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Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: „Wir freuen uns über die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach Lucentis^®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität steigert.“

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE^®3 / Baiama^®4 durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE^®/ Baiama^® in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar⁵ und bestätigte damit seinen Status als das derzeit umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3)AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4)Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
5) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/

Planegg-Martinsried – Der Aufsichtsrat der Formycon AG (FWB: FYB; “Formycon” oder “Gesellschaft”) hat den Vertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. Damit würdigt das Gremium Dr. Glombitzas hervorragende Arbeit als Chief Executive Officer (CEO) in den vergangenen Jahren und setzt auf eine Fortsetzung der erfolgreichen Unternehmensführung. Zudem wurden die Aktien der Formycon AG heute für den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. Der Handelsstart ist für den 12. November 2024 geplant.

Dr. Stefan Glombitza ist seit 2016 bei der Formycon AG tätig und hat in dieser Zeit entscheidend zur Entwicklung und zum Wachstum des Unternehmens beigetragen. Zunächst als Chief Operating Officer (COO) für die operativen Entwicklungsaktivitäten verantwortlich, wurde er im Juli 2022 zum Chief Executive Officer (CEO) ernannt. Mit über 25 Jahren Erfahrung in der internationalen Pharmaindustrie konnte er an der Spitze eines engagierten Teams eine exzellente Entwicklungsplattform aufbauen, aus der bereits Zulassungen für drei Biosimilars entstanden sind. Mit der ersten Produkteinführung hat er Formycon erfolgreich in die kommerzielle Phase geführt und den Weg für weitere Produkteinführungen geebnet.

„Dr. Glombitza hat die strategische und operative Entwicklung Formycons in den vergangenen Jahren entscheidend geprägt und die Position des Unternehmens im Biosimilar-Markt maßgeblich gestärkt,“ erklärt Wolfgang Essler, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG. „Dank seiner Führung konnten wichtige Meilensteine erreicht und die Weichen für eine erfolgreiche Zukunft gestellt werden. Mit Dr. Glombitza an der Spitze wird Formycon seine Rolle als einer der führenden Entwickler im internationalen Biosimilar-Markt weiter ausbauen.“

„Ich freue mich sehr, die vor uns liegende Wachstumsphase aktiv mitgestalten zu dürfen mit dem Ziel, das große Potenzial unseres Unternehmens in den kommenden Jahren voll auszuschöpfen. Mit drei vermarktungsreifen Biosimilars und einer starken Pipeline haben wir eine attraktive Basis für unseren weiteren Wachstumspfad geschaffen. Das heutige Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse erhöht unsere Attraktivität für internationale Investoren und verbessert die Handelbarkeit der Aktie. Mein Dank gilt dem Aufsichtsrat und dem gesamten Team von Formycon für die vertrauensvolle Zusammenarbeit und das Engagement, die Grundpfeiler für unseren Erfolg sind.“, erklärt Dr. Stefan Glombitza.

Im Rahmen des Uplistings wurden die Aktien der Formycon AG am heutigen Tag zum Handel im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen. Der Prime Standard ist das Segment des regulierten Markts mit den höchsten Transparenzanforderungen und bietet Formycon Zugang zu einem breiteren Investorenkreis. Durch die Aufnahme in dieses Segment wird eine verstärkte internationale Wahrnehmung und eine höhere Liquidität der Aktie angestrebt. Der Handelsstart im Prime Standard ist für morgen, den 12. November 2024, geplant.

Der für das Uplisting erforderliche Wertpapierprospekt der Gesellschaft kann unter https://www.formycon.com/investoren/uplisting/ abgerufen werden.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter: www.formycon.com/investor-relations.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (“Formycon” oder “Gesellschaft”) gibt bekannt, dass sie am heutigen Tag die Zulassung ihrer Aktien zum Handel im regulierten Markt (Prime Standard) an der Frankfurter Wertpapierbörse (“Uplisting”) beantragen wird. Der Prime Standard ist das Segment des regulierten Markts der Frankfurter Wertpapierbörse mit besonderen Zulassungsfolgepflichten und stellt den Transparenzstandard mit den höchsten Anforderungen dar. Durch das Uplisting beabsichtigt Formycon, ihre Position auf dem internationalen Kapitalmarkt zu stärken sowie ihre Transparenz und Attraktivität für Investoren weiter zu erhöhen.

Die Gesellschaft geht davon aus, dass die Zulassung zum Handel im regulierten Markt (Prime Standard) voraussichtlich am 11. November 2024 erteilt wird. Die Handelsaufnahme der Aktien im Prime Standard ist für den 12. November 2024 geplant. Der für das Uplisting erforderliche Wertpapierprospekt der Gesellschaft soll am 8. November 2024 von der Bundesanstalt für Finanzaufsicht gebilligt und unverzüglich danach unter www.formycon.com/wertpapierprospekt veröffentlicht werden.

„Wir haben Formycon in den vergangenen Jahren zu einem international anerkannten, unabhängigen Spezialisten für die Entwicklung von Biosimilars ausgebaut. Nach FYB201, das mittlerweile in 20 Ländern der Welt verfügbar ist und in den meisten Märkten das führende Lucentis^®-Biosimilar darstellt, werden mit FYB202 und FYB203 zwei weitere Formycon-Biosimilars attraktive Therapieoptionen für viele Patienten und Märkte bieten. Diese erfreuliche operative Geschäftsentwicklung unterstreicht das Entwicklungspotenzial unseres Unternehmens und bildet die Basis für das geplante Uplisting in ein höheres Börsensegment, das ein starkes Signal für unsere Präsenz am Kapitalmarkt sendet,“ erklärt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Wir haben uns in den vergangenen Monaten intensiv auf diesen Schritt vorbereitet und freuen uns sehr, dieses für uns äußerst wichtige Ereignis nun verkünden zu können. Mit einer Marktkapitalisierung von etwa 870 Mio. Euro hat das Unternehmen eine Phase und Reife erreicht, die vor allem das Interesse internationaler und institutioneller Investoren verstärkt geweckt hat. Um dieser Interessengruppe und auch unseren bestehenden Aktionärinnen und Aktionären einen noch besseren Zugang zur Formycon-Aktie zu ermöglichen, war der Schritt in den Prime Standard zu wechseln unerlässlich. Perspektivisch eröffnet dies auch die Möglichkeit, in einen Auswahlindex der Deutschen Börse aufgenommen zu werden, was die Sichtbarkeit und Attraktivität der Aktie weiter steigern würde,“ erklärt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Derzeit sind die Aktien der Gesellschaft in den Handel im Freiverkehr an der Frankfurter Wertpapierbörse (Segment Scale) einbezogen und werden unter der ISIN DE000A1EWVY8 (WKN A1EWVY) gehandelt. Diese Notierung wird mit der Aufnahme des Handels der Aktien der Gesellschaft im regulierten Markt aufgehoben. Die ISIN und die WKN werden sich durch das Uplisting nicht ändern.

Als Listing Agent für das Uplisting fungiert die M.M.Warburg & CO (AG & Co.) Kommanditgesellschaft auf Aktien.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse der vergleichenden analytischen Bewertung des Pembrolizumab-Biosimilars FYB206 und des immunonkologischen Blockbuster-Medikaments Keytruda^®1 in einer internationalen, von Experten begutachteten Fachzeitschrift von Springer, Drugs in R&D, veröffentlicht wurden. Die Veröffentlichung zeigt, dass FYB206 dem Referenzprodukt strukturell und funktionell sehr ähnlich ist, was die Durchführung der klinischen Studie zur Prüfung der Ähnlichkeit des Pembrolizumab-Biosimilars und Keytruda^® unterstützt.

Um die Eignung von FYB206 für den Eintritt in klinische Studien zu bestimmen, wurde eine umfassende vergleichende analytische Bewertung durchgeführt, um die analytische Ähnlichkeit in klinisch relevanten Qualitätsmerkmalen zwischen dem Referenzprodukt und dem entsprechenden Biosimilar-Kandidaten nachzuweisen. Das analytische Gremium zur Bewertung der Ähnlichkeit in der aktuellen Studie wurde auf der Grundlage der verfügbaren Informationen über Pembrolizumab und der bei den ersten Analysen des Referenzprodukts gewonnenen Erkenntnisse zusammengestellt. Eine breite Palette von qualifizierten und zweckmäßigen analytischen und funktionellen Tests wurde Kategorien wie strukturelle Charakterisierung, produktbezogene Varianten, Glykosylierung, biologische Funktion und allgemeine Eigenschaften zugeordnet. Alle getesteten funktionellen Eigenschaften mit potenziellen Auswirkungen auf die klinische Wirksamkeit (PD-1-Bindung, Neutralisierung von PD-1, FcRn-Bindung) von FYB206 wurden gegenüber dem Referenzprodukt als sehr ähnlich befunden.

Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse des umfangreichen Datenpakets aus allen Bewertungen, die Struktur, Reinheit, Proteinvarianten, Bindung und Wirksamkeit abdecken, die große Ähnlichkeit zwischen FYB206 und Keytruda^®.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon, kommentierte: „Die bemerkenswerten Ergebnisse dieser vergleichenden analytischen Untersuchung deuten darauf hin, dass FYB206 die Eigenschaften hat, eine sichere und wirksame Alternative zu Keytruda^® zu sein. Mit dieser soliden Grundlage, die wir vor Beginn der im Juni und Juli 2024 gestarteten Studien zur pharmakokinetischen Äquivalenz und zur bestätigenden Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 erlangt haben, sind wir bestrebt, kontinuierlich neue klinische Zentren zu initiieren. In enger Zusammenarbeit mit den Prüfärzten wollen wir so den Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erweitern.“

Das vollständige Paper mit dem Titel „Comparative Analytical Evaluation of the Proposed Biosimilar FYB206 and its Reference Medicinal Product Keytruda^®“ finden Sie hier.

Der Wirkstoff Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zur Gruppe der Immun-Checkpoint-Inhibitoren gehört und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert spezifisch die Interaktion zwischen PD-1 und seinem Liganden PD-L1. Dadurch wird das Immunsystem dabei unterstützt, die körpereigene zelluläre Anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten. Mit seinem breiten Indikationsspektrum in der Onkologie und der anhaltend hohen globalen Nachfrage könnte der Umsatz dieses derzeit weltweit meistverkauften Medikaments bis 2026 auf 30 Milliarden US-Dollar steigen.²

FYB206/Pembrolizumab wird derzeit in der pharmakokinetischen Äquivalenzstudie „Dahlia“ getestet, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzprodukt Keytruda^® bei Patienten zu vergleichen, die eine adjuvante Behandlung für malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) erhalten. Die parallele Studie „Lotus“ vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von FYB206 mit Keytruda^® in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

¹ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA

²  https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi^TM1 (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara^®2, für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. FYB202/Ustekinumab ist bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen wurde.

Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA, einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Dies ist unsere zweite FDA-Zulassung in diesem Jahr – nach FYB203 Ende Juni – und wir sind sehr stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu Biosimilars so schnell und umfassend wie möglich zu verbessern.

Zudem stellt FYB202 eine wichtige Säule für die zukünftige wirtschaftliche und finanzielle Entwicklung von Formycon dar. Vor diesem Hintergrund sind wir mit der Settlement-Vereinbarung sehr zufrieden, da sie einen früheren Markteintritt unseres Biosimilars als bisher angekündigt ermöglicht und unsere Wettbewerbsposition weiter verbessert.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: „Die US-Zulassung ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu nachhaltiger Profitabilität, da FYB202 wesentlich zur Finanzkraft von Formycon beitragen wird. Wir freuen uns, dass wir mit den jüngsten Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission und der FDA den formalen Zulassungsprozess von FYB202 für die wichtigsten Märkte jetzt erfolgreich abgeschlossen haben.“

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi, sagte: „Die FDA-Zulassung von FYB202, dem vierten Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, unser Biopharma-Portfolio in den USA und weltweit konsequent zu erweitern. Im Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest entschlossen, ein bedeutender Akteur im Bereich Biopharma zu werden und Patienten weltweit wichtige Behandlungsoptionen anzubieten.“

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®. Mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 10 Mrd. US-Dollar im Jahr 2023³ ist Stelara^® eines der meistverkauften Arzneimittel in der Immunologie. Der größte Anteil dieser Umsätze entfiel mit rund 6 Mrd. US-Dollar auf den US-amerikanischen Markt.

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1) Otulfi^TM ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson–Johnson-Reports-Q4-and-Full-Year-2023-Results/default.aspx

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine Marktzulassung für FYB202/Otulfi^®1, ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat. Die zentralisierte Marktzulassung gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer Marktzulassung erfolgte, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2024 eine positive Empfehlung für die Zulassung von FYB202/Otulfi^® in den Indikationen mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis abgegeben hatte. Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten abgeschlossen. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile der MENA-Region und Lateinamerika verbleiben bei Formycon. Im März 2024 schlossen Formycon und Fresenius Kabi mit Johnson & Johnson eine Settlement-Vereinbarung über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich. Stelara^® zählt mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro in Europa zu den zehn umsatzstärksten Arzneimittelmarken Europas.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „FYB202/Ustekinumab ist unser zweites Biosimilar mit Marktzulassung in Europa. Für uns ist das ein weiterer bedeutender Schritt auf unserem Weg zu einem führenden, profitablen und nachhaltigen Pure-Play Biosimilarunternehmen. Chronisch-entzündliche Erkrankungen nehmen weltweit zu und beeinträchtigen die Lebensqualität von Millionen von Menschen. Dies gilt insbesondere für Europa, wo die Prävalenz von Psoriasis-Erkrankungen weltweit am höchsten ist.³ Mit FYB202/Otulfi^® wollen wir gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi eine sichere, wirksame und kostengünstige Behandlungsoption für diese große Patientengruppe bereitstellen.“

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi, sagte: „Mit der Zulassung von Otulfi^® in Europa erweitern wir unser Biosimilar-Portfolio um das vierte Biosimilar, um die Behandlung und die Therapieergebnisse der Patienten zu verbessern. Unser Ustekinumab-Biosimilar ist ein klares Bekenntnis zu unserem Engagement und unserem Einsatz für Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Wir sind stolz darauf, weiterhin hochwertige und erschwingliche Therapien für Autoimmunerkrankungen anzubieten und gleichzeitig die Belastung der öffentlichen Gesundheitssysteme zu verringern.“

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1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Academy of Dermatology & Venerology (EADV), der vom 25. bis 28. September 2024 in Amsterdam stattfindet, klinische Studiendaten des Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentieren. In der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen VESPUCCI Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara^® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die ePoster-Präsentation beinhaltet Details zum Studiendesign sowie zu den primären und sekundären Endpunkten.

Studiendaten mit dem Schwerpunkt Pharmakokinetik des Biosimilar-Kandidaten FYB202 wird Formycon darüber hinaus auf der United European Gastroenterology (UEG) Week vom 12. bis 15. Oktober 2024 in Wien vorstellen. In der Phase-I-Pharmakokinetik Studie zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.

Beide Poster wurden in Kooperation mit Fresenius Kabi, Formycons Kommerzialisierungspartner für FYB202, entwickelt.

Details zu den Präsentationen:

EADV Kongress

• Session: ePoster
• Poster-ID: P0984
• Titel: A randomised, double-blind trial to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of the proposed biosimilar ustekinumab (FYB202) with reference ustekinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis
• Raum: Poster Area
• Datum: – 28. September 2024

UEG Woche

• Session: ePoster inkl. Audio-/Video-Präsentation auf Abruf
• Poster-ID: PP0593
• Titel: Proposed ustekinumab Biosimilar FYB202: Pharmacokinetic equivalence demonstrated in a randomised, double-blind, parallel-group, single-dose trial in healthy subjects (RUSTIC)
• Speaker: Sigrid Balser, Vice President Clinical Development & Operations, Formycon AG
• Raum: Poster Area
• Datum: – 15. Oktober 2024

Bei FYB202 handelt es sich um einen Interleukin-Inhibitor, der sowohl in der Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) als auch in der Gastroenerologie zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Der Biosimilar-Kandidat befindet sich derzeit in der finalen Phase des Zulassungsprozesses für die USA und die Europäische Union. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.

¹ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) hat heute den Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht und berichtet über den Geschäftsverlauf.

„Formycon kann auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit wegweisenden Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken. Besonders hervorzuheben ist die gute Performance unseres ersten Biosimilars FYB201, das sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin mit einem deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb behaupten konnte. Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in den USA und der im Juli erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa, unterstreichen die hohe Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 sind wir in der Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda^®-Biosimilars hervorragend positioniert. Unsere Entwicklungsexpertise und operative Agilität bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft der Formycon AG als unabhängiger Spezialist für Biosimilars und Partner erster Wahl,“ sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Formycon verfolgt eine klare Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative Cash-Flow-Profitabilität an. Bis dahin – und auch darüber hinaus – werden wir verstärkt in unsere Pipeline-Projekte investieren, um das zügige Voranschreiten unserer vielversprechenden Projekte sicherzustellen und unsere hervorragende Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars weiter zu festigen.“

Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse

Formycon hat im ersten Halbjahr eine starke Unternehmensentwicklung verzeichnet und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen Ziele erreicht.

FYB201 Lucentis^®[1]-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI^®[2] in den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen Lucentis^®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI^®, inklusive des ophthalmologischen Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen. Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI^® am US Ranibizumab-Markt bei über 45%[3]. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA^®[4] einen Marktanteil von 79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen[5] und verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im ersten Halbjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist zum Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara^®[6] Biosimilar-Kandidat

Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®, konnte im ersten Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden. Dabei wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den US-Markteintritt getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll. Ende Juli 2024 (nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB202 zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.

FYB203 Eylea^®[7] Biosimilar-Kandidat

Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®, erzielt. Am 28. Juni 2024 wurde FYB203/AHZANTIVE^®[8] von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die Zulassung in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.

FYB206 Keytruda^®[9] Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda^®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® / Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

FYB208 / FYB209 / (FYB210) – bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten

Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. € einnehmen. Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben. Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei rund 26,9 Mio. € (H1/2023: 43,8 Mio. €). Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen der Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023 zusätzlich vereinnahmten Umsätzen durch signifikante Vorab- und Meilensteinzahlungen und der Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen, die für das Projekt FYB202 aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius Kabi realisiert wurden.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr in weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit verfügbar ist, entwickelt sich sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®-Biosimilars FYB201 erhöhten sich auf rund 3,8 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im ersten Halbjahr auf rund -16,9 Mio. € (H1/2023: 7,3 Mio. €) und entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang der Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie Forschung und Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209 zurückzuführen.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für das erste Halbjahr 2024 belief sich auf -2,1 Mio. € (H1/2023: 1,1 Mio. €). Dies ist insbesondere auf die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 14,8 Mio. € (H1/2023: -6,2 Mio. €) zurückzuführen.

Erhöhtes Nettoumlaufvermögen (Working Capital)

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. Juni 2024 63,0 Mio. € (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 40,6 Mio. € (31. Dezember 2023: 27,0 Mio. €). Die Erhöhung der liquiden Mittel ist neben dem positiven Geschäftsverlauf des ersten Halbjahres hauptsächlich auf die zu Beginn des Jahres durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,84 Mio. € zurückzuführen. Das verbleibende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio.€ wurde zum Ende des ersten Quartals vollständig zurückgeführt.

Finanzprognose 2024 für bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital angehoben

Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Erweiterung der Biosimilar-Pipeline bildet das Fundament für das langfristige und nachhaltige Wachstum der Formycon AG. Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern unverändert Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus der Vermarktung von FYB201. Hinzu kommen Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Projekte FYB201 und FYB203, die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen.

Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten Meilensteinzahlungen bei erfolgreicher Zulassung werden daher nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz erfasst.

Da Formycon auch im zweiten Halbjahr in einer intensiven Investitions- und Übergangsphase agieren und weiterhin signifikant in die reifende Produktpipeline investieren wird, rechnet das Management für das Geschäftsjahr 2024 weiterhin mit einem Konzern-EBITDA zwischen -25 Mio. € und -15 Mio. €. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, Formycons Biosimilar-Plattform um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern.

FYB206 wurde im ersten Halbjahr in die klinische Entwicklung überführt, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA sondern in der Bilanz widerspiegeln.

Dem bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA wird zusätzlich zum Umsatz das At Equity-Ergebnis aus der unter gemeinschaftlicher Führung stehenden Bioeq AG hinzugerechnet. Das Ergebnis der Bioeq AG resultiert aus dem operativen Erfolg des Produktes FYB201, das sich im ersten Halbjahr positiver entwickelte als erwartet. Formycon geht daher für das Jahr 2024 von einem signifikant höheren At Equity-Ergebnis aus und hat die Prognose für das bereinigte EBITDA (adjusted EBITDA) von ursprünglich -15,0 Mio. € bis -5,0 Mio. € auf nun -5,0 Mio. € bis 5,0 Mio. € angehoben.

Im Vergleich zur bisherigen Prognose wird für das Jahr 2024 auch ein höheres Working Capital als ursprünglich angenommen erwartet. Dies liegt an einer umsatzseitig bereits abgegrenzten, aber nun schon für 2024 (anstatt Q1 2025) antizipierten liquiditätswirksamen Erfolgszahlung aufgrund der EU-Zulassung für FYB202, die nun früher als ursprünglich angenommen erwartet wird. Zudem konnten für die klinischen Entwicklungskosten von FYB206 bessere Zahlungsbedingungen verhandelt werden, wodurch sich eine Verschiebung signifikanter Zahlungen ins Folgejahr ergibt. Formycon erhöht damit seine Prognose von 10,0 Mio. € bis 20,0 Mio. € auf insgesamt 35,0 Mio. € bis 45,0 Mio. €.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website unter Finanzberichte.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2024 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

[1] Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

[2] CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

[3] Basierend auf IQVIA weekly WSP data

[4] ONGAVIA^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.

[5] Basierend auf IQVIA monthly data R3M (rolling 3-month)

[6] Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[7] Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[8] AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

[9] Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC