München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application) für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 angenommen hat.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

“Die Annahme des Zulassungsantrags unseres Stelara® Biosimilar-Kandidaten FYB202 durch die FDA unterstreicht die besondere Expertise von #TeamFormycon. Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende September erfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, um für Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichere und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allen wichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wir damit genau im Plan”, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

“Die heutige Annahme des Zulassungsantrags unterstreicht das konsequente Engagement von Fresenius Kabi und Formycon, um den Zugang von Patienten zu hochwertigen Biopharmazeutika weltweit zu verbessern und den Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den USA einen Schritt näher zu bringen. Im Einklang mit unserer Vision 2026 setzen wir uns intensiv dafür ein, Gesundheitslösungen zum Wohle der Patienten voranzutreiben und unser Portfolio im Bereich der Immunologie und Onkologie weiter auszubauen”, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident Biopharmaceuticals Fresenius Kabi

 

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson