Formycon und Wissenschaftler der TU München publizieren neue Daten zu breit wirksamen antiviralen SARS-CoV-2-Medikament FYB207



  • Gemeinsame Studie beschreibt optimierte ACE2-IgG4-Fc-Fusionsproteine
  • Picomolare Neutralisation der besorgniserregenden SARS-CoV-2 Variants of Concern
  • Neutralisierende Wirkung der SARS-CoV-2 Delta-Variante bestätigt
  • Hohe Wirksamkeit gegen Omikron erwartet



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) die Veröffentlichung neuer In-vitro-Daten zur Entwicklung des COVID-19-Medikamentes FYB207 nach Peer-Review in dem Journal Antiviral Research bekanntgegeben.

Die Studie mit dem Titel "Picomolar inhibition of SARS-CoV-2 variants of concern by an engineered ACE2-IgG4-Fc fusion protein" (https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2021.105197), die auf bereits veröffentlichten Daten (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) aufbaut, beschreibt optimierte ACE2-IgG4-Fc-Fusionskonstrukte, die eine breite neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2-Viren zeigen, die ACE2-Enzymaktivität beibehalten und vielversprechende pharmazeutische Eigenschaften aufweisen. Die ACE2-IgG4-Fc-Fusionsproteine neutralisieren das ursprüngliche SARS-CoV, das SARS-CoV-2 von Januar und April 2020 sowie die sich schnell ausbreitenden Alpha-, Beta- und Delta-Varianten. Wichtig ist, dass die neutralisierende Wirkung auch bei der SARS-CoV-2 Delta-Variante in picomolarer Konzentration erhalten bleibt, was beweist, dass der Lead-Kandidat ACE2-IgG4-Fc (FYB207), im Gegensatz zu Impfstoffen und neutralisierenden Antikörpern, sein volles antivirales Potenzial auch bei den aktuell weltweit zirkulierenden, besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil (Fc) des humanen Immunglobulins G (IgG4) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert. Durch die Fusion mit dem Fc-Teil wird ACE2 stabilisiert und die In-vivo-Wirksamkeit verlängert. ACE2 besitzt außerdem eine enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen anderen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.

Im Rahmen der laufenden, präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren Modell Daten zu Wirksamkeit verschiedener Varianten der ACE2-Fc-Fusionsproteine erhoben, um den am besten geeigneten Kandidaten für die klinische Prüfung auszuwählen. Der Beginn der klinischen Prüfung ist für die erste Hälfte 2022 geplant.

"Neue besorgniserregende Varianten, wie die Omikron-Variante, zeigen einmal mehr, dass Impfstoffe und Antikörper in der SARS-CoV-2-Pandemie allein nicht ausreichen. Da ACE2 die Eintrittspforte für die Infektion der Zellen ist, kann SARS-CoV-2 den ACE2-Fc-Fusionsproteinen nicht entkommen. Unsere ACE2-Fc-Fusionsproteine zeigen in Zellkulturen eine gleichbleibend starke Neutralisation aller bisher getesteten SARS-CoV-2-Virusvarianten. Die Prüfung von Omikron ist in Vorbereitung und wir erwarten auch hier eine hohe Wirksamkeit. Mit FYB207 entwickeln wir daher ein hochwirksames, langanhaltendes und gegen alle Varianten gerichtetes COVID-19-Medikament. Unser laufendes präklinisches Programm dient dazu, den besten FYB207 Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für die klinische Prüfung zu erhöhen", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

"ACE2-IgG4-Fc ist ein vielversprechender antiviraler Wirkstoffkandidat für COVID-19, der sein volles antivirales Potenzial auch gegen die sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält. Vor dem Hintergrund weiter auftretender besorgniserregender Varianten besteht ein großer Bedarf für einen breit wirkenden antiviralen SARS-CoV-2-Wirkstoff ", sagt Prof. Dr. Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie der Technischen Universität München und des Helmholtz-Zentrums München sowie Senior Autorin der Studie.

Formycon erhält, zusammen mit ihren akademischen Forschungspartnern, Fördermittel von der Bayerischen Forschungsstiftung für die grundlegenden Forschungsarbeiten dieses Projektes. Im Juli 2021 erhielt Formycon darüber hinaus die Zusage des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von bis zu 12,7 Millionen Euro zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207.

Im Oktober 2021 haben Formycon und die SCG Cell Therapy Pte Ltd ("SCG") eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Formycon's COVID-19-Medikament FYB207 in der Region Asien-Pazifik (APAC), mit Ausnahme von Japan, abgeschlossen.


Formycon berichtet Neunmonatsergebnis für 2021



  • Konzernumsatz und sonstige betriebliche Erträge mit 29,1 Millionen Euro deutlich über Vorjahresniveau
  • Prognose für Gesamtjahreserlöse konkretisiert und auf ca. 40 Millionen Euro angehoben
  • EBITDA in Höhe von -10,0 Millionen Euro und Periodenergebnis mit -10,7 Millionen Euro entsprechend der Planung
  • Ergebnis bedingt durch Investitionen in die Projekte FYB206 und FYB207



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute hat das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2021 bekanntgegeben.

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich auch zum Ende des dritten Quartals wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben der AG die beiden voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, die nicht konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten neun Monaten 2021 insgesamt 29,1 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 23,5 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2021 rechnet Formycon auf Konzernebene nun mit Erlösen von ca. 40,0 Millionen Euro (2020: 34,2 Millionen Euro).

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die Biosimilar-Projekte sowie für das COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach einer erfolgreichen Zulassung dieser Produkte ist Formycon zudem an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich zum Stichtag auf -10,0 Millionen Euro (Vorjahr: -2,0 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Konzern-Periodenergebnis lagen zum 30. September 2021 bei -10,6 Millionen Euro bzw. -10,7 Millionen Euro gegenüber jeweils -2,7 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.

Die Veränderungen im Vergleich zur Vorjahresperiode sind weiterhin vor allem auf Investitionen in die Pipeline zurückzuführen. In der Entwicklung des präklinischen Biosimilar-Kandidaten FYB206 wurden signifikante Fortschritte erzielt und die Entwicklung des innovativen SARS-CoV-2-Medikaments FYB207 wurde mit hoher Geschwindigkeit vorangetrieben. Die Kennzahlen enthalten Erträge in Höhe von 1,5 Millionen Euro aus der bewilligten und bis zu 12,7 Millionen Euro umfassenden Förderung im Rahmen der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie durch den Freistaat Bayern für den SARS-CoV-2-Blocker FYB207.

Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, zeigte sich zum 30. September 2021 mit 26,3 Millionen Euro weiterhin solide. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 7,4 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 33,7 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 23,5 Millionen Euro).

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 20,4 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 18,0 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei -10,7 Millionen Euro im Vergleich zu -2,8 Millionen Euro im Vorjahr.

"Wir sind mit dem bisherigen Verlauf des Geschäftsjahres sehr zufrieden. In allen Entwicklungsprojekten konnten wichtige Meilensteine erreicht und große operative Fortschritte erzielt werden. Ein besonderes Highlight im abgelaufenen Quartal war die Einreichung des Zulassungsantrags für unseren Lucentis(R)1 Biosimilar-Kandidaten FYB201 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA durch unsere Lizenznehmer. Dies war ein zentraler Schritt in der Transformation hin zu einem Unternehmen, das zusätzlich zu den Erlösen aus der Entwicklungstätigkeit auch Cashflows aus der Produktkommerzialisierung generiert. Mit den planmäßigen Investitionen in die Pipeline-Projekte, insbesondere in FYB206, setzen wir zugleich unsere Wachstumsstrategie konsequent um und sind überzeugt, damit nachhaltige Werte für unser Unternehmen zu schaffen. Diesen Weg werden wir fortsetzen", kommentiert Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé.

1) Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycon und SCG Cell Therapy geben Kooperations- und Lizenzvereinbarung für Formycons COVID-19-Medikament FYB207 bekannt



  • Vereinbarung zielt darauf ab, die Entwicklung und Vermarktung von FYB207 in der asiatisch-pazifischen Region zu beschleunigen
  • SCG Cell Therapy erhält exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von FYB207 im asiatisch-pazifischen Raum (außer Japan)
  • Formycon hat Anspruch auf bis zu 63,5 Millionen Euro an entwicklungs-, zulassungs- und umsatzbezogenen Meilensteinzahlungen sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die SCG Cell Therapy Pte Ltd („SCG“) gaben bekannt, dass sie eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Formycons COVID-19-Medikament FYB207 abgeschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung erhält SCG Zugang zu Formycons ACE2-Fusionsproteintechnologie und erwirbt eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von FYB207 in der Region Asien-Pazifik (APAC), mit Ausnahme von Japan. Formycon hat Anspruch auf potenzielle entwicklungs-, zulassungs- und umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu 63,5 Millionen Euro sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz. Die APAC-Region, in der etwa 60% der Weltbevölkerung leben, bildet den zweitgrößten Gesundheitsmarkt der Welt.

„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit SCG, die es uns ermöglicht, die Entwicklung und Vermarktung unseres COVID-19-Medikaments FYB207 in der bevölkerungsreichsten Region der Welt zu beschleunigen, sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG und fügt hinzu: „Wir glauben, dass SCG mit seiner hervorragenden wissenschaftlichen Basis und seinem Netzwerk in Singapur, China und Deutschland ein ausgezeichneter Partner ist. SCG wird für die Entwicklung und Herstellung von FYB207 in Asien verantwortlich sein und im Falle einer Zulassung dieses innovative COVID-19-Medikament den Patienten und Gesundheitsdienstleistern in der asiatisch-pazifischen Region zur Verfügung stellen.“

„FYB207 ist ein vielversprechender antiviraler Wirkstoffkandidat für COVID-19, der sein volles antivirales Potenzial auch gegen die sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält”, sagt Prof. Dr. Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie der Technischen Universität München und des Helmholtz-Zentrums München sowie wissenschaftliche Gründerin von SCG. „Wir sind begeistert von den ermutigenden Ergebnissen von FYB207 und freuen uns mit Formycon zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung dieses vielversprechenden Virostatikums zu beschleunigen, es bedürftigen Patienten in der asiatisch-pazifischen Region zur Verfügung zu stellen und COVID-19 zu bekämpfen“, kommentiert Frank Wang, CEO von SCG und fügt hinzu: „Formycon fokussiert sich auf die Entwicklung hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel und wir freuen uns darauf, unsere Präsenz in Asien mit Formycon zu kombinieren, um den Patienten wirksame und erschwingliche Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.“


Formycon schließt Kooperations- und Lizenzvereinbarung für COVID-19-Medikament FYB207 mit SCG Cell Therapy für asiatisch-pazifische Region ab

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die SCG Cell Therapy Pte Ltd ("SCG") gaben heute bekannt, dass sie eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Formycons COVID-19-Medikament FYB207 abgeschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung erhält SCG, ein Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Singapur und starker Präsenz sowie wissenschaftlichem Netzwerk in Singapur, China und Deutschland, Zugang zu Formycons ACE2-Fusionsproteintechnologie und erwirbt eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von FYB207 in der Region Asien-Pazifik (APAC), mit Ausnahme von Japan. Formycon hat Anspruch auf potenzielle entwicklungs-, zulassungs- und umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu 63,5 Millionen Euro sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz. Die APAC-Region, in der etwa 60% der Weltbevölkerung leben, bildet den zweitgrößten Gesundheitsmarkt der Welt.


Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis® (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis®1 zur Prüfung angenommen und ein Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags für August 2022 festgelegt hat. Bioeq hatte den Zulassungsantrag im August 2021 bei der FDA eingereicht.

Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Strüngmann-Gruppe und der Polpharma Biologics Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.

Nach Zulassung wird FYB201 (bzw. BQ201 und CHS201) in den Vereinigten Staaten von Amerika von Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“), einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, mit Expertise in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Biosimilars, vermarktet werden. Formycon wird an den Produktumsätzen in den USA durch Lizenzgebühren (Royalties) beteiligt sein.

Lucentis® wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Der Gesamtmarkt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei über 11 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge deutlich weiter vergrößern.

1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycon berichtet über virtuelle Hauptversammlung 2021



  • Aktionärinnen und Aktionäre stimmen allen Tagesordnungspunkten zu
  • Vorstand berichtet ausführlich über laufende Entwicklungsprojekte
  • Aufsichtsrat und Vorstand mit großer Mehrheit entlastet



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 27. September 2021 die ordentliche Hauptversammlung - zum Schutz aller beteiligten Personen - in virtueller Form abgehalten.

Die Aktionärinnen und Aktionäre konnten die virtuelle Hauptversammlung live in Bild und Ton über das HV-Portal der Gesellschaft verfolgen. Sie folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch denen des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 98 Prozent das Vertrauen ausgesprochen. In seiner Präsentation informierte der Vorstand die Aktionärinnen und Aktionäre ausführlich über die aktuellen Biosimilar-Projekte sowie über die Entwicklung des COVID-19-Medikaments und beantwortete sämtliche der im Vorfeld eingegangenen Fragen.

Die Stimmrechte konnten vor und während der virtuellen Hauptversammlung per Briefwahl oder mittels Bevollmächtigung der Stimmrechtsvertreter der Gesellschaft ausgeübt werden. Insgesamt wurde für rund 6,1 Mio. Stückaktien abgestimmt, was einem Anteil von 55,36% am Grundkapital entsprach.

Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur virtuellen Hauptversammlung 2021 finden Sie unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung/.


Formycon veröffentlicht Halbjahresergebnis 2021

  • Konzernumsatz mit 20,3 Millionen Euro über H1-Vorjahresniveau
  • EBITDA in Höhe von -9,7 Millionen Euro und Halbjahresergebnis mit -10,2 Millionen Euro entsprechend der Planung
  • Ergebnis bedingt durch Investitionen in die nicht-verpartnerten Projekte FYB206 und FYB207
  • Signifikante Fortschritte in den Biosimilar-Projekten und dem COVID-19-Medikament

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am heutigen Tag ihr Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2021 bekanntgegeben.

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2021 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben der AG die beiden voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, die nicht konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten 2021 insgesamt 20,3 Millionen Euro (H1/2020: 16,5 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2021 rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des Vorjahresniveaus (2020: 34,2 Millionen Euro).

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. die auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren auch die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach einer erfolgreichen Zulassung dieser Produkte ist Formycon zudem an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -9,7 Millionen Euro (H1/2020: -0,9 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Konzern-Periodenergebnis lagen zum 30. Juni 2021 bei rund -10,2 Millionen Euro gegenüber -1,4 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.

Die Veränderungen im Vergleich zur Vorjahresperiode sind vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen. In der Entwicklung des präklinischen Biosimilar-Kandidaten FYB206 wurden signifikante Fortschritte erzielt und die Entwicklung des innovativen SARS-CoV-2-Medikaments FYB207 wurde mit hoher Geschwindigkeit vorangetrieben. In Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern hat Formycon die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 forciert und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und den Start der klinischen Entwicklung zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut. In den Kennzahlen sind noch keine Erträge aus der bewilligten und bis zu 12,7 Millionen Euro umfassenden Förderung im Rahmen der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie durch den Freistaat Bayern enthalten, da eine erste Tranche in Höhe von 1,5 Millionen Euro erst nach dem Stichtag ausgezahlt wurde.

Wie auch in den vergangenen Jahren, zeigt sich die finanzielle Ausstattung des Konzerns solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 33,6 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von rund 9,6 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel in Höhe von insgesamt etwa 42,2 Millionen Euro (H1/2020: 26,2 Millionen Euro).

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2021 einen Umsatz von ca. 12,4 Millionen Euro (H1/2020: 12,0 Millionen Euro). Das Ergebnis dieser Periode betrug -10,1 Millionen Euro (H1/2020: -1,3 Millionen Euro).

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG, kommentiert das Halbjahresergebnis wie folgt: “Der Fortschritt unserer Entwicklungsaktivitäten, sowohl bei den Biosimilar-Kandidaten als auch bei unserem innovativen COVID-19-Medikament, spiegelt sich in den Halbjahreszahlen wieder. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für unseren Lucentis(R)1 Biosimilar-Kandidaten FYB201 bei der FDA und der EMA durch unseren Lizenznehmer wurde zudem der Weg in Richtung zukünftiger Vermarktungserlöse geebnet. Gleichzeitig haben wir intensiv in unsere eigenen Entwicklungs-Projekte investiert, um nachhaltige Werte zu schaffen und damit weiteres Wachstum zu generieren.”

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/

1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.


Formycons COVID-19-Arzneimittel FYB207 mit renommiertem Pharma Trend Image & Innovation Award 2021 ausgezeichnet

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am gestrigen Tag den Pharma Trend Image & Innovation Award "Das Innovativste Produkt(R)" in der Kategorie Sprunginnovationen für ihre COVID-19-Arzneimittelentwicklung FYB207 erhalten.

Bereits zum 22. Mal wurden im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung und unter der Schirmherrschaft des Bayerischen Gesundheitsministers Klaus Holetschek, MdL, die in der Branche auch als Pharma-Oskar bekannten Pharma Trend Image & Innovation-Auszeichnungen in unterschiedlichen Kategorien verliehen.

Der Pharma Trend ist die Benchmark-Studie zu Innovation und Nachhaltigkeit, die im Auftrag der Zeitschrift PharmaBarometer seit dem Jahr 2000 durchgeführt wird und mittels Befragung von über 1.000 Ärzten, Apothekern und Patienten als Basis für die Verleihung der Awards dient. Erstmals in diesem Jahr wurde in Zusammenarbeit mit BioM, einer im Auftrag des Bayerischen Wirtschaftsministeriums agierenden Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern, "Das Innovativste Produkt(R)" in der Kategorie Sprunginnovationen gekürt. Hierzu konnten sich Unternehmen bewerben, die 2021 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder dem Freistaat Bayern zur Entwicklung von COVID-19-Therapien mit Fördergeldern unterstützt werden. Im Juli 2021 erhielt Formycon die Zusage des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von bis zu 12,7 Millionen Euro zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207.

FYB207 ist ein langwirksames ACE2-Immunglobulin Fusionsprotein. SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen. Die grundlegenden wissenschaftlichen Arbeiten dazu werden aus den Mitteln der Bayerischen Forschungsstiftung gefördert.

Laboruntersuchungen die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein, neben einer effizienten Neutralisation der Coronavirus-Varianten Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) im picomolaren Bereich, eine ebenfalls starke Bindung an das virale Spike-Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.

"Die Verleihung des renommierten Pharma Trend Image & Innovation Awards "Das Innovativste Produkt(R)" - Sprunginnovationen ist eine große Freude und bestärkt uns in unserer innovativen COVID-19-Arzneimittelentwicklung. Wir danken der Jury für diese Auszeichnung sowie unseren akademischen Partnern der Technischen Universität München und unserem gesamten Team für die hervorragende wissenschaftliche Arbeit. Der Bayerischen Forschungsstiftung und dem Freistaat Bayern möchten wir unseren Dank für die umfangreiche finanzielle Unterstützung aussprechen. Wir glauben, dass SARS-CoV-2 auch langfristig eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen bleiben wird. Mit FYB207 arbeiten wir an einem maßgeschneiderten COVID-19-Medikament, das auch gegen Virusmutationen schützt und damit auch zur Vorsorge gegen zukünftige Coronaviren beitragen soll." kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.


Formycon berichtet über den aktuellen Stand der FYB207 Entwicklung



  • Effiziente Neutralisation der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern
  • Produktion für präklinisches und klinisches Prüfprodukt in hoher Geschwindigkeit aufgebaut
  • Ausweitung der präklinischen Wirksamkeitsprüfung geplant
  • Start klinische Prüfung Phase I/IIa voraussichtlich erstes Halbjahr 2022



München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zum Stand der Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207 bekanntgegeben.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen.

Eine kürzlich veröffentlichte Studie zur Neutralisierung der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) durch Formycons ACE2-Fusionsprotein FYB207, die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat (Research Square Preprint: https://www.researchsquare.com/article/rs-459941/v1), zeigt eine effiziente In-vitro-Neutralisation der Coronavirus-Varianten im picomolaren Bereich. Die Studie wurde mit zwei Wirkstoffkandidaten (FYB207a, FYB207b) des ACE2-Fusionsproteins durchgeführt und baut auf den bereits veröffentlichten Daten von vier FYB207 Wirkstoffkandidaten auf, die Formycon zusammen mit den TUM-Wissenschaftlern publiziert hat (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443). Neuste Untersuchungen mit FYB207a zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein ebenfalls eine starke Bindung an das virale Spike Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.

Parallel zu den Laborstudien hat Formycon in Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern in hoher Geschwindigkeit die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 vorangetrieben und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und der klinischen Studie Phase I/IIa zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut.

Im Rahmen der laufenden präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren Modell Daten zu Wirksamkeit von FYB207a und FYB207b erhoben. Bei allen durchgeführten Studien verlief die Verabreichung der Studienmedikation sicher und ohne erkennbare Nebenwirkungen. Während die Auswertungen der Studienergebnisse noch andauern und voraussichtlich im November abgeschlossen sein werden, sind für die Auswahl des geeigneten FYB207 Wirkstoffkandidaten weitere Daten zur Wirksamkeit vor Beginn der klinischen Studien erforderlich. Aufgrund der Ausweitung der präklinischen Untersuchungen wird der Start der klinischen Entwicklung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022 erfolgen.

"Wir glauben SARS-CoV-2 wird dauerhaft eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen sein. Herdenimmunität scheint angesichts schwindender Wirksamkeit von Impfstoffen und Antikörpern und der zunehmenden Anzahl von SARS-CoV-2 Variants-of-Concern sowie weiterer Faktoren unrealistisch. Der Blick auf die Patienten motiviert uns, die Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments mit großer Geschwindigkeit und Sorgfalt voranzutreiben. Formycons FYB207 Fusionsproteine zeigen in vitro gleichbleibende Neutralisation der Virusvarianten. Mit FYB207 wollen wir ein hochwirksames und gegen Virusmutationen geschütztes COVID-19-Medikament für das aktuelle SARS-Coronavirus und zur Vorsorge zukünftiger Coronaviren entwickeln. Die Ausweitung des präklinischen Programms dient dazu, den besten FYB207 Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für die klinische Prüfung zu erhöhen," kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza (COO): "Parallel zu den signifikanten Fortschritten in unseren Biosimilar-Projekten freuen wir uns, dass wir durch Engagement und biotechnologische Expertise auch in FYB207 innerhalb kurzer Zeit bereits wichtige Elemente in Produktionsprozess und Infrastruktur für die präklinischen und klinischen Studien aufbauen konnten. Unsere hohe Motivation in allen Programmen gilt dem Ziel, möglichst vielen Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen."


Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R), kürzlich als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde.

Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Nach erfolgter Zulassung wird Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") FYB201 bzw. CHS-201 in den Vereinigten Staaten von Amerika gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung vom November 2019 zwischen Bioeq und Coherus vermarkten. Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Strüngmann-Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. Coherus ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars spezialisiert hat.

1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.