Formycon und Bioeq geben Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis® (Ranibizumab), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis®1 zur Prüfung angenommen und ein Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags für August 2022 festgelegt hat. Bioeq hatte den Zulassungsantrag im August 2021 bei der FDA eingereicht.
Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Strüngmann-Gruppe und der Polpharma Biologics Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars.
Nach Zulassung wird FYB201 (bzw. BQ201 und CHS201) in den Vereinigten Staaten von Amerika von Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“), einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen, mit Expertise in der Entwicklung und Kommerzialisierung von Biosimilars, vermarktet werden. Formycon wird an den Produktumsätzen in den USA durch Lizenzgebühren (Royalties) beteiligt sein.
Lucentis® wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Der Gesamtmarkt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei über 11 Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge deutlich weiter vergrößern.
1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Formycon berichtet über virtuelle Hauptversammlung 2021
- Aktionärinnen und Aktionäre stimmen allen Tagesordnungspunkten zu
- Vorstand berichtet ausführlich über laufende Entwicklungsprojekte
- Aufsichtsrat und Vorstand mit großer Mehrheit entlastet
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 27. September 2021 die ordentliche Hauptversammlung - zum Schutz aller beteiligten Personen - in virtueller Form abgehalten.
Die Aktionärinnen und Aktionäre konnten die virtuelle Hauptversammlung live in Bild und Ton über das HV-Portal der Gesellschaft verfolgen. Sie folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch denen des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 98 Prozent das Vertrauen ausgesprochen. In seiner Präsentation informierte der Vorstand die Aktionärinnen und Aktionäre ausführlich über die aktuellen Biosimilar-Projekte sowie über die Entwicklung des COVID-19-Medikaments und beantwortete sämtliche der im Vorfeld eingegangenen Fragen.
Die Stimmrechte konnten vor und während der virtuellen Hauptversammlung per Briefwahl oder mittels Bevollmächtigung der Stimmrechtsvertreter der Gesellschaft ausgeübt werden. Insgesamt wurde für rund 6,1 Mio. Stückaktien abgestimmt, was einem Anteil von 55,36% am Grundkapital entsprach.
Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur virtuellen Hauptversammlung 2021 finden Sie unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung/.
Formycon veröffentlicht Halbjahresergebnis 2021
- Konzernumsatz mit 20,3 Millionen Euro über H1-Vorjahresniveau
- EBITDA in Höhe von -9,7 Millionen Euro und Halbjahresergebnis mit -10,2 Millionen Euro entsprechend der Planung
- Ergebnis bedingt durch Investitionen in die nicht-verpartnerten Projekte FYB206 und FYB207
- Signifikante Fortschritte in den Biosimilar-Projekten und dem COVID-19-Medikament
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am heutigen Tag ihr Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2021 bekanntgegeben.
Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2021 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben der AG die beiden voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, die nicht konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten 2021 insgesamt 20,3 Millionen Euro (H1/2020: 16,5 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2021 rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des Vorjahresniveaus (2020: 34,2 Millionen Euro).
In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. die auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren auch die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach einer erfolgreichen Zulassung dieser Produkte ist Formycon zudem an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt.
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -9,7 Millionen Euro (H1/2020: -0,9 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Konzern-Periodenergebnis lagen zum 30. Juni 2021 bei rund -10,2 Millionen Euro gegenüber -1,4 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum.
Die Veränderungen im Vergleich zur Vorjahresperiode sind vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen. In der Entwicklung des präklinischen Biosimilar-Kandidaten FYB206 wurden signifikante Fortschritte erzielt und die Entwicklung des innovativen SARS-CoV-2-Medikaments FYB207 wurde mit hoher Geschwindigkeit vorangetrieben. In Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern hat Formycon die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 forciert und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und den Start der klinischen Entwicklung zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut. In den Kennzahlen sind noch keine Erträge aus der bewilligten und bis zu 12,7 Millionen Euro umfassenden Förderung im Rahmen der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie durch den Freistaat Bayern enthalten, da eine erste Tranche in Höhe von 1,5 Millionen Euro erst nach dem Stichtag ausgezahlt wurde.
Wie auch in den vergangenen Jahren, zeigt sich die finanzielle Ausstattung des Konzerns solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 33,6 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von rund 9,6 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel in Höhe von insgesamt etwa 42,2 Millionen Euro (H1/2020: 26,2 Millionen Euro).
Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2021 einen Umsatz von ca. 12,4 Millionen Euro (H1/2020: 12,0 Millionen Euro). Das Ergebnis dieser Periode betrug -10,1 Millionen Euro (H1/2020: -1,3 Millionen Euro).
Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG, kommentiert das Halbjahresergebnis wie folgt: “Der Fortschritt unserer Entwicklungsaktivitäten, sowohl bei den Biosimilar-Kandidaten als auch bei unserem innovativen COVID-19-Medikament, spiegelt sich in den Halbjahreszahlen wieder. Mit der Einreichung des Zulassungsantrags für unseren Lucentis(R)1 Biosimilar-Kandidaten FYB201 bei der FDA und der EMA durch unseren Lizenznehmer wurde zudem der Weg in Richtung zukünftiger Vermarktungserlöse geebnet. Gleichzeitig haben wir intensiv in unsere eigenen Entwicklungs-Projekte investiert, um nachhaltige Werte zu schaffen und damit weiteres Wachstum zu generieren.”
Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/
1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Formycons COVID-19-Arzneimittel FYB207 mit renommiertem Pharma Trend Image & Innovation Award 2021 ausgezeichnet
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am gestrigen Tag den Pharma Trend Image & Innovation Award "Das Innovativste Produkt(R)" in der Kategorie Sprunginnovationen für ihre COVID-19-Arzneimittelentwicklung FYB207 erhalten.
Bereits zum 22. Mal wurden im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung und unter der Schirmherrschaft des Bayerischen Gesundheitsministers Klaus Holetschek, MdL, die in der Branche auch als Pharma-Oskar bekannten Pharma Trend Image & Innovation-Auszeichnungen in unterschiedlichen Kategorien verliehen.
Der Pharma Trend ist die Benchmark-Studie zu Innovation und Nachhaltigkeit, die im Auftrag der Zeitschrift PharmaBarometer seit dem Jahr 2000 durchgeführt wird und mittels Befragung von über 1.000 Ärzten, Apothekern und Patienten als Basis für die Verleihung der Awards dient. Erstmals in diesem Jahr wurde in Zusammenarbeit mit BioM, einer im Auftrag des Bayerischen Wirtschaftsministeriums agierenden Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern, "Das Innovativste Produkt(R)" in der Kategorie Sprunginnovationen gekürt. Hierzu konnten sich Unternehmen bewerben, die 2021 vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder dem Freistaat Bayern zur Entwicklung von COVID-19-Therapien mit Fördergeldern unterstützt werden. Im Juli 2021 erhielt Formycon die Zusage des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von bis zu 12,7 Millionen Euro zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207.
FYB207 ist ein langwirksames ACE2-Immunglobulin Fusionsprotein. SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen. Die grundlegenden wissenschaftlichen Arbeiten dazu werden aus den Mitteln der Bayerischen Forschungsstiftung gefördert.
Laboruntersuchungen die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein, neben einer effizienten Neutralisation der Coronavirus-Varianten Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) im picomolaren Bereich, eine ebenfalls starke Bindung an das virale Spike-Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.
"Die Verleihung des renommierten Pharma Trend Image & Innovation Awards "Das Innovativste Produkt(R)" - Sprunginnovationen ist eine große Freude und bestärkt uns in unserer innovativen COVID-19-Arzneimittelentwicklung. Wir danken der Jury für diese Auszeichnung sowie unseren akademischen Partnern der Technischen Universität München und unserem gesamten Team für die hervorragende wissenschaftliche Arbeit. Der Bayerischen Forschungsstiftung und dem Freistaat Bayern möchten wir unseren Dank für die umfangreiche finanzielle Unterstützung aussprechen. Wir glauben, dass SARS-CoV-2 auch langfristig eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen bleiben wird. Mit FYB207 arbeiten wir an einem maßgeschneiderten COVID-19-Medikament, das auch gegen Virusmutationen schützt und damit auch zur Vorsorge gegen zukünftige Coronaviren beitragen soll." kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Formycon berichtet über den aktuellen Stand der FYB207 Entwicklung
- Effiziente Neutralisation der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern
- Produktion für präklinisches und klinisches Prüfprodukt in hoher Geschwindigkeit aufgebaut
- Ausweitung der präklinischen Wirksamkeitsprüfung geplant
- Start klinische Prüfung Phase I/IIa voraussichtlich erstes Halbjahr 2022
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ein Update zum Stand der Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207 bekanntgegeben.
SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit dem konstanten Teil des humanen Immunglobulins fusioniert und damit einen innovativen COVID-19-Wirkstoff (FYB207) geschaffen, der gegen Virusmutationen geschützt ist, die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert und potenziell gegen alle Coronaviren eingesetzt werden kann, die ACE2 als Eintrittspforte für die Infektion der Zellen nutzen.
Eine kürzlich veröffentlichte Studie zur Neutralisierung der SARS-CoV-2 Variants-of-Concern Alpha (B.1.17) und Beta (B.1.351) durch Formycons ACE2-Fusionsprotein FYB207, die Formycon gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München (TUM) durchgeführt hat (Research Square Preprint: https://www.researchsquare.com/article/rs-459941/v1), zeigt eine effiziente In-vitro-Neutralisation der Coronavirus-Varianten im picomolaren Bereich. Die Studie wurde mit zwei Wirkstoffkandidaten (FYB207a, FYB207b) des ACE2-Fusionsproteins durchgeführt und baut auf den bereits veröffentlichten Daten von vier FYB207 Wirkstoffkandidaten auf, die Formycon zusammen mit den TUM-Wissenschaftlern publiziert hat (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443). Neuste Untersuchungen mit FYB207a zeigen, dass Formycons ACE2-Fusionsprotein ebenfalls eine starke Bindung an das virale Spike Protein der SARS-CoV-2 Delta Variante (B.1.617.2) aufweist. Zusammenfassend belegen diese Labordaten, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch bei den sich schnell ausbreitenden SARS-CoV-2 Variants-of-Concern behält.
Parallel zu den Laborstudien hat Formycon in Zusammenarbeit mit erfahrenen europäischen Herstellern in hoher Geschwindigkeit die Entwicklung des Produktionsverfahrens für FYB207 vorangetrieben und bereits Material in einem Pilotmaßstab für präklinische In-vivo-Studien hergestellt sowie mit dem Scale-up in einem großen GMP Maßstab für die Versorgung der klinischen Prüfungen begonnen. Gleichzeitig wurde die gesamte Infrastruktur für die Durchführung der präklinischen In-vivo-Studien und der klinischen Studie Phase I/IIa zusammen mit erfahrenen Auftragsunternehmen aufgebaut.
Im Rahmen der laufenden präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren Modell Daten zu Wirksamkeit von FYB207a und FYB207b erhoben. Bei allen durchgeführten Studien verlief die Verabreichung der Studienmedikation sicher und ohne erkennbare Nebenwirkungen. Während die Auswertungen der Studienergebnisse noch andauern und voraussichtlich im November abgeschlossen sein werden, sind für die Auswahl des geeigneten FYB207 Wirkstoffkandidaten weitere Daten zur Wirksamkeit vor Beginn der klinischen Studien erforderlich. Aufgrund der Ausweitung der präklinischen Untersuchungen wird der Start der klinischen Entwicklung voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022 erfolgen.
"Wir glauben SARS-CoV-2 wird dauerhaft eine Bedrohung für die Gesundheit vieler Menschen sein. Herdenimmunität scheint angesichts schwindender Wirksamkeit von Impfstoffen und Antikörpern und der zunehmenden Anzahl von SARS-CoV-2 Variants-of-Concern sowie weiterer Faktoren unrealistisch. Der Blick auf die Patienten motiviert uns, die Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments mit großer Geschwindigkeit und Sorgfalt voranzutreiben. Formycons FYB207 Fusionsproteine zeigen in vitro gleichbleibende Neutralisation der Virusvarianten. Mit FYB207 wollen wir ein hochwirksames und gegen Virusmutationen geschütztes COVID-19-Medikament für das aktuelle SARS-Coronavirus und zur Vorsorge zukünftiger Coronaviren entwickeln. Die Ausweitung des präklinischen Programms dient dazu, den besten FYB207 Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für die klinische Prüfung zu erhöhen," kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Dr. Stefan Glombitza (COO): "Parallel zu den signifikanten Fortschritten in unseren Biosimilar-Projekten freuen wir uns, dass wir durch Engagement und biotechnologische Expertise auch in FYB207 innerhalb kurzer Zeit bereits wichtige Elemente in Produktionsprozess und Infrastruktur für die präklinischen und klinischen Studien aufbauen konnten. Unsere hohe Motivation in allen Programmen gilt dem Ziel, möglichst vielen Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen."
Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) bekannt
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R), kürzlich als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde.
Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Nach erfolgter Zulassung wird Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") FYB201 bzw. CHS-201 in den Vereinigten Staaten von Amerika gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung vom November 2019 zwischen Bioeq und Coherus vermarkten. Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Strüngmann-Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. Coherus ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars spezialisiert hat.
1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Formycon erhält Förderung in Höhe von 12,7 Millionen Euro für die Weiterentwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207 als Teil der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den Erhalt eines formalen Zuwendungsbescheids des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von 12,7 Millionen Euro zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207 bekanntgegeben.
Im Rahmen der Förderung werden die derzeit laufende präklinische Entwicklung, die Herstellung des Prüfprodukts unter GMP-Bedingungen sowie die klinische Prüfung von FYB207 in einer Phase I/IIa-Studie, die im vierten Quartal 2021 beginnen soll, unterstützt.
FYB207 ist ein langwirksames ACE2-Immunglobulin Fusionsprotein. SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4) fusioniert und mit FYB207 einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.
Als Teil der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie hatte der Freistaat Bayern mit dem Förderaufruf "BayTherapie 2020" und der Bereitstellung von insgesamt bis zu 50 Millionen Euro die Möglichkeit geschaffen, Entwicklungs- und Innovationsvorhaben zu fördern, die das Ziel verfolgen, neue Therapieoptionen zur Behandlung der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 induzierten Infektionserkrankung zu erschließen.
Formycon berichtet Finanzergebnis für das erste Quartal 2021
- Umsatz und sonstige Erträge summieren sich auf 9,4 Millionen Euro
- EBITDA beträgt -1,7 Millionen Euro
- EBIT und Nettoergebnis entsprechen mit jeweils rund -2,0 Millionen Euro den Erwartungen
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Umsatz- und Ergebniszahlen für das erste Quartal 2021 veröffentlicht und verzeichnet einen soliden Start in das Geschäftsjahr.
Der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge erhöhte sich zum 31. März 2021 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (7,2 Millionen Euro) um rund 2,2 Millionen Euro auf insgesamt 9,4 Millionen Euro. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei -1,7 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,4 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) betrug -1,9 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,2 Millionen Euro) und lag damit im Bereich der Erwartungen. Das Quartalsergebnis summierte sich auf -2,0 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,2 Millionen Euro). Entsprechend der Wachstumsstrategie wird Formycon auch im Jahr 2021 in die Entwicklung der eigenen bislang nicht verpartnerten Pipelineprogramme investieren und neben dem COVID-19-Medikament FYB207 auch den bisher unveröffentlichten Biosimilar-Kandidaten FYB206 entwicklungsseitig vorantreiben. Die prognostizierten Konzernumsätze für das Jahr 2021 werden über dem Vorjahr (34,2 Millionen Euro) liegen.
In der derzeitigen Unternehmensphase fokussiert sich Formycon auf die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten der eigenen und der auslizenzierten bzw. in Partnerschaft entwickelten Biosimilar-Projekte, woraus die derzeitigen Umsatzerlöse resultieren. Nach erfolgreicher Zulassung der Biosimilar-Kandidaten wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.
Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich zum Ende des ersten Quartals ebenfalls planmäßig: der Bestand an liquiden Mitteln, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 35,3 Millionen Euro. Unter Hinzurechnung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 10,7 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 46,0 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 25,8 Millionen Euro).
Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 5,1 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 5,3 Millionen Euro). Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei -2,1 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 0,1 Millionen Euro).
Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentiert den Verlauf des ersten Quartals wie folgt: "Wir sind sehr zufrieden mit dem Start in das neue Geschäftsjahr. Mit unseren Biosimilar-Kandidaten liegen wir im kommunizierten Zeitplan und auch die Entwicklung unseres COVID-19-Medikaments (FYB207) schreitet voran. Unsere gefestigte Liquiditätsbasis erlaubt weitere Investitionen in FYB207 über die aktuell laufende präklinische Phase hinaus und auch das noch unverpartnerte Biosimilar-Projekt FYB206 treiben wir entsprechend unserer Planungen weiter voran. Für das Gesamtjahr 2021 erwarten wir konsolidierte Umsatzerlöse, die über dem Vorjahr liegen werden."
Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekannt
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R), als Marketing Authorization Application (MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht wurde.
Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.
Die Kommerzialisierung von FYB201 in Europa soll durch Teva Pharmaceutical Industries Ltd. erfolgen, welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von der Bioeq AG erworben hat.
1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. wird strategischer Partner für die Vermarktung von FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R)1 (Ranibizumab), in Europa, Kanada, Israel und Neuseeland
München - Die Bioeq AG ("Bioeq"), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R) (Ranibizumab), hat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) mitgeteilt, dass eine exklusive strategische Partnerschaft für die Kommerzialisierung von FYB201 in Europa, Kanada, Israel und Neuseeland mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva") abgeschlossen wurde.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in nahezu allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Teva verfügt über eine etablierte Stellung im Bereich der Generika und betreibt darüber hinaus auch bedeutende innovative Forschung, um das wachsende Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten zu unterstützen.
Bereits Ende 2019 hatte Bioeq einen Lizenz- und Entwicklungsvertrag mit dem US-amerikanischen Biosimilar Spezialisten Coherus BioSciences, Inc. geschlossen, welcher FYB201 exklusiv in den Vereinigten Staaten von Amerika vertreiben wird. Mit der heute geschlossenen Partnerschaft zwischen Bioeq und Teva wird der Vertrieb von FYB201 nun um einen weiteren starken Partner ergänzt. Nach erfolgreicher Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird Formycon an den Vermarktungserlösen partizipieren.
"Mit der Wahl der beiden Kommerzialisierungspartner Coherus BioSciences, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. durch die Bioeq AG blicken wir optimistisch auf den Vermarktungsstart von FYB201, der für das kommende Jahr vorgesehen ist. Wir freuen uns, dass zwei starke Unternehmen unser Produkt in den Territorien USA, Europa, Kanada, Israel und Neuseeland kommerzialisieren werden und von der Qualität und dem Potenzial unseres Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R) (Ranibizumab) überzeugt sind", sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
1)Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.