Formycons COVID-19-Medikament FYB207 wirksamer gegen SARS-CoV-2-Mutante B.1.1.7
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, neue Ergebnisse zur in-vitro-Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten durch Formycons COVID-19-Medikament FYB207 bekannt gegeben. Diese zeigen, dass FYB207 gegen die als besonders ansteckend geltende B.1.1.7 Mutante des Virus eine sogar noch stärkere Wirkung entfaltet als gegen frühere Varianten.
Die Studie, die auf bereits veröffentlichten Daten (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) aufbaut, wird heute im Rahmen des "30th Annual Meeting of the Society for Virology" vorgestellt und trägt den Titel "Singular ACE2-IgG4-Fc fusion protein efficiently inhibits SARS-CoV-2 entry". Die Präsentation wird in Kürze auch auf unserer Website unter https://www.formycon.com/pipeline/fyb207 verfügbar sein.
In der aktuellen Studie wurde eine Reihe von SARS-CoV-2-Varianten mit steigender Infektiösität getestet: (I) SARS-CoV-2-Jan, isoliert von einem COVID-19-Patienten aus dem frühesten dokumentierten COVID-19-Ausbruch in Deutschland im Januar 2020, der in direktem Zusammenhang mit dem ersten Ausbruch in Wuhan, China, stand, (II) SARS-CoV-2-April, die isoliert wurde, als sich das Virus im April 2020 erstmals massiv in Europa ausbreitete, und (III) die SARS-CoV-2-Variante B.1.1.7, die erstmals im September 2020 in Großbritannien nachgewiesen wurde, mit erhöhter Infektiösität und Mortalität in Verbindung gebracht wird und sich bald zur vorherrschenden SARS-CoV-2-Variante in Europa entwickelte.
Die FYB207-Konzentration, die für eine 50%ige Inhibierung in vitro notwendig ist (IC50-Wert), liegt im niedrigen nanomolaren Bereich und sank mit jeder Variante: (I) 4,7 nM, (II) 1,3 nM, (III) 0,6 nM, was deutlich zeigt, dass die Neutralisierungsaktivität von FYB207 zunahm, je infektiöser und schädlicher die SARS-CoV-2-Variante war. Die IC50-Werte für FYB207 lassen auf eine hohe neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2 B.1.1.7 schließen. Der in-vitro-Neutralisationstest gilt als Surrogat für eine mögliche therapeutische Wirksamkeit in SARS-CoV-2 infizierten Patienten.
"Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt sind zunehmend besorgt, dass neutralisierende Antikörper oder Impfstoffe ihre Aktivität gegen aufkommende SARS-CoV-2-Mutanten verlieren könnten. Während Studien mit neutralisierenden Antikörpern und Seren von geimpften Personen in vitro auf eine Verringerung der neutralisierenden Aktivität gegen B.1.1.7 und weitere SARS-CoV-2-Mutanten hingewiesen haben, zeigen unsere neuen in-vitro-Daten, dass FYB207 die SARS-CoV-2-Mutante B.1.1.7 sogar noch stärker neutralisiert. Diese Ergebnisse unterstützen unsere Strategie, FYB207 als Behandlungsoption für COVID-19-Patienten zu entwickeln, aber damit auch einen Beitrag zu leisten, auf den Ausbruch neuer Coronavirus-Mutanten vorbereitet zu sein", sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.
Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen das Entkommen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Coronaviren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1-Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4-Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt außerdem eine inhärente enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.
Die präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in klinische Studien mit FYB207 verlaufen nach Plan. Darüber hinaus hatte Formycon ein erfolgreiches Scientific Advice Meeting mit dem Paul-Ehrlich-Institut und hat sich bereits GMP-Herstellungskapazitäten für FYB207 gesichert.
Formycon erhält, zusammen mit ihren akademischen Forschungspartnern, von der Bayerischen Forschungsstiftung Fördermittel für die initialen Entwicklungsschritte dieses Projektes.
Formycon und Leukocare kooperieren bei der Entwicklung hochwertiger Biopharmazeutika
- Unternehmen kombinieren führende Entwicklungskompetenz für hochwertige Biopharmazeutika mit profundem Know-how in der biopharmazeutischen Formulierungsentwicklung
- Master Service Agreement sieht mögliche Entwicklung von stabilen Leukocare-Formulierungen für weitere Formycon-Projekte in den kommenden Jahren vor
- Erstes Projekt umfasst Formulierungsentwicklung für Biosimilar eines therapeutischen Blockbuster-Antikörpers
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Leukocare AG haben heute eine Zusammenarbeit auf dem Gebiet hochwertiger Biopharmazeutika bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Leukocare seine Technologien zur Formulierungsentwicklung einsetzen, die modernste Proteinanalytik, Bioinformatik und künstliche Intelligenz kombinieren, um stabile Formulierungen für mehrere potenzielle Kandidaten in Formycons Produktpipeline zu entwickeln. Das erste Projekt wurde bereits gestartet und umfasst die Formulierungsentwicklung für ein Biosimilar eines therapeutischen Blockbuster-Antikörpers.Durch die Kombination der Formulierungs- und Bioinformatik-Expertise von Leukocare und dem umfassenden Entwicklungs-Know-how von Formycon, wollen die Partner insgesamt bessere Stabilitätsprofile erreichen, die zu zusätzlichem Wertschöpfungspotenzial für die Entwicklungsprojekte führen.
Stefan Glombitza, Chief Operating Officer bei Formycon, erklärte: „Geeignete Arzneimittelformulierungen sind ein wesentlicher Erfolgsfaktor bei der Entwicklung von biopharmazeutischen Medikamenten und werden in der wettbewerbsorientierten IP-Landschaft immer wichtiger. Wir sind überzeugt, dass die Technologieplattform von Leukocare unsere Entwicklungskompetenz erfolgreich ergänzen kann und freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit."
Michael Scholl, Chief Executive Officer bei Leukocare, kommentierte: „Wir sind sehr stolz auf diese Partnerschaft mit Formycon, einem weltweit führenden Entwickler hochwertiger Biosimilars und Biopharmazeutika. Diese Zusammenarbeit ist für beide Unternehmen eine perfekte Ergänzung, um die Entwicklung hochwertiger Produkte voranzutreiben."
Andreas Seidl, Chief Operating Officer von Leukocare, fügte hinzu: „Unsere auf Algorithmen basierende Expertise in der Formulierungsentwicklung wird es Formycon ermöglichen, einen großen Formulierungsdesign-Raum zu nutzen und dadurch vielfältige Möglichkeiten zu gewinnen, um in einem wettbewerbsorientierten Umfeld zu agieren. Dies wird Formycon stark dabei unterstützen, möglichst vielen Patienten qualitativ hochwertige Medikamente zur Verfügung zu stellen."
Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA
- Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigt geplante Wiedereinreichung im ersten Halbjahr 2021
- Einreichung der Zulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) in unmittelbarer Folge
- Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien ebenfalls in Vorbereitung
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") bestätigen nach erfolgter Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201.
Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche Einreichungsstrategie des Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt. Der Zulassungsantrag soll demnach planmäßig im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht werden. Die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll unmittelbar darauf folgen.
Neben der Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika und den Ländern der Europäischen Union, streben Formycon und Bioeq die Zulassung des Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R) (Ranibizumab) in weiteren hoch regulierten Territorien wie Kanada, Australien, Großbritannien und der Schweiz an.
* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten
- Prozessentwicklung, Präklinik sowie Konzepte für klinische Phase I und Phase II abgestimmt
- Beschleunigte Begutachtung der Anträge für klinische Prüfung
- Produktionskapazitäten für FYB207 bei erfahrenem deutschen GMP-Hersteller gesichert
- Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration in Vorbereitung
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil: Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.
Mit FYB207 entwickelt Formycon, gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, einen effizienten antiviralen SARS-CoV-2-Blocker auf Basis eines langwirksamen ACE2-Immunglobulin Fusionsproteins. SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil des menschlichen Immunglobulin G4 (IgG4) verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der in-vitro die Infektion von Zellen vollständig verhindert.
Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Krankheitsverstärkung durch Impfstoffe und Antikörper wird durch die Verwendung von IgG4 in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine natürliche enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Da ACE2 der humane Rezeptor für das Spike Protein von SARS-CoV-2 ist, ist FYB207 gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.
"Wir freuen uns über das positive Feedback des Paul-Ehrlich-Instituts und sehen uns in der Entwicklung und der Herangehensweise von FYB207 bestätigt. Gerade im Hinblick auf die Virusmutationen wird ein wirksames Medikament zum unausweichlichen Baustein im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Mit FYB207 entwickeln wir eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19 Patienten und tragen gleichzeitig zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG fügt hinzu: "Das Beratungsgespräch mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat uns Klarheit für unser Vorgehen bei der Entwicklung von FYB207 verschafft. Die Geschwindigkeit, mit der wir dieses Programm von ersten Laborstudien bis zum Eintritt in die klinische Studie voranbringen, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten. Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und Gefahr laufen, schwer zu erkranken oder gar zu versterben, benötigen dringend wirksame Medikamente."
Formycons wissenschaftliche Kooperationspartner präsentieren FYB207-Ergebnisse auf internationalem Keystone Symposium
München - Wie die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute bekannt gab, präsentieren ihre akademischen Partner der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel (FYB207).
Die Ergebnisse der Publikation (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) wurden im Rahmen des internationalen "Keystone Symposia - Antibodies and Vaccines as Drugs for COVID-19" für eine E-Poster-Präsentation am heutigen Tag mit dem Titel "Highly efficient inhibition of SARS-CoV-2 entry by a biologically unique ACE2-IgG4-Fc fusion protein with a stabilized hinge region" zugelassen. Das Poster finden Sie in Kürze auch auf unserer Webseite unter: https://www.formycon.com/pipeline/fyb207/.
Formycons innovativer SARS-CoV-2-Blocker FYB207 verhindert die Infektion von Zellen in-vitro vollständig. Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1 Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4 Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine inhärente enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.
Formycon erstellt aktuell Unterlagen für einen Scientific Advice beim Paul-Ehrlich-Institut zu den präklinischen und klinischen Studien für FYB207, dessen Durchführung innerhalb der nächsten Wochen geplant ist. Der Start der klinischen Studie ist im Laufe des zweiten Halbjahres 2021 vorgesehen.
Formycon berichtet über virtuelle Hauptversammlung 2020
- Aktionärinnen und Aktionäre stimmen allen Tagesordnungspunkten zu
- Vorstand und Aufsichtsrat mit großer Mehrheit entlastet
- Dr. Olaf Stiller, Peter Wendeln und Klaus Röhrig in den Aufsichtsrat gewählt
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 10. Dezember 2020 die ordentliche Hauptversammlung – zum Schutz aller beteiligten Personen – in virtueller Form abgehalten.
Die Aktionärinnen und Aktionäre konnten die virtuelle Hauptversammlung live in Bild und Ton über das HV-Portal der Gesellschaft verfolgen. Sie folgten den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat und stimmten mit großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch denen des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 96 Prozent das Vertrauen ausgesprochen. Die zur Wahl vorgeschlagenen Kandidaten für den Aufsichtsrat, Herr Dr. Olaf Stiller, Herr Peter Wendeln und Herr Klaus Röhrig, wurden mit großen Mehrheiten in den Aufsichtsrat gewählt. In einer anschließenden konstituierenden Sitzung wählte der Aufsichtsrat Herrn Dr. Olaf Stiller erneut zum Vorsitzenden und Herrn Peter Wendeln zu seinem Stellvertreter. Beide gehen in ihre dritte Amtszeit im Aufsichtsrat der Formycon AG. Hermann Vogt, der die Gesellschaft seit dem Jahr 2013 als stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats begleitet hat, trat nicht mehr bei der Wahl an. Herr Dr. Stiller dankte Herrn Vogt für seine jahrelange Tätigkeit im Aufsichtsrat und die stets gute Zusammenarbeit.
Die Stimmrechte konnten vor und während der virtuellen Hauptversammlung per Briefwahl oder mittels Bevollmächtigung der Stimmrechtsvertreter der Gesellschaft ausgeübt werden. Insgesamt wurde für rund 7,14 Mio. Stückaktien abgestimmt, was einem Anteil von 64,9% am Grundkapital entsprach.
Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur virtuellen Hauptversammlung 2020 finden Sie unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung/.
Innovativer SARS-CoV-2-Blocker von Formycon verhindert Infektion von Zellen vollständig
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel publiziert (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443).
Basierend auf Formycons klinisch validierter Erfahrung mit Antikörpern und Antikörper-Fusionsproteinen startete das Unternehmen im März 2020 - kurz nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie in Europa - die Entwicklung eines ACE2-Antikörper-Fusionsproteins (FYB207).
SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil menschlicher Antikörper verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2 Blocker mit der Bezeichnung ACE2-IgG-Fc geschaffen. Verschiedene Varianten des Virusblockers wurden im Labormaßstab auf Herstellbarkeit, Stabilität und Virusinhibition untersucht. In vitro Tests mit Isolaten von SARS-CoV-2 sowie dem ursprünglichen SARS-CoV aus dem Jahr 2003 zeigen, dass Formycons ACE2-Antikörper-Fusionsprotein effektiv an SARS-Corona-Viren bindet und die Infektion der Zellen vollständig verhindert.
Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-Antikörper-Fusionsprotein maximal gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1 Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4 Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine inhärente enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.
"Impfstoffe und Antikörper alleine werden in der SARS-CoV-2-Pandemie nicht ausreichen. Infizierte Personen brauchen Medikamente, insbesondere wenn sie Gefahr laufen, schwerer zu erkranken oder sogar zu sterben. Für symptomatische COVID-19 Patienten gibt es bisher kein ausreichend wirksames Medikament. Da SARS-CoV-2 mutiert, kann das Virus möglicherweise gegen Impfstoffe und Medikamente resistent werden. FYB207 ist hervorragend gegen Mutation geschützt und zeigt in vitro eine komplette Neutralisation verschiedener SARS-CoV-2 und SARS-CoV-Varianten. Mit FYB207 schaffen wir somit eine Behandlungsoption für COVID-19 Patienten, tragen aber auch zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Dr. Stefan Glombitza (COO) fügt hinzu: "Wir sind sehr erfreut über die positiven Resultate mit unserem Wirkstoff. Aufgrund der vorliegenden Ergebnisse unserer Laborstudien erwarten wir von FYB207 im Vergleich zu Antikörpern und chemischen Wirkstoffen eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit sowie eine größere Anwendungsfreundlichkeit. Die Umsetzung dieses innovativen Projektes wird keine Auswirkungen auf unsere laufenden Biosimilar-Programme haben."
Formycon erhält, zusammen mit ihren Forschungspartnern, von der Bayerischen Forschungsstiftung Fördermittel in Höhe von 290.000 Euro für dieses Projekt. Zur beschleunigten Durchführung der weiteren Entwicklung und klinischer Studien erwägt Formycon Optionen für finanzielle und strategische Partnerschaften. Vorgesehen ist dabei die Ausgründung des Projektes in eine separate Tochtergesellschaft. Angestrebt wird eine rasche Zulassung des COVID-19-Medikaments für den Notfall. Bei der Suche nach Partnern wird Formycon von dem unabhängigen Corporate Finance Unternehmen goetzpartners unterstützt.
Chief Operating Officer Dr. Stefan Glombitza für vier weitere Jahre zum Vorstand der Formycon AG bestellt
München - Der Aufsichtsrat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat die Bestellung von Vorstandsmitglied Dr. Stefan Glombitza als Chief Operating Officer (COO) bis zum 31. Dezember 2024 verlängert. Damit würdigt das Kontrollgremium die hervorragende Arbeit des Formycon-Managers in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze.
Seit dem 01. Oktober 2016 leitet Dr. Glombitza als COO die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon AG und trägt seither in führender Position maßgeblich zum Fortschreiten der Entwicklungsprojekte der Formycon AG bei. Die unter seiner Verantwortung ebenfalls initiierten und erfolgreich umgesetzten Initiativen zur operativen Exzellenz waren und sind weiterhin zentrale Bausteine der Organisationsentwicklung, die Formycon zu einer herausragenden und skalierbaren Entwicklungsorganisation machen.
"Aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistungen für das Unternehmen freuen wir uns besonders, die Vorstandsbestellung von Stefan Glombitza bis Ende des Jahres 2024 zu verlängern. Dank seiner umfassenden Expertise und seines besonderen Engagements hat Herr Glombitza in den letzten Jahren die Weiterentwicklungen der einzelnen Biosimilar-Projekte sowie der gesamten Entwicklungsorganisation erfolgreich vorangetrieben. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit Dr. Brockmeyer (CEO), Dr. Combé (CFO) und Dr. Glombitza (COO) eine starke Führungsspitze bei Formycon etabliert haben und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit", kommentiert Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG.
Formycon berichtet Neunmonatsergebnis für 2020
- Konzernumsatz und sonstige Erträge belaufen sich auf 23,5 Millionen Euro
- EBITDA beträgt -2,0 Millionen Euro und entspricht Erwartungen
- Erlöse auf Konzernebene für 2020 weiterhin mit 35,0 bis 40,0 Millionen Euro prognostiziert
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2020 bekanntgegeben.
Der Umsatz sowie die sonstigen Erträge des Formycon-Konzerns summierten sich zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 23,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 26,8 Millionen Euro). Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) zeigte sich mit -2,0 Millionen Euro planmäßig (Vorjahr: mit 0,0 Millionen Euro ausgeglichen). Das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Nettoergebnis beliefen sich auf jeweils rund -2,7 Millionen Euro (Vorjahr: jeweils -0,7 Millionen Euro) und entsprachen damit ebenfalls den Erwartungen. Formycon arbeitet konsequent am Aufbau und der Weiterentwicklung der eigenen Pipeline und investiert in die Organisationsentwicklung, wie beispielweise den Ausbau der internen Kapazitäten sowie in weitreichende Maßnahmen zur weiteren Digitalisierung der Prozesse.
Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten (FYB201, FYB202 und FYB203). Für das Geschäftsjahr 2020 werden auf Konzernebene weiterhin Erlöse zwischen 35,0 und 40,0 Millionen Euro antizipiert.
Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich zum 30. September 2020 auf 19,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 4,3 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 23,6 Millionen Euro. Die im Oktober 2020 vermeldete Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von 25,75 Millionen Euro, die in vollem Umfang durch den strategischen Investor Active Ownership Gruppe gezeichnet wurde, ist zwischenzeitlich vollumfänglich umgesetzt. Der Bestand des Unternehmens an liquiden Mitteln hat sich entsprechend auf knapp 50 Millionen Euro erhöht.
Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 18,0 Millionen Euro (Vorjahresperiode: 16,2 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei -2,8 Millionen Euro im Vergleich zu -0,8 Millionen Euro im Vorjahr.
"Die Zahlen der ersten neun Monate entsprechen unseren Erwartungen. Durch die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und unserer Organisation sehen wir uns perspektivisch gut aufgestellt. Darüber hinaus konnten wir mit der Active Ownership Gruppe einen strategischen und langfristig orientierten Investor hinzugewinnen und damit gleichzeitig unsere Liquiditätsbasis für die weiteren Vorhaben und die Entwicklung unseres Unternehmens stärken", kommentiert Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé.
Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt
- Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)
- Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie
Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara(R) zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara(R) belief sich im Jahr 2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD.
FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und Formycon AG sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt wurden.
Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: "Mit dem Start unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara(R)-Biosimilars."
* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson