• Formycon und Fresenius Kabi schließen “Settlement-Vereinbarung“ mit Johnson & Johnson für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 in den USA
  • Markteinführung von FYB202 in den USA nach Zulassung spätestens am 15. April 2025
  • FYB202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper für die Behandlung immunologischer Erkrankungen

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute den Abschluss einer Vermarktungsvereinbarung (sog. „Settlement“) mit Johnson & Johnson für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1, in den USA bekanntgegeben. Die Vereinbarung stellt sicher, dass FYB202 nach erfolgter Zulassung ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden kann.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.

“Der Abschluss eines Settlements ist ein regulärer Verhandlungsprozess, um den Markt für Biosimilars zu öffnen. Diese Vereinbarung ist ein großer Erfolg und ermöglicht unserem Partner Fresenius Kabi, FYB202 in der ersten Launch-Gruppe der Ustekinumab-Biosimilars auf den Markt zu bringen. Mit der geplanten Einreichung der “Biologics License Application” (BLA) im Verlauf dieses Jahres liegen wir voll im Zeitplan, so dass unser Partner spätestens im April 2025 Patienten in den USA ein qualitativ hochwertiges Biosimilar zur Verfügung stellen kann,“ kommentiert Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

„Wir freuen uns, dass wir eine Vereinbarung erzielt und den Zeitpunkt für den US-Vermarktungsstart gesichert haben, um Gesundheitsdienstleistern und Patienten mit immunologischen Erkrankungen in den USA eine alternative Behandlungsmöglichkeit zu bieten, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident von Fresenius Kabi Biopharma. Die Einführung weiterer Biosimilars als wichtige Therapieoption auf dem US-amerikanischen Markt ist ein zentrales Anliegen der Wachstumsstrategie „Vision 2026“ des Unternehmens. Mit unserer kontinuierlich wachsenden Pipeline werden wir zu einem bedeutenden Akteur auf dem sich entwickelnden Gebiet der Biosimilars. Diese Vereinbarung bringt uns einen Schritt näher, Patienten Zugang zu zuverlässigen, qualitativ hochwertigen und sicheren Biologika-Therapien in den USA zu ermöglichen und reduziert gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems.“

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 nach erfolgreicher Zulassung bekanntgegeben. Weitere Informationen zu dieser Partnerschaft finden Sie in der entsprechenden Pressemitteilung.

 


1.) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson