Gedeon Richter wird strategischer Investor von Formycon im Rahmen einer Kapitalbeteiligung
- Langjährige vertrauensvolle Zusammenarbeit in der Auftragsentwicklung und -herstellung ist Basis der Investition; Übernahme von 9,08 % der Anteile im Rahmen einer Barkapitalerhöhung
- Bruttoemissionserlös in Höhe von 82,84 Mio. € ermöglicht weiterhin hohes Entwicklungstempo und operativen Fortschritt
- Transaktion eröffnet Möglichkeiten, gemeinsam langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und kommerzieller Wertschöpfung zu nutzen
München, Deutschland /Budapest, Ungarn – Die Formycon AG (FWB: FYB) (“Formycon”) gab heute bekannt, dass das ungarische Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”) durch eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital in Höhe von 9,08 % des Grundkapitals strategischer Investor von Formycon wird.
Beide Unternehmen sind vom großen Potenzial von Biosimilars überzeugt. Sie verbindet sowohl eine strategische Nähe als auch eine besondere Expertise in ihren jeweiligen Tätigkeitsfeldern.
Formycons klarer Fokus als führender unabhängiger Entwickler von Biosimilars und der Wirkungsbereich von Gedeon Richter als multinationales Unternehmen mit Kernkompetenzen in der Forschung und Herstellung vereinen die gemeinsame Vision, den Zugang von Patienten zu wichtigen biologischen Therapien zu verbessern.
Basierend auf den Beschlüssen des Vorstands und des Aufsichtsrats von Formycon hat Gedeon Richter im Rahmen einer Privatplatzierung eine Barkapitalerhöhung in Höhe von 9,08 % gezeichnet. Das Grundkapital der Gesellschaft wird durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals von derzeit 16.053.025,00 € um 1.603.877,00 € auf insgesamt 17.656.902,00 € durch Ausgabe von 1.603.877 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € gegen Bareinlage erhöht. Der Platzierungspreis je Aktie beträgt 51,65 € je neuer Aktie und entspricht dem Mittelwert zwischen dem heutigen XETRA Schlusskurs und dem volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien während der letzten dreißig Handelstage. Für die neuen Aktien wurde das Bezugsrecht der Aktionäre gemäß § 4 Abs. 3 der Satzung ausgeschlossen. Gedeon Richter unterliegt einer üblichen Lock-up-Verpflichtung von 180 Tagen.
Der Mittelzufluss beläuft sich auf insgesamt 82,84 Mio. € und wird vor allem für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline von Formycon, insbesondere für die Projekte FYB206, FYB208 und FYB209, verwendet. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.
“Eine solide Versorgung und wettbewerbsfähige Herstellung werden als Schlüsselfaktoren in der Wertschöpfungskette von Biosimilars zunehmend wichtiger. In den letzten Jahren haben wir eine sehr vertrauensvolle und erfolgreiche operative Zusammenarbeit mit Gedeon Richter aufgebaut, indem wir ihre hochmodernen Herstellungskapazitäten genutzt haben. Ich freue mich sehr, dass wir diese Partnerschaft nun noch weiter ausbauen können. Die Transaktion hat das Potenzial, eine starke Dynamik zu erzeugen, da sie es beiden Parteien ermöglicht, gemeinsam langfristige strategische Chancen zu nutzen”, kommentiert Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
“Aus Finanzierungssicht ermöglicht die Barkapitalerhöhung im Rahmen dieser Privatplatzierung die weiterhin zügige, parallele Entwicklung unserer wettbewerbsfähigen Biosimilar-Kandidaten. Gleichzeitig gewinnen wir einen renommierten Kooperationspartner als Ankerinvestor, der sowohl von unserem Aufsichtsrat als auch dem Vorstand ausdrücklich begrüßt wird”, ergänzt Enno Spillner, CFO der Formycon AG.
“Die heute angekündigte Beteiligung an Formycon dient der Stärkung unserer Partnerschaft mit dem Ziel, den Zugang von Patienten zu biologischen Therapien weltweit zu erweitern. Die Bündelung der Kräfte bietet erhebliche Vorteile und neue Geschäftsmöglichkeiten für beide Parteien und wird gleichzeitig entscheidenden Wissens- und Erfahrungstransfer in einer sich schnell entwickelnden Branche sicherstellen”, fügt Gábor Orbán, CEO von Gedeon Richter Plc, hinzu.
Formycon beschließt Barkapitalerhöhung in Höhe von EUR 82,84 Mio. – sämtliche neuen Aktien werden von Gedeon Richter als neuen strategischen Investor gezeichnet
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Formycon beschließt Barkapitalerhöhung in Höhe von EUR 82,84 Mio. – sämtliche neuen Aktien werden von Gedeon Richter als neuen strategischen Investor gezeichnet
München, 29. Januar 2024 – Der Vorstand der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) (“Gesellschaft” oder “Formycon”) hat heute mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Gesellschaft beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft gegen Bareinlagen durch Ausgabe neuer, auf den Inhaber lautender Stückaktien der Gesellschaft (“Neue Aktien”) unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre zu erhöhen (“Kapitalerhöhung”). Durch die Kapitalerhöhung wird das Grundkapital der Gesellschaft von derzeit EUR 16.053.025,00 um EUR 1.603.877,00 auf EUR 17.656.902,00 durch Ausgabe von 1.603.877 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital der Gesellschaft von EUR 1,00 je Aktie erhöht. Der Bruttoemissionserlös aus der Kapitalerhöhung beläuft sich auf rund EUR 82,84 Mio.
Die Neuen Aktien wurden von Gedeon Richter Plc. (“Gedeon Richter”), einem ungarischen multinationalen Spezialpharmaunternehmen mit Kernkompetenzen in Forschung und Herstellung, im Rahmen einer Privatplatzierung unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre zu einem Platzierungspreis von EUR 51,65 je Neuer Aktie (entspricht dem Mittelwert zwischen dem heutigen XETRA-Schlusskurs und dem volumengewichteten Durchschnittskurs der Aktien der Gesellschaft der letzten dreißig Handelstage) gezeichnet. Nach der Kapitalerhöhung wird Gedeon Richter rund 9,08 % des Grundkapitals der Gesellschaft halten und einer üblichen Lock-up-Verpflichtung von 180 Tagen unterliegen.
Der Nettoemissionserlös aus der Kapitalerhöhung wird im Wesentlichen für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline von Formycon, insbesondere der Biosimilar-Kandidaten FYB206, FYB208 und FYB209, verwendet. Darüber hinaus ist der Start von FYB210, einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Hälfte dieses Jahres geplant.
Nach Eintragung der Durchführung der Kapitalerhöhung in das Handelsregister werden die Neuen Aktien in den Handel im Segment „Scale“ des Freiverkehrs an der Frankfurter Wertpapierbörse einbezogen.
Formycons Ranibizumab Biosimilar FYB201/CIMERLI® erreicht im Dezember 2023 einen Marktanteil von 38% in den USA
München – Formycon AG (FWB: FYB) gab heute bekannt, dass ihr Vermarktungspartner Coherus BioSciences, Inc. neue Verkaufszahlen zu CIMERLI®1 (Ranibizumab-eqrn) in den USA veröffentlicht hat. Demnach ist die Anzahl der verkauften Einheiten von CIMERLI® seit der Markteinführung im Oktober 2022 in den USA bis Ende 2023 auf rund 190.000 angestiegen. Im Oktober 2023 hatte die Anzahl der verkauften Einheiten noch bei 100.000 gelegen. Damit hat sich die Zahl allein im vierten Quartal 2023 annähernd verdoppelt. Nach Angaben von Coherus erreichte der kumulierte Umsatz mit CIMERLI® in den USA insgesamt 125 Millionen USD und übertraf damit die ursprünglichen Erwartungen um rund 25%.2 Formycon partizipiert von den erzielten Nettoumsatzerlösen im niedrigen zweistelligen Millionenbereich, welche sich teils im Umsatz und teils im at-equity-Ergebnis der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG niederschlagen.
CIMERLI® ist das erste von der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) in beiden Wirkstärken zugelassene Lucentis®3-Biosimilar. Im Dezember 2023 erreichte CIMERLI® nach Volumen einen Marktanteil von 38% am US-Ranibizumab-Markt4 und ist damit weiterhin das erfolgreichste Biosimilar in diesem Segment.
„Wir freuen uns außerordentlich über den erfolgreichen Uptake unseres Lucentis®-Biosimilars in den USA, der von Quartal zu Quartal weiter Fahrt aufgenommen hat. Ähnlich positiv entwickeln sich die Zahlen in Großbritannien, wo FYB201 (Handelsname: Ongavia®5) im November 2023 einen Marktanteil von 69% erreicht hat.6 Das ist eine Bestätigung der hervorragenden Qualität unseres Biosimilars und der starken Leistungen unserer Vertriebspartner. Mit den jüngsten Zulassungen unter anderem in Kanada und den sukzessiv erwarteten Zulassungen und Markteinführungen in Lateinamerika, dem Mittleren Osten und Nordafrika sehen wir, wie diese immens wichtige Behandlungsoption im Bereich der Ophthalmologie immer mehr Märkte erreicht und zur bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann,“ kommentierte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.
1)CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2)Vorläufige, ungeprüfte und nicht testierte Finanzinformationen der Coherus BioSciences, Inc.
3) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
4) IQVIA WSP & NSP
5)Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
4) IQVIA Monthly Data
Formycon präsentiert auf der 42. Annual J.P. Morgan Healthcare Conference
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), ein führender unabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger Biosimilars hat heute bekannt gegeben, dass Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza bei der 42. Annual J.P. Morgan Healthcare Conference am Dienstag, dem 09. Januar 2024 um 08:15 Uhr Pacific Time (17:15 Uhr Mitteleuropäische Zeit) präsentieren wird.
Investoren, Analysten, Medienvertreter und die interessierte Öffentlichkeit sind herzlich eingeladen, den Live-Audio-Webcast der Präsentation sowie die Q&A-Session über diesen Weblink zu verfolgen. Im Anschluss wird die Aufzeichnung des Webcasts für 30 Tage auf der Formycon-Homepage im Bereich Events & Webcasts abrufbar sein.
Mitglieder des Formycon-Management-Teams werden während der JP Morgan-Woche in San Francisco persönliche Treffen mit Investoren wahrnehmen und am “Meru Advisor’s corporate access event” teilnehmen. Wir freuen uns über die Gelegenheit zum persönlichen Austausch. Um ein Treffen zu vereinbaren, kontaktieren Sie bitte die Meru Advisors über diesen Link.
Formycon gibt die Annahme des Zulassungsantrags für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea® (Aflibercept), durch die EMA bekannt
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Wirkstoff: Aflibercept) als Marketing Authorization Application („MAA“) bei der European Medicines Agency („EMA“) zur Prüfung angenommen wurde.
Aflibercept wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Etwa 67 Millionen Menschen in Europa sind von einer AMD betroffen[[i]]. Ausgehend von den aktuellen demografischen Trends wird die Zahl der Betroffenen in den kommenden Jahren vermutlich weiter ansteigen. In den allermeisten Fällen lässt sich der Sehverlust bei der neovaskulären Form der AMD durch intrevitreale Injektionen mit einem VEGF-Hemmer wie Aflibercept verlangsamen oder sogar aufhalten.
„Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass Patienten und Gesundheitssysteme gleichermaßen vom Wettbewerb durch Biosimilars profitieren. Die Annahme des Zulassungsantrags für unseren ophthalmologischen Biosimilar-Kandidaten FYB203 durch die EMA bedeutet für uns einen weiteren wichtigen Schritt, um den vielen Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen in Europa – ergänzend zu unserem bereits verfügbaren Biosimilar FYB201 (Ranibizumab) – eine weitere hochwirksame Behandlungsoption zur Verfügung stellen zu können,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.
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1Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
[i] Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis; Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. http://dx.doi.org/10.1136/bjophthalmol-2019-314422
Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto® (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu
München, Amsterdam, Zug, Toronto – Die Formycon AG, Polpharma Biologics Group BV, Bioeq AG und Teva Canada Ltd. geben gemeinsam bekannt, dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (Notice of Compliance) für Ranopto®1 (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®2, für die Behandlung von schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada erteilt hat.
Ranopto® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.
FYB201/Ranopto® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und einigen weiteren Ländern geschlossen. Die Markteinführung in Kanada durch Teva Canada Ltd. ist im Laufe des ersten Quartals 2024 geplant.
AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko an einer AMD zu erkranken steigt mit zunehmendem Alter. In Kanada sind rund 2,5 Millionen Menschen von einer AMD betroffen. Für etwa 180.000 Menschen bedeutet das den Verlust der Sehkraft[i].
“Nach den erfolgreichen Markteinführungen in den USA, Europa und einzelnen Ländern der MENA-Region freuen wir uns sehr, dass wir – gemeinsam mit unserem Partner Teva – für Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada eine hochwirksame und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung stellen können. Mit dem zweithöchsten Pro-Kopf-Umsatz und dem dritthöchsten Pro-Kopf-Verbrauch innerhalb der OECD haben Anti-VEGF-Therapien in der Vergangenheit eine erhebliche Belastung für das kanadische Gesundheitswesen dargestellt. Mit unserem Biosimilar können wir zu mehr Wettbewerb und Kosteneffizienz in diesem wichtigen Therapiebereich beitragen”, sagt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza.
“Die Zulassung in Kanada unterstreicht die hervorragende Arbeit, die wir zusammen mit unseren Partnern bei der Entwicklung von FYB201/Ranopto® geleistet haben. Sie bringt uns unserem Ziel, für Patienten mit nAMD und weiteren prävalenten Augenerkrankungen den Zugang zu hochwirksamen Behandlungen zu verbessern, einen großen Schritt weiter. Das bedeutet gleichzeitig eine Verbesserung der Lebensqualität für Millionen von Betroffenen”, sagt Konstantin Matentzoglu, Mitglied des Aufsichtsrats der Polpharma Biologics Group.
“Zusammen mit unseren Partnern freuen wir uns sehr auf die Produkteinführung von Ranopto®, denn sie stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein für unser wachsendes Biosimilar-Portfolio dar, sondern schafft zudem für medizinische Fachkräfte und die kanadischen Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen eine neue Behandlungsoption“, sagt Michael Sine, General Manager Teva Canada.
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1Ranopto® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG.
2Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
[i] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: „Canadian patient experience with age-related macular degeneration“ in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783
Formycon kündigt Teilnahme an internationalen Investorenkonferenzen in Q1/2024 an
München/Martinsried – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gab heute bekannt, dass Mitglieder des Vorstands beabsichtigen, an folgenden Investorenkonferenzen im ersten Quartal 2024 teilzunehmen:
J.P. Morgan Healthcare Conference
09. – 12. Januar 2024 / San Francisco
1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)
Meetinganfragen sind über diesen Link möglich.
Oddo BHF Forum
15. – 16. Januar 2024 / virtuell
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)
UniCredit & Kepler Cheuvreux German Corporate Conference
17. Januar 2024 / Frankfurt am Main
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)
J.P. Morgan Annual Pan‐European Small/Mid‐Cap CEO Conference
12. – 14. März 2024 / London
1×1 Meetings (Dr. Stefan Glombitza, CEO & Enno Spillner, CFO)
Jefferies Pan‐European Mid‐Cap Conference
19. – 21. März 2024 / London
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)
Metzler Small Cap Days
22. – 24. April 2024 / Frankfurt am Main
1×1 Meetings (Enno Spillner, CFO)
Weitere Informationen finden Sie auf der Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/kalender/
Formycon und Fresenius Kabi geben die Annahme des Zulassungsantrags für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab), durch die FDA bekannt
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute bekanntgegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag (Biologics License Application) für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 angenommen hat.
Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird. Das Referenzarzneimittel Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen.
“Die Annahme des Zulassungsantrags unseres Stelara® Biosimilar-Kandidaten FYB202 durch die FDA unterstreicht die besondere Expertise von #TeamFormycon. Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende September erfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, um für Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichere und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allen wichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wir damit genau im Plan”, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.
“Die heutige Annahme des Zulassungsantrags unterstreicht das konsequente Engagement von Fresenius Kabi und Formycon, um den Zugang von Patienten zu hochwertigen Biopharmazeutika weltweit zu verbessern und den Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten FYB202 den Patienten und Gesundheitsdienstleistern in den USA einen Schritt näher zu bringen. Im Einklang mit unserer Vision 2026 setzen wir uns intensiv dafür ein, Gesundheitslösungen zum Wohle der Patienten voranzutreiben und unser Portfolio im Bereich der Immunologie und Onkologie weiter auszubauen”, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident Biopharmaceuticals Fresenius Kabi
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Formycon gibt die Einreichung des Zulassungsantrags für den Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der EMA bekannt
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH (Klinge) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Wirkstoff: Aflibercept), als Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) eingereicht wurde.
Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. In den ersten neun Monaten des Jahres 2023 hat Eylea® einen weltweiten Umsatz von rund 7 Mrd. US-Dollar erzielt[[i]] und unterstreicht damit den Status als aktuell umsatzstärkstes Arzneimittel im Bereich der Anti-VEGF-Therapien.
„Unsere aktuelle EMA-Einreichung unterstreicht die besondere Expertise und Zuverlässigkeit des gesamten #TeamFormycon. Wir freuen uns sehr, dass wir mit FYB203 nun einen zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Ophthalmologie auf den Weg zur Zulassung gebracht haben – ein Indikationsgebiet, das aufgrund der alternden Gesellschaften in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen dürfte“, sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.
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1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
[i] https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-third-quarter-2023-financial-and-operating
Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023
- Entwicklung des Biosimilar-Portfolios schreitet planmäßig voran – weiterer Newsflow bis Ende 2023 erwartet
- Mehr als 200.000 Dosen FYB201 mittlerweile an Patienten weltweit verabreicht
- Konzernumsatz steigt auf insgesamt 60,2 Mio. € (Q3/2022: 28,2 Mio. €) an und beinhaltet neben Erfolgszahlungen aus der globalen Verpartnerung des FYB202-Projekts auch Beteiligung an Vermarktungserlösen von FYB201
- Konzern-EBITDA in Höhe von 5,2 Mio. € (Q3/2022: -10,9 Mio. €) aufgrund der Umsatzsteigerung weiterhin positiv
- Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einer einmaligen, nicht liquiditätswirksamen Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. € (Q3/2022: 61,1 Mio. €)
- Konzern Umsatz- und EBITDA-Prognose für das Geschäftsjahr 2023 bestätigt – Konzern-Nettoergebnis aufgrund des Sondereffekts deutlich angehoben
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben.
Planmäßige Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten und erfolgreich voranschreitende Marktetablierung von FYB201 sind Treiber des Unternehmenserfolgs
Die fortschreitende Entwicklung der Biosimilar-Pipeline bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die Einreichung der Zulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) und der European Medicines Agency („EMA“) wird bis zum Ende des Jahres 2023 planmäßig erfolgt sein.
Die Vorbereitungen für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) sind bereits weit fortgeschritten. Der Beginn der klinischen Phase soll weiterhin planmäßig im Laufe des Jahres 2024 erfolgen. Darüber hinaus investiert Formycon nachhaltig in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart der zwei neuen Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 das Produktportfolio deutlich erweitert.
Signifikante Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt und Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung spiegeln sich in steigenden Umsatzerlösen wider – EBITDA weiter positiv
Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30. September 2023 weiterhin sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg in den ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 60,2 Mio. € und konnte damit im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (Q3/2022: 28,2 Mio. €) mehr als verdoppelt werden (+113%). Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) beläuft sich auf 5,2 Mio. € (Q3/2022: -10,9 Mio. €) und ist im Wesentlichen auf die Umsatzerhöhung zurückzuführen.
Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars, welches mittlerweile in insgesamt 16 Ländern weltweit verfügbar ist, trägt zu einer Steigerung der Umsatz und Netto-Ergebnisbeiträge bei.
Vor allem in den USA konnte der Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc. die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI®1 im dritten Quartal 2023 auf 40,0 Mio. US$ gegenüber 26,7 Mio. US$[i] im zweiten und 6,2 Mio. US$[ii] im ersten Quartal deutlich steigern. Der Produktabsatz hat seit der Markteinführung am 3. Oktober 2022 in den USA die Marke von 100.000 Dosen überschritten und CIMERLI® erreichte im dritten Quartal 2023 einen Anteil von 29% am Ranibizumab-Gesamtmarkt in den USA. [iii]
Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon in den ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 2,2 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €) gesteigert werden. Ein weiterer signifikanter Teil der FYB201-Umsatzerlöse wurde im Rahmen der 50% At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und schlägt sich daher nicht in der Topline, sondern unterhalb des EBITDA nieder. Im dritten Quartal summierte sich das At Equity-Ergebnis auf 4,4 Mio. €, zum Stichtag 30. September lag es in Summe für 2023 bei –1,7 Mio. €. Durch die Markteinführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner.
Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einmaliger, nicht liquiditätswirksamer Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. €
Das Konzern-Nettoergebnis zum Stichtag ist geprägt von ergebnis- aber nicht liquiditätswirksamen Effekten der ATHOS-Transaktion aus dem Jahr 2022. Im Rahmen einer Planungsaktualisierung im Projekt FYB201 wurde eine Anpassung der Zeitwert-Bewertung sowie der Earn-Out Verpflichtung gegenüber der ATHOS KG vorgenommen, wodurch sich ein entsprechender Rückgang des Zeitwerts der Earn-Out Verpflichtung und eine gleichzeitige außerplanmäßige Abschreibung der Anteile an der Bioeq AG ergeben hat. Diese beiden Effekte resultieren in Summe in buchhalterischen Finanzerträgen und einem entsprechend höheren Finanzergebnis des Formycon-Konzerns, welches in ein Nettoergebnis in Höhe von 74,3 Mio. € (Q3/2022: 61,1 Mio. € inkl. Einmaleffekt) mündet.
Die liquiden Mittel des Formycon-Konzerns betrugen zum Stichtag 30. September 2023 erwartungsgemäß rund 35,6 Mio. € gegenüber 9,8 Mio. € zum 31. Dezember 2022. Um die operativen Fortschritte sowie die zügige Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline, insbesondere im Projekt FYB206, zu forcieren und im Einklang mit der Planung der Gesellschaft zu gewährleisten, prüft Formycon derzeit mögliche Finanzierungsoptionen über die Aufnahme von Fremdkapital.
Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2023 auf Netto-Ergebnisebene angepasst – Umsatz und EBITDA unverändert
Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe weiterhin Umsatzerlöse zwischen 75,0 Mio. € und 85,0 Mio. €, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis®2-Biosimilars (FYB201) Ranivisio®3/ Ongavia®4 /CIMERLI® und Erfolgszahlungen für das Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte FYB203-Projekt und das partnerschaftlich entwickelte Projekt FYB201 resultieren werden. Auch die Prognose der operativen Kennzahlen wie EBITDA werden aufgrund weiterer F&E-Investitionen in die Produkt-Pipeline unverändert im Bereich zwischen -5,0 Mio. € und -15,0 Mio. € erwartet.
Das Konzern-Nettoergebnis wird aufgrund des oben beschriebenen Bewertungseffektes im Rahmen der deutlich gestiegenen Finanzerträge nach oben hin angepasst und nun in einem Korridor zwischen 50,0 Mio. € und 60,0 Mio.€ im Vergleich zu -20,0 Mio. € und -30,0 Mio. € für das Jahr 2023 erwartet.
„Das Finanzergebnis der ersten neun Monate ist für Formycon ein sehr positives und wir können sowohl mit der bisherigen operativen als auch mit der finanziellen Unternehmensentwicklung sehr zufrieden sein. Die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und die operative Exzellenz des gesamten Teams sind essenzielle Werttreiber unseres Unternehmens. Wir werden weiterhin dynamisch in unsere Biosimilar-Pipeline investieren, um das zügige Voranschreiten unserer Assets bestmöglich zu forcieren. Dabei wollen wir unseren hohen Qualitätsanspruch beibehalten. Dieser auf Agilität, Exzellenz und Flexibilität ausgerichtete Ansatz macht uns zu einem wettbewerbsfähigen und fokussierten Teilnehmer im wachsenden Biosimilar-Markt,“ kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.
Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zu den ersten neun Monaten des Jahres 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.
Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13. November 2023 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.
Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/7EM0LU0WyIdU
Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie Zugangscode und PIN für den Anruf.
Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-q3
Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.
1) Cimerli® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
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