Formycon berichtet finanzielle und operative Ergebnisse für das erste Halbjahr 2018
- Letzter Patient hat Behandlung in COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie planmäßig im Juni abgeschlossen
- Umsatz legt zu auf 24,59 Millionen Euro
- Einmaleffekt treibt EBITDA auf 8,63 Millionen Euro und führt zu Prognoseanhebung
München – Das Biosimilarunternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat im ersten Halbjahr 2018 sowohl bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten als auch wirtschaftlich überzeugt. In dem Projekt FYB201, einem Biosimilarkandidaten für Lucentis®* (Ranibizumab), sind wichtige Meilensteine erreicht worden. Nachdem im zweiten Quartal 2018 der primäre Endpunkt der vom Lizenzpartner verantworteten COLUMBUS-AMD-Phase-III-Studie erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit zwischen FYB201 und dem Referenzprodukt bestätigt wurde, konnte mittlerweile auch die Behandlung des letzten Patienten abgeschlossen werden. Die finalen Studienergebnisse werden im Verlauf des zweiten Halbjahres 2018 erwartet. Derzeit laufen zudem intensive Arbeiten an der Erstellung der Zulassungsdossiers für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie die europäische Zulassungsbehörde EMA. Neben der Erstellung der Datenpakete für die technische und klinische Entwicklung ist die Etablierung der kommerziellen Lieferkette eine weitere wichtige Voraussetzung für die Einreichung der Zulassungsunterlagen. Die Umsetzung der Konzepte zur Sicherstellung der kommerziellen Marktversorgung erfolgt unter der Verantwortung des Lizenzpartners.
Die Entwicklungen von FYB202, einem Biosimilarkandidaten für Stelara®** (Ustekinumab), sowie FYB203, einem Biosimilarkandidaten für Eylea®*** (Aflibercept), befinden sich im fortgeschrittenen Stadium der präklinischen Entwicklung. In beiden Projekten wurden in den vergangenen sechs Monaten wichtige Entwicklungsziele erreicht, über welche Formycon zu gegebener Zeit informieren wird.
Die wirtschaftlichen Kennzahlen von Formycon entwickelten sich im ersten Halbjahr 2018 positiv. Der Umsatz des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG umfasst, legte gegenüber den ersten sechs Monaten 2017 von 8,01 Millionen Euro auf 24,59 Millionen Euro zu. Das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) verbesserte sich von minus 2,50 Millionen Euro auf 8,63 Millionen Euro. Das operative Ergebnis (EBIT) summierte sich auf 8,23 Millionen Euro (Vorjahr: -2,89 Millionen Euro). Das Konzern-Periodenergebnis lag Ende Juni 2018 bei 7,59 Millionen Euro gegenüber minus 2,91 Millionen Euro in der Vorjahreszeit.
Die deutliche Verbesserung der Ergebnisse resultierte im Wesentlichen aus der Berücksichtigung von Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 und 2016, welche dem Unternehmen als Finanzierungsbeitrag für die FYB 202 GmbH & Co. KG angerechnet wurden. Formycon hatte Ende 2017 seine Rechte an dem Biosimilarprojekt FYB202 in diese neue Gesellschaft beziehungsweise in deren Tochtergesellschaft, die FYB 202 Project GmbH, eingebracht.
Für das Gesamtjahr rechnet Formycon weiterhin mit einem deutlich positiven Ergebnis bei einer Anhebung der Umsatzprognose auf 36 bis 40 Millionen Euro.
Die finanzielle Ausstattung des Konzerns ist ungeachtet gestiegener Entwicklungsausgaben weiterhin solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen betrugen zum Stichtag 11,82 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 8,42 Millionen Euro summierten sich die liquiden Mittel auf etwa 20,23 Millionen Euro. Die Eigenkapitalquote des Konzerns befindet sich mit 79 Prozent wie in den Vorjahren auf einem überdurchschnittlich hohen Niveau.
Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens hat im ersten Halbjahr 2018 einen Umsatz von 18,91 (Vorjahreszeit: 4,80) Millionen Euro erwirtschaftet, das Ergebnis dieser Periode betrug 7,70 (-2,88) Millionen Euro. Die Umsätze resultierten wie in der Vergangenheit im Wesentlichen aus Entwicklungsleistungen für die eigenen Projekte.
Die Mitarbeiterzahl des Unternehmens ist im ersten Halbjahr 2018 planmäßig von 83 auf 91 gestiegen.
Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon, zeigt sich zufrieden mit der Entwicklungen in den ersten sechs Monaten: „Durch unsere Lizenzverträge und das neugegründete Gemeinschaftsunternehmen mit Aristo ist Formycon sehr gut aufgestellt. Die Finanzierung unserer laufenden Projekte ist dadurch weitgehend gesichert. Wichtig bleibt für uns in dieser Phase die erfolgreiche und effiziente Entwicklung unserer Biosimilarkandidaten. Mit deren potenzieller Markteinführung sollten sich für unserer Partner sehr vielversprechende Marktopportunitäten ergeben, an denen wir partizipieren.“
Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/.
* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Formycon beruft Entwicklungs- und Produktionsexperten Thomas Siklosi in das Advisory Board
- Anerkannter Biotechmanager berät künftig Formycon
- Advisory Board umfasst damit vier namhafte Experten
München – Das Biosimilarunternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) beruft Thomas Siklosi, ehemaliger Vorstand der Rentschler Biopharma SE, in sein Advisory Board. Siklosi ist ein anerkannter Biotechmanager und Experte in der Entwicklung und Produktion von Biologika und Biosimilars mit 34jähriger Berufserfahrung in diesem Bereich.
Thomas Siklosi, Dipl. Ing. (FH), studierte Chemie an der Akademie für Applied Sciences in Isny. Seine Diplomarbeit fertigte er mit Auszeichnung am Institut für Radiochemie der Technischen Universität München an. Erste Berufserfahrungen auf dem Gebiet der Biotechnologie sammelte er bei Boehringer Mannheim im Labor von Prof. Hans Ulrich Bergmeyer in Tutzing.
Im Jahr 1984 wechselte er zum Biotechpionier Rentschler Arzneimittel nach Laupheim und war dort in verschiedenen Funktionen für die Entwicklung und Produktion von Interferonen und später im Rahmen des Auftragsentwicklers und -produzenten (CDMO) Rentschler Biotechnologie für die Bereitstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen zuständig. In Zusammenarbeit mit einem führenden Generikahersteller war er als Projektleiter für die technische Entwicklung des komplexen Glykoproteins Erythropoetin verantwortlich, das im Herbst 2007 als erstes Epoetin-alfa-Biosimilar in der EU die Zulassung erhalten hat.
Im September 2012 wurde Siklosi in den Vorstand der Rentschler Biopharma SE berufen. Als Chief Operating Officer war er für die Entwicklung, GMP-Produktion, die Technik und die Qualitätsabteilungen verantwortlich. Siklosi ist Mitglied des Hochschulrates der Hochschule Biberach und hält mehrere Patente auf dem Gebiet der Biotechnologie.
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sagte zur Berufung Siklosis: „Ich freue mich, dass wir mit Thomas Siklosi einen der weltweit erfahrensten Biotechmanager gewinnen konnten. Als Mann der ersten Stunde in der Biotechnologie hat er im Laufe seiner Karriere zahlreiche biotechnologische Arzneimittel und Biosimilars von der Zelllinienentwicklung bis zur Marktreife geführt. Mit seinen langjährigen und fundierten Erfahrungen im Management großer Entwicklungs- und Produktionseinheiten wird Herr Siklosi die Formycon AG in ihren anspruchsvollen Projekten beraten und unterstützen.“
Neben Thomas Siklosi gehören dem Gremium außerdem Prof. Dr. Johannes Buchner, Dr. Bernhard Hampl und Dr. Gerhard Schaefer an.
Formycon mit deutlichem Umsatz- und Ergebniszuwachs im ersten Quartal 2018
- Umsatz und sonstige Erträge steigen auf 13,69 Millionen Euro, EBITDA beträgt 6,88 Millionen Euro
- Ergebnis getrieben durch Anrechnung der Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 bis 2016
- Positive Auswirkungen auf Jahresergebnis 2018 erwartet
München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat seinen Umsatz und das Ergebnis im ersten Quartal 2018 im Vergleich zur Vorjahreszeit deutlich gesteigert. Wie das Unternehmen heute mitteilte, legten der Konzernumsatz und die sonstigen Erträge in den ersten drei Monaten des Jahres auf 13,69 Millionen Euro (Vorjahr: 3,38 Millionen Euro) zu. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei 6,88 (-0,51) Millionen Euro, das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Quartalsergebnis summierten sich auf 6,68 (- 0,70) beziehungsweise 6,67 (-0,71) Millionen Euro.
Die positive Entwicklung ist im Wesentlichen durch die Anrechnung der Investitionen in das Projekt FYB202 aus den Jahren 2013 bis 2016 getrieben. Die Berücksichtigung dieser Investitionen in Höhe von 8,47 Millionen Euro auf die Finanzierungsverpflichtungen von Formycon für das Joint Venture-Unternehmen FYB 202 GmbH & Co. KG führte zu einem einmaligen umsatz- und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt. Die genannte Summe wurde der Formycon AG auf deren Kapitalkonto in der FYB 202 GmbH & Co. KG gutgeschrieben. Formycon ist an dem Joint Venture mit 24,9 Prozent beteiligt und trägt entsprechend der Beteiligungsquote die bisherigen Projektinvestitionen und die weiteren Entwicklungskosten, wird aber auch in gleicher Höhe an potenziell künftigen Lizenz- und Vermarktungserträgen partizipieren.
Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich im ersten Quartal 2018 ebenfalls planmäßig: der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 16,59 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 3,15 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 19,74 Millionen Euro.
Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 11,86 (erstes Quartal 2017: 2,16) Millionen Euro. Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei 6,58 Millionen Euro nach -0,77 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres.
Die Zahl der Mitarbeiter stieg gegenüber dem Vergleichszeitpunkt im Vorjahr erwartungsgemäß von 71 auf 85.
Aufgrund der positiven Entwicklung im ersten Quartal 2018 rechnet das Unternehmen für das Gesamtjahr mit einem signifikant positiven Ergebnis und einem Umsatz von etwa 35 Millionen Euro.
Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé zeigte sich über den Verlauf des ersten Quartals 2018 erfreut: „Neben der positiven Entwicklung unserer Biosimilarprojekte, insbesondere der kürzlich kommunizierten Zwischenergebnisse der klinischen Phase-III-Studie von FYB201, sind wir auch mit unseren Finanzkennzahlen sehr zufrieden. Durch die laufenden Lizenzverträge für unsere Biosimilarprojekte FYB201 und FYB203 sowie das FYB202-Joint Venture sind wir hinsichtlich der Finanzierung unserer drei am weitesten fortgeschrittenen Projekte gut positioniert.“
Formycon mit erfolgreichem Geschäftsjahr 2017
- Konzernumsatz legt stärker zu als prognostiziert
- Entwicklung der Biosimilarprojekte kommt deutlich voran
- Wichtige Meilensteine in 2018 erwartet
München – Das Biosimilarunternehmen Formycon aus Martinsried bei München (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat das Geschäftsjahr 2017 erfolgreich abgeschlossen und ist bei der Entwicklung seiner Produktkandidaten erneut deutlich vorangekommen. So befindet sich die klinische Phase-III-Studie des am weitesten entwickelten Biosimilarkandidaten FYB201, einem Nachfolgeprodukt für das Augenheilmittel Lucentis®* (Ranibizumab), in einem fortgeschrittenen Stadium und wird voraussichtlich noch im ersten Halbjahr 2018 abgeschlossen werden.
Mit der Einbringung des Entwicklungsprojektes FYB202, einem Biosimilarkandidat zu Stelara®** (Ustekinumab), in ein neugegründetes Gemeinschaftsunternehmen mit der Aristo Pharma GmbH, konnte bereits das dritte Projekt in eine Entwicklungskooperation überführt werden. Formycon ist mit 24,9 Prozent an dem Joint Venture beteiligt. Damit trägt das Unternehmen in dieser Größenordnung die Entwicklungskosten, partizipiert aber auch entsprechend an potenziellen künftigen Vermarktungserlösen.
FYB203, ein Biosimilarkandidat für Eylea®***, macht ebenfalls gute Fortschritte und befindet sich in der präklinischen Phase. Der Eintritt in die klinische Prüfung wird vorbereitet.
Auch in dem Projekt FYB205 wurden die Entwicklungsziele für das Jahr 2017 erreicht. Für die weitere Entwicklungsstrategie werden derzeit verschiedene Szenarien evaluiert.
Einhergehend mit den operativen Fortschritten des Unternehmens entwickelten sich auch die Finanzkennzahlen sehr zufriedenstellend. Der Konzern steigerte den Umsatz gegenüber dem Vorjahr um gut 48 Prozent auf 29,00 (2016: 19,53) Millionen Euro. Ursprünglich hatte Formycon mit einem Umsatz von rund 25 Millionen Euro für 2017 gerechnet. Positiv wirkte sich insbesondere die Gründung des FYB202-Joint-Ventures mit Aristo Pharma aus, da Formycon für die Einbringung der Projektrechte in das Gemeinschaftsunternehmen eine umsatz- und liquiditätswirksame Kompensation erhalten hat. Darüber hinaus resultierten die Umsätze wie in den Vorjahren im Wesentlichen aus laufenden Vergütungen der Lizenzpartner für die Entwicklungsprogramme von FYB201 und FYB203. Mit dem Anstieg der Umsatzerlöse verbesserte sich das Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) gegenüber dem Vorjahr deutlich auf -0,75 (2016: -3,37) Millionen Euro. Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) summierte sich auf -1,54 (2016: -4,07) Millionen Euro. Der Jahresfehlbetrag betrug -1,58 (2016: -4,07) Millionen Euro.
Im Juli 2017 hat Formycon im Rahmen einer Privatplatzierung 6,00 Millionen Euro eingeworben, die für die weitere Entwicklung des Biosimilar-Produktportfolios, insbesondere FYB202, verwendet werden sollen. Die Eigenkapitalquote des Konzerns blieb mit 82,9 Prozent unverändert und ist damit wie in den Vorjahren überdurchschnittlich hoch. Die Gesellschaft hat keine Finanzschulden. Der Bestand an liquiden Mitteln inklusive Wertpapieren betrug zum Stichtag 15,47 (2016: 13,97) Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 10,52 Millionen Euro verfügte Formycon über liquide Mittel von etwa 26,00 (2016: 19,17) Millionen Euro.
Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 16,39 (2016: 13,86) Millionen Euro und verbesserte das EBITDA signifikant auf -0,67 (2016: -3,49) Millionen Euro sowie das EBIT auf -1,45 (2016: -4,19) Millionen Euro. Entsprechend lag auch der Jahresfehlbetrag mit -1,49 Millionen Euro deutlich über dem Vorjahreswert von -4,18 Millionen Euro.
Die Zahl der Mitarbeiter ist im vergangenen Jahr aufgrund der zunehmenden Reife der Produktpipeline und dem damit einhergehenden Personalbedarf von 70 auf 83 planmäßig deutlich gestiegen.
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, zeigt sich mit der Entwicklung des Unternehmens zufrieden: „Ich möchte mich bei allen Mitarbeitern und dem gesamten Formycon-Team für ein ausgesprochen erfolgreiches Jahr 2017 bedanken: Wir sind mit der Entwicklung unserer Biosimilarprojekte erneut einen großen Schritt vorangekommen und haben auch das Unternehmen strukturell weiter vorangebracht. Ein besonderer Dank gilt unseren Lizenz- und Kooperationspartnern, mit welchen wir vertrauensvoll und zielorientiert zusammenarbeiten.“
Dr. Stefan Glombitza, im Vorstand als COO für die Produktentwicklung verantwortlich, blickt mit Stolz auf die Leistung der Entwicklungsteams in 2017: „Alle Fachabteilungen haben immensen Einsatz gezeigt, um in 2017 die geplanten Ziele und Meilensteine in allen vier Programmen zu erreichen. Dies ist eine bemerkenswerte Leistung, zumal wir parallel auch in eine skalierbare robuste Organisation und effiziente Prozesse investiert haben.“
Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé sieht das Unternehmen ungeachtet des Wachstums in einer soliden finanziellen Verfassung: „Wir haben das Geschäftsjahr 2017 ausgesprochen zufriedenstellend abgeschlossen und sind finanzierungsseitig für die kommenden Entwicklungsaktivitäten gut aufgestellt. Für das laufende Geschäftsjahr rechnen wir mit einem Umsatzvolumen, das in etwa auf Vorjahresniveau liegen sollte. Mit der potenziellen Markteinführung von FYB201 ab dem Jahr 2020 sollten wir dann erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung generieren können, die sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit nennenswert akkumulieren könnten.“
Den vollständigen Jahresbericht 2017 finden Sie im Internet unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte.
* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt
Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 02. Mai 2018, 07:00 Uhr CET
- Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 zu Lucentis®* (Ranibizumab)
- Primärer Endpunkt der Phase-III-Studie erreicht
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute mitgeteilt, dass in der COLUMBUS-AMD Phase-III-Studie, die den Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegen soll, laut eines Zwischenergebnisses der primäre Endpunkt erreicht wurde. Dieser betrifft die Wirksamkeit und misst die vergleichbare Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen und belegen die vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®.
Der Behandlungszeitraum der COLUMBUS-AMD-Studie beträgt insgesamt 48 Wochen. Der letzte Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die Behandlung ab. Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq IP AG verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.
Mit der Erreichung des primären Endpunktes in der vergleichenden Phase-III-Studie wurde in der Entwicklung von FYB201 ein weiterer wichtiger Meilenstein erreicht. Die klinischen Daten fließen in das Zulassungsdossier ein, welches bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht werden soll.
* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt
- Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und Lucentis®* (Ranibizumab)
- Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht
- Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 Behandlung ab
- Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche
02. Mai 2018, München / Zürich – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201 veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem Referenzarzneimittel Lucentis® in Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des Produktes FYB201.
Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.
Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.
Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: „Als Sponsor und Vermarkter des FYB201-Programms freuen wir uns sehr über dieses positive Studienergebnis und werden auf dieser Basis die Lizenzverhandlungen mit allen relevanten Marktteilnehmern vorantreiben. Unser Ziel ist die Zulassung und Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis® im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Dadurch wollen wir einer größeren Anzahl von Patienten einen kostengünstigeren Zugang zu dieser wichtigen und hochwirksamen Therapieform ermöglichen.“
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht Formycons führende Position als Entwickler von Biosimilars in der zukunftsträchtigen Biosimilarbranche bestätigt: „Wir freuen uns sehr über das Ergebnis. Es bestätigt Formycons Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Biosimilars in der Ophthalmologie und unterstreicht unsere Fähigkeit, erfolgreich qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden unsere Entwicklungspipeline von aktuell vier Biosimilars konsequent vorantreiben.“
Lucentis® wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000 Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug im Jahr 2017 über 9,3 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.
*Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Formycon auf Platz 7 der Financial-Times-Liste von Europas 1000 wachstumsstärksten Unternehmen
- Biosimilarentwickler überzeugt mit nachhaltigem Umsatzwachstum
- Einziges Biotechunternehmen unter Europas Top Ten
- FT1000-Platzierung bestätigt Formycons Status als Wachstumschampion
München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon belegt auf der FT1000-Liste der renommierten Wirtschaftszeitung Financial Times und des Datenanbieters Statista Platz 7 und ist damit das einzige Biotechnologie-Unternehmen in den Top Ten. Das mittlerweile zum zweiten Mal erhobene Ranking listet die 1000 wachstumsstärksten Unternehmen Europas auf, die in den Geschäftsjahren 2013 bis 2016 das höchste prozentuale Umsatzwachstum erzielt haben.
Mit dieser Platzierung wurde die Wachstumsdynamik von Formycon bereits zum wiederholten Male ausgezeichnet: Bereits in den Jahren 2016 und 2017 war Formycon vom Nachrichtenmagazin Focus zum Wachstumschampion in der Kategorie „Chemie und Pharma“ ernannt worden. Dabei belegte Formycon in diesem Segment jeweils Platz 1 unter 500 Unternehmen in Deutschland.
Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO von Formycon, sagte: „Wir freuen uns sehr über diese Auszeichnung und sehen diese als Bestätigung unserer strategischen Ausrichtung. In dieser Unternehmensphase ist die Finanzierung unserer Entwicklungsaktivitäten von zentraler Bedeutung. Durch die bestehenden Lizenzverträge, ein Joint Venture und unsere solide Liquidität sind wir hervorragend aufgestellt und befinden uns für ein Biotechunternehmen in einer ausgesprochen guten Position.“
Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO von Formycon, zeigte sich ebenfalls erfreut über die Top-Ten-Platzierung auf der FT1000-Liste: „Das prämierte Wachstum spiegelt die stetige Weiterentwicklung unserer Biosimilarprogramme wider, was wir durch einen strukturierten Aufbau unserer Organisation begleiten. All unsere Aktivitäten verfolgen konsequent ein Ziel: durch unsere Biosimilar-Entwicklungen künftig möglichst vielen Patienten Zugang zu hochwertigen Therapien zu ermöglichen und die Gesundheitssysteme nachhaltig finanziell zu entlasten.“
Die vollständige FT1000-Liste ist bereits online einsehbar. Ein Print-Sonderdruck wird am 30. April 2018 in der Financial Times erscheinen.
Das Gesamtranking der FT1000 finden Sie hier
Weitere Informationen über das Ranking finden Sie hier
Formycon und Aristo Pharma gründen Joint Venture für die Entwicklung von FYB202
Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 22. Dezember 2017, 07:30 Uhr CET
- Formycon mit 24,9% an Entwicklungskosten und potenziellen Lizenzerträgen aus Vermarktung von FYB202 beteilig
- Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung geplant
München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Aristo Pharma GmbH, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, haben ein gemeinsames Unternehmen zur weiteren Entwicklung von FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidat für Stelara®* (Ustekinumab), gegründet. An der Gesellschaft, die den Namen FYB202 GmbH & Co. KG trägt, sind Formycon mit 24,9 Prozent und Aristo Pharma mit 75,1 Prozent beteiligt. Zwischen den Partnern wurde vereinbart, dass nach einer Pilotphase die weiteren Entwicklungskosten sowie die bisherigen Projektinvestitionen der Beteiligungsquote entsprechend getragen werden sollen. Analog sollen beide Unternehmen entsprechend ihrer Quote an den zu erwartenden Lizenzerträgen partizipieren.
Ziel des Joint Ventures ist es, den Biosimilar-Kandidaten bis zur Zulassung zu entwickeln, wobei Formycon Teile der weiteren Entwicklungsarbeit übernehmen wird.
Bei Stelara® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt wird. Im Jahr 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.
Stelara® erzielte in den vergangenen Jahren steigende Erlöse und erwirtschaftete 2016 einen weltweiten Umsatz von rund 3,2 Milliarden US-Dollar. In den ersten neun Monaten des laufenden Jahres lagen die Umsätze bereits bei über 2,9 Milliarden US-Dollar, was einer Zunahme von etwa 25% gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres entspricht. Die Vermarktung eines Biosimilars für Stelara® sollte nach Ablauf der gesetzlichen Schutzfristen gegen Ende des Jahres 2023 in den USA und ab Mitte des Jahres 2024 in Europa möglich werden.
* Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Formycon berichtet operative und finanzielle Ergebnisse für drittes Quartal 2017
- Biosimilarprojekte kommen weiterhin gut voran
- Wirtschaftliche Ergebnisse von Entwicklungsaufwendungen geprägt
- Umsatzziel für Gesamtjahr 2017 von 25 Millionen Euro bestätigt
München – Das Biosimilarunternehmen Formycon hat in seinen vier Biosimilar-Projekten, welche sich in verschiedenen Phasen der Entwicklung befinden, auch in den vergangenen Monaten gute Fortschritte erzielt.
FYB201 ist weltweit der einzige Biosimilar-Kandidat für das Augenheilmittel Lucentis®* (Ranibizumab) in einer klinischen Phase-III-Studie für die regulierten Märkte. Neben der fortgeschrittenen klinischen Prüfung arbeitet Formycon intensiv an der Vorbereitung der Zulassungsunterlagen, deren Anforderungen eng mit den jeweiligen regulatorischen Behörden abgestimmt werden. Eine weiterhin erfolgreiche Entwicklung vorausgesetzt, ist die Markteinführung in den USA im Jahr 2020 geplant. Mit der Entwicklung eines innovativen, durch eigene Patentanmeldungen unterlegten Applikationssystems verbessert Formycon zusätzlich die Voraussetzungen einer aussichtsreichen Marktpositionierung von FYB201.
FYB203 ist ein Biosimilar-Kandidat zu Eylea®** (Aflibercept), das wie Lucentis® zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer ernsthafter Augenerkrankungen eingesetzt wird. In diesem Projekt läuft derzeit die Etablierung eines hocheffizienten Herstellungsverfahrens. Formycon hat verschiedene Patentanmeldungen für die pharmazeutische Formulierung des Produktes eingereicht und sieht FYB203 in einer aussichtsreichen Position für eine Markteinführung nach Ablauf des gesetzlichen Schutzes des Referenzproduktes in den USA im Jahr 2023.
Bei FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®*** (Ustekinumab), konzentriert sich die Projekttätigkeit derzeit auf die Optimierung eines geeigneten Herstellungsverfahrens. Wie berichtet unterzeichnete Formycon im Juli 2017 ein Term Sheet zur gemeinsamen Entwicklung mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH. Hiernach trägt Formycon bis zu 30 Prozent der Entwicklungskosten und erhält im Gegenzug bis zu 30 Prozent an den weltweiten Vermarktungserlösen von FYB202.
Im Projekt FYB205, zu dem bislang keine Details publiziert wurden, hat Formycon die Auswahl einer geeigneten Zelllinie vorangetrieben.
Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, bleiben durch die Projektaktivitäten geprägt. Umsätze resultierten wie schon in der Vergangenheit vor allem aus der Entwicklung der beiden auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten. Ergebnisseitig wirkten sich insbesondere die planmäßigen Ausgaben für die nicht lizenzierten Projekte aus. So stieg der Umsatz des Formycon-Konzerns in den ersten neun Monaten gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres um knapp 3,5 auf 15,12 Millionen Euro, während das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) minus 4,25 Millionen Euro betrug. Das operative Ergebnis (EBIT) lag bei minus 4,84 Millionen Euro, das Nettoergebnis bei minus 4,89 Millionen Euro.
Zum 30. September 2017 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 19,04 Millionen Euro. Die kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen summierten sich auf 4,67 Millionen Euro.
Für das Gesamtjahr geht Formycon, unter der Voraussetzung, dass die Vereinbarung mit der Santo Holding zu FYB202 noch in diesem Jahr umgesetzt werden kann, unverändert davon aus, im Konzern einen Umsatz im Bereich von 25 Millionen Euro zu erwirtschaften.
Die Formycon AG als operative Einheit hat in den ersten drei Quartalen 2017 einen Umsatz von 7,41 Millionen Euro erreicht. Das EBITDA lag bei minus 4,48 Millionen Euro, das operative Ergebnis bei minus 5,07 Millionen Euro und das Nettoergebnis bei minus 5,11 Millionen Euro. Formycon beschäftigte zum Stichtag Ende September 75 Mitarbeiter.
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO der Formycon AG erläutert: „Formycon hat in den zurückliegenden neun Monaten wichtige Fortschritte erzielt. Zusammen mit unseren Partnern sind wir in der klinischen Prüfung von FYB201 sehr gut vorangekommen. Dabei stimmen wir uns eng mit den Behörden ab. Auch unsere anderen Biosimilarprojekte haben wir zügig vorangetrieben. Wir freuen uns über das wachsende Interesse an unserer Arbeit, das sich auch im Term Sheet zu FYB202 ausdrückt. Wir sind zuversichtlich, in naher Zukunft weitere wesentliche Meilensteine zu erreichen.”
Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG kommentiert: „Durch die Investitionen in unsere Biosimilarprojekte erhöhen wir kontinuierlich die Werthaltigkeit unserer Pipeline. Die wirtschaftliche Entwicklung des Unternehmens in den ersten neun Monaten 2017 zeigt, dass wir finanziell unverändert sehr solide aufgestellt sind. Mit der Umsetzung des mit Santo unterzeichneten Term Sheets zu FYB202 erwarten wir zudem eine erhebliche Ergebnisverbesserung. Die potenzielle Markteinführung von FYB201 sollte uns dann ab 2020 erstmals Erlöse aus der Produktvermarktung verschaffen, die sich mit der schrittweisen Marktausweitung und dem potenziellen Vermarktungsbeginn unserer weiteren Produktkandidaten über die Zeit nennenswert akkumulieren sollten.“
Dr. Stefan Glombitza, Vorstand und COO der Formycon AG fügt hinzu: „Um auf die kommenden Anforderungen aus den Projekten optimal vorbereitet zu sein, ist es wichtig, stetig an der Weiterentwicklung der Geschäftsabläufe und der Organisation zu arbeiten. Hier haben wir in den ersten neun Monaten parallel zur operativen Projektarbeit gezielte Maßnahmen erfolgreich umgesetzt, welche den Rahmen für eine effiziente und skalierbare Organisation schaffen. Wir werden bis Ende diesen Jahres die Mitarbeiterzahl auf 83 erhöht haben und planen auch für 2018 zusätzliche Kapazitätserweiterungen.“
* Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
*** Stelara ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.
Formycon stellt Weichen für die Zukunft und bestätigt Vorstände bis Mitte 2022
- Verträge von CEO Carsten Brockmeyer und CFO Nicolas Combé bis 30. Juni 2022 verlängert
- Bestellung von COO Stefan Glombitza unverändert
- Vertragsverlängerungen spiegeln erfolgreiche und stabile Unternehmensentwicklung wider
München – Der Aufsichtsrat des Biosimilarunternehmens Formycon AG hat die Bestellung von Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO, sowie von Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO, bis zum 30. Juni 2022 verlängert. Mit den Vertragsverlängerungen würdigt das Kontrollgremium die erfolgreiche Arbeit des Formycon-Managements in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze für eine weiterhin nachhaltig erfolgreiche Unternehmensentwicklung.
„Formycon hat sich seit der strategischen Fokussierung auf die Entwicklung von Biosimilars im Jahr 2013 außergewöhnlich erfreulich entwickelt. Die Verlängerung der Vorstandsverträge spiegelt nicht nur die Leistungen des gesamten Formycon-Teams wider, sondern ist auch Ausdruck für Kontinuität im Unternehmen und die vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Aufsichtsrat und Vorstand“, sagt Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrates der Formycon AG. „Wir freuen uns, die hervorragende Zusammenarbeit mit den Vorständen fortzusetzen.“
Dr. Brockmeyer ist seit 2013 bei Formycon und als ausgewiesener Biosimilar-Experte für die Unternehmens- und Entwicklungsstrategie des Unternehmens verantwortlich. Dr. Combé ist bereits seit 2008 als Mitgründer der heutigen Formycon AG tätig und verantwortet unter anderem die Bereiche Finanzen, Controlling, Recht und Personalwesen. Dr. Stefan Glombitza ergänzte im Oktober 2016 den Formycon-Vorstand und leitet seitdem den operativen Entwicklungsbereich der Formycon. Seine Vorstandsbestellung läuft unverändert bis zum 30. September 2021.
Unter der Führung des aktuellen Managements hat sich Formycon als international anerkannter Biosimilar-Entwickler etabliert. Seit 2013 hat das Unternehmen vier Biosimilar-Projekte ins Leben gerufen, von denen sich eines bereits im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Testphase III befindet.