• Erster Patient in klinische Phase-I-Studie „Dahlia“ zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®* eingeschlossen (First Patient In).
  • „Dahlia“ untersucht die PK-Äquivalenz im Rahmen einer vorbeugenden Therapie von Patienten, bei denen ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) vollständig operativ entfernt wurde.
  • In der parallel angesetzten Phase-III-Studie „Lotus“ werden Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Rekrutierung soll in Kürze starten.
  • Der Start der klinischen Entwicklung von FYB206 unterstreicht die hervorragende Position von Formycon unter den ersten drei Biosimilar-Entwicklern, die den Eintritt in die klinische Phase für den EU und US-Markt bekannt gegeben haben.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass das klinische Studienprogramm zur Entwicklung von FYB206, einem Biosimilars für Keytruda® / Pembrolizumab mit dem Einschluss des ersten Patienten gestartet wurde.

Dr. Stefan Glombitza, Chief Executive Officer (CEO) der Formycon AG, kommentierte: “Mit dem Start des klinischen Programms und dem ersten Patienten haben wir einen entscheidenden Meilenstein erreicht. Wir sind bei der Entwicklung des Prembrolizumab-Biosimilars ganz vorne dabei. Unser Projekt FYB206 hat nicht nur immenses wirtschaftliches Potential, sondern bietet vor allem außergewöhnliche Therapieoptionen. Wir setzen alles daran, dass künftig weltweit mehr Krebspatienten mit diesem Medikament behandelt werden können. Denn nur Biosimilars verbinden Qualität und Wirksamkeit mit Kosteneffizienz und verbessern so die Versorgung.“

Bei dem Wirkstoff Pembrolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung einer Vielzahl von Tumoren eingesetzt werden kann. Pembrolizumab bindet an den PD-1-Rezeptor und blockiert speziell die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1. Das Immunsystem wird dadurch unterstützt, die körpereigene zelluläre anti-Tumor-Immunantwort zu aktivieren und Krebszellen abzutöten.

Mit seinem breiten Indikationsgebiet in der Onkologie und einem Umsatz von 25 Mrd. US$ im Jahr 2023[i] ist Keytruda® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Aufgrund der zunehmenden Zahl von Krebsdiagnosen auf der ganzen Welt – die „International Agency for Research on Cancer“ (IARC) geht von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus[ii] – ist für den Wirkstoff in den kommenden Jahren weiteres Umsatzwachstum prognostiziert.

Formycon startet das klinische Programm mit einer Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® / Pembrolizumab bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs). Der erste Patient wurde in die Studie eingeschlossen. Bei Melanom-Patienten hat die vorbeugende Monotherapie mit Pembrolizumab nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors das Ziel, das Rückfallrisiko zu minimieren. Das Studiendesign der „Dahlia“ Phase-I-Studie wurde in enger Abstimmung mit den Zulassungsbehörden U.S. Food and Drug Administration (FDA) und European Medicines Agency (EMA) entwickelt und sieht einen Behandlungszeitraum der Studienpatienten von einem Jahr vor.

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer (CSO) bei Formycon ergänzte: „Mit unserem ausgefeilten Studiendesign werden wir sowohl der Komplexität des Wirkmechanismus als auch den Anforderungen der Zulassungsbehörden hervorragend gerecht. Um krankheitsbedingte Einfluss-Faktoren bei der Untersuchung der PK-Äquivalenz weitgehend auszuschließen, haben wir uns bei der Studien-Indikation für die vorbeugende Behandlung von Patientinnen und Patienten nach operativer Entfernung eines Melanoms entschieden. Denn wir gehen davon aus, dass der Einfluss des Tumors auf die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter hierbei eher gering ausfällt. Dass wir mit unserem Team ein derart umfangreiches klinisches Programm auf die Beine gestellt haben, erfüllt mich mit großem Stolz und demonstriert einmal mehr unsere führende Rolle als fokussierter Biosimilar-Spezialist”.

In der parallel angesetzten Phase-III-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom verglichen. Die Patienten werden im Rahmen einer Kombinationstherapie über 24 Monate mit Pembrolizumab und Chemotherapie behandelt. Die Rekrutierung wird ebenfalls in Kürze starten.

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und die Zulassung durch die Regulierungsbehörden vorausgesetzt, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU ab dem Jahr 2030 aus.

 

* Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

[i] Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2023 Financial Results – https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results/

[ii] Word Health Organization (WHO): Global cancer burden growing, amidst mounting need for services -https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing–amidst-mounting-need-for-services