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München - Die Bioeq AG ("Bioeq"), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R) (Ranibizumab), hat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) mitgeteilt, dass eine exklusive strategische Partnerschaft für die Kommerzialisierung von FYB201 in Europa, Kanada, Israel und Neuseeland mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva") abgeschlossen wurde.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in nahezu allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Teva verfügt über eine etablierte Stellung im Bereich der Generika und betreibt darüber hinaus auch bedeutende innovative Forschung, um das wachsende Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten zu unterstützen.

Bereits Ende 2019 hatte Bioeq einen Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit dem US-amerikanischen Biosimilar Spezialisten Coherus BioSciences, Inc. geschlossen, welcher FYB201 exklusiv in den Vereinigten Staaten von Amerika vertreiben wird. Mit der heute geschlossenen Partnerschaft zwischen Bioeq und Teva wird der Vertrieb von FYB201 nun um einen weiteren starken Partner ergänzt. Nach erfolgreicher Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.

"Mit der Wahl der beiden Kommerzialisierungspartner Coherus BioSciences, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. durch die Bioeq AG blicken wir optimistisch auf den Vermarktungsstart von FYB201, der für das kommende Jahr vorgesehen ist. Wir freuen uns, dass zwei starke Unternehmen unser Produkt in den Territorien USA, Europa, Kanada, Israel und Neuseeland kommerzialisieren werden und von der Qualität und dem Potenzial unseres Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab) überzeugt sind", sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

¹⁾Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzkennzahlen für das Jahr 2020 veröffentlicht und blickt auf ein solides Geschäftsjahr zurück.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich zum Stichtag des 31. Dezember 2020 entsprechend den Erwartungen. Der konsolidierte Konzernumsatz, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die 24,9 prozentige Beteiligung am Joint Venture der FYB 202 GmbH & Co. KG beinhaltet, summierte sich wie prognostiziert auf insgesamt 34,2 Millionen Euro (Vorjahr: 33,2 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug zum Stichtag -4,8 Millionen Euro (Vorjahr: -1,4 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) belief sich auf -5,7 Millionen Euro (Vorjahr: -2,3 Millionen Euro). Das Jahresergebnis lag mit -5,9 Millionen Euro (Vorjahr -2,3 Millionen Euro) im Rahmen der Erwartungen. Formycon hatte im Geschäftsjahr 2020 entsprechend seiner Wachstumsstrategie in die Entwicklung der eigenen bzw. jungen Pipeline investiert, woraus, im Vergleich zu den Vorjahren, ein leicht höheres negatives Jahresergebnis resultiere. Dabei wurde neben dem COVID-19-Medikament (FYB207) vorwiegend der bisher noch unveröffentlichte und unverpartnerte Biosimilar-Kandidat FYB206 entwicklungsseitig vorangetrieben. Darüber hinaus konnte Formycon auch im vergangenen Jahr weitere qualifizierte Fachkräfte entsprechend dem Bedarf der Entwicklungsprojekte rekrutieren und beschäftigte zum Ende des Berichtszeitraumes 131 Mitarbeiter (+16% zum Vorjahr).

Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten. Die Formycon-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2020 über eine solide Kapitalausstattung, die sich inklusive der im vierten Quartal 2020 vollzogenen Barkapitalerhöhung in Höhe von rund 25,8 Millionen Euro, auf 42,2 Millionen Euro (Vorjahr 22,4 Millionen Euro) vorhandene flüssige Mittel (Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere) summierte. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von weiteren 7,0 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe über liquide Mittel in Höhe von insgesamt 49,2 Millionen Euro (Vorjahr 27,6 Millionen Euro) und damit über einen flexiblen Handlungsspielraum für die Weiterentwicklung der eigenen bzw. bisher unverpartnerten Projekte. In der derzeitigen Unternehmensphase fokussiert sich Formycon auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der eigenen und der auslizenzierten Biosimilar-Projekte, woraus die derzeitigen Umsatzerlöse resultieren. Nach erfolgreicher Zulassung der Biosimilar-Kandidaten wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.

Die Bilanzsumme des Konzerns stieg um 41% auf rund 75,6 Millionen Euro (Vorjahr: 53,6 Millionen Euro) bei einer im Vergleich zum Vorjahr gleichbleibenden Eigenkapitalquote von 90 Prozent. Die Gesellschaft hat keinerlei Finanzschulden.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 25,1 Millionen Euro (Vorjahr: 21,0 Millionen Euro) und verzeichnete ein EBITDA in Höhe von -4,7 Millionen Euro (Vorjahr: -1,3 Millionen Euro). Entsprechend daraus resultierten ein EBIT in Höhe von 5,6 Millionen Euro (Vorjahr: -2,2 Millionen Euro) sowie ein Jahresergebnis von gerundet -5,7 Millionen Euro (Vorjahr: -2,2 Millionen Euro).

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG, blickt wie folgt auf das vergangene Geschäftsjahr: "Das Jahr 2020 war aufgrund der herrschenden Corona-Pandemie, ein Jahr voller Herausforderungen. Wir sind stolz auf das Erreichte und haben neben unseren anspruchsvollen Biosimilar-Projekten mit der Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments (FYB207) ein weiteres Asset in der Produktpipeline geschaffen. Die gute Liquiditätsbasis lässt uns aus einer stabilen Position heraus agieren und ermöglichte uns, neben Investitionen in FYB207, auch die intensive Weiterentwicklung des frühphasigen und noch unverpartnerten Biosimiliar-Kandidaten FYB206. Durch unsere gut aufgestellte Entwicklungsorganisation sind wir in der Lage bis zu fünf Projekte parallel zu entwickeln und damit weitere Werte für Formycon zu schaffen."

Den vollständigen Jahresabschluss/ Geschäftsbericht für das Jahr 2020 finden Sie auf unserer Webseite unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/.

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, neue Ergebnisse zur in-vitro-Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten durch Formycons COVID-19-Medikament FYB207 bekannt gegeben. Diese zeigen, dass FYB207 gegen die als besonders ansteckend geltende B.1.1.7 Mutante des Virus eine sogar noch stärkere Wirkung entfaltet als gegen frühere Varianten.

Die Studie, die auf bereits veröffentlichten Daten (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) aufbaut, wird heute im Rahmen des "30th Annual Meeting of the Society for Virology" vorgestellt und trägt den Titel "Singular ACE2-IgG4-Fc fusion protein efficiently inhibits SARS-CoV-2 entry". Die Präsentation wird in Kürze auch auf unserer Website unter https://www.formycon.com/pipeline/fyb207 verfügbar sein.

In der aktuellen Studie wurde eine Reihe von SARS-CoV-2-Varianten mit steigender Infektiösität getestet: (I) SARS-CoV-2-Jan, isoliert von einem COVID-19-Patienten aus dem frühesten dokumentierten COVID-19-Ausbruch in Deutschland im Januar 2020, der in direktem Zusammenhang mit dem ersten Ausbruch in Wuhan, China, stand, (II) SARS-CoV-2-April, die isoliert wurde, als sich das Virus im April 2020 erstmals massiv in Europa ausbreitete, und (III) die SARS-CoV-2-Variante B.1.1.7, die erstmals im September 2020 in Großbritannien nachgewiesen wurde, mit erhöhter Infektiösität und Mortalität in Verbindung gebracht wird und sich bald zur vorherrschenden SARS-CoV-2-Variante in Europa entwickelte.

Die FYB207-Konzentration, die für eine 50%ige Inhibierung in vitro notwendig ist (IC50-Wert), liegt im niedrigen nanomolaren Bereich und sank mit jeder Variante: (I) 4,7 nM, (II) 1,3 nM, (III) 0,6 nM, was deutlich zeigt, dass die Neutralisierungsaktivität von FYB207 zunahm, je infektiöser und schädlicher die SARS-CoV-2-Variante war. Die IC50-Werte für FYB207 lassen auf eine hohe neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2 B.1.1.7 schließen. Der in-vitro-Neutralisationstest gilt als Surrogat für eine mögliche therapeutische Wirksamkeit in SARS-CoV-2 infizierten Patienten.

"Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt sind zunehmend besorgt, dass neutralisierende Antikörper oder Impfstoffe ihre Aktivität gegen aufkommende SARS-CoV-2-Mutanten verlieren könnten. Während Studien mit neutralisierenden Antikörpern und Seren von geimpften Personen in vitro auf eine Verringerung der neutralisierenden Aktivität gegen B.1.1.7 und weitere SARS-CoV-2-Mutanten hingewiesen haben, zeigen unsere neuen in-vitro-Daten, dass FYB207 die SARS-CoV-2-Mutante B.1.1.7 sogar noch stärker neutralisiert. Diese Ergebnisse unterstützen unsere Strategie, FYB207 als Behandlungsoption für COVID-19-Patienten zu entwickeln, aber damit auch einen Beitrag zu leisten, auf den Ausbruch neuer Coronavirus-Mutanten vorbereitet zu sein", sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.

Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen das Entkommen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Coronaviren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1-Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4-Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt außerdem eine inhärente enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.

Die präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in klinische Studien mit FYB207 verlaufen nach Plan. Darüber hinaus hatte Formycon ein erfolgreiches Scientific Advice Meeting mit dem Paul-Ehrlich-Institut und hat sich bereits GMP-Herstellungskapazitäten für FYB207 gesichert.

Formycon erhält, zusammen mit ihren akademischen Forschungspartnern, von der Bayerischen Forschungsstiftung Fördermittel für die initialen Entwicklungsschritte dieses Projektes.

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Leukocare AG haben heute eine Zusammenarbeit auf dem Gebiet hochwertiger Biopharmazeutika bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Leukocare seine Technologien zur Formulierungsentwicklung einsetzen, die modernste Proteinanalytik, Bioinformatik und künstliche Intelligenz kombinieren, um stabile Formulierungen für mehrere potenzielle Kandidaten in Formycons Produktpipeline zu entwickeln. Das erste Projekt wurde bereits gestartet und umfasst die Formulierungsentwicklung für ein Biosimilar eines therapeutischen Blockbuster-Antikörpers.Durch die Kombination der Formulierungs- und Bioinformatik-Expertise von Leukocare und dem umfassenden Entwicklungs-Know-how von Formycon, wollen die Partner insgesamt bessere Stabilitätsprofile erreichen, die zu zusätzlichem Wertschöpfungspotenzial für die Entwicklungsprojekte führen.

Stefan Glombitza, Chief Operating Officer bei Formycon, erklärte: „Geeignete Arzneimittelformulierungen sind ein wesentlicher Erfolgsfaktor bei der Entwicklung von biopharmazeutischen Medikamenten und werden in der wettbewerbsorientierten IP-Landschaft immer wichtiger. Wir sind überzeugt, dass die Technologieplattform von Leukocare unsere Entwicklungskompetenz erfolgreich ergänzen kann und freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit."

Michael Scholl, Chief Executive Officer bei Leukocare, kommentierte: „Wir sind sehr stolz auf diese Partnerschaft mit Formycon, einem weltweit führenden Entwickler hochwertiger Biosimilars und Biopharmazeutika. Diese Zusammenarbeit ist für beide Unternehmen eine perfekte Ergänzung, um die Entwicklung hochwertiger Produkte voranzutreiben."

Andreas Seidl, Chief Operating Officer von Leukocare, fügte hinzu: „Unsere auf Algorithmen basierende Expertise in der Formulierungsentwicklung wird es Formycon ermöglichen, einen großen Formulierungsdesign-Raum zu nutzen und dadurch vielfältige Möglichkeiten zu gewinnen, um in einem wettbewerbsorientierten Umfeld zu agieren. Dies wird Formycon stark dabei unterstützen, möglichst vielen Patienten qualitativ hochwertige Medikamente zur Verfügung zu stellen."

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") bestätigen nach erfolgter Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201.

Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche Einreichungsstrategie des Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt. Der Zulassungsantrag soll demnach planmäßig im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht werden. Die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll unmittelbar darauf folgen.

Neben der Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika und den Ländern der Europäischen Union, streben Formycon und Bioeq die Zulassung des Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R) (Ranibizumab) in weiteren hoch regulierten Territorien wie Kanada, Australien, Großbritannien und der Schweiz an.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil: Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.

Mit FYB207 entwickelt Formycon, gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, einen effizienten antiviralen SARS-CoV-2-Blocker auf Basis eines langwirksamen ACE2-Immunglobulin Fusionsproteins. SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil des menschlichen Immunglobulin G4 (IgG4) verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der in-vitro die Infektion von Zellen vollständig verhindert.

Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Krankheitsverstärkung durch Impfstoffe und Antikörper wird durch die Verwendung von IgG4 in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine natürliche enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Da ACE2 der humane Rezeptor für das Spike Protein von SARS-CoV-2 ist, ist FYB207 gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.

"Wir freuen uns über das positive Feedback des Paul-Ehrlich-Instituts und sehen uns in der Entwicklung und der Herangehensweise von FYB207 bestätigt. Gerade im Hinblick auf die Virusmutationen wird ein wirksames Medikament zum unausweichlichen Baustein im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Mit FYB207 entwickeln wir eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19 Patienten und tragen gleichzeitig zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG fügt hinzu: "Das Beratungsgespräch mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat uns Klarheit für unser Vorgehen bei der Entwicklung von FYB207 verschafft. Die Geschwindigkeit, mit der wir dieses Programm von ersten Laborstudien bis zum Eintritt in die klinische Studie voranbringen, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten. Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und Gefahr laufen, schwer zu erkranken oder gar zu versterben, benötigen dringend wirksame Medikamente."

München - Wie die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute bekannt gab, präsentieren ihre akademischen Partner der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel (FYB207).

Die Ergebnisse der Publikation (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) wurden im Rahmen des internationalen "Keystone Symposia - Antibodies and Vaccines as Drugs for COVID-19" für eine E-Poster-Präsentation am heutigen Tag mit dem Titel "Highly efficient inhibition of SARS-CoV-2 entry by a biologically unique ACE2-IgG4-Fc fusion protein with a stabilized hinge region" zugelassen. Das Poster finden Sie in Kürze auch auf unserer Webseite unter: https://www.formycon.com/pipeline/fyb207/.

Formycons innovativer SARS-CoV-2-Blocker FYB207 verhindert die Infektion von Zellen in-vitro vollständig. Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1 Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4 Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine inhärente enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.

Formycon erstellt aktuell Unterlagen für einen Scientific Advice beim Paul-Ehrlich-Institut zu den präklinischen und klinischen Studien für FYB207, dessen Durchführung innerhalb der nächsten Wochen geplant ist. Der Start der klinischen Studie ist im Laufe des zweiten Halbjahres 2021 vorgesehen.