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München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Umsatz- und Ergebniszahlen für das erste Quartal 2022 veröffentlicht und verzeichnet einen den Erwartungen entsprechenden Start in das Geschäftsjahr.

Der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge belief sich zum 31. März 2022 auf insgesamt 8,2 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 9,4 Millionen Euro). Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei -4,0 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: -1,7 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) betrug -4,3 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: -1,9 Millionen Euro) und lag damit im Bereich der Erwartungen. Das Quartalsergebnis summierte sich ebenfalls auf -4,3 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: -2,0 Millionen Euro). Die prognostizierten Konzernumsätze für das Jahr 2022 werden über dem Vorjahr (37 Millionen Euro) liegen.

Die ausgewiesenen Umsätze resultieren hauptsächlich aus den Entwicklungstätigkeiten für die spätphasigen Biosimilar-Projekte FYB201 (Biosimilar für Lucentis®1), FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®2) und FYB203 (Biosimilar-Kandidat für Eylea®3), da Formycon auch nach erfolgter Verpartnerung von den Lizenz- oder Kooperationspartnern für die erbrachten Leistungen vergütetet wird. Nach erfolgreicher Zulassung der Biosimilarkandidaten wird Formycon an den Vermarktungserlösen beteiligt sein. Die im zweiten Quartal abgeschlossene Transaktion mit der ATHOS KG, durch welche die Beteiligungen an den zukünftigen Vermarktungserlösen von FYB201 und FYB202 signifikant erhöht werden konnte, hatte zahlenseitig keinen Einfluss auf das erste Quartal. Mit dem antizipierten Produktlaunch von FYB201 im zweiten Halbjahr 2022 erwartet Formycon erstmalig Einnahmen aus der Produktvermarktung. Diese sollen einen wesentlichen finanziellen Beitrag zur Umsetzung der geplanten Wachstumsstrategie leisten.

Entsprechend wird Formycon auch im Jahr 2022 in die Entwicklung der eigenen Pipeline investieren. Neben dem COVID-19-Medikament FYB207 wird auch der bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten FYB206 entwicklungsseitig vorangetrieben. Zudem wurden zwei weitere neue Biosimilar-Projekte gestartet. Für FYB208 und FYB209 wurden die Referenzmoleküle identifiziert und die ersten Entwicklungsaktivitäten initiiert.

Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich zum Ende des ersten Quartals ebenfalls planmäßig: der Bestand an liquiden Mitteln, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 20,1 Millionen Euro. Unter Hinzurechnung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 4,4 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 24,5 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 46,0 Millionen Euro).

Die Formycon AG als die operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 6,5 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: 5,1 Millionen Euro). Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei -4,4 Millionen Euro (Q1/Vorjahr: -2,1 Millionen Euro).

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentiert den Verlauf der ersten drei Monate wie folgt: „Das erste Quartal war nicht zuletzt aufgrund der Transaktion mit der ATHOS KG ein besonderes. Mit der Übernahme der 50%-Beteiligung an FYB201 sowie der vollständigen Integration von FYB202 in den Formycon-Konzern und der damit jeweils verbundenen Erhöhung unserer Beteiligung an den zukünftig erwarteten Einnahmen sind wir in der Lage, den Ausbau der Entwicklungspipeline entsprechend unserer Wachstumsstrategie zu beschleunigen. Die Umsetzung dieser Strategie spiegelt sich in der Initiierung zweier neuer Biosimilar-Projekte wider. Mit dem Start von FYB208 und FYB209 legen wir den Grundstein für eine weitere Erhöhung der Pipeline-Bewertung und nachhaltiges Unternehmenswachstum.“

1) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“) hat heute ein Update zu ihren Entwicklungsprojekten bekanntgegeben.

FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab), wurde kürzlich von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Großbritannien zugelassen. Der Kommerzialisierungspartner Teva Pharmaceutical Industries Ltd. („Teva“) erwartet, FYB201 unter dem Handelsnamen ONGAVIA® im weiteren Verlauf des Jahres in Großbritannien in den Markt einzuführen. ONGAVIA® wird dadurch Patienten in Großbritannien, die unter altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen leiden, zur Verfügung stehen. Damit wird FYB201/ONGAVIA® voraussichtlich das erste in Europa vermarktete Biosimilar zu Lucentis® sein.

Die Zulassungsverfahren für FYB201 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) und der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) verlaufen weiterhin planmäßig. In Kürze wird die Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin/Committee for Medicinal Products for Human Use („CHMP“) der EMA erwartet. Mit der darauffolgenden Entscheidung der Europäischen Kommission und der damit verbundenen EU-Zulassung von FYB201 wird in diesem Sommer gerechnet. Darüber hinaus ist die Einreichung von Zulassungsanträgen für FYB201 in weiteren attraktiven Märkten vorgesehen oder bereits erfolgt.

In den USA wird derzeit ein Antrag auf Zulassung von FYB201 für alle Lucentis®-Indikationen, einschließlich neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem, diabetischer Retinopathie und myopischer choroidaler Neovaskularisation, von der FDA geprüft, wobei als Zieldatum (Target-Action-Date) der 2. August 2022 angestrebt ist. Sofern die FDA am 2. August 2022 die Zulassung erteilt, plant der US-Partner Coherus BioSciences, Inc. die Markteinführung von FYB201 unter dem Handelsnamen CIMERLI™³ in der zweiten Jahreshälfte 2022. Zu Beginn des Jahres 2022 wurden die Pre-License-Inspektionen ("PLI") der FDA in Europa für FYB201 abgeschlossen. Als Teil der PLI wurde auch Formycons Betriebsstätte in Martinsried/Planegg im März von der FDA inspiziert. Die Inspektion verlief ohne jegliche Beanstandung, es wurde kein Formular 483⁴ ausgestellt.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, erklärt: „Wir freuen uns sehr, dass FYB201 unter dem Handelsnamen ONGAVIA® voraussichtlich das erste verfügbare Biosimilar zu Lucentis® in Großbritannien sein wird und bei der Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt werden kann. Damit wird sich für eine größere Anzahl an Patienten der Zugang zu diesem hochwirksamen Arzneimittel eröffnen.“

Im Projekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®⁵ (Ustekinumab), konnte trotz des derzeit herausfordernden Umfelds bei der Durchführung klinischer Studien die Behandlung des letzten Patienten im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie (VESPUCCI-Studie) erfolgreich abgeschlossen werden (Last-Patient-Out). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden im Juli erwartet.

Parallel zur laufenden Phase-III-Studie erfolgten weitere Scientific Advice Meetings mit der FDA und der EMA, in deren Rahmen die Entwicklungsstrategie von FYB202 ausführlich diskutiert sowie weitere umfangreiche analytische Datenpakete zur Vergleichbarkeit (Similarity) von FYB202 mit dem Referenzprodukt Stelara® im kommerziellen Produktionsmaßstab vorgelegt wurden. Beide Behörden unterstützen Formycons Strategie der Vergleichbarkeitsprüfung. Zusätzlich wurde mit der FDA und der EMA eine vergleichende Phase-I Pharmakokinetik-Studie von FYB202 mit dem Referenzprodukt Stelara® diskutiert, in der für einen der erforderlichen Parameter das Konfidenzintervall knapp verfehlt wurde. Auf Basis der gewonnenen Erkenntnisse wurde das Studienkonzept entsprechend angepasst und die Änderungen bereits mit den Behörden abgestimmt. Der Studienstart der im erweiterten Umfang geplanten Pharmakokinetik-Studie ist in den nächsten Wochen geplant. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen für FYB202 in Europa und den USA ist nach dem Vorliegen dieser zusätzlichen pharmakokinetischen Daten im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, kommentiert: „Wir sind zuversichtlich, dass wir ein überzeugendes Datenpaket zur Einreichung im nächsten Jahr zur Verfügung stellen können. Es besteht großes Interesse an unserer FYB202-Entwicklung und wir wollen im zweiten Halbjahr 2022 die Entscheidung für einen geeigneten Kommerzialisierungspartner treffen.“

In der Entwicklung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®⁶ (Aflibercept), wurde im Rahmen der laufenden klinischen Phase-III-Studie (MAGELLAN-AMD-Studie) der letzte Patient im April eingeschlossen (Last-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrische Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration nachzuweisen. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 schreitet planmäßig weiter voran. Nach überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Formycon plant im weiteren Verlauf dieses Jahres Details zum Referenzmolekül bekanntzugeben.

FYB207 ist ein vielversprechender, antiviraler Wirkstoffkandidat gegen SARS-CoV-2 und seine Varianten. Dabei handelt es sich um ein Fusionsprotein aus dem menschlichen Protein ACE2 (Angiotensin Converting Enzyme II) und dem konstanten Teil eines menschlichen Antikörpers. Da ACE2 die Eintrittspforte für die Infektion der Zellen darstellt, kann das Virus einem Medikament, das genau auf diesem Protein basiert, nicht ausweichen. Bereits publizierte Laborstudien haben gezeigt, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial auch gegen die SARS-CoV-2 Alpha-, Beta- und Delta-Varianten beibehalten hat. Neue Labordaten belegen, dass auch die jetzt vorherrschende Omikron-Variante mit gleichbleibend hoher Wirksamkeit durch FYB207 neutralisiert wird. Dagegen haben Impfstoffe und therapeutische Antikörper gegen SARS-CoV-2 -Varianten bereits an Wirksamkeit verloren.

Aufgrund der in 2021 durchgeführten präklinischen Studien konnte Formycon definierte proprietäre Modifikationen der FYB207 Molekülstruktur vornehmen, die zu einer deutlichen Verbesserung der Halbwertszeit und Wirksamkeit geführt haben. Die Entwicklungsstrategie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde in 2021 bereits mit dem Paul-Ehrlich-Institut („PEI“) und der FDA durch Scientific Advices abgestimmt. In einem Follow-on Scientific Advice im Mai 2022 bestätigte das PEI für das verbesserte Wirkstoffmolekül die volle Unterstützung für das beschleunigte Entwicklungsprogramm. Auf dieser Basis sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, die Anpassung des Herstellungsprozesses auf das optimierte Molekül vorgenommen und die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinische Prüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen.

Formycon verfügt über umfangreiches Know-how und zahlreiche Patentanmeldungen auf dem Gebiet der Fusionsproteine gegen virale Erkrankungen, einem immer wichtiger werdenden Therapiegebiet. Zusammen mit seinen akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München („TUM“), hat Formycon eine große wissenschaftliche Reputation aufgebaut, die sich für FYB207, neben der Auszeichnung mit dem Pharma Trend Image & Innovation Award „Das innovativste Produkt®“ in der Kategorie Sprunginnovationen, auch in der Erteilung umfangreicher Fördermittel widerspiegelt. Formycon evaluiert daher verschiedene strategische Optionen für die volle Ausschöpfung des kommerziellen Potenzials dieser Plattformtechnologie. In diesem Zuge werden auch Gespräche mit SCG Cell Therapy Ltd. geführt, um die exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von FYB207 für den asiatisch-pazifischen Raum (außer Japan) zurückzugewinnen. Die Zusammenarbeit mit den akademischen Partnern wird im Rahmen der weiteren FYB207-Entwicklung intensiv fortgesetzt.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: „Mit jeder erfolgreichen Mutation entkommt SARS-CoV-2 den Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ein weiteres Stück. Vor allem ältere Menschen, deren Impfschutz schneller abnimmt als im jüngeren Alter, und Menschen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen, haben weiterhin ein hohes Risiko an COVID-19 schwerer zu erkranken oder gar zu versterben. Die Bedrohung durch Virusmutationen dürfte in Zukunft weltweit aufgrund der sozialen und ökologischen Entwicklungen sogar noch zunehmen. Fusionsproteine wie FYB207 können hier potentiell einen wichtigen Beitrag für die Prävention und Therapie von COVID-19 leisten, aber auch generell der weltweiten Pandemievorsorge dienen.“

¹⁾ ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.³⁾ CIMERLI™ ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.⁴⁾ Formular 483 wird von der FDA verwendet, um Bedenken zu dokumentieren und zu kommentieren, die während der Inspektion identifiziert wurden.⁵⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson⁶⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“) gab heute Veränderungen im Vorstand bekannt und schafft damit die Voraussetzung für eine kontinuierliche und stabile Führung der Gesellschaft auf dem Weg zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen im Bereich Biosimilars.

Der Aufsichtsrat der Formycon hat am heutigen Tag und mit Wirkung zum 1. Juli 2022 Herrn Dr. Stefan Glombitza, der seit dem Jahr 2016 als Chief Operating Officer (COO) die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon leitet, zum Chief Executive Officer (CEO) ernannt. Herr Dr. Glombitza übernimmt damit die Position von Herrn Dr. Carsten Brockmeyer, mit dem er in den vergangenen Jahren in enger Zusammenarbeit die strategische und organisatorische Ausrichtung des Unternehmens gestaltet hat.

Der 57-jährige promovierte Pharmazeut blickt auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in international agierenden Unternehmen der Pharmabranche zurück und bringt aus unterschiedlichen globalen Leitungs- und Geschäftsführungspositionen große Expertise für dieses Amt mit. In seiner Tätigkeit als CEO soll er die strategische Weiterentwicklung des Unternehmens in der zunehmend kommerziell geprägten Phase gestalten und zusammen mit seinem Experten-Team die erfolgreiche Entwicklung eines kontinuierlich wachsenden Produkt-Portfolios umsetzen.

Dr. Carsten Brockmeyer verlässt planmäßig den Vorstand zum 30. Juni 2022 mit regulärem Auslaufen seiner Bestellung. Ab 2012 war er zunächst als Berater für Formycon tätig, bevor er 2013 als Vorstand (CEO) in das Unternehmen eintrat. Nach neun erfolgreichen Jahren der Vorstandstätigkeit wird Herr Dr. Brockmeyer das Unternehmen weiterhin als wissenschaftlicher Berater begleiten und insbesondere bei der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten und des COVID-19-Medikaments unterstützen.

Dr. Stefan Glombitza sagt: „Ich freue mich sehr auf die neue Rolle und die äußerst motivierende Aufgabe, Formycon in die nächste Unternehmensphase zu führen und das enorme Potenzial dieses Unternehmens auszuschöpfen. Das mir entgegengebrachte Vertrauen weiß ich sehr zu schätzen. Dafür gilt mein besonderer Dank unserem Aufsichtsrat und auch meinen Vorstandskollegen, mit denen ich in den vergangenen sechs Jahren viel gemeinsam gestalten durfte. Mein Enthusiasmus für Formycon ist ungebrochen und ich werde weiterhin alles daransetzen, das Unternehmen mit vollem Elan voranzubringen. Herrn Dr. Brockmeyer danke ich sehr für die langjährige vertrauensvolle und produktive Zusammenarbeit. Es bedeutet mir sehr viel, die von ihm gestartete Erfolgsgeschichte der Formycon fortschreiben zu dürfen.“

Dr. Carsten Brockmeyer ergänzt: „Herr Dr. Glombitza hat bereits in den vergangenen Jahren eindrucksvoll gezeigt, wie man eine sehr effiziente Entwicklungsorganisation aufbaut und die stabile Grundlage für die Kommerzialisierung unseres Produkt-Portfolios schafft. Als wir im Jahr 2012 die strategische Neuausrichtung als Biosimilar-Entwickler bei Formycon begonnen haben, umfasste das Unternehmen rund 30 Mitarbeitende. Heute sind wir auf über 200 Mitarbeitende aus 24 Nationen angewachsen und haben uns international als renommierter Biosimilar-Entwickler mit beachtlichem Portfolio positioniert. Auf unserem Weg zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen für Biosimilars kann ich mir keinen geeigneteren CEO als Herrn Dr. Glombitza vorstellen. Ich bleibe Formycon eng verbunden und werde als wissenschaftlicher Berater gerne weiterhin meinen Beitrag leisten. Auf das gemeinsam bei Formycon Erreichte bin ich sehr stolz und danke meinen Vorstandskollegen, dem Aufsichtsrat, den Mitarbeitenden, den Aktionärinnen und Aktionären sowie unseren Geschäftspartnern für die stets vertrauensvolle und konstruktive Zusammenarbeit.“

Der Aufsichtsratsvorsitzende der Formycon, Dr. Olaf Stiller, kommentiert: „Den Worten von Herrn Dr. Brockmeyer kann ich mich nur anschließen. Herr Dr. Glombitza hat in den vergangenen Jahren außergewöhnliche Arbeit geleistet und Formycon zu einer herausragenden und skalierbaren Entwicklungsorganisation geformt. Wir sind überzeugt, mit ihm an der Spitze die gesteckten Ziele zu erreichen. Gleichzeitig möchte ich mich auch im Namen des gesamten Aufsichtsrats bei Herrn Dr. Brockmeyer für seine hervorragende Arbeit beim Aufbau der Formycon bedanken. Mit seiner Expertise im Bereich Biosimilars wurden die Weichen von Beginn an richtig gestellt. Wir freuen uns, dass uns Herr Dr. Brockmeyer weiterhin als wissenschaftlicher Berater unterstützt und wünschen ihm alles erdenklich Gute für die Zukunft.“

Der Vorstand um CEO Dr. Glombitza wird zudem um zwei weitere erfahrenen Pharma-Manager ergänzt. Mit Wirkung zum 1. Juni 2022 hat der Aufsichtsrat der Formycon Nicola Mikulcik (51) in der Funktion des Chief Business Officers (CBO) für die Dauer von fünf Jahren in den Vorstand berufen. Die Diplom-Betriebswirtin verfügt über jahrelange Expertise in den Bereichen Produktentwicklung, Business Development und Commercial Affairs. Während ihrer Karriere in der Pharmabranche durchlief sie verschiedene Führungspositionen bei Hexal AG und Sandoz International. Frau Mikulcik war in den vergangenen sieben Jahren Geschäftsführerin der Bioeq GmbH, die Formycon mit der Ende März angekündigten Transaktion von Athos KG übernommen hat. Im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen Formycon und Bioeq zeichnete Frau Mikulcik maßgeblich für die FYB201-Kommerzialierungspartnerschaften mit den Pharmaunternehmen Teva Pharmaceutical Industries Ltd. und Coherus BioSciences, Inc. verantwortlich. In ihrer Funktion als CBO wird sie die Ressorts Business Development und Commercial Affairs verantworten.

„Aufgrund der langjährigen und konstruktiven Zusammenarbeit mit der Formycon freue ich mich sehr, nun ein Teil des Vorstands zu werden und die Unternehmensentwicklung aktiv mitzugestalten. Vor uns liegen spannende Jahre mit globalen Markteinführungen durch unsere kommerziellen Partner. Ich bedanke mich beim Aufsichtsrat für das mir entgegengebrachte Vertrauen“, kommentiert Nicola Mikulcik.

Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat der Formycon mit Wirkung zum 1. Juli 2022 Herrn Dr. Andreas Seidl für die Dauer von fünf Jahren als Chief Scientific Officer (CSO) zum Mitglied des Vorstands berufen. Der 52-jährige promovierte Biochemiker und erfahrene Wissenschaftler bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Biosimilar-Entwicklung mit und war zusammen mit Dr. Carsten Brockmeyer einer der Pioniere bei der Entwicklung und Zulassung der ersten Biosimilars. Er verantwortete zuletzt als COO die Entwicklungsoperationen der Leukocare AG. Zuvor leitete er bei Novartis den Bereich Analytical Characterization & Bioanalytics und bekleidete vergleichbare Positionen bei Sandoz Biopharmaceuticals und der Hexal AG. In seiner Funktion als Chief Scientific Officer soll er für eine starke Präsenz und Reputation Formycons in der wissenschaftlichen Fachwelt sorgen und die Bereiche präklinische- und klinische Entwicklung, Bioanalytik sowie Scientific Affairs leiten.

„Formycon ist ein Paradebeispiel für ein dynamisches und forschungsorientiertes Unternehmen, das sich nun auf dem Weg zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen im Wachstumsmarkt der Biosimilars befindet. Es ist mir eine große Freude, die wissenschaftliche Arbeit dieses hervorragenden Teams mit meiner Tatkraft zu unterstützen und aktiv zum weiteren Wachstum des Unternehmens beizutragen,“ erklärt Dr. Andreas Seidl.

Der Aufsichtsratsvorsitzende der Formycon, Dr. Olaf Stiller, fügt hinzu: „Mit Nicola Mikulcik und Dr. Andreas Seidl ergänzen wir den Vorstand der Formycon um starke und in der Pharmawelt bekannte Persönlichkeiten, die in der Lage sind, das Unternehmen langfristig und strategisch in ihren jeweiligen Verantwortungsbereichen voranzubringen. Mit diesem starken Führungs-Team schaffen wir nicht nur Kontinuität und Stabilität, sondern auch die Grundlage für eine agile Entwicklung und weiteres Wachstum.“

Das operative Führungsteam wird vervollständigt durch den Chief Financial Officer (CFO) Dr. Nicolas Combé, dessen Bestellung als Vorstandsmitglied nach insgesamt zwölf Jahren ebenfalls planmäßig zum 30. Juni 2022 endet. Bis ein geeigneter Finanzvorstand gefunden und eingearbeitet ist, wird Herr Dr. Combé dem Unternehmen weiter als CFO und darüber hinaus beratend zur Verfügung stehen.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Finanzkennzahlen für das Jahr 2021 veröffentlicht.

Im Mittelpunkt des Geschäftsjahres 2021 standen die Weiterentwicklung der aktuellen Biosimilar-Kandidaten sowie des COVID-19-Medikaments (FYB207). Aus den Entwicklungstätigkeiten der spätphasigen Biosimilar-Projekte FYB201 (Biosimilar-Kandidat für Lucentis®1), FYB202 (Biosimilar-Kandidat für Stelara®2) und FYB203 (Biosimilar-Kandidat für Eylea®3) resultieren die derzeit ausgewiesenen Umsätze, da Formycon auch nach erfolgter Verpartnerung von den Lizenz- oder Kooperationspartnern vergütete Entwicklungstätigkeiten für die genannten Biosimilar-Kandidaten erbringt. Bei der späteren Vermarktung wird Formycon an den erzielten Vermarktungserlösen entsprechend beteiligt. Mit dem antizipierten Produktlaunch von FYB201 im Jahr 2022 rückt für Formycon der Eintritt in eine neue Unternehmensphase näher, wodurch die daraus erwarteten Einnahmen dem Unternehmen neue Wachstumsmöglichkeiten eröffnen sollen. Darüber hinaus arbeitet Formycon am kontinuierlichen Ausbau der Pipeline. Aufgrund der zunehmend international ausgerichteten Geschäftstätigkeit, wird die Konzernbilanzierung erstmals mit dem Halbjahresabschluss 2022 nach IFRS (International Financial Reporting Standards) erfolgen. Der Einzelabschluss der Muttergesellschaft Formycon AG wird weiterhin nach den Regeln des HGB erstellt und veröffentlicht.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen des Formycon-Konzerns entwickelten sich zum Stichtag des 31. Dezember 2021 gemäß den Planungen. Der konsolidierte Konzernumsatz, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die 24,9 prozentige Beteiligung am Joint Venture der FYB 202 GmbH & Co. KG beinhaltet, summierte sich wie prognostiziert auf insgesamt rund 37 Millionen Euro (Vorjahr: 34,2 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug zum Stichtag -12,4 Millionen Euro (Vorjahr: -4,8 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) belief sich auf -13,3 Millionen Euro (Vorjahr: -5,7 Millionen Euro). Das Jahresergebnis lag mit -13,5 Millionen Euro (Vorjahr -5,9 Millionen Euro) im Rahmen der Erwartungen. Formycon hat im Geschäftsjahr 2021 signifikant in die Entwicklung der eigenen Pipeline investiert, woraus, im Vergleich zu den Vorjahren, ein höheres negatives Jahresergebnis resultierte. Neben dem COVID-19-Medikament (FYB207) wurde vorwiegend der bisher noch unveröffentlichte Biosimilar-Kandidat FYB206 entwicklungsseitig vorangetrieben sowie planmäßige Investitionen in FYB202 getätigt. Darüber hinaus konnte Formycon auch im vergangenen Jahr weitere qualifizierte Fachkräfte entsprechend dem Bedarf der Entwicklungsprojekte rekrutieren und beschäftigte zum Ende des Berichtszeitraumes 171 Mitarbeiter (+30% zum Vorjahr).

Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten. Die Formycon-Gruppe verfügte zum 31. Dezember 2021 über eine Kapitalausstattung in Höhe von rund 25,2 Millionen Euro (Vorjahr 42,4 Millionen Euro) vorhandene flüssige Mittel (Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere). Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von weiteren 10,9 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe über liquide Mittel in Höhe von insgesamt 36,1 Millionen Euro (Vorjahr 49,2 Millionen Euro) und damit über einen soliden Handlungsspielraum für die Weiterentwicklung der eigenen Projekte.

Die Bilanzsumme des Konzerns betrug rund 66,3 Millionen Euro (Vorjahr: 75,6 Millionen Euro) bei einer Eigenkapitalquote von 85 Prozent (Vorjahr: 90 Prozent). Die Gesellschaft hat keinerlei Finanzschulden.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 26,5 Millionen Euro (Vorjahr: 25,1 Millionen Euro) und verzeichnete ein EBITDA in Höhe von -14,3 Millionen Euro (Vorjahr: -4,7 Millionen Euro). Entsprechend daraus resultierten ein EBIT in Höhe von -13,4 Millionen Euro (Vorjahr: -5,6 Millionen Euro) sowie ein Jahresergebnis von gerundet -13,3 Millionen Euro (Vorjahr: -5,7 Millionen Euro).

Mit dem kürzlich vermeldeten Abschluss der Transaktion mit der ATHOS KG hat sich die Beteiligungsstruktur an zwei der drei spätphasigen Biosimilar-Kandidaten verändert: Formycon verfügt nun über 100% der Rechte an FYB202 (zuvor 24,9%) sowie über 50% der Rechte (zuvor vollständige Auslizenzierung mit Royalty-Beteiligung) an FYB201, einem Biosimilar-Kandidaten für Lucentis®, der mit der Polpharma Biologics Group in dem 50/50 Joint Venture Bioeq AG entwickelt wird. Durch die Übernahme der Biosimilar-Assets wird Formycon zu einem deutlich höheren Anteil an den künftigen Erlösen aus deren Kommerzialisierung beteiligt sein. Die daraus erwarteten Mittelzuflüsse wird das Unternehmen überwiegend in den beschleunigten Ausbau der eigenen Entwicklungs-Pipeline investieren. Hierdurch sollen zukünftige Biosimilar-Kandidaten eigenständig entwickelt werden, die damit nachhaltig zur Wertschöpfung und zum weiteren Wachstum des Unternehmens beitragen sollen.

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG, kommentiert das vergangene Geschäftsjahr wie folgt: „Im Jahr 2021 haben wir mit der Einreichung der Zulassung von FYB201 bei der U.S Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wichtige Meilensteine erreicht. Mit dem antizipierten Kommerzialisierungsstart von FYB201 noch in diesem Jahr erwarten wir die ersten Einnahmen aus Kommerzialisierungserlösen und schaffen damit die Grundlage für nachhaltiges Wachstum und eine beschleunigte Umsetzung unserer Wachstumsstrategie, zu der natürlich im Besonderen auch die kürzlich vermeldete Übernahme der Biosimilar-Assets FYB201 zu 50% und FYB202 zu 100% beiträgt.“

Den vollständigen Jahresabschluss/ Geschäftsbericht für das Jahr 2021 finden Sie auf unserer Webseite unter https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/.

¹⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.²⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson³⁾ Eylea ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG („Bioeq“) geben bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) am heutigen Tag die Zulassung für FYB201, ein Biosimilar für Lucentis® (Ranibizumab), in Großbritannien erteilt hat. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) wird als exklusiver Kommerzialisierungspartner das Biosimilar unter dem Handelsnamen ONGAVIA® in Großbritannien vermarkten.

Lucentis® wird zur Behandlung der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie z.B. dem diabetischen Makulaödem (DME), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), dem Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) und der choroidalen Neovaskularisation (CNV), eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Die MHRA-Zulassung basiert auf einer umfassenden Datenlage, einschließlich analytischer-, klinischer- und Herstellungsdaten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zeigte FYB201/ ONGAVIA® die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität mit dem Referenzarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon kommentiert: „Weltweit stellen Netzhauterkrankungen eine zunehmende Belastung für Patienten dar. Wir freuen uns über die Zulassung unseres Lucentis® Biosimilars in Großbritannien und schaffen damit eine Behandlungsmöglichkeit für einige der am häufigsten vorkommenden und schwerwiegendsten Netzhauterkrankungen.“

Die Markteinführung von FYB201/ONGAVIA® in Großbritannien soll durch Teva, welche die Vertriebsrechte im Rahmen einer exklusiven strategischen Partnerschaft von Bioeq einlizenziert hat, schnellstmöglich erfolgen und zielt darauf ab, das erste in Europa verfügbare Biosimilar für Lucentis® zu sein.

¹⁾Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) („Formycon“) und die ATHOS KG („ATHOS“) geben nach Eintritt aller notwendigen Bedingungen und dem Vorliegen der benötigten behördlichen Genehmigungen mit der Eintragung der Durchführung der Sachkapitalerhöhung im Handelsregister den Vollzug der Übernahme der Biosimilar-Assets FYB201 und FYB202 sowie der Bioeq GmbH („Bioeq“) bekannt.

Formycon hat damit 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®¹, die 50%-Beteiligung der ATHOS an FYB201, einem Biosimilar-Kandidaten für Lucentis®², sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommen. Durch die Übernahme der Biosimilar-Assets wird Formycon zu einem deutlich höheren Anteil an den künftigen Erlösen aus deren Kommerzialisierung beteiligt sein. Die daraus erwarteten Mittelzuflüsse wird das Unternehmen überwiegend in den beschleunigten Ausbau der eigenen Entwicklungs-Pipeline investieren. Hierdurch sollen zukünftige Biosimilar-Kandidaten eigenständig entwickelt werden, die damit nachhaltig zur Wertschöpfung und zum weiteren Wachstum des Unternehmens beitragen sollen. Darüber hinaus erweitert Formycon mit der Integration des langjährigen Partners Bioeq seine Kompetenzen in mehreren Bereichen, die für die Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Biosimilars wichtig sind.

Der Wert der von Formycon zu erbringenden Gegenleistungen im Rahmen der Übernahmen beläuft sich auf insgesamt ca. 650 Millionen Euro und besteht aus zwei Komponenten:

(I) Durch die vollzogene Kapitalerhöhung wurde das Grundkapital der Gesellschaft von 11.064.750,00 EUR unter vollständiger Ausnutzung des bestehenden genehmigten Kapitals um 4.000.000,00 EUR auf insgesamt 15.064.750,00 EUR durch Ausgabe von 4.000.000 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 EUR an die Verkäufergesellschaften gegen Sacheinlage erhöht. Auf Basis einer gemeinsam ermittelten und gutachterlich bestätigten Bewertung der Formycon-Aktie von 83,41 Euro, beläuft sich der Gesamtwert der Sachkapitalerhöhung auf rund 334 Mio. Euro. Mit dem Abschluss der Transaktion ist ATHOS mit einem mittelbar gehaltenen Anteil von rund 26,6% am Grundkapital nun größter Anteilseigner der Formycon.

(II) Zudem hat ATHOS eine Erlösbeteiligung (Earn-out-Komponente) an den zukünftig mit FYB201 und FYB202 erzielten Einnahmen der Formycon erhalten, die für ATHOS über einen Zeitraum von voraussichtlich 15 Jahren im insgesamt mittleren dreistelligen Millionenbereich erwartet wird. Formycon hat dabei jederzeit die Option, die Earn-out-Komponente ganz oder in Teilen vorab zu bedienen.

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon, sagte: „Wir freuen uns über den Abschluss dieser Transaktion und möchten uns bei ATHOS und allen Mitwirkenden für die konstruktive Zusammenarbeit bedanken. Durch die Übernahme der Biosimilar-Kandidaten erhöht sich das Einnahmenpotenzial für Formycon signifikant, so dass die Umsetzung der geplanten Wachstumsstrategie massiv beschleunigt werden kann. Im Rahmen einer langfristigen strategischen Partnerschaft mit unseren Ankerinvestoren soll Formycon zu einem global operierenden und vollintegrierten Pharmaunternehmen im Bereich der Biosimilars werden.“

Melissa Simon von ATHOS fügte hinzu: „Die Zusammenführung der Biosimilar-Assets und der Entwicklungskompetenzen war ein wichtiger Schritt in der Entwicklung Formycons zu einem hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen. Wir sehen im Marktsegment Biosimilars großes Potenzial und werden das Unternehmen auf seinem Wachstumskurs aktiv begleiten.“

¹⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson ²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.