• COLUMBUS-AMD-Studie untersucht Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons Ranibizumab-Biosimilar, und Lucentis®* bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
  • Studie umfasst 650 Teilnehmer in weltweit rund 80 klinischen Zentren
  • Partner Formycon und bioeq kommen damit in der Entwicklung von FYB201 deutlich voran

München – Die Formycon AG, München, und die bioeq GmbH, Holzkirchen, haben heute bekanntgegeben, dass sie den ersten Patienten in ihre klinische Phase-III-Studie mit  FYB201 eingeschlossen haben. Die Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB201, Formycons Ranibizumab-Biosimilarkandidaten, und Lucentis® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 60 Jahre in den entwickelten Ländern. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten.

Lucentis® ist ein führendes Arzneimittel zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist, was zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Das gesamte Marktvolumen für intraokulare Anti-VEGF-Therapien betrug im Jahr 2015 etwa 7,5 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.

Dr. Björn Capsius, Director Clinical Development bei Formycon, sagte: „Wir freuen uns, dass unsere Studie nach intensiven Vorbereitungen jetzt mit der Aufnahme des ersten Patienten gestartet ist. Damit kommen wir in der klinischen Entwicklung unseres Biosimilars einen großen Schritt voran und gewinnen nun wichtige Daten für die regulatorische Zulassung in der EU und den USA.“

Dr. Joachim Kiefer, Leiter der klinischen Entwicklung bei bioeq, fügte hinzu: „Der Wirkstoff Ranibizumab ist eine effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Mit der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen und kosteneffizienten Biosimilars wollen wir dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit bekommen. Das trägt nicht nur zur Verbesserung der Patientenversorgung bei, sondern hilft auch, die Gesundheitskosten zu reduzieren.“

Formycon hat FYB201 Ende 2013 exklusiv an die Santo Holding GmbH, Holzkirchen, auslizenziert. Die bioeq GmbH, eine Tochtergesellschaft der Santo Holding GmbH, ist der Sponsor der Phase-III-Studie und darüber hinaus für die globale Vermarktung und Lizenzierung von FYB201 zuständig.

* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.