München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Wirkstoff: Aflibercept) als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde.

Aflibercept wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Etwa 67 Millionen Menschen in Europa sind von einer AMD betroffen[[i]]. Ausgehend von den aktuellen demografischen Trends wird die Zahl der Betroffenen in den kommenden Jahren vermutlich weiter ansteigen. In den allermeisten Fällen lässt sich der Sehverlust bei der neovaskulären Form der AMD durch intrevitreale Injektionen mit einem VEGF-Hemmer wie Aflibercept verlangsamen oder sogar aufhalten.

„Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass Patienten und Gesundheitssysteme gleichermaßen vom Wettbewerb durch Biosimilars profitieren. Die Annahme des Zulassungsantrags für unseren ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten FYB203 durch die EMA bedeutet für uns einen weiteren wichtigen Schritt, um den vielen Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Europa – ergänzend zu unserem bereits verfügbaren Biosimilar FYB201 (Ranibizumab) – eine weitere hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

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1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

 

[i] Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis; Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. http://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-314422