München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) am heutigen Tag die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), in Großbritannien erteilt hat. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) wird als exklusiver Kommerzialisierungspartner das Biosimilar unter dem Handelsnamen ONGAVIA® in Großbritannien vermarkten.

Lucentis® wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV), eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Die MHRA-Zulassung basiert auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich analytischer-, klinischer- und Herstellungsdaten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon kommentiert: „Weltweit stellen Netzhauterkrankungen eine zunehmende Belastung für Patienten dar. Wir freuen uns über die Zulassung unseres Lucentis® Biosimilars in Großbritannien und schaffen damit eine Behandlungsmöglichkeit für einige der am häufigsten vorkommenden und schwerwiegendsten Netzhauterkrankungen.“

Die Markteinführung von FYB201/ONGAVIA® in Großbritannien soll durch Teva, welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq einlizenziert hat, schnellstmöglich erfolgen und zielt darauf ab, das erste in Europa verfügbare Biosimilar für Lucentis® zu sein.

1)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.