2019

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute das Finanzergebnis für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2019 bekanntgegeben.

Wie das Unternehmen mitteilt, summierten sich die Umsätze auf Konzernebene sowie die sonstigen Erträge zum 30. September diesen Jahres auf insgesamt 26,8 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum inkl. Sondereffekt in Höhe von 8,5 Millionen Euro: 32,4 Millionen Euro). Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) zeigte sich ausgeglichen (Vorjahr inkl. Sondereffekt: 9,3 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Nettoergebnis beliefen sich auf gerundet -0,7 Millionen Euro (Vorjahr inkl. Sondereffekt: 8,1 Millionen Euro) und entsprachen damit den Erwartungen.

Der Liquiditätsbestand des Formycon-Konzerns, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich zum 30. September 2019 auf 9,6 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstiger Vermögensgegenstände in Höhe von rund 19,6 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von insgesamt 29,2 Millionen Euro.

Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten. Für das Geschäftsjahr 2019 wird auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen in Höhe von rund 35,0 Millionen Euro gerechnet.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten neun Monaten des Jahres einen Umsatz in Höhe von 16,2 Millionen Euro (Vorjahresperiode inkl. Sondereffekt: 23,7 Millionen Euro). Das Neunmonatsergebnis der AG lag bei -0,8 Millionen Euro nach 7,8 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres (ebenfalls unter Berücksichtigung des Sondereffekts).

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé kommentiert das Ergebnis wie folgt: „Mit den Finanzzahlen der ersten neun Monate sind wir zufrieden. Aufgrund der aus Entwicklungsleistungen resultierenden Umsatzerlöse und einem soliden Liquiditätsbestand agieren wir aus einer stabilen Finanzierungsposition heraus. Für Formycon stellen die Fortschritte in der Entwicklung unserer Biosimilar-Kandidaten die entscheidenden Werttreiber dar. Daher freuen wir uns sehr über den positiven Verlauf des Jahres 2019 und über die Tatsache bereits wichtige Meilensteine in unseren Entwicklungs-Projekten erreicht zu haben.“

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) gibt heute den Beginn der klinischen Phase I Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara® (USA / EU) bekannt. Die Behandlung der ersten Studienteilnehmer erfolgte in der vergangenen Woche.

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen der Aristo Pharma GmbH und der Formycon AG entwickelt, an dem die Aristo Pharma GmbH mit 75,1% und die Formycon AG mit 24,9% beteiligt sind. Sponsor der klinischen Studie und verantwortlich für das Design und die operative Durchführung der Studie ist die Bioeq GmbH.

Nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Prüfung Phase I und der anschließenden Phase III sowie der regulatorischen Zulassung kann FYB202 nach Ablauf des Patentschutzes von Stelara® (USA 09/2023; EU 07/2024) vermarktet werden.

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson.

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute ihr Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2019 bekanntgegeben.

Die wirtschaftlichen Kennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des 30. Juni 2019 wie prognostiziert. Der Umsatz des Konzerns, der neben der AG die beiden Teilgesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH sowie die Beteiligung an der FYB202 GmbH & Co. KG umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten 2019 insgesamt 17,2 Millionen Euro (H1/2018 inkl. Sondereffekt in Höhe von 8,5 Millionen Euro: 24,6 Millionen Euro).

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. die auslizenzierten Biosimilar-Projekte. Aus diesen Entwicklungsleistungen resultieren auch die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach einer erfolgreichen Zulassung der Produkte ist Formycon zudem an den späteren Vermarktungserlösen der jeweiligen Lizenzpartner beteiligt. Derzeit fokussiert sich das Unternehmen auf drei Hauptprojekte für Biosimilars, die jeweils auf Milliardenmärkte abzielen.

Im Projekt FYB201, einem Biosimilar-Kandidaten zum Referenzarzneimittel Lucentis^®1), steht die Einreichung der Zulassungsunterlagen durch den Lizenzpartner Bioeq IP AG bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA kurz bevor. FYB202, ein Biosimilar-Kandidat zum Referenzarzneimittel Stelara^®2), steht unmittelbar vor dem Übertritt in die klinische Prüfung. Im Projekt FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten zum Referenzarzneimittel Eylea^®3), ist der Start der klinischen Phase III für Mitte 2020 geplant.

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf minus 0,2 Millionen Euro (H1/2018 inkl. Sondereffekt: 8,63 Millionen Euro). Das operative Ergebnis (EBIT) summierte sich auf minus 0,7 Millionen Euro (H1/2018 inkl. Sondereffekt: 8,23 Millionen Euro). Das Konzern-Periodenergebnis lag zum 30. Juni 2019 bei minus 0,7 Millionen Euro gegenüber 7,59 Millionen im Vorjahreszeitraum.

Für das Gesamtjahr 2019 rechnet Formycon auf Konzernebene mit Erlösen von rund 35,0 Millionen Euro. Wie auch in den vergangenen Jahren, zeigt sich die finanzielle Ausstattung des Konzerns sehr solide: Die liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 8,0 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von 19,8 Millionen Euro verfügte die Formycon-Gruppe über liquide Mittel in Höhe von insgesamt etwa 27,8 Millionen Euro.

Die im ersten Halbjahr 2019 vollzogene Barkapitalerhöhung erhöhte das gezeichnete Kapital der Gesellschaft um 577.397,00 Euro durch Ausgabe ebenso vieler Aktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital von jeweils 1,00 Euro auf insgesamt 10.000.000,00 Euro. Das Agio in Höhe von 16.686.773,30 Euro wurde vollständig in die Kapitalrücklage gebucht. Die Eigenkapitalquote des Konzerns erhöhte sich zum Stichtag dadurch auf 92 Prozent.

Die Formycon AG als die zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des Unternehmens erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2019 einen Umsatz von 11,3 Millionen Euro (H1/2018 inkl. Sondereffekt: 18,9 Millionen Euro). Das Ergebnis dieser Periode betrug minus 0,7 Millionen Euro (H1/2018 inkl. Sondereffekt: 7,7 Millionen Euro).

Im Berichtszeitraum überschritt Formycon erstmals in der Unternehmensgeschichte die 100-Mitarbeiter-Schwelle. Die Gesamtzahl der Mitarbeiter im Unternehmen stieg im ersten Halbjahr 2019 von 95 auf insgesamt 103.

Mit der Entwicklungen der ersten sechs Monate zeigt sich Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand von Formycon sehr zufrieden: „Die Halbjahreszahlen sind wie prognostiziert und wir sind sowohl entwicklungsseitig als auch im Ausbau der Organisation weitere wichtige Schritte vorangekommen. Für uns geht es weiterhin darum, unsere drei Hauptprodukte gemeinsam mit unseren Partnern erfolgreich zu entwickeln und zur Zulassung zu bringen, um dann an den zukünftigen Produktumsätzen teilhaben zu können. In diesem Zusammenhang ist die Einreichung von FYB201 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein zentrales Zwischenziel.“

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter
https://www.formycon.com/investoren/finanzberichte/

¹⁾  Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
²⁾ Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
³⁾ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat am 27. Juni 2019 die ordentliche Hauptversammlung abgehalten.

Die vertretenen Aktionärinnen und Aktionäre sind bei der ordentlichen Hauptversammlungen den Vorschlägen von Vorstand und Aufsichtsrat gefolgt und stimmten mit jeweils großen Mehrheiten allen Beschlussvorschlägen der Verwaltung zu. Sowohl den Mitgliedern des Vorstands als auch des Aufsichtsrats wurde bei der Entlastung mit Mehrheiten von jeweils über 95 Prozent das Vertrauen ausgesprochen. Der bereits seit dem Jahr 2013 zum Aufsichtsrat gehörende und als stellvertretender Vorsitzender fungierende Hermann Vogt, wurde mit großer Mehrheit und für eine weitere volle Amtszeit in den Aufsichtsrat gewählt. In einer anschließenden konstituierenden Sitzung ernannte der Aufsichtsrat Herrn Dr. Olaf Stiller erneut zum Vorsitzenden und Herrn Hermann Vogt zu seinem Stellvertreter.

Zum Zeitpunkt der Abstimmung waren rund 4,4 Mio. Aktien vertreten, was einem Anteil von 44,0% am Grundkapital entsprach. Die detaillierten Abstimmungsergebnisse sowie weitere Informationen zur Hauptversammlung 2019 finden Sie unter https://www.formycon.com/investoren/hauptversammlung/.

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die Umsatz- und Ergebniszahlen für das erste Quartal 2019 vorgelegt und verzeichnet eine positive Geschäftsentwicklung.

Wie das Unternehmen heute mitteilte, beläuft sich der Konzernumsatz inklusive der sonstigen Erträge zum 31. März diesen Jahres auf 9,5 Millionen Euro (Vorjahreszeitraum inkl. Sondereffekt in Höhe von 8,5 Millionen Euro: 13,7 Millionen Euro). Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) lag bei 0,5 Millionen Euro (Vorjahr inkl. Sondereffekt: 6,9 Millionen Euro), das operative Ergebnis (EBIT) sowie das Quartalsergebnis summierten sich auf gerundet 0,2 Millionen Euro (Vorjahr inkl. Sondereffekt: 6,7 Millionen Euro.

Die Liquiditätskennzahlen des Formycon-Konzerns stellen sich zum Ende des ersten Quartals wie folgt dar: der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende März auf 9,2 Millionen Euro. Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von rund 7,0 Millionen Euro verfügte Formycon zum Stichtag über liquide Mittel von 16,2 Millionen Euro. Im Rahmen der am 22. März 2019 vermeldeten Kapitalerhöhung sind bislang 577.397,00 EUR nominal sowie 4.422.603,00 EUR als schuldrechtliche Zuzahlung, insgesamt also 5.000.000,00 EUR, auf das Kapitalerhöhungskonto der Gesellschaft eingezahlt worden. Dem Zufluss aus der Kapitalmaßnahme stand im ersten Quartal 2019 eine weitere Einlage in Höhe von 5,1 Millionen Euro in das mit der Aristo Pharma gegründete Joint Venture FYB 202 GmbH & Co. KG gegenüber. Bis heute hat Formycon insgesamt rund 21,0 Millionen in die Entwicklung von FYB202 investiert.

Die ausgewiesenen Umsatzerlöse resultieren aus Vergütungen für Entwicklungstätigkeiten in den auslizenzierten bzw. partnerschaftlich entwickelten Projekten. Für das Geschäftsjahr 2019 wird auf Konzernebene mit Erlösen in Höhe von rund 35,0 Millionen Euro gerechnet.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Unternehmens erreichte in den ersten drei Monaten des Jahres einen Umsatz von 6,4 Millionen Euro (erstes Quartal 2018 inkl. Sondereffekt: 11,9 Millionen Euro). Das Dreimonatsergebnis der AG lag bei 0,1 Millionen Euro nach 6,6 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres (ebenfalls unter Berücksichtigung des Sondereffekts).

Die Zahl der Mitarbeiter stieg gegenüber dem Vergleichszeitpunkt im Vorjahr erwartungsgemäß von 85 auf 97.

Finanzvorstand Dr. Nicolas Combé zeigt sich erfreut: „Neben der positiven Entwicklung unserer Biosimilar-Projekte, insbesondere dem kürzlich kommunizierten erfolgreichen Abschluss der Pilotphase im Projekt FYB202, sind wir auch mit unseren Finanzkennzahlen sehr zufrieden. Durch die laufenden Lizenzverträge für unsere Biosimilar-Projekte FYB201 und FYB203 sowie das FYB202-Joint Venture agieren wir aus einer sehr soliden Finanzierungsposition heraus. Unser Hauptaugenmerk liegt derzeit klar auf der weiteren Entwicklung unserer drei Hauptprojekte sowie dem Ausbau unserer Biosimilar-Pipeline.“

München – Das Biosimilar-Unternehmen Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den Jahresabschluss für 2018 veröffentlicht und blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr zurück.

Der erzielte Konzernumsatz stieg im Vergleich zum Vorjahr (29,0 Millionen Euro) um 48 Prozent auf rund 43,0 Millionen Euro und konnte damit die Prognose übertreffen. Das Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände (EBITDA) betrug 8,0 Millionen Euro (Vorjahr -0,8 Millionen Euro) und lag damit signifikant über dem Vorjahreswert. Der deutliche Ergebnisanstieg mit einem Jahresüberschuss in Höhe von 7,1 Millionen Euro (Vorjahr -1,6 Millionen Euro) resultierte aus einem einmaligen umsatz-und ergebniswirksamen, aber nicht liquiditätswirksamen Effekt im Entwicklungsprojekt FYB202.

Formycon entwickelt im Rahmen des im Jahr 2017 gegründeten Joint Ventures mit der Aristo Pharma GmbH, einem Unternehmen der Strüngmann-Gruppe, den Biosimilar-Kandidat FYB202 zum Referenzarzneimittel Stelara®^* (Ustekinumab). Der Aufwand, welchen Formycon in den Jahren 2013 bis 2016 und damit noch vor Eingehen der Entwicklungspartnerschaft für das Projekt FYB202 verbucht hatte, betrug 8,5 Millionen Euro und wurde im ersten Quartal 2018 auf die gegenüber dem Joint Venture bestehenden Finanzierungsverpflichtungen angerechnet. Mit 24,9 Prozent der Anteile an der FYB 202 GmbH & Co. KG trägt Formycon mit Abschluss der Pilotphase die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote. Bis heute hat Formycon rund 21,0 Millionen Euro in die Entwicklung von FYB202 investiert.

Wie in den Vorjahren resultierten die Umsätze im Wesentlichen aus laufenden Vergütungen für Leistungen in der Produktentwicklung, die im Auftrag der Lizenzpartner erbracht wurden. Die durch den Joint-Venture-Sondereffekt bereinigten Umsatzerlöse des Konzerns betragen 34,5 Millionen Euro (Vorjahr 23,1 Millionen Euro) und spiegeln damit die voranschreitende Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203 wider.

Die Bilanzsumme des Formycon Konzerns, der neben der AG die beiden Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH und Formycon Project 203 GmbH umfasst, stieg um 28,6% auf rund 39,6 Millionen Euro (Vorjahr: 30,8 Millionen). Gleichzeitig erhöhte sich die Eigenkapitalquote auf 83,9 Prozent (Vorjahr 82,9 Prozent). Das Umlaufvermögen besteht weitgehend aus Liquidität und liquiditätsnahen Werten. Die liquiden Mittel inklusive Wertpapiere betrugen zum Stichtag 12,3 Millionen Euro (Vorjahr 15,5 Millionen Euro). Unter Einbeziehung der kurzfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 5,2 Millionen Euro und sonstigen Vermögensgegenständen verfügt Formycon über liquide Mittel von ca. 17,5 Millionen Euro (Vorjahr: 26,0 Millionen Euro). Die Gesellschaft hat keinerlei Finanzschulden.

Die Formycon AG als die eigentliche operative Einheit des Konzerns erwirtschaftete einen Umsatz von 29,6 Millionen Euro (Vorjahr: 16,4 Millionen Euro) und verbesserte das EBITDA signifikant auf 8,2 Millionen Euro (Vorjahr: -0,7 Millionen Euro). Entsprechend daraus resultierte ein deutlich positives Periodenergebnis in Höhe von 7,3 Millionen Euro (Vorjahr -1,5 Millionen Euro).

Das Jahr 2018 war erneut von einem nennenswerten Personalaufbau in mehreren operativen Bereichen geprägt, wodurch die Anzahl der Mitarbeiter von 83 auf 95 stieg.

Dr. Nicolas Combé, Finanzvorstand der Formycon AG blickt auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr 2018 zurück und kommentiert das Ergebnis wie folgt: „Mit dem Verlauf des Geschäftsjahres 2018 können wir sehr zufrieden sein. Wir haben sowohl operativ, als auch in der gesamten Unternehmensentwicklung gute Fortschritte erzielt. Als besonderer Meilenstein des Jahres 2018 gilt der erfolgreiche Abschluss der von unserem Lizenznehmer Bioeq IP AG verantworteten, klinischen-Phase-III-Studie von FYB201. Aufgrund des Joint-Venture-Sondereffektes können wir ein deutlich positives Jahresergebnis ausweisen. Für das laufende Geschäftsjahr rechnen wir mit einem Umsatzvolumen, welches im Rahmen der um den Sondereffekt bereinigten Erlöse liegt. Wir sehen uns in unserem Geschäftsmodell bestätigt und blicken optimistisch in die Zukunft, die vor allem durch die weitere Entwicklung unserer bestehenden sowie die Initiierung weiterer Projekte zur Verbreiterung unserer Pipeline geprägt sein wird.“

Den vollständigen Jahresabschluss 2018 finden Sie auf unserer Webseite unter www.formycon.de/investoren/finanzberichte

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute Neuigkeiten zu ihrem Entwicklungsportfolio veröffentlicht.

Im Projekt FYB201, einem Biosimilar-Kandidat zu Lucentis®* (Ranibizumab), konnten Formycon und die Bioeq IP AG im Dezember 2018 ein Typ-IV-Pre-Submission-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich abschließen und weitere zulassungsrelevante Fragestellungen klären. Mit der Einreichung bei der FDA zur Zulassung von FYB201 wird zu Beginn des vierten Quartals dieses Jahres gerechnet. Die Einreichung bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist für das erste Quartal 2020 vorgesehen. Bei planmäßigem Verlauf ist mit dem Erhalt der Zulassungen in den USA und der EU in 2021 zu rechnen. Formycons Lizenzpartner Bioeq IP AG verantwortet die weltweite Kommerzialisierung von FYB201. Formycon wird nach erfolgreichem Inverkehrbringen umsatzabhängige Royalties erhalten. Der Gesamtmarkt für das Referenzarzneimittel Lucentis® hat sich nach Herstellerangaben im vergangenen Jahr um 9% auf insgesamt 3,7 Milliarden US-Dollar vergrößert und befindet sich weiter auf Wachstumskurs. Dies belegen auch die aktuell vorgelegten Quartalszahlen von Q1/2019. Demnach verzeichnete der weltweite Umsatz mit dem ophthalmologischen Arzneimittel ein Wachstum von rund 10% (USA +11%), verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2018.

Im Entwicklungsprojekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara®** (Ustekinumab), das in einem Joint Venture mit der Aristo Pharma GmbH entwickelt wird, wurde mit dem Erreichen wichtiger Meilensteine die Pilotphase erfolgreich abgeschlossen. Im Zuge der Scientific-Advice-Meetings mit der FDA und der EMA wurden die weiteren Entwicklungsschritte bis zur Zulassung diskutiert. Der Start der klinischen Prüfung Phase I ist für Mitte dieses Jahres geplant. Formycon hält an dem Joint Venture (FYB 202 GmbH & Co. KG) Anteile in Höhe von 24,9 Prozent. Mit Abschluss der Pilotphase werden die bisherigen und die zukünftigen Entwicklungskosten entsprechend der Beteiligungsquote getragen. Bis dato hat Formycon rund 21 Millionen Euro in die Entwicklung von FYB202 investiert. Der Gesamtumsatz für das Referenzarzneimittel Stelara® konnte laut Meldungen des Herstellers im Jahr 2018, verglichen mit dem Vorjahreszeitraum, um 30 Prozentpunkte zulegen und belief sich auf insgesamt 5,2 Milliarden US-Dollar. Zusätzlich konnten die weltweiten Umsatzzahlen im ersten Quartal 2019 um weitere 32% im Vergleich zu Q1/2018 gesteigert werden.

Mit FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®*** (Aflibercept), wurden ebenfalls gute Fortschritte erzielt. Die abgeschlossene präklinische Studie mit FYB203 in einer alternativen Formulierung konnte die vergleichbare intraokulare Pharmakokinetik zum Referenzprodukt Eylea® zeigen. Die Vorbereitung der klinischen Prüfung Phase III, deren Start für Mitte des Jahres 2020 geplant ist, steht nun im Mittelpunkt der Aktivitäten. Derzeit werden die Briefing-Dokumente für Scientific Advices erstellt, um sowohl mit der FDA als auch der EMA die zukünftige Entwicklungsstrategie abzustimmen. Formycons weltweiter Lizenzpartner für FYB203 ist die Santo Holding GmbH. Formycon erhält bei erfolgreichem Projektverlauf umsatzabhängige Royalties. Das Referenzarzneimittel Eylea® konnte im Jahr 2018 den weltweiten Umsatz deutlich erhöhen. Dieser betrug laut Herstellerangaben knapp 6,7 Milliarden US-Dollar, was einer Steigerungsrate von etwa 13% im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

„Dank dem Engagement und Know-how unserer Teams konnten wir neben unserem Lead-Kandidaten FYB201 auch FYB202 und FYB203 deutlich voranbringen und weitere wichtige Zwischenziele erreichen. Die vorliegenden positiven Ergebnisse der Columbus-AMD-Phase-III-Studie und das FDA Pre-Submission-Meeting unterstreichen die Produktqualität von FYB201 und zeigen, dass wir mit unserer Strategie auf dem richtigen Weg sind. Gemeinsam mit unserem Lizenzpartner Bioeq IP AG stehen wir in enger Abstimmung mit den jeweiligen Arzneimittelbehörden und schaffen damit weitere Voraussetzungen für die Zulassung und einen erfolgreichen Produktlaunch von FYB201. Damit kommen wir unserem Ziel näher, die weltweite Versorgung von Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen zu verbessern“, erklärt Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG.

Eine rechtliche Neuerung zum EU-Patentrecht, die vom Europäischen Parlament beschlossen wurde und voraussichtlich am 1. Juli 2019 in Kraft tritt, stärkt europäische Biosimilarhersteller. Bisher war die Herstellung von Biosimilars und Generika in der Europäischen Union während der Laufzeit von SPCs (Supplementary Protection Certificates), welche die Patente für Arzneimittel faktisch um bis zu 5 Jahre verlängern, verboten, sofern das Referenzarzneimittel noch durch ein SPC geschützt war. Auf Grundlage des sogenannten SPC-Waiver-Programms dürfen europäische Biosimilarhersteller ab dem 1. Juli 2022 nun bereits während der SPC-Laufzeit die Produktion unter bestimmten Voraussetzungen für den Export in Drittländer, in denen die entsprechenden Schutzrechte bereits abgelaufen sind, aufnehmen und sechs Monate vor SPC-Ablauf auf Vorrat für den Markteintritt in Europa produzieren.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, begrüßt diese Neuregelung: „Wir freuen uns, dass diese Hürde, welche die heimische Produktion von Arzneimitteln und damit verbunden die Wettbewerbsfähigkeit Europas in diesem Bereich erheblich beschränkt hat, nun genommen wird. Für Formycon bedeutet dies ab Mitte 2022 eine erhebliche Erleichterung, da die Produktion der Biosimilars dann nicht mehr zwingend aus der EU ausgelagert werden muss“.

* Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
** Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
*** Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.