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München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und die Bioeq AG gaben heute die Markteinführung von FYB201, einem Biosimilar für Lucentis^®1 (Ranibizumab), in Kanada und der Schweiz bekannt. Der Produktlaunch folgt auf die Zulassungserteilungen durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM2 sowie durch das Schweizerische Heilmittelinstitut SwissMedic unter dem Handelsnamen Ranivisio^®3.

„Aufgrund der demografischen Entwicklung sind insbesondere in den Industrienationen immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Diese Erkrankungen führen bei den Betroffenen oftmals zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Für diese Patienten stellt FYB201 eine neue, qualitativ hochwertige, wirksame und bezahlbare Behandlungsoption dar. Teva ist ein starker Kommerzialisierungspartner mit beachtlichem Track Record, der FYB201 bereits in einigen europäischen Ländern erfolgreich auf den Markt gebracht hat und – ebenso wie wir – vom großen Potenzial unseres Biosimilars überzeugt ist,“ kommentierte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis^® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert. Bioeq und Teva hatten Mitte 2021 eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und weiteren Territorien geschlossen. In Kanada und der Schweiz wurde FYB201 für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Netzhauterkrankungen zugelassen.

Die feuchte Form der AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die exzessive Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In vielen Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Schätzungen zu Folge sind in Europa derzeit etwa 67 Millionen Menschen betroffen[i], während in Kanada rund 2,5 Millionen Menschen an einer AMD leiden[ii]. Die Zahlen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter ansteigen.

¹ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
² Ranopto^TM ist eine Marke von Teva Canada Limited
³ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.

[ii] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: „Canadian patient experience with age-related macular degeneration“ in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783

München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi gaben heute den Abschluss einer Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.

Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG, kommentierte: „Das Erreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für unseren strategischen Ansatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu treffen, um den Patientenzugang zu kritischen Behandlungen zu erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige, qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten. Nach dem Settlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger Schritt, der die gemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius Kabi unterstreicht und unsere Position festigt, FYB202 in globalen Schlüsselmärkten zur Verfügung zu stellen.“

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara^® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.Der Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen. Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach erfolgreicher Zulassung in den globalen Schlüsselmärkten durch Fresenius Kabi vermarket werden soll.

¹⁾Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

München, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB) und MS Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis^® (ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn des staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land der MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter dem Handelsnamen Ravegza^® vertreiben.

FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert.

Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für die Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region) geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, den Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern.

Ravegza^® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunter Retinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in Saudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die Prävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 %[i]. Sie entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrund anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerung von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindung führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam und kosteneffizient behandeln.

„Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht die Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbare Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starke Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten,” sagte Nicola Mikulcik, CBO von Formycon. „Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragenden Erfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen.”

Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, “Die Zulassung von Ravegza® in Saudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im Hinblick auf unser Ziel dar, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und unser Angebot an hochwertigen und breit zugänglichen Medikamenten zu erweitern. Biosimilars und Spezialmedikamente sind ein wesentlicher Bestandteil des Produktportfolios von MS Pharma und spielen eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung unserer Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolz darauf, dass wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabien einen wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten werden. Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres Unternehmens auf dem saudischen Markt und seine weiteren strategischen Aktivitäten im Königreich”.

[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK, Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabetic macular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021 Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID: PMC7989293. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/

München, Deutschland /Budapest, Ungarn – Die Formycon AG (FWB: FYB) (“Formycon”) gab heute bekannt, dass das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) durch eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital in Höhe von 9,08 % des Grundkapitals strategischer Investor von Formycon wird.

Beide Unternehmen sind vom großen Potenzial von Biosimilars überzeugt. Sie verbindet sowohl eine strategische Nähe als auch eine besondere Expertise in ihren jeweiligen Tätigkeitsfeldern.

Formycons klarer Fokus als führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars und der Wirkungsbereich von Gedeon Richter als multinationales Unternehmen mit Kernkompetenzen in der Forschung und Herstellung vereinen die gemeinsame Vision, den Zugang von Patienten zu wichtigen biologischen Therapien zu verbessern.

Basierend auf den Beschlüssen des Vorstands und des Aufsichtsrats von Formycon hat Gedeon Richter im Rahmen einer Privatplatzierung eine Barkapitalerhöhung in Höhe von 9,08 % gezeichnet. Das Grundkapital der Gesellschaft wird durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals von derzeit 16.053.025,00 € um 1.603.877,00 € auf insgesamt 17.656.902,00 € durch Ausgabe von 1.603.877 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € gegen Bareinlage erhöht. Der Platzierungspreis je Aktie beträgt 51,65 € je neuer Aktie und entspricht dem Mittelwert zwischen dem heutigen XETRA Schlusskurs und dem volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien während der letzten dreißig Handelstage. Für die neuen Aktien wurde das Bezugsrecht der Aktionäre gemäß § 4 Abs. 3 der Satzung ausgeschlossen. Gedeon Richter unterliegt einer üblichen Lock-up-Verpflichtung von 180 Tagen.

Der Mittelzufluss beläuft sich auf insgesamt 82,84 Mio. € und wird vor allem für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline von Formycon, insbesondere für die Projekte FYB206, FYB208 und FYB209, verwendet. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

“Eine solide Versorgung und wettbewerbsfähige Herstellung werden als Schlüsselfaktoren in der Wertschöpfungskette von Biosimilars zunehmend wichtiger. In den letzten Jahren haben wir eine sehr vertrauensvolle und erfolgreiche operative Zusammenarbeit mit Gedeon Richter aufgebaut, indem wir ihre hochmodernen Herstellungskapazitäten genutzt haben. Ich freue mich sehr, dass wir diese Partnerschaft nun noch weiter ausbauen können. Die Transaktion hat das Potenzial, eine starke Dynamik zu erzeugen, da sie es beiden Parteien ermöglicht, gemeinsam langfristige strategische Chancen zu nutzen”, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

“Aus Finanzierungssicht ermöglicht die Barkapitalerhöhung im Rahmen dieser Privatplatzierung die weiterhin zügige, parallele Entwicklung unserer wettbewerbsfähigen Biosimilar-Kandidaten. Gleichzeitig gewinnen wir einen renommierten Kooperationspartner als Ankerinvestor, der sowohl von unserem Aufsichtsrat als auch dem Vorstand ausdrücklich begrüßt wird”, ergänzt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

“Die heute angekündigte Beteiligung an Formycon dient der Stärkung unserer Partnerschaft mit dem Ziel, den Zugang von Patienten zu biologischen Therapien weltweit zu erweitern. Die Bündelung der Kräfte bietet erhebliche Vorteile und neue Geschäftsmöglichkeiten für beide Parteien und wird gleichzeitig entscheidenden Wissens- und Erfahrungstransfer in einer sich schnell entwickelnden Branche sicherstellen”, fügt Gábor Orbán, CEO von Gedeon Richter Plc, hinzu.

München – Formycon AG (FWB: FYB) gab heute bekannt, dass ihr Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. neue Verkaufszahlen zu CIMERLI^®1 (Ranibizumab-eqrn) in den USA veröffentlicht hat. Demnach ist die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI^® seit der Markteinführung im Oktober 2022 in den USA bis Ende 2023 auf rund 190.000 angestiegen. Im Oktober 2023 hatte die Anzahl der verkauften Einheiten noch bei 100.000 gelegen. Damit hat sich die Zahl allein im vierten Quartal 2023 annähernd verdoppelt. Nach Angaben von Coherus erreichte der kumulierte Umsatz mit CIMERLI^® in den USA insgesamt 125 Millionen USD und übertraf damit die ursprünglichen Erwartungen um rund 25%.² Formycon partizipiert von den erzielten Nettoumsatzerlösen im niedrigen zweistelligen Millionenbereich, welche sich teils im Umsatz und teils im at-equity-Ergebnis der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG niederschlagen.

CIMERLI^® ist das erste von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) in beiden Wirkstärken zugelassene Lucentis^®3-Biosimilar. Im Dezember 2023 erreichte CIMERLI^® nach Volumen einen Marktanteil von 38% am US-Ranibizumab-Markt⁴ und ist damit weiterhin das erfolgreichste Biosimilar in diesem Segment.

„Wir freuen uns außerordentlich über den erfolgreichen Uptake unseres Lucentis^®-Biosimilars in den USA, der von Quartal zu Quartal weiter Fahrt aufgenommen hat. Ähnlich positiv entwickeln sich die Zahlen in Großbritannien, wo FYB201 (Handelsname: Ongavia^®5) im November 2023 einen Marktanteil von 69% erreicht hat.⁶ Das ist eine Bestätigung der hervorragenden Qualität unseres Biosimilars und der starken Leistungen unserer Vertriebspartner. Mit den jüngsten Zulassungen unter anderem in Kanada und den sukzessiv erwarteten Zulassungen und Markteinführungen in Lateinamerika, dem Mittleren Osten und Nordafrika sehen wir, wie diese immens wichtige Behandlungsoption im Bereich der Ophthalmologie immer mehr Märkte erreicht und zur bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann,“ kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

¹⁾CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
²⁾Vorläufige, ungeprüfte und nicht testierte Finanzinformationen der Coherus BioSciences, Inc.
³⁾ Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
⁴⁾ IQVIA WSP & NSP
⁵⁾Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
⁴⁾ IQVIA Monthly Data

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), ein führender unabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger Biosimilars hat heute bekannt gegeben, dass Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza bei der 42. Annual J.P. Morgan Healthcare Conference am Dienstag, dem 09. Januar 2024 um 08:15 Uhr Pacific Time (17:15 Uhr Mitteleuropäische Zeit) präsentieren wird.

Investoren, Analysten, Medienvertreter und die interessierte Öffentlichkeit sind herzlich eingeladen, den Live-Audio-Webcast der Präsentation sowie die Q&A-Session über diesen Weblink zu verfolgen. Im Anschluss wird die Aufzeichnung des Webcasts für 30 Tage auf der Formycon-Homepage im Bereich Events & Webcasts abrufbar sein.

Mitglieder des Formycon-Management-Teams werden während der JP Morgan-Woche in San Francisco persönliche Treffen mit Investoren wahrnehmen und am “Meru Advisor’s corporate access event” teilnehmen. Wir freuen uns über die Gelegenheit zum persönlichen Austausch. Um ein Treffen zu vereinbaren, kontaktieren Sie bitte die Meru Advisors über diesen Link.