in den Vorstand der Gesellschaft berufen hat.

Herr Spillner verfügt über mehr als 23 Jahre Erfahrung und eine herausragende Expertise in der Biotechnolgiebranche. Zuletzt war er von 2016 bis 2023 CFO sowie Mitglied des Vorstands der Evotec SE, einem internationalen Wissenschaftskonzern für die Erforschung, Entwicklung und Produktion von hochwirksamen Medikamenten.

In seiner Rolle als CFO bei der MDAX und TecDAX sowie NASDAQ notierten Evotec SE zeichnete der 52-jährige Diplom-Kaufmann unter anderem für die erfolgreiche Kapitalmarktpositionierung sowie diverse erfolgreiche Finanz- und M&A-Transaktionen des Unternehmens verantwortlich und führte die Gesellschaft im Jahr 2021 an die US-Technologiebörse NASDAQ. Vor allem aber half er das sehr dynamische internationale Wachstum der Evotec SE sicherzustellen. Zuvor war Herr Spillner über zehn Jahre (2005-2016) bei der börsennotierten 4SC AG, einem innovativen biopharmazeutischen Unternehmen, tätig. Dort bekleidete er die Position des Finanzvorstands und später zusätzlich das Amt des Vorstandsvorsitzenden. Davor war Herr Spillner seit 1999 bei der Bioᴹ AG zunächst als Leiter Finanzen & Controlling tätig. Später verantwortete er neben dem Finanzbereich auch wesentliche Teile des Beteiligungs-Geschäfts der Bioᴹ und übernahm in 2021 als Partner auch die Geschäftsführung des BioM VC Fonds. In diesem Zusammenhang nahm er auch Interimspositionen als CFO oder CEO in Portfoliounternehmen wahr.

Herr Spillner bekleidet darüber hinaus aktuell Aufsichtsratsmandate bei der Nanobiotix SA, Paris sowie der Leon-Nanodrugs GmbH, München.

In seiner Funktion als Formycon-CFO wird er die Ressorts Finanzen/Controlling, Kommunikation & Investor Relations, Human Resources, Legal/Compliance sowie IT verantworten und gemeinsam mit seinen Vorstandskollegen Dr. Stefan Glombitza (CEO), Nicola Mikulcik (CBO) und Dr. Andreas Seidl (CSO) die Weiterentwicklung des Unternehmens zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen mit Fokus auf Biosimilars vorantreiben.

Enno Spillner folgt auf Herrn Dr. Nicolas Combé, dessen Bestellung planmäßig zum 30. Juni 2022 endete. Seitdem begleitete der Mitgründer der Formycon AG das Unternehmen beratend als Interims-CFO.

„Ich freue mich sehr auf meine neue Aufgabe, Formycon mit vollem Elan bei der Umsetzung der weiteren Wachstumsstrategie zu unterstützen. Das Unternehmen hat sich eine sehr vielversprechende Position als Entwickler hochqualitativer Biosimilars mit einem beachtlichen Portfolio erarbeitet. Formycon verfügt über außerordentliches Potenzial und ich möchte zusammen mit meinen neuen Kollegen und dem gesamten Team intensiv daran arbeiten, Formycon hin zu einem der führenden Player in einem der großen Wachstumssegmente in der pharmazeutischen Industrie zu entwickeln. Insbesondere meine vielseitigen Erfahrungen aus den Jahren bei Evotec sowie mein Netzwerk können helfen, die anstehenden organisatorischen und strategischen Schritte konsequent umzusetzen. Mein Dank gilt dem Aufsichtsrat für das mir entgegengebrachte Vertrauen,“ sagt Enno Spillner.

„Mit Enno Spillner gewinnen wir einen erfahrenen und hervorragenden Manager, der viele Jahre überaus erfolgreich als Finanzvorstand bei international agierenden börsennotierten Biotechnologieunternehmen gearbeitet hat. Wir sind davon überzeugt, dass er mit seiner Expertise das Unternehmen prägen und helfen wird, die Erfolgsgeschichte der Formycon fortzuschreiben.

Mein ganz besonderer Dank gilt Herrn Dr. Combé, der als Gründer und CFO über mehr als zehn Jahre den Aufbau und die Entwicklung unseres Unternehmens mitverantwortet und entscheidend vorangetrieben hat. Im Namen des gesamten Aufsichtsrats wünschen wir Nicolas alles erdenklich Gute und freuen uns, dass er dem Unternehmen eng verbunden bleiben wird,“ kommentiert Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG.

„Der Aufbau Formycons von einem Start-up zu einem börsengelisteten Unternehmen war eine wahnsinnig tolle und intensive Erfahrung mit vielen großartigen Momenten. Für mich war es ein großes Glück, dass ich einen Beitrag zu dieser Erfolgsgeschichte leisten durfte und ich bin sehr dankbar für die Unterstützung von so vielen besonderen Menschen in all den Jahren. Mein Dank gilt dabei insbesondere meinen Mitarbeitenden für ihr außergewöhnliches Engagement, ihre Loyalität und ihre Leistungsbereitschaft sowie meinen Kollegen und dem Aufsichtsrat für die immer vertrauensvolle Zusammenarbeit und hohe persönliche Wertschätzung. Ich bin davon überzeugt, dass Enno Spillner als neuer CFO die Ideallösung für Formycon ist und wünsche ihm und der gesamten Formycon-Familie nur das Beste für die Zukunft,“ ergänzt Dr. Nicolas Combé.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®, aus der klinischen Phase-III-Studie MAGELLAN-AMD veröffentlicht.

Im Rahmen der FDA-spezifischen Zwischenauswertung der randomisierten, doppelt-blinden multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB203 und dem Referenzarzneimittel Eylea^® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB203 und das Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus zeigte der bisherige Verlauf der Studie keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Nach der Zulassung und Markteinführung des ophthalmologischen Biosimilars für Lucentis® (FYB201 vermarktet als Ongavia®² (UK), Ranivisio®³ (EU) und Cimerli^TM4 (US)) vermeldet Formycon mit FYB203 nun einen weiteren Entwicklungserfolg im Bereich der Augenheilkunde und unterstreicht damit die starke Position auf diesem Gebiet.

Die Erkrankung an neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein.[i]

Eylea® ist das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2021 Erlöse von etwa neun Milliarden US-Dollar. Erst kürzlich hatte die Klinge Biopharma GmbH, Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, ein verbindliches Term Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. abgeschlossen.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl kommentiert die erfolgreiche Phase-III-Studie wie folgt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde in der klinischen Phase-III-MAGELLAN-AMD-Studie überzeugen konnte. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus FYB201 sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar zur Verfügung stellen zu können und damit unsere starke Position im Bereich der Biosimilar-Entwicklung weiter auszubauen.“

[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im Januar 2023.

¹Eylea^® ist eine eingetragene Marke Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
³Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
⁴Cimerli^TM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) hat den Abschluss einer globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG („Fresenius Kabi“) bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten vermarkten.

Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region und Lateinamerikas verbleiben bei Formycon

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf Arzneimittel, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und chronische Erkrankungen spezialisiert hat. Im Bereich der Biosimilars fokussiert sich Fresenius Kabi auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars im Bereich der Autoimmunkrankheiten und der Onkologie.

Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Bei der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.

Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.

„Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen Produkt zu ermöglichen,” sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

„Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu ermöglichen,“ ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.

¹⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
²⁾ Middle East and North Africa