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Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi^®1 (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar („interchangeable“) für das biologische Referenzprodukt Stelara^®2 (Ustekinumab) zugelassen hat. Die Kennzeichnung der Austauschbarkeit gilt seit dem 30. April 2025 für alle Darreichungsformen von Otulfi^®, die dem Referenzprodukt entsprechen.

Fresenius Kabi hat die 45 mg und 90 mg Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion sowie die 130 mg Einzeldosis-Ampulle zur IV-Infusion Anfang März 2025 in den USA eingeführt. Im April hat das Zentrum für Medicare & Medicaid-Dienstleistungen (CMS) einen permanenten, produktspezifischen Erstattungscode (Q-Code) für Otulfi^® in den USA erteilt. Q-Codes werden von Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern verwendet, um die Einreichung von Anträgen zur Kostenübernahme zu standardisieren und die Erstattungen zu vereinfachen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die Zulassung zur automatischen Substitution von FYB202/Otulfi^® in den USA ist eine klare Bestätigung für die hervorragende Qualität unseres Produkts und unterstreicht Formycons Position als einer der führenden Biosimilar-Entwickler weltweit. Sowohl der produktspezifische Erstattungscode als auch die Austauschbarkeit („Interchangeability“) sind wichtige Faktoren, um den Zugang von Patienten zu einer dringend benötigten Behandlungsoption für schwere Entzündungskrankheiten in den USA zu verbessern. Dies wird der Marktakzeptanz zusätzliche Dynamik verleihen.“

Abhängig von den Apothekenvorschriften des jeweiligen US-Bundesstaates kann ein austauschbares Biosimilar in der Apotheke anstelle des Referenzprodukts abgegeben werden, ohne dass eine ausdrückliche Genehmigung des verschreibenden Arztes erforderlich ist. Nicht alle Biosimilars erhalten die Zulassung zur automatischen Substitution.

FYB202/Otulfi^® wurde im September 2024 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sämtliche Stelara^®-Indikationen zugelassen. Die FDA-Zulassung und die Einstufung als austauschbares Biosimilar basieren auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^® und stellt damit für Mediziner sowie für Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden, eine hochwertige, alternative Behandlungsoption dar.

¹⁾Otulfi^® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für das erste Quartal des Geschäftsjahres 2025. Der Berichtszeitraum war geprägt von operativen Meilensteinen und positiven regulatorischen Trends, erfolgreichen Produkteinführungen, dem Ausbau internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften aber auch von herausfordernden wirtschaftlichen Rahmenbedingungen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Das erste Quartal war nicht nur für unsere Branche, sondern auch für Formycon turbulent. Dennoch haben wir sehr wichtige Meilensteine erreicht. Dazu gehören insbesondere die erfolgreiche Markteinführung unseres Stelara^®2-Biosimilars FYB202/Otulfi^® in den USA und Europa sowie die Zulassung unseres Eylea^®3-Biosimilars FYB203 in Europa und Großbritannien. FYB202 hat bereits wenige Wochen nach Launch erste nennenswerte Umsätze erzielt. Dieser ermutigende Auftakt im Umfeld einer fortschreitenden Biosimilar-Penetration bestätigt das internationale Marktpotenzial des Produkts. Wir fokussieren uns unverändert auf die strategische Weiterentwicklung unserer Pipeline und sind insbesondere mit dem Keytruda^®4-Biosimilar FYB206 hervorragend positioniert, um weiteres Wachstum zu realisieren.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Mit unserer wegweisenden Entwicklungsstrategie für FYB206 können wir die Entwicklungskosten deutlich senken und untermauern damit unsere Führungsrolle im globalen Wettbewerb um ein Keytruda ^®-Biosimilar. Trotz der gestiegenen wirtschaftlichen Herausforderungen im US-Markt bewegen wir uns voll im Rahmen unserer kommunizierten Finanzplanung. Selbst vor dem Hintergrund volatiler Kapitalmärkte und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der US-Zollpolitik sehen wir Formycon strategisch und operativ gut aufgestellt. Wir bestätigen unsere Prognose für das laufende Geschäftsjahr und verfolgen unverändert das Ziel einer nachhaltigen und EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung.“

Starker Jahresauftakt mit wichtigen operativen Erfolgen

Im Januar 2025 wurde FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®, unter den Markennamen AHZANTIVE^®5 und Baiama^®6 durch die Europäische Kommission zugelassen. Im Februar folgte die Marktzulassung für Großbritannien. Teva Pharmaceuticals wird FYB203 in weiten Teilen Europas semi-exklusiv vermarkten. Ebenso wurde im ersten Quartal eine Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB203 mit Lotus Pharmaceutical für die Asien-Pazifik-Region abgeschlossen.

Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi hat Ende Februar die Vermarktung von FYB202 (Ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara^®, in den USA vielversprechend gestartet. Nahezu zeitgleich erfolgte Anfang März auch die Einführung in Europa. Zwischenzeitlich erhielt FYB202 auch die wichtigen Zulassungen für Großbritannien und Kanada. Um die globale Marktpräsenz und das internationale Vermarktungspotenzial weiter auszubauen, startete Formycon zudem eine Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die MENA-Region. Nach Ende der Berichtsperiode erhielt FYB202/Otulfi^® in den USA außerdem einen permanenten, produktspezifischen Abrechnungscode (Q-Code), der die Erstattungsfähigkeit durch private und öffentliche Kostenträger erleichtert.

Auf Grundlage des positiven Feedbacks der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) konnte im Februar 2025 der Beschluss gefasst werden, auf die weitere Durchführung der Phase-III-Studie mit FYB206 (Pembrolizumab) zu verzichten. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® kann anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der laufenden Phase-I-Studie hinreichend nachgewiesen werden. Die laufende Phase-I-Studie in der Indikation malignes Melanom wird wie geplant fortgesetzt. Die Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt die damit verbundenen Investitionen in den kommenden Jahren um über 75m €. In einem zuletzt offiziell veröffentlichten „Reflection Paper“⁷ signalisiert nun auch die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) die Unterstützung dieses Ansatzes, wodurch sich Formycon in ihrer Vorreiterrolle unter den Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern bestätigt sieht.

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) ist weltweit in 20 Ländern verfügbar und konnte sich weiter gut in verschiedensten Märkten etablieren. Die Preisnachlässe von Ranibizumab-Anbietern in den USA veranlassten Formycons Vermarktungspartner Sandoz AG zu Anpassungen in der Vermarktungsstrategie und mit Ende Q1 2025 zu einer rund einjährigen Vermarktungspause für FYB201/Cimerli^®8. Das Produkt soll danach kommerziell neu ausgerichtet und neue Kundensegmente erschlossen werden. In anderen Regionen, darunter Europa und die MENA-Region, bleibt das Produkt unverändert verfügbar und wird durch die dortigen Partner Teva und MS Pharma weiter vermarktet. Mit der beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025 wird speziell in Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet. Weitere Märkte, beispielsweise in Lateinamerika, sollen darüber hinaus erschlossen werden.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 soll noch in diesem Jahr mit Erreichen des „Technical Proof of Similarity“ in die klinische Projekt-Phase überführt werden.

Nach der erfolgreichen Aufnahme der Formycon AG Ende 2024 in den SDAX der Deutschen Börse, wurde gleich zu Jahresbeginn 2025 mit der Eingliederung in den TecDAX die Sichtbarkeit der Aktie als einer der wichtigen deutschen Technologiewerte weiter erhöht.

Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA im Rahmen der Erwartungen – FYB202 Umsatzbeiträge demonstrieren erfolgreichen Marktstart

Der Formycon-Konzern erzielte im ersten Quartal 2025 Umsatzerlöse in Höhe von 5,3 Mio. € (Q1/2024: 17,7 Mio. €). Der Rückgang gegenüber dem Vorjahresquartal war erwartet und reflektiert die veränderte Erlöszusammensetzung: Im Vorjahr wurden signifikante Meilensteinumsätze aus der Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202 realisiert. Aufgrund des erfolgreichen Voranschreitens in der Entwicklung der Fertigspritze für die beiden ophthalmologischen Biosimilars FYB201 und FYB203 reduzierten sich wie erwartet auch Umsätze aus der Erstattung von Entwicklungsleistungen.

Das Stelara^®-Biosimilar FYB202/Otulfi^® erwirtschaftete im ersten Quartal, trotz einer nur etwa einmonatigen Vermarktung in den USA und in Europa, Umsatzerlöse in Höhe von 0,74 Mio. € und demonstrierte damit einen positiven Marktstart. Weiter steigende Umsatzbeiträge werden im Verlauf des Jahres erwartet, sodass FYB202 im Jahr 2025 als signifikanter Umsatzgenerator des Konzerns antizipiert wird.

Die Erlöse des Ranibizumab-Biosimilars FYB201 lagen erwartungsgemäß unter dem Vorjahresniveau. Dies war auf die anhaltenden Preisnachlässe sowie eine bereits angekündigte und mit Beginn des 01. April 2025 in Kraft tretende, temporäre Vermarktungspause in den USA durch den Partner Sandoz zurückzuführen. Aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung dieses Lucentis^®9-Biosimilars konnten im ersten Quartal 2025 rund 0,6 Mio. € (Q1/2024: 1,9 Mio. €) als Umsatzerlöse verbucht werden. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert. Das At Equity-Ergebnis wird nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich in den ersten drei Monaten auf -13,2 Mio. € (Q1/2024: -5,5 Mio. €), was insbesondere auf die bereits beschriebenen rückläufigen Erlöse zurückzuführen ist. Positiv kann der erste Umsatzbeitrag von FYB202/Otulfi^® bewertet werden. Das Stelara^®-Biosimilar wurde zum Ende des ersten Quartals in den USA und Europa eingeführt und befindet sich noch in der frühen Phase des Marktaufbaus. Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten im Zusammenhang mit den frühphasigen Biosimilar-Kandidaten wirkten sich ebenfalls entsprechend auf das Konzern-EBITDA aus.

Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA belief sich in den ersten drei Monaten 2025 auf
-11,8 Mio. € (Q1/2024: 2,9 Mio. €) und liegt im Rahmen der Planung. Das Ergebnis ist insbesondere auf die rückläufige Performance von FYB201 in den USA und die daraus resultierenden niedrigeren Ergebnisbeiträge der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von 1,4 Mio. € (Q1/2024: 4,3 Mio. €) zurückzuführen.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 31. März 2025 29,4 Mio. € (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. €). Die starke Position spiegelt bereits erste Investitionsersparnisse bei FYB206 wider, dessen Entwicklungskosten aktiviert wurden und somit liquiditätswirksam, jedoch nicht ergebniswirksam sind. Das bestehende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. € ist weiterhin vollständig verfügbar und kann flexibel in Anspruch genommen werden.

Formycon bestätigt die im März veröffentlichte Prognose für das Geschäftsjahr 2025 und verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht weiterhin davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. €

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 12. Mai 2025 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/dv2D4A5Z3vhL

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
3) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
4) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
5) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
6) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
7) EMA Reflection Paper Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development
8) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.9) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) plant am 12. Mai die Ergebnisse des ersten Quartals 2025 zu veröffentlichen. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf den weiteren Verlauf des Geschäftsjahres 2025 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 12. Mai 2025 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/dv2D4A5Z3vhL

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-q1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

13. – 14. Mai 2025
Equity Forum Frühjahrskonferenz
Dr. Stefan Glombitza (CEO)
Frankfurt

21. – 22. Mai 2025
Berenberg European Conference
Enno Spillner (CFO)
New York

11. Juni 2025
UBS Life Science Conference 2025
Enno Spillner (CFO)
London

12. Juni 2025
Warburg Highlights Konferenz
Enno Spillner (CFO)
Hamburg

28. August 2025
Hamburger Investorentage (HIT)
Enno Spillner (CFO)
Hamburg

08. – 10. September 2025
H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference
Enno Spillner (CFO)
New York

22. September 2025
Berenberg & Goldman Sachs German Corporate Conference
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
München

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) hat heute ihren testierten Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2024 veröffentlicht und gibt eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 sowie eine Einschätzung zur mittelfristigen Unternehmensentwicklung ab.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Das Jahr 2024 stand für Formycon im Zeichen wegweisender Meilensteine und substanzieller Fortschritte in unserer Produkt-Pipeline. Wir konnten bedeutende regulatorische und operative Meilensteine erreichen, darunter die Zulassungen von FYB202 und FYB203 in den Schlüsselmärkten. Der erfolgreiche Abschluss dieser Verfahren hat wichtige Voraussetzungen für die Vermarktung zweier weiterer Produkte aus unserem Portfolio geschaffen und damit unsere Position als einer der führenden unabhängigen Biosimilar-Entwickler weiter untermauert. Ein weiterer wichtiger Meilenstein war Mitte 2024 zudem der Start des klinischen Programms für FYB206, unser erstes Biosimilar aus der Onkologie. Der positive Dialog mit der FDA hat uns auf Basis eines klaren “Scientific Advice” Anfang 2025 bestärkt, die klinische Entwicklung von FYB206 ohne Phase-III-Studie fortzusetzen. Mit dieser zukunftsweisenden klinischen Strategie nimmt Formycon eine Vorreiterrolle unter den Keytruda^®-Biosimilar-Entwicklern ein.

Unser erstes kommerzielles Biosimilar FYB201 zeigte 2024 vor allem in den ersten drei Quartalen eine überzeugende Performance in den wichtigen Märkten. Gleichzeitig sehen wir uns jedoch mit aktuellen Marktentwicklungen in den USA konfrontiert, die von uns und unseren Partnern Anpassungen in der Vermarktungsstrategie erfordern und die auch Einfluss auf die kommerziellen Erwartungen für das US-Produkt im Jahr 2025 nach sich ziehen.

Unsere gesamte Pipeline adressiert attraktive Therapiegebiete, und mit der Einführung von FYB202 Anfang 2025 in den USA und in Europa betreten wir nun auch das Marktsegment der Immunologie. Wir sehen Formycon auf einem Erfolgsweg und haben die Weichen gestellt, um das Potenzial des rasant wachsenden Biosimilar-Marktes in unterschiedlichen Indikationen zu nutzen und vielen Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen Zugang zu hochwirksamen und kostengünstigen Biologika zu verschaffen.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: „Formycon befindet sich weiterhin in einer Phase gezielter Investitionen und der Transformation hin zu einem kommerziellen Unternehmen. Mit über 40 Mio. € liquiden Mitteln zum Ende 2024, unterstützt durch die erfolgreiche Kapitalerhöhung mit unserem strategischen Partner Gedeon Richter sowie das erfolgreiche Uplisting in den Prime Standard und den SDAX-Aufstieg, sind wir gut positioniert, um unsere Pipeline weiterzuentwickeln und unsere Marktstellung auszubauen. Trotz temporärer kommerzieller Herausforderungen in den USA erwarten wir für 2025 Umsätze und ein EBITDA auf dem Niveau von 2024. Unsere langfristige Finanzstrategie bleibt darauf ausgerichtet, nachhaltiges Wachstum zu ermöglichen und Formycon mittelfristig – idealerweise bereits 2026 – in die Profitabilität zu führen.“

Wichtige regulatorische und operative Meilensteine unterstreichen Entwicklungskompetenz

FYB201 (Lucentis^®4-Biosimilar)

FYB201 (Ranibizumab-Biosimilar) wurde 2024 erfolgreich in weitere Märkte eingeführt, darunter Kanada, Saudi-Arabien und andere Märkte in der MENA-Region. Damit ist FYB201 nun weltweit in 20 Ländern verfügbar und konnte sich weiter erfolgreich im Wettbewerb etablieren. Die Umsatzentwicklung von FYB201 entsprach im Geschäftsjahr weitgehend den Erwartungen. Während die Lizenzerlöse aus den weltweiten Produktverkäufen im Vergleich zum Vorjahr anstiegen, zeigte sich im vierten Quartal durch fortschreitende Preiserosion in den USA ein deutlicher Rückgang des At Equity-Ergebnisses der Bioeq AG. Die aktuelle Preisreduktion veranlasst unseren kommerziellen Partner Sandoz zu einer Vermarktungspause und Neuausrichtung für FYB201 in den USA im Laufe des Jahres. Diese temporäre Vermarktungspause führt im Jahr 2024 zu einer Wertminderung in Höhe von 27,3 Mio. €, die als außerplanmäßige Abschreibung erfasst wird.

FYB202 (Stelara^®-Biosimilar)

FYB202 (Ustekinumab-Biosimilar) erhielt Ende September 2024 die Zulassungen der FDA und der Europäischen Kommission zur Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen. Eine Vereinbarung mit dem Patentinhaber Johnson & Johnson regelt den Markteintritt von FYB202 und Formycons Vermarktungspartner Fresenius Kabi konnte FYB202 in den USA bereits Ende Februar anstatt Mitte April 2025 auf den Markt bringen. Angepasste Einschätzungen zu Mengen- und Preisprognosen im unmittelbaren Vorfeld der US-Markteinführung durch Fresenius Kabi führten im Geschäftsjahr 2024 zu einer außerplanmäßigen Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes für FYB202 in Höhe von insgesamt 106,7 Mio. €.

Nahezu zeitgleich Anfang März 2025 erfolgte die Einführung in Europa. FYB202 erhielt zwischenzeitlich auch die Zulassungen für das Vereinigte Königreich sowie für Kanada. Zudem sicherte sich Formycon eine Kommerzialisierungspartnerschaft mit MS Pharma für die MENA-Region, um die globale Marktpräsenz und das internationale Vermarktungspotential auszubauen.

FYB203 (Eylea^®-Biosimilar)

Ein weiterer zentraler Erfolg war die FDA-Zulassung von FYB203 (Aflibercept-Biosimilar) sowie die positive CHMP-Empfehlung der EMA, die in einer Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025 mündete. Zudem konnte Formycon Kommerzialisierungspartnerschaften mit MS Pharma (MENA-Region) und Anfang 2025 auch mit Teva Pharmaceuticals (Europa, Israel) sowie Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) abschließen.

FYB206 (Keytruda^®-Biosimilar-Kandidat)

Mit dem Einschluss des ersten Patienten begann im Juni 2024 das klinische Entwicklungsprogramm für FYB206 in der Reihe der ersten Unternehmen mit Studienstart für ein Pembrolizumab-Biosimilar. Neben einer Phase-I-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit wurde im Juli 2024 zudem parallel eine Phase-III-Studie gestartet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® zu vergleichen. Im zweiten Halbjahr wurde der wissenschaftliche Austausch mit der FDA zum klinischen Entwicklungsprogramm intensiv fortgeführt und mündete 2025 in einem Scientific Advice der Behörde. Danach kann die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der laufenden Phase-I-Studie hinreichend nachgewiesen werden und eine Fortführung der Phase-III-Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den USA wird als nicht mehr erforderlich angesehen.

Wichtige Personalie und Kapitalerhöhung sowie Aufstieg in höheres Börsensegment bestätigen strategische Ausrichtung

Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit langjähriger Industrieexpertise. Um Kontinuität und Qualität in der Unternehmensführung zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr. Stefan Glombitza im November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert.

Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und der damit verbundenen Barkapitalerhöhung zu Beginn des Jahres 2024, konnte Formycon 82,84 Mio. € für die Weiterentwicklung der bestehenden Biosimilar-Pipeline einnehmen. Im Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben. Diese Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam mit Gedeon Richter langfristige strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung zu nutzen.

Am 12. November 2024 vollzog Formycon erfolgreich den Wechsel in den Prime Standard, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie des Unternehmens. Am 23. Dezember 2024 erfolgte auf dieser Grundlage die Aufnahme in den SDAX und am 13. Januar 2025 – nach Ende der Berichtsperiode – in den TecDAX. Dies stärkt die Sichtbarkeit und Transparenz des Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten und unterstützt die zukünftige Wachstumsstrategie.

Solide Geschäftsentwicklung und Marktperformance im Geschäftsjahr 2024

Der Konzernumsatz belief sich im Geschäftsahr 2024 auf 69,7 Mio. €, was über dem kommunizierten Ausblick (55,0 Mio. € bis 65,0 Mio. €) liegt. Im Vergleich zum Vorjahr entspricht das einem Rückgang von 10,3 % (Vorjahr: 77,7 Mio. €). Die Veränderung resultiert im Wesentlichen aus dem Rückgang der abgegrenzten Meilensteinumsätze für das Projekt FYB202 aus der Partnerschaft mit Fresenius Kabi. Diese betrugen im Geschäftsjahr 23,1 Mio. € (Vorjahr: 37,7 Mio. €). Zudem reduzierten sich Umsätze aus der Erstattung der Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203 erwartungsgemäß. Positiv wirkten sich einmalige Erlöse aus dem Verkauf von Überbeständen aus der FYB202-Entwicklung aus, die in Höhe von 9,5 Mio. € realisiert werden konnten.

Das Konzern-EBITDA für 2024 betrug -13,7 Mio. € (Vorjahr: 1,52 Mio. €) und lag damit ebenfalls leicht über den Erwartungen (-25,0 Mio. € bis -15,0 Mio. €). Die Positionierung unter dem Vorjahresergebnis ist überwiegend auf die zuvor genannten Umsatzentwicklungen bei nahezu stabilen Umsatzkosten zurückzuführen. Gleichzeitig stiegen Forschungs- und Entwicklungskosten durch den Fortschritt der frühphasigen Pipeline-Projekte sowie die Verwaltungskosten, insbesondere bedingt durch Personalaufbau, Beratungskosten im Zusammenhang mit strategischen und finanziellen Projekten sowie dem Uplisting in den Prime Standard.

Das bereinigte EBITDA belief sich auf -1,6 Mio. € (Vorjahr: 13,3 Mio. €) und liegt damit im Rahmen der Prognose (-5,0 Mio. € bis 5,0 Mio. €). Der Ergebnisbeitrag von FYB201 (Lucentis^®-Biosimilar) über die Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) lag mit 12,1 Mio. € (Vorjahr: 11,8 Mio. €) in etwa auf Vorjahresniveau. Ein starkes erstes Halbjahr konnte dabei die im vierten Quartal einsetzende, spürbare Preisreduktion bei FYB201 in den USA weitgehend ausgleichen.

Nach der Zulassung von FYB202 Ende September 2024 wurde mit der planmäßigen Abschreibung des immateriellen Vermögenswerts begonnen. Gleichzeitig führten angepasste Umsatz- und Preisprognosen, insbesondere für die USA, zu einer außerplanmäßigen Wertminderung der Zahlungsmittel generierenden Einheit FYB202 in Höhe von 106,7 Mio. €. Diese umfasst unter anderem die vollständige Abschreibung des aus der Übernahme im Mai 2022 stammenden Goodwills von FYB202 in Höhe von 44,5 Mio. €. Weiter erfolgte eine Reduktion des immateriellen Vermögenswerts um 84,2 Mio. €, wohingegen sich Verpflichtungen aus latenten Steuern um 22,6 Mio. € reduzierten. Gegenläufig zur außerplanmäßigen Abschreibung reduzierte sich der Fair Value des Earn-Outs entsprechend um 16,0 Mio. €.

Basierend auf der FYB201-Performance wurde der Buchwert der Bioeq-Beteiligung um 27,3 Mio. € reduziert. Positive Effekte ergaben sich durch die Neubewertung des bedingten Kaufpreises an ATHOS, wodurch sich die Verbindlichkeiten um 5,1, Mio. € reduzierten.

Das Nettoergebnis im Geschäftsjahr 2024 wurde durch die außerplanmäßigen Abschreibungen stark beeinflusst und lag mit -125,7 Mio. € deutlich unter dem Vorjahr (75,8 Mio. €).

Das Working Capital entwickelte sich positiv und stieg auf 55,1 Mio. € (Vorjahr: 38,7 Mio. €), was vor allem durch die liquiditätswirksame Meilensteinzahlung für die früher als erwartet erzielte Zulassung von FYB202 in Europa sowie die Kapitalmaßnahme Anfang 2024 begünstigt wurde. Die gute finanzielle Ausstattung ermöglicht es Formycon, in die weitere Entwicklung seiner Biosimilar-Pipeline zu investieren.

Zum 31. Dezember 2024 verfügte der Formycon-Konzern über liquide Mittel in Höhe von 41,8 Mio. € (Vorjahr: 27,0 Mio. €), was eine stabile finanzielle Basis für die zukünftige Geschäftsentwicklung schafft. Dieser Bestand wurde insbesondere durch die im Februar 2024 erfolgreich durchgeführte Kapitalerhöhung gestärkt, die einen Bruttoemissionserlös von 82,8 Mio. € erzielte. Gleichzeitig konnten im Geschäftsjahr 2024 Verbindlichkeiten, insbesondere Gesellschafterdarlehen und bedingte Kaufpreisverpflichtungen, in Höhe von 41,3 Mio. € zurückgeführt werden. Daneben konnten Zahlungseingänge aus dem an die Bioeq AG ausgegeben Darlehen in Höhe von 27,3 Mio. € verzeichnet werden.

Ausblick auf die Biosimilar-Projekte 2025

Die Entwicklung von Biosimilars bleibt unverändert der strategische Fokus der Formycon AG und bildet die Grundlage für langfristiges Wachstum. Sämtliche Prognosen renommierter Institute gehen von weiterem dynamischen Wachstum des globalen Biosimilar-Marktes aus. Während sich Biosimilars vor allem in Europa bereits verlässlich etabliert haben, zeigen sich die Marktbedingungen insbesondere in den USA herausfordernd. Überfällige grundlegende politische Reformen sind erforderlich, um speziell im Pharmacy-Benefit-Segment zu offenem Wettbewerb und stärkerer Marktdurchdringung durch Biosimilars zu führen.

FYB201 (Lucentis^®-Biosimilar) – Anpassung der US-Vermarktungsstrategie

Angesichts starker Preiserosionen passt Formycons Vermarktungspartner Sandoz AG die Vermarktungsstrategie für FYB201/Cimerli^®5 an und plant eine vorübergehende Pausierung der US-Vermarktung für ca. ein Jahr. Ziel ist, das Produkt danach kommerziell neu auszurichten und nach der Wiedereinführung neue Kundensegmente zu erschließen. Für 2025 und Anfang 2026 ist daher aufgrund der in den USA ausgesetzten Vermarktungsaktivitäten mit rückläufigen Umsätzen zu rechnen.

In anderen Regionen, darunter Europa und die MENA-Region, bleibt das Produkt unverändert verfügbar und wird durch die dortigen Partner Teva und MS Pharma vermarktet. Mit der beabsichtigten Einführung der Fertigspritze im Jahr 2025 wird speziell in Europa eine weiter steigende Marktdurchdringung erwartet. Weitere Märkte wie beispielsweise Lateinamerika sollen darüber hinaus erschlossen werden.

FYB202 (Stelara^®-Biosimilar)

FYB202 wurde Ende Februar in den USA und Anfang März dieses Jahres in Europa eingeführt. Erste Marktanalysen zeigen, dass sich die Einführung von Biosimilars im US-amerikanischen Pharmacy-Benefit-Markt weiterhin positiv entwickelt, wenn auch deutlich langsamer als ursprünglich angenommen. Formycon beobachtet, wie sich die Marktdurchdringung von FYB202 entwickelt und analysiert die regulatorischen und wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, um das Produkt zusammen mit seinem Partner Fresenius Kabi bestmöglich im Markt zu positionieren. Im Jahresverlauf sind eine Reihe weiterer Zulassungen und Markteinführungen in wichtigen Märkten geplant.

FYB203 (Eylea^®-Biosimilar)

Nach den erfolgreichen Zulassungen in den USA und Europa konnte mit dem Hersteller des Referenzarzneimittels, Regeneron Pharmaceuticals Inc., noch keine Einigung bezüglich eines potenziellen Markteinführungsdatums von FYB203 herbeigeführt werden. Eine entsprechende Übereinkunft wird angestrebt. Derzeit geht Formycon von einer Markteinführung frühestens im Laufe des Jahres 2026 aus. Formycon arbeitet dabei eng mit seinen Vertriebspartnern Teva Pharmaceuticals (Europa & Israel), MS Pharma (MENA-Region) und Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) zusammen, um eine koordinierte Markterschließung sicherzustellen. Formycon wird bei FYB203 als erstes Produkt für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem Fertigprodukt verantwortlich sein. Zudem wird bis Mitte 2025 die Bekanntgabe eines Vermarktungspartners für die USA erwartet. Die Verhandlungen dazu führt der Lizenzinhaber Klinge Biopharma.

FYB206 (Keytruda^®-Biosimilar-Kandidat)

Auf Grundlage des erhaltenen Scientific Advice von der FDA hat der Vorstand von Formycon im Februar 2025 beschlossen, auf die weitere Durchführung der Phase-III-Studie zu verzichten. Die laufende Phase-I-Studie in der Indikation malignes Melanom wird wie geplant fortgesetzt.
Die Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt die damit verbundenen Kosten signifikant. Mit dieser wegweisenden Entwicklungsstrategie untermauert Formycon seine Führungsrolle im Wettbewerb um ein Biosimilar zu diesem Blockbuster-Medikament.

Pipeline-Entwicklung – Neue Projekte im Fokus

Neben den bereits fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen treibt Formycon die Entwicklung seiner neuen Pipeline-Projekte voran. Die Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209 und das im Jahr 2024 gestartete Projekt FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. FYB208 könnte 2025 in die klinische Entwicklungsphase überführt werden, sobald der Meilenstein „Technical Proof of Similarity“ (TPoS) erreicht wird.

Finanzprognose 2025

Trotz herausfordernder Marktbedingungen in den USA und der geplanten Neupositionierung von FYB201 erwartet Formycon für 2025 eine vergleichbare Entwicklung der wesentlichen Finanzkennzahlen auf Vorjahresniveau. Während die Markteinführung von FYB202 neue Umsatzimpulse setzen soll, verlaufen die erwarteten Rückgänge in anderen Bereichen im geplanten Rahmen.

Für das Geschäftsjahr 2025 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse zwischen 55,0 Mio. € und 65,0 Mio. €, was in etwa dem Niveau von 2024 entspricht.

Dabei resultiert der vorübergehende Rückgang der Umsatzbeiträge aus der Vermarktung von FYB201 aus der geplanten strategischen Anpassung in den USA. Die Vermarktung des Produkts wird vom Partner Sandoz AG ab dem zweiten Quartal 2025 für voraussichtlich ein Jahr pausiert werden. Die Wiedereinführung mit verbesserten Marktchancen wird für die erste Jahreshälfte 2026 erwartet. Die Vermarktung in Europa und weiteren internationalen Märkten bleibt davon unberührt.

Für FYB202/Otulfi^®6 werden mit den Markteinführungen im ersten Quartal 2025 in den USA und in wichtigen Märkten Europas erste substanzielle Umsatzbeiträge erwartet. Das Marktumfeld in den USA gestaltet sich stark kompetitiv und unter den gegebenen Rahmenbedingungen des amerikanischen Gesundheitssystems sind die Geschwindigkeit der Biosimilar-Marktdurchdringung wie auch die wirtschaftlichen Konditionen derzeit schwer vorhersehbar. Dennoch geht Formycon davon aus, dass FYB202 im Jahr 2025 der größte Umsatzgenerator des Konzerns sein wird.

Nach dem Abschluss der Entwicklung der Fertigspritze für die ophthalmologischen Biosimilars FYB201 und FYB203 werden sich die Umsätze aus erbrachten Entwicklungsleistungen weiter reduzieren, wie es im Projektverlauf erwartet wurde. Gleichzeitig wird mit der für 2025 geplanten Markteinführung der Fertigspritze für FYB201 in einigen europäischen Märkten, nachfolgend ein Anstieg in der Marktdurchdringung erwartet.

Die großen Fortschritte in der klinischen Phase-I-Studie von FYB206 in Verbindung mit der positiven Rückmeldung der FDA zum Verzicht („Waiver“) auf die Phase-III-Studie sind ein bedeutender Meilenstein für Formycon. Denn mit dieser Entscheidung verkürzt sich nicht nur die verbleibende Entwicklungszeit erheblich, sondern es ergeben sich auch Investitionsersparnisse von voraussichtlich über 75 Mio. € über die kommenden vier Jahre. Basierend auf dieser guten Ausgangslage plant Formycon den Abschluss erster Lizenzverträge mit zukünftigen Vermarktungspartnern bereits für 2025. Daraus könnten erste kommerzielle Erlöse aus FYB206 bereits in diesem Jahr resultieren.

FYB206 ist ein zentraler und werthaltiger Bestandteil der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens. Die Biosimilar-Kandidaten FYB208, FYB209 und das Projekt FYB210 bilden die Grundlage für eine stabile Zukunfts-Pipeline über die Markteinführung von FYB206 hinaus.

Formycon wird deshalb weiterhin in einer intensiven Investitionsphase agieren und rechnet für das Geschäftsjahr 2025 mit einem EBITDA, das sich in einem Korridor zwischen -10,0 Mio. € und -20,0 Mio. € bewegt. Dies spiegelt die erwarteten Umsatzerlöse auf Vorjahresniveau sowie die fortgesetzten Investitionen in die Biosimilar-Pipeline wider, wobei sich FYB206 aufgrund der Kapitalisierung der anfallenden Kosten neutral auf das EBITDA auswirkt.

Die Vermarktungserlöse von FYB201 werden überwiegend im At Equity-Ergebnis des Joint Venture Bioeq AG ausgewiesen, welches nicht im operativen Bereich von Formycon konsolidiert wird. Um die operative Performance des Unternehmens besser abzubilden, erfolgt eine entsprechende Anpassung des EBITDA im bereinigten (Adjusted) EBITDA. Aufgrund der geplanten temporären Pausierung der US-Vermarktung durch Sandoz wird für 2025 aus der Bioeq AG ein At Equity-Ergebnis von 0 € antizipiert. Somit rechnet Formycon für das Jahr 2025 mit einem bereinigten (Adjusted EBITDA) im Korridor von -10,0 Mio. € bis -20,0 Mio. €, analog zum EBITDA.

Für das Jahr 2025 wird ein Nettoumlaufvermögen (Working Capital) in einer Höhe zwischen 25,0 Mio. € und 35,0 Mio. € erwartet, maßgeblich geprägt durch die Investitionen in das Projekt FYB206.

Mittelfristiger Ausblick

Formycon verfolgt unverändert das Ziel einer nachhaltigen und EBITDA-profitablen Unternehmensentwicklung. Das Management geht derzeit davon aus, dass ein positives EBITDA idealerweise bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im Jahr 2027 erreicht werden kann.

Vier zentrale Faktoren sollen dabei maßgeblich zur Erreichung dieses Ziels beitragen:

FYB201: Wiederaufnahme der Vermarktung in den USA nach der geplanten Pausierung sowie eine zunehmende Marktdurchdringung in bereits erschlossenen Regionen durch die Einführung der Fertigspritze sowie die Expansion in weitere Märkte, darunter Lateinamerika.

FYB202: Etablierung in wesentlichen Märkten wie USA, Europa, Kanada und weiteren internationalen Territorien.

FYB203: Klärung der Patentsituation bzw. eine Einigung mit dem Referenzarzneimittelhersteller, um den mittelfristigen Vermarktungsstart zusammen mit den kommerziellen Partnern zu ermöglichen.

FYB206: Abschluss von regionalen oder globalen Vermarktungspartnerschaften mit potenziellen Vorab- und Meilensteinzahlungen.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. €

Den vollständigen Geschäftsbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website unter 
https://www.formycon.com/investoren/publikationen/

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 27. März 2025 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/9TZk1xrmZhA6

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-fy

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter https://www.formycon.com/investoren/publikationen/  abrufbar.

1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
3) Keytruda^®  ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) hat heute Details zur Telefonkonferenz bezüglich der Veröffentlichung der Ergebnisse des Geschäftsjahres 2024 am 27. März 2025 bekannt gegeben. Der Vorstand wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen erörtern und einen Ausblick auf das Geschäftsjahr 2025 geben. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 27. März 2025 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/9TZk1xrmZhA6

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit den individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-fy

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Formycon im Dialog

Darüber hinaus werden Vertreter des Vorstands in den kommenden Wochen an folgenden internationalen Investorenkonferenzen teilnehmen:

03. April 2025
Metzler Small Cap Days 2025
Enno Spillner (CFO)
Frankfurt

08. April 2025
mwb research German Select Konferenz
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
Virtuell

12. Mai – 14. Mai 2025
Equity Forum Frühjahrskonferenz
Enno Spillner (CFO)
Frankfurt

14. Mai – 16. Mai 2025
Hauck & Aufhäuser Stockpicker Summit
Enno Spillner (CFO)
Hamburg

21. Mai – 22. Mai 2025
Berenberg European Conference
Enno Spillner (CFO)
New York

11. Juni 2025
UBS Life Science Conference 2025
Enno Spillner (CFO)
London

12. Juni 2025
Warburg Highlights Konferenz
Enno Spillner (CFO)
Hamburg

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter: https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius geben die Markteinführung von Otulfi^®¹, einem Biosimilar zu Stelara^®², in den USA und der Europäischen Union (EU) bekannt.

In den USA ist Otulfi^® für die Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sowie aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat vorläufig festgelegt, dass Otulfi^® als austauschbar mit dem Referenzarzneimittel Stelara^® gelten wird, sobald die Exklusivität eines Wettbewerbers für die automatische Substitution („Interchangeability“) abgelaufen ist. In der EU ist Otulfi^® für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis erhältlich.

Formycon und Fresenius hatten im Februar 2023 eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202/Otulfi^® in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich den USA und der EU, einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Mit der Markteinführung von Otulfi^® in internationalen Schlüsselmärkten erhalten Patienten, medizinische Fachkräfte und Kostenträger Zugang zu einem Biosimilar mit der gleichen Wirksamkeit und Sicherheit wie Stelara^® – jedoch zu geringeren Kosten. Viele Menschen weltweit, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, haben bislang keinen Zugang zu Biologika, oder sie müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie von diesen hochwirksamen Therapien profitieren können. Die Einführung von Otulfi^® wird den Zugang zu modernen Behandlungsoptionen verbessern und Patienten mehr Wahlmöglichkeiten bieten.“

Dr. Sang-Jin Pak, President Biopharma und Mitglied des Management Boards von Fresenius Kabi, erklärte: „Die Markteinführung von Otulfi^® in den USA zeigt unser Engagement, Patienten und medizinisches Fachpersonal bestmöglich zu unterstützen. Durch die Erweiterung unseres Biopharma-Portfolios sind wir in der Lage, dies sowohl global also auch in den USA zu tun. Neben der Zulassung für alle Indikationen des Referenzproduktes Stelara^® hat die FDA zudem eine vorläufige Bestätigung der Austauschbarkeit von Otulfi^® gegeben.“

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Otulfi^® wurde im September 2024 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen, nachdem es erfolgreich die behördlichen Anforderungen an die Biosimilarität zum Referenzprodukt erfüllt hatte – einschließlich vergleichbarer Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik.

Otulfi^® wird in den USA und in der EU in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: als 45 mg/0,5 mL und 90 mg/mL Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion und als 130 mg/26 mL (5 mg/mL) Einzeldosis- Ampulle zur IV-Infusion.

Die Zulassungen durch die FDA und die EMA für Otulfi^® in einer 45 mg/0,5 mL Einzeldosis-Durchstechflasche zur subkutanen Injektion werden in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

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¹⁾ Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben gemeinsam bekannt, dass die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea^®1, unter dem Markennamen AHZANTIVE^®2 erteilt hat. Die Zulassung umfasst die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schweren Netzhauterkrankungen, wie dem diabetischen Makulaödem (DME), myoper choroidaler Neovaskularisation (CNV) und Makulaödem infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO).

„Mit der Zulassung von FYB203, unserem zweiten ophthalmologischen Biosimilar im Vereinigten Königreich, machen wir einen weiteren wichtigen Schritt, um essenzielle Behandlungen für Netzhauterkrankungen einem breiteren Patientenkreis zugänglich zu machen“, erklärte Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. „Neben Ongavia^®3, unserem erfolgreichen Ranibizumab-Biosimilar im britischen Markt, bietet AHZANTIVE^® eine neue, kosteneffiziente Therapieoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen – unterstützt durch unseren starken Partner Teva.“

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für FYB203 bereits im Juni 2024, gefolgt von der Zulassung durch die Europäische Kommission im Januar 2025.

Kürzlich hatten Formycon und Teva Pharmaceuticals International GmbH (Teva) eine Partnerschaft für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas, einschließlich Großbritannien, und in Israel bekanntgegeben. Gleichzeitig unterzeichnete Formycon eine Vereinbarung mit Teva über die Produktlieferung. Teva vermarktet bereits Formycons Ranibizumab-Biosimilar FYB201 (Ongavia^®) im Vereinigten Königreich und kann dabei auf eine etablierte kommerzielle Infrastruktur sowie bewährte Vertriebskanäle im Bereich der Augenheilkunde zurückgreifen.

Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch die Sehfähigkeit beeinträchtigt.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), der vom 19.02.2025 bis 22.02.2025 in Berlin stattfindet, einen Überblick der vergleichenden Daten des Ustekinumab-Biosimilars FYB202 vorstellen. Die Poster-Präsentation fasst die klinischen Phase-I- und Phase-III-Studienergebnisse zusammen und ergänzt diese um erweiterte analytische Labordaten, die die Vergleichbarkeit von FYB202 mit dem Referenzarzneimittel Stelara^®1 belegen.

Mittels umfassender analytischer Methoden wurden zunächst die maßgeblichen Qualitätsmerkmale von FYB202 untersucht und die funktionelle Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt in Bezug auf den Hauptwirkmechanismus anhand von IL-12- und IL-23-Bindungstests und Bioassays bewertet. Dabei wurde festgestellt, dass FYB202 in Bezug auf die physikochemischen und biologischen Eigenschaften, einschließlich Struktur, Funktion, Reinheit und Wirksamkeit, analytisch mit dem Referenzarzneimittel Ustekinumab vergleichbar ist.

Die therapeutische Äquivalenz von FYB202 wurde in einer Phase-I-Studie mit Schwerpunkt Pharmakokinetik (PK) mit 491 gesunden Probanden sowie in einer Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit 392 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis nachgewiesen. Basierend auf einem Totality-of-Evidence-Ansatz erlauben diese Ergebnisse die Extrapolation auf weitere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels und bestätigen, dass FYB202 in sämtlichen Anwendungsgebieten eine vergleichbare klinische Performance wie Stelara^® aufweist und damit eine sichere und hochwirksame Alternative für Patienten darstellt, die mit Ustekinumab behandelt werden.

Präsentationsdetails:

• Sitzung: Guided Poster Session, 21. Februar 2025, 12:40 – 13:40
• Poster-ID: P0879
• Title: The Totality of Evidence for FYB202 – an EU-approved and US-licensed Biosimilar to Reference Ustekinumab
• Raum: Poster Exhibition Area
• Datum: – 22. Februar 2025

FYB202 ist ein Interleukin-Inhibitor, der in der Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis sowie in der Gastroenterologie zur Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt werden kann. Das Biosimilar erhielt im September 2024 die Zulassung der EMA und der FDA sowie im Januar 2025 die Zulassung von Health Canada und der britischen MHRA.

1) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“ oder „die Gesellschaft”) hat heute über wesentliche Entwicklungen zu verschiedenen Biosimilar-Projekten informiert und lädt am 17. Februar 2025 um 17:00 Uhr CET zu einer außerplanmäßigen Telefonkonferenz ein, um zusätzliche Details zu den aktuellen Ereignissen zur Verfügung zu stellen.

FYB206 – Biosimilar zu Keytruda^®3 (Pembrolizumab)

Basierend auf einem intensiven wissenschaftlichen Austausch mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zum klinischen Entwicklungsprogramm, hat der Vorstand der Formycon heute beschlossen, die Phase-III-Studie (Lotus) für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 vorzeitig einzustellen. Der Vorstand ist nach sorgfältiger Abwägung zu der Einschätzung gelangt, dass eine Fortführung der Studie für die Entwicklung und Zulassung von FYB206 in den USA nicht mehr erforderlich ist. Die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® kann anhand der umfassenden analytischen Daten sowie der Daten aus der parallellaufenden Phase-I-Studie (Dahlia) bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzer Hautkrebs) hinreichend nachgewiesen werden. Formycon nimmt damit eine Vorreiterrolle unter den Pembrolizumab-Biosimilar-Entwicklern ein und unterstreicht einmal mehr seine Expertise bei der Entwicklung von Biosimilars. Die bislang im Rahmen der Phase-III-Studie behandelten Patienten mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) werden mit dem Referenzarzneimittel Keytruda® weiter behandelt.

Aufgrund des vorzeitigen Endes der umfangreichen Phase-III-Studie erwartet die Gesellschaft über die nächsten Jahre voraussichtliche Investitionsersparnisse im hohen zweistelligen Millionenbereich. Da die Entwicklungskosten für FYB206 seit dem Jahr 2022 in der Bilanz aktiviert werden, sind künftige Einsparungen nicht ergebnis-, sondern ausschließlich liquiditätswirksam, weshalb sich voraussichtlich signifikant positive Effekte im hohen zweistelligen Millionenbereich für die Kapitalflussrechnung bzw. das Working Capital ergeben werden.

FYB202/Otulfi^TM – Biosimilar zu Stelara^®4 (Ustekinumab)

Nach Abstimmung mit dem Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi AG im Rahmen der bevorstehenden Markteinführung von FYB202/Otulfi^TM in den USA geht die Formycon aufgrund eines sich abzeichnenden, deutlich höher als erwarteten Preisnachlasses für Biosimilars in den USA davon aus, dass das Bewertungsmodell und der Bilanzansatz für FYB202 überprüft und entsprechend angepasst werden müssen. FYB202 wurde im Jahr 2022 durch eine Sachkapitaleinlage im Rahmen der Athos-Transaktion in die Gesellschaft eingebracht und im Jahr 2024 in verschiedenen immunologischen Indikationen in den USA und in Europa zugelassen. Nach vorläufigen Berechnungen geht Formycon gegenwärtig von einem außerordentlichen Abschreibungsbedarf in Höhe eines hohen zweistelligen bis knapp dreistelligen, nicht liquiditätswirksamen Millionenbetrages aus. Die exakten Zahlen werden derzeit im Rahmen der Jahresabschlussprüfung von der Gesellschaft ermittelt und geprüft.

FYB201/CIMERLI^® – Biosimilar zu Lucentis^®5 (Ranibizumab)

Aufgrund des zunehmenden Preisnachlasses durch Ranibizumab-Anbieter in den USA befindet sich die Bioeq AG, die exklusive Lizenzinhaberin von FYB201/CIMERLI^®, derzeit in Gesprächen mit dem Kommerzialisierungspartner Sandoz AG zur weiteren Vermarktungsstrategie von FYB201/CIMERLI^® in den USA. Basierend auf dem aktuellen Stand der Gespräche geht die Gesellschaft gegenwärtig davon aus, dass die Vermarktung von FYB201/ CIMERLI^® wahrscheinlich vorübergehend pausiert werden wird. Dies hätte voraussichtlich eine außerordentliche Anpassung des Bewertungsmodells und des Bilanzansatzes von FYB201 sowie der Beteiligung an der Bioeq AG in Höhe eines hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbetrages für das Geschäftsjahr 2024 zur Folge. Vor diesem Hintergrund prüft die Bioeq AG Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für das ophthalmologische Biosimilar in den USA. Formycon wird zu gegebener Zeit über die weitere Entwicklung informieren.

Die Gesellschaft geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass die wesentlichen finanziellen Leistungsindikatoren (Konzernumsatz und -EBITDA, bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working Capital) für das Geschäftsjahr 2024 voraussichtlich nicht von diesen Anpassungen betroffen sein werden. Das Nettoergebnis der Gesellschaft könnte jedoch negativ von den außerordentlichen Abschreibungen beeinflusst werden.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Die jüngsten Entwicklungen in unseren Projekten unterstreichen sowohl die Dynamik als auch die Chancen des Marktumfelds. Für Biosimilars im sogenannten Pharma Benefit-Marktsegment in den USA zeichnet sich ab, dass die Marktöffnung für Biosimilars sich immer noch langsamer entwickelt und größere Preisnachlässe erfordert als zuvor antizipiert. Hiervon wird auch unser Produkt FYB202/Otulfi^TM betroffen sein, das von unserem Partner Fresenius Kabi vermarktet wird. Im Fall von FYB201/CIMERLI^® beobachtet unser Partner Sandoz in den USA einen zunehmenden Preisnachlass und hat uns über geplante Anpassungen der Vermarktungsstrategie informiert. Die Bioeq AG prüft daher Optionen für alternative Vermarktungsstrategien für die USA, um wirtschaftlichen Erfolg mit langfristiger Marktpräsenz zu verbinden. Biosimilars haben in der Vergangenheit bereits deutlich gezeigt, dass sie langfristig eine nachhaltige Marktposition einnehmen können und auf einem profitablen Geschäftsmodell basieren. Unsere Strategie bleibt weiterhin darauf ausgerichtet, in diesem dynamischen Umfeld gemeinsam mit unseren Partnern eine führende Position einzunehmen.

Parallel zeigen regulatorische Entwicklungen in den USA, dass sich die Rahmenbedingungen für Biosimilars weiter verbessern. Die FDA hat uns bestätigt, dass umfangreiche analytische Daten zusammen mit der laufenden Phase-I-Studie ausreichen werden, um die therapeutische Vergleichbarkeit unseres Biosimilar-Kandidaten FYB206 zu Keytruda^® nachzuweisen. Damit entfällt für FYB206 die Notwendigkeit einer Phase-III-Studie – ein wichtiger Schritt, der nicht nur die Entwicklungszeit verkürzt, sondern auch die Investitionen massiv senken wird. Es zeigt sich auch, dass die Qualität unserer analytischen und präklinischen Daten eine wichtige Rolle spielt. Formycon nimmt damit eine Pionier- und Vorreiterrolle unter den Keytruda^®-Biosimilar-Entwicklern ein.“

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, fügte hinzu: „In unseren drei Projekten rechnen wir mit finanziellen Anpassungen, die sich unterschiedlich auswirken. Die Berücksichtigung der Preisnachlässe bei FYB202 macht eine Überprüfung unserer Annahmen und finanziellen Modelle erforderlich. Diese könnte zu deutlichen Bewertungsabschlägen bei FYB202 führen. Darüber hinaus würde die Pausierung der FYB201-Vermarktung eine Anpassung unserer kurzfristigen Planung erfordern. Daher analysieren wir derzeit die potenziellen Auswirkungen und den konkreten Abschreibungsbedarf. Gleichzeitig bringt uns die Entscheidung zu FYB206, die auf dem Feedback der FDA beruht, erhebliche finanzielle Vorteile. Durch das vorzeitige Ende der Phase-III-Studie erwarten wir über die nächsten Jahre Einsparungen im hohen zweistelligen Millionenbereich. Dies stärkt unser Working Capital, schafft zusätzlichen finanziellen Spielraum für die Weiterentwicklung unserer Pipeline und könnte die potenziell geringeren Cashflows aus FYB201 und FYB202 partiell kompensieren. Eine Prognose für das Geschäftsjahr 2025 werden wir im Rahmen der Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2024 abgeben. Generell bleibt es unser unverändertes Ziel, mittelfristig profitabel zu werden sowie einen positiven operativen Cashflow zu erreichen.”

Telefonkonferenz und Webcast

Der Vorstand der Formycon AG wird die jüngsten Entwicklungen des Unternehmens im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern und einordnen. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 17. Februar 2025 um 17:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter: https://webcast.meetyoo.de/reg/X9bNqTxsvSRH

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten und Termin.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-02

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/news-media/blog/ abrufbar.

1) Otulfi^TM ist eine Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) CIMERLI^® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
3) Keytruda^® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
4) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.