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Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine Marktzulassung für FYB202/Otulfi^®1, ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat. Die zentralisierte Marktzulassung gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer Marktzulassung erfolgte, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2024 eine positive Empfehlung für die Zulassung von FYB202/Otulfi^® in den Indikationen mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische Arthritis abgegeben hatte. Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 in globalen Schlüsselmärkten abgeschlossen. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile der MENA-Region und Lateinamerika verbleiben bei Formycon. Im März 2024 schlossen Formycon und Fresenius Kabi mit Johnson & Johnson eine Settlement-Vereinbarung über die Vermarktung ihres Ustekinumab-Biosimilars in Europa und Kanada. Die Bedingungen der Vereinbarung sind vertraulich. Stelara^® zählt mit einem Jahresumsatz von über 2,5 Milliarden Euro in Europa zu den zehn umsatzstärksten Arzneimittelmarken Europas.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „FYB202/Ustekinumab ist unser zweites Biosimilar mit Marktzulassung in Europa. Für uns ist das ein weiterer bedeutender Schritt auf unserem Weg zu einem führenden, profitablen und nachhaltigen Pure-Play Biosimilarunternehmen. Chronisch-entzündliche Erkrankungen nehmen weltweit zu und beeinträchtigen die Lebensqualität von Millionen von Menschen. Dies gilt insbesondere für Europa, wo die Prävalenz von Psoriasis-Erkrankungen weltweit am höchsten ist.³ Mit FYB202/Otulfi^® wollen wir gemeinsam mit unserem Partner Fresenius Kabi eine sichere, wirksame und kostengünstige Behandlungsoption für diese große Patientengruppe bereitstellen.“

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi, sagte: „Mit der Zulassung von Otulfi^® in Europa erweitern wir unser Biosimilar-Portfolio um das vierte Biosimilar, um die Behandlung und die Therapieergebnisse der Patienten zu verbessern. Unser Ustekinumab-Biosimilar ist ein klares Bekenntnis zu unserem Engagement und unserem Einsatz für Patientinnen und Patienten in ganz Europa. Wir sind stolz darauf, weiterhin hochwertige und erschwingliche Therapien für Autoimmunerkrankungen anzubieten und gleichzeitig die Belastung der öffentlichen Gesundheitssysteme zu verringern.“

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1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Academy of Dermatology & Venerology (EADV), der vom 25. bis 28. September 2024 in Amsterdam stattfindet, klinische Studiendaten des Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentieren. In der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen VESPUCCI Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara^® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die ePoster-Präsentation beinhaltet Details zum Studiendesign sowie zu den primären und sekundären Endpunkten.

Studiendaten mit dem Schwerpunkt Pharmakokinetik des Biosimilar-Kandidaten FYB202 wird Formycon darüber hinaus auf der United European Gastroenterology (UEG) Week vom 12. bis 15. Oktober 2024 in Wien vorstellen. In der Phase-I-Pharmakokinetik Studie zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten.

Beide Poster wurden in Kooperation mit Fresenius Kabi, Formycons Kommerzialisierungspartner für FYB202, entwickelt.

Details zu den Präsentationen:

EADV Kongress

• Session: ePoster
• Poster-ID: P0984
• Titel: A randomised, double-blind trial to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of the proposed biosimilar ustekinumab (FYB202) with reference ustekinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis
• Raum: Poster Area
• Datum: – 28. September 2024

UEG Woche

• Session: ePoster inkl. Audio-/Video-Präsentation auf Abruf
• Poster-ID: PP0593
• Titel: Proposed ustekinumab Biosimilar FYB202: Pharmacokinetic equivalence demonstrated in a randomised, double-blind, parallel-group, single-dose trial in healthy subjects (RUSTIC)
• Speaker: Sigrid Balser, Vice President Clinical Development & Operations, Formycon AG
• Raum: Poster Area
• Datum: – 15. Oktober 2024

Bei FYB202 handelt es sich um einen Interleukin-Inhibitor, der sowohl in der Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) als auch in der Gastroenerologie zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Der Biosimilar-Kandidat befindet sich derzeit in der finalen Phase des Zulassungsprozesses für die USA und die Europäische Union. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.

¹ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) hat heute den Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024 veröffentlicht und berichtet über den Geschäftsverlauf.

„Formycon kann auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit wegweisenden Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken. Besonders hervorzuheben ist die gute Performance unseres ersten Biosimilars FYB201, das sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin mit einem deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb behaupten konnte. Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in den USA und der im Juli erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa, unterstreichen die hohe Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 sind wir in der Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda^®-Biosimilars hervorragend positioniert. Unsere Entwicklungsexpertise und operative Agilität bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft der Formycon AG als unabhängiger Spezialist für Biosimilars und Partner erster Wahl,“ sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Formycon verfolgt eine klare Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative Cash-Flow-Profitabilität an. Bis dahin – und auch darüber hinaus – werden wir verstärkt in unsere Pipeline-Projekte investieren, um das zügige Voranschreiten unserer vielversprechenden Projekte sicherzustellen und unsere hervorragende Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars weiter zu festigen.“

Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse

Formycon hat im ersten Halbjahr eine starke Unternehmensentwicklung verzeichnet und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen Ziele erreicht.

FYB201 Lucentis^®[1]-Biosimilar

Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI^®[2] in den USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen Lucentis^®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI^®, inklusive des ophthalmologischen Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen. Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI^® am US Ranibizumab-Markt bei über 45%[3]. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA^®[4] einen Marktanteil von 79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen[5] und verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im ersten Halbjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist zum Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.

FYB202 Stelara^®[6] Biosimilar-Kandidat

Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®, konnte im ersten Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden. Dabei wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu behandeln. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den US-Markteintritt getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll. Ende Juli 2024 (nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB202 zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.

FYB203 Eylea^®[7] Biosimilar-Kandidat

Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea^®, erzielt. Am 28. Juni 2024 wurde FYB203/AHZANTIVE^®[8] von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die Zulassung in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.

FYB206 Keytruda^®[9] Biosimilar-Kandidat

Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament Keytruda^®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® / Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

FYB208 / FYB209 / (FYB210) – bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten

Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. € einnehmen. Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben. Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung

Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei rund 26,9 Mio. € (H1/2023: 43,8 Mio. €). Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen der Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im Vergleich zum Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023 zusätzlich vereinnahmten Umsätzen durch signifikante Vorab- und Meilensteinzahlungen und der Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen, die für das Projekt FYB202 aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius Kabi realisiert wurden.

Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr in weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit verfügbar ist, entwickelt sich sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis^®-Biosimilars FYB201 erhöhten sich auf rund 3,8 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im ersten Halbjahr auf rund -16,9 Mio. € (H1/2023: 7,3 Mio. €) und entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang der Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie Forschung und Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209 zurückzuführen.

Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für das erste Halbjahr 2024 belief sich auf -2,1 Mio. € (H1/2023: 1,1 Mio. €). Dies ist insbesondere auf die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 14,8 Mio. € (H1/2023: -6,2 Mio. €) zurückzuführen.

Erhöhtes Nettoumlaufvermögen (Working Capital)

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. Juni 2024 63,0 Mio. € (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 40,6 Mio. € (31. Dezember 2023: 27,0 Mio. €). Die Erhöhung der liquiden Mittel ist neben dem positiven Geschäftsverlauf des ersten Halbjahres hauptsächlich auf die zu Beginn des Jahres durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 82,84 Mio. € zurückzuführen. Das verbleibende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio.€ wurde zum Ende des ersten Quartals vollständig zurückgeführt.

Finanzprognose 2024 für bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital angehoben

Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Erweiterung der Biosimilar-Pipeline bildet das Fundament für das langfristige und nachhaltige Wachstum der Formycon AG. Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern unverändert Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus der Vermarktung von FYB201. Hinzu kommen Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Projekte FYB201 und FYB203, die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen.

Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten Meilensteinzahlungen bei erfolgreicher Zulassung werden daher nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz erfasst.

Da Formycon auch im zweiten Halbjahr in einer intensiven Investitions- und Übergangsphase agieren und weiterhin signifikant in die reifende Produktpipeline investieren wird, rechnet das Management für das Geschäftsjahr 2024 weiterhin mit einem Konzern-EBITDA zwischen -25 Mio. € und -15 Mio. €. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, Formycons Biosimilar-Plattform um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern.

FYB206 wurde im ersten Halbjahr in die klinische Entwicklung überführt, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA sondern in der Bilanz widerspiegeln.

Dem bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA wird zusätzlich zum Umsatz das At Equity-Ergebnis aus der unter gemeinschaftlicher Führung stehenden Bioeq AG hinzugerechnet. Das Ergebnis der Bioeq AG resultiert aus dem operativen Erfolg des Produktes FYB201, das sich im ersten Halbjahr positiver entwickelte als erwartet. Formycon geht daher für das Jahr 2024 von einem signifikant höheren At Equity-Ergebnis aus und hat die Prognose für das bereinigte EBITDA (adjusted EBITDA) von ursprünglich -15,0 Mio. € bis -5,0 Mio. € auf nun -5,0 Mio. € bis 5,0 Mio. € angehoben.

Im Vergleich zur bisherigen Prognose wird für das Jahr 2024 auch ein höheres Working Capital als ursprünglich angenommen erwartet. Dies liegt an einer umsatzseitig bereits abgegrenzten, aber nun schon für 2024 (anstatt Q1 2025) antizipierten liquiditätswirksamen Erfolgszahlung aufgrund der EU-Zulassung für FYB202, die nun früher als ursprünglich angenommen erwartet wird. Zudem konnten für die klinischen Entwicklungskosten von FYB206 bessere Zahlungsbedingungen verhandelt werden, wodurch sich eine Verschiebung signifikanter Zahlungen ins Folgejahr ergibt. Formycon erhöht damit seine Prognose von 10,0 Mio. € bis 20,0 Mio. € auf insgesamt 35,0 Mio. € bis 45,0 Mio. €.

Den vollständigen Halbjahresbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website unter Finanzberichte.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2024 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

[1] Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

[2] CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.

[3] Basierend auf IQVIA weekly WSP data

[4] ONGAVIA^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.

[5] Basierend auf IQVIA monthly data R3M (rolling 3-month)

[6] Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

[7] Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

[8] AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

[9] Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute Details zur Telefonkonferenz zur Veröffentlichung der Ergebnisse des ersten Geschäftshalbjahres 2024 am 13. August 2024 bekannt gegeben. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf das zweite Geschäftshalbjahr 2024 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

Formycons aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/kalender/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die klinische Phase-III-Studie „Lotus“ zur vergleichenden Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206/Pembrolizumab mit dem immun-onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda^® eingeschlossen wurde (First Patient In). Die doppelt verblindete, multizentrische „Lotus”-Studie untersucht die beste Tumoransprechrate (best overall response rate – bORR) bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Dabei sieht die vergleichende Behandlung bis zu 17 Behandlungszyklen innerhalb von 52 Wochen vor. Die Veränderung der Tumorgröße wird in diesem Zeitraum kontinuierlich durch bildgebende Verfahren dokumentiert. Im Anschluss an die vergleichende Behandlung wird die Therapie für weitere 12 Monate fortgesetzt.

Das Studiendesign wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) und der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) entwickelt. Die Studie wird in verschiedenen Ländern Osteuropas und Südostasiens durchgeführt und läuft parallel zu der bereits Mitte Juni gestarteten Phase-I-Studie, die die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® bei Patienten mit einem malignen Melanom (schwarzem Hauptkrebs) vergleicht.

„Die Immun-Onkologie ist ein relativ junges Feld in der Krebstherapie und gilt als großer Hoffnungsträger für viele Patienten. Pembrolizumab hat seine Wirksamkeit bereits bei zahlreichen Krebserkrankungen unter Beweis gestellt. Darüber hinaus laufen derzeit mehrere Studien zur Indikationserweiterung. Schon darin wird das enorme Potential unseres Pembrolizumab Biosimilar-Kandidaten FYB206 – sowohl in medizinischer als auch in wirtschaftlicher Hinsicht – deutlich. Denn auch der Umsatz mit Keytruda®, dem aktuell umsatzstärksten Medikament weltweit, steigt weiter an.

Der Start der klinischen Phase-III-Studie stellt für uns einen wichtigen Meilenstein dar, um künftig für viele schwer erkrankte Krebspatienten weltweit eine wirksame, sichere und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können”, kommentiert Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) der Formycon AG.

Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom ist eine von zahlreichen Krebserkrankungen, bei denen der Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab eingesetzt werden kann. Denn bei ganz unterschiedlichen Krebsarten gelingt es den Krebszellen, die körpereigene Immunabwehr durch Manipulation sogenannter Immun-Checkpoints zu hemmen. Pembrolizumab, das auf den Immun-Checkpoint PD-1 zielt, sorgt dafür, dass die körpereigenen T-Zellen die Krebszellen wieder bekämpfen und abtöten können.

Durch den zunehmenden Einsatz des Wirkstoffs auch in früheren Krebsstadien und die anhaltend hohe weltweite Nachfrage ist der Umsatz mit Keytruda^® im 1. Quartal 2024 gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 20 % gestiegen.³ Damit könnte der Umsatz mit diesem zurzeit umsatzstärksten Medikament bis 2026 auf 30 Mrd. US-Dollar weltweit ansteigen⁴.

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt von FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus. Mit den ersten Ergebnissen der Phase-I-Studie wird 2026 gerechnet. Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie sollen im Verlauf des Jahres 2027 folgen.

¹ Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc.,Rahway, NJ/USA.

² Non-small-cell lung cancer – nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

³ https://www.merck.com/news/merck-announces-first-quarter-2024-financial-results/

⁴ https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-raises-2024-profit-forecast-strong-cancer-hpv-drugs-sales-2024-04-25/

Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. das Committee for Medicinal Products for Human Use (“CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®1 (Ustekinumab), für die Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) von Formycon AG, kommentierte: „Die CHMP-Empfehlung für FYB202, unseren Biosimilar-Kandidaten für Stelara^®, ist eine wichtige Voraussetzung für die Zulassung durch die Europäische Kommission. Mit FYB202 ermöglichen wir mehr Patienten mit schwerwiegenden chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu einer hochwertigen und bezahlbaren Therapie. Die CHMP-Empfehlung ist eine weitere Bestätigung unserer großen Expertise sowohl in der Entwicklung als auch im regulatorischen Bereich. In wirtschaftlicher Hinsicht gehen wir davon aus, dass das Stelara^®-Biosimilar nach globaler Einführung den Formycon-Umsatz deutlich steigern und mittelfristig zu einer nachhaltigen EBITDA-Profitabilität beitragen wird.“

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens stellt die befürwortende Stellungnahme des CHMP einen wichtigen regulatorischen Schritt im Hinblick auf die Zulassung von FYB202 in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Entscheidungsgrundlage für die Europäische Kommission (“EC“) zur Erteilung einer zentralen Marktzulassung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten, mit der bis Anfang des vierten Quartals 2024 gerechnet wird.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. FYB202/Ustekinumab wurde durch das CHMP zur Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von schwerwiegenden inflammatorischen Erkrankungen aus den Bereichen Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB202 die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten für die globalen Schlüsselmärkte abgeschlossen.

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (“Klinge“) geben bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) am 28. Juni 2024 die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® (Aflibercept-mrbb), ein Biosimilar für Eylea^®, erteilt hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die FDA-Zulassung von FYB203/AHZANTIVE^® ist ein weiterer bedeutender Meilenstein auf unserem Weg zum führenden Pure-Play-Biosimilar-Entwickler. Sie unterstreicht die Kompetenz und Erfahrung unseres Teams. Mit dem Eylea^®-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE^® und unserem bereits zugelassenen Lucentis^®3)-Biosimilar FYB201 haben wir uns eine hervorragende Position bei den ophthalmologischen Biosimilar-Therapien erarbeitet. Wir verbessern so die Versorgung von Patienten mit Netzhauterkrankungen, weil wir wirksame, sichere und vor allem bezahlbare Behandlungsoptionen anbieten.“

FYB203/AHZANTIVE^® wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (“VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar erzielt⁴⁾ und damit seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien bestätigt.

Die Zulassung für FYB203/AHZANTIVE^® basiert auf einer eingehenden Bewertung unseres umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. Dabei zeigte FYB203/AHZANTIVE^® eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Eylea^® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD).

Darüber hinaus wurde Ende 2023 ein Zulassungsantrag für FYB203 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (“EMA“) eingereicht. Eine Entscheidung der EMA wird für spätestens Anfang 2025 erwartet.

1) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
4) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/