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München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon hat das erste Halbjahr 2015 sehr erfolgreich abgeschlossen. Der Umsatz und damit auch die Gesamtleistung des Konzerns beliefen sich zum 30.6.2015 auf 9,8 Millionen Euro und lagen somit um 2,24 Millionen Euro höher als in der entsprechenden Vorjahresperiode. Der Jahresüberschuss notierte mit 1,53 Millionen Euro gut eine Million Euro unter dem Vorjahresniveau, was wesentlich auf Investitionen in die eigene Produktentwicklung und den damit verbundenen gestiegenen Material- und Personalaufwand zurückzuführen war. Zum Stichtag verfügte der Konzern über 20,56 Millionen Euro an liquiden Mitteln und Wertpapieren. Die Eigenkapitalquote ist von 83,4 Prozent auf 89,8 Prozent gestiegen.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr einen Umsatz von 7,1 (Vorjahr: 7,4) Millionen Euro erwirtschaftet, der Jahresüberschuss betrug 1,65 (2,41) Millionen Euro. Für das Gesamtjahr erwartet das Unternehmen, sowohl in der AG als auch im Konzern weiterhin einen Jahresüberschuss zu erzielen.

Finanzchef Dr. Nicolas Combé: „Wir sind mit dem Halbjahresergebnis sehr zufrieden. Da wir signifikante Beträge in die Entwicklung unserer Biosimilar-Kandidaten investieren und zudem wachsen, sind unsere Kosten planmäßig gestiegen. Dies trägt dazu bei, die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens weiter zu steigern.“

Mit der Auslizenzierung von zwei seiner insgesamt drei Produktkandidaten an die Santo Holding GmbH hat Formycon einen starken Partner an seiner Seite. Combé: „Das sichert sowohl die weitere Entwicklung unserer Produktkandidaten und deren geplante künftige Markteinführung. Die Partnerschaft verschafft uns darüber hinaus den nötigen finanziellen Spielraum, um unsere Biosimilar-Entwicklung zielstrebig fortzuführen und Schritt für Schritt unsere Entwicklungspipeline auszubauen.“

Durch den im Mai 2015 geschlossenen Lizenzvertrag für das zweite Biosimilar FYB203 erhielt Formycon von Santo eine sofortige Zahlung im mittleren einstelligen Millionenbereich. Außerdem wird das Unternehmen eine laufende Vergütung für die Produktentwicklung bis zur Zulassung bekommen. Seit Dezember 2013 fließen dem Unternehmen außerdem Lizenzeinnahmen aus der Verpartnerung des ersten Produktkandidaten FYB201 an die Santo Holding zu. Das dritte Projekt FYB202 befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung.

München – Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat nach dem Scientific Advice der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) im Dezember 2014 zwischenzeitlich auch den Scientific Advice der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm für FYB201 erhalten. Die FDA unterstützt dabei, wie auch schon die EMA, den Ansatz des Unternehmens, mit FYB201 direkt in die pivotale Phase III Zulassungsstudie der klinischen Entwicklung zu gehen. Aufgrund der Scientific Advices der EMA und der FDA ist Formycon gemeinsam mit dem Lizenzpartner Bioeq GmbH nun in der Lage, ein klinisches Studiendesign umzusetzen, das es ermöglicht, mit einer globalen Phase III Studie die Zulassung von FYB201 sowohl in den USA als auch in der EU zu beantragen. Alle präklinischen Aktivitäten und die Vorbereitungen der Phase III Studie für FYB201 laufen nach Plan.

Der Markteintritt für FYB201 in den regulierten Märkten, insbesondere den USA und Europa, ist ab dem Jahr 2020 geplant.

München – Das erste Quartal des Geschäftsjahres 2015 wurde von der planmäßigen Weiterentwicklung der Biosimilar-Projekte des Unternehmens bestimmt. Die Umsatzerlöse des Konzerns resultierten dabei im Wesentlichen aus der Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung mit der Santo Holding GmbH für das Biosimilar FYB201. Die Kostenseite wurde durch Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für die drei laufenden Biosimilar-Projekte bestimmt. Zwischenzeitlich wurde durch die Auslizensierung von FYB203 ein wichtiger operativer Meilenstein erreicht, wodurch die wirtschaftliche Flexibilität des Unternehmens noch weiter erhöht wird. Für das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprojekt FYB201 laufen die Vorbereitungen und die Abstimmung mit den amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden für den Start der pivotalen Phase III Zulassungsstudie nach Plan.

Der Formycon-Konzern erwirtschaftete im ersten Quartal 2015 einen Umsatz von 3,0 Mio. Euro (2014: 5,8 Mio. Euro). Der Rückgang ist darauf zurückzuführen, dass im Vorjahr eine Einmalzahlung aus der bereits genannten Lizenzvereinbarung enthalten war. Das Konzern-EBITDA betrug im Berichtszeitraum -0,3 Mio. Euro (erstes Quartal 2014: 4,2 Mio. Euro). Auch dieser Ergebnisrückgang ist durch die im ersten Quartal des Vorjahres erhaltene Einmalzahlung zu erklären. Aufgrund der kürzlich erfolgten, erfolgreichen Verpartnerung von FYB203 erhöht das Unternehmen seine Jahresprognose und geht für das Geschäftsjahr 2015 von der Erzielung eines positiven EBITDA aus.

München – Die Formycon AG hat eine exklusive, weltweite Lizenzvereinbarung für ihr Biosimilar FYB203 geschlossen. Lizenzpartner für die Auslizenzierung des Nachfolge-Produkts ist die Santo Holding GmbH. Mit der neuen Vereinbarung sichert Formycon die Finanzierung des Projektes bis zur Markteinführung.

Die Santo Holding übernimmt gemäß den Vereinbarungen die Verantwortung und die Kosten für die gesamte Weiterentwicklung, die Herstellung sowie die Vermarktung des Formycon-Biosimilars. Im Gegenzug erhält die Santo Holding die weltweiten, exklusiven Vermarktungsrechte an FYB203. Die pharmazeutische Produktentwicklung bis zur Zulassung liegt weiterhin in den Händen von Formycon, wobei die klinische Entwicklung von der Bioeq GmbH durchgeführt wird. Die Bioeq GmbH betreut die Entwicklung der Biosimilar-Produkte der Santo Holding. Formycon erhält aus dem jetzt unterzeichneten Vertrag eine sofortige Zahlung im mittleren einstelligen Millionenbereich sowie eine laufende Vergütung für die Produktentwicklung bis zur Zulassung. Zudem partizipiert das Unternehmen ab Vermarktungsstart des Projektes an den Umsatzerlösen, wobei die erwartete Höhe der Umsatzbeteiligung im unteren zweistelligen Prozentbereich liegt. Aus der Vereinbarung ergibt sich somit für die Formycon wiederum ein kumuliertes Erlöspotenzial, welches deutlich im dreistelligen Millionen-Euro-Bereich liegt.

“Der erfolgreiche Abschluss ist ein weiterer Meilenstein und ein großer Erfolg für unser ganzes Team bei dem Ausbau unserer globalen Biosimilar-Pipeline. Wir sind hochzufrieden und überzeugt mit der Santo Holding den idealen Partner für unsere ersten beiden Projekte gefunden zu haben. Wir haben die Unternehmensentwicklung in den vergangenen Jahren mit nachhaltigen Forschungsinvestitionen vorangetrieben. Diese Strategie werden wir konsequent fortsetzen”, erklärte Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand (CEO) der Formycon AG.

“Mit der Auslizenzierung von FYB203 haben wir nun zwei Biosimilar-Projekte bis zur Markteinführung voll finanziert. Dies bedeutet für unsere Aktionäre eine nicht verwässernde Projektfinanzierung im dreistelligen Millionen-Euro-Bereich. Das ist eine herausragende Bestätigung für unsere Strategie und insbesondere die hervorragende Arbeit unserer Mitarbeiter. Die Lizenzvereinbarung stärkt unseren wirtschaftlichen Freiraum auf dem Weg zu einem der weltweit führenden Entwickler für die Dritte Welle der Biosimilars”, sagte Dr. Nicolas Combé, Vorstand (CFO) der Formycon AG, zur heutigen Vereinbarung.

“Biosimilars werden zunehmend einen signifikanten Beitrag zur Versorgung von Patienten mit hochqualitativen Medikamenten zu fairen Preisen leisten. Aufgrund des erfolgreichen Verlaufs unseres ersten gemeinsamen Projektes ist es ein logischer Schritt, auch dieses neue Produkt in Partnerschaft mit Formycon zur Marktreife zu bringen. Für beide Produkte prognostizieren wir hervorragende globale Marktchancen”, ergänzte Nicola Mikulcik für die Bioeq GmbH.

Formycon hat gegenwärtig drei Biosimilar-Produkte in der Entwicklung. Die Projekte FYB201 und nun auch FYB203 sind an Santo verpartnert. Das Produkt FYB202 plant das Unternehmen in Eigenregie bis zum Ende der klinischen Phase I zu entwickeln.

München – Dr. Carsten Brockmeyer, der CEO der Formycon AG, wurde auf Platz 12 der “Medicine Maker Power List” 2015 gewählt. Die Liste setzt sich aus den einhundert weltweit einflussreichsten Personen im Bereich der Medizin zusammen. Neben Dr. Brockmeyer befinden sich weitere hoch dekorierte Persönlichkeiten aus der Industrie und Wissenschaft, unter anderem CEOs, Nobelpreisträger und eine Vielzahl von hervorragenden Wissenschaftlern aus der pharmazeutischen Welt, auf der Liste.

Unter anderem enthält die Zusammenstellung Namen wie Prof. David Baltimore, Nobelpreisträger in Physiologie; Robert A. Bradway, Chairman und CEO Amgen; Joseph Jimenez, CEO von Novartis; Ian C. Read, Chairman Pfizer; Kiran Mazumdar-Shaw, Chairperson und Geschäftsführerin von Biocon; Pascal Soriot, CEO AstraZeneca. Besonders bemerkenswert ist zudem, dass Dr. Brockmeyer der einzige CEO einer deutschen Firma ist, der in dieser Liste erwähnt wird.

“Ich freue mich sehr, in diese Gruppe von herausragenden Persönlichkeiten der Medizin gewählt worden zu sein. Auch unterstreicht dies die große Bedeutung der Biosimilars für den globalen Zugang zu wichtigen Arzneimitteln. Zudem danke ich dem Formycon-Team für das große Engagement bei der Entwicklung von hochqualitativen Biosimilars”, kommentierte Dr. Carsten Brockmeyer.

The Medicine Maker ist eine Fachzeitschrift, die in Großbritannien erscheint und weltweite Verbreitung hat. Die Zusammenstellung der Liste erfolgte anhand von Nominierungen der Leser sowie der Unterstützung von Experten und basiert ausschließlich auf erbrachten Leistungen. Die Ermittlung der Platzierungen erfolgte in drei Schritten. Zunächst wurden die Leser danach befragt, welche Persönlichkeiten aus der pharmazeutischen Industrie sie auf die Liste setzen würden. Aus diesen Nominierten wählten vier Juroren ihre jeweils 100 einflussreichsten Personen in der entsprechenden Reihenfolge aus. Abschließend wurden diese vier Listen zur dann finalen Liste konsolidiert. Die Liste kann hier eingesehen werden.

München – Der Aufsichtsrat der Formycon AG hat einstimmig beschlossen, die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Dr. Nicolas Combé, Mitgründer des Unternehmens und seit dem 05. Mai 2010 Mitglied des Vorstandes, zu verlängern. Seine Bestellung wurde mit Wirkung vom 27. April 2015 für drei Jahre bis zum 16. Juni 2018 verlängert; die aktuelle Berufung hätte andernfalls am 05. Mai 2015 geendet.

“Das ist ein eindeutiges Zeichen für Kontinuität und Stabilität in der Phase des Wachstums unseres Unternehmens”, sagte Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrates. “Der Aufsichtsrat ist überzeugt, dass Dr. Combé seine hervorragende Arbeit auch in den nächsten Jahren fortsetzen wird.”

“Ich bedanke mich für das erneute Vertrauen des Aufsichtsrates und freue mich sehr auf die vor uns liegenden Aufgaben. Auch möchte ich die Gelegenheit nutzen, unseren Mitarbeitern und meinem Vorstandskollegen für die bisherige Zusammenarbeit zu danken. Ich bin sehr optimistisch, dass wir gemeinsam auch weiterhin unsere ehrgeizigen Ziele mit der Formycon AG erreichen werden”, kommentierte Dr. Nicolas Combé.

München – Die Formycon AG hat eine Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital unter Ausschluss des Bezugsrechts im Umfang von 435.920 Aktien durchgeführt. Damit wurde das Grundkapital von EUR 8.626.683,00 um EUR 435.920,00 auf EUR 9.062.603,00 erhöht. Die neuen Aktien wurden zum Preis von EUR 25,50 pro Aktie im Rahmen einer Privatplatzierung bei ausgewählten institutionellen Investoren und Family Offices, insbesondere bei einem amerikanischen Healthcare-Fonds, platziert. Die Mittel aus der Aktienplatzierung in Höhe von EUR 11.115.960,00 brutto fließen vollständig der Gesellschaft zu. Es ist geplant diese für die weitere Entwicklung und den Ausbau des Biosimilar-Produktportfolios zu verwenden, um so die bereits erreichte Marktposition weiter zu stärken. Durch die Maßnahme erhöhte sich der Bestand an liquiden Mittel und Wertpapieren auf etwa EUR 21,3 Mio. Der Einstieg eines großen US-Investors bei der Formycon AG unterstreicht das starke Interesse internationaler Investoren an dem Thema Biosimilars und die strategische Bedeutung des amerikanischen Marktes für das Unternehmen. Bei der Transaktion wurde Formycon durch die First Berlin Securities Brokerage GmbH beraten.

München – Der Formycon-Konzern erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2014 Umsatzerlöse und sonstige Erträge in Höhe von insgesamt 12,67 Mio. Euro (Vorjahr: 0,41 Mio. Euro). Die betrieblichen Aufwendungen sind aufgrund der angelaufenen Produktentwicklung am Standort München von 1,25 Mio. Euro im Vorjahr auf 5,91 Mio. Euro gestiegen. Das EBITDA betrug 1,94 Mio. Euro (Vorjahr: -6,64 Mio. Euro). Der Jahresüberschuss belief sich auf 0,86 Mio. Euro (Vorjahr: -7,74 Mio. Euro). Somit kann die Gesellschaft für das Jahr 2014 erstmalig einen Gewinn ausweisen und übertrifft die eigenen Prognosen deutlich.

Zum Stichtag 31.12.2014 verfügte der Konzern über insgesamt 9,22 Mio. Euro an liquiden Mitteln und Wertpapieren. Das Eigenkapital belief sich auf 13,11 Mio. Euro (Vorjahr: 12,25 Mio. Euro). Die Eigenkapitalquote in Bezug auf die Bilanzsumme lag damit in etwa auf Vorjahresniveau bei 77,5 Prozent.

Die Formycon Gruppe hatte wegen der starken Investitionstätigkeit zur Entwicklung der Forschungspipeline 2013 noch erwartungsgemäß einen Verlust von 7,7 Mio. Euro ausgewiesen. Jetzt zahlen sich die Investitionen der letzten Jahre in die Entwicklung der ersten eigenen Biosimilars nachhaltig aus. Seit Dezember 2013 fließen dem Unternehmen Lizenzeinnahmen aus der Verpartnerung ihres ersten Produktes an die Santo-Holding zu. Als Lizenznehmer realisiert die Santo-Holding nun die Finanzierung der Weiterentwicklung und Zulassung sowie den Vertrieb des ersten Biosimilars. Die Wirkstoffe sollen global vermarktet werden.

Durch ihre umfangreichen Forschungsaktivitäten hat die Formycon inzwischen weitere Meilensteine in der Produktentwicklung ihrer drei Biosimilar Kandidaten erreicht. Im Dezember 2014 hatte die Europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) das Konzept bestätigt mit dem ersten Biosimlar (FYB201) direkt in die pivotale Zulassungsstudie (Phase III) zu gehen. Der Scientific Advice der Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) wird derzeit eingeholt. Die Entwicklung der beiden weiteren Formycon Biosimilars (FYB 202 und FYB 203) verläuft ebenfalls planmäßig.

München – Die Formycon AG, ein führendes unabhängiges Entwicklungsunternehmen für Biosimilars, hat eine GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practices) ihres Standortes in München-Martinsried durch die Regierung von Oberbayern erfolgreich bestanden. Das deutsche GMP-Zertifikat bestätigt, dass Formycon analytische Testungen in Übereinstimmung mit den geltenden europäischen GMP- Regelungen durchführt und unterstreicht Formycons Positionierung als integriertes Entwicklungsunternehmen für Biosimilars. Diese Zertifizierung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Vorbereitung der pivotalen Phase III-Zulassungsstudie für das erste Biosimilar-Entwicklungsprodukt des Unternehmens (FYB201), welches bereits im Dezember 2013 an die Santo Holding GmbH auslizensiert worden ist.

Die Formycon AG hat zudem im Dezember 2014 den finalen Scientific Advice für das präklinische und klinische Entwicklungsprogramm der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) in London für FYB201 erhalten. Darin bestätigen die wissenschaftlichen Experten der EMA das von Formycon vorgeschlagene Konzept, FYB201 direkt in die zulassungsrelevante Phase III der klinischen Prüfung zu überführen. Die Umsetzung dieses Konzeptes beschleunigt den Zeitplan für die Entwicklung von FYB201 etwa um ein Jahr.

Weiterhin hat das Unternehmen jetzt das geplante Protokoll für die klinische Entwicklung und weitere Dokumente an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) übermittelt, um das Studienkonzept vor dem Start der klinischen Entwicklung auch mit den Experten der FDA abzustimmen.

Hintergrund: Was sind Biosimilars?
Biopharmazeutika haben seit den achtziger Jahren des vergangenen Jahrhunderts die Behandlung von Krebs, Diabetes, Rheuma und Multipler Sklerose revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Damit dürfen Nachahmer-Produkte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt kommen. Noch beträgt der weltweite Umsatz mit diesen Präparaten weltweit “nur” rund 2,5 Milliarden Dollar. Doch bis 2020 könnte er sich nach Schätzungen bereits verzehnfacht haben. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind Biosimilars nur sehr aufwendig und mit großem Spezialwissen herzustellen.

München – Der Biosimilar-Entwickler Formycon AG plant den Start der pivotalen Zulassungsstudie (Phase III) für das erste Biosimilar Produkt (FYB201) bereits für das dritte Quartal 2015, deutlich schneller als erwartet. Dieses Konzept sieht Formycon nun durch eine Vorabmitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London bestätigt. Das Unternehmen erarbeitet zurzeit mit der EMA den Zulassungsweg und das Design der Phase III Studie für FYB201. Die abschließende Stellungnahme der EMA wird das Unternehmen im Dezember im Rahmen eines sogenannten EMA Scientific Advice erhalten. Dabei handelt es sich um ein Beratungsverfahren, das dem Antragsteller Hilfestellungen und Empfehlungen für die einzureichenden Tests und Studien gibt, die sich aus dem Konsens hochrangiger Expertenmeinungen bei der EMA ableiten.

Für die Formycon AG bedeutet das angestrebte Studienkonzept eine deutliche Beschleunigung des Zeitplans. „Damit sind wir ziemlich genau ein Jahr schneller unterwegs. Die Möglichkeit direkt in die Phase III zu gehen, ist eine zusätzliche Bestätigung für die hohe Qualität unserer Arbeit“, freut sich CEO Dr. Carsten Brockmeyer.

Nach der erfolgreichen Kapitalisierung des Unternehmens und der im Jahr 2013 abgeschlossenen Verpartnerung des ersten Biosimilars an die Santo Holding, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Der Vermarktungsstart für FYB 201 in den USA und der EU ist ab 2020 geplant; in einigen ausgewählten Ländern ist dieser bereits ab 2018 möglich. Die Entwicklung der beiden weiteren Biosimilars aus der Formycon Pipeline verläuft zudem planmäßig. Hier befindet sich das Unternehmen weiterhin in Gesprächen mit verschiedenen Pharma- und Generikaunternehmen.