2016

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon ist vom Nachrichtenmagazin Focus zum Wachstumschampion 2017 in der Kategorie „Chemie und Pharma“ ernannt worden. Aufgrund seines signifikanten Umsatzwachstums in den vergangenen Jahren belegte Formycon in dem Rating der 500 Unternehmen in Deutschland mit dem größten Umsatzwachstum im Zeitraum 2012 bis 2015 in diesem Segment Platz 1. Im Gesamtranking schaffte es Formycon auf Platz 2.

„Wir freuen uns sehr über die guten Platzierungen in der Focus-Liste“, sagt Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon. „Sie verdeutlichen die rasante und erfolgreiche Entwicklung, die  unser junges Unternehmen in den vergangenen Jahren sowohl bei unseren biotechnologischen Nachfolgemedikamenten als auch beim Unternehmenswachstum genommen hat. Dieses Ergebnis verdanken wir besonders dem großen Einsatz des gesamten Formycon-Teams und der hervorragenden Unterstützung durch unsere Partner.“

Seit Aufnahme der Entwicklungstätigkeit im Jahr 2012 hat Formycon die Zahl seiner Biosimilarprojekte kontinuierlich erweitert; aktuell befinden sich vier Projekte in der Pipeline. Im laufenden Jahr wird das Unternehmen einen Umsatz von voraussichtlich 20 Millionen Euro erzielen. Insbesondere ab dem Jahr 2020 erwartet Formycon eine weitere deutliche Steigerung der Erlöse. Bei erfolgreichem Entwicklungsverlauf ist ab diesem Zeitpunkt die Markteinführung von FYB201, dem ersten von Formycon entwickelten Biosimilar, geplant.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln und nehmen zunehmend die Rolle der klassischen Generika ein. Im Gegensatz zu diesen handelt es sich bei Biosimilars um komplexe Präparate, deren Entwicklung ein umfangreiches Know how sowie erhebliche finanzielle Ressourcen erfordert. Gegenüber den meist teuren Originalarzneimitteln bieten Biosimilars signifikante Einsparpotenziale für die Gesundheitssysteme und liefern so einen zentralen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung mit hoch wirksamen, biopharmazeutischen Arzneimitteln.

Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt von Formycon zusammen mit der Bioeq IP AG ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis*® (Ranibizumab), für das seit Anfang 2016 Patienten in einer globalen klinischen Phase III eingeschlossen werden. FYB201 ist damit das weltweit einzige Lucentis®-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie befindet, dem abschließenden Schritt der klinischen Entwicklung auf dem Weg zur Erlangung einer Marktzulassung.

FYB203, welches an die Santo Holding Deutschland (GmbH) auslizenziert wurde, ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea®** (Aflibercept), das wie Lucentis® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. Details zu den Projekten FYB202 und FYB205, die noch nicht verpartnert wurden und deren Rechte vollständig in der Hand von Formycon liegen, wurden bislang nicht veröffentlicht.

Das Focus-Spezial „Wachstumschampions 2017“ umfasst die Liste der 500 deutschen Unternehmen mit dem höchsten durchschnittlichen prozentualen Umsatzwachstum pro Jahr. Dabei nahm Focus eine Einteilung in verschiedene Branchen vor. Das Ranking entstand in Kooperation mit dem Statistikunternehmen Statista und berücksichtigt sowohl Firmen im Privatbesitz als auch börsennotierte Unternehmen. Voraussetzungen waren, dass diese eigenständig agieren, keine Tochterunternehmen sind, ihren Sitz in Deutschland haben und im Jahr 2012 mindestens 100.000 Euro Umsatz vorweisen konnten sowie 1,8 Millionen Euro oder mehr im Jahr 2015.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon hat in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2016 die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten weiter vorangetrieben. Umsatzerlöse wurden im Wesentlichen aus der Entwicklung der beiden verpartnerten Biosimilar-Produktkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Parallel hat Formycon weiter erheblich in seine beiden eigenen Entwicklungsprogramme FYB202 und FYB205 investiert und dabei seinen erfolgreichen wirtschaftlichen Kurs planmäßig fortgesetzt.

Bei einem Umsatz von 11,66 Millionen Euro erzielte der Formycon-Konzern unter Berücksichtigung sonstiger betrieblicher Erträge von 0,16 Millionen Euro eine Gesamtleistung von 11,82 Millionen Euro. Das Neunmonatsergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) lag bei minus 2,06 Millionen Euro, das operative Ergebnis (EBIT) bei minus 2,58 Millionen Euro. Das Periodenergebnis belief sich auf minus 2,57 Millionen Euro.

Zum 30. September 2016 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 16 Millionen Euro. Unter Einbeziehung von kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von gut drei Millionen Euro stehen Formycon somit liquide Mittel im Volumen von rund 19 Millionen Euro zur Verfügung. Damit besitzt das Unternehmen weiterhin ein solides finanzielles Polster, um die künftige Entwicklung seiner Biosimilarkandidaten voranbringen zu können.

Für das Gesamtjahr geht Formycon unverändert davon aus, im Konzern einen Umsatz im Bereich von 20 Millionen Euro zu erwirtschaften.

Die Formycon AG als eigentliche operative Einheit hat in den ersten drei Quartalen 2016 einen Umsatz von 8,72 Millionen Euro erreicht, während die Gesamtleistung 8,87 Millionen Euro betrug. Das EBITDA lag bei minus 2,30 Millionen Euro, das operative Ergebnis bei minus 2,82 Millionen Euro und das Ergebnis bei minus 2,81 Millionen Euro. Formycon beschäftigte zum Stichtag 68 Mitarbeiter.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, sieht das Unternehmen angesichts dieser Entwicklung auf einem unverändert guten Kurs: „Mit den geplanten Investitionen in unsere Biosimilarprojekte bauen wir eine werthaltige Pipeline auf und positionieren uns als ein führender unabhängiger Entwickler für Biosimilars. Gemeinsam mit unseren Lizenzpartnern Santo Holding und Bioeq IP AG ist es unser Ziel, nach Patentablauf der Referenzprodukte als Erste qualitativ hochwertige Nachfolgearzneien anbieten zu können. Der Verlauf dieses Jahres zeigt uns, dass wir dabei auf einem guten Weg sind.“

Formycon hat derzeit vier Biosimilarprojekte in der klinischen und präklinischen Entwicklung. Das am weitesten fortgeschrittene ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis®* (Ranibizumab), für das zusammen mit der Bioeq IP AG seit Anfang 2016 Patienten in einer globalen klinischen Phase III eingeschlossen werden. FYB201 ist damit das weltweit einzige Lucentis®-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie, die den abschließenden Schritt der klinischen Entwicklung für die Erlangung einer Marktzulassung darstellt, befindet.

FYB203, welches an die Santo Holding (Deutschland) GmbH auslizenziert wurde, ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea®** (Aflibercept), das wie Lucentis® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. Details zu den Projekten FYB202 und FYB205, die noch nicht verpartnert wurden und deren Rechte vollständig in der Hand von Formycon liegen, wurden bislang nicht veröffentlicht.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon ist für seine innovative Forschungs- und Entwicklungsarbeit vom Stifterverband mit dem Forschungssiegel ausgezeichnet worden. Damit würdigt der Verband das besondere Engagement des Münchener Unternehmens bei der Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgearzneimitteln, sogenannten Biosimilars. Nach Angaben des Verbandes soll mit dem Siegel „Innovativ durch Forschung“ zudem die besondere Verantwortung herausgestellt werden, die forschende Unternehmen durch ihre Tätigkeit für Staat und Gesellschaft übernehmen.

Der Stifterverband weist darauf hin, dass es in Deutschland zwar 3,5 Millionen Unternehmen gebe, doch nur weniger als ein Prozent von ihnen forsche. Dies sei eine extrem bedeutsame Gruppe. Nur wer forscht, könne Neues entdecken und Innovation und Wachstum schaffen, so die Organisation.

Formycon arbeitet derzeit an vier Biosimilar-Entwicklungsprojekten (FYB201, FYB202, FYB203, FYB205), die sich in unterschiedlichen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden.

Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis®* (Ranibizumab). Es ist das weltweit einzige Lucentis®-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie befindet. Formycon verfolgt das Ziel, über seinen Lizenzpartner Bioeq IP AG FYB201 als erstes Lucentis®-Biosimilar nach Patentablauf in den USA und Europa zu vermarkten.

FYB203 ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea®** (Aflibercept), das wie Lucentis® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. Das Projekt ist an die Santo Holding Deutschland (GmbH) auslizenziert.

Details zu den Biosimilarprojekten FYB202 und FYB205 wurden bislang nicht veröffentlicht.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO von Formycon, zeigt sich erfreut über die Auszeichnung des Stifterverbandes: „Die Verleihung des Forschungssiegels ist eine große Anerkennung für uns. Sie unterstreicht die Anstrengungen, die das gesamte Formycon-Team seit Jahren in Forschung und Entwicklung unternimmt, um hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden uns auch weiterhin intensiv dafür einsetzen, dass möglichst viele Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel zu bezahlbaren Preisen erhalten können.“

Der Stifterverband, eine Gemeinschaftsinitiative von Unternehmen und Stiftungen, ist einer der größten privaten Wissenschaftsförderer in Deutschland. Neben seinem Engagement für akademischen Nachwuchs, exzellente Hochschulen und Spitzenforschung untersucht und bewertet er im Auftrag des Bundesministeriums für Bildung und Forschung regelmäßig das deutsche Forschungs- und Innovationssystem.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Entwicklung der Biosimilarkandidaten von Formycon ist im ersten Halbjahr 2016 gut vorangekommen. Dies teilte der Biosimilarentwickler Formycon AG heute anlässlich der Bekanntgabe der Halbjahreszahlen 2016 mit.

Derzeit arbeitet Formycon an vier Biosimilar-Entwicklungsprojekten (FYB201, FYB202, FYB203, FYB205), die sich in unterschiedlichen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden.

Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt ist FYB201, ein Biosimilarkandidat des Augenheilmittels Lucentis®* (Ranibizumab), für das zusammen mit der bioeq GmbH seit Anfang 2016 Patienten in einer globalen klinischen Phase III eingeschlossen werden. FYB201 ist damit das weltweit einzige Lucentis®-Biosimilar, das sich in der Phase-III-Zulassungsstudie, die den abschließenden Schritt der klinischen Entwicklung für die Erlangung einer Marktzulassung darstellt, befindet. Formycon verfolgt das Ziel, über seinen Lizenzpartner FYB201 als erstes Lucentis®-Biosimilar nach Patentablauf in den USA und Europa zu vermarkten.

Für die beiden weiteren Entwicklungsprojekte FYB202 und FYB203, die sich in präklinischer Phase befinden, wurden in den ersten sechs Monaten 2016 weitere wichtige Meilensteine erreicht, wozu unter anderem Verträge mit renommierten Biopharma-Lohnherstellern zählen. Bei FYB205, dem jüngsten Biosimilarprojekt des Unternehmens, welches im ersten Quartal 2016 gestartet wurde, wurde mit einem angesehenen Partner ein Vertrag zur Zelllinienentwicklung unterzeichnet.

FYB203, welches an die Santo Holding Deutschland (GmbH) auslizenziert wurde, ist ein Biosimilarkandidat zu Eylea®** (Aflibercept), das wie Lucentis® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. Details zu den Projekten FYB202 und FYB205, die noch nicht verpartnert wurden und deren Rechte vollständig in der Hand von Formycon liegen, wurden bislang nicht veröffentlicht.

Zum 1. April 2016 hat die Santo Holding (Deutschland) GmbH unter Zustimmung von Formycon die weltweiten Kommerzialisierungsrechte an FYB201 an das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG transferiert. Die Bioeq IP AG ist ein Joint-Venture-Unternehmen, dessen Anteile im gleichen Verhältnis von der Santo Holding AG und der Swiss Pharma International AG, einem Unternehmen der Polpharma-Gruppe, gehalten werden. An den zu erwartenden künftigen Lizenzeinnahmen für Formycon ändert sich dadurch nichts.

Durch die Ausweitung und das Voranschreiten der Biosimilarprojekte hat Formycon seine Strukturen angepasst und dabei auch die Zahl der Beschäftigten wie schon in den Vorjahren weiter erhöht. So beschäftigte das Unternehmen zur Jahresmitte 65 Mitarbeiter gegenüber 53 Anfang 2016. Ab dem 1. Oktober 2016 wird wie berichtet zudem der erfahrene Pharmamanager Dr. Stefan Glombitza den bislang zweiköpfigen Vorstand verstärken. Neben Dr. Carsten Brockmeyer (CEO) und Dr. Nicolas Combé (CFO) wird sich Dr. Glombitza künftig als Chief Operating Officer (COO) insbesondere um die operativen Entwicklungsaktivitäten der Gesellschaft kümmern.

Wirtschaftlich hat Formycon das erste Halbjahr 2016 planmäßig abgeschlossen. Der Umsatz des Formycon-Konzerns betrug 8,76 Millionen Euro im Vergleich zu 9,82 Millionen Euro in der Vorjahreszeit. Einnahmen wurden im Wesentlichen aus der Entwicklung der beiden verpartnerten Biosimilar-Produktkandidaten FYB201 und FYB203 generiert. Daneben hat Formycon weiter in seine beiden eigenen Entwicklungsprogramme FYB202 und FYB205 investiert. Auf Grund der damit verbundenen Zunahme der Forschungs- und Entwicklungsausgaben lag das Betriebsergebnis bei minus 1,17 Millionen Euro gegenüber 1,5 Millionen Euro in der Vorjahresperiode.

Die Finanzlage des Unternehmens ist unverändert solide: Formycon verfügt über einen Liquiditätsbestand von rund 17,8 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2,95 Millionen Euro summieren sich die liquiden Mittel auf etwa 20,7 (2015: 23,1) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote beträgt über 93 Prozent. Aufgrund der Einnahmen aus den verpartnerten Projekten rechnet das Unternehmen für das laufende Jahr weiterhin mit einem Anstieg des Umsatzes auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängig sein, ob und in welcher Form das Projekt FYB202 im Jahr 2016 verpartnert wird.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 7,1 (Vorjahr: 7,1) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis des ersten Halbjahres betrug minus 1,2 (1,7) Millionen Euro. Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie auf der Webseite von Formycon.

Dr. Brockmeyer sagt: „Nach den sehr guten Ergebnissen im vergangenen Jahr konnten wir in den ersten sechs Monaten 2016 unseren Erfolgskurs fortsetzen, zahlreiche Patienten in die Phase-III-Studie mit unserem führenden Biosimilarkandidaten FYB201 einschließen, wichtige Meilensteine bei FYB202 und FYB203 erreichen und unsere Produktpipeline um den neuen Biosimilarkandidaten FYB205 erweitern. Biosimilars werden weltweit in der medizinischen Versorgung immer wichtiger, und der Bedarf nach bezahlbaren Biopharmazeutika steigt. Das bestärkt uns, dass wir mit unseren Biosimilarprojekten auf dem richtigen Weg sind.“

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon AG gibt heute bekannt, dass Dr. Stefan Glombitza zum 1. Oktober 2016 in das Unternehmen eintreten und den Vorstand verstärken wird. Neben den bisherigen Vorstandsmitgliedern Dr. Carsten Brockmeyer und Dr. Nicolas Combé wird sich Dr. Glombitza künftig als Chief Operating Officer (COO) insbesondere um die operativen Entwicklungsaktivitäten der Gesellschaft kümmern, während CEO Dr. Brockmeyer sich verstärkt den Bereichen Strategie, Synergien und der Weiterentwicklung des Geschäftes widmen wird. Dr. Combé wird unverändert für die Finanzen von Formycon verantwortlich sein.

Dr. Glombitza, 51, verfügt über mehr als zwanzig Jahre umfassende Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ist ein besonderer Kenner der Generikabranche. Nach dem Studium der Pharmazie an der Universität Regensburg mit anschließender Promotion begann er seine berufliche Karriere 1995 als Medical Affairs Manager bei der Hexal AG. Während der zwei Jahre als Leiter der Abteilung Medizin trieb er die Einführung eines internationalen Projektmanagements im Entwicklungsbereich der Hexal AG an entscheidender Stelle voran und wurde schließlich als Leiter des Projektmanagements in die Geschäftsführung der Hexal Pharmaforschung berufen.

Mit der Akquisition durch Novartis im Jahre 2005 erweiterte sich das Aufgabenfeld von Dr. Glombitza auf die Leitung des globalen Projekt- und Portfoliomanagements in der Generikadivision Sandoz, einem globalen Netzwerk von acht internationalen Entwicklungszentren. Nach vier erfolgreichen Jahren in dieser Position ergab sich die neue Herausforderung, im deutschen Geschäftsbereich für alle Markengesellschaften eine zentrale Shared-Service-Organisation für die Bereiche Zulassung, Medizin, Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung aufzubauen. Dr. Glombitza entwickelte und implementierte dieses neue Organisationskonzept und leitete den Bereich Pharmaceutical Affairs bis 2013, als ihn der Weg wieder in die globale Entwicklung zurückführte. Seit Oktober 2013 leitet er dort an den österreichischen Standorten Kundl und Schaftenau das globale Entwicklungszentrum, das mit seinem internationalen Projektportfolio ein wichtiges Standbein der Entwicklung von Sandoz darstellt.

„Mit Herrn Dr. Glombitza haben wir einen ausgewiesenen Fachmann und erfahrenen Pharmamanager gewinnen können. Wir freuen uns außerordentlich auf die Zusammenarbeit“, sagt Dr. Olaf Stiller, der Vorsitzende des Formycon-Aufsichtsrates. „Durch die erfreuliche Entwicklung von Formycon und dem damit einhergehenden Unternehmenswachstum haben auch die Aufgaben und Anforderungen im Unternehmen zugenommen. Wir sind davon überzeugt, dass Herr Dr. Glombitza uns mit seiner Expertise dabei unterstützen wird, Formycon weiter nach vorne zu bringen.“

„Ich freue mich sehr, die künftige Entwicklung von Formycon an entscheidender Stelle mitgestalten zu können“, ergänzt Dr. Glombitza. „Das Unternehmen hat mich durch das große Entwicklungs-Know-how und seine starke strategische Positionierung beeindruckt. Ich bin stolz darauf, die Erfahrungen aus den Stationen meines bisherigen Werdegangs künftig einbringen zu können und bin überzeugt, dass wir uns im Vorstands-Team sehr gut ergänzen werden. Ab Oktober werde ich mich mit Leidenschaft und vollem Einsatz dem Ziel widmen, Formycon weiter auf seinem Wachstumskurs voranzubringen.“

München – Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand des Biosimilarunternehmens Formycon AG, ist von dem renommierten Fachmagazin „The Medicine Maker“ erneut unter die weltweit 100 einflussreichsten Persönlichkeiten im Pharmabereich gewählt worden. Bereits im Vorjahr war Brockmeyer in die „Medicine Maker Power List“ aufgenommen worden. Neben Dr. Brockmeyer befinden sich weitere hoch dekorierte Persönlichkeiten aus der Industrie und Wissenschaft, unter anderem Nobelpreisträger, CEOs und eine Vielzahl von hervorragenden Wissenschaftlern aus der pharmazeutischen Welt auf der Liste.

„Ich freue mich, erneut in diese Gruppe von herausragenden Persönlichkeiten der Arzneimittelbranche gewählt worden zu sein. Dies zeigt, dass die Bedeutung von Biosimilars in der medizinischen Welt mittlerweile einen immer größeren Stellenwert einnimmt. Die erneute Auszeichnung ist auch ein Beleg für die Leistungen, die das gesamte Formycon-Team seit Jahren bringt“, sagte Dr. Carsten Brockmeyer.

The Medicine Maker ist eine Fachzeitschrift, die in Großbritannien erscheint und weltweite Verbreitung hat. Die Zusammenstellung der Liste erfolgte anhand von Nominierungen der Leser sowie der Unterstützung von Experten und basiert ausschließlich auf erbrachten Leistungen. Die Ermittlung der Platzierungen erfolgte in drei Schritten. Zunächst wurden die Leser danach befragt, welche Persönlichkeiten aus der pharmazeutischen Industrie sie auf die Liste setzen würden. Aus diesen Nominierten wählten die Juroren ihre jeweils 100 einflussreichsten Personen. Abschließend wurden diese Listen dann zum finalen Dokument konsolidiert. Die Liste kann hier eingesehen werden.

München – Das erste Quartal 2016 ist für das Biosimilar-Unternehmen Formycon sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich verlaufen. Für das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®*, wurde im Februar diesen Jahres der erste Patient in die Phase-III-Studie, mit welcher die Marktzulassung in Europa und den USA angestrebt wird, eingeschlossen. Die Studie wird, wie auch die gesamte Weiterentwicklung und spätere Vermarktung, von Formycons Lizenzpartner Santo Holding/bioeq finanziert und verantwortet. Zudem wurde mit der Entwicklung eines weiteren Biosimilar-Kandidaten begonnen. Das Programm wurde mittlerweile unter dem Kürzel FYB205 in einen offiziellen Projektstatus überführt.

Auf Konzernebene summierten sich die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge auf 6,34 Millionen Euro, was einer Zunahme um 3,34 Millionen Euro entspricht (Vorjahr: 3,0 Millionen Euro). Das EBITDA betrug von Januar bis März -0,02 (-0,3) Millionen Euro bei einem Dreimonatsergebnis von -0,19 (-0,57) Millionen Euro. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 15,29 Millionen Euro. Unter Einbezug der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 7,48 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 22,76 Millionen Euro.

Die Umsatzerlöse und sonstigen Erträge der Formycon AG betrugen 4,99 Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis lag bei -0,33 Millionen Euro. Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentierte die Dreimonatszahlen mit den Worten: „Wir sind mit dem Verlauf des ersten Quartals sehr zufrieden und konnten in den einzelnen Projekten weitere wichtige Meilensteine erreichen. Das Finanzergebnis lag vollständig im Rahmen unserer Prognosen. Wie bereits kommuniziert erwarten wir für das Gesamtjahr auf Konzernebene ein Umsatzwachstum auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis wird stark davon abhängen, zu welchem Zeitpunkt wir unser Projekt FYB202 verpartnern. Hierzu befinden wir uns bereits in Gesprächen mit potenziellen Partnern, wobei auch die Möglichkeit besteht, das wir das Projekt noch für einen gewissen Zeitraum eigenverantwortlich weiterführen.“

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Das Biosimilarunternehmen Formycon aus Martinsried bei München hat das Geschäftsjahr 2015 sowohl operativ als auch finanziell erfolgreich abgeschlossen. Vor allem mit der Initiierung der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilarkandidaten FYB201 (Ranibizumab) kam Formycon im vergangenen Jahr einen großen Schritt voran. Bei FYB201 handelt es sich um ein Nachfolgearzneimittel des erfolgreichen Augenheilmittels Lucentis®*, das im Jahr 2015 weltweit rund 3,5 Milliarden Dollar umsetzte. Mit der Phase III, die vom Lizenzpartner Santo Holding verantwortet wird, soll nun in der breiten Anwendung an Patienten nachgewiesen werden, dass FYB201 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit dem Referenzprodukt ist.

Parallel dazu konnte Formycon 2015 mit FYB203 (Aflibercept) ein weiteres Biosimilarprojekt aus seiner Pipeline an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®**. Damit umfasst die Formycon-Entwicklungspipeline die beiden wichtigsten und umsatzstärksten Medikamente für intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.

Die operativen Fortschritte wurden untermauert durch eine gute finanzielle Entwicklung des Unternehmens. So konnte Formycon im Frühjahr 2015 eine Kapitalerhöhung erfolgreich platzieren und damit 11,1 Millionen Euro für die weitere Unternehmensentwicklung einsammeln. Infolge der Auslizenzierungen hat das Unternehmen zudem erneut nennenswerte Umsätze erwirtschaftet, die gegenüber 2014 nochmals deutlich höher ausfielen.

Der Formycon-Konzern steigerte den Umsatz 2015 gegenüber dem Vorjahr um 34 Prozent von 12,58 Millionen auf 16,9 Millionen Euro. Das EBITDA betrug 1,47 (2014: 1,94) Millionen Euro, der Jahresüberschuss belief sich auf 0,57 (2014: 0,86) Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns ist in der Berichtszeit von 77,6 Prozent auf 91,5 Prozent gestiegen und damit überdurchschnittlich hoch. Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, summierte sich zum Stichtag auf 20,3 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2,76 Millionen Euro verfügte Formycon über liquide Mittel von etwa 23,1 (2014: 12,48) Millionen Euro.

Die Formycon AG erwirtschaftete einen Umsatz von 13,6 (2014: 10,53) Millionen Euro und erzielte einen Jahresüberschuss von 0,6 (0,87) Millionen Euro.

Die Zahl der Mitarbeiter ist von 40 zu Jahresbeginn auf 53 Ende Dezember 2015 gestiegen. Für 2016 plant Formycon erneut mit einem moderaten Personalaufbau.

Im Mittelpunkt der nächsten Jahre stehen die weitere konsequente Umsetzung der Unternehmensstrategie, der kontinuierliche Ausbau der Pipeline sowie weitere Auslizenzierungen der Biosimilarkandidaten. Ziel ist es, die Unternehmensentwicklung dabei weiterhin mit gesunden finanziellen Ergebnissen zu kombinieren.

Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, rechnet auch für 2016 mit einer positiven Entwicklung: „Bedingt durch unsere zwei auslizenzierten Biosimilar-Projekte FYB201 und FYB203 erwarten wir im Geschäftsjahr 2016 gegenüber 2015 eine weitere Steigerung des Konzernumsatzes auf über 20 Millionen Euro. Das Jahresergebnis 2016 wird dabei stark von einer möglichen Verpartnerung des Projektes FYB202 abhängen. Wir werden auch künftig einen erheblichen Teil unserer Ressourcen in die Entwicklung unserer Biosimilars und den Ausbau unserer Pipeline investieren, um damit den langfristigen wirtschaftlichen Erfolg des Unternehmens zu gewährleisten.“

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG hat heute Details zum zweiten Produkt der beiden Biosimilar-Entwicklungen mit der Santo Holding GmbH bekanntgegeben. Bei FYB203 handelt es sich um einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept). Damit umfasst die gemeinsame Entwicklungspipeline mit FYB201 (Biosimilar-Kandidat für Lucentis®**) und FYB203 die beiden umsatzstärksten Medikamente auf dem Gebiet der Ophthalmologie.

Eylea® und Lucentis® werden zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt. Lucentis® erzielte im Jahr 2015 Erlöse von etwa 3,5 Milliarden US-Dollar, während Eylea® ein Marktvolumen von geschätzt über vier Milliarden US-Dollar bediente. Beide Produkte zusammen repräsentieren damit nahezu vollständig das Weltmarktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien, einem der am schnellsten wachsenden therapeutischen Bereiche des Pharmamarktes.

Formycon hat FYB203 im Mai 2015 exklusiv an die Santo Holding GmbH in Holzkirchen auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, wird für die klinische Entwicklung, die Zulassung sowie die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB203 verantwortlich sein. Beide Entwicklungsprogramme werden in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt und haben die Zulassung in beiden Regionen zum Ziel.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG: „Mit der Entwicklung der Biosimilars für Lucentis® und Eylea®, von dem sich unser Lucentis®-Biosimilar bereits in der klinischen Zulassungsstudie befindet, sind wir Vorreiter auf dem Gebiet der Ophthalmologie-Biosimilars. Das konnten wir auch durch die bereits erfolgte Anmeldung mehrerer Formulierung- und Applikationspatente unterstreichen. Dadurch wird es für potenzielle Biosimilar-Wettbewerber schwieriger, in den Markt zu kommen. Unser Ziel ist die Einführung unserer Produkte am Tag eins nach Patentablauf der Referenzprodukte.“

„Gerade das erwartete starke Marktwachstum in der Ophthalmologie macht die Bereitstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Medikamenten zu einer großen Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme. Mit unseren Produkten wollen wir einen wesentlichen Beitrag zur Versorgung möglichst vieler Patienten weltweit mit diesen wichtigen Arzneimitteln leisten“, ergänzte Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.

* Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
** Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben heute bekanntgegeben, dass sie den ersten Patienten in ihre klinische Phase-III-Studie mit  FYB201 eingeschlossen haben. Die Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons Ranibizumab-Biosimilarkandidaten, und Lucentis® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 60 Jahre in den entwickelten Ländern. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten.

Lucentis® ist ein führendes Arzneimittel zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien betrug im Jahr 2015 etwa 7,5 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

Dr. Björn Capsius, Director Clinical Development bei Formycon, sagte: „Wir freuen uns, dass unsere Studie nach intensiven Vorbereitungen jetzt mit der Aufnahme des ersten Patienten gestartet ist. Damit kommen wir in der klinischen Entwicklung unseres Biosimilars einen großen Schritt voran und gewinnen nun wichtige Daten für die regulatorische Zulassung in der EU und den USA.“

Dr. Joachim Kiefer, Leiter der klinischen Entwicklung bei bioeq, fügte hinzu: „Der Wirkstoff Ranibizumab ist eine effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Mit der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten Biosimilars wollen wir dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit bekommen. Das trägt nicht nur zur Verbesserung der Patientenversorgung bei, sondern hilft auch, die Gesundheitskosten zu reduzieren.“

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH, Holzkirchen, auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und darüber hinaus für die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 zuständig.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.