Chief Operating Officer Dr. Stefan Glombitza für vier weitere Jahre zum Vorstand der Formycon AG bestellt
München - Der Aufsichtsrat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat die Bestellung von Vorstandsmitglied Dr. Stefan Glombitza als Chief Operating Officer (COO) bis zum 31. Dezember 2024 verlängert. Damit würdigt das Kontrollgremium die hervorragende Arbeit des Formycon-Managers in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze.
Seit dem 01. Oktober 2016 leitet Dr. Glombitza als COO die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon AG und trägt seither in führender Position maßgeblich zum Fortschreiten der Entwicklungsprojekte der Formycon AG bei. Die unter seiner Verantwortung ebenfalls initiierten und erfolgreich umgesetzten Initiativen zur operativen Exzellenz waren und sind weiterhin zentrale Bausteine der Organisationsentwicklung, die Formycon zu einer herausragenden und skalierbaren Entwicklungsorganisation machen.
"Aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistungen für das Unternehmen freuen wir uns besonders, die Vorstandsbestellung von Stefan Glombitza bis Ende des Jahres 2024 zu verlängern. Dank seiner umfassenden Expertise und seines besonderen Engagements hat Herr Glombitza in den letzten Jahren die Weiterentwicklungen der einzelnen Biosimilar-Projekte sowie der gesamten Entwicklungsorganisation erfolgreich vorangetrieben. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit Dr. Brockmeyer (CEO), Dr. Combé (CFO) und Dr. Glombitza (COO) eine starke Führungsspitze bei Formycon etabliert haben und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit", kommentiert Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG.
Formycon berichtet Neunmonatsergebnis für 2020
- Konzernumsatz und sonstige Erträge belaufen sich auf 23,5 Millionen Euro
- EBITDA beträgt -2,0 Millionen Euro und entspricht Erwartungen
- Erlöse auf Konzernebene für 2020 weiterhin mit 35,0 bis 40,0 Millionen Euro prognostiziert
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2020 bekanntgegeben.
Der Umsatz sowie die sonstigen Erträge des Formycon-Konzerns summierten sich zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 23,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 26,8 Millionen Euro). Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) zeigte sich mit -2,0 Millionen Euro planmäßig (Vorjahr: mit 0,0 Millionen Euro ausgeglichen). Das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Nettoergebnis beliefen sich auf jeweils rund -2,7 Millionen Euro (Vorjahr: jeweils -0,7 Millionen Euro) und entsprachen damit ebenfalls den Erwartungen. Formycon arbeitet konsequent am Aufbau und der Weiterentwicklung der eigenen Pipeline und investiert in die Organisationsentwicklung, wie beispielweise den Ausbau der internen Kapazitäten sowie in weitreichende Maßnahmen zur weiteren Digitalisierung der Prozesse.
Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten (FYB201, FYB202 und FYB203). Für das Geschäftsjahr 2020 werden auf Konzernebene weiterhin Erlöse zwischen 35,0 und 40,0 Millionen Euro antizipiert.
Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich zum 30. September 2020 auf 19,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 4,3 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 23,6 Millionen Euro. Die im Oktober 2020 vermeldete Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von 25,75 Millionen Euro, die in vollem Umfang durch den strategischen Investor Active Ownership Gruppe gezeichnet wurde, ist zwischenzeitlich vollumfänglich umgesetzt. Der Bestand des Unternehmens an liquiden Mitteln hat sich entsprechend auf knapp 50 Millionen Euro erhöht.
Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 18,0 Millionen Euro (Vorjahresperiode: 16,2 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei -2,8 Millionen Euro im Vergleich zu -0,8 Millionen Euro im Vorjahr.
"Die Zahlen der ersten neun Monate entsprechen unseren Erwartungen. Durch die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und unserer Organisation sehen wir uns perspektivisch gut aufgestellt. Darüber hinaus konnten wir mit der Active Ownership Gruppe einen strategischen und langfristig orientierten Investor hinzugewinnen und damit gleichzeitig unsere Liquiditätsbasis für die weiteren Vorhaben und die Entwicklung unseres Unternehmens stärken", kommentiert Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé.
Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt
- Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)
- Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten in eine klinische Phase-III-Studie
Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara(R) zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara(R) belief sich im Jahr 2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD.
FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und Formycon AG sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA entwickelt wurden.
Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: "Mit dem Start unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara(R)-Biosimilars."
* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Formycon informiert über modifizierte Einreichungsstrategie für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben heute bekannt, dass die Strategie für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 angepasst wurde.
Die Zulassung für FYB201 soll direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Formycon und Bioeq befinden sich dazu in enger Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA). Durch die modifizierte Einreichungsstrategie erwarten Formycon und Bioeq eine Vereinfachung des Zulassungsverfahrens. Der modifizierte Zulassungsantrag soll im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der FDA eingereicht werden. Durch die Anpassung der Zulassungsstrategie im Zuge einer Optimierung der kommerziellen Lieferkette werden keine Auswirkungen auf den antizipierten Vermarktungsstart von FYB201 in den USA und den Ländern der Europäischen Union erwartet.
* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung
Formycon lädt zur virtuellen Hauptversammlung am 10. Dezember 2020 ein
München – Vor dem Hintergrund der auf unabsehbare Zeit anhaltenden COVID-19 Pandemie, der vom Freistaat Bayern beschlossenen und weiter fortgeltenden Verhaltensregeln und des Ziels der Vermeidung von Gesundheitsrisiken, hat sich der Vorstand der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Gesellschaft auf Grundlage von Artikel 2 des Gesetzes zur Abmilderung der Folgen der COVID-19-Pandemie im Zivil-, Insolvenz- und Strafverfahrensrecht vom 27. März 2020 zum Wohle der Gesundheit der Aktionäre zur Durchführung der ordentlichen Hauptversammlung in einem virtuellen Format entschieden. Daher wird die Hauptversammlung für ordnungsgemäß angemeldete Aktionäre der Formycon AG und ihre Bevollmächtigten im Internet über das HV-Portal der Gesellschaft in Bild und Ton übertragen.
Die Bekanntmachung der Einberufung der ordentlichen Hauptversammlung erfolgte am heutigen Tag unter Einhaltung der regulären gesetzlichen Fristen im elektronischen Bundesanzeiger. Alle weiteren Informationen zur virtuellen Hauptversammlung werden von der Gesellschaft auf der Internetseite unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung/ zur Verfügung gestellt.
Formycon erhält Fördermittel für COVID-19-Arzneimittelforschung von der Bayerischen Forschungsstiftung
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat von der Bayerischen Forschungsstiftung die Zusage für Fördermittel in Höhe von 290.000 Euro für das Projekt "Charakterisierung von ACE2-lgG-Konstrukten" erhalten.
SARS-CoV-2 benötigt für den Eintritt in die menschliche Wirtszelle die Bindung des viralen Spike-Proteins an das membranständige Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2). Das Projekt verfolgt das Ziel, therapeutische Fusionsproteine zu entwickeln, die diese Bindung unterbrechen. Durch Sequenzmodellierung entworfene Varianten dieser Fusionsproteine sollen strukturell und funktionell charakterisiert werden, um die für eine therapeutische Anwendung wichtigen Eigenschaften zu identifizieren. Formycons Projektpartner sind Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, Technische Universität München und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie, Technische Universität München.
"Wir sind sehr erfreut über die positive Beurteilung unseres Projektes durch die Bayerische Forschungsstiftung, die in einem sehr kompetitiven Umfeld erfolgte. Die Förderung durch die Bayerische Forschungsstiftung und die sehr gute Zusammenarbeit mit Spitzenforschern der Technischen Universität München machen uns zuversichtlich, unser Ziel zu erreichen, mit einem hochwirksamen und sicheren Arzneimittel einen signifikanten Beitrag zu der Lösung der weltweiten COVID-19-Pandemie zu leisten." kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Strategischer Investor Active Ownership Gruppe zeichnet Barkapitalerhöhung in Höhe von 25,75 Mio. Euro
- Erhöhung des Grundkapitals um 1.000.000 Aktien mit Ausgabepreis von 25,75 EUR pro Aktie
- Verwendung des Mittelzuflusses vor allem für Ausbau und Weiterentwicklung der eigenen Pipeline-Projekte
- Kapitalmaßnahme unterstützt konsequente Umsetzung der Wachstumsstrategie des Unternehmens
Der Mittelzufluss beträgt insgesamt 25.750.000,00 EUR und entspricht einem Ausgabebetrag pro Aktie von 25,75 EUR. Die Active Ownership Gruppe (AOC) ist eine unabhängige, eigentümergeführte Beteiligungsgesellschaft, die signifikante Anteile an mittelständischen, börsennotierten Unternehmen in der DACH-Region und Skandinavien erwirbt. Als engagierter Miteigentümer setzt sich AOC aktiv dafür ein, den Unternehmenswert durch die Umsetzung von operativen, strategischen und strukturellen Verbesserungen zu steigern. Gemeinsam mit dem Management definiert AOC hierzu wertschaffende Strategien und Maßnahmen. Deren Umsetzung unterstützt AOC sowohl im Rahmen von Aufsichtsrats- und Beratungsmandaten wie auch durch die Bereitstellung von neuem Wachstumskapital. Die Gesellschaft wurde 2015 von Florian Schuhbauer und Klaus Roehrig gegründet. In seiner Kategorie wurde der Active Ownership Fund 2019 vom Analysehaus Preqin als bester Fonds mit Europa-Fokus im Zeitraum 2017-2019 ausgezeichnet.
Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung sollen vornehmlich für den Ausbau und die Weiterentwicklung der eigenen Produktpipeline verwendet werden. Strategisch bleibt dabei die Entwicklung von Biosimilars im Fokus des Unternehmens. Die zusätzliche Liquidität eröffnet Formycon die Möglichkeit, die Projekte bis in späte Entwicklungsstadien hinein zu entwickeln und damit signifikantes Wertsteigerungspotenzial zu erschließen. Mit FYB206 verfügt das Unternehmen über ein vielversprechendes präklinisches Biosimilar-Projekt, in dem bereits wichtige Meilensteine erreicht und wertstiftendes Intellectual Property (IP) aufgebaut wurden. Daneben verfolgt Formycon einen aussichtsreichen Ansatz in der Entwicklung von neuartigen, antikörperbasierten COVID-19-Arzneimitteln. Die Überführung dieses Projektes in die klinische Prüfung ist für das kommende Jahr geplant.
Klaus Roehrig, Gründungspartner von AOC, kommentiert den Einstieg wie folgt: "Wir sehen signifikantes Potenzial in Formycon und haben großes Vertrauen in das Management-Team. Mit der Zeichnung der Kapitalerhöhung und der damit einhergehenden Bereitstellung von Wachstumskapital bringen wir dies zum Ausdruck. Formycon ist auf dem Weg, einer der globalen Hauptakteure in dem schnell wachsenden, globalen multi-Milliarden Biosimilar-Markt zu werden. Die bevorstehende Markteinführung von FYB201 (Biosimilar-Kandidat zu Ranibizumab), in Kombination mit der weit fortgeschrittenen Entwicklung der Biosimilars zu Ustekinumab (FYB202) und Aflibercept (FYB203), unterstreicht den derzeitigen Wert der Firma. Gleichzeitig zeigt die bestehende Pipeline spätphasiger Projekte die Fähigkeit des Unternehmens, die richtigen Referenzprodukte zu wählen und deren Entwicklung bis hin zur Marktzulassung erfolgreich voranzutreiben. Formycon passt damit hervorragend zu unserem Investmentfokus auf gut positionierte und zukunftsorientierte Unternehmen. Wir freuen uns darauf, die Wachstumsstrategie des Unternehmens langfristig zu unterstützen."
Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG ergänzt: "Wir freuen uns sehr über den Einstieg der Active Ownership Gruppe und deren langfristiges Commitment, die konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie zu unterstützen. Das zur Verfügung gestellte Kapital werden wir in die Weiterentwicklung unserer Pipeline investieren. Das Projekt FYB206 ist äußerst vielversprechend und mit der zusätzlichen Liquidität sind wir in der Lage, dieses und weitere Projekte in spätere Entwicklungsphasen zu überführen und gleichzeitig die exklusiven Rechte möglichst lange zu behalten. Dies ist der Kern unserer Wachstumsstrategie und wir sind zuversichtlich, damit das Kommerzialisierungspotenzial unserer Projekte weiter zu optimieren. Neben dem Auf- und Ausbau unserer Biosimilar-Pipeline wollen wir unser Projekt im Bereich der COVID-19-Therapien voranbringen und sehen auch hier erhebliche Opportunitäten. Formycon ist ein starkes Entwicklungsunternehmen mit außergewöhnlichem Wachstumspotenzial und gemeinsam mit AOC ist es unser Ziel, den bisherigen Weg erfolgreich weiter zu gehen. Wir freuen uns auf eine langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit."
Formycon platziert Barkapitalerhöhung in Höhe von 25,75 Millionen Euro bei strategischem Investor
München - Der Vorstand der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am gestrigen Tag mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage beschlossen. Das Grundkapital der Gesellschaft in Höhe von derzeit 10.000.000,00 EUR wird unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals um 1.000.000,00 EUR auf insgesamt 11.000.000,00 EUR durch Ausgabe von 1.000.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 EUR gegen Bareinlage erhöht.
Der Ausgabebetrag der neuen Aktien wurde auf 25,75 EUR je Aktie festgesetzt, woraus ein Bruttoemissionserlös in Höhe von 25.750.000,00 Euro resultiert. Für die neuen Aktien wurde das Bezugsrecht der Aktionäre gemäß § 4 Abs. 3 der Satzung ausgeschlossen. Die Zeichnung erfolgte im Rahmen einer Privatplatzierung durch die Active Ownership Gruppe, eine unabhängige, eigentümergeführte Beteiligungsgesellschaft, die signifikante Anteile an mittelständischen, börsennotierten Unternehmen in der DACH-Region und Skandinavien erwirbt.
Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung sollen vornehmlich für den Ausbau und die Weiterentwicklung der eigenen Produktpipeline verwendet werden. Strategisch bleibt dabei die Entwicklung von Biosimilars im Fokus des Unternehmens. Die zusätzliche Liquidität eröffnet Formycon die Möglichkeit, die Projekte bis in späte Entwicklungsstadien hinein zu entwickeln und damit signifikantes Wertsteigerungspotenzial zu erschließen. Mit FYB206 verfügt das Unternehmen über ein vielversprechendes präklinisches Biosimilar-Projekt, in dem bereits wichtige Meilensteine erreicht und wertstiftendes Intellectual Property (IP) aufgebaut wurden. Daneben verfolgt Formycon einen aussichtsreichen Ansatz in der Entwicklung von neuartigen, antikörperbasierten COVID-19-Arzneimitteln. Die Überführung dieses Projektes in die klinische Prüfung ist für das kommende Jahr geplant.
Die neuen Aktien sollen in Kürze im Segment "Scale" des Freiverkehrs der Börse Frankfurt zum Handel zugelassen werden und sind ab dem Beginn des Geschäftsjahres, für das zum Zeitpunkt der Ausgabe der neuen Aktien noch kein Beschluss der Hauptversammlung über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist, gewinnberechtigt.
Ende der Ad-hoc-Mitteilung
Formycon gibt Halbjahresergebnis 2020 bekannt
- Konzernumsatz von 16,5 Millionen Euro entspricht Planungen
- EBITDA von -0,9 Millionen Euro und Halbjahresergebnis mit -1,35 Millionen Euro wie erwartet
- Signifikante Fortschritte bei spätphasigen Projekten, dem Ausbau und der Weiterentwicklung der eigenen Pipeline sowie in der Organisationsentwicklung
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am heutigen Tag ihr Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2020 bekanntgegeben.
Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2020 wie prognostiziert. Der Umsatz des Konzerns, der neben der AG die beiden voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, die nicht konsolidiert wird, umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten 2020 insgesamt 16,5 Millionen Euro (H1/2019: 17,2 Millionen Euro).
In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe weiterhin auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. die auslizenzierten Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Projekt. Aus den Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekte resultieren auch die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach einer erfolgreichen Zulassung dieser Produkte ist Formycon zudem an den späteren Vermarktungserlösen beteiligt.
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf -0,9 Millionen Euro (H1/2019: -0,2 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) auf rund -1,4 Millionen Euro (H1/2019: -0,7 Millionen Euro). Das Konzern-Periodenergebnis lag zum 30. Juni 2020 bei -1,4 Millionen Euro gegenüber -0,7 Millionen im Vorjahreszeitraum.
Für das Gesamtjahr 2020 rechnet Formycon auf Konzernebene mit Erlösen zwischen 35 und 40 Millionen Euro. Wie auch in den vergangenen Jahren, zeigt sich die finanzielle Ausstattung des Konzerns solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 20,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von rund 6,0 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel in Höhe von insgesamt etwa 26,2 Millionen Euro.
Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2020 einen Umsatz von ca. 12,0 Millionen Euro (H1/2019: 11,3 Millionen Euro). Das Ergebnis dieser Periode betrug -1,3 Millionen Euro (H1/2019: -0,7 Millionen Euro).
"Die Halbjahreszahlen entsprechen unserer Planung. Wir sind in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten gut vorangekommen. Parallel dazu arbeiten wir intensiv am Aufbau und der Weiterentwicklung unserer eigenen Pipeline und sind überzeugt hier nachhaltige Werte zu schaffen. Zudem investieren wir in die Organisationsentwicklung, was neben einem Ausbau unserer Kapazitäten auch weitreichende Maßnahmen zur weiteren Digitalisierung unserer Prozesse umfasst." kommentiert Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG.
Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/
Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein
- MAGELLAN-AMD-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Formycons Aflibercept-Biosimilar-Kandidat FYB203 und dem Referenzprodukt Eylea®1 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
- Globales Entwicklungsprogramm unterstreicht führende Position von Formycon und Bioeq auf Gebiet der ophthalmologischen Biosimilars
München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben heute den Start der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie für FYB203, einen Biosimilar-Kandidat zu Eylea® bekanntgegeben. Die klinische Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 50 Jahre in den entwickelten Ländern. Das Studiendesign wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, der europäischen Zulassungsbehörde EMA sowie der japanischen Zulassungsbehörde PMDA entwickelt und soll die Zulassung in diesen Regionen unterstützen. Die Bioeq GmbH, eine Gesellschaft der ATHOS- Gruppe, ist Sponsor der Phase-III-Studie.
Der Wirkstoff Aflibercept (Eylea®) hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Eylea® ist das umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2019 Erlöse von etwa 7,5 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2015 hatte die Formycon AG für FYB203 eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH geschlossen.
Formycons COO Dr. Stefan Glombitza sieht die führende Position in der ophthalmologischen Biosimilar-Entwicklung bestätigt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde nun in die Phase-III-Studie startet. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus dem FYB201-Projekt und der erfolgreichen Zusammenarbeit mit der Bioeq GmbH sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar entwickeln zu können. Der Wirkstoff Aflibercept ist eine äußerst effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration und wir wollen dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit erhalten.“
1 Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
