• Kommerzialisierungspartner MS Pharma gewinnt staatlichen Tender für Ranibizumab in Saudi-Arabien
  • Vermarktungsstart von FYB201/Ravegza® für zweites Quartal 2024 vorgesehen
  • Weitere geplante Markteinführungen im Laufe des Jahres 2024 verbessern Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region

München, Deutschland / Amman, Jordanien – Die Formycon AG (FWB: FYB) und MS Pharma gaben heute bekannt, dass FYB201, ein Biosimilar für Lucentis® (ranibizumab), von der saudi-arabischen Gesundheitsbehörde Saudi Food & Drug Authority die Marktzulassung erhalten hat. Nach der erfolgreichen Markteinführung in Jordanien im vergangenen Jahr und mit dem Gewinn des staatlichen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien, wird FYB201 damit voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2024 in einem weiteren Land der MENA-Region verfügbar sein. Darüber hinaus sind Markteinführungen in Algerien und weiteren Staaten des Golfkooperationsrats (GCC) im Verlauf des Jahres 2024 geplant. In Saudi-Arabien wird MS Pharma das Biosimilar unter dem Handelsnamen Ravegza® vertreiben.

FYB201/ Ravegza® wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert.

Ende 2021 wurde mit MS Pharma eine exklusive Partnerschaft für die Kommerzialisierung von FYB201 im Nahen Osten und Nordafrika (MENA-Region) geschlossen. Diese strategische Kooperation ist darauf ausgerichtet, den Zugang zu ophthalmologischen Behandlungen in der MENA-Region zu verbessern.

Ravegza® ist in Saudi-Arabien zur Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen zugelassen, darunter Retinopathien infolge von Diabetes. Mehrere Millionen Menschen in Saudi-Arabien leiden an Diabetes mellitus (DM) und seinen Spätfolgen. Die Prävalenz diabetischer Retinopathien (DR) liegt bei etwa 19,7 %[i]. Sie entstehen durch die Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut aufgrund anhaltend hoher Blutzuckerwerte. Darüber hinaus sind 5,7 % der Bevölkerung von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, das zu Flüssigkeitsansammlungen in der Makula, Sehbehinderung und sogar Erblindung führt. Indem Ravegza® den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) hemmt, lassen sich damit sowohl nAMD als auch DME wirksam und kosteneffizient behandeln.

„Die erfolgreiche Zulassung von FYB201 in Saudi-Arabien unterstreicht die Qualität unseres Biosimilars und seine Bedeutung als bezahlbare Behandlungsoption für DME, eine der häufigsten Ursachen für starke Sehbeeinträchtigungen und Blindheit im Mittleren Osten,” sagte Nicola Mikulcik, CBO von Formycon. „Der Gewinn des wichtigen NUPCO Tenders in Saudi-Arabien durch unseren Partner MS Pharma stellt einen herausragenden Erfolg dar, da er uns ermöglicht, einen wesentlichen Teil des öffentlichen Gesundheitssektors in Saudi-Arabien zu bedienen.”

Kalle Känd, CEO von MS Pharma, fügte hinzu, “Die Zulassung von Ravegza® in Saudi-Arabien stellt einen bedeutenden Meilenstein im Hinblick auf unser Ziel dar, die Gesundheit der Patienten zu verbessern und unser Angebot an hochwertigen und breit zugänglichen Medikamenten zu erweitern. Biosimilars und Spezialmedikamente sind ein wesentlicher Bestandteil des Produktportfolios von MS Pharma und spielen eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung unserer Wachstumsziele in der MENA-Region. Wir sind sehr stolz darauf, dass wir durch den Gewinn des staatlichen Tenders in Saudi-Arabien einen wesentlichen Beitrag zum öffentlichen Gesundheitswesen leisten werden. Diese Zulassung unterstreicht das Engagement unseres Unternehmens auf dem saudischen Markt und seine weiteren strategischen Aktivitäten im Königreich”.


[i] AlQahtani AS, Hazzazi MA, Waheeb SA, Semidey VA, Semidey VA, Elgendy HK, Alkhars WI, Abouammoh MA, Al-Dhibi H. Saudi Arabia Guidelines for diabetic macular edema: A consensus of the Saudi Retina Group. Saudi Med J. 2021 Feb;42(2):131-145. doi: 10.15537/smj.2021.2.25623. PMID: 33563731; PMCID: PMC7989293. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33563731/