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München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute präklinische In-vivo-Ergebnisse zur Entwicklung ihres COVID-19-Medikamentes FYB207 veröffentlicht.

Im Rahmen der präklinischen In-vivo-Untersuchungen wurden in zwei unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und zur Wirksamkeit verschiedener Konstrukte des ACE2-Fc-Fusionsproteins erhoben, um den am besten geeigneten Kandidaten für die klinische Prüfung am Menschen auszuwählen.

Dabei führten die vorgenommenen proprietären Modifikationen der Molekülstruktur des FYB207 Lead-Kandidaten zu den gewünschten Ergebnissen und resultierten in einer deutlichen Verlängerung der Halbwertszeit. Durch entsprechende Glyko-Optimierungen sowie Sequenzmodifizierungen im Antikörperteil (Fc-Teil) erreichte der Lead-Kandidat ACE2-IgG1-Fc (FYB207) eine Halbwertszeit von mehr als 14 Tagen, die in der Größenordnung von Antikörpern liegt. Dadurch eröffnen sich für FYB207 nicht nur breitere Anwendungsspektren zur Prophylaxe und Behandlung von COVID-19, sondern auch Potenziale in anderen Indikationsgebieten.

Durch die hohe Sialylierung im Rahmen der Glyko-Optimierung wird die Bindungsaffinität an relevante Rezeptoren in der Leber reduziert, wodurch der Abbau des Wirkstoffes deutlich verlangsamt wird und sich die Bioverfügbarkeit im Organismus erhöht. Darüber hinaus wurden Sequenzmodifizierungen in der Bindungsregion des Antikörperteils zum Neonatal-Rezeptor eingeführt, wodurch FYB207 besser an diesen Rezeptor binden kann und somit das Recycling des Fusionsproteins im Körper verbessert wird.

In der Wirksamkeitsstudie zeigten die präklinischen In-vivo-Modelle eine signifikante Reduzierung der Viruslast in der Lunge, wodurch die neutralisierende Wirkung von FYB207 auch bei der SARS-CoV-2 Delta-Variante im Organismus belegt werden konnte. Damit behält der FYB207 Lead-Kandidat, im Gegensatz zu Impfstoffen und neutralisierenden Antikörpern, sein volles antivirales Potenzial gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Biotechnologisch hergestelltes ACE2 kann um die Bindung des Virus konkurrieren und daher die Zellinfektion verhindern. Formycon hat das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil (Fc) des humanen Immunglobulins G1 (IgG1) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen. Durch die Fusion mit dem optimierten Fc-Teil wurde ACE2 stabilisiert und die Wirksamkeit deutlich verlängert. ACE2 besitzt außerdem eine enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen anderen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.

Die Entwicklungsstrategie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde bereits in 2021 mit dem Paul-Ehrlich-Institut („PEI“) und der FDA durch Scientific Advices abgestimmt. In einem Follow-on Scientific Advice im Mai 2022 bestätigte das PEI für das verbesserte Wirkstoffmolekül die volle Unterstützung für das beschleunigte Entwicklungsprogramm. Ein weiteres PEI-Meeting zur Abstimmung des klinischen Programms ist noch in diesem Jahr geplant.

Derzeit erfolgt die GMP-Produktion der Studienmedikation für den Start der klinischen Prüfungen. Anfang des kommenden Jahres wird eine Toxizitätsstudie mit dem optimierten Molekülkonstrukt durchgeführt. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen.

„Die durchgeführten präklinischen Untersuchungen und die nun vorliegenden Daten des Lead-Kandidaten bilden einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres COVID-19-Medikamentes. Die erweiterte In-vivo-Studie hat das angestrebte Ziel – die Verlängerung der Halbwertszeit – bestätigt und gezeigt, dass wir mit FYB207 auf dem richtigen Weg sind, ein hochwirksames, langanhaltendes und gegen alle Varianten gerichtetes COVID-19-Medikament zu entwickeln. Auch in Punkto Wirksamkeit brachte die Studie die gewünschten Erfolge, indem gezeigt werden konnte, dass sich die Viruslast in der Lunge lebender Organismen deutlich reduziert,“ erklärt Dr. Andreas Seidl, CSO der Formycon AG.

„Die Bedrohung durch Virusmutationen wird auch in Zukunft weiter fortbestehen. Mit jeder neuen Mutation entkommt SARS-CoV-2 den Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ein Stück mehr. Fusionsproteine wie FYB207 können hier potentiell einen wichtigen Beitrag zur Prävention und Therapie von COVID-19 leisten,“ ergänzt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Formycon wird die Ergebnisse der präklinischen In-vivo-Studien am 04. November 2022 beim Festival of Biologics in Basel (Schweiz) und am 16./17. November 2022 beim Drug Discovery Summit in Madrid (Spanien) vorstellen.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ihren Halbjahresbericht 2022 veröffentlicht und bestätigt darin die bereits am 06. September 2022 bekanntgegebenen vorläufigen Kennzahlen für das erste Halbjahr 2022. Hierzu ergänzend beinhalten die heute veröffentlichten Zahlen Effekte zur Kaufpreisallokation aus der im Mai abgeschlossenen Transaktion mit der ATHOS KG, im Rahmen derer die Formycon AG 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®¹, die 50%-Beteiligung der ATHOS KG an FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®², sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommen hat.

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2022 erwartungsgemäß. Der Umsatz des Konzerns, der neben der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 insgesamt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,1 Millionen Euro).

Mit der Markteinführung von FYB201 im Vereinigten Königreich (UK) und in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie dem Launch in der EU durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner wird im zweiten Halbjahr 2022 mit ersten Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen gerechnet. Für das Gesamtjahr 2022 prognostiziert Formycon auf Konzernebene weiterhin Erlöse oberhalb des Vorjahresniveaus (2021 IFRS: 36,6 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2022 bei rund -8,5 Millionen Euro gegenüber -10,5 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das Konzern-Periodenergebnis verzeichnete einen deutlichen Anstieg und betrug 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro).

Dominiert wurde das Halbjahresergebnis von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt, der aus der Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202 GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH im Rahmen der Transaktion mit der ATHOS KG resultierte. Im Zuge dessen ist die Formycon AG als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden. Parallel dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202 liegen.

Auszug der Bilanz des Formycon-Konzerns (IFRS, zum 30. Juni 2022)

Die Erhöhungen der langfristigen Vermögenswerte, des Eigenkapitals und der langfristigen Schulden resultierten im Wesentlichen aus der Transaktion mit der ATHOS KG und der darauffolgenden Kaufpreisallokation. Die passiven latenten Steuern reflektieren den Steuereffekt aus den erworbenen und angesetzten immateriellen Vermögenswerten. Die Schulden aus der bedingten Kaufpreiszahlung repräsentieren den Anteil des Kaufpreises, der abhängig ist von der projektspezifischen und tatsächlichen Erlösrealisierung in den erworbenen Projekten (FYB201 und FYB202). Dieser Kaufpreisanteil kann Werte zwischen 0 und dem hier angesetzten Betrag annehmen.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich zum Stichtag weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 18,2 Millionen Euro nach 25,0 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 50 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag noch 40,0 Millionen Euro abrufbar waren.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die Muttergesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2022 einen Umsatz (HGB) von 12,5 Millionen Euro (H1/2021 HGB: 12,4 Millionen Euro). Das Ergebnis (HGB) dieser Periode betrug 82,6 Millionen Euro (H1/2021 HGB: -10,0 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben beschriebenen Sondereffekt bedingt.

„Wir blicken auf ein erfolgreiches Halbjahr zurück, das mit der ATHOS KG-Transaktion sowie der ersten Zulassung von FYB201 seine Höhepunkte fand. Die Markteinführung von FYB201, die mittlerweile in Großbritannien und in den USA erfolgt ist sowie in Kürze in der EU erwartet wird, ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserer Transformation zu einem Unternehmen, das Einnahmen aus der Produktkommerzialisierung generiert,“ kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Den ausführlichen Halbjahresbericht finden Sie unter
https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Details zu einem bisher unveröffentlichten Projekt der Entwicklungspipeline bekanntgegeben. Bei FYB206 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Keytruda^® (Pembrolizumab), der sich in einer fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsphase befindet. Neben Biosimilars im Bereich der Ophthalmologie (FYB201/FYB203), der Immunologie (FYB202) und zwei weiteren, bisher unveröffentlichten Biosimilar-Kandidaten (FYB208/FYB209), erweitert Formycon mit FYB206 das Indikationsspektrum um den stark wachsenden Bereich der Immunonkologie.

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt wird. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und beispielsweise Melanom-Zellen abzutöten.

Seit dem Jahr 2015 wird Keytruda^® zur Behandlung fortgeschrittener Melanome, Lungen- und weiterer Karzinomarten eingesetzt. Der Referenzmarkt für Keytruda^® belief sich laut Angaben im Jahr 2021 auf weltweit über 17 Milliarden USD.[i] Expertenanalysen prognostizieren Keytruda^® im Jahr 2023 den Status des umsatzstärksten Medikaments weltweit und bereits ab 2025 ein jährliches Erlöspotenzial von voraussichtlich deutlich über 20 Milliarden USD.[ii]

Die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte von FYB206 liegen vollständig bei Formycon. Wichtiges IP, unter anderem in der Entwicklung alternativer Formulierungen, wurde bereits aufgebaut und patentrechtlich unterlegt. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Hierfür hat sich Formycon frühzeitig GMP-Herstellungskapazitäten bei einem erfahrenen und etablierten Hersteller gesichert.

„Krebserkrankungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Erkrankungen unserer Zeit. Die Kosten effektiver Krebsbehandlungen sind zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme geworden. Mit der Entwicklung des Keytruda^®-Biosimilars verfolgen wir das Ziel, Patienten weltweit den Zugang zu diesem wichtigen Arzneimittel zu erleichtern und gleichzeitig dringend benötigte Einsparungen für das Gesundheitssystem zu ermöglichen.“, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Formycons CSO Dr. Andreas Seidl fügt hinzu: „Mit FYB206 haben wir einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten im stark wachsenden Gebiet der Immunonkologie in unserem Entwicklungsportfolio. Keytruda^® ist ein hochwirksames Arzneimittel, das bereits bei mehreren Krebsarten wie Haut-, Lungen- und Darmkrebs als Breakthrough-Therapie erfolgreich eingesetzt wird.“

^*Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

[i] Statista Revenue of Keytruda from 2014 to 2021 Keytruda revenue 2014-2021 | Statista. Aufgerufen im September 2022

[ii] Best-selling drugs of the next 5 years  The best-selling drugs of the next 5 years – Pharma Excipients; Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule pharma sales in 2025: report | Fierce Pharma. Aufgerufen im September 2022

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die vorläufigen und ungeprüften Geschäftszahlen für das erste Halbjahr 2022 bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig nach IFRS (International Financial Reporting Standards).

Die vorläufigen Zahlen beinhalten noch keine Effekte zur Kaufpreisallokation aus der im Mai abgeschlossenen ATHOS-Transaktion, im Rahmen derer die Formycon AG 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®¹, die 50%-Beteiligung der ATHOS KG an FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®², sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommen hat. Die Veröffentlichung der endgültigen Zahlen bzw. des Halbjahresberichts ist für den 28. Oktober 2022 geplant.

Die vorläufigen Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2022 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 insgesamt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2022 rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des Vorjahresniveaus (2021 IFRS: 37 Millionen Euro).

Das vorläufige Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro), das vorläufige operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2022 bei rund -8,5 Millionen Euro gegenüber -10,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das vorläufige Konzern-Periodenergebnis verzeichnete einen deutlichen Anstieg und betrug 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro).

Dominiert wurde das vorläufige Periodenergebnis von einem ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt, der aus der Transaktion mit der ATHOS KG erfolgten Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202 GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH resultierte, mit der die Formycon AG als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden ist. Parallel dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202 liegen.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 18,2 Millionen Euro nach 25,0 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 50 Millionen Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag noch 40,0 Millionen Euro abrufbar waren.

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach der Zulassung dieser Produkte ist Formycon an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt. Mit der Markteinführung von FYB201 im Vereinigten Königreich (UK) und dem bevorstehenden Launch in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie – nach der kürzlich erteilten Zulassung durch die Europäische Kommission Ende August – in der EU durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner, rechnet Formycon im zweiten Halbjahr 2022 mit ersten Umsatz- und Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen.

Die vorläufigen operativen Kennzahlen (EBITDA und EBIT) sind wie im Vorjahr weiterhin vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen. Im Projekt FYB202 läuft derzeit die erweiterte Phase-I-Pharmakokinetik-Studie, nach deren Abschluss die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA im dritten Quartal 2023 vorgesehen ist. In dem an die Klinge Biopharma GmbH (ein Unternehmen des ATHOS-Konzerns) auslizenzierten Projekt FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®³, konnte im April 2022 die Rekrutierung für die laufende klinischen Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen werden. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 ist entsprechend der Planung vorangeschritten. In der zweiten Jahreshälfte sind Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA sowie die Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab vorgesehen. In dem innovativen Entwicklungsprojekt FYB207, einem vielversprechenden, antiviralen Wirkstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 und seine Varianten, sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, die Anpassung des Herstellungsprozesses auf ein optimiertes Molekül vorgenommen und die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinische Prüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen. Darüber hinaus wurde die Entwicklungspipeline durch die beiden neuen Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 ausgebaut.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die Muttergesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2022 einen vorläufigen Umsatz (HGB) von ca. 12,5 Millionen Euro (H1/2021 HGB: 12,4 Millionen Euro). Das vorläufige Ergebnis (HGB) dieser Periode betrug 82,6 Millionen Euro (H1/2021 HGB: -10,0 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben beschriebenen Sondereffekt bedingt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentiert das vorläufige Halbjahresergebnis wie folgt: „Wir sind mit dem Verlauf des ersten Halbjahres 2022 äußerst zufrieden. Die erfolgreiche Umsetzung der Transaktion mit der ATHOS KG sowie die erste Marktzulassung von FYB201 waren dabei sicher die herausragenden Ereignisse. Auch in allen weiteren Entwicklungsprojekten haben wir sehr erfreuliche Fortschritte erzielt und darüber hinaus mit FYB208 und FYB209 zwei neue Biosimilar-Projekte initiiert. Die internationale Markteinführung von FYB201, die bereits in Großbritannien erfolgt ist und zeitnah in den USA und der EU erwartet wird, ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Auf Basis der erwarteten Cashflows in Kombination mit einer breiten und werthaltigen Pipeline sowie einer starken Entwicklungsorganisation sehen wir uns für die weiterhin konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie sehr gut aufgestellt.“

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München, Amsterdam, Zug – Formycon AG (“Formycon”), Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) und Bioeq AG (“Bioeq”) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Ranivisio^® (Ranivisio – Ranibizumab), einem Biosimilar für Lucentis^® (ranibizumab-injection), zur Behandlung mehrerer schwerwiegender Netzhauterkrankungen in der Europäischen Union (“EU”) erteilt hat. [i]

Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) vom Juni 2022 understreckt sich auf alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

Ranivisio® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) zugelassen. [i]

FYB201/Ranivisio^® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio^® in der EU geschlossen. Teva plant die Markteinführung im weiteren Verlauf des Jahres. In Großbritannien ist das Biosimilar bereits unter dem Handelsnamen Ongavia®3 verfügbar, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA die Zulassung im Mai erteilt hatte.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis^® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) gezeigt.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein. [ii] Es ist davon auszugehen, dass die Folgen der AMD aufgrund der steigenden Zahl der Erkrankung europaweit erhebliche Mittel und Ressourcen in Anspruch nehmen und damit eine große Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen werden.

“Aufgrund der demografischen Entwicklung sind in Europa immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Dies geht sehr oft mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität einher. Wir freuen uns daher besonders, dass FYB201/Ranivisio® – das wir gemeinsam mit Polpharma Biologics und Bioeq entwickelt haben – die Behandlungsoptionen von Augenärzten erweitern und zur bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann”, sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

“Mit der europäischen Markteinführung von Ranivisio® befindet sich Formycon im Übergang zu einer neuen Unternehmensphase.. Wir sind sehr froh, dass wir mit Teva einen sehr renommierten und starken Kommerzialisierungspartner für die EU und andere Märkte an unserer Seite haben”, ergänzt Formycon CBO Nicola Mikulcik.

“Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung von Ranibizumab als Biosimilar durch die europäischen Zulassungsbehörden. Die Herstellung von Biosimilars ist ein Prozess, der große wissenschaftliche Sorgfalt erfordert. Die Zulassung von Ranivisio® ist der Erfolg der intensiven Entwicklungsarbeit von Polpharma Biologics und unseren Partnern, um diesen medizinischen Fortschritt für Menschen mit schweren Netzhauterkrankungen zu verwirklichen”, sagt Michael Soldan, CEO von Polpharma Biologics. “Wir freuen uns darauf, mit unseren strategischen Partnern zusammenzuarbeiten, um diese wichtige Behandlungsmöglichkeit den Menschen in Europa zur Verfügung zu stellen, die sie am dringendsten benötigen.”

¹⁾ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾ Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

[i]   Ranivisio^® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, August 2021: https://www.ema.europa.eu/en. Zuletzt aufgerufen im August 2022.

[ii]   Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im August 2022.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI veröffentlicht.

Im Rahmen der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index („PASI“) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte für FYB202 und Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie ist zwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und ein erheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossen werden.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2021 ein weltweites Umsatzvolumen von über 9 Milliarden USD.

Durch die im ersten Halbjahr 2022 erfolgreich abgeschlossene Transaktion mit der ATHOS KG liegen die globalen Kommerzialisierungsrechte an FYB202 vollständig bei der Formycon AG (vor der Transaktion 24,9 % Miteigentumsanteil).

Formycons CEO Dr. Stefan Glombitza zeigte sich erfreut: „Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einen wichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklung qualitativ hochwertiger Biosimilars.“

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München, Amsterdam, Zug – Die Formycon AG (“Formycon”), die Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) und die Bioeq AG (“Bioeq”), geben gemeinsam bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) die Zulassung für CIMERLI™ (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde mit Coherus BioSciences, Inc. (“Coherus”) eine Lizenzvereinbarung für die exklusive Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika („USA“) unter dem Handelsnamen CIMERLI™ abgeschlossen.

CIMERLI™ wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen. Damit ist CIMERLI™ das erste und für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen zugelassen wurde und damit eine neue medizinische Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt. [i]

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur automatischen Substitution („Interchangeability“) basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte CIMERLI™ die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD). Die klinischen Ergebnisse der randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurden in der Fachzeitschrift Ophthalmology publiziert. [ii]

CIMERLI™ gehört zur Arzneimittelklasse der Anti-VEGF-Biologika, die für die Erhaltung und Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Netzhauterkrankungen bedeutsam sind. Sie hemmen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Der US-Markt für ophthalmologische Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei ca. sieben Milliarden US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge weiter vergrößern. Der Vermarktungsstart für CIMERLI™, in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5 mg, ist für Anfang Oktober vorgesehen.

„Wir freuen uns sehr über die Zulassung in allen Indikationen, da sie ermöglicht, diese hochwirksame Behandlungsoption einer wachsenden Anzahl von Patienten mit Netzhauterkrankungen zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig möchten wir uns bei unseren Partnern Bioeq und Polpharma Biologics für die großartige Zusammenarbeit bedanken und freuen uns, dass Coherus als Kommerzialisierungspartner in den USA fungiert,“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Da die Ausbreitung schwerwiegender Netzhauterkrankungen in den USA weiter zunimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass deren Behandlungsmöglichkeiten sowohl wirksam als auch erschwinglich sind. Biosimilars für Lucentis® können das Leben von Patienten verändern und gleichzeitig die finanziellen Auswirkungen der Behandlungskosten auf die Gesundheitssysteme minimieren,” sagte Michael Soldan, CEO der Polpharma Biologics Group. „Polpharma Biologics ist stolz darauf bei der Entwicklung des Ranibizumab-Biosimilars mit Formycon und Bioeq zusammengearbeitet zu haben und wir freuen uns, einen Beitrag zu dieser wertvollen Behandlungsoption zu leisten, die das Leben vieler Patienten positiv beeinflussen wird.”

1) CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

[i] U.S. Food and Drug Administration (FDA) website. Available from: https://www.fda.gov/
[ii] Holz FG, Oleksy P, Ricci F, et al. Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022; 129 (1): 54-63