• Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von FYB203 zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) sowie mehrerer weiterer schwerer Netzhauterkrankungen
  • Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (“EMA“) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), ausgesprochen hat.

Dr. Stefan Glombitza, CEO von Formycon, kommentiert: „Wir freuen uns über die positive CHMP-Empfehlung zu FYB203, unserem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®. Mit unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten nach Lucentis®2, erweitern und verbessern wir die Behandlungsoptionen für schwere Netzhauterkrankungen. Nach der FDA-Zulassung im Juni ist dieser Meilenstein ein weiterer Beweis für die Expertise, das Engagement und die harte Arbeit des gesamten Formycon-Teams und unterstreicht unsere Mission, die Patientenversorgung durch erschwingliche Alternativen zu verbessern. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Kommission in der zweiten Januarhälfte 2025 und freuen uns darauf, den Patienten eine qualitativ hochwertige Behandlungsoption anbieten zu können, die ihre Lebensqualität steigert.“

FYB203 (Aflibercept) wurde unter dem Markennamen AHZANTIVE®3 / Baiama®4 durch das CHMP für die Zulassung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) und dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVV) empfohlen.

Im Zulassungsverfahrens stellt die positive CHMP-Empfehlung einen wichtigen regulatorischen Schritt zur Zulassung von FYB203/ AHZANTIVE®/ Baiama® in der Europäischen Union dar. Der wissenschaftliche Bewertungsbericht des CHMP bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Erteilung einer zentralen Marktzulassung in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, die für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet wird.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 erzielte Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Milliarden US-Dollar5 und bestätigte damit seinen Status als das derzeit umsatzstärkste Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.

FYB203 wurde im Juni 2024 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen.



1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3)AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4)Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
5) Quelle: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/