2014

München – Der Biosimilar-Entwickler Formycon AG plant den Start der pivotalen Zulassungsstudie (Phase III) für das erste Biosimilar Produkt (FYB201) bereits für das dritte Quartal 2015, deutlich schneller als erwartet. Dieses Konzept sieht Formycon nun durch eine Vorabmitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London bestätigt. Das Unternehmen erarbeitet zurzeit mit der EMA den Zulassungsweg und das Design der Phase III Studie für FYB201. Die abschließende Stellungnahme der EMA wird das Unternehmen im Dezember im Rahmen eines sogenannten EMA Scientific Advice erhalten. Dabei handelt es sich um ein Beratungsverfahren, das dem Antragsteller Hilfestellungen und Empfehlungen für die einzureichenden Tests und Studien gibt, die sich aus dem Konsens hochrangiger Expertenmeinungen bei der EMA ableiten.

Für die Formycon AG bedeutet das angestrebte Studienkonzept eine deutliche Beschleunigung des Zeitplans. „Damit sind wir ziemlich genau ein Jahr schneller unterwegs. Die Möglichkeit direkt in die Phase III zu gehen, ist eine zusätzliche Bestätigung für die hohe Qualität unserer Arbeit“, freut sich CEO Dr. Carsten Brockmeyer.

Nach der erfolgreichen Kapitalisierung des Unternehmens und der im Jahr 2013 abgeschlossenen Verpartnerung des ersten Biosimilars an die Santo Holding, ist dies ein weiterer wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Der Vermarktungsstart für FYB 201 in den USA und der EU ist ab 2020 geplant; in einigen ausgewählten Ländern ist dieser bereits ab 2018 möglich. Die Entwicklung der beiden weiteren Biosimilars aus der Formycon Pipeline verläuft zudem planmäßig. Hier befindet sich das Unternehmen weiterhin in Gesprächen mit verschiedenen Pharma- und Generikaunternehmen.

München – Die finanzielle Entwicklung der Formycon AG, die im Dezember 2013 ihren ersten Produktkandidaten an die Santo Holding GmbH auslizensiert hatte, verläuft erwartungsgemäß positiv. In den ersten neun Monaten des Jahres 2014 verzeichnete die Formycon AG einen Umsatz in Höhe von 8,98 Mio. Euro (2013: 0,33 Mio. Euro). Auch die Ergebnissituation hat sich deutlich verbessert: Das EBITDA betrug von Januar bis Ende September 2,64 Mio. Euro. Im Vorjahreszeitraum 2013 summierte sich der Verlust beim EBITDA noch auf 4,33 Mio. Euro.

Zudem meldet das Unternehmen nach den ersten neun Monaten dieses Jahres einen Jahresüberschuss von 1,81 Millionen Euro. Im Vergleichszeitraum 2013 war dagegen noch ein Fehlbetrag von 5,16 Millionen Euro angefallen. Für 2014 bestätigte Formycon ihre Jahresprognose eines positiven EBITDA. Der Bestand an liquiden Mitteln, der den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende September auf 10,44 Millionen Euro. Ein Jahr zuvor hatte der Betrag bei 3,11 Millionen Euro gelegen.

Die operative Arbeit an den derzeit drei Biosimilar-Projekten verläuft ebenfalls wie geplant, so dass sich alle Projekte im Zeitplan befinden. Der Biosimilar-Entwickler profitiert dabei weiterhin vom zunehmenden Interesse der Pharmabranche an Nachahmer-Medikamenten biopharmazeutischer Arzneimittel der sogenannten Dritten Welle und führt bereits mit verschiedenen Pharma- und Generikaunternehmen Gespräche über die weiteren Entwicklungsprojekte.

München – Die Ausweitung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten prägte das erste Halbjahr 2014 der Formycon AG. Das Unternehmen startete mit der Entwicklung des dritten Produktes, welches, wie die beiden Produkte zuvor, ebenfalls die Nachahmung eines biopharmazeutischen Wirkstoffes aus der sogenannten Dritten Welle der Biosimilars zum Ziel hat. Dabei hat die Gesellschaft bereits einen Biosimilar-Kandidaten an die Santo Holding GmbH auslizensiert und führt zurzeit Gespräche mit nationalen sowie internationalen Pharma- und Generikaunternehmen über die Auslizensierung weiterer Produktkandidaten.

Die Formycon AG erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2014 einen Umsatz von 7,4 Mio. Euro (2013: 0,2 Mio. Euro). Dieser Anstieg ist insbesondere auf hohe Umsätze aus der bereits genannten Lizenzvereinbarung und der daraus resultierenden Entwicklungsallianz zurückzuführen. Das EBITDA betrug im ersten Halbjahr 2014 3,2 Mio. Euro (erstes Halbjahr 2013: -3,0 Mio. Euro). Insgesamt erwartet das Unternehmen, für das Geschäftsjahr 2014 ein positives EBITDA zu erzielen. Der Bestand an liquiden Mitteln, der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten sowie Wertpapiere umfasst, belief sich Ende Juni 2014 auf 11,2 Mio. Euro.

München – Der unabhängige Biosimilar-Entwickler Formycon gab heute bekannt, bereits die Entwicklung des dritten Produktes gestartet zu haben, welches ebenfalls die Nachahmung eines biopharmazeutischen Wirkstoffes aus der sogenannten Dritten Welle der Biosimilars zum Ziel hat. Diese Dritte Welle umfasst bedeutende, Milliarden-Euro-Umsätze erzielende, biotechnologisch hergestellte Arzneimittel aus den Indikationsgebieten Ophthalmologie, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechsel- sowie Blutgerinnungsstörungen, deren Patente ab 2020 auslaufen. Während viele der großen, konzerngebundenen Biosimilars-Entwickler nach Informationen des renommierten Brancheninformationsdienstes FirstWord Pharma noch an der ersten und zweiten Welle der Biosimilars arbeiten, und hier großer Wettbewerb herrscht, konnte sich Formycon weltweit als klarer Vorreiter in dem äußerst lukrativen Umfeld der Nachahmerprodukte mit Patentablauf ab 2020 positionieren.

Bestätigt sieht sich Formycon vor allem durch die jüngsten Äußerungen des weltgrößten Generikakonzerns Teva, dessen Top-Management gegenüber Analysten erklärt hatte, an der Dritten Welle der Biosimilars sehr interessiert zu sein. Die Äußerungen weisen nach Einschätzung von FirstWord Pharma auf einen Paradigmenwechsel innerhalb der gesamten Branche hin, wie der Dienst in einer aktuellen Veröffentlichung schreibt: “Teva ist eines der ersten Unternehmen, das die Biosimilar-Perspektiven nach 2020 offen anspricht. Doch angesichts der beschränkten Möglichkeiten, die die gegenwärtige Ausbeute an Biosimilar-Zielobjekten bietet, wird es ganz sicher nicht das letzte sein.” Es gebe eine breite Übereinstimmung aller befragten Experten, dass es angesichts der Entwicklungszeiten für Investitionen in die zweite Welle von Biosimilars längst zu spät sei und die Unternehmen auf Präparate setzen müssten, deren Patente ab 2020 endeten.

“Die Entwicklung von Biosimilars und der damit verbundene Aufbau eines Portfolios für die Zeit nach 2020 ist genau das Geschäftsmodell von Formycon. Wir freuen uns daher, dass der Generika-Marktführer die ‚Biosimilars Agenda 2020‘ auf dem Schirm hat. Es zeigt, dass wir sehr nah an den Marktbedürfnissen agieren und ist eine Bestätigung unserer bereits vor anderthalb Jahren festgelegten strategischen Ausrichtung. Seit Anfang 2013 arbeiten wir an den wichtigsten Biosimilars-Produkten der Dritten Welle. So konnten wir einen signifikanten Vorsprung erzielen und das spiegelt sich gegenwärtig an dem großen Interesse an unseren Produktentwicklungen wider”, erklärt Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand der Formycon AG.

Die Formycon AG hat bereits einen entwickelten Biosimilar-Kandidaten der Dritten Welle an die Santo Holding GmbH (Bioeq GmbH) auslizensiert, und führt zur Zeit Gespräche über die Auslizensierung weiterer Produktkandidaten.

München – Im ersten Quartal dieses Jahres verzeichnet die Formycon AG einen starken Anstieg bei Umsatz und Ergebnis. So stiegen die Umsatzerlöse auf 5.832.904,00 Euro gegenüber 7.886,00 Euro im Vorjahr. Der Gewinn vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) belief sich auf 4,246 Millionen Euro. Zum Vergleich: Im ersten Quartal 2013 hatte die Formycon AG beim EBITDA noch einen Verlust von 1,558 Millionen Euro erwirtschaftet. Der Jahresüberschuss von Januar bis März 2014 betrug 3,972 Millionen Euro, nach einem Jahresfehlbetrag im Vorjahreszeitraum von 1,837 Millionen Euro. Die liquiden Mittel und Wertpapiere betrugen zum Stichtag etwa 14 Millionen Euro.

Das Quartalsergebnis ist vor allem durch die Zahlung eines Downpayments für die Auslizensierung des ersten Biosimilar-Produktes, das Formycon bereits Mitte 2015 in die klinische Prüfung bringen wird, und die weiter geleisteten Entwicklungsarbeiten zu begründen. Das erste Biosimilar wird von Formycon bis zur Zulassung entwickelt, wobei die Finanzierung der Entwicklung vollständig vom Lizenznehmer, der Santo Holding GmbH, getragen wird, die auch den Vertrieb des Produktes verantwortet. Auch die Entwicklung des zweiten Biosimilars verläuft planmäßig. Hier ist eine Auslizensierung ab dem zweiten Halbjahr 2014 möglich, spätestens jedoch weiterhin im Jahr 2015 geplant. Aktuell bereitet Formycon die Ausweitung der eigenen Biosimilar-Pipeline vor.

Das Geschäftsjahr 2013 verlief planmäßig und war durch das Fortschreiten der Entwicklung der ersten beiden eigenen Biosimilar-Produkte gekennzeichnet. Die dafür notwendigen Aufwendungen lagen erwartungsgemäß deutlich über den Umsätzen und führten zu dem erwarteten Verlust vor Steuern in Höhe von 7,766 Millionen Euro und einem Jahresfehlbetrag von 7,767 Millionen Euro. Ergebnis und Fehlbetrag hatten im Jahr zuvor 2,395 Millionen Euro betragen. Das Ergebnis je Aktie belief sich 2013 daher auf -0,90 Euro gegenüber -0,47 Euro im Vorjahr.

Erfreulich entwickelte sich die Kapitalausstattung der Formycon AG nach den im Jahr 2013 erfolgten Kapitalmaßnahmen. Das Unternehmen wies zum 31.12.2013 ein Eigenkapital in Höhe von 13,928 Millionen Euro aus. Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 80 Prozent in Bezug auf die Bilanzsumme. Für das laufende Geschäftsjahr rechnet die Formycon AG mit einem positiven Ergebnis vor Steuern und Abschreibungen (EBITDA).

München – Die Formycon AG gibt den Einstieg eines weiteren Partners für das erste auslizenzierte Biosimilar-Entwicklungsprojekt bekannt. Neben der Santo Holding GmbH (Andreas und Thomas Strüngmann) ist ab sofort Polpharma, führender osteuropäischer Arzneimittelhersteller, zu gleichen Teilen Lizenzpartner dieses ersten Formycon-Entwicklungsprojekts.

Bereits im Dezember 2013 konnte Formycon das erste Biosimilar-Entwicklungsprojekt vorzeitig und erfolgreich an die Santo auslizenzieren.

Polpharma und Santo haben jetzt ein Joint-Venture für die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars geschlossen. Das Formycon-Biosimilar FYB201 wird in dieses Joint Venture integriert.

“Wir begrüßen den neuen Partner, durch den das Umsatzpotenzial sowie die Marktdurchdringung unseres Biosimilars ganz erheblich vergrößert wird”, so Dr. Nicolas Combé, Vorstand (CFO) der Formycon.

Polpharma ist stark im Vertrieb, führend in Polen und sehr präsent auch in anderen osteuropäischen Ländern. Die Unternehmen der Santo Holding sind in Deutschland, Westeuropa und in den südamerikanischen Ländern gut aufgestellt. Dadurch ergänzen sich beide Gruppen sowohl strategisch als auch geographisch.

München – Die Formycon AG hat ihr Advisory Board (Beirat) erweitert. Mit Dr. Bernhard Hampl konnte ein Top-Pharmamanager aus den USA für das Beratungsgremium gewonnen werden.

Dr. Bernhard Hampl war in den vergangenen 20 Jahren erfolgreicher CEO großer US-Generikaunternehmen, wie EON LABS Inc. und später Sandoz US, dem nach der Fusion der beiden Unternehmen damals zweitgrößten US-Generikahersteller. Dr. Hampl, der seine Karriere bei der deutschen Tochter von American Cyanamid / Lederle in Wolfratshausen bei München begann, lebt seit 20 Jahren in Connecticut/USA und bringt weitreichende internationale Erfahrungen mit. Heute berät er Unternehmen aus dem Bereich Pharma und Biotechnologie sowie Investmentgesellschaften. Für die Formycon AG, die nun mit ihren ersten Projekten in die fortgeschrittenen Phasen der vorklinischen Entwicklung vorgestoßen ist, und internationale Kooperationen – vor allem auch in den USA – anstrebt, stellt die Expertise des auf dem Gebiet der pharmazeutischen Chemie promovierten Dr. Hampl eine äußerst sinnvolle Bereicherung der Kompetenzen des Advisory Boards dar.

Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand (CEO) der Formycon AG, erklärt: “Ich freue mich sehr, dass wir mit Dr. Bernhard Hampl einen ausgewiesenen Experten sowie Kenner des US-Pharmamarktes gewinnen konnten, der mehrere Pharmaunternehmen in den USA erfolgreich aufgebaut und geleitet hat. Seine Kompetenz wird im Advisory Board einen hohen Stellenwert haben.”

München – Die Formycon AG mit Sitz in Martinsried bei München beendete das Geschäftsjahr 2013 sehr erfolgreich und verschafft sich dadurch eine komfortable Ausgangsposition für eine weitere positive Geschäftsentwicklung. Im Dezember 2013, deutlich früher als geplant, konnte Formycon das erste Entwicklungsprojekt auslizenzieren. Mit Dr. Carsten Brockmeyer kam darüber hinaus einer der weltweit führenden Biosimilars-Experten in den Vorstand. Im November 2013 berief Formycon zudem Dr. Gerhard Schaefer, ehemals Head Global Product and Business Development bei Sandoz International, und Simon Sturge, vormals unter anderem Corporate Senior Vice President bei Boehringer Ingelheim, in den Beirat. Damit kann das Unternehmen auf weitere Expertise und langjährige Erfahrung setzen.

Formycon ist auf die Entwicklung von Biosimilars, den kostengünstigeren Folgeprodukten von komplexen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, spezialisiert. Weil immer mehr biotechnologisch hergestellte Arzneimittel zugelassen werden (+ 12-15 % pro Jahr), steigt auch der Markt für Biosimilars: Laut Schätzungen wird das Gesamtvolumen im Jahr 2020 über 15 Mrd. USD betragen. Entsprechend groß ist das Interesse der großen Pharmaunternehmen an diesen Produkten. Doch im Gegensatz zu den Nachahmerpräparaten von herkömmlichen, chemisch synthetisierten Wirkstoffen ist die Entwicklung von Biosimilars sehr aufwändig und stellt hohe Anforderungen an Know-how und Erfahrung der Teams.

Konzentration auf die 3. Welle der Biosimilars

Die Formycon AG ist weltweit eines der wenigen Unternehmen, die die Expertise zur Entwicklung von Biosimilars – auch für die hochregulierten Märkte wie Europa, USA, Japan – besitzen, und nimmt in diesem innovativen und anspruchsvollen Markt eine klare Vorreiterrolle ein. „Wir konzentrieren uns speziell auf die sogenannte 3. Welle der Biosimilars, also auf Produkte, die ab dem Jahr 2020 aus dem Patent laufen“, erläutert Dr. Nicolas Combé, Vorstand und CFO der Formycon AG.

Erstes Projekt erfolgreich verpartnert – weitere Auslizenzierung und Ausbau der Pipeline geplant

Formycon hat derzeit zwei Projekte in der Entwicklung. Eines davon konnte das Unternehmen im Dezember 2013 vorzeitig erfolgreich an die Santo Holding GmbH auslizenzieren. Im Auftrag von Santo und deren Gesellschaftern Andreas und Thomas Strüngmann, Gründer und ehemalige Inhaber des Generikaherstellers HEXAL, wird Formycon das erste Entwicklungsprojekt zur Marktreife bringen. Aus dem Vertrag rechnet Formycon mit erfolgsabhängigen Zahlungen im mittleren dreistelligen Millionenbereich, durch die es möglich wird, den Ausbau der Pipeline früher als geplant zu realisieren.
Dank dieses Vertrages sowie einer sehr soliden Investorenstruktur ist Formycon eines der wenigen unabhängigen Unternehmen, die im aussichtsreichen Markt der Biosimilars agieren. „Wir haben im Jahr 2013 unsere Erwartungen übertroffen“, sagt Combé. Denn auch für das zweite Entwicklungs-projekt konnten die Meilensteine erreicht werden: Nach Abschluss der Analytik-Phase wurde mit der Entwicklung der Zelllinie begonnen, so dass das zweite Formycon-Projekt ebenfalls im Zeitplan liegt. Bereits im zweiten Halbjahr 2014 sollen erste Lizenzoptionen geprüft werden.

Durch die einzigartige Expertise der Wissenschaftler und des Managements sowie durch die integrierten Entwicklungsprozesse ist Formycon in der Biosimilar-Entwicklung ein präferierter Partner für große pharmazeutische Unternehmen.

Biosimilars sind weltweit auf dem Vormarsch

In der EU wurden bislang 20 Biosimilars zugelassen. Auch in anderen Teilen der Welt (z. B. Schweiz, Türkei, Malaysia, Australien, Japan, Mexiko, Taiwan, Korea) befinden sich bereits mehrere Biosimilars auf dem Markt. In den USA werden derzeit neue Guidelines für die Zulassung von Biosimilars formuliert (FDA Draft Guidances on Biosimilars). Damit wird sich dieser große Markt für qualitativ hochwertige Biosimilars, wie Formycon sie entwickelt, weiter erschließen lassen.