2020

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, Ergebnisse zu Formycons COVID-19-Arzneimittel publiziert (BioRxiv Preprint: https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443).

Basierend auf Formycons klinisch validierter Erfahrung mit Antikörpern und Antikörper-Fusionsproteinen startete das Unternehmen im März 2020 - kurz nach dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie in Europa - die Entwicklung eines ACE2-Antikörper-Fusionsproteins (FYB207).

SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil menschlicher Antikörper verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2 Blocker mit der Bezeichnung ACE2-IgG-Fc geschaffen. Verschiedene Varianten des Virusblockers wurden im Labormaßstab auf Herstellbarkeit, Stabilität und Virusinhibition untersucht. In vitro Tests mit Isolaten von SARS-CoV-2 sowie dem ursprünglichen SARS-CoV aus dem Jahr 2003 zeigen, dass Formycons ACE2-Antikörper-Fusionsprotein effektiv an SARS-Corona-Viren bindet und die Infektion der Zellen vollständig verhindert.

Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das ACE2-Antikörper-Fusionsprotein maximal gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1 Antikörper wird durch die Verwendung des IgG4 Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine inhärente enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.

"Impfstoffe und Antikörper alleine werden in der SARS-CoV-2-Pandemie nicht ausreichen. Infizierte Personen brauchen Medikamente, insbesondere wenn sie Gefahr laufen, schwerer zu erkranken oder sogar zu sterben. Für symptomatische COVID-19 Patienten gibt es bisher kein ausreichend wirksames Medikament. Da SARS-CoV-2 mutiert, kann das Virus möglicherweise gegen Impfstoffe und Medikamente resistent werden. FYB207 ist hervorragend gegen Mutation geschützt und zeigt in vitro eine komplette Neutralisation verschiedener SARS-CoV-2 und SARS-CoV-Varianten. Mit FYB207 schaffen wir somit eine Behandlungsoption für COVID-19 Patienten, tragen aber auch zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza (COO) fügt hinzu: "Wir sind sehr erfreut über die positiven Resultate mit unserem Wirkstoff. Aufgrund der vorliegenden Ergebnisse unserer Laborstudien erwarten wir von FYB207 im Vergleich zu Antikörpern und chemischen Wirkstoffen eine höhere Wirksamkeit und Sicherheit sowie eine größere Anwendungsfreundlichkeit. Die Umsetzung dieses innovativen Projektes wird keine Auswirkungen auf unsere laufenden Biosimilar-Programme haben."

Formycon erhält, zusammen mit ihren Forschungspartnern, von der Bayerischen Forschungsstiftung Fördermittel in Höhe von 290.000 Euro für dieses Projekt. Zur beschleunigten Durchführung der weiteren Entwicklung und klinischer Studien erwägt Formycon Optionen für finanzielle und strategische Partnerschaften. Vorgesehen ist dabei die Ausgründung des Projektes in eine separate Tochtergesellschaft. Angestrebt wird eine rasche Zulassung des COVID-19-Medikaments für den Notfall. Bei der Suche nach Partnern wird Formycon von dem unabhängigen Corporate Finance Unternehmen goetzpartners unterstützt.

München - Der Aufsichtsrat der Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat die Bestellung von Vorstandsmitglied Dr. Stefan Glombitza als Chief Operating Officer (COO) bis zum 31. Dezember 2024 verlängert. Damit würdigt das Kontrollgremium die hervorragende Arbeit des Formycon-Managers in den vergangenen Jahren und sorgt für die notwendige Kontinuität an der Unternehmensspitze.

Seit dem 01. Oktober 2016 leitet Dr. Glombitza als COO die operativen Entwicklungsaktivitäten der Formycon AG und trägt seither in führender Position maßgeblich zum Fortschreiten der Entwicklungsprojekte der Formycon AG bei. Die unter seiner Verantwortung ebenfalls initiierten und erfolgreich umgesetzten Initiativen zur operativen Exzellenz waren und sind weiterhin zentrale Bausteine der Organisationsentwicklung, die Formycon zu einer herausragenden und skalierbaren Entwicklungsorganisation machen.

"Aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistungen für das Unternehmen freuen wir uns besonders, die Vorstandsbestellung von Stefan Glombitza bis Ende des Jahres 2024 zu verlängern. Dank seiner umfassenden Expertise und seines besonderen Engagements hat Herr Glombitza in den letzten Jahren die Weiterentwicklungen der einzelnen Biosimilar-Projekte sowie der gesamten Entwicklungsorganisation erfolgreich vorangetrieben. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit Dr. Brockmeyer (CEO), Dr. Combé (CFO) und Dr. Glombitza (COO) eine starke Führungsspitze bei Formycon etabliert haben und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit", kommentiert Dr. Olaf Stiller, Vorsitzender des Aufsichtsrats der Formycon AG.

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Ergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2020 bekanntgegeben.

Der Umsatz sowie die sonstigen Erträge des Formycon-Konzerns summierten sich zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 23,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum: 26,8 Millionen Euro). Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) zeigte sich mit -2,0 Millionen Euro planmäßig (Vorjahr: mit 0,0 Millionen Euro ausgeglichen). Das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Nettoergebnis beliefen sich auf jeweils rund -2,7 Millionen Euro (Vorjahr: jeweils -0,7 Millionen Euro) und entsprachen damit ebenfalls den Erwartungen. Formycon arbeitet konsequent am Aufbau und der Weiterentwicklung der eigenen Pipeline und investiert in die Organisationsentwicklung, wie beispielweise den Ausbau der internen Kapazitäten sowie in weitreichende Maßnahmen zur weiteren Digitalisierung der Prozesse.

Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten (FYB201, FYB202 und FYB203). Für das Geschäftsjahr 2020 werden auf Konzernebene weiterhin Erlöse zwischen 35,0 und 40,0 Millionen Euro antizipiert.

Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, welcher den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich zum 30. September 2020 auf 19,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 4,3 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 23,6 Millionen Euro. Die im Oktober 2020 vermeldete Barkapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös in Höhe von 25,75 Millionen Euro, die in vollem Umfang durch den strategischen Investor Active Ownership Gruppe gezeichnet wurde, ist zwischenzeitlich vollumfänglich umgesetzt. Der Bestand des Unternehmens an liquiden Mitteln hat sich entsprechend auf knapp 50 Millionen Euro erhöht.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 18,0 Millionen Euro (Vorjahresperiode: 16,2 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei -2,8 Millionen Euro im Vergleich zu -0,8 Millionen Euro im Vorjahr.

"Die Zahlen der ersten neun Monate entsprechen unseren Erwartungen. Durch die konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und unserer Organisation sehen wir uns perspektivisch gut aufgestellt. Darüber hinaus konnten wir mit der Active Ownership Gruppe einen strategischen und langfristig orientierten Investor hinzugewinnen und damit gleichzeitig unsere Liquiditätsbasis für die weiteren Vorhaben und die Entwicklung unseres Unternehmens stärken", kommentiert Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé.

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat von der Bayerischen Forschungsstiftung die Zusage für Fördermittel in Höhe von 290.000 Euro für das Projekt "Charakterisierung von ACE2-lgG-Konstrukten" erhalten.

SARS-CoV-2 benötigt für den Eintritt in die menschliche Wirtszelle die Bindung des viralen Spike-Proteins an das membranständige Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2). Das Projekt verfolgt das Ziel, therapeutische Fusionsproteine zu entwickeln, die diese Bindung unterbrechen. Durch Sequenzmodellierung entworfene Varianten dieser Fusionsproteine sollen strukturell und funktionell charakterisiert werden, um die für eine therapeutische Anwendung wichtigen Eigenschaften zu identifizieren. Formycons Projektpartner sind Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, Technische Universität München und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie, Technische Universität München.

"Wir sind sehr erfreut über die positive Beurteilung unseres Projektes durch die Bayerische Forschungsstiftung, die in einem sehr kompetitiven Umfeld erfolgte. Die Förderung durch die Bayerische Forschungsstiftung und die sehr gute Zusammenarbeit mit Spitzenforschern der Technischen Universität München machen uns zuversichtlich, unser Ziel zu erreichen, mit einem hochwirksamen und sicheren Arzneimittel einen signifikanten Beitrag zu der Lösung der weltweiten COVID-19-Pandemie zu leisten." kommentiert Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Der Mittelzufluss beträgt insgesamt 25.750.000,00 EUR und entspricht einem Ausgabebetrag pro Aktie von 25,75 EUR. Die Active Ownership Gruppe (AOC) ist eine unabhängige, eigentümergeführte Beteiligungsgesellschaft, die signifikante Anteile an mittelständischen, börsennotierten Unternehmen in der DACH-Region und Skandinavien erwirbt. Als engagierter Miteigentümer setzt sich AOC aktiv dafür ein, den Unternehmenswert durch die Umsetzung von operativen, strategischen und strukturellen Verbesserungen zu steigern. Gemeinsam mit dem Management definiert AOC hierzu wertschaffende Strategien und Maßnahmen. Deren Umsetzung unterstützt AOC sowohl im Rahmen von Aufsichtsrats- und Beratungsmandaten wie auch durch die Bereitstellung von neuem Wachstumskapital. Die Gesellschaft wurde 2015 von Florian Schuhbauer und Klaus Roehrig gegründet. In seiner Kategorie wurde der Active Ownership Fund 2019 vom Analysehaus Preqin als bester Fonds mit Europa-Fokus im Zeitraum 2017-2019 ausgezeichnet.

Die eingeworbenen Mittel aus der Kapitalerhöhung sollen vornehmlich für den Ausbau und die Weiterentwicklung der eigenen Produktpipeline verwendet werden. Strategisch bleibt dabei die Entwicklung von Biosimilars im Fokus des Unternehmens. Die zusätzliche Liquidität eröffnet Formycon die Möglichkeit, die Projekte bis in späte Entwicklungsstadien hinein zu entwickeln und damit signifikantes Wertsteigerungspotenzial zu erschließen. Mit FYB206 verfügt das Unternehmen über ein vielversprechendes präklinisches Biosimilar-Projekt, in dem bereits wichtige Meilensteine erreicht und wertstiftendes Intellectual Property (IP) aufgebaut wurden. Daneben verfolgt Formycon einen aussichtsreichen Ansatz in der Entwicklung von neuartigen, antikörperbasierten COVID-19-Arzneimitteln. Die Überführung dieses Projektes in die klinische Prüfung ist für das kommende Jahr geplant.

Klaus Roehrig, Gründungspartner von AOC, kommentiert den Einstieg wie folgt: "Wir sehen signifikantes Potenzial in Formycon und haben großes Vertrauen in das Management-Team. Mit der Zeichnung der Kapitalerhöhung und der damit einhergehenden Bereitstellung von Wachstumskapital bringen wir dies zum Ausdruck. Formycon ist auf dem Weg, einer der globalen Hauptakteure in dem schnell wachsenden, globalen multi-Milliarden Biosimilar-Markt zu werden. Die bevorstehende Markteinführung von FYB201 (Biosimilar-Kandidat zu Ranibizumab), in Kombination mit der weit fortgeschrittenen Entwicklung der Biosimilars zu Ustekinumab (FYB202) und Aflibercept (FYB203), unterstreicht den derzeitigen Wert der Firma. Gleichzeitig zeigt die bestehende Pipeline spätphasiger Projekte die Fähigkeit des Unternehmens, die richtigen Referenzprodukte zu wählen und deren Entwicklung bis hin zur Marktzulassung erfolgreich voranzutreiben. Formycon passt damit hervorragend zu unserem Investmentfokus auf gut positionierte und zukunftsorientierte Unternehmen. Wir freuen uns darauf, die Wachstumsstrategie des Unternehmens langfristig zu unterstützen."

Dr. Nicolas Combé, CFO der Formycon AG ergänzt: "Wir freuen uns sehr über den Einstieg der Active Ownership Gruppe und deren langfristiges Commitment, die konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie zu unterstützen. Das zur Verfügung gestellte Kapital werden wir in die Weiterentwicklung unserer Pipeline investieren. Das Projekt FYB206 ist äußerst vielversprechend und mit der zusätzlichen Liquidität sind wir in der Lage, dieses und weitere Projekte in spätere Entwicklungsphasen zu überführen und gleichzeitig die exklusiven Rechte möglichst lange zu behalten. Dies ist der Kern unserer Wachstumsstrategie und wir sind zuversichtlich, damit das Kommerzialisierungspotenzial unserer Projekte weiter zu optimieren. Neben dem Auf- und Ausbau unserer Biosimilar-Pipeline wollen wir unser Projekt im Bereich der COVID-19-Therapien voranbringen und sehen auch hier erhebliche Opportunitäten. Formycon ist ein starkes Entwicklungsunternehmen mit außergewöhnlichem Wachstumspotenzial und gemeinsam mit AOC ist es unser Ziel, den bisherigen Weg erfolgreich weiter zu gehen. Wir freuen uns auf eine langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit."