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Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) berichtet heute über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse des Konzerns für das erste Halbjahr 2025. Das Unternehmen setzte seine operativen Aktivitäten zielgerichtet fort und erreichte in den Biosimilar-Projekten bedeutende Fortschritte. Das erste Halbjahr war geprägt von vielen positiven operativen Meilensteinen, wegweisenden regulatorischen Optimierungen, neuen Produkteinführungen, dem weiteren Ausbau internationaler Kommerzialisierungspartnerschaften und der erfolgreichen Platzierung einer Unternehmensanleihe.

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, kommentierte: „Unsere Halbjahreszahlen entsprechen unseren Erwartungen und spiegeln strukturelle Effekte wider, die bereits bei der Erstellung unserer Jahresprognose berücksichtigt wurden. Dabei stärken die positiven Entwicklungen der letzten Wochen und Monate unsere Erwartungen für eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte – insbesondere durch die weitere Etablierung von FYB202 sowie potenzielle Verpartnerungen für FYB206. Beide Programme sind hervorragend positioniert, um im weiteren Jahresverlauf und insbesondere im vierten Quartal maßgeblich zur Erreichung unserer Ziele beizutragen. Unsere Prognose für 2025 bleibt daher im Wesentlichen unverändert. Mit der deutlich überzeichneten Emission unserer ersten Unternehmensanleihe haben wir unsere finanzielle Flexibilität gestärkt und heben dadurch die Prognose des Working Capitals entsprechend an. Damit sind wir operativ wie strategisch solide aufgestellt für nachhaltiges Unternehmenswachstum.“

Konzernumsatz und Ergebnisentwicklung planmäßig – Prognose für 2025 bestätigt und Working Capital angehoben

Im ersten Halbjahr 2025 erzielte der Formycon-Konzern Umsatzerlöse in Höhe von rund 9,0 Mio. € (H1/2024: 26,9 Mio. €). Der erwartete Rückgang gegenüber dem Vorjahr spiegelt insbesondere eine projektbedingte Übergangsphase und veränderte Erlösstruktur wider: Während im Vorjahreszeitraum umfangreiche Meilensteinzahlungen aus der FYB202-Verpartnerung verbucht werden konnten, entfielen vergleichbare Einmalerlöse im abgelaufenen Halbjahr. Ebenso gingen die Erstattungen verrechenbarer Entwicklungsleistungen für FYB201 und FYB203 infolge des fortgeschrittenen Projektstatus wie prognostiziert zurück. Neu hinzukommende Umsätze aus der Umsatzbeteiligung bei FYB202 konnten diesen Rückgang vorübergehend noch nicht kompensieren. Formycon erwartet jedoch eine starke und sehr dynamische zweite Jahreshälfte durch den angestrebten Abschluss erster Lizenz-Partnerschaften für FYB206 und durch die weitere Etablierung von FYB202. Dies gilt insbesondere für das vierte Quartal 2025.

Das Stelara^®2-Biosimilar FYB202/Otulfi^®3 startete zum Ende des ersten Quartals in die kommerzielle Vermarktung durch den Partner Fresenius Kabi. In den USA wird das Produkt überwiegend im Pharmacy-Benefit-Kanal vertrieben. Die Markterschließung befindet sich noch in der Anfangsphase und wird sich schrittweise über weitere Vertragsabschlüsse aufbauen und im Anschluss zusätzliche Marktimpulse generieren. In Europa wurde FYB202 im März in mehreren Ländern eingeführt. Seit dem dritten Quartal wird das Produkt zudem unter dem Handelsnamen Fymskina^®4 durch Ratiopharm semi-exklusiv in Deutschland vermarktet. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB202 beliefen sich auf 1,7 Mio. € (H1/2024: 0 €).  Entsprechend der fortschreitenden Markterschließung rechnet Formycon mit einem signifikanten Umsatzbeitrag aus FYB202.

Beim Ranibizumab-Biosimilar FYB201 hat sich der Vermarktungspartner Sandoz im ersten Quartal für eine temporäre Vermarktungspause in den USA entschieden. Marktbedingte Anpassungen der Preisstruktur wirkten sich ebenfalls dämpfend auf die Ergebnisbeiträge aus. Diese strukturellen Veränderungen wurden bereits in der Jahresprognose berücksichtigt, sodass die Geschäftsentwicklung im ersten Halbjahr im Rahmen der Erwartungen lag. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung von FYB201 beliefen sich auf 0,8 Mio. € (H1/2024: 3,8 Mio. €). In den weiteren 21 Märkten außerhalb der USA, darunter Europa und die MENA-Region, wurde FYB201 weiterhin erfolgreich vertrieben. Im zweiten Halbjahr wird mit zusätzlicher Marktdynamik gerechnet, insbesondere durch die Einführung der Fertigspritze in mehreren europäischen Ländern. Diese soll das Produktangebot erweitern und die Marktdurchdringung gezielt stärken. Die Wiederaufnahme der US-Vermarktung ist für die erste Hälfte des Jahres 2026 vorgesehen.

Insgesamt geht Formycon weiterhin von einem Gesamtjahresumsatz von 55,0 – 65,0 Mio. € aus, basierend auf der Erwartung, dass die Umsätze aus der Erfolgsbeteiligung bei FYB202 im zweiten Halbjahr und insbesondere im vierten Quartal deutlich gesteigert werden können. Weiter sollen Lizenzierungsaktivitäten bei FYB206 für das zweite Halbjahr hinsichtlich der Umsatzrealisierung eine maßgebliche Rolle spielen.

Das Konzern-Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief sich im ersten Halbjahr 2025 auf -17,9 Mio. € (H1/2024: -16,9 Mio. €). Die Entwicklung liegt im Rahmen der Finanzplanung und reflektiert im Wesentlichen die rückläufigen Umsatzerlöse. Gleichzeitig begann mit der erfolgreichen Zulassung von FYB202 im vierten Quartal des Vorjahres die planmäßige Abschreibung des hier aktivierten immateriellen Vermögenswerts, was zu zusätzlichen nicht EBITDA-relevanten Umsatzkosten in Höhe von ca. 12,5 Mio. € führte. Aufgrund der Aktivierung der anfallenden Entwicklungskosten für FYB206 fließen diese Investitionen nicht in die Gewinn- und Verlustrechnung ein.

Auf Basis der erwarteten Steigerung der Umsatzerlöse im zweiten Halbjahr prognostiziert Formycon für das Gesamtjahr 2025 weiterhin ein EBITDA im Korridor zwischen -20,0 Mio. € und -10,0 Mio. €.

Das bereinigte (adjusted) EBITDA belief sich auf -19,2 Mio. € (H1/2024: -2,1 Mio. €) und enthält den Ergebnisbeitrag aus der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG. Das At Equity-Ergebnis der Bioeq AG lag im Berichtszeitraum bei -1,2 Mio. € (H1/2024: +14,8 Mio. €) und reflektiert die vorübergehende Vermarktungspause für FYB201 in den USA sowie marktbedingte Anpassungen der Preisstruktur. Die Prognose für das bereinigte (adjusted) EBITDA zwischen -20,0 Mio. € und -10,0 Mio. € bleibt unverändert.

Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum Stichtag 30. Juni 2025 rund 17,0 Mio. € (31. Dezember 2024: 55,1 Mio. €). Der Rückgang gegenüber dem Vorjahreswert ist im Wesentlichen auf die im Februar 2024 realisierte Kapitalerhöhung über 83 Mio. € sowie projektbedingte Zahlungsverschiebungen zurückzuführen. Hinzu kommt, dass der Mittelzufluss aus der im Juli 2025 erfolgreich platzierten Unternehmensanleihe in Höhe von 70 Mio. € erst nach dem Stichtag erfolgte und daher noch nicht in den Bilanzkennzahlen zum 30. Juni berücksichtigt ist. Deshalb erhöht Formycon die Prognose des Working Capitals für das Jahr 2025 von ursprünglich 25,0 Mio. € bis 35,0 Mio. € auf 55,0 Mio. € bis 65,0 Mio. €.

Mit Abschluss der Transaktion und dem damit verbundenen Liquiditätszufluss ist die Finanzierung der laufenden Entwicklungsaktivitäten für das bestehende Portfolio und der operative Geschäftsbetrieb gesichert. Formycon strebt eine nachhaltige und mittelfristig EBITDA-profitable Unternehmensentwicklung an und geht davon aus, dass ein positives EBITDA-Ergebnis idealerweise, bereits im Jahr 2026, spätestens jedoch im Geschäftsjahr 2027 erreicht werden kann.

Starkes operatives erstes Halbjahr mit wegweisenden regulatorischen Erfolgen

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Im ersten Halbjahr haben wir unsere Wachstumsstrategie konsequent vorangetrieben und zentrale Meilensteine erreicht. Mit FYB202 hat unser zweites Biosimilar die internationale Vermarktung gestartet; die Markterschließung in den USA und Europa befindet sich noch in einer frühen, aber stetig fortschreitenden Phase. Auch die Entwicklung von FYB206 verläuft sehr erfreulich: Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung in der Phase-I-Studie bestätigt die Effektivität unseres innovativen, schlanken Studiendesigns und wird dazu beitragen, unsere Biosimilar-Projekte schneller und kostengünstiger zu entwickeln.
Diversifizierung ist der Schlüssel für nachhaltigen Erfolg und Stabilität in einem dynamischen Marktumfeld. In den vergangenen Monaten haben wir verstärkt Impulse in dieser Richtung gesetzt. Durch die gezielte Expansion in wachstumsstarke Schwellenmärkte, ein breites Partnernetzwerk von regionalen Vermarktungsspezialisten und ein strategisch ausbalanciertes, reifendes Portfolio, schaffen wir heute die Basis für morgen. Dank unserer umfangreichen Biosimilar-Erfahrung, kombiniert mit KI-gestützter Entwicklung und zunehmend verbesserten regulatorischen Rahmenbedingungen, optimieren wir Ressourcen und Prozesse und sind schlank und effizient positioniert für die zahlreichen Opportunitäten im Wachstumssegment Biosimilars.“

Gleich zu Beginn des Jahres erhielt das Eylea^®5-Biosimilar FYB203 die EU-Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE^®6 und Baiama^®7, gefolgt von der Genehmigung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA. Klinge Biopharma, Inhaberin der globalen Vermarktungsrechte, schloss Kommerzialisierungspartnerschaften mit Teva (Europa), Lotus Pharmaceutical (Asien-Pazifik) und Valorum Biologics (USA/Kanada). Formycon wird in diesem Rahmen die Koordination der Lieferkette und die Marktversorgung verantworten.

Zum Jahresauftakt erhielt das Stelara^®-Biosimilar FYB202 Zulassungen in Kanada und Großbritannien. Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi startete Ende Februar den US-Launch, gefolgt von Markteinführungen in mehreren europäischen Ländern. Im April erteilte die US-Arzneimittelbehörde den Status der Austauschbarkeit (Interchangeability), der die Substitution in Apotheken erleichtert. Im Mai folgten die Einführung in Kanada sowie die Vergabe eines permanenten Abrechnungscodes in den USA zur Sicherstellung der Erstattungsfähigkeit. Im Juni schloss Formycon zudem eine Vereinbarung mit der Teva-Tochter Ratiopharm für die Zweitvermarktung in Deutschland.

Auf Basis positiver FDA-Rückmeldungen entschied Formycon im Februar 2025, für den Keytruda^®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 auf eine Phase-III-Studie zu verzichten, da die therapeutische Vergleichbarkeit durch umfassende analytische Daten und eine laufende Phase-I-PK-Studie belegt werden kann. Diese Anpassung beschleunigt die Entwicklung erheblich und reduziert die erwarteten Investitionen um über 75 Mio. €. Die Patientenrekrutierung für die Studie wurde im Juli abgeschlossen; erste Teilnehmende haben bereits alle 17 Therapiezyklen absolviert. Ergebnisse zum primären Endpunkt werden im ersten Quartal 2026 erwartet.

FYB201 (Lucentis^®8-Biosimilar) ist inzwischen in 21 Ländern zugelassen. Im ersten Halbjahr 2025 wurde die weltweite Präsenz von FYB201 durch zusätzliche Zulassungen erweitert, darunter Brasilien als größtem Markt Südamerikas. Die Einführung durch den regionalen Partner Biomm ist dort für das vierte Quartal geplant. Weitere Zulassungen erfolgten in Peru, El Salvador, Honduras und der Dominikanischen Republik. Zudem wurde mit Bio Usawa eine exklusive Vermarktungsvereinbarung für Subsahara-Afrika abgeschlossen. Die Einführung einer Fertigspritze in Europa im zweiten Halbjahr soll die Marktdurchdringung in der Region weiter erhöhen.

Formycon treibt neben den fortgeschrittenen Biosimilar-Programmen auch die jüngere Produktpipeline weiter voran. Die Kandidaten FYB208, FYB209 und FYB210 befinden sich in frühen Entwicklungsphasen. Für FYB208 ist noch in diesem Jahr der Übergang in die klinische Phase geplant.

Erfolgreiche Fremdkapitalmaßnahme unterstreicht Attraktivität des Biosimilar-Geschäfts

Zur Finanzierung der Wachstumsstrategie und Erweiterung der Investorenbasis emittierte Formycon im Juni 2025 erstmals eine Unternehmensanleihe, die aufgrund hoher Nachfrage von 50,0 Mio. € auf 70,0 Mio. € aufgestockt wurde. Die vierjährige, variabel verzinste Anleihe wurde bei institutionellen und privaten Investoren im In- und Ausland platziert. Die Nettoerlöse fließen überwiegend in die Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline und die Skalierung der kommerziellen Aktivitäten.

Die wichtigsten finanziellen Steuerungskennzahlen im Überblick in Mio. €

Den vollständigen Halbjahresbericht 2025 finden Sie hier.

Telefonkonferenz und Einwahldaten

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Der Earnings-Call, der live im Internet übertragen wird, findet am 13. August 2025 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:

https://webcast.meetyoo.de/reg/F0udEyLuS7H5

Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit individuellen Einwahldaten.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu erreichen:

https://www.webcast-eqs.com/formycon-2025-h1

Nach der Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.

Vertreter des Vorstands werden an folgenden internationalen Investorenkonferenzen im 3. Quartal 2025 teilnehmen:

28. August 2025
HIT – Hamburger Investorentage
Enno Spillner (CFO)
Hamburg

03. – 05. September 2025
2025 Wells Fargo Healthcare Conference
Enno Spillner (CFO)
Everett/Boston

08. – 10. September 2025
H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference
Enno Spillner (CFO)
New York City

23. September 2025
Berenberg & Goldman Sachs German Corporate Conference
Dr. Stefan Glombitza (CEO), Enno Spillner (CFO)
München

Darüber hinaus geplante Konferenzteilnahmen in 2025:

17. – 20. November 2025
Jefferies Global Healthcare Conference
Enno Spillner (CFO)
London

24. – 26. November 2025
Deutsche Börse Eigenkapitalforum
Enno Spillner (CFO)
Frankfurt

Unsere aktuelle Terminübersicht finden Sie unter:
https://www.formycon.com/investoren/finanzkalender/

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute bekannt gegeben, dass die Rekrutierung mit 96 Studienteilnehmenden für die klinische PK-Studie Dahlia¹ erfolgreich abgeschlossen wurde (Last Patient-In). Die im Juni 2024 in ausgewählten südost- und osteuropäischen Studienzentren gestartete Dahlia-Studie vergleicht die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem immun-onkologischen Blockbustermedikament Keytruda^®2.

Ende 2024 hatte Formycon der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine optimierte klinische Strategie vorgelegt, die den Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda^® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der laufenden PK-Studie (Dahlia) erbringen soll. Nach Zustimmung der FDA hat das Unternehmen im Februar 2025 entschieden, die Rekrutierung der begonnenen Phase-III-Studie nicht mehr weiterzuführen. Diese Entscheidung beschleunigt die Entwicklung des Biosimilars und senkt gleichzeitig die damit verbundenen Investitionen in den kommenden Jahren erheblich. Die Behandlung der bereits in die Phase-III-Studie eingeschlossenen Patienten wird seitdem außerhalb der Studie mit dem jeweils lokal verfügbaren Keytruda^® fortgesetzt.

Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der in der Krebstherapie zur Behandlung von zahlreichen Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Mit diesem breiten Indikationsgebiet und einem Umsatz von rund 29,5 Mrd. US$ im Jahr 2024³ ist Keytruda^® derzeit das weltweit umsatzstärkste Medikament. Der Umsatz könnte in den kommenden Jahren noch weiter steigen – Prognosen zufolge auf über 50 Mrd. US$ im Jahr 2032⁴. Denn auch die Zahl der Krebserkrankungen nimmt weiter zu – Schätzungen der „International Agency for Research on Cancer“ (IARC) gehen von einem Anstieg von 77 % bis zum Jahr 2050 aus.⁵

Nach Abschluss der klinischen Entwicklung und erfolgter Zulassung durch die Regulierungsbehörden, geht Formycon derzeit von einem frühesten Markteintritt des Biosimilar-Kandidaten FYB206 nach Ablauf der Marktexklusivität des Referenzarzneimittels in den USA ab dem Jahr 2029 und in der EU nach dem Jahr 2030 aus.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon”) gibt heute bekannt, dass die Bioeq AG (“Bioeq”), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis^®2 (Ranibizumab), eine exklusive Partnerschaft mit dem afrikanischen Biotechnologieunternehmen Bio Usawa Biotechnology Ltd. (“Bio Usawa”) abgeschlossen hat.

Die Partnerschaft gewährt Bio Usawa die exklusiven Rechte zur Zulassung und Vermarktung von FYB201 unter dem Markennamen BioUcenta™, wodurch ein hochwirksames Augenmedikament für Millionen von Patientinnen und Patienten in der Region Subsahara-Afrika zugänglich wird.

FYB201/ BioUcenta™ ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer Netzhauterkrankungen wie der diabetischen Retinopathie, die unbehandelt oft zu Sehverlust führen. Während diese Therapie in Ländern mit höherem Einkommen seit fast 20 Jahren etabliert ist, bleibt Patientinnen und Patienten in ganz Afrika der Zugang aufgrund unerschwinglicher Kosten und begrenzter Verfügbarkeit überwiegend verwehrt.

Afrika ist stark von einer wachsenden Diabeteskrise betroffen. Nach Angaben der International Diabetes Federation (“IDF“) lebten im Jahr 2024 mehr als 24 Millionen Afrikaner mit Diabetes. Diese Zahl wird sich bis 2050 voraussichtlich verdoppeln. Die diabetische Retinopathie, eine der häufigsten Folgekrankheiten des Diabetes mellitus, bedroht das Sehvermögen von bis zu einem Drittel dieser Patienten.³

„Indem wir Ranibizumab in der Region Subsahara-Afrika zugänglich machen, ermöglichen wir es Ärzten, das Sehvermögen von Millionen von Menschen zu retten, insbesondere von Menschen, die an Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus leiden – eine Krankheit, die sich leise, aber schnell zu einer der größten Gesundheitsbedrohungen Afrikas entwickelt,” sagte Dr. Menghis Bairu, Mitbegründer, Präsident und CEO von Bio Usawa. „Bei dieser Zusammenarbeit geht es um Gerechtigkeit,” fügte er hinzu. „Der Zugang zu fortschrittlichen biologischen Therapien darf kein Privileg von geografischer Lage oder Einkommen sein. Wir sind stolz darauf, mit Formycon zusammenzuarbeiten, um diese Vision für Afrika Wirklichkeit werden zu lassen und um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten unabhängig von ihrem Wohnort, die Versorgung erhalten, die sie verdienen.”

„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Bio Usawa, einem starken Vertriebspartner mit fundierten Kenntnissen des regionalen Marktes und der spezifischen Anforderungen des Augenheilkundesektors,” sagt Nicola Mikulcik, CBO von Formycon, und fügt hinzu: „Diese Partnerschaft ist ein Beleg für die Erfüllung unserer gemeinsamen Mission, den Zugang zu hochwertigen, erschwinglichen und bewährten biologischen Therapien in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu demokratisieren. Mit dieser Initiative soll die Grundlage geschaffen werden, um die von Formycon entwickelten und dringend benötigten Medikamente auf dem afrikanischen Kontinent verfügbar zu machen.”

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt und ist derzeit in insgesamt 21 Ländern verfügbar.

1. BioUcenta™ ist eine Marke von Bio Usawa Biotechnology Ltd.
2. Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3. Quelle: IDF_Atlas_11th_Edition_2025_AFR_Factsheet.pdf

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) gibt bekannt, dass ihre Unternehmensanleihe 2025/2029 (ISIN: NO0013586024 / WKN: A4DFJH) aufgrund der hohen Nachfrage deutlich überzeichnet war und das ursprünglich angestrebte Emissionsvolumen von 50 Mio. Euro infolgedessen auf 70 Mio. Euro erhöht wurde. Die unbesicherte und variabel verzinsliche Anleihe mit einer Laufzeit von 4 Jahren konnte damit erfolgreich und vollständig am Kapitalmarkt platziert werden. Dabei wurde die Marge von 7,00% p.a. am unteren Ende der vorgesehenen Spanne festgelegt.

„Der aktive Dialog mit den Investoren und das positive Feedback während der Roadshow haben entscheidend zum erfolgreichen Orderbuch beigetragen. Die deutliche Überzeichnung sowie die vollständige Platzierung bestätigen die Attraktivität dieser Anleihe sowie das Vertrauen in unser Geschäftsmodell und die Zukunft von Biosimilars. Es ist uns gelungen, eine neue Investorenbasis erfolgreich anzusprechen – international und im Heimatmarkt, institutionell und im Retail. Wir danken allen Investoren für ihr entgegengebrachtes Vertrauen und Engagement.

Mit der erfolgreichen Anleiheplatzierung schaffen wir die Basis für eine langfristig diversifizierte Finanzierungsstruktur. Die Erlöse geben uns die Flexibilität, unsere Wachstumsstrategie fortzusetzen, unsere Biosimilar-Plattform zu optimieren sowie unsere Position als kommerziell ausgerichtetes Unternehmen zu stärken. Wir sind sehr stolz auf das Ergebnis und danken dem gesamten Team für die gute Vorbereitung und Exekution dieser Finanzierungsmaßnahme“, erläuterte Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Die Emission stieß insbesondere bei institutionellen Investoren aus dem In- und Ausland auf starkes Interesse. Auch Privatanleger zeigten großes Interesse im Rahmen des Öffentlichen Angebots und beteiligten sich über die Zeichnungsfunktionalität der Deutschen Börse (DirectPlace) sowie über die Unternehmenswebseite. Sämtliche Zeichnungsaufträge wurden bis zu einem Volumen von EUR 2.000 pro Order vollständig bedient; darüberhinausgehende Volumina erhielten eine anteilige Zuteilung von 40%, jeweils gerundet auf ganze Anleihen, wobei je Order maximal EUR 20.000 zugeteilt wurden.

Der Zinssatz wurde abschließend auf den EURIBOR zuzüglich einer Marge von 7,0% p.a. festgelegt und liegt damit am unteren Ende der zu Beginn der Vermarktung ausgegebenen Zinsspanne von 7,0% bis 7,5% p.a.

Die der Gesellschaft durch die Begebung der Anleihe zufließenden Nettoerlöse sollen für die Finanzierung der Weiterentwicklung sowie den Ausbau des Biosimilar-Produktportfolios im Rahmen der Wachstumsstrategie der Gesellschaft verwendet werden.

Die Einbeziehung der Anleihe in den Börsenhandel im Open Market der Deutsche Börse AG ist für den 9. Juli 2025 (Ausgabe- und Valutatag) vorgesehen. Ein Handel per Erscheinen wird voraussichtlich ab Montag, 30. Juni 2025, möglich sein. Darüber hinaus plant Formycon, die Aufnahme in den Handel am Euronext ABM der Osloer Börse innerhalb von sechs Monaten nach dem Ausgabetag der Anleihe zu beantragen.

Die Emission der Anleihe wurde von der IKB Deutsche Industriebank AG und Pareto Securities AS als Joint Lead Managers begleitet.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon”) gibt bekannt, dass sie mit der ratiopharm GmbH (“Ratiopharm“), einem Tochterunternehmen des Teva Konzerns (“Teva“), eine Vertriebsvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung des Stelara^®1-Biosimilars FYB202/Fymskina^®2 in Deutschland abgeschlossen hat. Dabei verantwortet Formycon vereinbarungsgemäß die Herstellung und Lieferung des Endproduktes; der Vertrieb erfolgt über Ratiopharm.

Im Februar 2023 hatte Formycon eine globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202/Otuli^®3 (Ustekinumab) mit Fresenius Kabi abgeschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung verblieben Zweitvermarktungsrechte für Deutschland, Teile Lateinamerikas und der MENA-Region bei Formycon, um diese separat an weitere starke Vertriebspartner mit regionalem Fokus zu vergeben. So wurde bereits im Dezember 2024 eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit MS Pharma für zahlreiche Länder der MENA-Region erfolgreich abgeschlossen.

„Unser Ziel ist es, möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwertigen Biosimilars zu ermöglichen und gleichzeitig die Marktpräsenz in Deutschland weiter zu erhöhen. Dafür haben wir frühzeitig die strategischen Weichen für semi-exklusive Partnerschaften gestellt“, erklärt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG und ergänzt: „Mit Fresenius Kabi haben wir bereits einen starken Partner, der FYB202/Otulfi^® im März dieses Jahres erfolgreich in den USA und diversen europäischen Märkten, darunter auch in Deutschland, eingeführt hat. Wir freuen uns, mit Ratiopharm einen zweiten leistungsstarken Partner für die Vermarktung von FYB202 in unserem bedeutenden Heimatmarkt Deutschland gewonnen zu haben und sind überzeugt, dass wir mit dem Zweitprodukt FYB202/Fymskina^® die Marktdurchdringung weiter steigern können.“

Teva vertreibt bereits Formycons Lucentis^®4-Biosimilar FYB201/Ranivisio^®5 in Europa. Als einer der weltweit führenden Pharmakonzerne bringt Teva seine besondere Expertise im Generika- und Biosimilar-Markt ein, um die Verfügbarkeit moderner Arzneimittel zu forcieren.

Im Rahmen der Vereinbarung zur Vermarktung von Fymskina^® in Deutschland erhält Formycon Meilensteinzahlungen und ist an der Bruttomarge beteiligt.

Bei FYB202/Fymskina^® (Ustekinumab) handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Diese spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen. Im September 2024 wurde Fymskina^® von der Europäischen Kommission zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon”) gibt bekannt, dass die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Inhaberin der weltweiten Vermarktungsrechte für Formycons Eylea^®1-Biosimilar FYB203/AHZANTIVE^®2 (Aflibercept-mrbb), mit dem US-amerikanischen Biosimilar-Spezialisten Valorum Biologics LLC („Valorum“) eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von AHZANTIVE^® in den Vereinigten Staaten und Kanada abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Klinge Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen sowie Beteiligungen am Nettoumsatz. Formycon wird an allen Zahlungen an Klinge, die sich aus dieser Vereinbarung ergeben, mit einem Prozentsatz im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Bereich beteiligt. Darüber hinaus wird Formycon die Lieferkette für FYB203/AHZANTIVE^® koordinieren und zusätzliche Servicezahlungen sowie eine volumenabhängige Gewinnbeteiligung für die kommerzielle Marktversorgung erhalten.

Als Spezialist für die Vermarktung von Biosimilars wurde Valorum von erfahrenen Persönlichkeiten aus der Branche gegründet, darunter ehemalige Geschäftsführer von AmerisourceBergen, Cardinal Health und McKesson. Das Unternehmen konzentriert sich auf die erstklassige Vermarktung von Biosimilars in den USA mit dem Ziel, den Zugang und die Reichweite dieser Arzneimittel zu verbessern und hohe Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu realisieren. Das Team von Valorum verfügt nicht nur über außergewöhnliche Erfahrung, sondern darüber hinaus über ein etabliertes Netzwerk im gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt. Damit ist das Unternehmen hervorragend positioniert, um das kommerzielle Potenzial von FYB203/AHZANTIVE^® optimal auszuschöpfen.

Die ATHOS KG³, ein bedeutender indirekter Anteilseigner von Formycon, übernimmt eine Führungsrolle in der Serie-A-Finanzierung von Valorum und unterstreicht damit das Vertrauen in Valorum als Vertriebspartner, seine strategische Ausrichtung und in das große Potenzial von FYB203/AHZANTIVE^®.

„Die Partnerschaft mit Valorum ist ein wichtiger Erfolgsfaktor für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE^® in den USA und Kanada. Das erfahrene Managementteam mit fundierten Kenntnissen der US-Marktdynamik und einem starken Kundennetzwerk macht Valorum zu einer erstklassigen Wahl für die Kommerzialisierung unseres zweiten ophthalmologischen Biosimilars. Wir freuen uns sehr darauf, mit diesem engagierten Partner zusammenzuarbeiten, um das Marktpotenzial von AHZANTIVE^® zu maximieren und unsere strategische Position als Biosimilar-Anbieter weiter zu stärken“, sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Par Hyare, CEO von Valorum Biologics, fügte hinzu: „Wir sehen großes Potenzial in AHZANTIVE^®– und freuen uns sehr, das Eylea^®-Biosimilar in den USA und Kanada auf den Markt zu bringen. Mit der bewährten Expertise unseres Teams in solchen Märkten und mit unserer langjährigen Erfahrung in der erfolgreichen Vermarktung setzen wir uns dafür ein, eine breite Marktakzeptanz zu erreichen, unsere Branchenführerschaft auszubauen und einen Beitrag zu leisten, um die finanzielle Belastung für Patienten und Kostenträger gleichermaßen zu verringern.“

Wolfgang Essler, Generalbevollmächtigter der ATHOS KG und Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG, kommentierte: „Biosimilars werden sich zu einem immer wichtigeren Faktor im US-Gesundheitssystem entwickeln. Auf dem Weg zu nachhaltigeren Gesundheitsmodellen bieten Biosimilars die einzigartige Chance, den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Therapien zu verbessern und gleichzeitig die Gesamtbelastung des Gesundheitssystems zu reduzieren. Wir glauben an das große Potenzial der hochwertigen Biosimilars von Formycon und sind überzeugt, dass die Partnerschaft mit Valorum den Weg für weitere kommerzielle Erfolge ebnen wird.“

FYB203/AHZANTIVE^® wurde im Juni 2024 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und dem Makulaödem in Folge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Der Zeitpunkt der Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE^® in den USA hängt von mehreren Faktoren ab, insbesondere vom Fortschritt und Ausgang laufender bzw. künftig möglicher patentrechtlicher Gerichtsverfahren oder eventueller Settlement-Vereinbarungen. In Kanada wird die Zulassung von FYB203 durch die kanadische Zulassungsbehörde Health Canada bis Ende dieses Jahres erwartet.

Im Januar 2025 wurde FYB203 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Im Februar folgte die Zulassung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA.

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“) gibt bekannt, dass die starke Nachfrage insbesondere seitens institutioneller Investoren nach der Unternehmensanleihe 2025/2029 (ISIN: NO0013586024 / WKN: A4DFJH) zu einer Verkürzung des öffentlichen Angebotszeitraums führt.

Interessierte Anleger können ihre verbindlichen Zeichnungsangebote noch bis zum 26. Juni 2025, 23:59 Uhr MESZ, über die Website der Gesellschaft (www.formycon.com/anleihe2025) sowie bis zum 27. Juni 2025, 12:00 Uhr MESZ, über die Zeichnungsfunktionalität „DirectPlace“ der Deutschen Börse abgeben.

„Als Debütant am Anleihemarkt ist die starke Nachfrage ein klares Signal für die Kapitalmarktreife von Formycon und das Vertrauen in unser nachhaltiges Geschäftsmodell“, sagt Enno Spillner, Finanzvorstand der Formycon AG. „Das große Interesse, insbesondere von institutionellen Investoren, bestätigt unsere strategische Ausrichtung und wirtschaftliche Substanz. Die Anleihe soll unsere finanzielle Flexibilität stärken und bildet einen wichtigen Baustein für die langfristige Diversifizierung unserer Kapitalstruktur sowie unserer Investorenbasis.“

Die Anleihe wird mit dem 3-Monats-EURIBOR zuzüglich einer Marge zwischen 7,0 % und 7,5 % p.a. verzinst. Die finale Marge wird am 27. Juni 2025 auf Basis aller eingegangenen Zeichnungsaufträge festgelegt. Die Notierungsaufnahme im Quotation Board (Open Market) der Frankfurter Wertpapierbörse ist weiterhin für den 9. Juli 2025 vorgesehen, jedoch behält sich die Gesellschaft vor, bereits im Vorfeld einen Handel per Erscheinen zu ermöglichen. Darüber hinaus plant Formycon die Aufnahme in den Handel am Euronext ABM der Osloer Börse innerhalb von sechs Monaten nach der Emission.

Der von der Luxemburger Commission de Surveillance du Secteur Financier (CSSF), Luxemburg, gebilligte und an die Bundesanstalt für Finanzdiensteistungsaufsicht (BaFin), Deutschland, und die Österreichische Finanzmarktaufsichtsbehörde (FMA) zu notifizierende Nachtrag zum Wertpapierprospekt wird auf der Internetseite der Börse Luxemburg (www.luxse.com) und der Gesellschaft (www.formycon.com/anleihe2025) veröffentlicht werden.

Eckdaten zur Formycon Unternehmensanleihe 2025/2029